知识产权在药物研发中的重要性

知识产权在药物研发中的重要性

药学齐献利s2012005070

知识产权是人们对于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的标记、信誉依法享有的权利。指权利人对其所拥有的知识资本所享有的专有权利，一般只在有限时间期内有效。各种智力创造比如发明、文学和艺术作品，以及在商业中使用的标志、名称、图像以及外观设计都可被认为是某一个人或组织所拥有的知识产权。作为一名药学系的学生，通过听老师在课上讲解的一些关于知识产权的知识，结合自己所查阅的文献，并综合自己的理解，我将对知识产权在药物研发中的作用进行阐述。

在回顾知识产权法律体系的发展过程中，不能不提到医药工业，在重温医药工业的百年光辉史时，更不能忘却知识产权。展望当今世界，凡是医药工业比较发达，新药研究实力强、水平高的国家，都是知识产权历史悠久，专利保护力度大、水平高的国家。这些国家往往代表着世界医药工业的主流，主导着药物研究的发展方向。正走在与世界接轨道路上的中国，也开始意识到和感受到专利与知识产权的威力。尤其是中国的医药行业，因为缺乏专利与知识产权意识已交纳了不菲的“学费”。我国加入世贸组织之后，必须逐渐把医药产品的关税降低到与世贸组织其他成员相等的水平，国外品牌药、新药也已经大量涌入。而随着医药市场进一步开放，国内企业为了生存和竞争的需要，也将迫使自己不得不按其规则办事。医药工业最大的特点是该产业对专利高度依赖性和专利药品发达国家的高度垄断性。

根据我国专利法第22条规定：授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。药物的研发，是药学工作者们在以往的研发工作的基础上，筛选、合成新的化合物，发现新的作用机理，制备出新型的，对人类疾病有治疗作用的，毒副作用小的药物。药物研发大致分为基础研究、开发研究、产品生产、市场销售几个阶段。各阶段都与知识产权有关，只不过涉及种类、关系大小、影响强弱不同。其中专利法是最主要的法律，它管理着新药研发的全过程，起着决定性作用。

医药专利是最重要的医药知识产权。由于专利的公开通报制度和集科技，法律和经济情报于一体的特性，专利文献已成为当今世界上反映新技术速度最快，

内容最丰富的技术资料宝库。在新药开发的整个过程中要做到充分利用医药专利，避免侵犯他人权利，保守商业秘密。在开发新药的选题、立项时，决不可闭门造车，也不能只进行市场调研而不进行药品专利调查。要进行专利文献查新检索，充分利用专利文献所提供的丰富技术信息，可缩短研发周期，节省研发成本。利用专利文献也可避免新药开发的低水平重复和开发趋同的产品，避免侵犯他人权益。目前国际上医药产业竞争正由生产阶段转移到研究开发阶段。通过专利文献的检索查新以及市场调研，确定新药开发的目标、路线和取得自主知识产权的计划，使新药开发避免盲目性，保证创新特色。在新药开发的过程中，可以参考利用失效专利中的技术和其他国家在中国没有申请专利的技术，也可通过无效他人的专利获得使用的技术。要不断地跟踪专利信息，密切注视国内外医药科技发展的新动态，及时调整研究开发策略。

在新药研发过程中对专利的充分利用整理如下：

（1）进一步加强专利信息的利用。在新药立项选题时，应先查阅专利信息，认真剖析有关此项选题的国内外专利现状和趋势。一般来说，专利文件的公开比专利的商品化要早，尤其是药物，从发现其新化合物开始到药物上市约需5~8年时间，其间专利文献比其他刊物的报道时间早且及时，内容新且详尽，涉及面广，而且多文种便于阅读。因此，充分运用专利信息可以全方位了解国内外市场需求和研究动态，利于科学确立研究方向，争取市场竞争的主动权，避免立项研究出现低起点、低水平的重复，造成人力、物力、财力、时间等方面的浪费。

（2）选择合适的专利类型及时申请专利，在新药研发各阶段加强自身权益的保护。在我国，《专利法》实行的是先申请制，即先申请先受益。如果科研人员不及时申请专利，即使是发明在先，受专利保护的却是抢先申请专利的人。

（3）重视专利保护的最优化。专利主要的影响维度一般是长度和宽度，其长度是指专利的保护年限，由《专利法》规定；宽度是指专利的保护范围。因此，专利申请者要从经济利益和社会效益等方面综合分析处理好这两者的关系。因为专利申请除了履行申请手续外，还要经过一系列审批程序，并要按规定缴纳各种费用。为此，在申请专利前应作好充分的市场调研，权衡利弊，对可能带来较大经济效益或社会效益的专利，则申请，对市场前景不佳、不能得到必要的经济利益的专利，则不申请为好。在申请专利时，也应从专利的内容、专利的审批程序、

费用、授权时间、保护期限等方面予以综合考虑，确定此项专利的保护年限和范围，确保专利保护的最优化。

（4）充分利用专利的时间性、地域性等特点，合理仿制新药。由于专利的保护期是有限的，发明专利一般为20年，实用新型和外观设计一般为10年，所以对市场需求较好的专利药品，可以在保护期满前的3~5年组织力量仿制，等专利期过后即上市，以取得较好的经济效益。另外，对于国外专利药品但尚未来我国申请专利和行政保护而在国内市场需求看好者，应予以合理仿制。

（5）采取多种形式促进专利技术的实施。专利保护的目的是追求创新技术带来的市场经济利益，但是要把专利技术转化为生产力则是一项复杂的系统工程，因此，一项重大专利技术的开发和推广，要广开思路，多渠道争取国家、地方及企业的支持，坚持走“产、学、研”结合之路，多方筹措资金来实施。

总之，药物研发与知识产权的保护有着密切的联系，俩者相辅相成，不能分割。优秀的药物，具有新颖性、创造性和实用性的新型药物，应当受到专利知识产权的保护；反之，由于有了知识产权法的保护，药物的研发者才能有更大的激情和动力去研究开发新的药物，以解决目前还无法攻克的一些疾病，这将具有极为深远的意义。所以，我们要强化知识产权意识，努力研究、运用知识产权策略，促进新药研发向更高层次发展。