标签管理程序

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西安庆峰医药化工有限公司

标示管理程序

1.目的：利用适当的标识，使得在各流程阶段能够正确地鉴别产品状况,并在反馈时能顺利地追溯到各阶段的作业记录。

2.适用范围：

适用于本公司各流程阶段的产品。

3.职责：

生产部：负责生产过程中物料、半成品及成品的标识。

质检部：负责不合格品的标识。

4.作业内容：

4.1.1原材料、包装材料、外加工品、客供品由仓库人员点收，放于待检区，并粘贴［物料标识卡］，填写材料品名、数量、入厂日期等内容。原料检验时，材料标识于“检验中”一联，检验合格后签字确认，并填写保质期、批号等内容，通知仓库人员将合格物料转移至指定区域，保留“合格”一联。检验不合格时，用红色［异常品标签］标识后放入不合品区。

4.1.2未检验的产品放于“待检区”，检验合格后，由检验人员将产品放入“合格区”，并在［产品生产流程卡］“成品抽验状况判定”栏目中填写0K并记录检验结果。

4.1.3包装后待入库的产品由包装人员将产品放置于“待检区”，检验员检验合格后在包装标签上盖“合格”章，入库检验不合格由检验员将产品放于“品质异常隔离区”，并用红色［异常品标签］标识。

4.1.4出货待检产品，由包装人员依客户代号将产品放入“出货待检区”，检验合格后，由出货抽验员将产品放入“出货检验合格区”。

出货检验不合格，由出货检验员将产品放入“品质异常隔离区”，并用红色［异常品标签］标识。

产品的标识与可追溯性

421仓管人员负责对所有生产来料粘贴［物料标示卡］,并填写材料品名、数量、厂商、入厂日期等内容。

422切胶员将称量后的原材料放入筐子中，然后依据《色别管理作业规范》在每一筐子中放入相应颜色的［胶料生产流程卡］,并贴上批号条码，填写材质、规格及重量。

523密炼后的黑烟胶，由密炼包装人员在每一支黑烟胶上放入对应

的［胶料生产流程卡］.

5.2.4加促完成后，［胶料生产流程卡］随胶料一起流入下道工序。

5.2.5裁边人员依据《色别管理作业规范》对胶料进行打包，然后附上［胶料生产流程卡］。

5.2.6切料人员依据《色别管理作业规范》对切出/预成型的胶料用相对应的油纸包装，然后放入对应的［胶料生产流程卡］。硫化车间领料前，在ERP处扫描条码并打印相同批号的条码，贴于成品［产品生产流程卡］。有NSF认证的配方,ERP人员要在成品［产品生产流程卡］的

左上角盖"NSF生产管理章"

527硫化后的产品放入塑料筐后，由硫化作业员再将［产品生产流程

卡］放入塑料筐的PE袋中,并在［产品生产流程卡］上填写客户、材质、规格、硫化条件、模数/孔数、机台号、班别、硫化作业员名称。528修整合格后的产品由作业员将相对应的［产品生产流程卡］放入塑料筐的PE袋中。

529二次硫化后的产品，由作业人员倒入塑料筐中后，再放入相对应的［产品生产流程卡］,在［产品生产流程卡］签名并填写二次硫化温

度、时间、日期、烤箱号。

产品装入PE袋中后,由包装人员贴上标签，包装标签必须注明材质、

规格、批号、单重及数量。

5.2.11出货的每一包产品上用标签注明材质、规格、批号、单重及数量，并由备货人员将产品放置于相对应的客户出货区。有NSF认证的配方,包装人员要在包装标签上贴“ NSF标签；对于有RoHSA证的配方,需在产品包装标签上盖“ RoHS章。每一箱产品装好后，要在外箱右角上贴标签，注明规格、数量、材质及订单号，客户有特别要求时，依客户要求执行。

5.2.12产品入库后由品管部负责将［产品生产流程卡］依［品质记录

管理程序］归档保存。

5.2.13追溯：客户抱怨或内部品质异常时，依批号找出相应的［胶料生产流程卡］、［产品生产流程卡］及检验记录，追溯到原材料、生产工

艺及产品检验状况，进行品质异常的分析。追溯方式按虚线流程执行。

标签管理程序

1. 目的：对原料及产品标签、已印刷的包装材料的设计、使用、保管、发放

及销毁进行控制，确保不发生污染、混杂及丢失。

2.职责

产品标签由技术部门统一设计，质量保证部门审核批准。

标签制作、废品销毁由采购部负责。

标签验收、保管、发放由仓库派专人负责。

4. 工作程序

标签设计与印刷

4.1.1产品标签由技术部门统一设计，企业形象设计部门审核，质量保证部门批准后试印，标准样本分发给质控、供销、仓库、车间等部门验收核对。所有标样和文字说明资料由技术部门、质控部门存档。标签应与监督管理部门批准的内容一致并符合药品包装管理办法规定。

4.1.2交付外单位设计的标签，由技术部门提供技术内容、要求、其余程序同。

4.1.3采购部门在订制标签时应与供应商签定合同，防止标签外流，印刷时应派质监员监督，印刷过程中的废品应监督销毁。标签的验收与贮存

4.2.1标签进厂，仓库专人应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，

做好记录，并由监销人审查签字。

4.2.2质控部门应对每批标签检查是否注明生产单位、注册商标、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、生产日期、效期等内容。并按厂订标准样本要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签发检验合格证。

4.2.3标签必须按品种、规格、批号分类，专柜存放，并上锁专人管理。

4.2.4每批新印的标签必须留洋存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。

标签的发放和使用

4.3.1各种药品标签应按计划由车间专人领取，仓库保管员按车间填写的需料单限额发放，并填写标签发放记录，领、发料人均应在需料送料单上签字。

4.3.2车间专职领取人员按厂订标准实样核对厂名、规格或批号、数量，并检查印刷质量，做好验收记录并负责保管。标签宜按品种、规格、批号分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入数量帐册。

4.3.3产品贴签工序由专人向车间领取标签，车间根据生产计划及中间品检验合格单限额发放，并填写领取记录。

4.3.4产品贴签工序应填报实用数量。如果实用数与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好记录。

4.3.5标签不得改做他用或涂改后再用。

标签的销毁

4.4.1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签，不得退回仓库，应指

定两人负责

4.4.2由印刷厂印好批号的标签，发剩时或该批号取消时，仓库指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人审查签字。

4.4.3废止使用标签的销毁，应在规定期限内完成。

4.4.4印刷药品标签的摸版在未终止使用前，制药企业应采取严格防止标签外流措施；如摸版要淘汰，制药企业应收回后保管或监销。