实验室资质认定评审准则内审员培训教材
1实验室认可和资质认定内审员培训讲演稿
1实验室认可和资质认定内审员培训讲演稿一、教学内容1. 实验室认可与资质认定的概念与区别；2. 实验室认可和资质认定的意义和作用；3. 内审员的职责和能力要求；4. 内审员的培训内容和流程；5. 内审员在现场评审中的作用和注意事项。
二、教学目标1. 使学员了解实验室认可和资质认定的基本概念及其区别；2. 使学员认识到实验室认可和资质认定对实验室的重要性；3. 使学员掌握内审员的职责和能力要求；4. 使学员熟悉内审员的培训内容和流程；5. 使学员了解内审员在现场评审中的作用和注意事项。
三、教学难点与重点1. 实验室认可和资质认定的区别；2. 实验室认可和资质认定的意义和作用；3. 内审员的职责和能力要求；4. 内审员的培训内容和流程；5. 内审员在现场评审中的作用和注意事项。
四、教具与学具准备1. PPT讲演稿；2. 笔记本和笔，用于记录；五、教学过程1. 实践情景引入：通过一个实验室现场评审的场景，引发学员对实验室认可和资质认定内审员培训的兴趣；2. 概念讲解：讲解实验室认可和资质认定的基本概念及其区别；3. 意义与作用：阐述实验室认可和资质认定对实验室的重要性；4. 内审员职责与能力：介绍内审员的职责和能力要求；5. 培训内容与流程：讲解内审员的培训内容和流程；6. 现场评审中的作用与注意事项：分析内审员在现场评审中的作用和需要注意的事项；7. 例题讲解：通过实际案例，讲解内审员在现场评审中的应用；8. 随堂练习：学员分组讨论，模拟内审员在现场评审中的实际操作。
六、板书设计1. 实验室认可与资质认定的概念与区别；2. 实验室认可和资质认定的意义和作用；3. 内审员的职责和能力要求；4. 内审员的培训内容和流程；5. 内审员在现场评审中的作用和注意事项。
七、作业设计1. 请简述实验室认可和资质认定的概念及其区别；2. 请阐述实验室认可和资质认定对实验室的重要性；3. 请列举内审员的职责和能力要求；4. 请描述内审员的培训内容和流程；5. 请分析内审员在现场评审中的作用和注意事项。
新实验室资质认定内审员培训讲义
部门审核
检测项目（活动）的审核
以上方式方法要有机结合
---不符合项报告表▲（部门、负责人姓名、职务、 内审员姓名、审核依据、不符合事实描述、不符合原 因分析、采取的纠正措施、计划及完成日期、质量负 责人审批、验证记录等） ---内部审核结果表（评审准则评审表）☆
◆内部审核检查表
办公室
第二组
检测一室
（硬件组）
14:00-17:30 第一组 （软件组）
业务室
审核内容
最高管理者、技术负责人、质量负责 人、各部门负责人、内审组成员
要素：4.1、4.2、4.3、4.7、4.9（管理 档案） 质量方针目标考核评价，公正性、保 密工作落实情况，各类人员任命情况， 各类人员岗位职责是否明确，组织机 构、部门职责。征求客户意见。要素 涉及的程序和制度落实情况。
相关概念
审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求
审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、 事实陈述或其他信息
审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评 价的结果
审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后， 得出的最终审核结果
五、内部审核的依据
（一）实验室的质量方针、目标和管理体系文件（质量 手册、程序文件、作业指导书质量监控计划等）；
的各部门和检测活动的全过程。全领域、全要素、 全覆盖。
4.内审员----内审工作应由经过培训、具备资格的 人员执行。只要资源许可，内审员应独立于所在 部门的审核活动。
一、什么是内部审核
内部审核 ——有时也称为第一方审核，即由实验室内 部具有资格的人员对实验室管理体系运行情况进行的 审核。
审核的对象是实验室自己建立的管理体系，验证实验 室自己的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正 在运行。
资质认定评审(一)
4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检 测活动，应遵守国家相关法律法规的规定， 遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则， 恪守职业道德，承担社会责任。 4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管 理 结构、所在法人单位中的地位，以及质量管 理、技术运作和支持服务之间的关系。 4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事 检 验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲 突。 4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，
客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守 职业道德，承担社会责任。客观公正从事检 验检测活动， 从本质上讲，是一种带有居间性质特征 的“信用证明活动“，不能受当事人各方的 影 响，因此它必须客观公正。“客观公正”是 指按 照标准及规范，实事求是地开展检验检测活 动，不能夹杂非客观因素，更不能是凭主观 随意作出评价。对所有客户，无论是大客户
人、事业单位法人，其内设部门(非法人、非其 他组织〉从事检验检测活动，可由其法人授权 其申请资质认定，申请的机构名称要包括授权 法人名称，资质认定证书应当明确由授权法人 承担相关法律责任。对外出具的检验检测报告 应当明示，该报告的法律责任，由其授权法人 承担。生产企业出资设立的具有法人资格的检 验检测机构，可以申请资质认定，但应当遵循 检验检测机构客观独立、公正公开、诚实守信 的相关从业规定。
《检验检测机构资质认定管理办法》 (2015年国家质检总局第163号局长令) 检验检测机构资质认定管理办法》已经 2015年3月23日国家质量监督检验检疫总局 局务会议审议通过，现予公布，自2015年8 月1日起施行。 局长
第五十条 本办法自2015年 8月 1日起施 行。国家质量监督检验检疫总局于2006年2 月21日发布的《实验室和检查机构资质认定 管理办法》同时废止。
二是其他组织。包括： (1) 依法取得工商行政机关颁发《营业执 照》的企业法人分支机构； (2) 私营独资企业； (3) 特殊普通合伙企业（即以专门知识和技 能为客户提供有偿服务的专业服务机构）； (4) 经民政部门登记的民办非企业（法人） 单位（是指企业、事业单位、社会团体和其他 社会力量以及公民个人利用非国有资产举办 的，从事非营利性社会服务活动的社会组 织）。
检验机构内审员培训教材
核对内务管理控制程序
使用外部设备时 有无对环境控制的要求
设施环境
查环境监控仪器 是否满足要求
查检测人员对环境 管理制度熟悉、执行情况 〔必要时,注意实验室对
有关环保、职业安全 等法规执行情况
必要时, 查环境监控纪录
抽查检验原始记 录验证环境条件
二、内审的目的/依据
• 依据〔审核准则 ISO/IEC 17025〔2005《检测和校准实验室 能力的通用要求》、CNAS/CL01:2006认可 准则； 实验室的体系文件、检测标准、规范、规程、技 术合同等文件. 要求实验室建立、实施和维持与其活动范围〔包 括其承担的检测和校准的类型、范围和数量相适 应的管理体系.
是否批准
对"方法"的审核举例
有无待业、地方标准目录
查七个环节的执行记录
是否通知客户 是否经过评审 有无方法偏离 典型项目有无范例
有无国际、国家标准目录 查标准方法一览表
方法
有无测量不确定度评定程序
查方法确认记录
查作业指导书清单
确认范围是否准确
是否现行有效
采用何种途径确认
是否便于查阅
确认了哪些内容
有无计划、程序
文件更改情况
更改
六、内审实施
3、首次会议
* 由内审组长主持,内审组成员和被审方管理层和有关
人员参加；
对于人员较少 或分散的实验
* 说明审核目的、依据和程序；
室,可以不拘于 会议的形式,但
* 明确审核部门、时间安排、审核方法和分工； 要充分沟通.
* 明确不符合项判定原则
* 确定陪同人员
* 会议应简短,内容明了；
2024版检验机构内审员培训教材
检验机构内审员培训教材•检验机构内审员概述•检验机构质量管理体系•检验工作规范与流程•实验室安全与环保要求•仪器设备使用与维护保养•样品管理与数据处理分析•不合格品控制及纠正预防措施•内部审核实施过程与技巧分享目录01检验机构内审员概述内审员角色与职责角色定位内审员是检验机构内部质量管理的核心成员，负责监督和评估机构运行的有效性和一致性。
职责范围内审员需承担制定内审计划、实施内审活动、编写内审报告等职责，确保检验机构的质量管理体系持续改进。
内审员应具备丰富的检验检测知识和经验，熟悉相关法规、标准和规范。
专业能力沟通协调能力客观公正内审员需具备良好的沟通技巧和协调能力，能够与被审核部门保持顺畅的沟通与合作。
内审员应保持客观、公正的态度，不受任何外部因素的影响，确保内审结果的准确性和公正性。
030201内审员素质要求培训方式可采用集中授课、案例分析、模拟练习等多种培训方式，提高内审员的实战能力。
培训内容内审员培训应包括质量管理体系基础知识、内审技巧和方法、相关法规和标准等内容。
考核要求内审员需通过理论考试和实操考核，获得内审员资格证书后方可上岗。
同时，检验机构应定期对内审员进行复训和考核，确保其持续满足岗位要求。
内审员培训与考核02检验机构质量管理体系质量一组固有特性满足要求的程度，包括产品、过程或体系的质量。
质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系，包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，是组织在质量方面的最高准则。
规定组织质量管理体系的文件，包括质量方针、目标、组织结构、职责权限、程序文件等。
质量手册描述实施质量管理体系要素所涉及的各职能部门的活动，是质量管理体系有效运行的基础性文件。
程序文件针对某一具体作业活动的文件，包括操作规范、检验规范等，是指导员工进行操作的依据。
作业指导书质量管理体系运行与维护质量管理体系运行通过实施质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动，确保质量管理体系的有效运行。
实验室资质认定内审员基础知识 培训辅导资料
实验室资质认定内审员基础知识辅导材料第一节常用术语和定义一、认证与认可（一）认证的概念认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
包括以下四层含义：1、认证是由认证机构进行的一种合格评定活动。
认证机构是指具有可靠的执行认证制度的必要能力，并在认证过程中能够客观、公正、独立的从事认证活动的机构。
2、认证的对象是产品、服务和管理体系。
产品是指一种过程的结果，包括服务、软件、硬件和流程性材料四种通用类别。
服务是指一种特殊的、无形的产品，是发生在服务提供方和顾客之间的活动的结果，如空运服务、旅游服务等。
管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或者相互作用的一组要素。
管理体系又可细分为质量管理体系、环境管理体系等。
开展管理体系认证，有利于企业或组织持续改进其总体业绩与效率，不断提高质量、环境等管理的科学性，增强市场竞争力。
质量管理体系认证和产品认证是相互联系又相互区别的，质量管理体系认证有利于提高质量管理水平，提高产品质量，但一个企业通过质量管理体系认证不等于其产品的质量也必然得到了保证，产品是否符合相关标准或要求，还需要进行产品认证。
同理，产品认证也不能替代质量管理体系认证。
3、认证的依据是相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准。
这里所称的标准是依据《中华人民共和国标准化法》规定的包括推荐性标准和强制性标准。
相关技术规范和推荐性标准是指和认证认可有关的、经公认机构批准的、规定非强制性的、供通用或重复使用的产品或相关工艺和生产方法的规则、方针或特性的文件。
该文件还包括适用于产品、工艺或者生产方法的专门术语、符号、包装、标志或标签要求。
相关技术规范的强制性要求是指规定必须强制执行的产品特性或其相关工艺和生产方法，包括适用的管理规定在内的文件。
该文件还可包括适用于产品、工艺或者生产方法的专门术语、符号、包装、标志或标签要求。
相关技术规范的强制性要求，目前见诸于有关的法律、行政法规、部门规章之中；强制性标准是指为保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准。
实验室资质认定内审员培训教材
设备档案
参考标准 标准物质
状态标识
培训目标
校准溯源
在培人员监督
维护保养
5类人能力
采购供应商
样品 (5.8)
料
消耗材料 (4.6)
样品处置 样品贮存
样品制备 样品标识
样品接收状态
数据核查
方法确认
标准方法
抽样(统计)
内审
质量保证
非标方法
实验室方法
管理测
（（（ ）））
（（ ）
抽样 (5.7)
检测和校准的分包的限制
• CNAL规定分包不承认其能力； • JJF1069--2003规定机构不得将检定
工作的一部分进行分包； • IECEE--CB体系不允许分包给CB体
系以外的实验室等
精品文档
分包优先选择：
• 1）国际认可的实验室； • 2）国家认可的实验室； • 3）行业认可的实验室； • 4）地方认可的实验室。 • 合格分包方所需的资料： • 1）认可范围及认可证书的复印件； • 2）分包协议书； • 3）调查表； • 4）评价记录； • 5）合格分包方名录等精。品文档
无需批准，也无需发布； 通常不需控制版本； 具有耐久性，只有保存
•
收回； 可随时修改，不断完善； •
期；
一锤定音，一旦形成就 不许更改；
精品文档
文件控制
记录控制
• 一般分两类：无保密要 求和有保密要求；
• 要求安全防护及保密， 防止未授权人修改，
电子记录还应有备份；
•
控制编制、审批、颁布、 • 分发、使用、更改、回
控制识别、收集、检索、 维护、储存、处置。
收归档。
精品文档
第一方（供方）实验室:组织内的实验室,检测或校准自己 生产的产品,或委托某实验室代表其检测或校准自己生 产的产品,数据为我所用。目的是提高和控制产品质量 。 一般使用企业标准。 第二方（需方）实验室:组织内实验室或委托某实验室 代表其检测或校准供方提供的产品,数据为我所用。目 的是提高和控制供方产品质量。一般使用约定标准。 第三方（社会）实验室:独立于第一方实验室和第二方 实验室 , 为社会提供检测或校准服务的实验室,数据为 社会所用。目的是提高和控制社会产品质量。一般使 用国家标准或国际标准。
实验室资质认定评审准则培训(PPT 46页)
质量体系与评审准则
• 管理体系； • 内部审核； • 管理评审。 • 文件控制； • 申诉和投诉； • 纠正措施、预防措施及改进； • 结果质量控制； • 组织。
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资质认定与实验室认可
• 资质认定：是我国通过计量法，对凡是为社会出具公正数 据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，是具 有中国特色的政府对第三方实验室的行政许可。
• 理解要点：1、采购服务，采购供应品；2、建立采购程序；3、服务方和供应方进 行评价，建立合格服务方/供应方名单；4、采购验收；5、建档。
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4.6 合同评审
• 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序， 明确客户的要求。
• 理解要点：1、与客户进行充分而有效的沟通，真正理解和获知客户的真实需要， 有不同意见，一定要在开始前得到解决，双方达成一致意见；2、建立程序，有效 实施、记录必要的评审过程；3、合同评审的检测项目，应在资质认定的检测能力 范围之内（说明：推广鉴定等）；4、一般合同评审、特殊合同评审。
• 实验室认可：是我国完全与国际惯例接轨的一套国家实验 室认可体系，目前已有亚太、欧洲、南非和南美洲等地区 实验室认可机构承认其认可结果。
• 这里所指的实验室是一个单位、一个组织，不是指具体的
哪一个实验室。
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实验室资质认定评审准则
• 吸纳国际标准ISO/IEC17025的主要精髓，兼顾政府对实验 室的强制性要求。
抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告
都应安全储存、妥善保管并为客户保密。
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• 理解要点：1、管理记录是指实验室管理体系活动中所产生的记录，包括内部审核 、管理评审、纠正措施和预防措施记录、申诉和投诉记录、人员培训考核记录等； 技术记录是进行检测活动的记录，包括抽样、检测原始记录，观测记录等（设备档 案，服务和供应方记录等）；2、建立程序；3、当时予以记录、不允许事后补记或 追记；4、信息足够，能够“再现”已经过去的工作过程；5、保存期限；6、安全 存储；7、为客户保密。
实验室ISOIEC17025及资质认定内审员培训教材
实验室ISOIEC17025及资质认定内审 员培训教材
七、实验室认可与计量认证／审查认可
《产品质量国家监督抽查管理办法第二十八 条：
“承担国家监督抽查检验工作的产品质量 检验机构必须具备相应的检测条件和能力，符合 法定要求，并且按照国家质检总局的授权开展产 品质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般 委托依法设置和依法授权的国家级或者省级产品 质量检验机构承担；经国家实验室认可的产品质 量检验机构优先选用”。（2002年）
管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体 系 1.5 “准则”不包含实验室运作中应符合的法规和安全要 求。 1.6 实验室遵守本“准则”要求，其针对检测和校准所 运作管理体系也就满足了ISO9001的原则。
实验室ISOIEC17025及资质认定内审 员培训教材
2、引用标准
o ISO/IEC 17000 合格评定－词汇和通用原则。 o VIM，国际通用计量学基本术语，
原则三：全员参与 “各级人员是组织之本，只有他们的充
分参与，才能使他们的才干为组织带来效 益”。
实验室ISOIEC17025及资质认定内审 员培训教材
一、理论基础
原则四：过程方法 “将活动和相关的资源作为过程进行管理
，可以更高效地得到期望的结果”。
原则五：管理的系统方法 “将相互关联的过程作为系统加以识别、
七、实验室认可与计量认证／审查认可
1、计量认证
《计量法》第二十二条 “为社会提供公证数据的产品质量检
验机构，必须经省级以上人民政府计量行 政部门对其计量检定、测试能力和可靠性 考核合格”。（1985年）
2024年度实验室认可内审员培训教材
2024/2/2
1
目录
2024/2/2
• 实验室认可内审概述 • 实验室质量管理体系 • 实验室认可内审技巧与方法 • 实验室内部审核实施 • 实验室管理评审 • 实验室认可内审员培训总结与展望
2
01
实验室认可内审概述
Chapter
2024/2/2
3
实验室认可内审定义与目的
准备审核工作文件
包括审核检查表、记录表等，为现场审核提 供指导。
16
现场审核实施步骤
01
首次会议
介绍审核目的、范围 、准则及审核方法， 确认审核计划。
02
现场参观
了解实验室布局、设 施及工作环境，为后 续审核提供直观印象 。
03
现场审核
通过交谈、查阅文件 、观察现场等方式收 集证据，记录审核发 现。
将审核报告提交给实验室管理层 ，为管理层提供决策依据。
18
05
实验室管理评审
Chapter
2024/2/2
19
管理评审目的和意义
2024/2/2
确保质量管理体系的适宜性
01
通过定期评审，检查实验室的质量管理体系是否适应当前的工
作需求和环境变化，确保其持续有效。
促进质量管理体系的改进
02
发现质量管理体系中存在的问题和不足之处，提出改进措施和
科学性和系统性。
重要性
建立和实施质量管理体系有助于 提高实验室的管理效率和工作质 量，确保检测结果的准确性和可 靠性，增强顾客信任和满意度。
2024/2/2
8
实验室质量管理体系建立与实施
确定质量方针和目标
分配职责和权限
根据实验室的实际情况和顾客需求，制定 符合自身特点的质量方针和目标，明确质 量管理的方向和目标。
检测实验室内审员培训材料
检测实验室内审员培训材料实验室资质认定内审员培训培训内容第一篇概述第一章实验室资质认定的起源和发展1.计量认证与审查认可（验收）的起源2.计量认证与审查认可的发展3.计量认证与审查认可的改革第二章实验室资质认定的法律规定及法律效力1.计量认证的法律规定2.审查认可（验收）的法律规定第二篇实验室资质认定评审准则条文解释案例题、案例分析第一篇概述一、实验室资质认定、实验室认可的标准和准则1. GB/T 27025-2008 idt ISO/IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力的通用要求2. CNAS-CL01：2006 检测和校准实验室能力认可准则3. GJB 2725B-2008 测试实验室和校准实验室通用要求4. 国认实函（2006）141号实验室资质认定评审准则二、实验室资质认定的起源和发展1.国家质检总局于2006年2月21日，发布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》(总局令第86号)。
规定：提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构必须通过资质认定。
2.国家认监委制定《实验室资质认定评审准则》(国认实函〔2006〕141号),自2007年1月1日起实施。
新评审准则出台，原《计量认证/审查认可(验收)评审准则》作废。
3.资质认定包括计量认证和审查认可二种形式。
三.计量认证1.计量认证计量认证是依据《计量法》第二十二条规定:“为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。
在《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定计量认证是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。
2.计量认证的法律效力根据计量认证管理法规规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。
未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。
实验室ISOIEC17025及资质认定内审员培训教材
准则包含了检测和校准实验室为证明其按 管理体系运行，具有技术能力并能提供正 确的技术结果所必需满足的所有要求
第4条款规定了管理要求
第5条款规定了技术能力要求
准则包含了ISO9001中与实验室管理体系所 覆盖的检测和校准服务有关的所有要求， 因此，符合准则的检测和校准实验室也是 依ISO9001运作的。
部分的实验室 不论实验室人员数量多少，或检测和/或校准
范围大小 当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活
动时，可裁剪相关条款。
1.3 “准则”的注是对正文的说明、举例和指导。
1.4 “准则”是CNAS对检测和校准实验室进行认可的依据 ，为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系， 以及为客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认 或承认提供指南
4.1.4独立性公正性要求
如果实验室所在的组织还从事检测和/或校 准以外的活动，应识别潜在利益冲突，规定 对检测和/或校准有影响的关键人员的职责 。
4.1.5 组织的要求
a) 有管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源来 履行职责；
b) 有措施确保其不受来自内外部的不正当的压力和影响 ；
c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序； d) 有政策和程序保证其公正性、判断力和诚实性； e) 确定实验室的组织和管理结构以及质量管理、技术运
七、实验室认可与计量认证／审查认可
《产品质量国家监督抽查管理办法第二十八 条：
“承担国家监督抽查检验工作的产品质量 检验机构必须具备相应的检测条件和能力，符合 法定要求，并且按照国家质检总局的授权开展产 品质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般 委托依法设置和依法授权的国家级或者省级产品 质量检验机构承担；经国家实验室认可的产品质 量检验机构优先选用”。（2002年）
检验检测机构资质认定内审员培训
第二章 内部审核概述
■ 六、内部审核工作的几个环节
■ 内审工作是一项系统性很强的体系管理工作， 这项活动应始于管理体系的建立过程，且无终点， 只要体系运行就必须开展的一项质量管理活动。 完密的内审工作一般包括下列几个环节，并不断 往复。
■ 1.内审的策划 ■ 2.编制年度内审计划 ■ 3.制定内审实施计划 ■ 4.内审的实施及总结
第三章 质量管理体系内审员
■ 一 内审员的作用 ■ 1.对管理体系的运行起监督作用 ■ 2.对管理体系的改进起参谋作用 ■ 3.在领导与员工之间起纽带作用 ■ 4.在审核中起内外接口的作用 ■ 5.在管理体系的有效实施方面起带头作用
第三章 质量管理体系内审员
■ 二 内审员的选择 ■ （一）内审员的选择 ■ （二）内审员应具备的能力要求： ■ 1.法律、法规、规章等方面的知识 ■ 2.有关准则方面的知识 ■ 3.专业知识 ■ 4.质量管理工具及其应用（如应用统计技术
第一章 审核的基本概念
■ 二、审核的分类 ■ 定义的注释给出了审核的分类。审核按其
实施主体的不同可分为内审和外部审核， 有时也可分为第一方审核、第二方审核和 第三方审核。
第一章 审核的基本概念
■ 三、审核的原则
■ 审核的目的：确定满足审核准则的程度，并且要 通过获得客观证据并评价证据来实现。
■ 为了达到审核的目的，在审核过程中要遵循以下 几点： ——审核的客观性：依据客观证据；形成审核发现；审核
第三章 质量管理体系内审员
■ 2.检验检测机构应从以下几个方面加强对内 审员的管理，促使他们不断提高自己的能 力改进内审的工作。
■ ——当检验检测机构内审员发生变化时， 应及时上报省质监局；
■ ——继续培训的实施； ■ ——开展内部的实践与研讨； ■ ——观摩外审员的工作；
2024版实验室认可内审员培训教材ppt课件
ppt课件•实验室认可内审概述•实验室质量管理体系介绍•实验室内部审核技巧与方法•实验室管理评审实施要点目•实验室认可内审案例分析•内审员培训与能力提升录01实验室认可内审概述实验室认可内审定义与目的定义实验室认可内审是指实验室按照认可准则及相关要求，对其管理体系和运作进行内部审核，以确认其符合性和有效性的一种自我评估活动。
目的确保实验室管理体系的符合性和有效性；促进实验室管理体系的持续改进；提高实验室运作的规范性和效率；为外部审核做准备。
内审员角色与职责角色内审员是实验室认可内审的核心力量，负责组织和实施内审活动，对实验室管理体系进行客观、公正的评估。
职责制定内审计划和方案；组织和实施内审活动；记录内审过程和结果；提出改进意见和建议；跟踪验证改进措施的落实情况。
内审流程与要求流程内审策划→内审准备→内审实施→内审报告→改进跟踪。
其中，内审策划包括确定内审目标、范围、依据、时间和人员等；内审准备包括编制内审检查表、准备内审工具等；内审实施包括首次会议、现场审核、末次会议等；内审报告包括编写内审报告、提出改进建议等；改进跟踪包括验证改进措施的落实情况和效果等。
要求内审活动应客观、公正、全面、细致；内审员应具备相应的专业知识和技能；内审过程应注重沟通和协调；内审结果应真实、准确、完整；改进措施应具体、可行、有效。
02实验室质量管理体系介绍质量管理体系基本概念质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系，包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实验室质量管理体系意义确保实验室具有稳定、可靠和高效的质量保证能力，提高实验室管理水平，保证检测结果的准确性和可靠性。
实验室质量管理体系要素管理要素包括组织结构、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进等。
技术要素包括人员、设施和环境条件、检测方法及方法确认、设备、测量的溯源性、抽样、样品处置等。
质量手册程序文件作业指导书记录和报告质量管理体系文件架构阐述实验室质量方针、目标，描述质量管理体系的文件，是实验室内部质量管理的纲领性文件。
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各省、自治区、直辖市人民政府质量技 术监督部门（以下简称省级资质认定部门） 负责所辖区域内检验检测机构的资质认定工 作；
县级以上人民政府质量技术部门负责所 辖区域内检验检测机构的监督管理工作。
3.7. 实验室认可与资质认定的关系 实验室认可依据ISO/IEC 17025《实验室 检测和校准能力的通用要求》(GB/T 27025或 CNAS-CL01)建立实验室管理体系，与国际通
《检验检测机构资质认定管理办法》 (2015年国家质检总局第163号局长令) 检验检测机构资质认定管理办法》已经 2015年3月23日国家质量监督检验检疫总局 局务会议审议通过，现予公布，自2015年8 月1日起施行。 局长
第五十条 本办法自2015年 8月 1日起施 行。国家质量监督检验检疫总局于2006年2 月21日发布的《实验室和检查机构资质认定 管理办法》同时废止。
《检测和校准实验室能力的通用要求》作为 评审依据，但是计量认证和审查认可(验收)有 19条特殊要求。 3.3.实验室和检查机构资质认定管理办 法(为规范实验室和检查机构资质管理工作， 提高实验室和检查机构资质认定活动的科学 性和有效性，根据《中华人民共和国计量 法》、《中华人民共和国标准化法》、《中 华人民共和国产品质量法》、
(五) 具有并有效运行保证其检验检测活 动独立、公正、科学、诚信的管理体系； (六) 符合有关法律法规或者标准、技术 规范规定的特殊要求。 3.6. 2015年第163号局长令新提法 第五条 国家质量监督检验检疫总局主管 全国检验检测机构资质认定工作。 国家认证认可监督管理委员会（以下简 称国家认监委）负责检验检测机构资质认定 的统一管理、组织实施、综合协调工作。
称的实验室和检查机构资质，是指向社会出 具具有证明作用的数据和结果的实验室和检 查机构应当具有的基本条件和能力；所称的 认定，是指国家认证认可监督管理委员会和 各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监 督部门对实验室和检查机构的基本条件和能 力是否符合法律、行政法规规定以及相关技 术规范或者标准实施的评价和承认活动。
第一章 概论
要求，评审补充要求与本评审准则一并作为 评审依据。 2. 术语和定义 2.1 资质认定 国家认证认可监督管理委员会和省级质 量技术监督部门依据有关法律法规和标准、 技术规范的规定，对检验检测机构的基本条 件和技术能力是否符合法定要求实施的评价 许可。
2. 2 检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规 范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和 专业技能，对产品或者法律法规规定的特定 对象进行检验检测的专业技术组织。 2. 3 资质认定评审 国家认证认可监督管理委员会和省级质 量技术监督部门依据《中华人民共和国行政 许可法》的有关规定，自行或者委托专业技 术评价机构，组织评审员，对检验检测机构
《中华人民共和国认证认可条例》等有关法 律、行政法规的规定，国家质量监督检验检 疫总局于2006年2月发布了《实验室和检查机 构资质认定管理办法》，自2006年4月1日起 施行。同时发布了新的《实验室资质认定评 审准则》，取代《产品质量检验机构计量认 证/审查认可（验收）评审准则》。 新资质认定管理办法只提《计量法》 《实验室和检查机构资质认定管理办法》所
行做法完全一致，使实验室管理水平检测/校 准能力与国际接轨。CNAS负责实验室认可， 其运作程序同国际通行做法完全一致，与国 际实验室认可合作组织(ILAC)与亚太实验室 认可合作组织(IPLAC)有关成员组织签署了互 认协议。目前已有亚太、欧洲、南部非洲和 南美洲等地区的实验室认可机构承认CNAS的 认可结果。因此，凡是通过CNAS认可的实验 室，其检测报告/校准证书以及测量数据将得 到国际承认。
实验室资质认定评审准则 内审员培训教材
1. 总则 1.1 为实施《检验检测机构资质认定管 理办法》相关要求，开展检验检测机构资质 认定评审，有证明作用的数据、结果的检验检测机 构的资质认定评审应遵守本准则。 1.3 国家认证认可监督管理委员会在本 评审准则基础上，针对不同行业和领域检验 检测机构的特殊性，制定和发布评审补充
(五) 其他法律法规规定应当取得资质认 定的。 3.5.检验检测机构应当符合的条件 第九条 (一) 依法成立并能够承担相应法律责任 的法人或者其他组织； (二) 具有与其从事检验检测活动相适应 的检验检测技术人员和管理人员； (三) 具有固定的工作场所，工作环境满 足检验检测要求； (四) 具备从事检验检测活动所必需的检 验检测设备设施；
实验室认可是实验室的自愿行为。实验 室认可只有国家一级，由CNAS负责。 检验检测机构资质认定是法律法规规定 的强制性行为，其管理模式为国家统一管 理，国务院有关部门以及相关行业主管部门 依法成立的检验检测机构，其资质认定由国 家认监委负责组织实施；其他检验检测机构 的资质认定，由其所在行政区域的省级资质 认定部门负责组织实施。
是否符合《检验检测机构资质认定管理办 法》规定的资质认定条件所进行的审查和考 核。 3.资质认定的依据及发展历程
3.1 定义比较
3.2.计量认证和审查认可(验收)的改革 为了避免各质检机构的重复评审，减轻质 检机构的负担，国家技术监督局于1997年5月发 布了“关于调整产品质检机构认可方式的 通”(技 监局评发1997 81号)，实行“二合一”或“三 合一 评审”。当时试行的主要依据是ISO/IEC GUIDE 25：1990，同时兼顾计量认证50条和审查认可 (验收) 39条的要求。 2002年，CNACL与CCIBLAC合并成立了中 国实验室国家认可委员会(CNAL)以后，“二合 一
2015年4月9日
3.4.何种机构应当取得资质认定 第三条 检验检测机构从事下列活动，应 当取得资质认定： (一) 为司法机关作出的裁决出具具有证 明作用的数据、结果的； (二) 为行政机关作出的行政决定出具具 有证明作用的数据、结果的； (三) 为仲裁机构作出的仲裁决定出具具 有证明作用的数据、结果的； (四) 为社会经济、公益活动出具具有证 明作用的数据、结果的；