WST326.1牙膏功效评价第1部分_ 总则
牙膏安全评估标准
牙膏安全评估标准
牙膏是人们日常生活中经常使用的洗涤用品之一，因此其安全评估标准非常重要。
以下是牙膏安全评估的一些标准：
1. 成分安全性评估：牙膏中的成分应经过严格的安全性评估，确保不含对健康有害的成分。
对于敏感人群如孕妇和儿童，更应当谨慎选择牙膏的成分。
2. 防腐剂使用：牙膏一般都含有一定的防腐剂，以避免细菌滋生。
但是过量的防腐剂使用可能对人体造成伤害，因此牙膏的防腐剂使用应按照安全标准进行。
3. 化学物质残留限制：牙膏中的化学物质残留应达到国家标准，以保证使用安全。
4. 致敏性评估：牙膏的成分应经过致敏性评估，以避免使用者因过敏反应而对牙膏产生不良反应。
5. 重金属含量限制：牙膏中的重金属含量应符合国家标准，以避免对人体健康造成不良影响。
6. 功能评估：牙膏的功能评估包括对牙膏的牙齿清洁效果、去除牙菌斑能力、防龋能力等的评估，以保证牙膏的使用效果。
7. 包装安全性评估：牙膏的包装应符合国家相关的安全标准，以防止包装破损造成牙膏外泄或污染。
综上所述，牙膏的安全评估标准应包括成分安全性评估、防腐剂使用、化学物质残留限制、致敏性评估、重金属含量限制、功能评估和包装安全性评估等多个方面。
这些标准的制定和执行，可以确保牙膏的安全性，保护使用者的健康。
牙膏功效和作用
牙膏功效和作用牙膏的功效1、当皮肉因外伤碰破时，可以在伤处涂上牙膏进行消炎、止血，然后再包扎。
作为临时急救药，以药物牙膏效果显著。
2、当被蜂蜇了时，可以在蜇咬处涂上牙膏，这样可以消除红肿，因为蜂毒是酸性物，而牙膏属弱碱性，酸碱中和就解毒了。
3、当被蚊叮、虫咬后，奇痒难忍，只要在叮咬处涂上牙膏就可止痒。
4、旅途中发生头痛、头晕时，可在太阳穴涂上牙膏，因为牙膏中有薄荷脑、丁香油，可以镇痛。
5、旅途中手脚受冻，出现红肿，又痒又痛，只要受冻部位不破，可用布沾上牙膏在红肿处摩擦。
因为牙膏中有生姜油、薄荷油，可帮助活血消瘀。
6、天热长痱子后，在洗澡时，用少许牙膏在痱子多的部位进行搓洗，再用清水洗净，连用几次，能止痒消痱。
而这种情况用在发生皮癣的人身上也同样可行，用清水将患处洗净、擦干，将牙膏涂抹患处，对治疗皮癣很有帮助。
7、男士野外剃须时发现肥皂忘了带，也可考虑用牙膏，由于牙膏不含游离碱，不仅对皮肤无刺激，而且泡沫丰富，且气味清香，使人有清凉舒爽之感。
8、对于女性而言，出门在外装备不齐的情况下，若发现患有轻微的阴道炎症，可在水里放入少量的牙膏，搅拌均匀后再清洗患处，症状可消失。
9、有腋臭的人，用牙膏擦腋窝部，可减轻其臭味。
牙膏的作用1、夏天人们出汗多，衣领、袖口等处的汗渍不易洗净，只要搓少许牙膏，汗渍即除。
衣服染上动植物油垢，挤些牙膏涂在上面，轻擦几次，再用清水洗，油垢可清除干净。
2、擦皮鞋时，将少许牙膏和在鞋油中擦拭，皮鞋更光亮。
3、清洗鱼后，手上总会留下难以去除的腥味儿，先用肥皂将手洗净，再抹上牙膏反复搓擦，用清水洗净后腥味儿就容易去除了。
4、牙膏可用来擦拭玻璃，玻璃上的积垢，用布蘸牙膏擦拭，可擦得干净明亮。
5、牙膏还可以去除瓷器污垢，搪瓷品的陈年积垢，用刷子蘸少许牙膏擦拭可除。
搪瓷茶杯中留下的茶垢和咖啡渍，可在杯内壁涂上牙膏后反复擦洗，一会儿就可以光亮如初。
6、电熨斗用久了，其底部会积一层煳锈。
可在电熨斗断电冷却的情况下，在底部抹上少许牙膏，用干净软布轻轻擦拭，即可将煳锈除去。
国家卫生部在北京召开《牙膏功效评价》标准审定会
、
禁 用 语
得超 出《 化妆 品卫生监督 条例》 及其 实施细则 规定 的九类 特
殊 用 途 化 妆 品 含 义 的 解 释 。 又 如 非 特 殊 用 途 化 妆 品 不 得 宣
有 些 用 语 是 否能 在 化 妆 品 名 称 巾 使 用 应 根 据 其 语 言 环 境 来 确 定 。在 化 妆 品 名 称 中 禁 止 表 达 的 同 意 或 使 用 的 词 语
语。
品 ， 宣称 产 品 “ 天 然 ” ， 虚 假 性 词 意 。 但 纯 的 属
（） ３ 夸大性词 意。如 “ 专业 ” 可适 用于 在专 业店 或经 专
业培训人员使用的染发类 、 发类 、 （ ） 烫 指 趾 甲类 等 产 品 ， 用 但
于其他产品则属夸大性词意 。
（） 疗术语。如处方 ； 方 ； 用 ； 物 ； 疗 ； 治 ； ４医 药 药 药 医 医 治
包括 ：
称特殊用途化妆品作用 。 二 、 宣 称 用 语 可
（ ） 对 化 词 意 。如 特 效 ； １绝 全效 ； 效 ； 效 ； 效 ； 效 ； 强 奇 高 速
神效 ； 强 ； 面 ； 方位 ； ； 一 ； 级 ； 级 ； 级 ； 致 ； 超 全 全 最 第 特 顶 冠 极
凡用语符合化妆品定义的 ， 可在 化 妆 品 名 称 中使 用 。 在 化 妆 品 名 称 中 推 荐 使 用 的 可 宣 称 用语 包 括 ：
［ 本刊讯 ］０ ０年 ３月 １ ２１ ２日， 国家卫生部在北京召开了《 牙膏功效评 价》 标准审定会。中国 口腔清 洁护理用品工业协会科 技委委员高鹰 同
志作 为行 业 正 式 代 表 参 加 了 会 议讨 论 ， 会 相 建 强 秘 书 长 、 技 委 秘 书 肖梅 、 露 清 公 司姜 宜 凡 总 监 、 洁 公 司 黄 亮 经理 、 王 公 司 刘 婧 部 长 旁 协 科 高 宝 狮 听 了会 议 。会 上 ， 会 代 表 就 新 型 活性 成分 、 协 阳性 对照 品 的概 念 定 义 和 同类 活 性 成 分 并 宣称 同样 功 效 的产 品 临 床 试 验 、 准 的实 施 颁 布 以 及 执 标 行缓 冲期 等 问题 提 出 了 意 见 和 建议 ， 会议 部 分 接 受 了协 会 的 建 议 ， 他 有 关 问 题 待进 一 步商 榷 。据 悉 ， 标 准 在 进一 步 修 改 后 将 尽 快 按 相 关 程 其 本
运用中药牙膏功效测评体系评价改良两面针中药牙膏的消炎止血镇痛效果
牙膏 原两面针 加倍中药 加倍中药并加氯
评价 没有效果
有点效果但起效慢 有效果但起效慢 有效果起效快
中药牙膏 １２５ ３７５ ３７５ １２５
牙膏 ０
２６７ ４００ ３３３
化锶硝酸钾牙膏 ７１ １４３ ２８６ ５００
图 １ 受试者牙齿疼痛频率情况
从表 ２我们可以看出：３款牙膏均具有较好的
缓解。随着中药功效成分的增加，消炎效果越明显，
员，还 是 其 他 科 技 人 员，我 们 可 以 充 分 利 用 Ｐｅｒ ｏｘｙｄｏｎｅ 系列络合物独特的生物粘结成膜作用和增
稠作用，以及其承载的稳定含量的过氧化氢，帮助我
们开发出多元化的，美白效果更快更好的的口腔护
理美白产品。尽管目前这类产品在中国市场还不是
很流行，但 随 着 科 技 的 发 展，以 及 广 大 消 费 者 的 需
止血效果，使用测试牙膏 ２周后，牙龈出血症状得到
较好缓解。加倍中药后，止血效果相对比药量少的
好；氯化锶、硝酸钾对止血效果影响不大，只是不同
的测试人群对整体止血效果评价有些差异，但整体
来说都有较好的止血作用。
２２３ 消炎效果评价
表３
牙膏消炎效果评价（％）
牙膏 原理用品工业
第二十八卷第一册
２８
ＯＲＡＬＣＡＲＥＩＮＤＵＳＴＲＹ
２０１８年 ２月
运用中药牙膏功效测评体系评价改良两面针 中药牙膏的消炎止血镇痛效果
张进源
（柳州两面针股份有限公司 广西 柳州 ５４５００１）
现，牙 膏 经 常 出 血 的 受 试 者 占 ２５％、每 周 一 次 占
２１％。受试者均有不同程度的口腔不良症状，样本
的选择具有很强的针对性。
２２ 使用效果评价
功效性牙膏标准
《牙膏功效评价》行业标准出台近日，卫生部在其官方网站上公布了由中华口腔医学会组织起草的推荐性卫生行业标准《牙膏功效评价》。
该标准适用于声称具有某种功效，并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。
标准对牙膏功效的评价原则、实验室评价方法、临床评价方法等进行了具体规定。
记者看到，《牙膏功效评价》共分为4部分，分别为：总则、防龋、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症、抗牙本质敏感。
其中，总则部分规定了牙膏功效的定义、功效评价的范围和一般原则、临床试验的要求，其他3部分则分别规定了防龋、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症、抗牙本质敏感牙膏的功效评价及评价方法。
按照总则的要求，牙膏功效评价的检查者需是口腔专业本科以上学历、主治医师以上职称和具有临床试验经验的口腔科医生，且应该接受过相关临床试验质量管理规范（GCP）培训、检查指标及方法的一致性培训并通过考核。
以防龋牙膏为例，该标准规定，验证含氟牙膏的防龋功效，应按照实验室评价方法进行；评价含有非含氟化物产品的防龋功效，则需进行临床试验。
在选择临床试验的受试人群时，恒牙冠龋的试验对象应为儿童、青少年；乳牙冠龋的试验对象应为3岁～4岁幼儿；根龋的试验对象应为40岁以上中老年人。
标准规定，试验至少应持续2年，分别在基线、试验中期和试验结束时进行患龋状况的检查并记录。
近年来，关于牙膏功效的各类争议时有发生。
很多消费者发现，自己购买的牙膏宣称有“防蛀、美白、防敏感”等多种功能，可用起来并没有这些效果。
为了规范牙膏行业的“自卖自夸”行为，2007年8月27日国家质检总局发布了《化妆品标识管理规定》，将牙膏划归为化妆品监管的范围。
规定牙膏不准夸大功能，不准虚假宣传，不得明示或暗示具有医疗作用。
2008年3月，国家发改委又发布了《功效型牙膏》行业标准，将功效型牙膏定义为除具有牙膏的基本功能之外兼有辅助预防或减轻某些口腔问题、促进口腔健康的牙膏。
该标准规定，功效作用验证研究应在功效成分完成安全性评价的基础上进行，功效作用验证报告应由口腔医学院、口腔医学研究所或三级口腔医院出具。
牙膏知识
牙膏配方暨产品知识面面观]牙膏属于洁齿制品（Dentifrices）中的一种，它的主要作用是借助牙刷的机械摩擦作用清洁牙齿表面，功能有（A）清除或控制牙菌斑，保持口腔健康状态；（B）清除牙齿表面获得性牙菌膜；（C）口腔保健（如预防龋病、牙周疾病、坚固牙釉等），使口腔气味清新宜人。
牙膏的作用与牙刷密不可分，目前的专业牙膏产商无一不在牙刷上同时大做文章。
好的牙刷能让牙膏的效果发挥得更好。
但下述内容仅谈牙膏。
第一部份牙膏活性成份1、氟化物主要起抑制牙菌斑细菌、保护牙釉质，使牙耐酸、促进矿化、防龋等作用；一般使用MFP（单氟磷酸钠）或氟化钠。
是现行牙膏的一种最基本功效物。
2、防牙菌斑和防牙龈炎化合物在洁齿制品中添加具有防牙菌斑和防牙龈炎的化合物，可以防止牙菌斑的积聚，保持健康的口腔环境。
但由于配伍性的问题，多数活性成分无法在牙膏中成功应用。
洗必泰、柠檬酸锌、三氯生、酶类、多种植物精油或活性成份（维生素3、5、C、E、叶绿素、甘菊环、18-?-甘草酸、丁香油、肉桂油、薄荷油、茶树油等）均具有较好的防牙菌斑作用。
在牙膏中，常用的是血根碱（一种防离子抗菌剂）、三氯生（一种非离子抗菌剂）和氟化亚锡（与可配伍的水合二氧化硅相偶合的抗菌活性剂）等。
3、抗牙石化合物目前已有一些抗牙石的牙膏面市，其主要的活性剂是焦磷酸盐和聚磷酸盐。
此外，还有磷酸化多羟基化合物和防止其水解成正磷酸盐的抗水解剂。
4、脱敏化合物目前被ADA（美国牙齿治疗协会）认可的脱敏剂有氯化锶和销酸钾，前者有收敛作用，后者常与碳酸钙和水合二氧化硅配合使用。
第二部分牙膏的配方组成1、研磨剂主要功能是与牙刷配合，通过摩擦作用，以清除牙菌膜。
由于研磨剂在除去牙齿表面附着的有牙菌斑的获得性薄膜时，也不可避免地会除去少量的牙釉质；如果有牙骨质露在外面，也会除去小量的牙骨质，所以在选择研磨剂时，必须考察到其硬度、韧性、化学惰性和颗粒的大小与形状的细节。
代表物质有水合二氧化硅，水合磷酸二氢钙（DCPD）等。
牙膏口气清新功能的评价方法
牙膏口气清新功能的评价方法
1、气味测试：通过实际使用的体验来判断牙膏的口气清新，特别要评价一次漱口后的留香时间长短和有没有利于口腔保持清新的效果。
2、视觉测试：视觉上评估牙膏的质地，如流动性、颜色等，是否能够有效地抑制口气异味。
3、舌尖试验：用舌头在牙膏上划几下，试着感受牙膏含有是否有清新口气，清新时间长短。
4、唾液比例测试：唾液是口唇风味的主要来源，通过控制唾液比例，来评估牙膏的含有的清新口气的时间。
5、口腔成分测试：测试牙膏对口腔细菌的抑制效果，可以在口腔内加入活细菌，看漱牙后有多少口腔中的细菌消失的情况，来评价牙膏的口腔清新效果。
6、机械抗菌能力测试：机械抗菌能力是指磨牙牙膏可以清除沘着在牙齿上表面的菌群，通过滴加少量荧光素，并利用连续透射激光对牙齿进行荧光检测，来测量牙膏的抗菌能力。
7、真菌抗性测试：真菌抗性是抗真菌的能力的测试。
真菌在口腔内形成菌膜，将牙膏分别用于处在真菌表面、乳酸脱氢酶表面和空白表面上，观察真菌细菌抑制效果，测量牙膏抗真菌效果。
8、实验志愿者调查：通过对志愿者在实验中漱口前和漱口后的口气变化，通过调查问卷，评价牙膏对口气清新的效果及持久时间等指标。
通过上述8种不同的评估方法，可以全面准确地评价牙膏口气清新的功效，从而为消费者服务，增加企业的市场竞争力。
贯彻落实牙膏监督管理办法学习解读含内容PPT
《化妆品卫生监督条例》关于化妆品定义中，施用部位未包含牙齿及口腔黏膜，因此牙膏产品未纳入 化妆品进行管理。2005年《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》发布后，原质检总局对牙膏 生产企业实施生产许可管理，颁发化妆品生产许可证；2007年，原质检总局发布的《化妆品标识管理规 定》也将用于牙齿的产品纳入化妆品。2013年上一轮机构改革后，原食品药品监督管理总局统一承担了 化妆品监管职能，对牙膏生产企业颁发化妆品生产许可证，但并未将牙膏产品纳入化妆品管理，这一做法 一直延续至今。
——学习解读市场监管总局制定的《牙膏监督管理办法》——
利用Microsoft Office PowerPoint不仅可以创建演示文稿 ，还可 以在互 联网上 召开面 对面会 议、远 程会议 或在网 上给观 众展示 演示文 稿。Mi crosof t Office PowerPoint做出来的东西叫演示文 稿，其 格式后 缀名为 ：ppt 、pptx；或者 也可以 保存为 ：pdf 、图片 格式等 。2010及以 上版本 中可保 存为视 频格式 。演示 文稿中 的每一 页就叫 幻灯片 。 利用Microsoft Office PowerPoint不仅可以创建演示文稿 ，还可 以在互 联网上 召开面 对面会 议、远 程会议 或在网 上给观 众展示 演示文 稿。Mi crosof t Office PowerPoint做出来的东西叫演示文 稿，其 格式后 缀名为 ：ppt 、pptx；或者 也可以 保存为 ：pdf 、图片 格式等 。2010及以 上版本 中可保 存为视 频格式 。演示 文稿中 的每一 页就叫 幻灯片 。
一
《办法》的出台背景
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学习解读市场监管总局制定的《牙膏监督管理办法》
利用Microsoft Office PowerPoint不仅可以创建演示文稿 ，还可 以在互 联网上 召开面 对面会 议、远 程会议 或在网 上给观 众展示 演示文 稿。Mi crosof t Office PowerPoint做出来的东西叫演示文 稿，其 格式后 缀名为 ：ppt 、pptx；或者 也可以 保存为 ：pdf 、图片 格式等 。2010及以 上版本 中可保 存为视 频格式 。演示 文稿中 的每一 页就叫 幻灯片 。
【指南与共识】关于牙膏功效及功效型牙膏的专家共识
【指南与共识】关于牙膏功效及功效型牙膏的专家共识作者：中华口腔医学会口腔预防医学专业委员会中华预防医学会口腔保健专业委员会四川大学口腔疾病研究国家重点实验室牙膏作为清洁牙齿、维护口腔卫生的重要口腔清洁护理用品，与人们的日常生活息息相关。
我国功效型牙膏的发展可以追溯到20世纪40年代，中华人民共和国成立后，口腔健康护理已由传统的清洁卫生逐步转变为日常口腔预防和护理，功效型牙膏的生产和研发也得到快速发展。
进入21世纪，添加功能性成分的牙膏已成为增强牙膏企业市场竞争力的主体，2014年功效型牙膏的市场占有率已达到94%。
功效型牙膏的发展具有客观的必要性。
全世界每年的口腔疾病负担仅次于心血管疾病。
近年来人们的口腔保健意识逐步提升，但口腔疾病特别是龋病和牙周病的患病率仍然很高，是排名位于前列的疾病负担。
正确使用功效确切的牙膏可以有效预防和减轻龋病、牙周病等口腔疾病的发生和发展，促进口腔健康，同时为社会节约资源。
但是功效型牙膏在快速发展中也暴露出一些不容忽视的问题。
一是少数企业的不实和过度宣传，随意夸大产品功效，或将产品中添加成分的功效直接作为产品功效宣传；二是功效的有效期得不到保障，如有调查发现含氟牙膏中仅77％的产品氟稳定性较好；三是个别产品中添加的功效成分缺乏安全性数据支持。
这些都直接影响到产品的市场声誉和社会消费安全。
同时，口腔医务人员对功效型牙膏也存在不同的认识和理解，导致民众很难对牙膏功效有一个客观的认识。
因此，很有必要全面系统地对功效型牙膏的相关问题进行回顾和评价，制定专家共识，以使更多的口腔医务人员正确了解功效型牙膏的安全性及有效性评价，正确认识功效型牙膏。
为此，成立了由中华口腔医学会口腔预防医学专业委员会、中华预防医学会口腔卫生保健专业委员会及四川大学口腔疾病研究国家重点实验室口腔健康研究室的相关专家共同组成的专家组，经过多次研讨并在广泛听取意见的基础上修订后形成此共识。
功效型牙膏的定义及现有牙膏功效的种类牙膏是辅助刷牙的制剂，目前我国市场上出现的牙膏大致可以分为普通牙膏和功效型牙膏两大类。
牙膏监督管理办法及办法解读
牙膏监督管理办法及《办法》解读一、为什么要制定《牙膏监督管理办法》？牙膏既是日用消费品，更是与人民群众健康密切相关的产品。
新中国成立初期至上世纪90年代，牙膏由原轻工业部实行行业管理。
2005年，原质检总局依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》，对牙膏生产企业实施生产许可管理，颁发化妆品生产许可证。
2007年，原质检总局发布的《化妆品标识管理规定》（100号令）将用于牙齿的产品纳入化妆品。
2013年机构改革后，原食品药品监管总局统一承担了化妆品监管职能，对牙膏生产企业继续颁发化妆品生产许可证，但并未将牙膏产品纳入化妆品管理。
2020年6月16日，国务院发布《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》），规定牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。
牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。
牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。
为落实《条例》规定，规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，国家药监局组织完成《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）起草工作，并按程序报国家市场监管总局审核、发布。
二、《办法》的主要内容是什么？《办法》共25条，主要内容包括：一是明确牙膏定义和监管部门。
将牙膏定义为以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品；明确国家药监局及县级以上负责药品监督管理的部门负责牙膏监管工作。
二是明确牙膏及牙膏原料的管理要求。
规定了牙膏实行备案管理，牙膏新原料按照风险程度进行注册或者备案管理。
三是继续沿用目前的牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证。
四是明确牙膏功效管理和标签要求。
要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，明确牙膏应当标注和禁止标注的内容。
三、《办法》起草的原则与思路是什么？《办法》起草过程主要遵循以下原则和思路：一是严格落实“四个最严”的要求。
云南白药牙膏好评评语
云南白药牙膏好评评语
1. 云南白药牙膏味道清新，使用后口气怡人。
2. 它的泡沫细腻，能够彻底清洁口腔。
3. 云南白药牙膏质地柔软，不会刺激牙龈。
4. 它含有多种植物精华，对口腔健康有很好的保护作用。
5. 使用一段时间后，感觉牙齿更加洁白有光泽。
6. 云南白药牙膏的价格相对其他品牌来说非常实惠。
7. 它的包装设计简约大方，非常符合现代人的审美需求。
8. 使用起来非常方便，挤压出来的量正好适合一次使用。
9. 它不含任何有害物质，对身体健康无害。
10. 云南白药牙膏具有良好的口感和口感持久性。
11. 使用后感觉口气清新舒适，让人倍感愉悦。
12. 它能够有效去除口中异味和细菌，保护口腔健康。
13. 云南白药牙膏泡沫丰富，使用后感觉非常舒适。
14. 它能够有效去除牙渍和口腔污垢，让牙齿更加健康美白。
15. 云南白药牙膏的成分天然，不会对环境造成污染。
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17. 使用后不会有任何刺激性感觉，非常适合敏感牙齿的人群。
18. 云南白药牙膏具有良好的抗菌作用，能够有效杀灭口腔细菌。
19. 它的清洁效果非常好，可以让你拥有一个洁净健康的口腔。
20. 云南白药牙膏是一款值得信赖、实用、舒适、安全的好产品。
2023牙膏监督管理办法
牙膏监督管理办法（自2023年12月1日起施行）第一条为了规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展,根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事牙膏生产经营活动及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。
第四条国家药品监督管理局负责全国牙膏监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的牙膏监督管理工作。
第五条牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。
牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证牙膏产品质量安全。
第六条境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案，协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回，并配合药品监督管理部门的监督检查工作。
第七条牙膏行业协会应当加强行业自律，督促引导生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
第八条在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料。
牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定，具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，经国家药品监督管理局注册后方可使用；其他牙膏新原料实行备案管理。
已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年。
安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，纳入国家药品监督管理局制定的已使用的牙膏原料目录。
第九条牙膏备案人应当选择符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范要求的原料用于牙膏生产，对其使用的牙膏原料安全性负责。
牙膏备案人进行备案时，应当通过备案信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。
第十条国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。
国家药品监督管理局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作。
安全牙膏评估标准
安全牙膏评估标准
安全牙膏评估标准主要涵盖以下几个方面：成分安全性、产品质量、效果和环境友好性。
首先，成分安全性是评估安全牙膏的重要标准。
安全牙膏的成分应符合相关法规和标准，不应含有有害物质，如重金属、农药残留、苯酚、防腐剂等。
此外，成分应经过科学研究并获得相关机构的认可，以确保其对人体的安全性。
其次，产品质量是评估安全牙膏的重要指标。
安全牙膏应具有良好的物理性质和稳定性，如外观、pH值、溶解性等。
生产
工艺应符合卫生标准，并建立质量控制体系，确保每一批产品的质量稳定可靠。
第三，效果是评估安全牙膏的重要指标之一。
安全牙膏应具有良好的清洁效果，有效去除牙垢和预防牙龈疾病。
此外，安全牙膏还应具有良好的美白效果、除臭效果、抗敏感效果等，以满足不同消费者的需求。
最后，环境友好性也是评估安全牙膏的关键标准之一。
安全牙膏应尽量减少对环境的负面影响，选择生产和包装环保的材料，最大限度地减少废弃物的产生。
此外，安全牙膏应推广合理使用和节约用水的理念，减少用水量。
总之，评估安全牙膏的标准主要包括成分安全性、产品质量、效果和环境友好性。
通过严格遵守相关法规和标准，确保成分安全；通过建立质量控制体系，确保产品质量；通过提供良好
的清洁效果和附加功能，满足不同消费者的需求；同时注重环境友好性，减少对环境的负面影响。
这些标准的合理评估和执行，能够为消费者提供安全、高质量的牙膏产品，并对保护环境起到积极的作用。
含氟牙膏安全性和有效性评价
含氟牙膏安全性和有效性评价作者：mr_chxb利用氟化物防龋已经使用了半个多世纪，其功效已经被大量的科学研究和数十亿人的长期日常使用所证明。
然而，对于长期饮用含氟饮用水和使用含氟口腔护理产品可能对人体产生的副作用和危害的争议一直没有停息过。
本文通过查阅大量文献，对使用含氟牙膏的安全性和有效性做出评价。
1. 氟的性质及在人体中的代谢氟是一种化学性质极为活泼的人体必需微量元素，在构成地壳的各种元素中居第13 位，常以化合物和络合物和形式广泛存在于土壤、水和动植物体内。
氟是人体的必需的微量元素之一，是牙齿、骨骼不可缺少的成骨元素。
正常人体内含氟量为2～3 g，占体内微量元素的第三位[1]。
氟可以通过口腔黏膜、消化道、呼吸道、皮肤多种途径进入体内，其中消化道是最主要的吸收部位。
吸收入体内的氟有75%由肾脏排出，10～25%经肠道排出，仅有微量经汗腺排泄，还可通过乳汁、毛发、上皮细胞等途径排泄。
机体摄入氟3～4 h 可排出20%～30%，24 h 可排出50%以上。
在机体氟的摄入和排泄处于平衡状态时，尿氟的日排泄量基本可以反映氟的总摄入量[2]。
机体吸收的氟，99%存在于钙化硬组织（骨骼和牙齿）中[3]。
氟在人体内是无法降解的，随着年龄的增长, 骨骼中的氟含量也在增加（见图1）,这种蓄积发生得过早或量过大, 就会引起氟牙症与氟骨症。
2. 氟化物防龋历史回顾人们对氟化物防龋的研究已经有100多的历史了，最初是源于对氟牙症的研究。
1901年，美国科罗拉多州的牙医Frederick注意到当地有很多人的牙齿有黄色的斑点（氟牙症），而这些人的牙齿不容易生龋齿。
1909年美国Arkansas州的牙医Robertson发现，自从当地挖了一口深水井之后，当地儿童开始出现氟牙症。
1927年，由于考虑到井水里面含有某种物质导致了儿童出现氟牙症，当地废弃了深水井的使用。
1930年，当地的一家铝制造公司的化学师Churchill，用光谱分析方法检测出废弃深水井中的水中含有很高的氟离子（），而在其它地区，水氟浓度很低，不会超过1ppm。
【指南与共识】关于牙膏功效及功效型牙膏的专家共识
【指南与共识】关于牙膏功效及功效型牙膏的专家共识作者：中华口腔医学会口腔预防医学专业委员会中华预防医学会口腔保健专业委员会四川大学口腔疾病研究国家重点实验室牙膏作为清洁牙齿、维护口腔卫生的重要口腔清洁护理用品，与人们的日常生活息息相关。
我国功效型牙膏的发展可以追溯到20世纪40年代，中华人民共和国成立后，口腔健康护理已由传统的清洁卫生逐步转变为日常口腔预防和护理，功效型牙膏的生产和研发也得到快速发展。
进入21世纪，添加功能性成分的牙膏已成为增强牙膏企业市场竞争力的主体，2014年功效型牙膏的市场占有率已达到94%。
功效型牙膏的发展具有客观的必要性。
全世界每年的口腔疾病负担仅次于心血管疾病。
近年来人们的口腔保健意识逐步提升，但口腔疾病特别是龋病和牙周病的患病率仍然很高，是排名位于前列的疾病负担。
正确使用功效确切的牙膏可以有效预防和减轻龋病、牙周病等口腔疾病的发生和发展，促进口腔健康，同时为社会节约资源。
但是功效型牙膏在快速发展中也暴露出一些不容忽视的问题。
一是少数企业的不实和过度宣传，随意夸大产品功效，或将产品中添加成分的功效直接作为产品功效宣传；二是功效的有效期得不到保障，如有调查发现含氟牙膏中仅77％的产品氟稳定性较好；三是个别产品中添加的功效成分缺乏安全性数据支持。
这些都直接影响到产品的市场声誉和社会消费安全。
同时，口腔医务人员对功效型牙膏也存在不同的认识和理解，导致民众很难对牙膏功效有一个客观的认识。
因此，很有必要全面系统地对功效型牙膏的相关问题进行回顾和评价，制定专家共识，以使更多的口腔医务人员正确了解功效型牙膏的安全性及有效性评价，正确认识功效型牙膏。
为此，成立了由中华口腔医学会口腔预防医学专业委员会、中华预防医学会口腔卫生保健专业委员会及四川大学口腔疾病研究国家重点实验室口腔健康研究室的相关专家共同组成的专家组，经过多次研讨并在广泛听取意见的基础上修订后形成此共识。
功效型牙膏的定义及现有牙膏功效的种类牙膏是辅助刷牙的制剂，目前我国市场上出现的牙膏大致可以分为普通牙膏和功效型牙膏两大类。
个人清洁护理牙膏
第15页
1、防龋齿药品
⑴ 增强牙齿耐酸性药品 l添加氟化物(常见有氟化钠、氟化亚锡、单氟磷酸钠） l这些氟化物可与牙釉质主要成份羟基磷灰石相互作用，羟基被 氟离子取代，形成氟基磷灰石，反应式以下：
Ca10(PO4)6(OH)2 + 2F- = Ca10(PO4)6F2 + 2OH-
l牙釉质主要成份羟基磷灰石中一个别羟基置换上了氟离子，形成氟磷灰石。 l氟磷灰石化羟基磷灰石难溶于酸，这么能够增强牙齿对酸抵抗力，促进再石灰化
⑥铝硅酸钠 新开发水不溶性摩擦剂，其中二氧化 硅和三氧化二铝摩尔百分比最少为45:1，它与氟化物和抑菌 剂相容性均好。
⑦沉淀二氧化硅 硅酸盐经迟缓脱水生成干凝胶，摩擦 力适中，与氟化物和其它药品相容性好，并含有吸收口腔黏 液质功效（二氧化硅还是透明牙膏独特原料哦）
个人清洁护理牙膏
第8页
二、保湿剂
l 也称赋形剂，普通牙膏中用量为20%~30%，透明牙膏中用 量高达75% l 作用：预防膏体水分蒸发，甚至能吸收空气中水分，以 预防膏体干燥变硬，不易挤出，并能降低牙膏冻点，使牙膏 在严寒地域也能使用。 l 常见保湿剂有甘油、山梨糖醇（有适当甜度，能赋予牙 膏清凉感）、丙二醇（吸湿性很大，在美国主要用做防腐 剂）、木糖醇（有蔗糖甜味，有保湿和防龋效果）
中国口腔清洁护理用具工业协会科学技术委员会副主任、国家轻 工业牙膏蜡制品质量监督检测中心常务副主任孙东方介绍，当前还没 有科学研究能够证实牙膏中三氯生会致癌。牙膏中添加三氯生在我国 和世界很多国家都是允许。“三氯生40多年前开始被应用于医疗器械 消毒，作为防腐剂添加到牙膏中也已经有超出20年历史。咱们当前认 为，只要严格执行了国家标准，牙膏中三氯生并不会危害人体健康。
⑶分解或阻止葡聚糖合成药品
WST326.1-2010牙膏功效评价第1部分总则
WST326.1-2010牙膏功效评价第1部分总则ICS 11.020C05WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T326.1—2021牙膏成效评价第1局部:总那么Efficacyevaluationoftoothpaste——Part:Generalprinciples202103发布202103实施中华人民共和国卫生部发布前言WS/T326-2021?牙膏成效评价?分为以下几个局部：——第1局部：总那么；——第2局部：防龋；——第3局部：抑制牙菌斑和〔或〕减轻牙龈炎症；——第4局部：抗牙本质敏感；本局部为WS/T326的第1局部。
本局部参考美国牙科协会〔ADA〕制定的临床试验的设计原那么指南“美国牙医协会科学委员会认可工程临床试验方案指南,2003〞。
本局部由中华口腔医学会提出。
本局部由中华人民共和国卫生部批准。
本局部起草单位：四川大学华西口腔医学院、北京大学口腔医学院、首都医科大学口腔医学院。
本局部主要起草人：胡德渝、曹采方、王晓灵、杨圣辉、刘雪楠。
牙膏成效评价第1局部:总那么范围WS/T326的本局部规定了牙膏成效的定义、成效评价的范围和一般原那么以及临床试验的要求。
本局部适用于声称具有某种成效,并且理化性能、卫生平安性指标符合相应国家标准的牙膏产品。
术语和定义以下术语和定义适用于本文件。
2.1防龋成效efficacyofanti-caries产品通过抑制牙齿脱矿或促进牙齿再矿化作用，到达控制龋病形成，或通过减少菌斑细菌及其产酸性以到达防止龋病发生的作用。
2.2抑制牙菌斑和〔或〕减轻牙龈炎症成效efficacyofcontroldentalplaqueorgingivitis产品通过化学成分产生抑制牙菌斑和〔或〕减轻牙龈的红肿、出血等炎症表现的作用。
2.3抗牙本质敏感成效efficacyondentinhypersensitivity产品具有抗牙本质敏感病症〔即冷、热、酸、甜、探诊等化学、物理刺激导致牙齿产生异常的短而锋利的疼痛〕的作用。
口腔卫生用品的安全性评价
中图分类号:R194 7 文献标识码:B 文章编号:1002-3127(2004)02-0126-02安全性评价口腔卫生用品的安全性评价刘克明,张耀亭,周蕾,张明月,赵春红(天津市卫生防病中心,天津300011)关键词:口腔卫生用品;牙膏;元素测定;毒理检测;安全性评价作者简介:刘克明(1951-),男,主任技师,研究方向:卫生毒理学。
目前,我国对口腔卫生用品的卫生监督与监测还缺乏相应的法规和卫生学标准。
已颁布的 牙膏标准(GB8372-1995) [1]中仅提出很少的卫生学指标,即4项微生物常规指标和铅砷2项理化指标。
为保证人民的身体健康,以期为我国口腔卫生用品卫生学标准和安全性评价程序的制定提供依据,我们对全国各地生产以牙膏为主的口腔卫生用品进行了重金属及砷元素测定和急性毒性检测及致突变检测。
1 材料和方法1 1 材料 在天津各大商场随机采集牙膏和洁牙漱口液79个样品,其中普通牙膏17个、药物牙膏28个、含氟牙膏25个、洁牙漱口液类9个。
标准液:汞单元素标准溶液(标准值:1000 g mL)、以10 00 g mL 的(铬、锰、镍、镉、铅、锡和砷)7种元素混合标准。
12 实验动物 一级昆明种远交系小鼠,由天津市卫生局实验动物中心提供(为天津市医动字第006号)。
13 Ames 试验菌株及代谢活化系统的制备 鼠伤寒沙门菌组氨酸缺陷型TA98、TA100,经鉴定符合要求,采用多氯联苯(PCB)诱导的大鼠肝匀浆作为体外代谢活化系统。
14 方法1 4 1 元素的测定:铬、锰、镍、镉、铅、锡和砷用等离子发射光谱法,汞参考食品中汞的测定方法(GB T 5009.17-1996)中冷原子吸收法。
1 42 急性毒性试验:对24种含药物牙膏和7种洁牙漱口液类口腔卫生用品进行急性毒性测定,每种样品取小鼠10只,体重18~22g,雌、雄各半,以20g kg 的剂量灌胃后,连续观察14d,记录中毒表现及死亡情况。
对有动物死亡的样品,另取30只小鼠进行重复试验,分3个剂量组,每组10只,雌雄各半,以5、10和20g kg 的剂量灌胃后,连续观察14d,记录中毒表现及死亡情况。
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CO5
中华人 民共和 国卫生行 业标 准
Ws/T326.⒈-2010
牙膏功效 评价 第 1部 分 :总 则
EFⅡ cacy evaIuation oF toothpasteˉ ˉ
Part1:GeⅡ eraI principles
201O-1⒉ 03发 布
201O-1⒉ 03实 施
防龋功效 产 品通过抑 性 以达到 防止 2.2 抑制牙菌 产 品通过 2.3 抗 牙本质 产 品具有 的疼 痛 )的 作用
3 功效评价的
菌斑细菌及其产酸
vitis 用。
生异 常 的短而尖锐
防龋 功效 、抑 制
4 功效评价的一般原则
4.1 试 验 设计 的原 则
4.1.1 赫尔辛基宣言应作为伦理标准 4.1.2 临床试 验应 有 详 细 的试 验 方 案 ,明 确 的试 验假 设 。试 验 的时 间应 该 足 够 证 实该 功效 声 称 的
平 、检测者 的可靠性和分析方法等 因素 。
4.1.7 试验 中应观察产 品在使用过程 中对 口腔软 、硬组织有无不 良影 响 ,应 建立 用来记 录和报告研究
中发现 的产 品副作用和不 良反应 的方法 。
Ws/T326.1-ˉ 2010
4.2 试验的 目标人群
4.2.1 所选人群 的 口腔及全身健康状况应代表 目标人群 。 4.2.2 受试者应是 自愿 的 ,获 得受试者 的书面知情 同意书 。 4.2.3 需要 明确试验人群 的纳人标准和排 除标准 。 4.2.4 受试者可 以在试验 的任何 阶段 自由退 出 ,但 应在报告 中说 明退 出的原 因。
项 目临床试验方案指南 ,⒛O3” 。
本部分 由中华 口腔 医学会提 出 。
本部分 由中华人 民共和 国卫生部批准 。
本部分起草单位 :四 川大学华西 口腔医学 院 、北京大学 口腔 医学 院 、首都 医科 大学 口腔 医学 院。
本部分主要起草人 :胡 德渝 、曹采方 、王晓灵 、杨圣辉 、刘雪楠 。
Ws/T326.1-ˉ 2010
牙膏功效 评价 第 1部 分 :总 则
1 范围Wຫໍສະໝຸດ /T326的 本部分规定 了牙 膏功
的范 围和一般原则 以及 临床试验 的要求 。
本部 分适 用 于声 称 具有 某 种 了并且理化性能 、卫生安
标符合相应 国家标准的牙膏产 品。
2 术语和定义
下列术语 和定 2.1
假设 。
4.1.3 试验应采用 随机 、对照E阴 性和 (或 )阳 性]和 盲法设计 。 4.1.4 使用交叉试验设计 的研究应包含一个足够长 的“洗脱”期来排除干扰 因素遗 留的影响 。 4.1.5 评价产 品功效 的指标或指数应是科学 、可 以准确测量 的 ,方 法应是公认并有效 的。 4.1.6 试验设计 和统计学方法应科学 、有效 。特别需要 考虑强度 、目标人群数 目、持续 时 间、显著性水
中华人 民共和 国卫生部 发 布
Ws/TV6.1-⒛ 10
刖
膏
Ws/T326— zO10《 牙宵功效评价 》分为 以下几个部分 g
——第 1部 分 :总 则 ; ——第 2部 分 :防 龋 ; ——第 3部 分 :抑 制牙茵斑和(或 )减 轻牙龈炎症 ; 一一第 4部 分 :抗 牙本质敏感 。
本部分为 Ws/T326的 第 1部 分 。 本部分参考美 国牙科协会 (ADA)制 定 的临床试验 的设计原则指南 “美 国牙 医协会科 学委员会认 可
a) 含氟牙膏产 品 。采用实验室评价方法验证 ,或 两个独立 的临床试 验证 明待测产 品与 阳性对 照
间的差异无统计学显著性 ;
b) 非含氟牙膏产 品 。采用两个独立 的临床试验证实待测产 品优 于阴性对照或安慰剂对照 。
4.3 对检查者的要求
4.3.1 口腔专业本科 以上学历 、主治 医师 以上职称和具有 临床试验经验 的 口腔科 医生 。 4.3.2 接受过相关临床试验质量管理规范 (GCP)培 训 。 4.3.3 接受过检查指标及方法 的一致性培训并通过考核 。
5 临床试验的要求
5.1 含有某种活性成分 的产 品首次进行功效验证时 ,应 进行至少两个独立 的临床试验 。 5.2 已知功效 的活性成分若宣称新 的功效 时 ,需 要另外进行至少两个独立 的临床试验 。 5.3 含有 曾被 临床验证过 的同一活性成分 的产 品 ,通 过 以下方法来证 明其有效性 :