新产品中试管理流程
产品中试管理制度
医疗设备股份有限公司编号：GRYL·YF·QP·PS·01-A/00○密产品中试管理制度（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：____-____-____发布 ____-____-____实施各版本建立及修订履历目录1目的 (1)2适用范围 (1)3术语与定义 (1)4职责与权限 (1)5工作程序 (1)5.1工作流程 (1)5.1.1流程图 (1)5.1.2中试申请 (2)5.1.3试发布 (3)5.1.4进行中试生产 (3)5.1.5中试评估、总结 (3)5.1.6资料更新 (3)5.2 输出 (4)6相关资料 (4)7模板 (4)1目的目的：为了规范自产产品从研发转量产过程的各个环节,验证此过程的工艺、文档等各个方面的正确性，保证产品制造质量，制定本制度。
2适用范围公司产品开发的中试过程。
3术语与定义中试：中试是中间性试验的简称，是科技成果向产生力转化的必要环节。
4职责与权限5工作程序5.1工作流程5.1.1流程图第 1页共 4页图5-1：产品中试管理流程图中试活动非必要流程。
纯软件项目、预研项目一般不安排中试，其他项目根据项目实际情况开展中试工作。
5.1.2中试申请第 2页共 4页一般在测试部门完成硬件的验证后，可进行中试申请。
如有特殊情况，也可根据实际情况提前进行中试申请。
研发部编制《产品中试任务申请单》，说明中试产品信息、数量、要求完成日期、生产制造部门等内容。
研发部部门组织相关部门召开中试会议。
《产品中试任务申请单》由管理者批准。
批准后的《中试任务申请单》，由研发部通知到相关部门。
中试准备中试申请通过后，研发部应将相应的文档：烧录程序、安装程序、PCB文档资料、结构图纸、面膜图纸、材料清单、调试作业指导书等提供给相应部门，方便相关部门提前做中试准备。
各部门进行如下准备工作：工程部根据中试申请单，规划中试生产计划，安排中试生产的物料采购及跟踪、生产排程等情况；工程部进行产品生产安装调试工序的培训工作。
[全]新产品中试实施办法
![[全]新产品中试实施办法](https://img.taocdn.com/s3/m/33f2bbb0b307e87100f696cd.png)
[全]新产品中试实施办法一、目的为提升产品质量，规范产品中试工作，避免中试环节的问题流入批量生产环节，特制定此办法。
二、范围本办法适用于公司的新产品、换型产品、材料代换产品的中试工作。
三、职责1、文件资料管理员负责中试文件的发放。
2、项目组人员协助文件设计员完成设计开发过程中临时代码的清理。
3、标准化员负责代码清理过程中的标准化审核。
4、计划采购部制定并发放中试产品的《生产计划》、《采购计划》，监督中试计划执行情况，及时变更计划。
5、计划采购部负责中试产品的材料采购及采购过程中出现问题的反馈。
6、生产部负责中试产品的生产及其过程中出现问题的反馈。
7、质检部负责中试过程中原材料的入厂检验、中试产品的检验及其过程中出现问题的反馈。
8、研发部负责中试过程出现的技术问题的处理。
四、工作程序1、中试前的准备•中试前，项目组应对研发过程申请的临时代码进行处理，同时应对研发过程中相关的材料、成品、半成品进行处理。
•在设计输出文件整理前，项目负责人应协助文件设计员完成本项目开发过程中申请为临时代码的元器件、半成品的统计，并对代码状态进行变更，代码变更完成后，文件设计员进行设计输出文件的整理。
•设计输出评审：设计输出文件在发放前，应提交项目管理员进行评审，评审小组为技术评审委员会、项目组和生产部、计划采购部、质检部、技术服务部的相关人员。
评审小组应对设计输出与设计输入的符合性进行评价，其中：1) 计划采购部负责对原材料的采购可行性进行评价；2) 生产部负责对样机及与生产工艺相关的文件的合理性进行评价；3) 质检部负责对与检验相关的文件的可操作性及合理性进行评价。
•设计输出评审可采用电子评审及集中式评审两种方式进行，其中OA电子评审在收到评审通知后，各部门应在规定的时间内给出评审意见。
评审通过后相关部门负责人应在报告中签字确认。
•项目管理员负责组织培训，培训对象为生产部、质检部、计划采购部、合同管理部、技术服务部、销售部的相关人员。
产品中试管理流程
项目管理员收到文件下发通知后负责填写《研发_生产申请单》，经研发相关部门主管审核下发相关部门。其中计划部2份、生产部、品质部各1份.说明：若有新器件，则应在试制单下发的同时附上新器件列表。
4.2.生产技术文件制作：受控BOM后由技术管理部同时下发电子档给生产技术部ERP人员于1个工作日内完成生产BOM的转化，对于涉及新工艺的产品试制，生产技术部应制定工艺方案后提交评审，评审通过后制定作业标准。
1.目的
规范产品中试工作，验证工艺和工装是否满足批量生产要求，避免研发过程存在的问题流入批量生产环节。
2.适用范围
新产品、换型产品的中试工作。
3.职责
3.1.技术管理部负责设计输出文件及中试申请单的下发。
3.2.生产技术部负责生产BOM的导入，产品的工艺设计及中试过程生产工艺问题的处理。
3.3.技术管理部负责组织中试生产前试”。
4.12.中试产品入库、保管、发货
对于中试检验通过后的产品即可办理入库手续；项目结项后，中试产品即可正常发货。
5.15. 相关/支持性文件
1)《设计和开发控制程序》
2)《项目管理规范》
5.16．质量记录表格
1)《研发_生产申请单》
2)《中试过程记录》
3.4.计划部负责制定并下发中试产品的中试生产计划、采购计划及中试计划的监督及计划的变更工作。
3.5.采购部负责中试产品的采购工作及采购过程中出现问题的反馈。
3.6.生产部负责中试产品的生产、装配及其过程中出现问题的反馈，以及产品工艺性能的评估工作。
3.7.品质部负责中试过程中原材料的入厂检验、中试产品的检验及其过程中出现问题的反馈及中试产品质量的评估工作。
4.7.中试问题解决
4.8.1．中试采购、生产、检验过程中出现的设计问题统一由研发部门负责解决，并应在问题提出后10个工作日内解决完成，对于超期未能解决完成的应经主管总工确认认可并提交解决完成计划。中试问题由研发相关责任人对《中试过程记录》中的问题给出解决方案和改进措施，项目管理再将此报告下发一份给生产、品质、计划。
手机新产品试制、量产管理流程
文件受控状态：文件编号：SXP730-02-2004受控号：北京首信股份有限公司手机新产品试制、试产、量产管理流程（A版）编制审核批准（版权所有复制必究）2004年月日发布 2004年月日实施1. 目的：有效、合理地利用资源，组织手机新产品的试制、试产、量产，保证新品顺利导入。
2. 适用范围：本程序适用于首信手机新品导入的试制、试产、量产过程管理。
3. 引用标准：GB/T19001-2000第7.3；7.5条款。
4. 术语和定义：本程序采用GB/T19001-2000标准和本公司《质量手册》中的术语和定义及下述定义。
一次合格率：返工/返修前的合格品数/投入产品总数×100%。
5. 职责：5.1 设计部门：1) 样品实现后，提供通过设计评审和验证，可用于指导试制的相关设计文件、验证报告及试验数据；2) 参与分析试制、试产、量产中发现的问题；3) 根据问题分析、解决的结果决定是否修改和如何修改设计文件；4) 与中试部一起完善和修改设计确认所需的文件。
5.2 中试部：1) 新品试制、试产的组织与协调；与制造部协同进行在线试制、试产，以及量产初期必要的跟踪；2) 按《资源认证、管理程序》对项目所需物料进行资源认证和试制物料的采购与齐套；协助试产物料的采购与齐套。
3) 负责试制物料的来料确认；4) 负责编制产品工艺，对相关岗位和员工进行工艺培训，并在试制、试产过程中进行工艺指导；5) 负责对试制、试产中不良品进行分析，制定相应的措施；6) 协助制造部对量产初期不良品进行分析，制定相应的措施；7) 负责编制试制、试产总结报告并组织修改完善技术文件；负责技术文件的齐套与发放。
5.3 制造部：1) 按《资源认证、管理程序》参与试制、试产、量产新物料的资源认证；负责试产、量产物料的采购与齐套；2) 参与试制物料的确认（按通用检验标准）；负责对试产、量产物料进行来料确认；3) 负责安排相关试制、试产、量产的资源及生产线；4) 协同进行试制、试产、负责量产；5) 记录、统计并保存试制、试产、量产质量数据；6) 参与试制、试产的质量分析和总结；7) 负责量产阶段的质量分析和总结；8) 同项目组共同实施纠正/预防措施。
中试实施方案
中试实施方案一、前言中试是指在新产品开发的过程中，为了验证产品的可行性和稳定性而进行的一种小规模试验。
中试实施方案是指在进行中试前，对中试过程进行规划和安排的详细方案。
本文将就中试实施方案进行详细介绍。
二、中试目标1.验证产品的可行性和稳定性；2.检验生产工艺和设备的适应性；3.获取产品生产的关键参数和数据。
三、中试内容1.中试时间安排中试时间安排应根据产品特性和生产工艺确定，一般不超过1个月。
在中试期间，需要安排专人负责监督和记录中试过程中的各项数据。
2.中试设备准备中试设备的准备是中试工作的重要保障。
需要确保中试设备的完好性和准确性，以保证中试数据的可靠性。
3.中试操作流程中试操作流程应根据产品特性和生产工艺确定，包括原料配比、生产工艺参数、设备操作流程等内容。
在中试过程中，需要严格按照操作流程进行操作，确保中试数据的准确性和可靠性。
4.中试数据记录和分析在中试过程中，需要对各项数据进行记录和分析。
包括产品质量数据、生产工艺参数、设备运行状态等内容。
通过对中试数据的记录和分析，可以为产品的正式生产提供重要参考依据。
四、中试风险控制1.安全风险控制在中试过程中，需要严格遵守安全操作规程，确保操作人员的人身安全。
同时，需要对中试设备进行定期检查和维护，以防止设备故障引发安全事故。
2.质量风险控制在中试过程中，需要对产品质量进行严格把控，确保中试产品符合质量要求。
同时，需要对生产工艺参数进行精确控制，以保证产品的稳定性和一致性。
3.环境风险控制在中试过程中，需要对生产环境进行严格控制，确保环境条件符合产品生产的要求。
同时，需要对废水、废气等进行合理处理，以保护环境和节约资源。
五、中试总结与改进在中试结束后，需要对中试过程进行总结和评估。
根据中试数据和实际情况，对产品的生产工艺进行改进和优化，以提高产品的质量和生产效率。
六、结语中试实施方案是新产品开发过程中的重要环节，对产品的可行性和稳定性进行验证，为产品的正式生产提供重要参考依据。
中试流程管理制度
中试流程管理制度一、目的与范围为了规范中试流程管理，提高工作效率，保证中试试验的顺利进行，制定本制度。
本制度适用于所有需要进行中试试验的项目、产品或工艺流程的中试试验。
二、中试流程管理组织结构1.中试流程管理委员会：负责制定中试流程管理的政策、目标和计划，协调各部门的工作，解决中试试验过程中出现的问题。
委员会成员包括项目主管、研发工程师、试验工程师等相关人员。
2.中试试验组：负责具体的中试试验的组织和实施，包括试验计划制定、试验设备准备、试验执行、数据采集和分析等工作。
组成成员包括实验工程师、技术人员、操作工等相关人员。
三、中试试验前准备1.确定试验目的和范围：项目主管与研发工程师共同确定试验的目的和范围，明确试验的执行目标。
2.编制试验计划：试验组根据试验目的和范围编制试验计划，包括试验方案、试验流程、试验设备及材料准备、试验方法和标准等内容。
3.准备试验设备和材料：试验组根据试验计划准备试验所需的设备、材料和试剂等。
4.确定试验人员和分工：试验组安排试验实施人员，并确定各人员的具体工作任务和分工。
5.制定试验验收标准：试验组制定试验验收标准，用于评估试验结果是否符合要求。
6.试验安全评估：试验组进行试验安全评估，确定试验过程中可能存在的安全风险，采取相应的安全措施。
四、中试试验执行1.试验前检查：试验组对试验设备和材料进行检查确认，确保试验能够按照计划进行。
2.试验实施：按照试验计划和安全要求进行试验实施，严格按照试验操作规程进行。
3.数据采集和分析：试验组对试验过程中产生的数据进行采集和分析，确保数据的准确性和有效性。
4.实施调整和改进：根据试验结果进行调整和改进，保证试验结果符合目标要求。
五、中试试验验收1.试验结果评估：试验组根据试验验收标准对试验结果进行评估，确定试验是否合格。
2.试验报告编制：试验组根据试验结果编制试验报告，包括试验目的、试验过程、试验结果、问题分析和改进建议等内容。
中试部流程
中试部流程
中试部通常是指在新产品或新技术研发过程中，进行中间试验的部门或团队。
其主要目的是验证和优化新产品或技术的设计，并为大规模生产或商业化做准备。
以下是一般中试部的流程：
1. 项目启动：中试部接到研发部门的项目需求后，启动中试项目。
确定项目目标、范围、时间表和资源需求。
2. 制定中试方案：根据项目需求，制定详细的中试方案。
包括试验设计、测试方法、工艺流程、质量标准等。
3. 试验准备：根据中试方案，准备所需的试验设备、原材料、试验样品等。
4. 进行中试试验：按照中试方案进行试验，记录试验数据和结果。
5. 数据分析和结果评估：对试验数据进行分析，评估产品或技术的性能、质量和可靠性。
6. 优化改进：根据试验结果，提出产品或技术的优化建议，改进设计或工艺。
7. 编写中试报告：总结中试过程和结果，撰写详细的中试报告。
8. 项目评审：将中试报告提交给相关部门进行评审，确定是否满足下一步大规模生产或商业化的要求。
9. 技术转移：如果项目通过评审，中试部将协助研发部门进行技术转移，将相关技术和经验传授给生产部门。
10. 项目总结：对中试项目进行总结，评估项目的成功经验和不足之处，为今后的项目提供参考。
这是一个简化的中试部流程，实际情况可能因行业、产品和公司的不同而有所差异。
中试控制管理流程
中试生产管理制度1、目的对中试流程实施有效控制，确保中试过程均衡有序运行, 保证中试成功及正确。
2、范围适用于各中试工序过程及中试环境的控制。
3、职责3.1 总经理：负责对各文件进行签字确认生效。
3.2 研发部：负责对研发工序报告进行评审，拟定中试操作规程，对中试作业可行性进行评审。
协同生产进行中试并对工艺纠偏查错，分析统计数据修订操作规程。
3.3 生产部：负责中试设备、人员安全、中试计划的编制，组织制订、修订所管辖职责范围内的相关规章制度和作业标准程序。
3.4 设备科：负责中试设备的调试实施。
3.5 生产科：负责执行中试计划中所有操作任务及记录相关数据。
3.6 仓储部：负责生产前期物料准备工作，产品检验入库及发货前准备3.7 品管部：负责整个中试过程中关键控制点的质量控制检测，中试产品的综合检测。
4、程序4.1 中试生产管理流程图4.2 中试申请资料交付4.2.1 中试申请经OA审批后，研发部撰写完整、齐全的中试申请资料，内容包括工艺配方，工艺关键控制点，工艺所涉及原材料供应商，原材料检验标准，产品检验标准、MSDS等。
研发中心通过电子邮件方式交付至生产部。
4.2.2 生产基地仔细核实研发工序报告是否完整，并给予确认。
4.3 中试申请资料评审4.3.1 生产部根据中试申请资料，对中试基地车间现有设备，人员，安全，仓储，原材料及检验室分析仪器、化验员进行全方位，多层次，多角度综合评估。
评估结果要真实、客观，准确，保证中试任务前期准备充分。
4.3.2 生产部根据评审结果，对研发部申请报告中存在影响中试质量、安全的问题提出合理化建议，同时经总经理审批后返回研发中心进行补充性验证并修正研发申请报告。
4.3.3 品质管理部向基地下发正式版工艺操作规程。
4.4 中试计划执行4.4.1 各部门接到派工任务后，合理分配时间并严格遵循任务计划时间节点，保证质量高效完成。
总体原则是在现有生产任务的基础上，以最大限度不影响生产交付时间，编制合理的中试计划。
新产品试制控制程序
新产品试制控制程序1范围本程序适用于本公司产品试制控制。
2引用文件在下面所引用的文件中，对引用的标准和文件没有写出版本号，使用时应以最新发布的为有效版本。
GJB9001C质量管理体系要求。
Q/QMS质量手册。
3术语和定义首件鉴定：对试生产的第一件产品进行全面的过程和成品检查，以确定生产条件能否保证生产出符合设计要求的产品。
4职责4.1研发部经理负责本程序组织实施和归口管理，并负责。
4.2研发部组织提供新产品试制用产品图样及其采购文件资料、检验试验规范等设计文件资料。
4.3研发部组织提供试制用工艺文件资料和组织工艺评审。
4.4研发部会同生产部负责新产品试制工作，并组织新产品试制前准备状态检查。
4.5品管部组织新产品试制过程中的检验试验和验证。
4.6研发部组织产品质量评审。
4.7研发部组织设计定型准备。
4.8研发部经理负责参与试制过程的工艺、质量评审。
4.9采购部负责组织采购品、外协件的提供与控制。
4.10生产部负责参与试制过程的工艺、质量评审。
5流程图无。
6管理内容6.1新产品试制过程本公司新产品试制过程一般为：建立新产品试制小组→接受设计输出→分析设计文件→编制和实施试制计划→验证试制结果→试制完成及总结。
6.2建立新产品试制小组新产品试制小组的建立由研发部经理组织成立，并明确各成员应负职责，经总工程师批准后实施。
6.3接受设计输出接受设计输出即由负责新产品试制的人员接受，由设计人员提供如下设计技术文件：a)经按规定审签有效的图样和技术文件。
b)新产品试制工艺文件、《关键件(特性)、重要性(特性)项目明细表》和必要的关键工序的工艺装备设计图样交中试组安排制作(需要时)，以确保试制产品质量。
6.4分析设计文件生产部要充分分析研究图样和设计文件、工艺文件，对工艺的可行性要心中有数，对图样中有不清楚的地方应与设计人员沟通。
6.5编制试制计划a)根据公司要求合理安排试制过程和阶段时间进度以确保按期完成。
新产品中试程序
网拓(上海)通信技术有限公司NETOP Technology Co., Ltd.新产品中试程序New Product Pilot Run Procedure 编号：NT-TQ3TE-006 版次：1.0实施日期：2011年2月15日第 1 页，共 5 页编制：李海涛审核：陈家辉批准：杨建伟1目的：1.1本程序用于指导新产品的中试准备、生产和验证，为批量生产做准备。
2适用范围：2.1本程序适用于所有新产品的中试。
3工作职责：3.1项目管理部负责对新产品提出新产品中试申请，确认中试质量目标，制定中试计划并组织和协调相关部门完成中试。
3.2中试部负责新产品中试时的工序设计、工艺文件的制作、夹具设计制作、生产线人员培训、生产设备的准备和中试生产全过程的实施等。
3.3PMC负责中试物料的采购、作业单的发放和生产计划安排等。
3.4质量部负责中试物料的FAI确认、供应商认证、中试产品生产质量控制计划的制定、中试过程中的质量监控、质量数据的统计和中试产品的可靠性验证等。
3.5产品线研发部负责对中试提供必要的技术支持。
3.6工艺部协助中试部设计生产工艺，确定生产流程，生产线排布和准备生产夹具等。
4定义：4.1PMC：生产物料计划部4.2PFMEA： Process Failure Mode and Effects Analysis 过程失效模式及后果分析4.3CP： Control Plan 控制计划4.4SOP： Standard Operation Procedure 标准作业指导书4.5BOM： Bill of Material 产品物料清单4.6FC： Flow Chart 流程图4.7FAI： First Article Inspection 首件检验4.8TO： Transfer Order 转移订单4.9ECN：Engineering Change Notice 工程变更通知4.10SQE： Supplier Quality Engineer 供应商质量管理工程师4.11IQA：Incoming Quality Assurance 来料质量保证4.12Cycle Time：工时4.13技术文档：有关中试产品的一切设计文档，包含BOM，PCB图纸，结构图纸，监控软件等。
新产品中试管理流程
目的明确各部门在新产品中试过程中的职责，规范工作流程，保证新产品生产工艺和质量标准的可操作性和适用性，使新产品在获得药品注册批件后能够顺利生产、销售，并保证产品质量。
二．适用范围1.适用于集团内所有在公司内的原料药品种中试。
2.新产品中试指拟申报品种在报批前完成的批量适中的试生产，进一步优化新产品的处方、生产过程和参数、质量标准等，确定生产工艺和质量标准。
新药的中试在报临床前进行，已有国家药品标准药品的中试在报生产前进行。
3.中试方，指集团新品部、各子公司新品部课题组人员；第三技术方，系参与各原料药品种中试的外公司技术人员；中试人员，参与中试过程的操作人员。
三、责任者中试方、集团供应部、研发部、制造部、质管部。
四．工作程序1.新产品中试要求。
1.1.实验室小试工艺进行中试至少要具备下列的条件：1.1.1.小试收率稳定，产品质量可靠。
1.1.2.造作条件已经确定，产品，中间体和原料的分析检验方法已确定。
1.1.3.某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。
1.1.4.进行了物料衡算。
三废问题已有初步的处理方法。
1.1.5.已提出原材料的规格和单耗数量。
1.1.6.已提出安全生产的要求。
2.新产品中试2.1.原料药中试工作由中试方牵头，研发部负责协助。
2.1.1.一般在中试车间进行，中试车间不具备条件的，在相应的生产车间进行；2.1.2.至少中试三批，工艺简单且中试成本过高的品种，经主管副总经理批准后可减少中试批次；2.1.3.中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定，并保证中间产品、成品检验和稳定性试验所需要的量。
特殊情况由供产销协调会议决定。
原料药中试批量一般为单剂量的10000倍以上，要保证中间产品、成品检验及稳定性试验所需要的量，用中试合成的原料进行相应制剂的中试时，还要保证相应制剂生产所需要的量。
2.2.因制剂报批需要才报批而报批后可能不生产的原料药，由中试方负责组织各中试方研发部、质管部相关人员进行评价，决定是否进行中试，若中试报主管副总经理批准。
新产品试制控制程序
新产品试制控制程序
一、背景
新产品试制是企业推动创新、拓展市场的重要举措，而试制过程中的控制程序和流程设计将直接影响产品的质量和生产效率。
二、机构分工
1.项目主管：负责项目整体的规划和管理，协调各部门的工作；
2.研发部门：负责设计产品的技术开发和实施；
3.生产部门：承担试制生产任务，确保生产质量；
4.质量部门：负责监督和检测产品的质量；
5.采购部门：协助采购所需的原材料和设备。
三、控制程序流程
1.项目启动阶段：
–制定项目计划和时间表；
–确定项目的目标和范围；
–分配项目资源和人员。
2.研发设计阶段：
–设计产品的技术方案；
–制定试制生产计划；
–确定所需的原材料和设备。
3.生产试制阶段：
–调试设备，进行试验生产；
–根据设计方案生产样品；
–检测产品质量，记录生产数据。
4.质量监督阶段：
–定期检查产品质量；
–分析生产数据，发现问题并加以改进；
–及时处理产品质量异常。
5.产品验收阶段：
–将生产样品提交验收；
–对产品进行全面的检测和评估；
–根据验收结果进行调整和改进。
四、控制程序执行
1.严格按照流程执行，确保每个环节都有配套措施；
2.做好记录和汇报工作，及时跟踪项目进度；
3.遇到问题及时沟通解决，确保项目顺利进行；
4.根据实际情况灵活调整控制程序，提升执行效率。
五、总结
通过制定科学的控制程序，可以有效降低新产品试制过程中的风险，提高产品的市场竞争力。
同时，加强各部门之间的协作与沟通，完善试制流程，将有助于企业持续发展和产品创新。
中试车间管理办法
中试车间管理办法一、背景介绍中试车间是企业研发新产品、新工艺和新技术的重要环节，合理的管理办法对于确保中试车间的高效运转和安全生产具有重要意义。
本文将详细介绍中试车间管理办法的制定和实施。
二、中试车间管理组织架构1. 中试车间管理委员会中试车间管理委员会由企业高层管理人员组成，负责制定中试车间管理办法，并对中试车间的运行进行监督和指导。
2. 中试车间主管中试车间主管负责日常管理工作，包括车间人员的组织、调度和培训，设备的维护和保养，以及安全生产的监督。
3. 中试车间技术团队中试车间技术团队由专业技术人员组成，负责研发新产品、新工艺和新技术的试验和验证。
三、中试车间管理流程1. 项目立项中试车间管理委员会根据企业的研发需求和市场前景，确定中试项目，并制定项目计划和预算。
2. 人员组织和培训中试车间主管根据项目需求，组织合适的技术团队，并进行必要的培训，确保人员具备相关技能和知识。
3. 设备准备和维护中试车间主管负责确保中试车间的设备齐全，并进行定期的维护和保养，以保证设备的正常运行。
4. 试验和验证中试车间技术团队根据项目计划进行试验和验证工作，收集数据和样品，并进行分析和评估。
5. 结果分析和报告中试车间技术团队根据试验和验证结果，进行数据分析和报告撰写，提供给管理委员会和相关部门参考。
6. 安全生产监督中试车间主管负责制定安全生产规章制度，并组织安全培训和演练，确保中试车间的安全生产。
7. 问题处理和改进中试车间主管负责及时处理中试车间中出现的问题，并提出改进措施，确保中试车间的持续改进。
四、中试车间管理的要点1. 严格遵守相关法律法规和企业规章制度，确保中试车间的安全生产。
2. 加强团队合作和沟通，提高中试车间的工作效率。
3. 做好中试项目的前期调研和试验准备工作，确保项目的顺利进行。
4. 注重数据的收集和分析，提高中试项目的可靠性和可重复性。
5. 加强知识管理，建立中试项目的文档和信息库，方便知识的传承和共享。
新产品中试管理流程
新产品中试管理流程新产品中试管理流程是指企业在新产品研发阶段，通过进行试制、试验、评估等环节，以验证产品设计的可行性和商业化前景的一系列管理措施和操作流程。
本文将从新产品中试管理流程的目标、步骤、关键环节等方面进行详细介绍，旨在为企业实施新产品中试提供参考。
一、新产品中试管理流程的目标1.验证产品设计的可行性和功能性，确定产品技术参数和性能指标。
2.确定生产工艺和生产设备的可行性，确定生产流程和生产线布局。
3.验证产品的质量和可靠性，在产品设计、工艺流程等方面进行修正和改进。
4.评估产品市场潜力和商业化前景，确定产品定位和市场推广策略。
5.确定产品价格、售后服务等经济指标，进行成本测算和盈利预测。
二、新产品中试管理流程的步骤1.起草中试计划：根据产品设计方案和研发进度，制定详细的中试计划，明确中试的目标、内容、工作范围和工作流程等。
中试计划要尽量详细和实际，既考虑到技术的可行性，又要考虑到市场需求和商业化要求。
2.中试准备：根据中试计划的要求，进行中试所需的材料采购、设备准备、试验工具和人员培训等准备工作。
确保中试能够按照计划进行，避免不必要的延误和失误。
3.中试实施：根据中试计划和实际需求，进行产品样机的试制和试验。
根据试验结果，根据需要进行产品设计和工艺流程的修改和调整。
同时，进行产品的功能测试、可靠性测试和安全性测试等评估工作。
4.中试评估：根据中试过程和结果，对产品的技术指标、生产工艺、产品质量、市场潜力等进行评估。
评估结果将为产品的商业化提供重要依据。
5.中试总结和改进：对中试过程和结果进行总结，根据评估结果进行产品设计、工艺流程和市场策略的改进和优化。
以便下一步的产品推广和商业化工作。
三、新产品中试管理流程的关键环节1.产品样机的制作和试制：产品样机的制作和试制是新产品中试的重要环节。
样机的质量和性能直接影响产品的可行性和市场竞争力。
因此，必须严格按照产品设计方案的要求进行制作和试制，确保样机的质量和性能达到要求。
新产品工艺验证中试实验研究标准管理规程
1．目的：中试实验研究是对实验室工艺合理性研究的验证和完善，是保证制剂[制法]达到生产可操作性必经环节，为制剂质量标准稳定性、药理与毒理、临床研究提供成熟的用药样品。
2．范围：适用新产品实验室工艺中试试验研究。
3．职责：质量部、工程部、生产部、采供部、验证小组负责人、验证小组成员。
4．内容：4.1工艺处方：4.1.1 工艺处方中试研究及药材用量审核(1)药材名称审核：指明原料药材执行质量标准的来源。
新申报药材标准需附国家药监局同意药材使用的标准批文。
(2)剂量核查：处方中中药使用剂量及剂量微妙变化，是中医临床用药疗效的体现。
核查处方剂量非常重要。
处方剂量均以“克”为计量单位审查，便于临床使用或生产。
(3)中试用药量规定：按中药新药研究技术要求规定；新药投入中试研究药材用量是处方用药的10倍。
4.2审核制法：中试研究是新药处方工艺实验研究活动的延伸，认真审核实验室研究工艺为产品的批量生产提供重要依据，具体操作规程如下：4.2.1处方药材鉴定与前处理。
(1)依《中国药典》2000版一部对处方中药材逐一鉴定（性状、粉末量微鉴定、TLC等），并记录检验结果。
(2)依国家炮制规范对处方中药材进行如法炮制，记录原料重，饮片重及损耗（%）。
(3)依据实验工艺要求，确定药材处理规格，如药材切段长短，粉碎粗颗粒的大小。
记录原料重，破碎净重，损耗（%）。
4.2.2中试提取工艺设计：(1)依据实验提取工艺，放大投料、水煮提取，记录加水量，提取温度，提取时间，最终出膏相对密度，出膏量。
(2)如果用乙醇回流提取部分，记录物料量，乙醇用量，回收乙醇量，浓缩膏相对密度，出膏量。
(3)如果用乙醇沉淀除杂质，记录除杂乙醇浓度，回收乙醇量，浓缩温度，相对密度，出膏量。
(4)用“酸法”或“碱法”提取工艺，记录提取溶剂用量、PH值，浓缩温度，膏相对密度，出膏量。
(5)通过中试实验研究，拟对中试提取工艺，对实验室工艺研究放大量试验做出评价。
从样品到量产产品中试管理
中试管理的新理念和新模式
智能化中试管理：利用大数据、人工智能等技术提升中试效率和质量
敏捷中试管理：快速响应市场需求，实现产品快速迭代和优化
开放式中试管理：加强与外部合作伙伴的协作，共同推进产品研发和 创新 定制化中试管理：满足个性化需求，提高产品的针对性和市场竞争 力
中试管理与数字化技术的结合
中批量阶段
定义：中批量阶段是指产品从样品验证阶段过渡到规模化生产阶段的过程。
目的：验证产品的可重复性和可扩展性，确保规模化生产时产品的稳定性和可靠性。
关键要素：生产工艺、设备、检测方法等需要经过验证和确认，确保符合规模化生产的要求。
意义：中批量阶段是产品从研发走向市场的关键环节，对于产品的成功上市和商业化具有重要意 义。
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中试管理流程
中试管理与企业 发展的关系
中试管理概述
中试管理中的关 键要素
中试管理的未来 发展
中试管理的定义和重要性
中试管理是指在产品正式投产前的试验阶段所进行的管理，旨在确保 产品的可生产性和工艺的可行性。
中试管理对于企业来说至关重要，它能够降低产品上市的风险，提 高生产效率，确保产品质量，并缩短产品上市时间。
中试管理是产品 创新的重要环节， 为产品创新提供 支持和保障。
中试管理通过试 验和验证，确保 产品创新的可行 性和可靠性，降 低创新风险。
中试管理过程中， 可以发现和解决 产品创新中的问 题和瓶颈，提升 产品创新的效率 和成功率。
中试管理能够促 进跨部门协作和 资源整合，推动 产品创新的全面 实现和市场应用。
经济性分析是指在满足产品性能和安全要求的前提下，通过优化设计、降低成本、提高生产效率 等手段，实现经济效益的最大化。
中试管理中的经济性分析需要考虑产品的全生命周期成本，包括研发、生产、销售、维护等方面 的成本。
中试工作流程
中试工作流程流程中相关部门职责：项目管理部负责对新产品提出新产品中试申请，确认中试质量目标，制定中试计划并组织和协调相关部门完成中试。
中试组负责新产品中试时的工序设计、工艺文件的制作、夹具设计制作、生产线人员培训、生产设备的准备和中试生产全过程的实施等。
完成适于批量的生产产品。
PMC负责中试物料的采购、作业单的发放和生产计划安排等。
质量部负责中试物料供应商认证、中试产品生产质量控制计划的制定、中试过程中的质量监控、质量数据的统计和中试产品的可靠性验证等。
产品线研发项目组负责对中试提供必要的技术支持。
有关新产品制造的文档、辅助技术资料（包含BOM，PCB图纸，结构图纸，产品规格书、产品性能标、监控软件）等。
中技组协助中试组设计生产工艺，确定生产流程，生产线排布和准备生产夹具等。
中试申请：确认新产品可以进入制造试产后，提前召开中试准备会议。
会议明确中试产品名称、型号、中试数量、进度目标、质量目标、重点验证项和责任分工。
推动新物料认证承认，生产资料下发。
填写《试产通知单》，并且提交给产品线经理、总经理（如果有必要）审核批准。
中试数量一般不少于10套，或者大于100套。
如有特殊情况由产品线经理、总经理确定。
中试物料准备中试组验证确认新产品的技术文档、辅助技术资料，必要时研发项目组协助确认。
如有审核中提出异常或疑问，由研发项目组负责解答或更正。
依据《试产通单》跟催物料齐料计划以及上线试产时间。
解决新物料采购中存在的疑问。
配合参入质量部按照《供应商选择与管理程序》认证新物料的供应商主动解答质量部IQA按照《来料检验处理程序》对试产新物料进行检验中的疑问，并确认封样，供以后来料检验的依据。
如果中试物料检验不合格，按照《不合格品处理程序》的规定处理。
中试工艺准备依据研发项目组提供的研发样机深入分解分析，设计新产品生产测试工序、组装工序、包装工序、物流工序，以效率、质量为导向，达到适于批量工序。
提前输出SMT生产资料在试产验证前发行临时《SOP》、《流程卡》生产过程中使用的工艺文件。
产品中试管理制度
医疗设备股份有限公司编号：GRYL·YF·QP·PS·01-A/00○密产品中试管理制度（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：____-____-____发布 ____-____-____实施各版本建立及修订履历目录1目的 (1)2适用范围 (1)3术语与定义 (1)4职责与权限 (1)5工作程序 (1)5.1工作流程 (1)5.1.1流程图 (1)5.1.2中试申请 (2)5.1.3试发布 (3)5.1.4进行中试生产 (3)5.1.5中试评估、总结 (3)5.1.6资料更新 (3)5.2 输出 (4)6相关资料 (4)7模板 (4)1目的目的：为了规范自产产品从研发转量产过程的各个环节,验证此过程的工艺、文档等各个方面的正确性，保证产品制造质量，制定本制度。
2适用范围公司产品开发的中试过程。
3术语与定义中试：中试是中间性试验的简称，是科技成果向产生力转化的必要环节。
4职责与权限5工作程序5.1工作流程5.1.1流程图第 1页共 4页图5-1：产品中试管理流程图中试活动非必要流程。
纯软件项目、预研项目一般不安排中试，其他项目根据项目实际情况开展中试工作。
5.1.2中试申请第 2页共 4页一般在测试部门完成硬件的验证后，可进行中试申请。
如有特殊情况，也可根据实际情况提前进行中试申请。
研发部编制《产品中试任务申请单》，说明中试产品信息、数量、要求完成日期、生产制造部门等内容。
研发部部门组织相关部门召开中试会议。
《产品中试任务申请单》由管理者批准。
批准后的《中试任务申请单》，由研发部通知到相关部门。
中试准备中试申请通过后，研发部应将相应的文档：烧录程序、安装程序、PCB文档资料、结构图纸、面膜图纸、材料清单、调试作业指导书等提供给相应部门，方便相关部门提前做中试准备。
各部门进行如下准备工作：工程部根据中试申请单，规划中试生产计划，安排中试生产的物料采购及跟踪、生产排程等情况；工程部进行产品生产安装调试工序的培训工作。
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新产品中试管理流
程
1
2020年4月19日
标准文件
一．目的
明确各部门在新产品中试过程中的职责，规范工作流程，保证新产品生产工艺和质量标准的可操作性和适用性，使新产品在获得药品注册批件后能够顺利生产、销售，并保证产品质量。
二．适用范围
1.适用于集团内所有在公司内的原料药品种中试。
2.新产品中试指拟申报品种在报批前完成的批量适中的试生产，进
一步优化新产品的处方、生产过程和参数、质量标准等，确定生产工艺和质量标准。
新药的中试在报临床前进行，已有国家药品标准药品的中试在报生产前进行。
3.中试方，指集团新品部、各子公司新品部课题组人员；第三技术
方，系参与各原料药品种中试的外公司技术人员；中试人员，参与中试过程的操作人员。
三、责任者
中试方、集团供应部、研发部、制造部、质管部。
四．工作程序
1.新产品中试要求。
1.1.实验室小试工艺进行中试至少要具备下列的条件：
1.1.1.小试收率稳定，产品质量可靠。
1.1.
2.造作条件已经确定，产品，中间体和原料的分析检验方
法已确定。
1.1.3.某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需
的一般设备。
标准文件
1.1.4.进行了物料衡算。
三废问题已有初步的处理方法。
1.1.5.已提出原材料的规格和单耗数量。
1.1.6.已提出安全生产的要求。
2.新产品中试
2.1.原料药中试工作由中试方牵头，研发部负责协助。
2.1.1.一般在中试车间进行，中试车间不具备条件的，在相应的生产车间进行；
2.1.2.至少中试三批，工艺简单且中试成本过高的品种，经主
管副总经理批准后可减少中试批次；
2.1.
3.中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定，并
保证中间产品、成品检验和稳定性试验所需要的量。
特殊
情况由供产销协调会议决定。
原料药中试批量一般为单剂
量的10000倍以上，要保证中间产品、成品检验及稳定性
试验所需要的量，用中试合成的原料进行相应制剂的中试
时，还要保证相应制剂生产所需要的量。
2.2.因制剂报批需要才报批而报批后可能不生产的原料药，由中试
方负责组织各中试方研发部、质管部相关人员进行评价，决定
是否进行中试，若中试报主管副总经理批准。
2.3.中试工艺文件制定和下发
2.3.1.新品品种中试分：中试放大研究、中试工艺交接或中试工艺验证。
a.仅做中试放大工艺文件的下发版本能够以中试方的中试文
件版本，包括工艺规程和批生产记录。
b.仅做中试工艺交接的文件下发可依照中试方的版本，须做
中试工艺验证的版本，须经研发部依照生物药业的工艺文
件版本修订审定后，交由质管部审核下发。
2.3.2.中试方直接负责产品的中试生产规程，由中试方制定后直
接交中试方部门审核。
每个新产品中试前，中试方应参照
现行的生产工艺规程格式编
标准文件
写该产品的中试生产工艺规程，经中试方修订审核后，质
管部、研发部批准。
复印分发到研发部中试车间、质量管
理部。
中试生产规程内容包括：
2.3.2.1.产品概述（应注明产品类别）；
2.3.2.2.处方和生产工艺；
2.3..2.4.岗位质量监控要点；
2.3.2.5.原辅料、对照品、内包装材料来源及其质量标准（公
司日常生产中所用的且无特殊要求的除外，如淀粉
等）；
2.3.2.6.中间产品质量标准；
2.3.2.7.成品质量标准；
2.3.2.8.注意事项（包括环保、职工安卫等）。
备注：发给供应部的新产品中试生产工艺规程应将“2.3.2.2.
项中的生产工艺”、“2.3.2.4.项岗位质量监控要点”省
略。
2.4.药业收到该产品的新产品中试的联系函、中试生产计划和生产工
艺规程后，对中试条件进行评估，并在20个工作日内书面答
复新品中试方。
2.4.1.对于具备中试条件的新产品，研发部应考虑集团供应
部、仓库、研发部中试车间、新品中试方、质管部的中
试条件和工作进展，确认中试条件。
对于具备中试条件
的，制定该产品具体的中试生产计划，填写“新产品中
试计划表”和“新产品中试通知单”，报主管副总经理
批准后，分发至各部门执行；对于不具备中试条件的新
产品，其存在的问题由供产销协调会裁决。