洁净区微生物及卫生知识培训-根据GMP
洁净区的清洁与消毒培训
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1.1几种常见细菌
金黄色葡萄球菌
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沙门氏菌
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大肠杆菌
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铜绿假单胞杆菌
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枯草芽孢杆菌
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酵母菌
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黑曲霉
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1.2常见污染药物制剂的微生物
? 1.葡萄球菌：可引起局部感染 ? 2.大肠杆菌：胆道及尿道感染 ? 3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 ? 4.枯草杆菌：结膜炎 ? 5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸 ? 6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质
的，99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒 数，就是控制了微生物数量。
? 灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内
，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多 的地方，墙壁也容易粘附灰尘。
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2.3 粒子的粒径范围及悬浮时间
不同粒径粒子在空气中的悬浮时间
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2.5 洁净区洁净级别划分
各级别空气悬浮粒子标准（2010版GMP）
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洁净区洁净级别划分
洁净区微生物检测动态标准
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2.6 空气调节系统及过滤器
1.HVAC概念：空气调节系统，是包含温度、湿度、空气清净度以及空气 循环的控制系统，被称为HVAC（英语：Heating, Ventilation, Airconditioning ）。
其他适宜的方法制得的制药用水。不含任何添加剂，其 质量应符合纯化水项下的规定。
洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案
部门:姓名:一、判断题（每题2分）20分1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。
（√）2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物.(×)3、灭菌与消毒是两个相同的概念。
（×）4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。
(√)5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。
(×)6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
（√)7、洁净室传递窗可以同时打开。
（×）8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。
（√）9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。
工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。
（√）10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。
（×)二、填空题(每个空2分）48分进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。
严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查.当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃，相对湿度控制在 45-65 %。
洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。
洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露 ;口罩要罩到鼻部。
烘手要手面、手背都要烘，烘到手部无潮湿。
净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程.GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。
空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。
三、选择题(每道2分）20分1、洁净区人员卫生不包括（ B ）A、勤剪指甲B、勤走动C、勤洗澡D、勤洗手2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（ C ）A、百级B、万级C、十万级D、三十万级3、员工进入洁净区,脱掉的外套应放在（ A )A 、一更自己的衣柜B 、二更自己的衣柜C 、挂在门上D 、随意放置4、在洁净车间里边,人的以下哪种状态产生的尘粒数是最少的（ B ）A 、慢慢走动B 、静坐C 、轻微运动D 、剧烈运动5、以下行为哪个是正确的？（ C ）A 、普通拖鞋穿进净化车间B 、在洁净车间戴净化手套工作C 、穿净化衣走出净化车间D 、在净化车间挽起袖子工作6、洁净室的尘微粒和微生物应有（ C ）部门组织常规监测A 、生产B 、技术C 、质量D 、人事7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（ A )Pa 。
gmp-洁净区、卫生知识培训
洁净区、卫生知识培训一、洁净作业基础知识1.洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
2.净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
3.空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。
4.全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
5.局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
6.粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。
7.悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。
8.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
按单位容积空气中某粒子的数量来区分的洁净程度。
9.单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。
分垂直单向流和水平单向流。
10.非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。
11.静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
12.动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
13.无菌：不存在活动生物。
14.灭菌：使达到无菌状态的方法。
15.无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。
16.非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施2.气流组织与换气：为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。
2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是：●最大限度地减少涡流；●使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；●希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。
GMP洁净车间员工微生物培训
微生物控制操作规程培训
洁净车间卫生管理
培训员工如何保持洁净车间的卫生，包括清洁和消毒的方法、频次、注意事项等。
微生物控制操作规程
培训员工掌握微生物控制的操作规程，如微生物限度检测、无菌检查、环境监测等，确保 生产过程中的微生物控制符合GMP要求。
微生物检验记录
培训员工正确填写微生物检验记录，包括检验项目、方法、结果、结论等，保证记录的真 实性和完整性。
Gmp洁净车间员工微生物 培训
• 培训介绍 • 培训介绍 • GMP洁净车间微生物基础知识 • GMP洁净车间微生物控制措施 • GMP洁净车间员工微生物培训内容 • 培训效果评估和总结
01
培训介绍
微生物基础知识
微生物的分类和特点
微生物的代谢和产物
微生物的生长和繁殖
药品生产中的微生物控制
微生物对药品质量的影响 洁净车间微生物污染来源和途径
防护装备
提供适当的防护装备，如 洁净服、口罩、手套等， 以减少微生物的携带和传 播。
人员训
定期进行微生物知识和操 作技能的培训，提高员工 对微生物污染的认识和控 制能力。
环境清洁和消毒措施
清洁计划
制定详细的环境清洁计划， 包括清洁区域、频率、方 法和工具等，确保车间环 境的卫生状况。
消毒措施
定期对车间进行全面消毒， 包括空气、表面和设备的 消毒，以消除微生物的滋 生和传播。
02
GMP洁净车间微生物基础知识
微生物的概念和分类
微生物
在自然界中，个体难以用肉眼观察的一切生物的总称。包括细菌、病毒、真菌、 藻类等。
分类
根据微生物的组成和结构，可分为原核生物和真核生物两大类。原核生物包括 细菌、放线菌、支原体、衣原体、立克次氏体和螺旋体等；真核生物包括单细 胞藻类、原生动物、真菌等。
GMP与微生物--GMP培训资料
GMP与微生物GMP与微生物* 推行GMP目的：消灭污染、混药、差错* 污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染。
* 污染的形式：尘粒污染、微生物污染尘粒污染* 尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。
尘埃、污物、棉绒、纤维以及我们的头发都是尘粒污染的潜在原因。
* 临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。
微生物污染* 微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。
* 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。
通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。
传播污染的四大媒介* 空气* 水* 表面* 人不同环境中微生物量传播污染的四大媒介－空气* 空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。
充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。
* 当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污了的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。
尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。
* 请记住：空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。
因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。
传播污染的四大媒介－水* 水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。
但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。
正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。
传播污染的四大媒介－水* 在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。
这就是为什么我们药厂的生产不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。
传播污染的四大媒介－表面* 表面包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子；* 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。
(完整版)新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案)
精心整理
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝
原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如：对洁净室空气中
4.
5.
6.
7.
8.
9.
品。
对人体而言可能造成：、中毒、
、甚至死亡。
二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。
（10分）
精心整理
2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。
（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。
1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒
2.浮游菌、沉降菌
4.
5.
6.
7.
8.
9.
名词解释
简答：
*生长繁殖条件
*(1) 充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）
*(2) 适宜的酸碱度
*(3) 合适的温度
*(4) 必要的气体环境（CO2 和氧气）
*五大特征：
精心整理
*体积小面积大；
*吸收多转化快；
*生长旺繁殖快；
*适应强变异频；
*分布广种类多。
洁净区环境控制及微生物知识培训
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点： • 摆放位置和高度（抑制物质的引入）
洁净区环境控制及微生物 知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。
• 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分 级。
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区 要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于 包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使 用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
1
＜1 1
＜1 1
＜1
1
1
3
1
3
1
5
3
3
1
3
1
10
8
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-
洁净室环境控制
• 压差的控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别 洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
微生物知识及洁净区操作常识培训
微生物的营养
根据其生命活动所需能量的来源不同， 可分为光能营养菌和化能营养菌。前者 是从光线中获得能量，后者则从化学物 质氧化中取得能量。 因此，根据微生物所需的碳源和能源不 同，可将微生物分为光能自养菌、光能 异养菌、化能自养菌、化能异养菌等四 类。
消毒与灭菌
消毒（disinfection) 杀死物体上病原微生物的方法，并不一定能杀死含芽胞的细菌或 非病原微生物。用以消毒的药品称为消毒剂(disinfectant)。 灭菌（sterilization） 杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细 菌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物。 抑菌：抑制体内或体外细菌的生长繁殖。常用的抑菌剂为各种抗 生素，可抑制细菌的繁殖。 防腐：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法，细菌一般不死亡。 同一种化学药品在高浓度时为消毒剂，低浓度时常为防腐剂。
空气洁净技术采用的过滤方法 空气净化装置可用于整个房间如无菌操 作室，也可只限于操作区域局部如超净 工作台。 化学消毒方法：采用消毒剂作用于室内 空气和物体表面 紫外线照射方法 ：采用紫外线对室内空 气进行照射。
制药用水中的微生物
化学消毒剂方法 对水的消毒以化学消毒 剂方法较常用，效果也最好。常使用次 氯酸钠或通氯气。 膜过滤法 适用于水系统的连续循环处理 紫外线照射法 在水系统中应用紫外线 照射消毒，适用于需要特殊处理的水（ 如光学透明度要求高），一般在末端之 前。
人员污染的途径和方式
人的头发和皮肤 水滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 生产过程中人们所引起的混杂和误差
人体不同部位所带细菌数量
部位 细菌数量
手 部 前 额 头 皮 腋 窝 鼻腔分泌物 唾 液 粪 便
微生物基础知识与GMP卫生管理培训
目
录
一、微生物基础知识简介
二、GMP卫生管理规定
三、2015版《中国药典》微生物限 度检查修订内容
什么是微生物？
微生物的定义和特点
定义： 微生物是一类肉眼不能直接看见，必须借助光 学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚 至几万倍才能观察到的微小生物的总称。
黑曲霉
可引起烧伤病人皮肤感染 或真菌性肺部感染
青霉菌及其菌落
霉菌繁殖方式
孢子繁殖是霉菌的主要繁殖方式，孢子数量大，具一 定抗性，繁殖能力极强,一条菌丝可产生很多个孢子， 孢子又可生长发育为菌丝，所以洁净室一旦发生霉菌 污染，必须立即采取措施，否则扩散越广越难控制。
真菌对热的抵抗力不强，一般加热60～70℃1小时即被 杀死，对干燥、日光、紫外线和一些化学消毒剂有抵 抗力，但对2.5％碘酒、10％甲醛、过氧乙酸则较敏感 。
变质、 成品不合格的重要因素。
法规要求-药品生产质量管理规范2010年版
第二十条： 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定 期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括 卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外 部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当 对他们进行特别详细的指导和监督
第二十九条： 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫 生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风 险。
法规要求-药品生产质量管理规范2010年版
第三十条： 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相 关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的 人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规 程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档 案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以 后每年至少进行一次健康检查
GMP_卫生管理培训
(一)人员卫生——工作服装
清洗周期：一般生产区的工作服，至少 每周洗二次,更换品种时，必须清洗工作 服。工种鞋每周至少洗一次。在300,000 级的洁净区工作，每天应清洗口罩，每 周至少洗二次洁净工作服；更换品种时， 必须换洗工作服装；工作鞋每周至少洗 二次。各企业可根据自己的实际情况自 定.
(一)人员卫生——工作服装
要求不同空气洁净度级别使用的工作 服分别清洗、整理，必要时还要消毒 或灭菌,300,000级区域洁净工作服可与 一般生产区工作服合用一台洗衣机， 但必须分开洗涤，而且需在同空气洁 净度级别的环境下进行整理。 工作服洗涤、灭菌时不带入附加的颗 粒物质。
(一)人员卫生——工作服装
清洗管理
⑴工作服应有专人负责洗涤，专人 保管，专人置更衣室发放并登记。
〔三〕工艺卫生 ——物料卫生
中药原料除到达上述要求外,还需到达 下述要求：
①中药材使用前须按规定进行拣选、 整理、剪切、炮制、洗涤等加工。
〔三〕工艺卫生 ——物料卫生
②拣选后药材的洗涤应使用流动水， 用过的水不能用于洗涤其他药材，不 同的药材不宜放在一起洗涤。 ③清洗后未烘干的湿药材，必须及时 投料，洗涤及切制后的药材和炮制品 不得露天枯燥，宜采用烘干法。
(二)环境卫生——洁净区
1. 洁净区内所有的物品应定数、定量、定 置，无不必要的物品。洁净区所用的各 种器具、容器、设备、工具、台、椅、 清洁工具等均应选用无脱落 物、易清洗、 易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜 使用竹、木、陶瓷、铁等质。不宜使用 不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
(二)环境卫生——洁净区
1. 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少， 不做与操作无关的动作及不必要交谈。
2. 清洁工具用后及时清洗干净、消毒并 及时枯燥，置于通风良好的洁具清洗 间内规定的位置。用前、用后要检查 拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空 气洁净度级别的生产区使用不同的清 洁工具，二者不能互用。
药品GMP卫生管理与微生物基础知识培训-图文
▪ 2. 微生物的危害 ▪ 微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原
微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等） ，均是由病原微生物引起的。
▪ （3）微波 是一种波长为1mm～1m的电磁波，可穿透玻璃、塑料薄膜及陶瓷等物质，但 不能穿透金属表面。多用于检验室用品、无菌室的用具的消毒。
▪ 病毒没有细胞构造，病毒粒子的主要成分是核酸和蛋白质，在宿主细胞协助下，通过核酸 的复制和核酸蛋白装配的形式进行增殖。病毒的结构通常有螺旋对称型、20面体立体对称 型和复合对称型。
▪ 2. 病毒的增殖
▪ 病毒只有在宿主的活细胞里才能进行增殖。病毒的增殖不是二分裂方式，而是以其基因组 为模板，藉DNA多聚酶或RNA多聚酶以及其它必要因素，经过复杂的生化合成过程，复制 出病毒的基因组。此时宿主细胞的生化合成受到抑制，病毒基因则经过转录、翻译等过程 ，产生大量病毒蛋白质，再经过装配，最终释放出子代病毒。病毒这种以核酸分子为模板 进行增殖的方式称为自我复制。
▪ 2. 细菌的繁殖
▪ 二分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁殖方式。在分裂前先延长菌体，染色体复制为二 ，然后垂直于长轴分裂，细胞赤道附近的细胞质膜凹陷生长，直至形成横隔膜，同时形成 横隔壁，这样便产生两个子细胞。
▪ 细菌生长速度很快，一般约20min分裂一次。若按此速度计算，细菌群体将庞大到难以想 象的程度。但事实上由于细菌繁殖中营养物质的逐渐消耗，有害代谢产物的逐渐积累，细 菌不可能始终保持高速度的无限繁殖。经过一段时间后，细菌繁殖速度逐渐减慢，死亡菌 数增多，活菌增长率随之下降并趋于停滞。
洁净区微生物及卫生知识培训根据GMP版
微生物基础知识
第 一
微生物与药品
章
微生物的分 布极为广泛 ， 它们在自然 界的物质转换作 用中， 绝大多 数对人类 是有 益的，在制 药工业中，有些 药品和制剂，本 身就是 微生 物， 如菌 苗、疫苗 、微生物 制剂；有些 药品是以微生物 的代 谢物作 为原料或经其有 效作用 参与制药过程， 如抗 生素制剂、 葡萄糖 、氨基酸、 酶类制剂等。
从药品生产的卫生 学而论： 微生物 对药品原料、生产环境和 成品的污染， 都是造成
生产 失败、成品不合格，直接或间接 对人类造成危害 的重 要因素。受到污染的 药品会引起使用者的感染甚至引起 严 重后果。 注射了 污染微生物的 针剂会导致局 部感染或败血 症；使用 了污染的 软膏或乳膏会引起皮肤 和粘膜感 染；服 用了污染 大肠杆菌、 沙门氏菌等致病菌的制剂会 导致肠道 传染 病的发生和 流行。受到微生物污染的 药品还可能产生 化学和物理 变化而变质，使药品失效或产生毒 害作用。
04 其他污染
由于其他因素（如昆虫）而污染。
18:05
13
微生物的污染与控制
第 二
洁净室（区）污染来源
章
01
02
03
污染类型
尘粒污染 微生物污染 残留物污染
传播污染媒介
空气 水 表面 人员
造成污染的原因
原辅材料 内包装材料 设备与容器 生产环境 操作人员 生产过程
18:05
14
风险： ? 通过气锁间传递； ? 在进入之前的消毒失
藻类等
18:05
4
18:05
体积小 ， 比表面 积大 吸收多，转化快
生长 旺 ，繁殖速度快 适应性 强，易变异 分布广，种类 多
微生物基础知识
洁净区卫生知识培训
目录
01 洁净区定义及污染控制
02 人员卫生及操作规范
03
现场互动交流
洁净区定义及污染控制
洁净室污染源
生产工具和 设备 15%
洁净室本身和 过滤器缺陷
5%
人员 80%
预防外来污染 物的进入
• 人员、物料 规范进出、 空气过滤、 物品灭菌等
连续地消除产 生的污染
研究表明人们每24小时就会脱落皮肤表面上 最外层的皮细胞。这等于每天高达10亿个细 胞的数量
人是药厂中最不清洁的成份，是最大的污染 源。
我体检过 了, 没问 题!
人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
人体携带的微生物根据 卫生情况不同因人而异
难以觉察的 口腔微滴（说话、
喷嚏）
洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎堆， 更不可随意触摸他人洁净服外表面。
工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服。
现场互动交流
生产过程中如果太累 了，可以靠在墙上或坐 着休息一下，劳逸结合 才能更好的工作。
洗手
第五步：
掌心相对， 双手交叉， 沿指缝相互 摩擦
洗手
第六步： 弯曲各手 指关节， 在另一手 掌旋转搓 擦，交换 进行
洗手
第七步： 一手握另 一手大拇 指旋转搓 擦，交换 进行
GMP基础知识培训PPT课件课件
21
包装和标签系统
❖ 包装和标签的验收
❖ 包装和贴签的操作
❖ 包装材料和标签的控制
❖ 已贴标签的产品出厂前的检查等
GMP基础知识培训PPT课件
22
实验室控制系统
❖ 人员及仪器设备的充足性 ❖ 仪器的校验和维护 ❖ 标准品和对照品的管理 ❖ 分析方法的验证和确认 ❖ 稳定性检测 ❖ 质量标准和方法的制定 ❖ OOS的调查 ❖ 检验记录的完成和保存等
GMP基础知识培训PPT课件
41
规范购入（对供应商进行审计）
药品生产所用的物料，应符合药品标准、包 装材料标准、生物制品规程或其他有关标准， 不得对药品的质量产生不良影响
药品生产所用物料应从符合规定单位购进， 并按规定验收入库
❖笔 试
当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。
培训档案：当每天培训结束之后，我们建立培训档
案，作为我们培训的原始依据。培训档案应对公司与个
人分建档。
GMP基础知识培训PPT课件
31
第三节 机
什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于我们产品形 成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。 硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法 涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛， 包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。
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物流系统
❖ 物料的初步验收 ❖ 标识 ❖ 分区存放 ❖ 请验 ❖ 物料的发放 ❖ 被拒绝物料的隔离等
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设施和设备系统
❖ 设备的预确认 ❖ 设备的安装确认 ❖ 设备的运行确认 ❖ 设备的性能确认 ❖ 设备使用和维护的SOP等
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新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题(含答案)
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题姓名部门得分一、填空题（40＊1.5）1.微生物类群十分庞杂,主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等,还包括显微藻类和原生动物.2.在药品生产过程中,应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测.例如:对洁净室空气中的、、的监测;对无菌设备清洁灭菌的验证等。
3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括:厂房环境的、制药用水、、、。
4.在药品生产中,由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。
因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。
5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用.在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。
6.减少空气中微生物数量的方法有多种,其中常用的有3 种方法：、和。
7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外,还必须包括水系统中的、的消毒问题。
8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、及,每月轮换。
9.微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。
对人体而言可能造成: 、中毒、、甚至死亡。
二、名词解释(3*5)消毒：灭菌:防腐:三、简答题1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件.(10分）2。
人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染.（15分）➢人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
➢一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。
1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒2.浮游菌、沉降菌3.空气、操作人员、物料、设备4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。
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• 微生物对药品、生产环境和成品的污染是造成生产失败、导致产品腐败变质。成品
不合格的重要因素。
01 自身污染
由于患者和员工自身携带微生物而污染。
02 接触污染
控制污染的途径：
✓ 有效地阻止室外的污染侵入室内； ✓ 迅速有效地排除室内已发生的污染； ✓ 控制污染源，减少污染发生量……
由于和非无菌的用具、机械或人的接触而污染。
04:35
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风险： • 通过气锁间传递； • 在进入之前的消毒失
效…
04:35
微生物的污染与控制 第
洁净室（区）污染来源
二 章
风险： • 环境控制或屏障系统
失控； • 公用设施（气体、水
等）失控…
风险： • 手部的交叉污染 • 皮肤屑片的脱落与散布 • 不正确的穿着工作服 • 不正确的行为
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坐着不动能产 生10万个颗粒
从药品生产的卫生学而论： 微生物对药品原料、生产环境和成品的污染，都是造成
生产失败、成品不合格，直接或间接对人类造成危害的重 要因素。受到污染的药品会引起使用者的感染甚至引起严 重后果。注射了污染微生物的针剂会导致局部感染或败血 症；使用了污染的软膏或乳膏会引起皮肤和粘膜感染；服 用了污染大肠杆菌、沙门氏菌等致病菌的制剂会导致肠道 传染病的发生和流行。受到微生物污染的药品还可能产生 化学和物理变化而变质，使药品失效或产生毒害作用。
包装材料卫生 物料
设备验证 验证
得不纯净或不适用时，即受污染。
1.2污染源 污染源：指向环境排放或释放有害物质或对环境产生有害影响的 场所、设备和装置。
微生物传播污染的四大媒介： 人、空气、水和表面。 在无菌药品生产中人员带来的 污染是最大的污染源。
04:35
12
1.3微生物的污染
微生物的污染与控制 第
1.相关术语
二 章
• 定义：因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。
微生物基础知识
第一
1.微生物的分类 微生物定义：一类形态微小，结构简单，用肉眼难以
章
看到，必须借助光学显微镜或电子显微镜才能看清的
低等微小生物的系统。
微生物
非细胞 生物
无细胞 结构
病毒
亚病毒
细菌
原核生 物
有细胞 结构， 但无细
胞核
蓝藻
支原体
衣原体 等
部分真 核生物
有细胞 结构， 有细胞
核
霉菌、 酵母菌
03 空气污染
由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸 入而污染。
04 其他污染
由于其他因素（如昆虫）而污染。
04:35
13
微生物的污染与控制 第
洁净室（区）污染来源
二 章
01
02
03
污染类型
尘粒污染 微生物污染 残留物污染
传播污染媒介
空气 水 表面 人员
造成污染的原因
原辅材料 内包装材料 设备与容器 生产环境 操作人员 生产过程
第一
微生物的特点
章
双球菌
四联球菌 八叠球菌
球杆菌
链杆菌
杆菌
弧菌
螺菌
螺旋菌
放线菌
04:35
7
3.1菌落
微生物基础知识
第一
3.相关术语
章
是由单个细菌（或其他微生物）、细胞或一堆同种细胞在适宜
固体培养基表面或内部生长繁殖到一定程度，形成肉眼可见的
子细胞群落。
细菌 菌落
霉菌 菌落
酵母 菌菌 落
单个或少数细菌细胞生 长繁殖后，会形成以母 细胞为中心的一堆肉眼 可见、有一定形态构造 的子细胞集团。细菌的 菌落特征可作为鉴定细 菌菌种的依据
微生物的污染与控制 第
洁净室（区）污染来源
二 章
走能产生 500万个颗粒
跑能产生 1500万个颗粒
04:35
16
GMP与微生物控制
微生物的污染与控制 第
3. 与微生物控制
二 章
工艺卫生监测
空气净化技术 生产环境卫生
原料卫生 辅料卫生
清洁验证 灭菌验证
环境卫生监测 个人卫生监测
公用设备卫生 厂房与设施
藻类等
04:35
4
04:35
体积小，比表面积大 吸收多，转化快
生长旺，繁殖速度快 适应性强，易变异 分布广，种类多
微生物基础知识
第一
微生物的特点
章
微生物的特点
5
微生物按形态分类
微生物基础知识
第一
微生物的特点
章
金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球 菌、腐生葡萄球菌、肺炎链球 菌、脑膜炎球菌（大部分是G+ 也有G-）
球菌
分为弧菌和螺菌：幽门螺杆菌、
霍乱弧菌、副溶血弧菌……
螺旋 菌
（生活在淡水或海水里）
杆菌
大肠杆菌、鼠疫杆菌、双岐杆 菌（常见的含肽聚糖多，脂类少。
04:35
革兰氏阴性
✓ 细胞壁含肽聚糖少，脂类多。
6
微生物按形态分类
球 菌
葡萄球菌
链球菌
微生物基础知识
培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活
04:35
菌的数量。
8
3.2培养基
微生物基础知识
第一
3.相关术语
章
培养基是由人工方法配制而成的，专供微生物生长繁殖使用的营 养基质。
A.营养因素
水
碳源
氮源
无机 盐
生长 因子
B.微生物生长的影响因素
营养 物
pH
温度
氧气
渗透 压
04:35
9
微生物与药品
洁净区微生物及卫生知识培训
质保部
1 微生物基础知识 2 微生物的污染与控制 3 洁净室（区）环境的控制 4 洁净室（区）环境的监测 5 微生物室简述
04:35
CONTENTS
目
录
2
1 Chapter
第一章
微生物基础知识
1.微生物的分类 2.微生物的特点 3.相关术语 4.微生物与药品
04:35
3
微生物基础知识
第一
微生物与药品
章
微生物的分布极为广泛， 它们在自然界的物质转换作 用中，绝大多数对人类是有 益的，在制药工业中，有些 药品和制剂，本身就是微生 物，如菌苗、疫苗、微生物 制剂；有些药品是以微生物 的代谢物作为原料或经其有 效作用参与制药过程，如抗 生素制剂、葡萄糖、氨基酸、 酶类制剂等。
主要指丝状真菌。 往往能形成分枝繁 茂的菌丝体，但又 不像蘑菇那样产生 大型的子实体。
菌落特征与细菌相 似，但比细菌菌落 大而厚，菌落表面 光滑、湿润、粘稠， 易挑起，菌落颜色 均一。
cfu：Colony-Forming Units（菌落形成单位）
在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体
药品中污染的微生物类型有很多种，如细菌、霉菌、酵 母菌、放线菌等。
04:35
10
2 Chapter
第二章
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微生物的污染与控制
1.相关术语 2.洁净室（区）污染来源 3.GMP与微生物控制 4.污染途径与预防手段 5.污染来源与控制
11
1.1污染
微生物的污染与控制 第
1.相关术语
二 章
污染：指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变