国内外关于益生菌法规基本情况
益生菌最新法规标准
中国乳酸菌与益生菌相关标准及法规的发展中国疾病预防控制中心营养与食品安全所罗雪云一、乳酸菌在我国的法规管理及发展一乳酸菌在我国的法规管理及发展二、益生菌在我国的法规管理及发展二益生菌在我国的法规管理及发展三、新资源食品管理办法中有关微生三新资源食品管理办法中有关微生物的法规管理第一部分乳酸菌在我国的法规管理及发展乳酸菌的应用及相关法规乳酸菌在我国相关法规中的定义乳酸菌的应用及相关法规GB 2746-81 《酸牛乳卫生标准》酸牛乳系指以新鲜全脂牛乳，经有效消毒，加入乳酸发酵剂制成。
GB/T 2746-85 《酸牛乳》本标准适用于以牛乳为原料，添加适量的砂糖，经巴氏杀菌和冷却后，加入纯乳酸菌发酵剂，经保温发酵而制成的产品。
GB27461999GB 2746-1999 《酸牛乳》本标准适用于以牛乳或复原乳为主原料，添加或不添加辅料，使用含有保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌的菌种发酵剂制成的使含有保加利乳杆菌嗜热链球菌产品。
乳酸菌群: 不得低于1×106 CFU/mL乳酸菌的应用及相关法规GB193022003 《酸乳卫生标准》GB19302-2003牛本标准适用于以牛（羊）乳或复原乳为主原料，经杀菌、发酵、搅拌或不搅拌，添加或不添加其他成分，制成的纯酸乳和风味酸乳。
发酵菌种：保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌及发酵菌种保加利亚乳杆菌嗜热链球菌及其他由国务院卫生行政部门批准使用的菌种乳酸菌数：≥ 1×106 CFU/gGB19302-2010 《发酵乳》fermented milk 发酵乳fermented milk以生牛（羊）乳或乳粉为原料，经杀菌、发以生牛（羊）乳或乳粉为原料经杀菌发酵后制成的pH值降低的产品。
酸乳yoghurt以生牛（羊）乳或乳粉为原料，经杀菌、接生牛羊乳或乳粉为料杀菌接种嗜热链球菌和保加利亚乳杆菌（德氏乳杆菌保加利亚亚种）发酵制成的产品。
（续）风味发酵乳flavored fermented milk80%以上以生牛（羊）乳或乳粉为原料，添加其它以以上以生牛（羊）乳或乳粉为原料添加其它原料，经杀菌、发酵后pH值降低，发酵前或后添加或不添加食品添加剂、营养强化剂、果蔬、谷物等制成的产品。
中国益生菌相关法律法规及申报
≤
大肠菌群 MPN/100g或100mL ≤
霉菌
CFU/g或mL
≤
酵母
CFU/g或mL
≤
致病菌（指肠道致 病菌和致病性球菌）
罐头食品
PPT文档演模板
限量
液态产品
固态或半固态产品
蛋白质 ≥1% 蛋白质 ＜1% 蛋白质≥4% 蛋白质＜4%
1000 40 10 10
100
30000
1000
6
90
40
10
25
PPT文档演模板
中国益生菌相关法律法规及申报
FAO/WHO益生菌的定义
益生菌是活的微生物，当摄入足够数量 时，对宿主起有益健康的作用。（2001）
Probiotics are:
“ Live microorganisms which when administered in adequate amounts confer a health benefit on the host ”（2001）
二、对新申报的保健食品，其食品添加剂应当符合《食品添加剂使用标 准》（GB2760）的规定。属于食品添加剂新品种的，应当按照《食品添 加剂新品种管理办法》执行。
三、请你局对已批准的保健食品中使用的食品添加剂进行整理，并提出 修订相关标准的建议。
PPT文档演模板
中国益生菌相关法律法规及申报
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行） 等8个相关规定的通知》国食药监注[2005]202号
PPT文档演模板
中国益生菌相关法律法规及申报
我国有关保健食品的法律法规体系
规范性文件 — 不完全统计已公布或待修
改有30多部
• 关于印发《营养素补充剂申报与审评规 定（试行）等8个相关规定的通知》
国内外关于益生菌法规基本情况
世界益生菌及相关产品的立法和管理发布时间：2009-09-24点击：576次作者：张勇张和平来源：本站益生菌是指通过摄取适当的量，对食用者的身体健康能发挥有效作用的活菌[1]。
在这个定义中包含了3个关键点：首先是活菌；其次是有效剂量；最后是能产生有益健康的作用。
前两点属于质量标准的范畴，第3点属于健康声称的范畴。
所有益生菌的立法和指导准则都是围绕这3点进行细化的。
此外，需要关注的是可作为益生菌株的名单。
这与益生菌的安全性密切相关。
其中最常使用的是乳酸菌，还有一些芽孢菌、酵母和藻类也归入益生菌的定义范围。
很多国家列出了各自可用作益生菌的菌属名单。
对于活菌的剂量，不同的研究得出不同的使用剂量。
一般小肠中活菌数量≥106 cfu/g，结肠中活菌数量≥108 cfu/g[2]。
而对于健康声称，益生菌被研究证实的功效主要包括保持肠道正常菌群，缓解乳糖不耐症，降低胆固醇，缓解胃肠道炎症和过敏，抑制癌症和刺激免疫系统[3-4]。
目前对益生菌功效的认证，很多国家仅限于改善胃肠道功能食品，而其它功效认证，如改善妇女阴道健康，保持口腔健康和皮肤健康尚未立法。
目前几乎所有国家的益生菌相关法律、法规都归于功能性食品法律、法规范畴。
功能性食品被定义为除提供基础营养外，含有某种功能性特殊成分的食品[5]。
尽管很多益生菌都被做成片剂使用，其管理部门还是倾向于将益生菌当作食品而非药品来看待。
1 联合国粮农组织和世界卫生组织（FAO/WHO）FAO/WHO对益生菌出台了一个指导性原则。
益生菌株必须先得经过准确鉴定（包括表型方法和分子生物学的方法），并保存于国际性的菌种保藏机构。
然后用各种体外和动物试验对其进行安全性和功能性评价。
比如耐酸耐胆盐特性和肠道定殖活性。
接下来就是做随机、双盲、安慰剂对照临床试验，以评价益生菌或其产品的功能性。
FAO/WHO推荐做3期临床试验，包括初步、标准和比较试验。
同时规范了益生菌产品的标签，如菌株组成、种属、货架期后最少活菌数、适合的贮藏条件等等都应该标注[6]。
益生菌的法律法规及申报
益生菌的法律法规及申报益生菌的法律法规及申报一、引言益生菌是一类具有益生作用的微生物，常被用作食品添加剂和保健品。
随着人们对健康的关注日益增加，益生菌的市场需求也在不断扩大。
然而，与其他食品和保健品一样，益生菌的生产、销售和使用也受到法律法规的严格监管。
本文将介绍益生菌的相关法律法规，并提供申报所需的必要信息。
二、益生菌的法律法规1. 食品安全法食品安全法是保障食品安全的基本法律法规。
根据食品安全法的规定，益生菌属于食品添加剂或保健食品。
生产、销售和使用益生菌的企业必须依法取得相关许可和资质，并符合食品安全标准，确保产品安全。
2. 食品添加剂管理办法根据《食品添加剂管理办法》，益生菌被归类为食品添加剂。
生产和销售益生菌的企业需要进行备案或者注册登记，并按照规定的要求使用。
益生菌的配方、安全性和使用范围等应当符合相关规定。
3. 保健食品管理办法作为保健食品，益生菌也需要符合《保健食品管理办法》的规定。
生产和销售益生菌的企业需要事先获得保健食品生产许可证，并按照规定进行生产、标识和宣传。
益生菌的保健功能应当经过相应的鉴定和评估。
4. 商标法益生菌产品的商标注册也是企业需要关注的重要环节。
根据商标法的规定，益生菌产品的商标应当具有区分性、可识别性，并符合相关法律法规的要求。
企业在申请注册益生菌产品的商标时应当注意相关要求，避免侵犯他人的权益。
三、益生菌的申报流程1. 申请材料准备企业在生产和销售益生菌前，需要先准备相关的申请材料。
一般而言，申请材料包括企业的营业执照、生产许可证、产品配方和标识等相关资料。
根据具体法规的要求，可能还需要提供产品的安全性评估报告和相关测试结果。
2. 申请递交企业准备好申请材料后，可以根据具体法规要求，将申请递交给相关行政部门。
不同的申请可能需要递交给食品药品监督管理局、保健食品注册机构或者商标注册局等不同的部门。
递交申请时，需注意填写准确无误的信息，并保留好递交凭证。
3. 审核审批递交申请后，相关部门会对申请材料进行审核。
益生菌类保健食品的法规现状及申报要求
益生菌类保健食品的法规现状及申报要求益生菌是一种有益于人体健康的微生物。
随着人们对健康的重视，益生菌类保健食品在市场上越来越受到关注和喜爱。
然而，为了保护消费者的权益，各国都对益生菌类保健食品制定了相关的法规和申报要求。
本文将介绍益生菌类保健食品的法规现状以及申报要求。
一、益生菌类保健食品的法规现状1.欧洲法规欧洲食品安全局（EFSA）是欧洲对益生菌类保健食品制定法规的主要机构。
根据欧洲委员会委托的EFSA的科学意见，欧洲委员会制定了相关的法规。
目前，欧洲对益生菌类保健食品的法规主要集中在Regulation (EC) No 1924/2006和Regulation (EU) No 432/2012两个法规上。
Regulation (EC) No 1924/2006规定了有关营养和健康声明的使用条件和要求。
根据该法规，益生菌类保健食品只能在经过科学评估并获得批准之后才能使用相关的营养和健康声明。
Regulation (EU) No 432/2012则规定了一些常见的健康声明，如“维护正常肠道功能”和“增强免疫系统功能”等。
保健食品生产商需要根据该法规的规定来制定产品的相关声明，以确保产品的真实性和准确性。
2.美国法规美国对益生菌类保健食品的监管主要由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。
根据FDA的相关规定，益生菌类保健食品被视为一种食品而非药物。
在美国，益生菌类保健食品的标签和包装必须遵守FDA的规定，确保标签上包含真实和准确的信息，并不得进行虚假宣传。
此外，FDA 要求产品制造商进行适当的验证和安全性评估，以确保产品的合规性和安全性。
3.中国法规中国对益生菌类保健食品的监管主要由国家食品药品监督管理局（NMPA）负责。
根据NMPA的规定，益生菌类保健食品被视为一种功能性保健食品。
根据《功能性保健食品注册管理办法》，所有功能性保健食品都需要进行注册，并获得相关部门的批准。
在注册过程中，产品必须满足一定的安全性和有效性标准，并提供相关科学依据。
益生菌的法律法规及申报
我国有关保健食品的法律法规体系
规范性文件 — 不完全统计已公布或待修 改有30多部 • 关于印发《营养素补充剂申报与审评规
声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急 性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及 疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜 人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含 量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书一致。
我国有关保健食品的法律法规体系
法规 —《中华人民共和国食品安全法实施条
要求） 第二部分 — 检验方法（红景天甙、大蒜素、芦
荟甙、肉碱、肌醇人参皂甙等27个方法）
保健（功能）食净含量、
铅、总砷、总汞和微生物的限量值
单件定量包装产品净含量允许负偏差
净含量 Q
负偏差 Q的百分比
g或mL
5g~50g
9
_
益生菌的法律法规及申报注册
益生菌在国际上的管理
Microbial Food Cultures（ MFCs ）， 包括活的细菌、真菌和酵母。 MFCs归类 为食品成分(Food ingredient)。活的细菌， 可再分为传统用于发酵食品的发酵剂菌种 （包括乳制品发酵剂、面包发酵剂等等） 和益生菌。目前MFCs尚无国际统一的定义 和标准。
定（试行）等8个相关规定的通知》 • 保健食品命名规定 • 关于进一步规范保健食品原料管理的通
知
我国有关保健食品的法律法规体系 技术规范 技术标准 —
• 保健食品检验与评价技术规范（2003年版） • 保健（功能）食品通用标准（GB16740 - 1997） • 保健食品良好生产规范（GB17405 - 1998） • 食品添加剂使用标准（GB2760） • 中国居民膳食营养素参考摄入量（中国营养学
中国益生菌类保健食品的法规管理
益生菌类保健食品 申报与评审规定 （试 行）
我国可用于生产保健食品益生菌
两歧双歧杆菌 bifidus 长双歧杆菌 短双歧杆菌 青春双歧杆菌 婴儿双歧杆菌 Bifidobacterium B. longum B. breve B. adolescents B. infantis
德氏乳杆菌保加利亚亚种 Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus 嗜酸乳杆菌 L. acidophilus
第三部分 常用的益生菌菌种
常用的益生菌菌种 菌 种
Lb12 La1 299v, LpO1 GG, GR-1 SD2112 Shirota,744 CRL431 RC-IRC
菌
La1等
株
嗜酸乳杆菌 Lactobacillus acidophilus 保加利亚乳杆菌 Lactobacillus bulgaricus 乳乳杆菌 Lactobacillus lactis 植物乳杆菌 Lactobacillus platarum 鼠李糖乳杆菌 Lactobacillus rhamnosus 罗伊氏乳杆菌 Lactobacillus reuteri 干酪乳杆菌 Lactobacillus casei 副干酪乳杆菌 Lactobacillus paracasei 发酵乳杆菌 Lactobacillus fermentum
BO2 B536，SBT-2928 Yakult Bb-11 Danone,(Bio Activia) Bb-02 Shirota, Immunitas,744,01 CRL431 -
青春双歧杆菌 Bifidobacterium adolescents -
摘自Berner and O’Donnell （1998）
2024年益生菌市场发展现状
2024年益生菌市场发展现状概述益生菌，也称为“好菌”，是指对人体健康有益的菌群，能够帮助维持肠道平衡和增强免疫力。
随着人们对健康意识的增强，益生菌市场逐渐兴起，并取得了快速发展。
本文将对益生菌市场的发展现状进行详细分析。
益生菌市场规模益生菌市场的规模呈现出较快的增长趋势。
根据市场研究公司的数据显示，全球益生菌市场规模在近年来以高速增长，预计到2025年将达到100亿美元。
亚太地区是益生菌市场的主要增长驱动力，其中中国市场占据着重要地位。
益生菌产品种类目前，益生菌产品种类多样，主要包括益生菌饮料、益生菌奶粉、益生菌保健品等。
在这些产品中，益生菌饮料是市场上主要的产品形态之一，其通过添加益生菌菌种，可供消费者选择不同口味和功效的饮品，深受消费者青睐。
益生菌市场驱动力益生菌市场的快速发展有以下几方面的驱动力：1.健康意识的提升：随着人们对健康的重视程度提升，益生菌作为一种有益菌群引起了广泛关注。
越来越多的人开始关注肠道健康，益生菌成为保持肠道平衡的重要方法之一。
2.生活节奏的加快：现代人的生活节奏加快，饮食不规律和压力导致肠道问题的出现。
益生菌产品可以帮助调整肠道菌群，改善消化系统问题，因此备受关注。
3.产品创新的推动：各大企业纷纷加大对益生菌产品的研发和创新，通过不同的菌种和配方来满足不同消费者的需求，推动了益生菌市场的发展。
益生菌市场面临的挑战益生菌市场在快速发展的同时也面临着一些挑战：1.市场竞争加剧：随着益生菌市场的兴起，各大品牌纷纷进入市场，导致市场竞争激烈。
产品同质化问题突出，使得品牌间的差异化成为一项挑战。
2.法规政策的不明确：目前，对益生菌产品的法规政策尚不够明确，导致益生菌产品的市场准入门槛较低，产品质量参差不齐，给消费者带来困扰。
益生菌市场发展趋势随着技术的进步和人们对健康需求的不断提升，益生菌市场将展现出以下发展趋势：1.多种产品形态加强：益生菌产品将越来越多元化，不仅仅局限于饮料和保健品，还会涉及到食品、化妆品、日常生活用品等领域。
益生菌国内外研究现状
兽用新生物制品名称、国内外研究现状、选题目的与依据兽用新生物制品名称为：动物双歧杆菌、干酪乳杆菌、粪肠球菌、酿酒酵母、枯草芽孢杆菌复合活菌制剂（Preparation of B. animals，L.casei，E.faecalis，S.cerevisiae and B.subtilis）。
1、研究目的及意义目前，提高畜禽动物饲料收益，减少畜禽患病率，是饲养者追求的目标。
历年来，人们习惯把抗生素作为防病促生长添加剂，并且取得了相应的效果。
但是，长期使用抗生素由之而来的抗生素残留、耐药性问题、抗生素污染问题也愈来愈受到人们的关注。
因而，研制应用于畜禽养殖领域的无残药、无污染、不产生抗药性、替代抗生素、预防动物疾病的的微生态制剂尤为重要。
2、国内外研究现状：美国从20世纪70年代开始使用饲用微生物。
80年代中期，世界各国，尤其欧洲、日本等发达国家纷纷积极鼓励和倡导绿色安全饲料添加剂的研究和推广。
在国外，饲用微生态制剂已广泛应用于畜牧业生产中，在理论及应用方面进行了深入细致的研究，取得了丰硕的成果。
欧美各国和日本已将益生菌用于配合饲料的生产，形成了微生态制剂产业。
从目前的发展情况看，国外动物微生态制剂的研究多是围绕乳酸杆菌属、枯草杆菌及一些链球菌进行，商业所用的产品常为复合菌剂，市场需求量很大，市场也较为完善。
目前在美国准许饲喂的微生态制剂年使用量8000吨以上。
日本年产值上亿元的公司几十家，主要是双歧杆菌类产品。
在我国，动物微生态制剂的研究和应用起步较晚，表现出一定的作用与效果，但还处于试验研究阶段。
而且大部分以芽孢杆菌类产品的研制为主，产品多为单一菌剂，产品质量及功效与国外产品尚有很大差距。
中国专利开号为CN1103584A涉及一种三株口服液及其制备方法，属营养保健食品，是双歧杆菌、屎链球菌、嗜酸乳杆菌发酵的保健口服液。
但是液体发酵，口服液稳定性较差、活性益生菌存活率低，保存时间短等缺陷。
专利公开号为CN1223865A涉及的一种双歧三联制剂及其制备方法，该制剂是由两歧双歧杆菌，粪链球菌、乳酸杆菌冷冻干燥活性粉与保护剂组成的一种粉末或胶囊制品。
国内外益生菌产品发展情况研究(全文)
国内外益生菌产品进展情况研究益生菌是一类对宿主有益的活性微生物，是定植于人体肠道、生殖系统内，能产生确切健康功效从而改善宿主微生态平衡、发挥有益作用的活性有益微生物的总称。
目前世界上研究的功能最强大的产品主要是各类有益微生物组成的复合活性益生菌，其广泛应用于生物工程、工农业、食品安全以及生命健康领域。
一、益生菌产品在国外市场上，益生菌产品分为两种：一是食品，二是膳食补充剂。
含有益生菌的食品以奶制品为主，所用菌种主要为乳酸菌和双歧杆菌，产品类型有液态奶和酸奶。
国内的益生菌产品由生产商来把控，奶制品中未明确标明益生菌的活性及含量。
在美国，含益生菌的奶制品的配方大多由生产商配置，美国要求酸奶产品至少要用保加利亚乳酸杆菌和嗜热链球菌进行发酵，但对于活菌含量没有要求。
仅有Cliforni州和Oregon州规定了所有奶制品中益生菌的最低水平，非发酵的酸性奶要求为1×106cfu/ml。
生产商建议在货架期末酸奶和非发酵的酸性奶中益生菌含量应为2×106cfu/ml。
虽然奶制品中益生菌含量比较高，但在含有初始菌种的环境中对益生菌数量的计量存在一定难度。
产品中含不同种类的细菌和受损细胞混合在一起，加大细菌计数的复杂度。
此外，奶制品中益生菌的活性也是不容忽视的问题。
液态奶中的益生菌在整个货架期相对比较稳定，而酸奶产品中的益生菌由于对外界环境中的酸或氧起反应，存活性降低，基于上述原因，产品中活性益生菌的含量可能会低于所规定的水平。
含益生菌的膳食补充剂种类主要有：胶囊、粉剂、口服液、片剂，在此基础上添加了其它成份，比如：奶制品、非乳载体、低聚果糖、免疫球蛋白、发酵副产物及其它生物活性物质。
膳食补充剂产品不能代替一般食物或作为膳食的唯一品种，主要作为保健食品和天然食品在市场上销售。
在近几年的进展中，天然产品越来越受大众的欢迎，市场呈逐年上升的趋势。
益生菌在临床上的表现与每日的摄入量有关。
益生菌生理效应的研究表明，每日有效摄入量为1×109～10cfu。
益生菌类保健食品的法规现状及申报要求
益生菌类保健食品的法规现
状及申报要求
益生菌类保健食品是指利用对人体有益的益生菌及其代谢产物制成的，具有改善人体微生态平衡、提高身体免疫力的保健食品。
在我国，益生菌类保健食品的管理和法规要求比较严格，需要符合一系列法律法规和标准要求。
目前，我国对益生菌类
保健食品的管理主要依据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》以及《益生菌类保健食品注册审评指导原则》等法规和指导文件。
其中，《益生菌类保健食品注册审评指导原则》详细规定了益生菌类保健食品的注册审评要求、功能声称要求、原料要求、标签说明书要求等方面的内容，是益生菌类保健食品申报注册的重要依据。
申报益生菌类保健食品需要提交完整的申请资料，包括产品配方、生产工艺、质量标准、功能声称、标签说明书等内容。
在申报过程中，需要按照相关规定进行安全性评估和功能性试验，确保产品的安全性和有效性。
同时，还需要对原料的来源和质量进行严格控制，确保原料的质量符合规定要求。
总体来说，我国对益生
菌类保健食品的法规要求比较严格，需要企业具备相应的研发和生产能力，并且按照规定要求进行申报注册。
未来，随着我国食品科技的不断发展，益生菌类保健食品的法规和标准也将会不断完善，为消费者提供更加安全、有效的益生菌类保健食品。
益生菌国内外的应用问答
1. 什么是益生菌？有哪些法规管理益生菌制剂？虽然存在科学共识，但对“益生菌”一词还没有法律定义。
目前通常采用的是FAO/WHO 2002年有关《食品中益生菌评价指南》中的定义，即服用一定数量后对人体有益的活的微生物。
绝大多数益生菌是细菌，且主要是乳杆菌和双歧杆菌。
总的来说，益生菌制剂的相关法规可以根据地区来划分。
在美国，益生菌适合应用开发以下几类产品，即食品原料、食品、膳食补充剂和药品，适用哪一种法规取决于益生菌被应用于何种产品中。
目前，在美国益生菌主要应用于膳食补充剂，需遵循《膳食补充剂健康与教育法案》，根据该法案，益生菌还不能进行健康声称。
在加拿大，为了规范益生菌在食品中的应用，以及食品中益生菌的健康声称、安全性和质量等监督管理，2009年4月加拿大出台了《食品中益生菌应用的指南文件》，该文件为目前为止唯一的有关益生菌的国家级的监督管理文件。
根据该指南文件，益生菌可以进行健康声称。
在欧洲，益生菌产品受多种法规制约，如新资源食品、功能性食品、膳食补充剂及其健康声称等法规。
《欧盟新资源食品规定》，只有自1997年5月以前有安全使用历史的益生菌菌种可以不经新资源食品许可而继续销售。
尽管如此，由于新的营养和健康声称法规的出台，欧盟的法规体系将会发生较大的变化。
2007年7月1日生效的《EC 1924/2006 营养和健康声称法案》要求，截止2010年1月，所有的健康声称必须经过欧洲食品安全委员会（EFSA）的科学性评估，并提交欧盟公开发布（或拒绝）。
许多益生菌资料已经提交欧盟，通常是单个的益生菌菌株，且都是对具体菌株来源与功能的研究。
益生菌如开发膳食补充剂则需遵循2002年6月欧盟颁布的《欧盟膳食补充剂导则》。
日本是较早开始发展功能性食品的国家，1991年建立“特定保健用食品”的法律地位和注册程序，2001年开始实施“营养机能食品”制度，建立了一套包括营养机能食品、特定保健用食品、健康食品在内的三种不同的注册、监管模式。
益生菌国资料际管理法规现况以跟对产业发展跟影响
提供的安全實驗數據頂多到達急毒及亞毒. 基因變異實驗有必要時才做.
歐盟最近的爭議案例
西班牙厂商Orthica BV 针对德国海关进行 起诉[i]。
西班牙公司的益生菌产品在本国可以宣称 有某些保健效果。但是其文字在德国被认 定是属于药品范畴。
德國法院判決認為:“任何产品用于人类的时 候，其目的包括医学检验，恢复，矫正， 或调整人类生理现象者”均视为药品
如有必要，應該進行第三期臨床以便 與既有的標準治療方法比對
益生菌食品
標籤規範 內容物 細菌屬名, 種名, 及菌株名 產品有效期內最低活菌數 適當的儲存環境, 每次有效服用量, 服用後期待效果 出產單位連絡方式以便消費者諮詢
具體指導原則
消化道中存活性 – 益生菌应可通过消化道而存 活。
• 盐酸— • 胆汁--• 消化酶, 均可於體外事先檢測。
pyrogenicity 、急性毒性、bacteremia 等; 反而可延長動物的壽命
in vitro實驗 —對人類腸道表皮細胞或人類淋巴癌細
胞株皆不具侵犯性
乳酸菌產品之售後追蹤－尚無負面報導
乳酸菌之安全性及容忍量 (續)
健康的人或孕婦皆無受 LAB 感染之報 導
工作中需接觸 LAB 之人們並無任何相 關案件之報導
and Education Act of 1994 (DSHEA).
但是不得聲稱任何疾病治療效果
国内外益生菌的开发利用及标准管理
够数量，对宿主产生一种或多种特殊且经论证的功能
性健康益处。 Probiotics are living microorganisms, which when
ingested or locally applied sufficientnumbers, have one or more specified demonstrated functional health benefits for the host.
3.2 体外实验筛选潜在的有功能的益生菌 对胃酸耐受性 胆酸耐受性 粘膜粘附性和／或人上皮细胞粘附性 对条件致病菌的抗菌活性 降低致病菌表面粘附能力 胆盐水解酶活性 对杀精子剂的耐药性 (适用于阴道用益生菌)
FAO/WHO《食品中益生菌的评价指南》
3.3 安全性问题: 证明益生菌是安全的以及生 产过程防止污染的要求。认为乳杆菌和双歧杆 菌属中的种是安全的，来自哺乳动物的正常菌 群，并且在全世界众多食品及补充剂的使用 得到证实。
活性菌株的含量 对酸和胆汁的稳定性 菌株耐药谱 肠道上皮细胞的粘附能力 确认菌株无致病性； D-乳酸的产生评价 产品保质期益生菌活性
加拿大的健康声称
结构/功能：保持和促进健康 非特异性声称：保持健康或免疫功能 降低危险：降低结肠癌的风险 基于声称的程度，支持材料可包括临床实验 传统食品：有50年以上的食用史 非传统食品 ：提供资料
4. Living microorganisms which, upon ingestion in certain number, exert health benefits beyond basic nutrition.
6. Living microorganisms which favorable influence the health of a host by improving the indigenous microflora.
益生菌最新法规标准
中国乳酸菌与益生菌相关标准及法规的发展中国疾病预防控制中心营养与食品安全所罗雪云一、乳酸菌在我国的法规管理及发展一乳酸菌在我国的法规管理及发展二、益生菌在我国的法规管理及发展二益生菌在我国的法规管理及发展三、新资源食品管理办法中有关微生三新资源食品管理办法中有关微生物的法规管理第一部分乳酸菌在我国的法规管理及发展乳酸菌的应用及相关法规乳酸菌在我国相关法规中的定义乳酸菌的应用及相关法规GB 2746-81 《酸牛乳卫生标准》酸牛乳系指以新鲜全脂牛乳，经有效消毒，加入乳酸发酵剂制成。
GB/T 2746-85 《酸牛乳》本标准适用于以牛乳为原料，添加适量的砂糖，经巴氏杀菌和冷却后，加入纯乳酸菌发酵剂，经保温发酵而制成的产品。
GB27461999GB 2746-1999 《酸牛乳》本标准适用于以牛乳或复原乳为主原料，添加或不添加辅料，使用含有保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌的菌种发酵剂制成的使含有保加利乳杆菌嗜热链球菌产品。
乳酸菌群: 不得低于1×106 CFU/mL乳酸菌的应用及相关法规GB193022003 《酸乳卫生标准》GB19302-2003牛本标准适用于以牛（羊）乳或复原乳为主原料，经杀菌、发酵、搅拌或不搅拌，添加或不添加其他成分，制成的纯酸乳和风味酸乳。
发酵菌种：保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌及发酵菌种保加利亚乳杆菌嗜热链球菌及其他由国务院卫生行政部门批准使用的菌种乳酸菌数：≥ 1×106 CFU/gGB19302-2010 《发酵乳》fermented milk 发酵乳fermented milk以生牛（羊）乳或乳粉为原料，经杀菌、发以生牛（羊）乳或乳粉为原料经杀菌发酵后制成的pH值降低的产品。
酸乳yoghurt以生牛（羊）乳或乳粉为原料，经杀菌、接生牛羊乳或乳粉为料杀菌接种嗜热链球菌和保加利亚乳杆菌（德氏乳杆菌保加利亚亚种）发酵制成的产品。
（续）风味发酵乳flavored fermented milk80%以上以生牛（羊）乳或乳粉为原料，添加其它以以上以生牛（羊）乳或乳粉为原料添加其它原料，经杀菌、发酵后pH值降低，发酵前或后添加或不添加食品添加剂、营养强化剂、果蔬、谷物等制成的产品。
中国乳酸菌与益生菌相关标准及法规的发展
我国乳酸菌与益生菌相关标准及法规的发展1. 我国乳酸菌与益生菌的发展现状我国乳酸菌与益生菌行业经过多年的发展，已经在国内外市场上占据了一席之地。
乳酸菌与益生菌产品因其对人体健康的益处而备受关注，市场前景广阔。
然而，由于标准和法规的不统一，产品质量和安全问题仍然存在。
2. 益生菌标准的起源益生菌作为一种对人体健康有益的微生物，其标准的制定对生产和消费至关重要。
2012年，我国国家卫生健康委员会确定了《食品安全国家标准益生菌食品》，为益生菌行业的发展奠定了基础。
3. 我国乳酸菌与益生菌标准的发展历程我国乳酸菌与益生菌标准的发展经历了起伏。
最初，行业内标准不统一，导致产品质量参差不齐。
随着相关法规的不断完善和更新，我国乳酸菌与益生菌产品的质量得到了有效保障。
4. 乳酸菌与益生菌产品的认证与监管随着行业的发展壮大，乳酸菌与益生菌产品的认证和监管显得尤为重要。
在我国，相关标准和法规的不断更新，为产品的认证和监管提供了有力支持，进一步保障了产品的质量和安全。
5. 未来的发展趋势与展望我国乳酸菌与益生菌行业将在标准和法规的指引下迎来新一轮的发展。
未来，产品的质量将得到更加严格的保障，行业将迎来更加健康、可持续的发展。
总结我国乳酸菌与益生菌标准和法规的不断完善，为行业的健康发展提供了有力保障。
消费者在购买产品时也应该重视产品的认证和监管信息，以保障自身的健康与安全。
个人观点益生菌作为一种对人体健康有益的微生物，在现代社会中扮演着越发重要的角色。
标准和法规的不断完善，对产品的质量和安全起到了重要的保障作用。
消费者也应该增强对产品的认知，选择合格的产品，才能真正享受到益生菌带来的健康益处。
以上是对我国乳酸菌与益生菌相关标准及法规的发展的深度和广度的全面评估，希望对您有所帮助。
我国乳酸菌与益生菌行业的发展一直备受关注，随着人们对健康意识的增强，乳酸菌与益生菌产品在市场上的需求也在不断增加。
在这样的大环境下，标准和法规的制定、执行和监管显得尤为重要，它们对产品的质量、安全和市场秩序起着关键性的作用。
国内外益生菌及其制品的相关法规和生产质量控制的探讨
• 美国（USA）
• 欧盟（EU）
• 加拿大（Canada）
• 日本（Japan）
• 其他国家
FAO/WHO益生菌指导性原则
用表型及基因分型方法进行株的鉴定 应该包括属、种、株 按国际菌种保藏方法保存菌株 功能学特性 体外试验 动物试验 安全性评价 体外试验/动物试验 第一阶段人群研究 ——流程图
欧盟（EU）
欧盟国际生命科学会（ILSI）
益生菌有益健康的评价
肠道代谢
肠道屏障与感染
肠易激综合症
炎症性肠病及过敏
欧盟（EU）
欧洲议会和委员会 欧盟食品安全局（EFSA）
欧洲营养健康声称法规
专家组
发表意见 定义 评价
1）与儿童健康和发育相关的声称；
2）新的科学证据发现的或需要保护 专有权的健康声称；
⑤ 青春双岐杆菌（Bifidobacterium adolescentis）
⑥ 德氏乳杆菌保加利亚种（Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus） ⑦ 嗜酸乳杆菌（Lactobacillus acidophilus）
⑧ 干酪乳杆菌干酪亚种（Lactobacillus casei subsp. casei）
完善的质量保证体系。
中国药品认证
中国食品认证
常用名词解释
• • • • • •
SOP： 标准操作规程 SMP：标准管理规程 Q A：质量保证 Q C：质量控制 MLS：生产原始记录 BPR： 批生产记录
GMP发展进程
1963年美国颁布世界上第一部药品GMP 1964年欧共体《鲜肉生产管理规定》
1969年美国FDA《食品良好生产规范》条例及法规
国内外关于益生菌法规基本情况
国内外关于益生菌法规基本情况
益生菌是一类活性的微生物，它可以通过抑制有害细菌的生长、改善
肠道菌群平衡、改善肠道功能，增强机体免疫力等方式，促进机体健康。
益生菌法规主要是对商品化益生菌产品（3.1.1）、新品种益生菌
（3.1.2）、宠物食品配方（3.1.3）、营养膳食等（3.1.4）进行管理，
有助于确保产品安全，提高产品质量。
一、商品化益生菌产品
1、法规：
（1）国家药品监督管理局卫生保健食品注册管理相关规定；
（2）国家食品药品监督管理总局关于食品安全国家标准相关规定；
（3）卫生部《食品安全国家标准饮料中非活性益生菌的全国标准》；
（4）国家药品监督管理局关于修订《中国药典》中调味剂项目相关
规定；
（5）国家农业局关于动物饲料中添加益生菌的相关规定；
（6）国家医疗保健品管理办法；
（7）国家工商行政管理总局关于精神开发食品的认证相关规定；
（8）国家质量检验检疫总局关于进出口食品质量标准的相关要求；
（9）国家食品药品监督管理总局关于卫生条件要求的相关规定。
2、商品化益生菌产品的上市与检验
上市前需要对产品进行严格的安全性、有效性、质量与功能的检验：。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
世界益生菌及相关产品的立法和管理发布时间：2009-09-24点击：576次作者：张勇张和平来源：本站益生菌是指通过摄取适当的量，对食用者的身体健康能发挥有效作用的活菌[1]。
在这个定义中包含了3个关键点：首先是活菌；其次是有效剂量；最后是能产生有益健康的作用。
前两点属于质量标准的范畴，第3点属于健康声称的范畴。
所有益生菌的立法和指导准则都是围绕这3点进行细化的。
此外，需要关注的是可作为益生菌株的名单。
这与益生菌的安全性密切相关。
其中最常使用的是乳酸菌，还有一些芽孢菌、酵母和藻类也归入益生菌的定义范围。
很多国家列出了各自可用作益生菌的菌属名单。
对于活菌的剂量，不同的研究得出不同的使用剂量。
一般小肠中活菌数量≥106 cfu/g，结肠中活菌数量≥108 cfu/g[2]。
而对于健康声称，益生菌被研究证实的功效主要包括保持肠道正常菌群，缓解乳糖不耐症，降低胆固醇，缓解胃肠道炎症和过敏，抑制癌症和刺激免疫系统[3-4]。
目前对益生菌功效的认证，很多国家仅限于改善胃肠道功能食品，而其它功效认证，如改善妇女阴道健康，保持口腔健康和皮肤健康尚未立法。
目前几乎所有国家的益生菌相关法律、法规都归于功能性食品法律、法规范畴。
功能性食品被定义为除提供基础营养外，含有某种功能性特殊成分的食品[5]。
尽管很多益生菌都被做成片剂使用，其管理部门还是倾向于将益生菌当作食品而非药品来看待。
1 联合国粮农组织和世界卫生组织（FAO/WHO）FAO/WHO对益生菌出台了一个指导性原则。
益生菌株必须先得经过准确鉴定（包括表型方法和分子生物学的方法），并保存于国际性的菌种保藏机构。
然后用各种体外和动物试验对其进行安全性和功能性评价。
比如耐酸耐胆盐特性和肠道定殖活性。
接下来就是做随机、双盲、安慰剂对照临床试验，以评价益生菌或其产品的功能性。
FAO/WHO推荐做3期临床试验，包括初步、标准和比较试验。
同时规范了益生菌产品的标签，如菌株组成、种属、货架期后最少活菌数、适合的贮藏条件等等都应该标注[6]。
另外，食品法典委员会（CAC）的发酵乳标准中规定了所标注微生物的活菌数不得低于106 cfu/g，起始发酵剂的微生物总和不得低于107 cfu/g。
Kefir和Kumys中含有的酵母数不得低于104 cfu/ g[7]。
2 美国在美国，益生菌是由食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）下属的食品安全与营养应用中心(CFSAN)来管理和监督的。
FDA 的监控范围包括食品（包括临床食品）、食品添加剂、药品和膳食补充剂[8]。
益生菌产品基本上被包括在内。
考虑到益生菌的安全性，益生菌进入市场前必须通过“公认安全使用物质”(generally recognized as safe，GRAS)的认可。
采用GRAS标准，需要考虑两个关键问题：提供的成分数据和信息是否得到业内专家关于使用安全性的一致肯定；对安全性评价所依据的数据和信息是否被普遍的科学团体获得[8]。
GRAS列出的无害乳酸菌属名单中，嗜酸乳杆菌明确得到核准，其它菌还包括链球菌（嗜热链球菌、乳酸链球菌、乳脂链球菌和双乙酰乳酸链球菌）、乳杆菌（保加利亚乳杆菌、发酵乳杆菌和乳酸乳杆菌）和3种明串珠菌。
显然，几种常见的益生菌属，如罗伊氏乳杆菌、干酪乳杆菌、副干酪乳杆菌、格氏乳杆菌和双歧杆菌都未列入GRAS名单中[9]。
当然，未列入名单并不表示不能安全使用，这可能与美国的研究情况有关。
众所周知，美国有关嗜酸乳杆菌NCFM研究很多，而其它菌的研究相对较少，尤其是双歧杆菌。
还有个例子是Ganeden生化科技筛选出1株凝结芽孢菌(Bacillus coagulans GBI-30, 6086)已得到GRAS的许可[10]。
此外，生产商可以为自己的产品建立GRAS“自律”文件。
对于益生菌食品和膳食补充剂，FDA成分标注强调菌株和活菌数需得到标注。
但仍有局限性，这是因为活菌数会受到各种环境因子（生产条件、湿度和贮藏温度等）的影响而发生改变。
在声称方面，对于益生菌，可以使用组成/功能性声称(Structure/Function claims)和健康声称（Health claims）。
组成与功能声称只是针对健康人保持健康而设立，应避免提及某种疾病或症状。
常见的益生菌相关组成与功能声称有“帮助保持肠道菌群”，“帮助重建健康菌丛”和“维持一个健康的免疫系统”。
FDA健康声称标准是只有符合“明确的科学共识”（significant scientific agreement）标准才被批准。
迄今为止，FDA对益生菌的健康声称管理很严格，还未通过具体到某种特定健康声明的益生菌[8]，比如改善过敏症状，降低胆固醇等。
由于菌株的特异性和使用条件的不同，很难规定益生菌活菌数达到多少就能够起作用。
作为一类特殊食品，含益生菌的婴儿配方乳粉是从益生菌产品中独立出来并进行评价的。
目前，只有Nestlé益生菌婴儿配方乳粉已获得FDA的认证[11]。
对于将益生菌用作药品，因菌株具有特异性，故申报时要按照新药规范（investigational new drug，IND)来进行。
要注意两点：1）申报数据和信息必须是安全的；2）证据必须是基于充分而良好控制的研究，由具备资格的研究者来做有效的试验[8]。
然而，至今美国FDA 还未批准任何益生菌产品作为药品，说明其难度更大。
生产商也倾向于用临床试验来获得组成与功能性声称，而不是用申报新药来获得。
当然，为确保益生菌及其产品的质量，如防止污染和保持货架期，在生产中需要遵守“良好生产规范”（good manufacturing practices，GMP）规范。
3 加拿大益生菌及其产品是由加拿大卫生部(Health Canada)天然健康产品部门(Natural Health Products Directorate，NHPD)立法监督和管理。
益生菌食品（主要是乳制品）还受食品产品部门的管理。
2006年，NHPD 出台了天然健康产品安全性和有效性评价文件（Evidence for safety and efficacy of finished natural health products），用于指导生产商如何来准备申报天然健康产品的证据[12]。
食品中益生菌的健康声称遵照规程“益生菌在食品中的应用”（The Use of Probiotic Microorganisms in Food）[12]。
加拿大的益生菌产品有3种健康声称：非特异性的结构/功能声称，疾病危险降低声称和治疗声称。
非特异性的健康声称是指保持和提高身体健康，比如“保持身体健康”或“免疫调节剂”。
疾病危险降低声称，比如“益生菌可以降低结肠癌风险”。
第3种治疗声称中也包括对疾病的预防功能，比如“益生菌可以用于治疗和预防隐窝炎” [13]。
这些都是由NHPD基于可靠的、强有力的高质量证据进行评价的。
此外，加拿大还将食品分为传统和非传统两类。
将益生菌用作药品或涉及DNA重组时，应遵守食品与药品法规（Food and Drug Regulations ，Justice Canada 2008b)和食品与药品法案（Food and Drugs Act ，Justice Canada 2008c）[12]。
4 日本日本是很早引入功能性食品立法以及研究益生菌的国家之一。
上世纪80年代，功能食品这一术语就在日本出现[14]。
更早在1930年，养乐多创始人代田教授从人体中分离了干酪乳杆菌代田株。
而后在上世纪中叶，以光岗知足教授为代表的研究者，在双歧杆菌方面做出了突出贡献。
正是因为法律、研究和产业三者间的相互促进，使得日本成为世界上益生菌相关产业较为发达的国家之一。
功能性食品归厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare）立法监督和管理。
厚生劳动省于1991就出台了特定保健用食品（Foods for Specific Health Uses，FOSHU)规程来管理对人体生理功能有作用的食品或成分的健康声称标签。
2005年，FOSHU健康声称又作了细分：标准化的FOSHU、限定的FOSHU以及降低疾病风险声称的FOSHU[15]。
如今日本的食品健康声称包括两个范畴：第一个范畴是“食品营养素功能声称”。
如果一个产品满足了营养素每天消费的最低和最高水平标准，就可以自由地使用这一标签。
第二个范畴是“特定保健用食品(FOSHU)”。
FOSHU食品包含特定膳食成分，这种成分有益于人体生理功能，保持和增进健康以及改善健康相关的条件。
益生菌及其产品属于第二个范畴[16]。
任何生产商为产品申报FOSHU号码时，必须列出发表“产品或其成分有效性”的出版物和内部报告，并提供对每篇论文或报告的总结。
列表必须包括体外代谢和生化试验研究，其中体内试验必须是对日本人的随机对照试验[14]。
对于胶囊片剂等剂量形式的产品要求符合GMP生产规范和自主调查系统（self-investigative systems）来确保原料的安全性[16]。
在日本，益生菌功效声称标签相对比较宽松，只要经过临床试验验证及简单的认证程序就可以获得特定保健用食品的认证。
FOSHU提供的与益生菌相关的功能声明也很多，主要包括：促进胃肠道健康，降低胆固醇、血压和减肥。
还有一些发酵乳饮料获得了缓解过敏症状的认证[17]。
5 欧盟欧洲是开展益生菌研究最早的地区，也是益生菌研究最为密集的区域。
益生菌相关产品在欧洲功能性食品市场占有最大的比例。
在欧洲，功能性食品的健康声称是以各自国家的标准管理的。
从1996年开始，欧洲很多研究机构联合开展PROBDEMO 工程(Demonstration of the Nutritional Functionality of Probiotic Foods,益生菌食品营养功能性的证明)，旨在统一益生菌的功能性的科学证明[18]。
如今，欧盟国际生命科学会ILSI（International Life Sciences Institute）正努力实施一项评价益生菌有益健康的任务，包括与消化有关的肠道代谢、肠道屏障与感染、肠易激综合症和炎症性肠病及过敏4个方面[19]。
2006年，欧洲议会和委员会（European Parliament and the Council）在食品营养和健康声称及降低疾病风险声称方面达成一致，制定了《欧盟营养健康声称法规》。
欧盟食品安全局（European Food Safety Authority ，EFSA) 则是帮助该委员会对声称进行定义和评价。
益生菌在欧盟可以获得“安全资格认定” (Qualified Presumption of Safety，QPS)安全认证。