医疗器械基础知识试卷(含答案)(2020年九月整理).doc

医疗器械考试题及答案

医疗器械考试题及答案一、单选题1. 医疗器械的分类依据是什么？A. 产品结构B. 预期用途C. 风险等级D. 以上都是答案：D2. 以下哪项不是医疗器械的注册要求？A. 产品安全性B. 产品有效性C. 产品美观性D. 产品合规性答案：C3. 医疗器械的监管机构是哪一个？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家知识产权局答案：A4. 医疗器械的临床试验需要遵循哪些原则？A. 科学性、合理性、合法性B. 伦理性、安全性、有效性C. 科学性、伦理性、合法性D. 伦理性、安全性、合规性答案：B5. 医疗器械的说明书中必须包含哪些内容？A. 产品名称、型号、规格B. 预期用途、禁忌症、警示信息C. 产品结构、性能、有效期D. 以上都是答案：D二、多选题6. 医疗器械的注册流程包括哪些步骤？A. 产品研制B. 产品检验C. 临床试验D. 注册申报答案：ABCD7. 医疗器械的风险管理包括哪些方面？A. 风险识别B. 风险评估C. 风险控制D. 风险沟通答案：ABCD8. 医疗器械的不良事件报告应包括哪些信息？A. 事件描述B. 患者信息C. 产品信息D. 采取措施答案：ABCD9. 医疗器械的召回程序应包括哪些步骤？A. 风险评估B. 召回计划C. 通知相关方D. 产品回收答案：ABCD10. 医疗器械的维护和保养应遵循哪些原则？A. 定期检查B. 清洁消毒C. 正确使用D. 及时维修答案：ABCD三、判断题11. 医疗器械的注册证有效期为5年。

（对/错）答案：对12. 医疗器械的标签可以包含任何形式的广告宣传。

（对/错）答案：错13. 医疗器械的说明书必须随产品一同提供给用户。

（对/错）答案：对14. 医疗器械的临床试验可以在任何医疗机构进行。

（对/错）答案：错15. 医疗器械的不良事件报告必须在发现后24小时内上报。

（对/错）答案：对四、简答题16. 简述医疗器械注册申报的主要文件包括哪些？答案：医疗器械注册申报的主要文件包括产品技术要求、产品说明书、产品检验报告、临床试验报告、风险分析报告、生产质量管理规范等。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。

答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。

2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。

答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。

3. 第一类医疗器械的特点是____________________。

答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。

4. 第二类医疗器械的特点是____________________。

答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。

5. 第三类医疗器械的特点是____________________。

答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。

6. 医疗器械注册的含义是____________________。

答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。

7. 医疗器械备案的含义是____________________。

答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。

8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。

答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。

9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。

答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。

10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。

答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。

11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。

答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。

医疗器械知识测试试题库与答案精选全文完整版

可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识测试试题库与答案1、医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于()日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。

()A、5B、7C、10D、15答案：B2、对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。

记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。

A、2B、3C、4D、5答案：D3、根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械一级召回是指()。

A、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的D、使用该医疗器械已经发生故障的答案：A4、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处()罚款。

A、1万元以下B、1万元以上3万元以下C、3万元以下D、3万元以上5万元以下答案：A5、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

A、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号B、必要的警示、注意事项C、生产日期和使用期限或者失效日期D、特殊储存、操作条件或者说明答案：C6、《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(C)日施行。

A、2014年6月27日B、2014年5月1日C、2014年10月1日D、2014年8月1日答案：A7、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

其中:第一位X代表()。

A、许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、所在地设区的市级行政区域的简称C、代表4位数的许可年份D、代表4位数的许可号答案：A8、我国对医疗器械按照风险程度实行()管理。

医疗器械基础知识考试试卷及答案

一、填空题：（每空2分，共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。

（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。

（×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

（×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。

（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。

（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。

医疗器械基础知识考试试卷及答案

一、填空题：（每空2分，共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。

（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。

（×）3、经营批准文号为“”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

（×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。

（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。

（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)

医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)一、医疗器械基础知识培训考核试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断疾病B. 用于治疗疾病C. 用于康复D. 用于美容答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？（）A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 二类、三类答案：A3. 以下哪个不属于医疗器械的注册单元？（）A. 产品名称B. 产品规格C. 生产工艺D. 使用说明书答案：C4. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的法规？（）A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械说明书和标签管理规定》答案：B5. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品故障B. 使用不当导致的事故C. 产品质量问题D. 产品召回答案：D6. 医疗器械的召回分为哪几个等级？（）A. 一级、二级、三级B. 一级、二级C. 二级、三级D. 一级、三级答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的售后服务内容？（）A. 产品安装B. 产品维修C. 产品培训D. 产品销售答案：D8. 医疗器械产品注册时，以下哪个文件是必须提交的？（）A. 企业营业执照B. 产品标准C. 产品检测报告D. 生产许可证答案：C9. 以下哪个不属于医疗器械的检验检测项目？（）A. 安全性检测B. 性能检测C. 环境检测D. 经济性检测答案：D10. 医疗器械的广告宣传应符合以下哪个法规？（）A. 《医疗器械广告审查办法》B. 《广告法》C. 《反不正当竞争法》D. 《产品质量法》答案：A二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于________、________、________、________等目的，按照________、________、________等方式获得的仪器、设备、器具、________、________、________等。

医疗器械试题及答案

医疗器械试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是医疗器械的分类标准？A. 器械的预期用途B. 器械的制造材料C. 器械的使用方法D. 器械的使用频率答案：D2. 医疗器械的分类中，哪一类是低风险设备？A. I类B. II类C. III类D. IV类答案：A3. 医疗器械的注册证有效期为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 医疗器械的标签和说明书上必须包含以下哪些信息？A. 生产日期B. 使用期限C. 制造商名称D. 所有选项答案：D5. 以下哪项不是医疗器械的灭菌方法？A. 蒸汽灭菌B. 干热灭菌C. 化学灭菌D. 紫外线灭菌答案：D二、多选题（每题3分，共15分）1. 医疗器械的监管机构通常负责以下哪些活动？A. 设备注册B. 设备召回C. 质量控制D. 市场推广答案：A, B, C2. 医疗器械在使用过程中可能面临的风险包括：A. 感染B. 机械故障C. 操作错误D. 环境污染答案：A, B, C3. 医疗器械的临床试验需要满足以下哪些条件？A. 获得伦理委员会批准B. 获得患者知情同意C. 符合临床试验设计规范D. 获得制造商授权答案：A, B, C三、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的分类是根据其风险程度来划分的。

（对）2. 所有医疗器械都需获得注册证后才能在市场上销售。

（对）3. 医疗器械的标签上不需要包含制造商的联系方式。

（错）4. 医疗器械的说明书上必须包含产品的使用说明和维护保养方法。

（对）5. 医疗器械的灭菌方法只有蒸汽灭菌一种。

（错）四、简答题（每题5分，共20分）1. 简述医疗器械的注册流程。

答案：医疗器械的注册流程通常包括：提交注册申请资料、资料审核、产品检测、临床试验、注册审批、获得注册证。

2. 医疗器械的维护保养有哪些基本要求？答案：医疗器械的维护保养要求包括：定期清洁、消毒、检查性能、记录维护日志、遵循制造商的维护指导。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案★

医疗器械基础知识培训考试试题及答案★第一篇：医疗器械基础知识培训考试试题及答案医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。

12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的产品B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的仪器C. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备D. 用于日常生活的家用电器答案：D2. 以下哪个是医疗器械产品的注册申请人？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 研发机构答案：A3. 医疗器械产品的注册证有效期为多少年？（）A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 以下哪个不属于医疗器械的分类？（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：D5. 以下哪个是医疗器械生产企业的质量负责人？（）A. 总经理B. 质量经理C. 技术经理D. 财务经理答案：B6. 医疗器械产品生产过程中，以下哪个环节不属于关键过程？（）A. 设计开发B. 生产制造C. 销售服务D. 售后服务答案：C7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件报告的责任主体？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 国家药品监督管理局答案：D8. 以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件？（）A. 程序文件B. 作业指导书C. 质量手册D. 财务报表答案：D9. 以下哪个是医疗器械产品的临床试验机构？（）A. 医疗机构B. 研发机构C. 生产商D. 销售商答案：A10. 医疗器械产品的注册检验报告应当由哪个机构出具？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家医疗器械质量监督检验中心D. 省级医疗器械质量监督检验中心答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册证的申请人是生产商。

（）答案：正确2. 医疗器械产品的注册检验报告只需由省级医疗器械质量监督检验中心出具。

（）答案：错误3. 医疗器械生产企业的质量负责人应对产品质量负全责。

（）答案：正确4. 医疗器械产品生产过程中，设计开发环节不属于关键过程。

医疗器械基础知识考试试卷与答案

一、填空题：（每空2分，共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。

（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。

（×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

（×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。

（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。

（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。

医疗器械知识测试题含答案精选全文

可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识测试题含答案1、医疗器械标准按照其规范对象分为:()。

A、基础标准B、方法标准C、管理标准D、产品标准答案：ABCD2、本办法所称医疗器械标准,是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订,依法定程序发布,在医疗器械()等活动中遵循的统一的技术要求。

()A、研制B、生产C、经营D、使用E、监督管理答案：ABCDE3、关于医疗器械检验,以下哪些提法是正确的?()A、当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请B、复检由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检C、承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论D、复检结论为最终检验结论答案：ABCD4、药品监督管理部门在监督检查中对有关合同、票据、账簿以及其他有关资料可以()。

A、查阅B、复制C、查封D、扣押答案：ABCD5、申请医疗器械注册或者办理医疗器械备案的资料应当使用中文。

根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。

引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

()对资料的真实性负责。

A、申请人B、备案人C、审查人D、核准人答案：AB6、关于委托生产医疗器械,正确的说法有()。

A、由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责B、受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业C、委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产D、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产答案：ABCD7、关于医疗器械产品注册,有下列情形()之一的,不予延续注册。

A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的B、医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的C、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的D、接到延续注册申请的食品药品监督管理部门逾期未作决定的答案：ABC8、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、()等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

医疗器械知识考试试题库与答案精选全文

可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识考试试题库与答案1、医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。

A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C2、《医疗器械经营许可证》有效期为(),载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

A、6年B、3年C、5年D、10年答案：C3、持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后,应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的事件应当在()日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在()日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。

对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的,应当补充报告。

()A、1020B、1530C、3045D、1060答案：C4、技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在(D)个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

A、1030B、3060C、4560D、6090答案：D5、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照()规定进行处罚。

A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条答案：D6、出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在()紧急使用。

A、一定范围和期限内B、全国C、重点人群众D、重点地区答案：A7、从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合()要求。

A、经营B、质量管理C、法规D、可追溯答案：D8、医疗器械生产企业应当加强采购管理,建立()审核制度,对供应商进行评价,确保采购产品符合法定要求。

医疗器械基础知识考试试卷与答案

一、填空题：（每空2 分，共40 分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题 3 分，共 30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。

（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013 第 2200082 号”的产品属于6822 类医疗器械。

（×）3、经营批准文号为“吉通械备 20150009 号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

（×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。

（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。

（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。

医疗器械使用知识考试试题及答案

医疗器械使用知识考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个不是医疗器械的分类？A. 医疗器械B. 诊断产品C. 药品D. 医疗保健产品答案：C2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个属于第三类医疗器械？A. 医用手套B. 心脏起搏器C. 体温计D. 剃须刀答案：B4. 医疗器械的使用寿命取决于以下哪个因素？A. 产品质量B. 使用频率C. 用户保养D. 所有以上因素答案：D5. 以下哪个不是医疗器械的选购原则？A. 安全性B. 有效性和可靠性C. 价格低廉D. 合适的尺寸和功能答案：C6. 医疗器械说明书应当包含以下哪些内容？A. 产品名称、型号B. 生产厂家、地址C. 使用方法、注意事项D. 所有以上内容答案：D7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件？A. 产品故障B. 使用不当导致的人身伤害C. 产品质量问题D. 产品价格过高答案：D8. 医疗器械的不良事件报告应当提交给以下哪个部门？A. 生产厂家B. 销售商C. 医疗机构D. 国家食品药品监督管理局答案：D9. 医疗器械的使用者应当具备以下哪个条件？A. 具有相关医学知识B. 具有相关医疗器械操作技能C. 具有合法执业资格D. 所有以上条件答案：D10. 以下哪个不是医疗器械的维护保养方法？A. 定期检查B. 清洁、消毒C. 更换零部件D. 随意丢弃答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械的使用寿命越长，其安全性越高。

（）答案：×12. 医疗器械的选购应充分考虑患者的需求和意愿。

（）答案：√13. 医疗器械的不良事件报告只需向生产厂家提交。

（）答案：×14. 医疗器械的使用者应具备一定的医学知识和操作技能。

（）答案：√15. 医疗器械的维护保养是使用者的责任。

（）答案：√16. 医疗器械的说明书和标签应当真实、准确、完整。

（）答案：√17. 医疗器械的选购应遵循安全、有效、经济、合适的原则。

年医疗器械基础知识试卷(含答案)

《医疗器械基础知识》试卷姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共72分）1.医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、、或者其他物品，包括所需的；其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、、。

3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为和。

根据是否接触人体，分为和。

4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与的医疗器械一致。

5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。

6. 可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。

7. 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。

8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。

9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。

10．《医疗器械注册证》有效期为年。

11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。

医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。

13. 医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。

14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。

15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。

第二类、第三类医疗器械实行。

境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。

16. 国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于；“2012”代表；“3”代表医疗器械；“65”代表医疗器械；“0001”代表注册流水号。

(完整版)医疗器械基础知识考试试卷及答案

一、填空题：（每空2分，共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。

（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。

（×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

（×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。

（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。

（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。

医疗器械基础知识考试试卷及答案

一、填空题:（每空2分,共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理.11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分,共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料.（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号"的产品属于6822类医疗器械。

(×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

(×)4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。

（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。

（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。

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