管理文件控制程序

Her公司程序文件一览表

拟制：审核：批准/日期：

1. 目的

对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用有效的文件版本。

2. 适用范围

适用于与质量管理体系有关的文件的控制。

3. 职责

3.1 总经理负责质量手册和程序文件的批准、发布。

3.2 管理者代表负责质量手册和程序文件的审核，组织有关人员对现有文件进行评审。

3.3 品质管理部负责质量手册、程序文件、检验规程的发放、回收、销毁及原稿的保存。

3.4 办公室负责除质量手册、程序文件、三级文件以外的管理文件的发放、回收、销毁及原稿的保存。

3.5 各部门负责相关部门制度等三级文件的编制、发放和使用，部门负责人负责三级文件的审核。

4. 工作程序

4.1 新文件的编号

文件的类别：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录格式。

由品质管理部根据《部门代码、文件编号、文件分发编号规则》对质量手册、程序文件及其他各类文件进行统一编号及版本号。

4.2 文件的编写

4.2.1 质量手册和程序文件由管理者代表组织编写。

4.2.2 公司其它管理文件（除质量手册、程序文件、三级文件）由办公室组织编写。

4.2.3 部门制度等三级文件和质量记录格式由相关部门组织编写。

4.2.4 程序文件刊头、刊尾、封面的编写格式要统一。

4.3 文件的审批

4.3.1 质量手册、程序文件由管理者代表负责审核，总经理批准。

4.3.2 公司级其它管理文件由办公司负责审核，总经理或授权人批准。

4.3.3 检验规程由品质管理部组织编写，品质管理部经理负责审核，管理者代表批准。

4.3.4 其他部门级管理文件、部门制度由相关部门负责人负责审核，管理者代表批准。

4.3.5 质量记录格式不显示编制、审核和审批人签字。

4.4 文件的发放

4.4.1 受控文件原稿在提交资料室前，文件编写人应对文件进行以下确认：

A．是否进行有效的批准

B．标题、页数是否完整

C．受控文件的发放范围在文件批准时由文件批准人确定。

4.4.2 文件管理员将收到的原稿作好编目登记，填写《文件归档编目清单》。

4.4.3 文件管理员根据批准的发放范围进行复印，在复印文件上加盖“受控文件章”印章。质量记录格式原稿盖章存档，作为检查质量记录格式是否有效的依据。记录复印稿不盖章，复印数量由使用部门确定。

4.4.4 文件管理员把文件分发给有关部门，并要求文件领用人在《管理类受控文件分发回收记录》签

字。

4.4.5 质量手册和程序文件的原稿存放在品质管理部资料室，其它管理文件原稿由办公室存放。

4.4.6 当需使用文件的人员未领到文件时，不得随意借用其他人的文件复印，应填写《文件和样品领

用申请表》，经部门负责人及管理者代表批准后，到文件管理人员处办理领用手续。公司内不得使用未加盖“受控文件章”印章的受控文件复印件，一经发现，由文件管理人员收回，并追究其责任。

4.4.7 当文件使用人将文件丢失后，应填写《文件和样品领用申请表》申请补发（在表中说明丢失原

因）。资料室在补发时应给予新的分发号，并在《受控文件分发回收记录》上注明丢失文件的分发号作废，必要时将作废文件的分发号通知各部门，防止误用。

4.5 文件的以旧换新

4.5.1 对于使用过程中损坏的文件，使用部门可到文件原发放部门换取新文件。

4.5.2 以旧换新的文件，文件管理员要在《管理类受控文件分发回收记录》上作好登记，并注明原因。

新文件的分发号同老的相同。

4.6 文件的修改

文件在使用过程中应鼓励根据实际情况和创新的需要进行适当的修改。文件修改必须经过使用文件的部门经理审核并得到管理者代表的批准后，方可修改。文件修改后由品质管理部进行版本修改。新文件发放的同时收回旧的文件，并按照规定登记。

4.7 文件的换版

文件的初版为A/0版，文件经多次修改（修改状态从0到9时）或文件需进行大幅度修改时应进行换版，原版次文件作废。换版依次序号为A、B、C、D……。

4.8 文件的作废

作废的文件由文件管理员按《管理类受控文件分发回收记录》收回并记录。作废文件原稿加盖红色保留的“作废文件”印章后保存于原发部门。其余作废文件由原发部门统一销毁。

4.9 文件的管理

4.9.1 文件应有序地存放以便存取和查阅，贮存环境应有利于长期保存。

4.9.2 不得在受控文件上乱涂乱画、私自外借，确保文件的清晰、整洁和完好。

4.9.3 公司运作方式以及外部法律、法规及标准变更时，应及时更改相应文件。

4.9.4 借阅文件时应填写《文件和样品借用登记表》，应在指定日期归还，到期不归还，由文件所在

部门负责人收回。公司编制的原版文件一律不外借。

4.9.5 文件管理员负责在每次内部质量体系审核前，全面检查各类在用文件的有效性，发现问题及时

处理

4.10 文件的评审

每年管理评审前或根据需要适时对使用中的文件进行评审，必要时予以修订。

5. 支持性文件

5.1 《部门代码、文件编号、文件分发编号规则》HER QM WI 401

6. 相关记录

6.1《文件和样品领用申请表》HER ED QR 405

6.2《文件和样品借用登记表》HER ED QR 402

6.3《管理类受控文件分发回收记录》HER QM QR 411

6.4《文件归档编目清单》HER QM QR 412