产品批准文号审查要点及申报常见问题汇总 2017

1.新兽药产品的审查 2.专利兽药产品的审查 3.涉及实验动物检验产品的审查 4.定点生产企业生产产品的审查 5.涉及比对试验目录中产品的审查
申报资料审查要点
五、兽药产品标签说明书电子版和纸质 版的审查
1.标签说明书电子版和纸质版的内容 2.标签说明书电子版和纸质版标识 3.标签和说明书样式
申报资料审查要点
申报常见问题汇总
二十、不符合农办医函（2012）12号要求。
企业申报的兽药产品未按农办医函（2012）12号要 求提供相关资料。 对在国内拥有专利的兽药，专利权属人应在中国兽药 信息网发布专利声明。申请生产监测期届满但有知识产 权保护的兽药产品时，企业应当提交与专利权属人签订 的转让合同或对他人的专利不构成侵权的声明（承诺 书）。
申报常见问题汇总
三、申请拟生产产品的生产范围、生产线 填写有误。
2.申报产品超出兽药生产许可证、兽药GMP证书载明的 范围。 例如： 产品名称 黄芪多糖粉 银黄可溶性粉 双黄连可溶性粉 黄芩可溶性粉 对应生产线名称 散剂（含中药提取） 散剂（含中药提取） 散剂（含中药提取） 散剂（含中药提取）
申报常见问题汇总
例如：酒石酸泰万菌素预混剂
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八、现场核查申请单未提供产品生产及
检验用主要仪器设备。 例如：
双黄连可溶性粉的生产及检验用主要仪器设备。
申报常见问题汇总
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九、现场核查报告未填写产品批号。 十、现场核查报告产品批号与抽样单、 产品复核检验报告不一致。 十一、生产工艺资料格式与农业部要求 不一致。 十二、生产工艺资料中原辅料来源不清。
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六、标签说明书标有广告用语。
企业申报的标签说明书样稿标有与说明书无关的 文字、图案等。 如“品质保证”，“绿色环保”，“规模化养殖 专用”，“国标精品”等。 印有天安门、长城、国旗等图案。
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七、不符合农业部令（2013）年第2号 要求。
企业申报的标签说明书样稿未按农业部令（ 2013）年第2号要求标注“兽用处方药”。 应按农业部公告1997号兽用处方药目录（第一 批）、农业部公告2471号兽用处方药目录（第二批 ）进行标注。
例如： 产品名称 地塞米松磷酸钠注射液 甲基吡啶磷可湿性粉 精制敌百虫粉 硫酸锌粉（水产用） 金霉素预混剂 土霉素钙预混剂 红霉素胶囊（蚕用） 注射用头孢噻呋 对应生产线名称 最终灭菌小容量注射剂 杀虫剂（固体） 粉剂 杀虫剂（固体） 预混剂（金霉素） 预混剂（土霉素钙） 蚕用胶囊剂 冻干粉针剂
申报常见问题汇总
四、申请类别有误。
申报常见问题汇总
四、申请类别有误。
申报常见问题汇总
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四、申请类别有误。
申报常见问题汇总
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五、标签说明书编写有误。
未按说明书范本编写标签说明书样稿内容。 药理作用、适应证、用法与用量、休药期、规格等 内容与说明书范本不一致。 其中，申报《中国兽药典》收录产品标签说明书样 稿照说明书范本编写；申报农业部公告公布新兽药产 品标签说明书样稿照农业部公告公布的说明书范本编 写；申报《兽药质量标准》收录产品标签说明书样稿 照《兽药质量标准》说明书范本编写。农业部已勘误 的产品需按勘误后的正确内容编写。
申报资料审查要点
二、生产条件
激素类产品审查
按照兽药GMP的有关规定，高生物活性（如性激 素类）应设置独立的生产线和独立的空气净化系统，排 风应经处理后排放。审查性激素类的产品，要求需具备 注射剂（激素类）、或冻干粉针剂（激素类）生产线生 产。 例如：苯甲酸雌二醇注射液、黄体酮注射液等产 品。
申报资料审查要点
全发酵类产品审查
涉及产品主要包括黄霉素预混剂、 盐霉素预混剂、土霉素钙预混剂、莫能菌素预混 剂、金霉素预混剂、恩拉霉素预混剂等，审查时 需预混剂（具体产品）生产线。
例如：预混剂（黄霉素）、预混剂（土霉 素钙）等产品。
申报资料审查要点
是否具备相应生产条件
属于集团内部调剂，审查企业是否提 供委托加工协议，中药提取物的内控质量标准， 工艺，制法，稳定性试验数据（至少6个月）， 委托方资质证明等资料。 涉及中药提取生产线包括：散剂、片剂、颗 粒剂、最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量 注射剂、口服溶液剂、丸剂、酊剂等。
1、企业申报的兽药产品尚在新兽药监测期内。 新兽药监测期自新兽药批准生产之日起计算。 2、未提供新兽药生产的协议书。 若新兽药证书上有生产条件的单位超过3家的，由所 有研制单位协商推荐3家企业生产，并在申报资料中附 有推荐协议书；只有在新兽药证书中所有研制单位都无 生产条件的可以转让1家具有生产条件的企业生产。
申报常见问题汇总
二、执行标准有误。
按照农业部公告第2438号规定， 《中国兽药典 （2015年版）》一部、二部、三部，自2016年11月15 日起施行。自施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标 准（化学药品、中药卷）第一册）及农业部公告等收载、 发布的同品种兽药质量标准同时废止。
申报常见问题汇总
标准名称
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二十一、不符合农办医函（2012）12号要求。
蛋氨酸碘原料及制剂、盐酸环丙沙星胶囊（蚕用）、 氟苯尼考溶液（蚕用）、板青败毒口服液、金叶清瘟散 、注射用双黄连、五味健脾合剂、盐霉素预混剂、莫能 菌素预混剂、替米考星可溶性粉、枸橼酸碘溶液、黄芪 多糖粉、注射用黄芩、注射用黄连、驱球止痢合剂、黄 栀口服液、肝胆颗粒、护肝颗粒、维他昔布原料及制剂、 过硫酸氢钾复合盐泡腾片。
申报资料审查要点

兽药产品商品名的审查
是否使用直接表示产品剂型、原料的文字 。如：注射液、汤、口服液、颗粒剂、颗粒、针、 粉、粉剂、丸、散、散剂、预混剂、片、酊、栓、 胶囊、膏、糊、混悬液、乳剂、溶液剂、注入剂； 是否使用兽药习用名称或者曾用名称。 如：健胃消 食针、新特预混剂等。
申报资料审查要点

兽药产品商品名的审查
不同品种兽药不得使用同一商品名称，在审 查商品名时与数据库中所有已批的商品名进行比较 ，不得与其他商品名重复。 同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分相 同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。
申报常见问题汇总
一、不符合农业部公告第2273号第六条要求。
申请兽药产品批准文号事项的证明性文件可用加盖 申报企业公章的复印件替代原件，审批结束后，我部不 退回纸质申报资料。申请人上传的标签和说明书样稿电 子版中暂不填写商品名，商品名以农业部兽药产品批准 文号批件为准。
研制单位变更注册增加靶动物，农业部对新增靶动物 设立监测期，其他企业在监测期内可依据农业部公告第 2513号申报此产品。
申报常见问题汇总
三、申请拟生产产品的生产范围、生产线 填写有误。
1.填写内容表述与兽药生产许可证、兽药GMP证书载明 的范围不一致。 例如： 恩诺沙星注射液（10ml：1g），生产线应为最终 灭菌小容量注射剂，错误填写为水针车间等。 杨树花口服液，生产线应为口服溶液剂（含中药提 取），错误填写为口服溶液剂等。
企业网上填报申请表（上传附件）→地方药政现 场核查→核查合格进行现场抽样并封样→送到省药检 所进行质量复核→省药政上传复核检验报告→省药政 审核并提交电子系统→农业部办公大厅受理→中监所 技术审查→农业部兽医局审批→农业部办公大厅办结
申报资料审查要点
标准的申报流程（比对试验目录产品）
企业网上填报申请表（上传附件、药学研究资料） →地方药政现场核查→核查合格进行在线抽样并封样 →样品送到省药检所进行质量复核，GCP机构参比品 送中监所质量复核→在线抽样样品送GCP机构进行比 对试验→省药政审核复核检验报告、比对试验报告、 协议、方案→省药政提交文号核发系统→农业部办公 大厅受理→中监所技术审查→农业部兽医局审批→农 业部办公大厅办结
备注
申报常见问题汇总
二、执行标准有误。
按照农业部公告第2513号规定， 《兽药质量标 准》（2017年版），自2017年11月1日起施行。自施 行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、 中药卷）第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种 兽药质量标准同时废止。
申报ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ见问题汇总
二、执行标准有误。
标签说明书电子版和纸质版的内容
按照《兽药标签和说明书管理办法》有关规 定，审查兽药标签和说明书时需审查其内容与法 定的兽药国家标准、说明书范本是否一致；兽药 标签和说明书规格与申报规格等是否一致。
申报资料审查要点
标签说明书电子版和纸质版标识
审查兽药处方药和非处方药标注是否正确； 外用药、麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射 性药品是否印有特殊标志；产品商标标识是否符 合要求。
黄芪多糖注射液 黄芪多糖注射液 黄芪多糖注射液 马度米星铵预混剂 维生素C注射液 盐酸左旋咪唑注射液 复方磺胺嘧啶钠注射液 复方磺胺嘧啶钠注射液
废止规格
10ml:0.2g 100ml:2g 100ml:5g 10% 2ml：0.05g 10ml：0.2g 10ml:磺胺嘧啶钠1.5g+甲 氧苄啶0.3g 10ml:磺胺嘧啶钠2g+甲氧 苄啶0.4g
申报资料审查要点
三、生产工艺
按照农办医（2016）27号文件要求，企 业的生产工艺应按兽药制剂生产技术要求等4 个规范进行填报，申报产品的名称、规格等 内容应与申请表一致，原辅料的来源应注明 生产企业及批准文号等，生产工艺流程及洁 净级别应符合兽药GMP要求。
申报资料审查要点
四、申报兽药产品批准文号产品的审查
申报常见问题汇总
十三、生产工艺资料中缺少“灭菌”步骤等关键工 序的描述。需中药提取的产品，应提供提取工艺。 十四、生产工艺资料中产品洁净级别不符合兽药 GMP要求。 十五、不符合农办医（2016）60号文件要求，应 提供药学研究资料。 十六、企业上传附件有误。
申报常见问题汇总
十七、不符合农业部公告第1899号要求。