NYT 1948-2010兽医实验室生物安全要求通则

NYT 1948-2010兽医实验室生物安全要求通则

前言

本标准遵照GB 1.1—2009给出的规则起草。

本标准由农业部兽医局提出。

本标准由全国动物防疫标准化技术委员会（SAC/TC 181）归口。

本标准起草单位：中国动物疫病预防控制中心、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、中国动物卫生与流行病学中心、中国农业大学。

本标准主要起草人：李文京、关云涛、王君玮、吴东来、刘伟、王宏伟、杨汉春、郭昭林、梁智选。

兽医实验室生物安全要求通则

1 范围

本标准规定了兽医实验室生物安全管理的术语和定义、生物安全管理体系建立和运行的基本要求、应急处置预案编制原则、安全保卫、生物安全报告、持续改进的基本要求。

本标准适用于中华人民共和国境内一切兽医实验室。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 19489 实验室生物安全通用要求

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1 事故 accident

造成死亡、疾病、伤害、损坏或其他损失的意外情况。

3.2 持续改进 continual improvement

根据生物安全方针，不断促进和提高生物安全管理能力和安全保证的过程。

3.3 危险 hazard

可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。

3.4 生物因子biological agents

微生物和生物活性物质。

3.5 危险识别 hazard identification

识别存在的危险并确定其特性的过程。

3.6 事件 incident

导致或可能导致事故的情况。

3.7 兽医实验室 veterinary laboratory

一切从事动物病原微生物和寄生虫教学、研究与使用，以及兽医临床诊疗和疫病检疫监测的实验室。

3.8 实验室生物安全 laboratory biosafety

为了避免各种有害生物因子造成的实验室生物危害所采取的防控措施（硬件）和管理措施（软件）。

3.9 生物安全管理体系 biosafety management system

实验室系统地管理涉及生物风险的所有相关活动，控制、减少或消除实验室活动相关的生物风险，保障实验室生物安全。

3.10 个体防护装备personal protective equipment（PPE）

防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。

3.11 风险risk

危险发生的概率及其后果严重性的综合。

3.12 风险评估 risk assessment

评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。

4 生物安全管理体系的建立

实验室建立的生物安全管理体系应与实验室规模、实验室活动的复杂程度和风险相适应。

4.1 组织机构

4.1.1 实验室设立单位应成立生物安全委员会和任命实验室生物安全负责人。单位的法定代表人为生物安全委员会主任。

4.1.2 应明确生物安全委员会和实验室生物安全负责人的职责。

4.2 生物安全管理体系文件

4.2.1实验室应编写生物安全管理手册作为实验室生物安全管理的纲领性文件，应考虑以下内容：

a) 生物安全管理的方针、目标和承诺；

b) 生物安全管理体系描述（组织机构、人员岗位及职责、体系文件架构等）；

c) 文件控制；

d) 外部服务和供应；

e) 安全及安保要求；

f) 样品和菌/毒种管理；

g) 废弃物处置；

h) 应急处置；

i) 纠正措施、预防措施、持续改进；

j) 安全检查、内部审核和管理评审；

k) 记录。

4.2.2 实验室应编制程序文件，明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任人、责任范围、工作流程、任务安排及对操作人员能力的要求、与其它责任部门的关系、应使用的工作文件等。制订的程序文件应考虑以下内容：

a）人员培训、考核、监督程序和健康监护程序；

b) 文件控制和维护程序及记录管理程序；

c) 供应品（如消毒剂、仪器设备、个人防护装备）控制程序；

d) 样品管理程序；

e) 菌/毒种管理程序；

f) 废弃物处理和处置程序；

g) 安全检查、内审和管理评审程序；

h) 生物安全事故处理程序。

4.2.3 实验室应根据开展的实验活动和使用的设施、设备制定相应的操作规程。

4.2.4 实验室制定的安全手册（快速阅读文件）应考虑以下内容：

a) 实验室平面图、紧急出口、撤离路线；

b) 实验室标识系统；

c) 紧急电话、联系人；

d) 生物安全、化学品安全；

e) 低温、高热、辐射、消防及电气安全；

f) 危险废弃物的处理和处置；

g) 事件、事故处理及工作区撤离的规定和程序。

应要求所有员工阅读并在工作区随时可用。

实验室管理层应至少每年对安全手册进行评审和更新。

4.2.5 实验室应对所有与生物安全有关的活动进行记录。

5 生物安全管理体系运行的基本要求

5.1 风险评估

实验室应在建设和开展实验活动前组织适当的有经验的专业人员编制风险评估报告，并持续进行危险辨识、风险评估和实施必要的控制措施。编制的报告应至少考虑以下内容：

a) 生物因子已知或未知的特性；

b) 已发生的事故分析；