霉菌培养箱确认方案

1概述：

MJ-01型霉菌培养箱是具有冷热自动控制功能、温度数字显示，控温精度高、风扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。

2确认的目的和参考依据

2.1确认的目的：

2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。

2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。

2.2参考依据：

2.2.1《药品生产和质量管理规范》（2010年版）

2.2.2《中华人民共和国药典》（2010年版）

2.2.3《药品生产验证指南》（2003年版）

3确认的范围：本次确认主要是对MJ-01型霉菌培养箱进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。

4 验证领导小组及执行小组成员与职责

6 确认的前提条件、进度计划及风险评估：

6.1 确认的前提条件：

6.1.1参与确认人员经过培训并考核合格。

6.1.2各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备资料、部件齐全。

6.2进度计划：执行小组提出完整的确认计划，经验证领导小组组长批准后实施。

确认计划表

6.3风险评估：

6.3.1风险评估方法（执行风险评估操作规程）

6.3.2确认过程中的风险分析。

7确认内容

7.1预确认：

7.1.1预确认的目的：检验并证明设备的资料和附件与装箱单所列清单相符，设备的设计技术条件、材质、结构、控制、仪表等符合设计要求及用户需求说明URS。

7.1.2预确认的内容：

7.1.2.1开箱检查确认

设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认MJ-01型霉菌培养箱的基本资料应该符合相应规范要求，以这些资料作为产品设计确认的依据。

MJ-01型霉菌培养箱开箱确认表

7.1.2.2设计符合性确认

根据使用说明书及设备厂家的资料和标准，对整机及附件进行核对，确认是否符合用户需求说明URS。

MJ-01型霉菌培养箱设计确认表

7.1.2.3供应商确认：

7.1.3预确认结论：

评价人：日期：年月日

7.2安装确认

7.2.1安装确认的目的：通过确认活动，提供一系列实验数据，证明MJ-01型霉菌培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

7.2.2安装确认的内容

7.2.2.1设备安装所需文件的确认

安装确认所需文件资料确认表

7.2.2.2安装确认所需仪表确认

安装确认所需仪器仪表确认表

7.2.2.3设备安装检查确认

安装检查确认表

7.2.3 安装确认结论：

评价人：日期：年月日7.3 运行确认

7.3.1运行确认的目的：检查和测试设备的运行技术参数，确认MJ-01型霉菌培养箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP相关要求。

7.3.2运行确认的内容

7.3.2.1运行前检查测试

7.3.2.2设备运转确认

7.3.2.3电控部分确认

7.3.2.4空载热分布确认

A.将9只温度传感器放入工作室内，按布点图分布于腔室内上中下,各传感器不得与金属及其它表面接触。测试点位于三个测试面上，中心测试点位于工作室几何中心，其余测试点到工作室壁的距离为各自边长的1/10。按设备的标准操作规程进行操作，设置温度25℃，从温度升至25℃时开始计时，运行0.5小时，温度数据每1分钟自动采集一次。

温度检测点分布图

B.可接受标准：

C.测试结果：

空载温度测试记录

7.3.3运行确认结论：

评价人：日期：年月日7.4性能确认（进行三次）

7.4.1性能确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据检验要求，加入相似的试验品进行模拟试验，确认设备的运行性能符合设计要求。

7.4.2负载热分布测试

按日常的最大培养量装载,每层摆放平皿（倾注一定量培养基）数量和实际操作情况一致。按7.3.2.4将温度传感器放入培养箱中，设置温度25℃，从温度升至25℃时开始计时，运行2小时，温度数据每5分钟自动采集一次。

负载温度测试记录

7.4.3性能确认的结论：

评价人：日期：年月日

8 异常情况处理程序：

8.1 MJ-01型霉菌培养箱确认过程中，应严格按照该设备使用维护标准操作规程进行操作

MJ-01型霉菌培养箱确认方案SOP-YZ-B004-10 和判定。

8.2 确认过程中出现异常情况及变更等情况应针对异常或变更制定相应的方案，说明原因、依据及方案具体内容，经审核审批后执行。

8.3 属设备运行方面原因，报告执行小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。

8.4 所有异常情况及处理过程均应记录备案。

9确认结果评定与结论

9.1化验室负责收集各项确认、测试结果记录，报验证领导小组进行结果分析评价与建议9.2验证领导小组对确认报告进行综合评审，通过分析评价后，由验证领导小组批准验证结果，给出确认结论，发放《验证、确认证书》确认MJ-01型霉菌培养箱的确认周期，对确认结果的评审包括：

9.2.1确认过程是不是有遗漏？

9.2.2 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

9.2.3确认记录是否完整？

9.2.4确认结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充试验？10再确认

10.1当设备关键部件发生变更时，应进行再确认。

10.2三年对该仪器进行一次再确认。

10.3由数据超出标准或数据趋势分析引起偏差时再确认。

第 11 页共 13 页