医疗器械有关记录和凭证管理程序
医疗器械GSP文件-质量管理文件及记录管理制度
1.目的：质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，特制订本制度。
2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部监督本制度的执行。
质量部经理负责审核文件制度。
企业负责人负责制度的批准执行。
4.内容：4.1.质量记录应符合以下要求：4.1.1质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性,若需修改软件记录,需填写《数据修改审批表》，生成《数据修改记录》；4.1.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索，文字与计算机格式内容应保持一致：4.1.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；4.1.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；4.1.5台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。
4.1.6质量部负责统一将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，编制《质量记录清单》包括名称、编号、保存期限等内容。
4.2.文件编码：4.2.1质量文件由质量部统一编码。
4.2.2 质量文件的统一编码是JY-XXX,XXX为文件序列号，文件版本根据英文字母及数字结合，例如A0,为第一版，文件小范围改动变更数字，A1 为文件小范围修改后第二版，因法规变化需修改文件，变更字母，例如B0 为法规变化后第二版，以此类推。
4.2.3 质量记录的编码为相对应质量文件的编码后加JLXX,XX为记录流水号.升版规则与文件一致.4.2.4文件字体及格式：4.2.4.1 页眉、页脚及标题：（1）Word文件：文件和记录标题字体为宋体三号、加粗，文件编号、受控状态等文字为宋体五号；页眉内容及版式：公司logo左对齐，记录文件文件编号及版本号右对齐；（2）Excel文件：文件和记录页眉部分字体大小为10号字，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman；文件和记录标题字体为黑体18号字、加粗。
医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度和业务经营质量管理制度
医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度和业务经营质量管理制度医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度：一、制度目的为了规范医疗器械公司的记录和凭证管理，保证公司资料准确、完整、可靠，提高工作效率，制定本管理制度。
二、制度适用范围适用于医疗器械公司的各部门和岗位，包括入库、出库、销售等所有记录和凭证的管理。
三、管理要求1、入库、出库凭证管理入库、出库凭证必须按规定票据格式填写，凭证号码必须连续、严谨、规范，凭证必须经过有关部门授权签字方可使用。
2、客户订单及发货凭证管理客户订单及发货凭证必须按规定的标准填写，凭证号码必须连续、严谨、规范，文字清晰，底色白色。
凭证必须经过有关部门授权签字方可出货。
3、进口、出口凭证管理进口、出口凭证必须依照国家规定手续操作，进口凭证必须出具清关单据，出口凭证必须出具出口发票、装箱单等文件。
4、车辆登记证件管理公司机动车必须按照交通部门规定办理车辆登记证件，包括道路运输经营许可证、省际道路运输许可证、车辆营运证、标志、运输工具保险单等凭证。
5、人力资源管理凭证员工入职时需提供个人简历、身份证、毕业证等相关证件资料。
合同签订时应明确标明工作起始日期、工作岗位、工资待遇、服务期等信息，同时应在员工档案和合同中存档备查。
6、财务凭证管理公司所有财务凭证均需经财务部门审核盖章后有效。
凭证包括收款、付款等经济活动凭证，凭证号码必须连续、严谨、规范，记录清晰，借贷平衡。
四、管理措施1、定期开展记录和凭证审计工作，发现问题及时整改。
2、加强对记录和凭证的存档管理，确保信息安全和防止丢失。
3、强化相关工作人员的记录和凭证管理培训，提高员工工作素质。
4、对违反规定的操作及时进行纠正，严肃处理违规行为。
业务经营质量管理制度：一、质量目标医疗器械公司的质量目标是全面贯彻国家相关法律法规，不断提高产品质量，以客户为中心，不断提高客户服务质量，保证客户满意度，提高公司市场占有率和盈利能力。
二、职责与权限1、公司领导层要重视产品质量问题，确保制定的各项质量管理制度得到贯彻执行。
医疗器械质量工作记录管理制度1.doc
医疗器械质量工作记录管理制度1医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度１、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
４、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
６、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。
８、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
医疗器械有关记录和凭证管理制度
医疗器械有关记录和凭证管理制度一、医疗器械记录和凭证管理的目的医疗器械记录和凭证管理的最主要目的是确保医疗器械的安全使用和有效管理，保障患者的安全和利益。
通过建立完善的记录和凭证管理制度，可以及时发现医疗器械的问题和隐患，及时采取措施进行处理，防止出现事故和意外的发生。
二、医疗器械记录和凭证管理的内容和要求2.医疗器械分配和使用记录：医疗机构应对分配给具体科室或使用者的医疗器械进行详细记录，包括器械种类、规格、数量、分配日期等。
使用者在使用医疗器械时也应进行详细记录，包括使用日期、使用情况、维修维护等。
3.医疗器械维修和保养记录：医疗机构应建立医疗器械维修和保养记录，对医疗器械进行定期检查和维护，确保医疗器械的正常运行和使用安全。
4.医疗器械报废处理记录：医疗机构应对报废的医疗器械进行记录，包括报废原因、报废日期、报废处理方式等。
5.医疗器械安全事件记录：医疗机构应建立医疗器械安全事件记录，对医疗器械的问题和隐患进行记录，及时进行处理和反馈。
三、医疗器械记录和凭证管理的执行措施1.建立健全医疗器械记录和凭证管理制度：医疗机构应根据实际情况制定医疗器械记录和凭证管理制度，并加强对全体员工的培训，确保每个人都按照制度要求进行操作。
2.配备专门人员负责记录和凭证管理：医疗机构应配备专门人员负责医疗器械记录和凭证的管理，确保记录的准确性和保存的完整性。
3.定期检查和复核：医疗机构应定期对医疗器械的记录和凭证进行检查和复核，发现问题及时进行整改。
4.加强信息化管理：借助现代化信息管理系统，对医疗器械记录和凭证进行电子化管理，提高工作效率和管理水平。
5.加强沟通和协作：医疗机构应加强内部各部门的沟通和协作，确保医疗器械记录和凭证管理工作的顺利进行。
综上所述，医疗器械记录和凭证管理制度对于医疗机构来说至关重要。
通过建立健全的管理制度和执行措施，能够提高医疗器械的使用效果和安全性，为患者提供更可靠的医疗服务。
同时，医疗机构也应持续改进和提升医疗器械记录和凭证管理工作，不断提高医疗质量和服务水平。
医疗器械会计做账流程
医疗器械会计做账流程1.进货采购原材料时，需要记录进货日期、供应商信息和数量。
When purchasing raw materials for medical equipment, it is necessary to record the date of purchase, supplier information, and quantity.2.确认收到原材料后，进行入库登记，包括原材料名称、规格、数量和单位。
After receiving the raw materials, they should be registered into the warehouse, including the name, specifications, quantity, and unit of the raw materials.3.对于进口原材料，需要办理报关手续并记录报关单号。
For imported raw materials, customs clearance procedures need to be handled and the customs clearance number should be recorded.4.原材料入库后，需要进行质检，检验是否符合医疗器械生产的要求。
After the raw materials are received, they need to undergo quality inspection to check if they meet the requirements for medical equipment production.5.将合格的原材料移交给生产部门使用，同时记录移交日期、数量和使用部门。
Qualified raw materials should be transferred to the production department, and the transfer date, quantity, and department using them should be recorded.6.生产部门使用原材料生产医疗器械，需要记录生产日期、生产数量和工艺参数。
医疗器械工作程序
医疗器械工作程序1、建立医疗器械文件管理程序，以确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
本程序依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业检查验收标准通知》制定。
质量管理部门负责实施本程序，包括管理企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、记录等。
质管和销售二部门是企业信息中心，负责收集、汇总、分析和传递企业所需的各种信息反馈等情况。
各部门负责人要按时填报经营活动中的信息统计报表，并在次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
所有文件、资料、记录和信函等一律实行借阅登记制度，借阅者必须签字并归还核销，不得无故积压和丢失。
文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
2、建立医疗器械购进程序，以确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
本程序依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业检查验收标准通知》制定。
医疗器械购进人员负责实施本程序，包括确定供货单位的合法资格和质量信誉，以及对供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件进行审核。
审核内容包括：复印件是否加盖了供货单位的原印章，复印件是否在其注明的有效期之内，复印件上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同等。
4.9 在必要时，需要索取“证照”的原件进行查验。
5.对供货单位质量信誉的确定。
5.1 确认首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取以下资料。
5.2 提供加盖有企业原印章或企业法人代表签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。
5.3 提供首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（经过验证后复印）。
5.4 填写“首营企业审批表”，并附上相关资料，提出是否进行实地考察的意见。
经过本部门主管的审批后，逐级送至质量管理部和企业主管负责人审批。
6.质量管理部审查程序：6.1 审查资料：6.2 审查资料是否完备。
6.3 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章，所购进的医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围，有限期的证件是否在有效期内。
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、负责医疗器械召回的管理。
8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
9、组织或者协助开展质量管理培训。
10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。
2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。
2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。
3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。
（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。
2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。
3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。
（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。
2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。
医疗器械维修记录归档管理制度
医疗器械维修记录归档管理制度1. 引言医疗器械是医疗机构工作中不可或缺的设备，它关系到患者的生命安全和健康。
为了保证医疗器械的正常运行和及时维修，制定医疗器械维修记录归档管理制度是必不可少的。
2. 目的3. 适用范围4. 定义医疗器械维修记录：医疗机构对医疗器械进行维修的过程记录和结果记录。
归档管理：对医疗器械维修记录进行分类、整理、保存和管理的过程。
5. 归档管理流程1. 收集维修记录：医疗机构维修人员在完成医疗器械维修后，将维修记录及时上报到维修记录归档管理部门。
2. 分类整理：维修记录归档管理部门根据维修记录的内容和医疗器械的类别，进行分类整理，并为每条维修记录添加唯一的标识符。
4. 访问控制：维修记录归档管理部门设立合适的访问权限，只有经过授权的人员才能查阅和获取相关维修记录。
5. 保密措施：维修记录归档管理部门要加强对维修记录的保密措施，防止泄露患者隐私和医疗机构的商业机密。
6. 定期备份：维修记录归档管理部门要定期备份存储的维修记录，以防止数据丢失和损坏。
6. 维修记录的内容维修日期和时间：记录维修操作的具体日期和时间。
维修人员信息：记录维修人员的姓名、职务和联系方式。
医疗器械信息：记录维修的医疗器械的名称、型号和序列号。
维修内容：详细描述医疗器械的故障情况和维修操作过程。
维修结果：记录维修后医疗器械的运行状态和维修效果。
维修费用：记录维修所产生的费用和支付情况。
7. 维修记录的保存期限医疗器械维修记录的保存期限应根据相关法律法规和医疗机构的内部规定来确定，通常不少于5年。
在保存期限到期后，可以考虑将维修记录进行归档或销毁。
8. 维修记录的查询和调取医疗机构的相关人员在需要查询或调取医疗器械维修记录时，应向维修记录归档管理部门提出申请。
维修记录归档管理部门要在规定的时间内提供相应的维修记录。
9. 变更管理对于医疗器械维修记录归档管理制度的变更，应程序化地进行变更管理，包括变更的提议、评审、批准和执行等环节。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
销售部门应向质量管理部门提出销售申请 。
审核批准
质量管理部门对销售申请进行审核，并批 准符合条件的销售订单。
下达销售订单
根据审核批准的销售订单，下达销售通知 ，明确销售数量、单价、交货时间等。
出库发货
仓库管理人员根据销售订单进行出库发货 ，并做好记录。
CHAPTER 04
质量风险管理
风险评估与控制
医疗器械入库
医疗器械入库时应当按照 规定进行验收，并做好记 录。
医疗器械储存、养护制度
医疗器械储存
医疗器械应当按照规定的储存条件和要求进行储存，并定期检查储存条件和储存 情况。
医疗器械养护
医疗器械养护人员应当定期对医疗器械进行检查和养护，确保医疗器械的质量和 安全。
医疗器械销售管理制度
医疗器械销售
记录和档案在达到保存期限或不需要使用时，应按照相 关规定进行销毁。销毁应彻底，不留痕迹，并做好销毁 记录。
记录与档案的保密管理
对于涉及商业机密或个人隐私的记录和档案，应采取严 格的保密措施，防止泄露或被不当利用。同时，应对相 关人员进行保密教育，提高其保密意识。
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要点二
记录的保存
记录应妥善保存，确保其可追溯性。管理记录应至少保 存5年，操作记录和质量记录应至少保存3年，其他记 录应按相关法规或企业规定保存。
档案的建立与管理
档案的建立
根据医疗器械经营质量管理的需要，应建立相关档案， 包括员工档案、供应商档案、产品档案等。员工档案应 包括员工的个人信息、岗位资质、健康状况等；供应商 档案应包括供应商的基本信息、资质证明文件、质量协 议等；产品档案应包括产品的基本信息、生产厂家、合 格证明文件等。
医疗器械销售记录管理制度2024
1.目的：加强医疗器械销售记录管理，确保公司医疗器械销售真实、准确、完整和可追溯。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司医疗器械经营实际。
3.适用范围：适用于本公司医疗器械销售记录管理。
4.内容：
4.1销售医疗器械应当建立销售记录，应当包括以下内容：(1）医疗器械的名称、型号、规格、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
(2）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或失效日期、销售日期；
(3）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，生产企业许可证号或者备案凭证编号。
(4）购货方的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。
4.2一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其
内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
4.3需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应
当加强出库前的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。
医疗机构临床选择确认后，应当及时建立销售记录。
4.4医疗机构选配后未使用的退回产品，企业应当加强过程
质量记录管理，确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。
4.5企业按照规定进行医疗器械直调购销的，应当建立专门的直调医疗器械销售记录。
医疗器械质量记录和凭证管理制度
医疗器械质量记录和凭证管理制度一、制度目的医疗器械是医疗活动中必不可少的物品，其质量如何关系到医疗工作的质量和效率。
为了保障医疗器械质量，规范使用和管理，制定医疗器械质量记录和凭证管理制度。
二、范围适用本制度适用于医疗机构使用的各类医疗器械的质量记录和凭证管理。
三、管理要求1. 记录要求(1)设立完整的医疗器械质量记录体系，记录医疗器械的型号、批号、使用人员、使用时间及注意事项等信息。
(2)每天工作结束时，使用医疗器械的人员应按要求填写质量记录表，以保证设备正常运行、资料及时、准确、完整。
(3)凡医疗器械出现故障或事故，必须填写详细的质量报告，并立即通知主管部门、维修人员及有关指导负责人，采取措施减少安全事故发生。
2. 凭证管理要求(1)质量记录和凭证必须真实、准确、完整。
(2)医疗各部门使用的医疗器械应编制使用档案，进行全面记录和管理。
(3)编制医疗器械使用维修档案，记载每种器械的维修情况，及时记录设备的维修情况及费用等内容。
(4)医疗器械应有技术说明书、产品合格证书、检验报告、销售凭证等文件，保证设备的质量可靠。
(5)医疗机构应建立器械检定周期和标准办法，保障器械的正确使用。
3. 质保要求(1)医疗器械的购进、安装和调试，必须符合有关质量标准及规定，每台器械都必须附有合格证书并经检验合格，质量标准符合国家、地方法律、法规及行业标准。
(2)医疗机构应定期对设有技术鉴定机构的医疗器械进行检验、维修，保证其正常运行。
(3)应每年对医疗器械进行大修并做好记录。
四、制度管理本制度的执行由各医疗管理岗位和使用医务人员共同执行，制度管理者应在使用、维护、保管、承担安全、培训等方面落实本建议，提高医疗器械质量和安全运行水平。
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医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件名称：质量体系文件、记录、票据管理工作程序编号：HYYYQXCX-001共1页起草部门：综合办公室起草人：审核人：批准人：版本：2017起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门公司各部门执行日期：1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围：本企业质量文件的管理。
4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
5.4.各部分卖力人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、收拾整顿、汇总工作。
5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
名称：医疗器械采购办理工作程序编号：HYYYQXCX-002共2页起草部分：综合办公室起草人：考核人：批准人：版本：2017起草日期：考核日期：批准日期：分发执行部分公司各部分执行日期：1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督办理条例》《医疗器械谋划企业检查验收尺度通知》。
3、职责：医疗器械采购职员对本程序的实施卖力。
4、程序：5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版).docx
年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 ) 2020 年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 )112020 年医疗器械经营质量管理制度( 官方版 )一、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度YLQX-GL-001 YLQX-GL-002 YLQX-GL-003 YLQX-GL-004 YLQX-GL-005 YLQX-GL-006 YLQX-GL-007 YLQX-GL-008 YLQX-GL-009 YLQX-GL-010 YLQX-GL-011 YLQX-GL-012 YLQX-GL-013 YLQX-GL-014 YLQX-GL-015 YLQX-GL-016 YLQX-GL-017 YLQX-GL-018 YLQX-GL-019 YLQX-GL-020二、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序YLQX-GZ-001 YLQX-GZ-002 YLQX-GZ-003 YLQX-GZ-004 YLQX-GZ-005 YLQX-GZ-006 YLQX-GZ-007 YLQX-GZ-008 YLQX-GZ-009 YLQX-GZ-010 YLQX-GZ-011 YLQX-GZ-012一、医疗器械经营质量管理制度2020 年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 ) 2020 年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 )11编号： YLQX-GL-0011、质量管理机构（质量管理人员）职责为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第 58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械质量记录和凭证管理制度
医疗器械质量记录和凭证管理制度1、目的：为有效控制医疗器械质量记录和凭证，加强其管理，为医疗器械质量跟踪提供客观证据，保证医疗器械质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：本制度适用于公司医疗器械质量记录和凭证的管理。
4、职责：质量管理部质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、质量管理部为医疗器械质量记录和凭证的管理中心，质量管理人员责本部门医疗器械质量记录和凭证的日常使用管理，记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。
5.1.1、质量管理部起草企业医疗器械质量记录和凭证管理标准，并汇集记录及凭证的空白样本，报质量负责人确认，企业负责人批准。
5.1.2、质量管理部负责组织企业医疗器械质量记录和凭证的起草、审核、修订和换版的工作。
5.1.3、质量管理部负责对各部门医疗器械质量记录和凭证的使用和管理进行指导、评估。
5.1.4、各部门负责对医疗器械质量记录和凭证的使用和管理进行监督、检查。
5.2、质量管理部和各部门负责保证企业医疗器械质量记录和凭证的符合性、全面性、真实性。
5.2.1、质量管理部负责设定企业所需医疗器械质量记录和凭证的各类并设计其格式。
5.2.2、质量管理部负责编制企业的医疗器械质量记录文件清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并备案各记录的空白样本。
5.3、医疗器械质量记录和凭证的设计、审核：5.3.1、医疗器械质量记录和凭证由质量管理部设计审核，经企业质量负责人审核确认，报企业负责人批准。
5.3.2、质量管理部组织有关部门和人员进行审核。
5.3.3、审核通过的企业医疗器械记录和凭证样本，由企业质量管理部按公司医疗器械质量体系文件编号的规定进行编号，并规定保存期限和备案，同时通知各部门可以使用。
5.4、企业医疗器械质量记录和凭证的形式。
记录及档案和票据及凭证的管理制度
一、目的 建立一个规范的记录及档案和票据及凭证管理制度。
二、依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、
《医疗器械经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、 《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质 量管理规范现场检查指导原则》 三、适用范围
适用于企业记录及档案和票据及凭证的管理。
精品课件
四、内容
• 1、记录与凭证内容应真实，填写及时，不得把记录当 成回忆或备忘录，提前填写或推后填写；
• 2、不得任意涂改记录与凭证，如确实需要更改时，在 错误地方划横线，保持原字迹清晰可辩，并在右上方 写上正确的文字或数据，在右下角签字。不得用刀片 或橡皮擦拭，也不得有涂改液进行涂改。
• 3、填写记录与凭证应字迹整洁，用钢笔或签字笔填写， 不得用铅笔填写。
• 6、各记录应做到具有一致性，连贯性。 • 7、操作者、复核人、单位审核人等签名均应写成全名，
不得只写名或姓或工号。 • 8、填写日期一律横写，注明年、月、日，不得竖写。
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• 9、空白记录和凭证在领取时应登记签收。 • 10、公司销售医疗器械品种，必须开具税票（包括
《增值税专用发票》和《增值税普通发票》）税票上 应列明销售医疗器械的名称、规格、单位、数量、金 额等，如果不能全部列明所购进医疗器械上述详细内 容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加 盖企业财务专用章或发票专用章并（和）注明税票号 码。税票（包括清单）与销售出库单的相关内容对应， 金额相符。
称一致。
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• 13、开具发票后，如发生销货退回需开红字发票的， 必须收回原发票并注明“作废”字样或取得对方有效 证明。如发生销售折让的，必须在收回原发票并注明 “作废”字样后重新开具销售发票或取得对方有效证 明后开具红字发票。与作废发票对应的清单也应及时 作废。
确保医疗器械登记与管理流程规范
确保医疗器械登记与管理流程规范第一章总则第一条目的和依据为了规范医疗器械的登记与管理流程，确保医疗器械的安全性和有效性，提高医疗质量，保障患者的生命安全和健康，本规章制度依据相关法律法规和标准订立。
第二条适用范围本规章制度适用于本医院全部相关医疗器械的登记与管理工作。
第三条定义1.医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、监测或减轻疾病的物品、设备、器具、仪器、料子或其他物品。
包含一次性料子和耗材。
2.医疗器械登记：指医院对购入或新增的医疗器械进行登记和归档的过程。
3.医疗器械管理：指医院对已登记的医疗器械进行仓库管理、使用管理、维护管理、报废管理等全过程管理。
第二章医疗器械登记第四条登记责任部门医疗器械登记工作由医院的设备管理部门负责，设备管理部门应配备充分的专职人员，负责医疗器械的登记工作。
第五条登记登记流程1.资金计划：设备管理部门依据临床需求、医院发展规划和财务预算，进行医疗器械的资金计划编制和申报。
2.评估采购：设备管理部门依照规定程序进行医疗器械的评估和采购，确保采购的医疗器械符合国家法律法规和标准要求。
3.登记录入：设备管理部门收到医疗器械后，将相关信息录入医疗器械登记系统，并予以每件医疗器械一个唯一的标识编号。
4.登记审核：设备管理部门对录入的医疗器械信息进行审核，确保登记信息的准确性和完整性。
5.登记归档：审核无误后，设备管理部门将登记信息进行归档存档，确保信息的长期保管和可追溯性。
第六条信息要求医疗器械登记信息应包含但不限于以下内容：1.医疗器械名称、型号、规格、生产厂家、生产日期、购入日期等基本信息。
2.医疗器械的技术参数、性能指标、适用范围以及使用注意事项等认真信息。
3.医疗器械的购置证明、检验报告、合格证书等相关凭证的扫描件或电子文件。
第三章医疗器械管理第七条仓库管理1.医疗器械应存放在指定的仓库内，并依照不同类型和特性进行分类、标识和存放。
2.仓库应符合卫生要求，定期进行清洁、消毒，并供应合适的温湿度条件和防护设备。
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医疗器械有关记录和凭证管理程序
1.目的：通过制定质量记录控制程序，规范公司质量体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理，保证质量记录的可追朔性。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
4.职责：所有涉及记录、票据、凭证管理岗位及人员。
5.内容：
5.1. 定义
5.1.1.质量记录：企业在质量管理体系运行过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为结果进行记载证明性文件。
5.1.2.可追朔性：能全面，准确，真实，有效的反映质量活动行为及结果。
5.2.质量记录填写
5.2.1.质量记录填写要及时，内容要完整，字迹清楚，不得用铅笔，圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖章或签字，保证其具有真实性，规范性和可追朔性。
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