【精品】注射用水系统验证
注射用水系统的验证
注射用水系统的验证（一）注射用水系统的安装确认（IQ）1.检查安装确认所需的文件：流程图、系统描述及设计参数。
水处理设备及管路安装调试记录。
仪器仪表的检定记录。
设备操作手测及标准操作、维修规程SOP。
2.检查水处理设备、管道系统、检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
(1)制备装置的安装：纯化水的制备设备+蒸馏水机+注射用水储罐。
(2)管道分配系统：①管道及阀门的材料，管道选用316L型不锈钢，阀门应采用隔膜阀。
②检查管道的连接和试压，注射用水输送管道应采用自动氩弧热熔式焊机，焊接结束后再用去离子水进行试压，试验压力的1.5倍，无渗透为合格。
(3)管道的清洗、钝化、消毒，不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）与纯化水相同。
(4)完整性试验。
贮水罐上暗转过的各种通气过滤器必须做完整性试验。
3.仪器仪表的校准与纯化水相同（二）注射用水系统过的运行确认（OQ）1.检测系统过的操作参数测定。
2.水质分析的指标应符合中国药典注射用水的标准。
3.注射用水贮水罐的保温应在80℃以上。
（三）注射用水系统的性能确认（PQ）注射用水系统正常确认后，进行性能确认，记录日常操作的参数，注射用水的验证分为初期验证和后期验证两个部分或阶段。
1.注射用水的初期验证（第一部分或第一阶段）验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天（5个工作日，也可定为7天）。
连续式运行方式的取样频率和测试指标：(1)贮罐①验证周期开始时先注满注射用水然后再验证期间模仿今后生产使用的情况，至少排掉一次水（排掉部分注射用水），然后注满新鲜水。
②真个水质监测（验证）分为3个验证周期，每个周期约5天（5个工作日，也可定为7天）。
③注射用水贮水罐在3个验证周期内天天取样，测微生物和细菌内毒素（热原）指标，每周测一次化学指标。
(2)管路分配系统①每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样规程，以后使用时亦按此办理。
②验证周期同贮水罐一样，也是3周（3个周期）。
注射用水系统验证方案
上海****药业有限公司二〇一八年二月验证方案的起草、审核和批准目录1概述 (7)1.1设备概述 (7)1.2设备主要技术参数： (7)2水系统工艺流程 (7)2.1注射用水系统工艺流程说明 (7)2.2注射用水系统工艺流程图....................................................................................................... ..8 2.3 注射用水系统五车间各取样点示意图.. (9)2.4 注射用水系统六车间各取样点示意图 (10)2.5 注射用水系统七车间各取样点示意图 (11)3验证的目的和适用范围 (12)3.1验证目的 (12)3.2适用范围 (12)3.3验证内容 (12)3.4验证时间 (12)4职责 (12)4.1验证小组职责 (12)4.2验证领导小组职责 (12)5验证的管理 (13)5.1偏差及变更 (13)5.2参考文献 (13)5.3人员 (13)6验证准备工作 (14)6.1设备的风险分析 (14)6.2改造方案的确认 (14)6.3仪器、仪表的确认 (15)6.4设备文件确认 (15)6.5改造安装确认 (15)6.6注射用水系统技术参数的确认 (16)6.7预处理系统的确认 (16)6.8双级反渗透的确认 (16)6.9注射用水储罐的确认 (17)6.10注射用水循环泵的确认 (17)6.11水的流速 (18)6.12换热器的确认 (18)6.13紫外灯的确认 (18)6.14设备材质及阀门的确认 (19)6.15环路系统 (19)6.16自动控制系统 (20)6.17注射用水输送管路的确认 (20)6.18系统现场条件的确认 (21)6.19公用系统连接的确认 (21)6.20设备备品、备件的确认 (21)6.21改造安装确认报告 (22)7运行确认 (22)7.1安装确认完成确认 (22)7.2操作规程确认 (22)7.3水泵的确认 (23)7.4电气控制系统及显示仪表的确认 (23)7.5系统及循环管路泄漏的确认 (24)7.6原水、注射用水的水温自动控制系统确认 (24)7.7系统性能运行测试 (24)7.8断电恢复测试 (25)7.9注射用水管路流速确认 (26)7.10反渗透机组高压泵低压、高压保护的确认 (26)7.11系统储罐液位自动控制的确认 (27)7.12注射用水产水自动控制的确认 (27)7.13开关、按钮的确认 (28)7.14运行确认报告 (28)8 性能确认 (28)8.1性能确认前准备 (28)8.2取样计划 (29)8.3注射用水质量确认 (30)9.4清洗消毒效果 (31)8.5注射用水系统性能确认报告 (31)9再验证周期 (31)10验证最终审核批准 (31)11设备验证系统文件管理 (31)11.1文件归档： (31)11.2文件使用： (31)11.3文件保存期限： (31)附件1 (33)设备风险分析 (33)附件 2 (35)改造方案确认 (35)附件3 (37)人员列表 (37)附件4 (38)仪器仪表的确认 (38)附件5 (39)设备文件确认 (39)附件6 (40)注射用水技术参数确认 (40)附件7 (41)预处理系统的确认 (41)附件8 (42)注射用水储罐的确认 (43)附件10 (44)注射用水循环泵的确认 (44)附件11 (45)水的流速 (45)附件12 (46)换热器的确认 (46)附件13 (47)紫外灯的确认 (47)附件14 (48)设备材质及阀门的确认 (48)附件15 (49)环路系统 (49)附件16 (50)自动控制系统 (50)附件17 (51)注射用水输送管路的确认 (51)附件18 (52)系统现场条件的确认 (52)附件19 (53)公用系统的确认 (53)附件20 (54)设备备品、备件的确认 (54)附件21 (55)改造安装确认报告 (55)附件22 (56)运行前准备 (56)附件23 (57)操作规程的确认 (57)附件24 (58)水泵的确认 (58)附件25 (59)电气控制系统及显示仪表的确认 (59)附件26 (60)系统及循环管路泄漏的确认 (60)附件27 (61)原水、注射用水水温自动控制确认 (61)附件28 (62)系统性能运行测试 (62)附件29 (63)断电恢复测试 (63)附件30 (64)反渗透机组高压泵低压、高压保护的确认 (65)附件32 (66)系统储罐液位自动控制的确认 (66)附件33 (67)注射用水产水的自动控制确认 (67)附件34 (68)开关、按钮的确认 (68)附件35 (69)运行确认报告 (69)附件36 (70)确认前准备 (70)附件37 (72)注射用水系统运行关键参数统计........................................................ (72)附件38 (81)性能确认报告 (81)附件39 (82)偏差列表 (82)附件40 (83)变更列表 (83)附件41 (84)再验证周期 (84)附件42 (85)验证合格批准书 (86)1 概述1.1 设备概述该注射用水制备系统安装在大容量注射剂十六车间注射用水制备间，采用纯化水制备系统生产的纯化水为源水，用工业蒸汽作为热源，经LD6000/6A型多效蒸馏水机蒸馏的方法获得，质量符合《中国药典》2010版二部标准，存储于20吨注射用水储罐，并经两路循环系统输送至各使用点，分别为大容量注射剂六车间注射用水循环系统、大容量注射剂五车间注射用水循环系统。
注射用水系统验证文件
注射用水系统验证文件验证文件目录一、验证方案(1)验证方案审批(2)验证领导小组名单(3)概述本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。
(4)方案内容方案内容包括：试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。
二、验证结果及记录(1) 测试数据的原始记录：根据验证方案进行试验，按验证方案中所提供原始记录进行如实记录。
(2)试验数据汇总分析。
三、验证报告(1)验证报告审批(2)验证结果小结(3)验证结论四、证件验证证书一、验证方案注射用水系统验证方案(1)验证方案审批验证方案审批表验证项目名称：验证方案起草人：日期：验证方案会审人日期验证方案批准人：日期：(2)验证领导小组成员表姓名职务验证领导小组负责人：职责负责验证方案的批准负责验证报告的批准负责验证证书的签发验证工作小组组数据成员：长：负责验证方案的实施、审核；分析阶段性验证资料、负责所有生产设备验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料(如说明书、维修手册、操作手册)的采集及汇总管理成员：负责公用工程、计量验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料(如说明书、维修手册、操作手册)的采集及汇总管理成员：配合厂房设施及设备验证的工作成员：成员：监控成员：配合厂房设施及设备验证的工作负责验证方案的审核负责验证报告的审核负责注射用水系统的水质负责注射用水系统的水质检测1 概述：注射用水系统位于我公司生产车间一楼(制水站)，验证注射用水系统以纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机制备的注射用水。
通过纯蒸汽发生器制取的纯蒸汽。
主要作为无菌制配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。
1.1 本系统的特征1.1.1 整套系统设备配置先进，所用材料、设计、均符合GMP 要求。
1.1.2 分配管路采用316L 不锈钢管及隔膜阀，用TIG 自动轨迹焊接连接，注射用水系统整个管路采用循环布置，纯蒸汽系统每一个使用点加有316L 不锈钢疏水阀，蒸汽管道外壁包有保温材料，保温材料的外表覆盖有金属保护层，不锈钢循环管路用纯蒸汽高温灭菌。
注射用水系统验证确认方案
注射水系统验证方案方案编号：验证部门：品质部参加人员：验证时间：方案编制：日期：方案审核: 日期：方案核准：日期：公司名称目录1.注射水的质量要求： (3)2.设备的系统描述概述： (3)2.1设备基本情况 (3)3.验证组成员及职责 (4)4.验证计划的实施时间进度计划： (4)5.验证目的 (4)6.验证范围： (4)6.1运行确认 (4)6.2性能确认 (5)7.消毒效果 (6)8.验证结论 (6)9.再验证的规定 (7)1.注射水的质量要求：根据《中国药典》（2010年版）规定：注射水是经过纯化水蒸馏所得的水，其水质应符合《中国药典》（2010年版）中注射水要求。
2.设备的系统描述概述：本产品用电热加热自来水，经过两次蒸馏的方法制取高纯度的蒸馏水。
可供医疗卫生、药检、化工、食品及实验室等部门使用。
本产品由初蒸与重蒸两组蒸馏水器组成。
它们分别由蒸发锅、冷凝器、电器装置三部分组成。
本产品使用方便灵活，操作简单。
更具特色的是采用优质进口不锈钢材料，经特殊处理，精心加工而成。
这不仅充分保证了蒸馏水的质量，而且也大大提高了使用寿命。
2.1设备基本情况设备编号：GM-ZP015设备名称：电热蒸馏水机型号： DZ-5C 生产厂家: 上海三申医疗效器械有限公司供货厂家：深圳市多普纳仪器仪表有限公司到货日期：2012年10月使用部门：制造部工作间：管理员：维修服务——单位名称：地址：联系人：联系电话：3.验证组成员及职责4.验证计划的实施时间进度计划：5.验证目的5.1确认水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求，各项操作、清洁、维护、检验文件经过审核批准；5.2确认水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
6.验证范围：适合所有生产工艺用水系统的验证6.1运行确认6.1.1检查并保证设备可运行（检查结果见附表）。
6.1.2运行检查按操作说明书运行系统，检查各部件，装置的性能参数，每30min记录一次，检查结果见下表：6.1.3验证依据：相关文件可行性验证确认人：日期：审核人：日期：6.2性能确认6.2.1制水能力的确认正常打开注射水阀门，观察到达指定进水压力产水的流速。
注射用水系统验证方案
编号：YZ-SOP-GY-003-00注射用水系统验证方案xxxxxxx制药有限公司目录1. 设备基本情况 (2)1.1概述 (2)1.2基本情况 (2)2. 验证目的 (3)3. 职责 (4)3.1验证委员会 (4)3.2设备部 (4)3.3质量管理部 (4)4. 验证内容 (4)4.1预确认 (4)4.2安装确认 (5)4.2.1安装确认的目的 (5)4.2.2安装确认所需文件资料 (5)4.2.3 仪器仪表校正 (5)4.2.4 评价注射用水系统性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 (5)4.2.5 评价注射用水系统的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求5 4.3运行确认 (12)4.4性能确认 (17)4.4.1 性能确认周期 (17)4.4.2 取样点及取样频率 (17)4.4.3 注射用水使用点 (17)4.4.4 检测方法 (18)4.4.5 标准 (18)4.4.6 异常情况处理程序 (19)4.5拟订日常监测程序及验证周期 (19)4.6验证结果评定与结论 (19)5. 附件…………………………………………………………………………….21-391.设备基本情况1.1 概述本厂注射用水系统由1个冷凝器、6个蒸发器、进料水管、水泵、预热器等部分组成，用于生产符合药典注射用水标准的注射用水。
LD列管式多效蒸馏水机，按照《YY0229-1995》《多效蒸馏水机》标准设计制造其过流部分零部件材质均按照GMP要求，采用304、3161.不锈钢制成。
所生产的蒸馏水纯度高、无热原、水质稳定，符合《中华人民共和国药典》（2000年版）中“注射用水”的各项质量指标规定。
1.1.1注射用水系统的结构图：(见后)1.1.2多效蒸馏水机主要组成部分：蒸馏塔、换热器、冷凝器、水泵、支架（详细请参见设备使用说明书）1.1.3系统特点1.1.3.1注射用水系统主要是由一台LD2000-6A型多效蒸馏水机以及储液罐组成。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
某年注射用水系统回顾性验证方案
某年注射用水系统回顾性验证方案某年注射用水系统回顾性验证方案一、背景随着现代医疗技术的不断发展，注射用水在医疗领域中的应用越来越广泛。
为确保注射用水的质量安全，保障患者的健康，需要对注射用水系统进行回顾性验证。
二、目的本方案旨在对某年的注射用水系统进行回顾性验证，以评估系统在该年期间的操作合规性和产品质量。
三、验证范围验证的范围包括注射用水系统的整个生命周期，包括设计、设备采购、设备安装与调试、设备运行和维护、记录文件等。
四、验证方法1. 文献调研：对相关法规、标准、技术文件等进行调研，确定系统的合规要求和验证方法。
2. 设备及设施验证：对注射用水系统的设备和设施进行验证，包括设备的规格、性能和质量记录等。
3. 文件记录验证：对各类记录文件进行验证，包括设备操作记录、设备维护记录、设备故障与报修记录、质量控制记录等。
4. 现场调查：对注射用水系统的现场进行实地调查，检查系统的工作环境、设备状态、操作规程是否符合要求。
5. 样品检测：对注射用水样品进行采集和检测，评估其质量是否符合相关标准。
五、验证标准验证过程中将根据相关法规、标准和技术要求，对系统的性能、可靠性、操作合规性等进行评估。
具体标准如下：1. 设备：设备应符合国家相关标准，性能稳定可靠。
2. 设备操作：操作人员应熟悉设备操作流程，操作规范，设备操作记录完整准确。
3. 设备维护：设备定期维护，维护记录完整，且保持良好的维护状态。
4. 环境：工作环境符合相关要求，无明显的污染源和污染物。
5. 样品质量：采集的注射用水样品应符合相关标准，如细菌、重金属、有机物质等的含量必须符合规定的限度。
六、验证计划1. 制定验证计划：根据验证的目的、范围和方法，制定详细的验证计划，包括工作内容、工作时间、人员配备等。
2. 实施验证：按照验证计划进行各项验证工作，包括文献调研、设备设施验证、文件记录验证、现场调查和样品检测。
3. 数据分析与总结：对验证数据进行统计与分析，总结验证结果，确定问题和不符合项，并提出改进措施与建议。
注射用水系统的验证方案-2014
注射用水系统验证方案1.验证概述我公司注射用水系统制备的注射用水主要用于纱布车间工艺用水，洁净区容器具、洁具的消毒剂配制。
《中国药典》2010年版定义为纯化水经蒸馏所得的水。
车间生产用注射用水由丹东制药机械设备公司制备提供，基本工艺流程是：纯化水箱→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→注射用水输送泵→0.22um 除菌过滤器→注射用水输送泵→使用点→注射用水贮罐（输送注射用水到使用点的管道采用单回路循环）。
2. 验证目的考察注射用水系统经过一年的验证周期后的可靠性和稳定性，各项性能指标是否符合要求，水质是否符合质量标准要求。
2.1运行确认。
2.2性能确认。
3.验证依据GMP（2010年修订版）GMP指南2010版药品生产验证指南（2003版）《注射用水制备、储存及分配使用管理规程》、《注射用水系统维护与保养管理规程》。
《纯化水、注射用水储罐及输送系统维修保养标准操作规程》、《多效蒸馏水机维护与保养管理规程》、《工艺用水质量监控管理规程》4．适用范围本验证方案适用于注射用水系统的再验证。
5. 验证小组成员组成及其职责6.风险评估参考《工艺用水系统风险评估管理规程》,对注射用水系统进行风险评估,并对本次再验证进行指导。
6.1风险评估表6.2风险评估结论注射用水系统经过风险评估后，有部分高风险点：1、各独立设备的仪器、仪表的定期校验；2、保温效果是否合格；3、注射用水系统的清洗和消毒；4、过滤后水质是否合格。
需对这些风险及控制措施进行验证，确保经处理后风险是可控制的。
7．验证内容注射用水系统于2010年4月已通过注射用水系统的设施验证，本系统没有进行更改，所以不再进行设计确认和安装确认，只进行运行确认和性能确认。
参考工艺用水用水系统风险评估，确认验证内容。
7.1验证文件确认。
（见附表一）7.2.仪器仪表的校正：检查仪表的合格证、仪器仪表校正登记，保证所有的仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表校正情况检查表，（见附表二）7.3运行确认7.3.1目的：在允许的范围内运行，系统的各项功能均能达到设计标准和工艺要求。
注射用水系统的验证
注射用水系统的验证注射用水系统的验证（一）注射用水系统的安装确认（IQ）1.检查安装确认所需的文件：流程图、系统描述及设计参数。
水处理设备及管路安装调试记录。
仪器仪表的检定记录。
设备操作手测及标准操作、维修规程SOP。
2.检查水处理设备、管道系统、检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
(1)制备装置的安装：纯化水的制备设备+蒸馏水机+注射用水储罐。
(2)管道分配系统：①管道及阀门的材料，管道选用316L型不锈钢，阀门应采用隔膜阀。
②检查管道的连接和试压，注射用水输送管道应采用自动氩弧热熔式焊机，焊接结束后再用去离子水进行试压，试验压力的1.5倍，无渗透为合格。
(3)管道的清洗、钝化、消毒，不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）与纯化水相同。
(4)完整性试验。
贮水罐上暗转过的各种通气过滤器必须做完整性试验。
3.仪器仪表的校准与纯化水相同（二）注射用水系统过的运行确认（OQ）1.检测系统过的操作参数测定。
2.水质分析的指标应符合中国药典注射用水的标准。
3.注射用水贮水罐的保温应在80℃以上。
（三）注射用水系统的性能确认（PQ）注射用水系统正常确认后，进行性能确认，记录日常操作的参数，注射用水的验证分为初期验证和后期验证两个部分或阶段。
1.注射用水的初期验证（第一部分或第一阶段）验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天（5个工作日，也可定为7天）。
连续式运行方式的取样频率和测试指标：(1)贮罐①验证周期开始时先注满注射用水然后再验证期间模仿今后生产使用的情况，至少排掉一次水（排掉部分注射用水），然后注满新鲜水。
②真个水质监测（验证）分为3个验证周期，每个周期约5天（5个工作日，也可定为7天）。
③注射用水贮水罐在3个验证周期内天天取样，测微生物和细菌内毒素（热原）指标，每周测一次化学指标。
(2)管路分配系统①每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样规程，以后使用时亦按此办理。
②验证周期同贮水罐一样，也是3周（3个周期）。
注射用水验证方案
注射用水系统验证方案(滴眼液车间)一．系统概述注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。
注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。
注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。
1.制备过程简述经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机(六效),经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，六次蒸馏, 螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2010版）注射用水要求，水温达97~ 99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐，不合格注射用水直接排放。
注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.22μm精密过滤器后送入车间各使用点。
2.工艺流程详见图13. 设备一览表详见表1表(1): 主要设备一览表4. 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图详见图2 图2 : 冻干水针车间注射用水流程方框示意图：二. 注射用水系统验证主要程序与内容1.验证目的考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H, 工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中70℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，同时系统内的各设备如多效蒸馏水机，注射用水储罐，高压泵，过滤器也得到验证。
2.注射用水系统的安装确认(1). 准备工作在设备进公司开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术数据。
欧盟GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统的要求与验证
系统设计要求
01
纯蒸汽系统的设计应确保蒸汽的纯净度和供应的稳 定性。
02
系统应易于清洗、消毒和维护，以降低污染的风险。
03
系统的布局应合理，避免蒸汽的泄漏和冷凝水的积 聚。
操作和维护要求
01 操作人员应经过专业培训，熟悉系统的操作和维 护规程。
02 应对纯蒸汽系统进行定期的清洗和消毒，确保系 统的卫生状况良好。
设备选型应符合工艺要求，性能稳定可靠，易于维护和清洗。
管道材料
管道材料应选择无毒、耐腐蚀、内表面光滑的优质材料，保证水质 不受二次污染。
操作和维护要求
操作规程
制定详细的操作规程，规范操作 步骤和注意事项，确保操作人员 能够正确、安全地操作设备。
日常维护
建立日常维护制度，定期对设备 进行维护保养，检查设备的运行 状况，及时发现并处理问题。
验证资源准备
确保具备所需的验证设备和工具，包括检测仪器、取样器具、试验用水等，并确保其准 确性和可靠性。
验证实施
安装确认
按照验证计划进行系统的安装确认，确保系统符合设计要求和安 装规范。
运行确认
进行系统运行确认，检查系统各部件的联动和运行状态，确保系统 正常运行。
性能测试
按照验证计划对注射用水、纯水、纯蒸汽系统进行性能测试，包括 微生物限度、化学指标、系统运行参数等。
验证结果评估
数据整理与分析
对收集到的验证数据进行整理和分析，对比 性能标准和实际测试结果，评估系统的性能 表现。
风险评估
根据验证结果进行风险评估，识别可能存在的风险 点，提出相应的改进措施和预防措施。
报告编写
编写详细的验证报告，总结验证过程、方法 、结果和结论，为后续的生产和管理提供依 据。
GMP注射用水系统验证方案
注射用水系统验证方案
一、描述
公司使用的注射用水制备系统采用内螺旋散级分离技术，机型先进，本系统由蒸发器、预热器、冷凝器、机架、水泵及自动控制系统等部件组成；过流零部件均采用316L 不锈钢材质；设备阀门及控制按钮均设有手动操作开关，能手动运行并确保连续正常生产；换热器采用密集形列管结构；蒸发器采用降膜蒸发原理多效蒸发，确保纯蒸汽与其中夹带的微小水滴彻底分离，保证注射用水水质符合要求。
本系统生产能力为1000kg/h。
二、工艺流程图
三、验证目的
本方案是为注射用水系统验证提供验证依据和方法，通过测试确认注射用水系统的安装和运行是合格的，并证明本系统能够稳定地供应符合2005年版《中华人民共和国药典》标准的注射用水。
四、验证范围
注射用水系统的所有验证活动。
五、参加验证的人员
小组成员：
小组组长：
六、文件资料
检查人：日期：
复核人：日期：
七、时间进度
八、安装确认
目的：确保注射用水系统的安装符合设计和GMP的要求。
注射用水(纯蒸汽)系统验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目的：建立注射用水(纯蒸汽)系统验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行，确认注射用水(纯蒸汽)系统达到设计技术规范的要求，确定注射用水(纯蒸汽)系统的适用性。
适用范围：所有注射用水(纯蒸汽)系统的验证责任者：设施、设备验证小组、质量保证部程序：l、注射用水系统工艺流程图：原料水(纯化水)→进水泵→冷凝器→预热器→各效蒸发器→冷凝器→注射用水贮罐→送水泵→各使用点2、注射用水系统的预确认·2.1对原料水水质的要求和供应量的确认2.1.1 原料水水质应符合药典2000版关于纯化水水质的规定。
2.1.2 确认原料水的供应量是否满足设计要求2.2对注射用水设备及纯蒸汽发生器的要求2.2.1 多效蒸馏，能反复利用热源，减少能耗。
2.2.2 预热器外置，以防止蒸馏水交叉污染。
2.2.3 蒸馏水机冷凝器上的排气口必须安装0.22μm的疏水性除菌过滤器，此过滤器使用前须做起泡点试验。
2.2.4 蒸馏水机采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。
2.2.5 纯蒸汽发生器采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。
2.3 对贮水容器(贮罐)的基本要求2.3.1 316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。
2.3.2 贮水罐上安装0.22μm疏水性的除菌过滤器(呼吸器)并可加热、消毒。
2.3.3 能经受121℃高温的消毒。
2.3.4 排水阀采用不锈钢隔膜阀。
2.3.5 注射用水必须在80℃以上保存。
共6页第2页2.3.6 压力容器的设计、制造，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》(GBl50-80)及《压力容器安全技术监察规程》的有关规定办理。
2.4 对管路及分配系统的基本要求。
2.4.1 3l6L不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理。
2.4.2 管道采用热熔式氩弧焊接，或者采用卫生夹头分段连接。
2.4.3 阀门采用316L不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，不得使用球阀、闸阀、截止阀，用卫生夹头连接。
009-注射用水系统验证报告
3、对设备的每一部分及整体进行了空载试验，设备在要求的范围内准确运行并达到了规定的技术指标。
4、对水质进行了为期三周的检测，结果均符合标准。
验证小组成员会签：
年 月 日结论：验证小组组：年 月 日备注：
注射用水系统验证报告
验证项目：注射用水系统
验证依据：注射用水系统验证方案
验证时间：
参加部门：设备动力部、生产技术部、质量管理部
参加人员：
验证结果报告概要：
1、根据公司生产要求，选择了丹东日飞制药有限公司的LKN500-5型蒸馏机，蒸馏水产量大于500L/h，多媒体微机自动控制，真正实现水汽联动，采用内螺旋分离结构，分离效果更好，气压适应性强，设备主体与相连接管道均为316L不锈钢，厂家有悠久的蒸馏水处理设备制造历史，是国家医药总局定点生产蒸馏水机的厂家。
注射用水系统验证方案
编号：VL-020007 注射用水系统验证浙江瑞新药业股份有限公司二〇〇二年验证文件目录一、验证立项申请表 (2)二、验证方案 (3)1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证范围 (3)4. 验证内容 (3)5. 验证进度安排 (9)6．拟订再验证周期 (9)7．验证结果 (9)8．评价与建议 (9)9. 附件 (9)三、验证方案审批表 (28)四、验证报告 (29)1. 验证目的 (30)2. 验证人员 (30)3. 方案实施情况 (30)4. 验证内容 (30)5. 再验证周期 (31)6. 验证结果评定与结论 (32)8．评价与建议 (33)9. 附件 (34)五、验证证书 (49)—1—一、验证立项申请表—2—二、验证方案1. 概述：注射用水系无热原蒸馏水，是用纯化水经多效蒸馏水机蒸馏获得的，用作配制注射剂的溶剂或用于洗瓶、洗胶塞、容器具和输送管道的洗涤等，应符合《中国药典》2000年版二部的要求。
1.1. 基本情况：设备编号：设备名称：LD1000-5型半自动多效蒸馏水机等型号：LD1000-5型生产厂家：宁波象山海鹤制药设备厂出厂日期：2002年10月到货日期：2002年10月使用部门：制水间2. 验证目的：为确认该注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合要求，保证生产出质量合格，指标稳定的注射用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。
3.验证范围：本方案适用于注射用水系统的验证。
4. 验证内容：4.1. 预确认：我公司的注射用水是以纯化水为原水，经五效蒸馏水机制得的。
注射用水系统流程框图如下：4.2. 安装确认：4.2.1. 安装确认所需资料：—3—4.2.2. 关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为注射用水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
4.2.3. 注射用水制备装置的安装确认：4.2.3.1. 注射用水制水设备的安装确认：注射用水系统主要包括五效蒸馏水机、过滤器和循环水泵。
注射用水系统验证方案
**制药公司注射用水系统验证方案目录一、概述二、验证范围与目的三、相关文件四、验证内容1．仪器、仪表的校正2．设计确认3. 管道的安装确认4.注射用水储罐及管道的清洗确认。
5.注射用水储罐及管道的钝化确认。
6. 注射用水输送管道的消毒确认7．运行确认8.水质监控及检验周期的确认9.注射用水储罐及管道消毒周期的确认10．管道保温循环效果验证五、偏差和漏项六、验证周期七、验证方案审批表注射用水系统验证方案一、概述：车间生产用注射用水由***制药机械设备公司制备提供，基本工艺流程是：纯化水→3µ过滤柱过滤→纯化水贮罐→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→泵→0.22µm 除菌过滤→使用点→注射用水贮罐（输送注射用水到使用点的管道采用双回路循环）。
该系统包括蒸馏水机1台，纯化水贮罐1台，纯化水泵1台 ，冷却水泵1台，注射水贮罐1台，注射水泵1台，列管式换热器2台，0.22μm 30寸过滤柱3只，0.22μm 疏水性的除菌通气呼吸器2个。
主要设备基本情况如下：1、多效蒸馏水机1台设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。
该制备系统2006年 月安装经验证合格后投入使用，且进行过再验证，验证结果表明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。
车间洁净室内的注射用水管道经重新安装，本次验证在对制水部分和使用点进行性能确认前，对洁净室内的注射用水管道进行材质和安装的确认。
注射用水分配系统简图。
注射用水储罐注射用水循环泵用点 精洗间用点 配液间样B注射用水循环管路1间间2送取样口二、验证范围与目的1. 检查并确认注射用水输送管道的材质、安装符合生产工艺和GMP的要求；2.确认各用水点的注射用水质量符合《中国药典》注射用水水质标准。
三、相关文件四、验证内容1．仪器、仪表的校正目的：检查纯化水系统中的仪器、仪表是否经过校验，是否在有效期内。
检查内容及结果如下表：2．设计确认确认该系统设计方案通过审查，待定够的设备及管道对生产工艺适用性符合GMP要求。
纯化水、注射用水系统的验证资料
纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统的验证第一节、概述水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。
中国药典（2000 年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。
制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准GB5749-85 《生活饮用水卫生标准》。
原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
由于各种生产方法存在不同的污染的可能性，因此对各生产装置要特别注意是否有微生物污染，对其各个部位及流出的水应经常监测，尤其是这些部位停用几小时后再使用时。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。
注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生长、贮藏及分装。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
我国《规范》（1998 年修订）规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
此外工艺用水还有：1．初淋水（大容量注射剂GMP 规定，菌落数<0.5CFU/ml ）;2．终淋水（大容量注射剂GMP 规定，菌落数<0.1CFU/ml ）;3．灭菌锅冷却用水（大容量注射剂GMP 规定，菌落数<0.01CFU/ml ）;4．其他用途的软化水、冷却用氨水等。
水处理系统的规模取决于原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，其中原水水质和工艺对水质的要求决定制水流程的繁简，而用水量只决定设备的大小。
一般来说原水为自来水时，预处理的设备较少，而当工艺对水质的要求较高时，用于去离子水、除菌及除微粒的设备较全。
水处理系统动态变化较大，原水几天前的抽样结果往往在几天后是无效的；而另一方面，这些原水却又被用来大批量地生产极其昂贵的药品，因此从某种程度而言，水处理装置又是不可靠的，必须事先进行验证，然后进行日常严密地监测和控制。
注射用水系统再验证方案
注射用水系统验证方案验证项目名称：注射用水系统验证验证方案编号：验证方案起草：验证方案会签验证方案批准批准人：年月日目录1.验证时间进度安排2.验证目的3.验证范围4.人员职责及分工4.1人员分工4.2验证小组组长4.3设备管理员4.4质量管理部4.5生产管理部5. 注射用水系统概述6 安装确认6.1安装确认目的6.2安装确认项目6.2合格标准6.3评价与建议7运行确认7.1运行确认目的7.2系统及管道试压7.3过滤器完整性测试7.4正式运行开机前确认7.5运行确认内容7.6运行确认合格标准7.7运行确认评价与建议8 性能确认8.1性能确认目的8.2验证周期及验证方法8.3取样方法及要求8.4性能确认合格标准8.5性能确认评价与建议9 验证总结论10再验证周期的确定：11验证的变更要求12附件：附件1：《注射用水系统水质监测取样点示意图》附件2：《注射用水系统验证实施记录》1．验证时间进度安排：1.1本次验证为本系统投入使用前的第一次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认。
1.2 安装确认及运行确认在第一天完成。
时间为：年月日1.3性能确认连续进行3个周期，每个周期7天，每周一至周五检测方案中规定的数据，星期六、星期天休息。
第一周期：年月日至年月日；第二周期：年月日至年月日；第三周期：年月日至年月日。
1.4验证分析与评价，写出验证报告：年月日。
2．验证目的通过对注射用水系统的安全检查、运行确认及性能确认，主要是三个周期的性能验证，以证明本系统能生产出符合内控质量标准的注射用水，其生产能力能满足生产需要，水质符合工艺要求，从而能持续稳定地为生产提供合格的注射用水，同时要证明本系统能为各纯蒸汽使用点提供符合要求的纯蒸汽。
3．验证范围本方案适用于注射用水系统的安全检查、运行确认及性能确认。
4．人员职责及分工：4.1人员分工：本次验证由设备管理员组织实施，车间主任及质量部QA、QC一起参与，车间各班长协助。
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技术标准验证方案制订验证方案审核验证方案批准概述1。
验证目的2.验证范围3。
验证内容4。
人员和职责5。
偏差和漏项6.验证周期7.结果与评价概述液体制剂车间注射用水系统是在旧有注射用水系统（已验证）基础上增加回来改造而成.主要设备基本情况如下:1、多效蒸馏水机1台2、注射水贮罐设备的使用说明书及有关档案保存在质量部.该制备系统2006年？月安装经验证合格后投入使用，且进行过再验证,验证结果表明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准,满足工艺需求。
车间洁净室内的注射用水管道经重新安装，本次验证在对制水部分和使用点进行性能确认前，对洁净室内的注射用水管道进行材质和安装的确认。
1．验证目的:为确认该注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的注射用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。
2。
验证范围：本验证方案适用于注射用水系统的验证。
相关文件3.验证小组人员及责任3。
1、验证小组人员:3.2、验证小组责任3。
2。
1、验证小组组长:负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告.3.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作.3.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4．验证内容：4.1．仪器、仪表的校正目的:检查纯化水系统中的仪器、仪表是否经过校验，是否在有效期内。
检查内容及结果如下表：4.2．设计确认确认该系统设计方案通过审查,待定够的设备及管道对生产工艺适用性符合GMP 要求。
4.3.管道的安装确认目的：确认管路的安装是正确、可信赖的,包括在安装过程中的改变都符合工艺要求。
4。
3。
1 检查并确认焊接设备和操作人员符合要求；4。
3。
2检查并确认输送管道、阀门的材质符合生产工艺和GMP要求；4.3。
3检查并确认所有管路是否安装稳固，横管是否按规定坡度0。
1％倾斜；管道的安装无死角，肓管长度小于6倍管路直径。
4.3.4检查并确认管道焊接是否符合设计要求。
4。
3.5 管道压力测试。
标准：管道通入自来水，加压至0.45MPa，保持10分钟,降至使用压力0.3MPa，保持30分钟，压力下降不超过0。
02MPa/小时.4.3。
6换热器冷却效果验证不开换热器的进冷冻水阀门，开使用点的注射用水，测量水温,再打开换热器的冷冻水阀门，测量经冷却后的水温。
4.3.7管道吹扫新安装的输送管道通入氮气，控制管道内压力0。
1~0.25MPa，进行管道的吹扫。
开始时控制氮气0。
1MPa，用木锤在焊道处敲打，用力均匀，每处敲打10下，全部焊缝敲打过后，逐渐提高压力至0。
25MPa,吹扫30分钟。
用白布在出口处检查，5分钟内无铁锈、灰尘和其它脏物为合格。
检查结果：检查人：复核人：4。
4.注射用水储罐及管道的清洗确认。
管路与注射用水储罐和泵组成闭合回路，进行清洗.4。
4.1 清洗方法4.4。
1。
1预清洗：用注射用水400L,循环清洗管道30分钟,从各使用点排除注射用水。
4.4.1.2碱洗：在注射用水储罐内配制1％氢氧化钠溶液共400L，启动注射用水循环泵，循环清洗管道30分钟，从各使用点排除碱液.4.4.1。
3清洗：注射用水储罐内加入注射用水，循环清洗管道，从各使用点排除注射用水.用广泛pH试纸测试使用点洗涤水PH值,应与注射用水的pH 值与一致。
如不一致,应重复清洗，直至出水口洗涤水pH值与注射用水的pH相一致.4。
4.2清洗液（1%碱液)配制4。
4.3清洗记录4。
4.4清洗效果检查（pH检测）结果:4.5。
注射用水储罐及管道的钝化确认。
4。
5。
1钝化方法4.5。
1。
1酸液钝化：在注射用水储罐内配制钝化液400L，(注射用水77％，硝酸20％，氢氟酸3％)启动注射用水储罐循环泵，循环清洗管道30分钟，同时打开各使用点阀门排放钝化液.排完后，关闭阀门。
4.5。
1.2清洗：注射用水储罐内加入注射用水，循环清洗管道，从各使用点排除注射用水.用广泛pH试纸测试使用点洗涤水PH值，应注射用水的pH 值与一致。
如不一致，应重复清洗，直至出水口洗涤水pH值与注射用水的pH相一致。
4.5。
2钝化液的配制4。
5。
3操作记录4。
5.4效果检查4。
5。
4.1洗涤水pH值检查4.5。
4。
2洗涤水澄明度检查从各用水点取洗涤水200ml,3瓶，按照《澄明度检查法》进行检查。
合格标准：应符合《无菌室内设备和工器具清洗标准》。
4.6.注射用水输送管道的消毒确认4。
6.1消毒方法：使用流通纯蒸汽灭菌30分钟。
4.6.2消毒操作4。
6。
3消毒效果检查：用经180℃灭菌的西林瓶取冷凝水3瓶检测微生物限度。
按《微生物限度检查法》进行检验，应为0CFU/10ml.4.7．运行确认目的：评价该系统设备能在允许的范围内运行,并符合文件上的功能要求和设备的用途。
4。
7。
1设备控制功能目的：按照制造商提供的说明书，测试注射用水系统的按钮、开关和指示器是否达到规定的结果.4.7.1.1开关测试:4.7。
1。
2指示器测试：4.7。
2水泵运转测试目的：按照制造商提供的说明书，检查水泵的运转是否达到规定的结果。
4。
7。
3产水量的确认方法：向注射用水储罐内注水，并记录流量和时间，频次为3次，间隔时间不少于一天。
设计标准:产水量为m3/h。
4.7.4过滤器完整性测试检测过滤器的完整性，确保除菌效果。
4.8性能确认4。
8.1注射用水的初期验证注射用水系统按照设计要求安装、调试、运转正常后即可进行验证。
先记录水处理系统开始运行的日期、贮水罐注水及排放的日期、贮水罐投入使用的日期和水温;记录管道分配系统的冲洗日期、使用点和回水总管的水温。
验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为一周。
4.8.1.1取样频次及检测指标4。
8.1。
1。
1注射用水贮水罐4.8。
1。
1。
1。
1每个验证周期的第一天在贮罐中注满同一批号的注射用水并脱离制备装置，在验证期间不得有新的注射用水流入贮罐.4。
8.1.1.1。
2每个贮罐的验证周期为7天,共进行3个周期的验证.4.8。
1.1。
1.3一个验证周期每天测试贮罐中注射用水的微生物及细菌内毒素（热原）的指标，每个验证周期测一次化学指标。
4。
8.1.1..2分配系统：验证周期同贮水罐，也是3个周期。
4.8.1.1.2。
1每个使用点严格按照使用点标准操作规程进行操作、取样，每天需测微生物和细菌内毒素（热原）指标，每周测一次化学指标.4。
8。
1。
1.2.2总回水管每天需测试微生物、化学和细菌内毒素（热原）指标.若总回水管没有测试口，则以管路系统的最后一个用水点代表总回水管.4。
8.1.2注射用水合格标准应符合Q00C001《水质量标准》对注射用水的要求。
4。
8。
1.3重新取样由于取样、化验等因素影响，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。
4。
8.1.3。
1不合格的使用点再取一次样。
4.8.1.3.2重新化验不合格的指标。
4.8。
1.3.3重测该指标必须合格。
4。
8.1。
3.4注射用水使用点操作方法验证4。
8。
1。
3.4.1文件要求：注射用水使用点标准操作规程.4.8.1。
3.4.2使用点操作验证：注射用水使用点消毒后,每天轮流在使用点不使用1天、2天、3天……7天后取样,取样时按标准操作规程操作，在全开出水阀门出水1分钟后取样，测定微生物、细菌内毒素，应符合注射用水标准。
4。
8。
2注射用水的后期验证注射用水的后期验证应根据日常监控计划(见下表）完成取样和测试。
该阶段紧接着初期验证，持续一年时间。
积累所有数据后，对数据进行偏差分析，并对各指标进行趋势分析，对一年的运行情况进行总结、评价，并追加到初期验证的报告中。
注射用水日常检测计划4。
8。
3注射用水前期验证及后期验证的合格标准注射用水水质分析主要是热源、温度及电导率及微生物指标。
合格标准及分析方法均按Q00T007《工艺用水检验操作规程》及Q00C001《水质量标准》执行。
4.8。
4水质监控及检验周期的确认根据设计和使用情况连续监控三个周期，每个周期为一个星期。
取样计划：总送水口、总回水口每天取样一次;各使用点每周取样一次。
监测项目：总送水口、总回水口按中国药典注射用水全检；各使用点按中国药典纯化水项目全检并检测电导率和TOC值，以确认在日常监控中各使用点按TOC法检测是合理的。
监测标准：符合中国药典标准，TOC≤？?pm，电导率？？s/cm。
重新取样：由于取样、检验等因素，出现水质不合格时，在不合格取样点重新取样检验不合格项目一次，重测这个指标必须合格，如不合格则出具不合格报告,通知有关部门处理。
注射用水系统水质检测记录4。
9。
注射用水储罐及管道消毒周期的确认从化学和微生物学角度证实在规定的消毒周期内,注射用水储罐及管道不会对注射用水造成污染。
管理规定中规定注射用水消毒周期为一星期，根据消毒后第一次细菌总数检测和消毒周期内的最后一天水质细菌总数检测对比来证实规定的周期是合理的.4。
10．管道保温循环效果验证在注射用水输送系统正常运行后,分别测试出水口和回水口的水温并记录，验证循环管道内注射用水温度在65℃以上。
每隔2小时记录1次温度，连续记录3天。
5、偏差和漏项5.1.注射用水系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。
如果在验证过程中出现偏差,应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证.当出现个别取样点注射用水质量不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理。
5.1．1在不合格点重新取样，重检不合格项目。
5.1．2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因.5.1．3若属于系统运行方面的原因,必要时报验证管理委员会，调整系统运行参数，或对系统进行处理.5.2.如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证。
6.验证周期每年进行一次，影响性能的系统改造或大修后进行全面的再验证.7结果与评价。