全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求

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全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求北京美联泰科

全自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品采用基于化学发光底物（APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测。

1.1 产品型号MS-Fast1.2 结构组成全自动化学发光免疫分析仪主要由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（软件发布版本：V01）组成。

2.1 正常工作条件2.1.1电源电压：220V±22V，50Hz±1Hz；2.1.2环境温度：10℃～30℃；2.1.3相对湿度：≤70％；2.1.4大气压力：85.0kPa～106.0kPa；2.1.5远离强磁场干扰源；2.1.6避免强光直接照射；2.1.7具有良好的接地环境；2.1.8开机预热时间不小于30min。

2.2 外观外观应满足如下要求：2.2.1 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.2.2 分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.2.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.3 反应区温度控制的准确性和波动性温度准确性应在设定值的±0.5℃，波动度不超过1.0℃。

2.4 分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

2.5 批内测量重复性批内测量重复性（CV，％）≤8%。

2.6 线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数r≥0.99。

2.7 通道一致性分析仪的通道相对极差应≤10%。

2.8 分析仪主要功能2.8.1 仪器能自动完成不同项目的测试、分析的功能；2.8.2 仪器具备开机自检功能；2.8.3 仪器对门的错误操作有相应的提示功能；2.8.4 仪器具备对测试结果的打印功能。

2.9 安全要求本仪器安全要求应符合以下标准适用条款的要求。

GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求；GB4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求；GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求；YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求。

全自动化学发光免疫分析仪采购招标技术参数

全自动化学发光免疫分析仪采购招标技术参数1. 移液系统：12 通道并行加样,单次12 通道同时工作，使用一次性加样头，具备自动退吸头功能，可以自动调整移液系统速度，实现精准移液。

2. ▲移液正确度和重复性液量≤10ul 偏移不超过±1ul；变异系数≤5%；液量10- 50ul 偏移不超过±10%，变异系数≤3%；液量大于50ul 偏移不超过±5%，变异系数≤2%。

3. 反应区温度准确性：±0.3 摄氏度内，波动度0.3 摄氏度。

4. ▲孵育模块：具备2 个温度单元，高温单元孵育温度范围可调，温度范围30-100 摄氏度。

低温单元孵育温度范围可调，温度范围30-40 摄氏度。

5. 运动单元：运动机构具备静音低噪声等功能，发生故障，主动监测并报警。

6. 光学检测单元：光电比色模块和光子计数模块。

7. 仪器线性：比色法0-3.0（OD）≥0.990;化学发光3 个发光数量级≥0.99。

8. 清洗功能：12 通道同时清洗；清洗残液量≤2ul 孔。

9. 比色法配置2 个单色光源（405nm、450nm）。

10. 测量方式：比色法，酶免法和化学发光光子计数。

11. 集成前处理：可以根据实验类型，选择前处理功能。

12. 试剂条批号检测：内置条码模块自动检测试剂条相关信息。

13. 样本录入：使用设备自带代码模块。

14. 检测项目：至少包括G 试验、内毒素试验、GM 等多个项目的定量检测。

15. 全自动完成真菌项目试验，包括前处理、孵育、清洗、读数及结果判断全过程实验。

16. 集成工控电脑及软件：配置高性能，工业品质的工控电脑，软件出厂预装在电脑中，支持和医院LIS 系统互联。

17. 配置清单：主机：1 台电源线：1 条有线键盘鼠标：1 套。

1。

全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求2022年

全自动化学发光免疫分析仪1范围本标准规定了全自动化学发光免疫分析仪的分类、要求、检验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。

本标准适用于全自动化学发光免疫分析仪（以下简称分析仪）。

分析仪基于化学发光免疫分析技术，与专用的化学发光免疫分析法试剂船配合使用，可用于对人体血清、血浆、全血等相关物质作定量测定。

2规范性引用文件下列文件对于本文件是必不可少的。

凡是注日期引用的文件，仅注日期引用的版本适用于本文件，凡是不注日期引用的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分：通用要求GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1 部分：通用要求GB/T 18268.26-2010 测量、控制和试验室用的电设备电磁兼容性要求第26 部分：特殊要求体外诊断（IVD）医用设备YY 0648-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪3型号、组成3.1型号Mac - S代表小型化学发光仪代表公司产品系列代码3.2组成本仪器由机械臂、试剂船支架、孵育模块、磁分离模块、发光测量模块、电控系统等组成。

4技术要求4.1正常工作条件4.1.1 环境温度：+10℃～+30℃；4.1.2 相对湿度：≤70%；4.1.3 大气压力：85kPa～106.0kPa；4.1.4 电源：AC 220V±22V，50Hz±1Hz；4.1.5远离强电磁场干扰源；4.1.6避免强光直接照射；4.1.7具有良好的接地环境。

4.2反应区温度控制的准确性和波动度温度准确性应在设定值的±0.5℃内，波动度不超过1.0℃；4.3分析仪稳定性分析仪开机处于稳定状态后第 4h、8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求丽珠0

2.性能指标2.1外观外观应满足如下要求：a）外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；b）分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.2加样精度加样精密度与准确度应符合表 1 的要求。

表 1 加样精密度与准确度要求2.3反应区温度控制的准确性和波动度孵育仓温度需要恒定，每个试剂卡的温度应保持在设定值37℃的±0.5℃之间，波动度不超过1.0℃。

2.4制冷温度控制的准确性制冷温度需要恒定，瓶内的温度应保持在设定值5℃的±2℃之间，波动度不超过 4.0℃。

2.5分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第 4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

2.6批内测量重复性批内测量重复性（CV,%）应≤8%。

2.7线性相关性在不小于 2 个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。

2.8携带污染率携带污染率应≤10-52.9分析仪主要功能2.9.1用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；2.9.2仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；2.9.3仪器具备自检功能；2.9.4故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。

2.9.5仪器具备通过网口和串口发送给 Lis 系统。

2.9.6仪器具备用户访问控制功能:软件运行时需要用户名与密码登陆，登陆后通过用户等级对不具备的功能进行无效化限制。

2.10环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅰ组和表 1 的规定；运输试验、电源电压适应能力试验应符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。

2.11电气安全性电气安全应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008 中适用条款的要求。

2.12电磁兼容性应符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26 中规定的要求。

全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求注册版

医疗器械产品技术要求编号：全自动化学发光免疫分析仪1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号：MQ60、MQ60 plus 、MQ60 pro和MQ60 proB。

1.1.1型号说明：1.2产品型号划分说明1.2.1划分依据1）MQ60检测通量为6通道，由1个检测单元组成，1个光电倍增管控制1个检测单元，采用外接通用PC电脑（不含）的形式；2）MQ60 plus检测通量为4*6通道，由4个检测单元组成，共2个光电倍增管，1个光电倍增管控制2个检测单元，采用外接通用PC电脑（不含）的形式；3）MQ60 pro检测通量为2*6通道，由2个检测单元组成，共1个光电倍增管，1个光电倍增管控制2个检测单元，采用外接通用PC电脑（不含）的形式；4）MQ60 proB检测通量为2*6通道，由2个检测单元组成，共1个光电倍增管，1个光电倍增管控制2个检测单元，采用嵌入式电脑内置的形式。

1.2.2产品型号配置表1.2.3基本参数1.3 适用范围该产品采用3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐（AMPPD）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂盒一起使用，在临床上用于对来源于人体的血液、尿液等体液样本中被检测物的定量或定性检测。

2.性能指标2.1正常工作条件2.1.1气候环境a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：≤70%；c）海拔高度：≤2000m；d）大气压力：85.0kPa～106.0kPa。

2.1.2 供电电源a）电压：交流220VAC±22VAC；b）频率：50Hz。

2.1.3 开机预热时间开机预热时间不少于30min。

2.1.4 远离强磁场干扰源。

2.1.5 避免强光直接照射。

2.1.6 具有良好的接地环境。

2.2外观2.2.1 外观应平整光滑、色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱、毛刺。

2.2.2 文字和标志应清晰、正确、牢固。

全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求贝尔医疗

全自动化学发光免疫分析仪1.1型号VI-2001.2划分说明VI代表北京贝尔医疗设备有限公司，200是具体型号。

2.1正常工作环境条件2.1.1额定电压：交流电220V,50Hz；2.1.2环境温度：18℃～30℃；2.1.3相对湿度：≤70%；2.1.4大气压力：85.0kPa～106.0kPa；2.1.5远离强电磁场干扰源；2.1.6具有良好的接地环境；2.1.7避免强光直接照射。

2.2反应区温度控制的准确性和波动度温度准确性应在设定值37℃的±0.5℃内，波动度不超过1.0℃。

2.3分析仪稳定性2.3.1分析仪稳定性（碱磷酶体系）分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测定结果与处于稳定工作状态初始时的测定结果的相对偏倚不超过±10%。

2.3.2分析仪稳定性（辣根酶体系）分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测定结果与处于稳定工作状态初始时的测定结果的相对偏倚不超过±10%。

2.3.3分析仪稳定性（吖啶酯体系）分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测定结果与处于稳定工作状态初始时的测定结果的相对偏倚不超过±10%。

2.4批内测量重复性2.4.1批内测量重复性（碱磷酶体系）批内测量重复性（CV，%）≤8%。

2.4.2批内测量重复性（辣根酶体系）批内测量重复性（CV，%）≤8%。

2.4.3批内测量重复性（吖啶酯体系）批内测量重复性（CV，%）≤8%。

2.5线性2.5.1线性（碱磷酶体系）在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。

2.5.2线性（辣根酶体系）在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。

2.5.3线性（吖啶酯体系）在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。

2.6携带污染率携带污染率≤10-5。

2.7分析仪主要功能a)用户可以通过人机对话指令，使分析仪能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；b)分析仪能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；c)分析仪具备自检和自动清洗功能；d)故障提示：分析仪对操作错误、机械及电路故障有相应的提示。

全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则

全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则一、技术指标审查1.性能参数：首先要对全自动化学发光免疫分析仪的性能参数进行审查，包括灵敏度、特异性、准确性、稳定性等。

这些参数直接影响到仪器对样品的检测能力和结果的可信度，因此必须严格进行评估。

2.检测范围：全自动化学发光免疫分析仪需要具备较广的检测范围，以满足不同种类和浓度的样品的检测需求。

对于特定指标的检测范围要求，应参考相关的标准和临床实用性。

3.检测时间：全自动化学发光免疫分析仪应具备较快的检测速度，并能在短时间内完成大批量样品的检测。

因此，要对其检测时间进行审查，确保其具有高效性和实用性。

二、操作性能审查1.界面设计：全自动化学发光免疫分析仪的界面设计需要简洁明了，操作步骤清楚易懂，以方便用户的操作。

同时，界面应具备良好的人机交互性，避免操作失误和误解。

2.样品处理：全自动化学发光免疫分析仪的样品处理方法应简便可行，能够适应不同类型的样品，且保证处理的准确性和可靠性。

3.维护和维修：对于全自动化学发光免疫分析仪的维护和维修问题，需要审查其易损件的更换方式、维护周期以及仪器的可维修性。

这些因素直接影响到仪器的可用性和使用寿命。

三、质量管理审查1.质量控制：全自动化学发光免疫分析仪应具备良好的质量控制系统，能够对样品的检测结果进行准确性验证，并提供相应的质量控制规范和程序。

2.再现性和稳定性：全自动化学发光免疫分析仪的再现性和稳定性是其质量保证的重要指标。

应对其长时间运行的稳定性和测试结果的再现性进行检查和验证。

3.环境适应性：全自动化学发光免疫分析仪需要适应不同环境条件下的使用，在高温、低温、湿度等恶劣环境中也能正常工作。

因此，要对其环境适应性进行审查，确保其稳定性和可靠性。

综上所述，全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则主要涉及技术指标审查、操作性能审查和质量管理审查。

通过对这些方面的审查，可以保证全自动化学发光免疫分析仪的质量和性能符合要求，满足临床和实验室的检测需求。

深圳迎凯全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求

2. 性能指标2.1 外观2.1.1 分析仪外壳上的图形和文字应准确、清晰、均匀；2.1.2 分析仪外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.1.3 分析仪运动部件应平稳，不应卡住或突跳；2.1.4 分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.2 反应盘温度控制的准确性与波动度反应盘的温度准确性应在设定值37℃的±0.3℃内，温度波动度不超过0.2℃。

2.3 分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

2.4 批内测量重复性批内测量重复性（CV，%）≤8%。

2.5 线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数(r)≥0.99。

2.6 携带污染率携带污染率应≤10-5。

2.7 加样准确性对10ul允许误差±5%，变异系数不超过2%；对200ul允许误差±3%，变异系数不超过1%。

2.8 功能2.8.1 样本管理具有通过人机对话指令完成常规/急诊样本的申请，测试结果查询、传输功能，具有样本自动稀释功能。

2.8.2 试剂耗材管理具有试剂耗材设置，试剂耗材状态查看，试剂效期管理功能。

2.8.3 校准管理具有校准申请，校准结果查看，校准效期管理功能，主曲线条码识别功能。

2.8.4 质控管理具有质控申请，质控数据显示及查看功能。

2.8.5 测试管理具有开始测试、紧急停止功能，具有液面检测功能、加样针防撞功能、堵针检测功能，具有扫描样本、扫描试剂及底物的功能。

2.8.6 项目管理应支持免疫项目、组合项目、项目编辑功能。

2.8.7 仪器管理具有自检功能，观察系统状态和仪器状态功能，提示操作错误、机械及电路故障报警功能。

2.8.8 数据管理功能具有结果查询，结果审核功能。

2.8.9 系统设置应能设置系统参数，具有用户权限管理、软件版本查看功能。

2.8.10 维护功能具有维护功能，支持定时维护功能。

全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号:全自动化学发光免疫分析仪1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号：PT-O,适用于基于叩呢酯类直接化学发光反应原理的产品1.2型号：XXX,适用于基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光反应原理的产品1.3型号：XXX适用基于LUMINOL和辣根过氧化酶间接化学发光反应原理的产品2.性能指标2.1加样准确性和重复性对仪器标称的样品最小(10ul)、最大加样量(lOOul),进行检测，加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超过2%。

2.2反应区温度控制的准确度和波动度温度准确性应在设定值的±0.5°C内，波动度不超过1.0°Co2.3分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

2.4批内测量重复性批内测量重复性(CV,%)<8%o2.5线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数(r)NO.99。

2.6携带污染率携带污染率应<W5o2.7分析仪主要功能2.7.1用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；2.7.2仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；2.7.3仪器具备自检功能；2.7.4故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。

2.7.5预装的仪器系统软件版本号XXX,包括仪器运行控制软件和实时分析软件。

控制软件版本号XXX；实时分析软件版本号xxx。

2.8外观2.8.1外观应整洁、无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.8.2分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.8.3紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.9环境试验要求气候环境试验应符合GB/T14710气候环境试验I组的规定；机械环境试验应符合GB/T 14710机械环境试验I组的规定。

2.10电气安全要求应符合GB4793.1-2007和YY0648-2008的要求2.11电磁兼容要求应符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010的要求。

全自动化学发光免疫分析仪技术参数

全自动化学发光免疫分析仪技术参数1.测量项目：全自动化学发光免疫分析仪可用于测量多种生物分子指标，如肿瘤标志物、生化指标、免疫学指标等。

常见的项目包括血红蛋白、卡巴利肽、肌钙蛋白I、心肌肌钙蛋白T、C-反应蛋白、白细胞介素-6等。

2. 测量范围：该仪器能够在广泛的浓度范围内进行准确测量，通常从低至pg/ml或ng/ml级别到高至μg/ml 或mg/ml级别。

具体范围取决于测试项目和特定分析方法。

3.测量方法：全自动化学发光免疫分析仪采用特定的化学发光法进行测量。

其基本原理是通过特定的酶标记抗体与待测分子结合形成复合物，然后加入化学发光底物产生发光反应，测量发光强度并与标准曲线进行比对计算。

4.仪器结构：该设备通常由自动样本输送系统、试剂处理系统、化学发光检测系统和数据处理系统等组成。

自动样本输送系统用于接收并处理待测样本，试剂处理系统用于准确配制、加样和混匀试剂，化学发光检测系统用于测量发光反应的强度，数据处理系统用于结果输出和数据分析。

5.自动化程度：全自动化学发光免疫分析仪具有较高的自动化程度，可以实现整个测量过程的自动化操作和样本连续处理，最大程度地减少操作人员的干预，提高工作效率。

6.测量精度：该仪器具有较高的测量精度和准确性。

通常，其测量结果的变异系数（CV）小于5%为合格，而一些项目的CV可以达到1%以下。

7.样本处理能力：全自动化学发光免疫分析仪具有较大的样本处理能力，通常每天可以处理几百到数千个样本。

一些高端的仪器还具有多功能模块，可同时完成不同项目的测量。

8.数据处理能力：该仪器具有强大的数据处理能力，可以存储和管理大量的测量数据，并根据需要生成各种报告和曲线。

9.设备可靠性：全自动化学发光免疫分析仪具有较高的设备可靠性和稳定性，可以长时间稳定运行，减少故障发生的可能。

总体而言，全自动化学发光免疫分析仪是一种功能强大、独立操作、测量精度高的高科技仪器，为临床和实验室提供了快速、准确的生化分析手段，对促进医学和生命科学的研究具有重要意义。

全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求北京利德曼

全自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品与配套的化学发光检测试剂盒联用，对人血清中被测物进行体外定量和定性的免疫分析。

1.1 型号1.2 结构组成主要由主机（样本架输送模块、耗材库、样本处理模块、试剂处理模块、温育反应盘、清洗盘、检测模块、电源模块、电气控制模块）、软件（软件版本号为V1.0）组成。

2.1 正常工作条件2.1.1气候环境a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：≤70%；d）大气压力：85.0kPa～106.0kPa。

2.1.2 供电电源a）电压：交流220V±22V；b）频率：50Hz±1Hz。

2.1.3 开机预热时间开机预热时间不少于30min。

2.1.4 远离强磁场干扰源。

2.1.5 避免强光直接照射。

2.1.6 具有良好的接地环境。

2.2本底计数率检测空反应管的发光值应不大于30 RLU。

2.3 线性（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）在2 IU/mL～1000 IU/mL浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；（3）竞争法：甲状腺素（T4）在5 ng/mL～300 ng/mL浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。

2.4批内重复性（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）的变异系数（CV，％）≤8%；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）的变异系数（CV，％）≤8%；（3）竞争法：甲状腺素（T4）的变异系数（CV，％）≤8%。

2.5稳定性开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

检测项目如下：（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）；（3）竞争法：甲状腺素（T4）。

2.6携带污染率携带污染率应≤10ppm。

2.7反应盘温度控制2.7.1 温度准确性：37.0℃±0.5℃。

全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求科美

全自动化学发光免疫分析仪组成：该产品由主机、应用软件（版本：1.0）和附件组成。

其中主机由反应杯加载单元、样本加样单元、试剂加样单元、通用液加样单元、温育单元、试剂存储单元、读数单元、清洗试剂供应单元、电源供应单元、废液和固体废弃物收集单元、显示屏、工控机组成。

其中附件由废液桶、去离子水桶、清洗液桶组成。

适用范围：该产品采用光激化学发光法，与配套检测试剂共同使用，在临床上用于对人体样本中的被分析物进行定性及定量检测。

1.1产品型号/规格1.2产品组成该产品由主机、应用软件（版本：1.0）和附件组成。

其中附件由废液桶、去离子水桶、清洗液桶组成。

1.3应用软件信息1.3.1软件名称：专用配套软件，发布版本：1.0，完整版本：1.0.0.506。

1.3.2软件版本命名规则：完整版本为X.Y.Z.B其中X为主版本号，Y为子版本号，Z为修订版本号，B为编译版本号。

主版本号为1，子版本号为0，修订版本号为0，编译版本号为svn版本号。

X表示全部功能集成的第一个版本，如果产品没有重大变化时主版本号不做变化。

有变化，则在此数字的基础上累加1。

Y表示产品发布后，当产品界面较大调整或重大功能变更时，在子版本号的数字基础上累加1。

同时将修订版本号置为0。

Z表示产品进行了局部修改或 bug 修正时，主版本号和子版本号都不变，修定版本号累加 1。

B表示编译版本号，如没有特殊要求则可以按照产品编译号进行。

软件运行环境：Windows 7，64位操作系统或Windows 10，64位操作系统。

硬件配置：显示屏：触摸屏，分辨率1920*1080；工控机：CPU≥2G Hz，内存≥4GB；硬盘：≥120 GB。

2.1外观2.1.1表面应平整光滑、色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺。

化学发光免疫分析仪产品注册技术审查指导原则

化学发光免疫分析仪产品注册技术审查指导原则化学发光免疫分析仪是一种新型的生物分析技术，具有高灵敏度、高特异性、广泛的测定范围和快速的分析速度等优点。

然而，由于其涉及生物样品的检测，需要对其产品进行注册和技术审查。

以下是化学发光免疫分析仪产品注册技术审查指导原则。

1.技术原理和性能指标的要求：注册申请人应提供化学发光免疫分析仪的技术原理和工作原理的详细介绍，包括反应原理、信号放大机制和检测方法等。

此外，还需要提供性能指标，如灵敏度、特异性、线性范围、稳定性和重复性等。

2.临床应用范围的确定：化学发光免疫分析仪可以应用于临床诊断、毒理学研究和生物学研究等领域。

注册申请人需要明确说明产品的临床应用范围，并提供相关的临床试验数据和文献支持。

3.检测项目的确定：化学发光免疫分析仪可以用于多种生物分析，如蛋白质、肽、抗体、激素和药物等的检测。

注册申请人需要确定产品的检测项目，并提供相关的试剂盒和标准物质的质量控制数据。

4.临床试验数据的要求：为了证明化学发光免疫分析仪的临床可靠性和准确性，注册申请人需要进行临床试验并提供相关数据。

临床试验应包括疾病样本和健康志愿者样本的对比研究，以及与其他方法的比较研究。

5.设备性能验证和质量控制体系的建立：注册申请人需要建立合理的设备性能验证和质量控制体系，包括设备的准确性、精密度、线性范围、稳定性和重复性等方面的验证。

此外，还需要建立合理的质量控制策略和质量控制记录，以确保产品的准确性和可靠性。

6.安全性和有效性的评估：化学发光免疫分析仪的注册申请还需要对其安全性和有效性进行评估。

注册申请人需要提供有关产品的安全性数据，如毒理学评价和临床试验中的安全性评估。

此外，还需要提供产品的有效性数据，如敏感性、特异性和准确性等。

7.注册申请材料的准备：注册申请人需要准备完整的注册申请材料，包括产品的技术规格、临床试验数据、安全性评价报告、质量控制体系文件和相关的文献支持等。

注册申请材料需要按照相关法规和标准的要求进行准备，以提高注册通过率。

全自动化学发光免疫分析仪技术参数表

全自动化学发光免疫分析仪技术参数表
项目序名称及数量
全自动化学发光免疫分析仪，1台
预算单价
100000.00元
产品功能描述
此产品是用吖啶酯物质直接标记抗原或抗体的免疫分析方法为基础，进行人体内血液的免疫系统分析设备。
产品用途描述
对来源于人体血清、血浆、尿液中的被分析物进行定性和/或定量分析，包括临床免疫项目。在临床上的使用是通过检测患者血清从而对人体进行免疫分析。
产品技术参数及配置要求
国产全自动单管式化学发光免疫分析仪
系统采用吖啶酯磁微粒化学发光反应原理
单机检测速度：≥180测试/小时
首个结果出报告时间≤14分钟
可检测样本类型：血清、血浆、尿液
反应杯混匀：非接触式混匀
仪器试剂位≥25个，试剂仓具备冷藏功能
同时加载至少50个样本，且可实现连续进样
急诊样本优先测定
仪器自动识别试剂信息读取
具有试剂盒不停机在线更换功能。
采用浓缩的清洗缓冲液，便于存储和运输。
具有可溯源性的校准品和配套质控品
校准内置主曲线，两点或三点定标校准。
操作界面：人性化中文操作界面，简单的操作流程导引，维护保养简单智能
产品售后及其他特殊要求
三个月质保，一年保修

全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求lideman

全自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。

1.1 产品型号划分说明1.2 结构组成主要由主机（包含加样模块、自动进出管模块、试剂配备模块、温育反应检测模块、清洗分离模块、液路模块、电路控制模块）、计算机（包含软件，版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、试剂架、液路管、清洗液桶）组成。

1.3 软件信息1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台1.3.2 版本：V1.01.3.3 版本命名规则发布版本号：VX.Y其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。

X为主版本号，表示全功能集成第一个版本；Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。

2.1 加样正确度与重复性对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表2的规定。

表2 加样正确度与重复性要求2.2 反应区温度控制的正确度和波动度反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。

2.3 光检测装置部分2.3.1 仪器噪声检测空反应管的发光值应不大于200RLU。

2.3.2 发光值的线性在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。

2.3.3 发光值的重复性采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。

2.3.4 发光值的稳定性采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。

2.4 携带污染率携带污染率应≤10-5。

2.5 临床项目的批内精密度检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒的批内精密度，变异系数（CV，％）≤8%。

2.6 临床项目的线性相关性检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒，在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；2.7 临床项目的稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒，第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

全自动化学发光免疫分析仪参数要求

全自动化学发光免疫分析仪参数要求
1、最大测试速度不低于180测试/小时
2、试剂位不少于20个
3、支持双向LIS通讯
4、支持真空采血管直接上机加样
5、支持不停机添加耗材、试剂
6、一次性可装载样本不少于120个
7、可提供备用机
8、可进行CA50、CA242、SCC、CT、Tg、AMH的检测
9、提供全自动化学发光免疫分析仪报价
10、提供CA50、CA242、SCC、CT、Tg、AMH检测试剂盒说明书
11、提供CA50、CA242、SCC、CT、Tg、AMH检测试剂盒100人份报价并折算成一人份报价
12、提供CA50、CA242、SCC、CT、Tg、AMH检测试剂盒校准品、质控品报价
13、提供全自动化学发光免疫分析仪耗材报价，同时折算出每种耗材每人份的价格。

全自动化学发光免疫分析仪1套技术参数要求

全自动化学发光免疫分析仪（1套）技术参数要求1.检测原理：化学发光技术。

2.测试项目要求：包括自身免疫抗体（多项目优先）、生殖激素（多项目优先）、肿瘤标志物、感染性疾病（多项目优先）、肝纤维化标志物等多项检测参数。

3.试剂位：25个试剂位以上，工作中可在线添加更换。

4.样本位：50个以上可随时在线装载的自动条码识别样本位。

5.检测速度：200测试/小时以上。

6.试剂系统： 2-8℃冷藏试剂盘，试剂可在机冷藏存储，试剂不足报警且可在线添加更换。

7.通讯功能：可与LIS、HIS系统双向通讯。

8.厂商、代理商双重售后服务及技术支援保障。

高敏化学发光全自动免疫分析仪（1套）技术参数要求1、设备可用于TAT、PIC、TM、t-PAIC等血栓项目的检测。

2、方法学：化学发光免疫分析。

3、单机测试速度：单机速度≥50测试/小时；首个检测项目出结果时间：≤30min。

4、仪器类型：全自动连续进样。

5、取样方式：采用一次性TIP头，有效杜绝交叉污染。

6、样本位及进样方式：轨道进样，可连续进样；具备自动读取条码功能。

7、具有专用急诊通道。

8、试剂：试剂位足够，可随时监测记录试剂用量及批号信息等。

9、具备远程服务，性能验证，质控，定标，校准等能协助。

10、配套性：提供同品牌配套的仪器、试剂、校准品、质控品，以保证良好的质量和稳定性。

11、具有良好的溯源性：校准品可溯源到国际标准血浆。

13、具备一定的成熟用户数量，可提供3家或以上三甲医院的试剂设备的性能验证报告等助证。

全自动化学发光免疫分析仪（1套）技术参数要求1.国际知名品牌，具有SFDA、FDA、CE认证。

2.采用直接化学发光检测方法。

3.速度≥200测试/小时。

4.具有冷藏和湿度控制功能，连续和自动混合以保持颗粒悬浮。

5.可检测心脏标志物、甲状腺功能、性激素、代谢类疾病、贫血、糖尿病、肿瘤、传染病、药物监测等。

6.试剂和耗材装载：不停机装载。

7.试剂完整性控制：试剂盒条形码识别，自动追踪和标记：试剂存量、校准和质控有效性、在机稳定性、试剂效期和试剂气泡检测。

全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求丽珠

2. 性能指标2.1 外观外观应满足如下要求：a）外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；b）分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.2 加样精度加样精密度与准确度应符合表 1 的要求。

表 1 加样精密度与准确度要求2.3 反应区温度控制的准确性和波动度孵育仓温度需要恒定，每个试剂卡的温度应保持在37℃±0.5℃之间，波动度不超过 1.0℃。

2.4 制冷温度控制的准确性制冷温度需要恒定，瓶内的温度应保持在5℃±3℃之间，波动度不超过 4.0℃。

2.5 分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第 4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

2.6 批内测量重复性批内测量重复性（CV,%）应≤8%。

2.7 线性相关性在不小于 2 个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。

2.8 携带污染率携带污染率应≤10-5。

2.9 分析仪主要功能2.9.1 用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样本、测试项目的分析任务；2.9.2 仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；2.9.3 仪器具备自检功能；2.9.4 故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示；2.9.5 仪器具备通过网口使用TCP 协议发送给Lis 系统；2.9.6 仪器具备用户访问控制功能：软件运行时需要用户名与密码登陆，登陆后通过用户等级对不具备的功能进行无效化限制。

2.10 环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅰ组和表 2 的规定；运输试验、电源电压适应能力试验应符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。

2.11 电气安全性电气安全应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008 中适用条款的要求。