检验检测机构、实验室现场评审座谈会问答资料含答案

座谈会问答的内容范围

1．本单位的质量方针和质量目标是否熟知？

公正、规范、及时、准确

①报告及时率：99%

②报告一次交验合格率：95％

③客户满意度：95％

④人员持证上岗率：100％

⑤在用仪器合格率：100％

2．CL01:2018有哪些要素？各要素的名称是什么？

5部分：通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理体系要求

3.试述本岗位职责是什么内容

（按参加会议人员不同岗位分别提问，详见管理手册）

4．本公司能对哪些项目开展检测工作？这次申报了那些成熟的项目？你具体做什么检测项目

XX个参数，X个方法。

5．试简述本人被授权使用的仪器设备性能和操作规程及维护保养要求。

请各位知道咱们编制了大量的设备操作类作业指导书，就放在设备旁边。

6．CL01:2018 7.5条款，对检测原始记录、检测报告的要求是什么？

实验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素的充足信息，并确保在尽可能接近原条件的情况下复现该实验室活动。技术记录应包括每项实验室活动和审查数据结果的日期和负责人。原始的观察结果、数据和计算应在观察到或获得时予以记录，并应按特定任务予以识别。

7、什么时候报不确定度

—测量不确定度与检测结果的有效性或应用有关时；

—客户有要求时；

—测量不确定度影响到与规范限量的符合性时。

8．何为内部审核？内部审核的一般步骤是什么？简述你们上次内审的情况

实验室应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关管理体系的下列信息：a) 是否符合：—实验室自身的管理体系要求，包括实验室活动；—本标准的要求；

b) 是否得到有效的实施和保持。

实验室应：

a) 根据实验室活动的重要性、影响实验室的变化和以前审核的结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告。

b) 规定每次审核的审核准则和范围；c) 确保将审核结果报告给相关管理者；d) 及时采取适当的纠正和纠正措施；e) 保留记录，作为实施审核方案以及审核结果的证据。

9.何谓管理评审？（注意与内审的区别）

由实验室主任按规定的时间间隔（每年至少一次），对管理体系持续的适宜性、充分性、有效性以及方针、目标完成情况，进行综合评价的活动。

10．管理评审应输入和输出哪些信息？

输入信息一般包括：

实验室应记录管理评审的输入，并包括以下相关信息：

a）与实验室相关的内外部因素的变化；b）目标实现；c）政策和程序的适宜性；d）以往管理评审所采取措施的情况；e）近期内部审核的结果；f）纠正措施；g）

由外部机构进行的评审；h）工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化；i）客户和员工的反馈；j）投诉；k）实施改进的有效性；i）资源的充分性；m）风险识别的结果；n）保证结果有效性的输出；o）其他相关因素，如监测活动和培训。

输出信息一般包括：

管理评审的输出至少应记录与下列事项相关的决定和措施：

a）管理体系及其过程的有效性；b）履行本标准要求相关的实验室活动的改进；

c）提供所需的资源；d）所需的变更。

11．内审和管理评审的不同点

12．质量管理体系文件作用是什么？一般包括哪些内容？

（1）质量体系很大程度是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系经验，它是质量体系存在的基础或证据，是规范实验室检测工作和全体人员行为达到质量目标的质量依据，它是实验室的质量立法。

（2）一般应包括：管理手册、程序文件、作业指导书、质量记录。

13．怎么样正确使用CNAS认可标志？

通过CNAS认可的质量机构允许在其出据报告上加盖CNAS标志，并在标志下加印认可证书编号，标志应加盖在报告上方。

14．何为能力验证？能力验证的作用是什么？

能力验证：利用实验室间比对来确定实验室能力进行考核、监督和确认的一种验证活动，作用：

1）评价实验室是否具有胜任其所从事的校准/检测工作能力，包括实验室自身、实验室客户以及认可或法定机构等其他机构进行评价。

2）通过实验室检测能力的外部措施来补充实验室内部的质量控制程序。

3）这些活动也补充了由技术专家进行、实验室现场评审手段而现场评价被认可或法定机构所经常采用

4）增加实验室客户对实验室能力的信任

15．什么是期间核查？（运行检查）

期间核查（intermediate checks）是指为保持对设备校准状态的可信度，在两次检定之间进行的核查，包括设备的期间核查和参考标准器的期间核查，二者合起来本质上相当于ISO/IEC导则25（1990）中的运行检查。

16.仪器设备的技术档案包括哪些内容？

应保存对实验室活动有影响的设备的记录。记录应包括以下适用的内容：

设备的识别，包括软件和硬件版本；b）制造商名称、型号、系列号或其他唯一性标识；c）设备符合规定要求的验证证据；d）当前的位置；e）校准日期、校准结果、设备调整、验收准则以用下次校准的预定日期或校准周期；f）标准物质的文件、结果、验收准则、相关数据和有效期；g）与设备性能相关的维护计划和已进行的维护。h）设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。

17.采用哪些有效方法来控制检测结果质量（技术负责人、检测人员必掌握）

外部：能力验证，实验室间比对

内部：质控样、质控图、空白、期间核查等方式

内外部质控的关系：

内部质控识别偶然误差、外部质控识别系统误差：

其他答案：

实验室质控是外部质控和内部质控的有机整体，他们一起构成实验室质量控制的内容。在不同项目上，应根据项目特点、项目量、质控手段的可获得性等因素综合考虑外部或内部质控。外部质控有能力验证、测量审核、实验室间比对等