医疗器械公司质量管理制度34611263
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度在现在社会，人们运用到制度的场合不断增多，制度泛指以规则或运作模式，规范个体行动的一种社会结构。
什么样的制度才是有效的呢？以下是小编收集整理的医疗器械质量管理制度，仅供参考，大家一起来看看吧。
医疗器械质量管理制度1一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。
二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。
三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。
四、负责公司所经营医疗器械的`物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。
五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。
医疗器械质量管理制度2一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的'使用、保存及管理负责。
三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。
四、记录要求：（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。
具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
五、凭证要求：（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。
（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。
（三）购进票据和销售票据应妥善保管。
六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。
医疗器械企业质量管理制度
医疗器械企业质量管理制度一、总则为了加强医疗器械企业的质量管理工作，提高产品质量和安全性，满足市场需求和监管要求，确保医疗器械的安全有效使用，依法合规经营，提高企业整体竞争力，特制定本《医疗器械企业质量管理制度》（以下简称“本制度”）。
二、管理体系1. 质量管理体系：医疗器械企业应建立、实施和维护一套符合国家法律法规和相关技术标准要求的质量管理体系，确保产品的质量和安全性。
2. 组织结构：医疗器械企业应设立质量管理部门，负责质量管理工作的组织、指导和协调，确保管理体系的有效实施。
3. 质量目标及政策：医疗器械企业应制定质量目标和政策，明确质量管理的原则和要求，确保全员了解和遵守。
三、质量管理流程1. 产品设计与开发：医疗器械企业应建立健全的产品设计与开发过程，确保产品的安全性、有效性和符合性。
2. 原材料采购与控制：医疗器械企业应建立供应商评价制度，严格把控原材料的质量，并建立追溯体系，确保原材料的来源可追溯和质量稳定。
3. 生产过程控制：医疗器械企业应建立、实施和维护生产过程控制程序，确保生产过程符合要求，避免产品出现质量问题。
4. 检验与测试：医疗器械企业应建立健全的检验与测试流程，确保产品符合标准要求，并建立质量记录，便于追溯。
5. 售后服务与投诉处理：医疗器械企业应建立健全的售后服务体系，加强对产品使用情况的监测和评价，及时处理客户投诉并做好记录。
6. 变更管理：医疗器械企业应建立变更管理制度，对产品设计、工艺、原材料等进行有效控制，确保变更符合法规要求。
7. 不良品管理：医疗器械企业应建立不良品管理程序，对产品不合格、不良的情况进行记录、报告和处理，确保不良品不流入市场。
8. 内部审核与监督：医疗器械企业应建立内部审核与监督机制，定期对质量管理活动进行检查和评估，及时发现问题并进行纠正。
四、质量管理文件1. 质量手册：医疗器械企业应制定和不断完善质量手册，将质量方针和政策具体化，为质量管理活动提供指导。
医疗器械经营企业质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营企业质量管理，保障医疗器械的安全、有效使用，促进医疗器械市场的健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》和其他相关法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理制度，加强对医疗器械的生产、进货、销售、使用等环节的质量管理，保证医疗器械的质量安全。
第三条医疗器械经营企业质量管理制度的制定和实施，应当坚持“依法管理、科学管理、全面管理”的原则，与国家相关政策、法规相一致。
第二章组织机构第四条医疗器械经营企业应当设立质量管理部门，负责企业质量管理工作的组织、领导和实施。
第五条质量管理部门应当有专门的负责人，具有相关的医疗器械质量管理经验和专业知识，负责医疗器械质量管理工作。
第六条质量管理部门应当定期组织举办质量管理培训，提高员工对医疗器械质量管理意识和水平。
第七条质量管理部门应当定期对医疗器械经营企业的各项质量管理工作进行检查和评估，确保质量管理制度的有效实施。
第三章质量管理体系第八条医疗器械经营企业应当建立符合《医疗器械质量管理规范》（GB/T19001-2000）要求的质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。
第九条质量管理体系应当包括以下内容：（一）质量方针和目标：明确企业的质量方针和目标，为质量管理工作提供指导。
（二）质量管理制度：包括文件控制、记录控制、过程控制等，确保质量管理工作的有序进行。
（三）质量责任：明确各级管理人员和员工的质量责任，建立质量管理的责任体系。
（四）资源管理：包括人员、设备、场地等资源的管理，确保质量管理工作所需的资源满足要求。
（五）产品实施：包括产品开发、采购、生产、销售、使用等全过程的管理，确保医疗器械的质量安全。
（六）持续改进：建立和实施持续改进机制，不断提高医疗器械的质量水平。
第四章质量管理流程第十条医疗器械经营企业应当建立完善的质量管理流程，明确医疗器械的生产、进货、销售、使用等环节的质量管理要求。
完整版医疗器械经营企业质量管理制度
完整版医疗器械经营企业质量管理制度1. 质量管理体系目标1.1 质量管理体系目标的制定1.2 目标的分解与对齐2. 组织管理2.1 组织结构与职责2.2 质量管理职责的分工2.3 内部沟通与协作3. 持续改进3.1 改进的方法与工具3.2 持续改进的目标与指标3.3 改进项目的筛选与优先级4. 文件与记录控制4.1 文件管理4.2 记录管理与保留4.3 文件与记录的变更控制5. 进货管理5.1 供应商选择与评价5.2 产品样品的采购与验收5.3 进货检验与不合格品处理6. 生产管理6.1 工艺与设备管理6.2 生产计划与调度6.3 生产过程控制与监测7. 检验与测试7.1 检验与测试的方法与标准7.2 检验与测试设备的校准与验证7.3 检验记录与结果处理8. 不合格品控制8.1 不合格品的鉴定与评估8.2 不合格品的隔离与处理8.3 不合格品的原因分析与改进9. 产品发货与售后服务9.1 发货前的检验与确认9.2 售后服务的管理与反馈9.3 客户投诉与处理10. 质量数据分析与报告10.1 数据收集与统计10.2 数据分析与报告的方法与工具10.3 质量数据的使用与决策11. 培训与教育11.1 培训需求分析与计划11.2 培训资源与方法的选择11.3 培训效果的评估与改进12. 内部审核与管理评审12.1 内部审核的计划与执行12.2 管理评审的组织与准备12.3 内部审核与管理评审的结果与跟踪附件：1. 质量管理体系文件法律名词及注释：1. 《中华人民共和国医疗器械管理条例》：中国法律，规定了医疗器械的生产、销售、使用和监管等方面的内容。
1. 质量管理体系目标与原则1.1 质量管理体系目标的制定1.2 质量管理体系原则的确定与贯彻2. 组织管理2.1 组织结构与职责2.1.1 企业组织结构的设计与调整2.1.2 各级管理职责的划分与分工2.2 岗位职责与权限分配2.2.1 岗位职责的明确与描述2.2.2 权限的划定与限制2.3 内部沟通与团队合作2.3.1 内部沟通渠道的建立与畅通2.3.2 团队合作的重要性与方法3. 持续改进3.1 持续改进的意义与目标3.2 持续改进的步骤与方法3.2.1 改进项目的识别与选择3.2.2 改进方案的制定与实施3.2.3 改进效果的评估与反馈3.3 持续改进的监控与跟踪3.3.1 关键绩效指标的设定与监测3.3.2 过程流程的审查与优化4. 文件与记录管理4.1 文件管理的要求与流程4.1.1 文件的编制与审批4.1.2 文件的控制与分发4.1.3 文件的更新与废止4.2 记录管理的要求与流程4.2.1 记录的与填写4.2.2 记录的保管与查阅4.2.3 记录的保密与销毁5. 供应商管理5.1 供应商评估与选择5.1.1 供应商评估的指标与方法5.1.2 供应商选择的原则与程序5.2 供应商交流与合作5.2.1 供应商交流的渠道与方式5.2.2 供应商合作的协议与要求6. 产品设计与开发6.1 产品设计的流程与方法6.1.1 产品需求分析与确认6.1.2 产品设计方案的制定与评审6.2 产品开发的管理与控制6.2.1 产品开发计划的制定与执行6.2.2 产品开发过程的监控与跟踪7. 生产过程控制7.1 生产计划与调度7.1.1 生产计划的编制与调整7.1.2 生产调度的协调与执行7.2 生产现场的管理与监控7.2.1 生产现场的布局与组织7.2.2 生产过程的控制与调整7.3 生产设备与工艺的管理7.3.1 生产设备的维护与保养7.3.2 生产工艺的优化与改进附件：1. 质量管理体系文件法律名词及注释：1. 《中华人民共和国医疗器械管理条例》：中国法律，规定了医疗器械的生产、销售、使用和监管等方面的内容。
医疗器械公司质量管理制度
医疗器械公司质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械公司的质量管理工作，保障产品质量和安全，符合法律法规的要求，提高医疗器械公司的竞争力，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械公司的所有生产、销售、质量控制等相关部门。
第三条医疗器械公司质量管理制度遵循“质量第一、安全第一”的原则，坚持科学技术是第一生产力的理念，确保产品质量和安全。
第四条医疗器械公司质量管理制度包括质量目标、质量责任、质量管理职责、质量管理制度、质量保证、质量检测和质量改进等内容。
第二章质量目标第五条医疗器械公司质量目标是提供满足客户需求的高质量产品，并确保产品安全可靠。
第六条医疗器械公司的质量目标需要与公司的战略目标相一致，确保质量目标的实现。
第七条医疗器械公司设立了一系列的质量指标，用于衡量和评估产品的质量，以保证质量目标的实现。
第八条医疗器械公司将不断进行自身评估和改善，以确保质量目标的持续实现。
第三章质量责任第九条医疗器械公司的质量责任包括公司领导、各部门负责人、员工等多方面的责任。
第十条公司领导要明确公司的质量目标，并确保质量管理工作的开展，对质量问题负全面的责任。
第十一条各部门负责人要明确自身的质量目标，并确保部门内的质量管理工作落实到位。
第十二条公司员工要积极参与质量管理工作，发现质量问题及时报告，确保产品质量。
第四章质量管理职责第十三条质量管理部门是医疗器械公司的质量管理主体，应当负责公司的质量管理工作。
第十四条质量管理部门要建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、规范和标准等。
第十五条质量管理部门要组织实施质量管理培训，提高员工的质量管理意识和能力。
第十六条质量管理部门要定期对公司的质量管理工作进行评审和改进，确保质量目标的实现。
第五章质量管理制度第十七条医疗器械公司的质量管理制度包括质量计划、质量控制、质量保证等内容。
第十八条质量计划是医疗器械公司质量管理的重要组成部分，要根据质量目标和公司的实际情况，制定合理的质量计划。
(完整打印版)医疗器械经营企业质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度目录:（一）质量管理机构和人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。
（一）质量管理机构和人员的职责质量负责人岗位职责：1、负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
2、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
3、完善商品质量管理工作;监控商品质量,发现问题立即反馈给质量部门: (1)收集和分析商品质量信息,准确、及时地处理井传递反馈;对发生质量问题的商品随时提交质量部门审核。
(2)监督指导验收、养护、储存、销售、退库等环节的商品质量管理工作;(3)负责处理商品质量的咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;(4)负责质量不合格商品的审核,对不合格商品的提交质量部门处理。
(5)收集商品质量信息,建立商品质量档案。
4、配合公司开展质量意识和质量工作的教育和培训。
5、监督、考核门店的质量管理工作。
6、为内部人员提供指导、服务和培训,提高其工作水平。
医疗器械公司的产品质量管理制度
医疗器械公司的产品质量管理制度1.引言医疗器械的质量对于人们的生命安全至关重要。
为了确保医疗器械的质量可靠，医疗器械公司必须建立有效的产品质量管理制度。
本文将探讨医疗器械公司的产品质量管理制度的重要性以及建立和实施该制度的关键措施。
2.质量管理体系为了保证医疗器械公司的产品质量，首先要建立完善的质量管理体系。
医疗器械公司必须遵守国家和行业相关的法律法规，并制定符合国际质量管理标准的管理规范。
该管理体系应涵盖从采购原材料到生产制造、产品质量控制以及售后服务等整个流程，确保每一个环节都符合规定要求。
3.质量监控和检测医疗器械公司应该建立完善的质量监控和检测体系。
首先，需要设立专门的质量监控部门，负责监督和检查各个生产环节的质量控制。
其次，医疗器械公司应该建立完备的产品检测实验室，进行必要的产品检测，确保产品符合相关标准和规定。
定期的内部和外部质量审核也是质量监控体系的重要组成部分。
4.员工培训和教育为了确保医疗器械公司的产品质量，必须加强员工的培训和教育。
员工培训应包括生产操作规范、质量控制要求、产品检测方法、安全操作等内容。
医疗器械公司应定期组织培训课程，更新员工的知识和技能，提高他们的质量意识和责任感。
5.供应商管理供应商的质量对于医疗器械公司的产品质量有着重要影响。
因此，医疗器械公司应该建立科学的供应商管理制度。
首先，要对供应商进行认证和评估，只有合格的供应商才能成为医疗器械公司的合作伙伴。
其次，医疗器械公司应与供应商建立长期的合作关系，定期进行供应商绩效评估，促使其不断提高产品质量。
6.不良品处理和召回在医疗器械生产和销售过程中，难免会出现不良品和安全隐患。
医疗器械公司应制定完善的不良品处理和召回制度。
当发现产品质量问题时，应立即采取措施，停止生产和销售，并进行调查和分析，找出问题原因，并制定相关改进措施。
如果产品存在安全隐患，医疗器械公司应主动召回产品，保障用户的安全和权益。
7.持续改进医疗器械公司的产品质量管理制度需要不断改进。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械公司生产质量管理制度
医疗器械公司生产质量管理制度一、引言医疗器械在保障人们健康和医疗安全方面起着至关重要的作用。
为了确保医疗器械的生产质量符合法规要求并满足市场需求，本公司制定了本《医疗器械公司生产质量管理制度》。
二、质量管理目标1. 提供符合法规要求的医疗器械产品；2. 不断提升产品质量，满足客户需求；3. 完善质量管理体系，确保产品生产过程的合规性和高效性。
三、质量管理体系1. 领导力量公司领导层需确保质量管理目标的传达和执行，提供足够的资源用于质量管理。
2. 组织结构设立质量管理部门，负责制定和执行质量管理计划。
各部门负责相应的质量管理工作，确保各项任务的落实。
3. 质量策划制定年度质量目标和计划，包括产品质量控制指标、生产工艺和流程、质量培训、质量评估等。
4. 质量控制对原材料进行严格的检测和评估，确保其符合质量要求。
在生产过程中，进行全程监控，确保产品的质量稳定。
5. 质量评估定期对产品进行质量评估，包括外观检查、性能测试、安全性评估等，确保产品符合相关法规和标准。
6. 供应商管理建立供应商的评估和审核制度，确保供应商提供的原材料符合要求，并严格按照协议要求进行交付。
7. 售后服务建立健全的售后服务体系，及时处理客户的投诉和建议，改进产品和服务质量。
四、质量文件管理1. 文件编写质量管理部门负责编写和修订相关的质量文件，确保文件内容与实际要求一致。
2. 文件控制建立有效的文件控制程序，确保只有最新版本的文件在使用，制定合理的存档期限和存档方式。
3. 文件培训对相关员工进行文件培训，确保了解和熟悉质量文件的内容，能够正确执行相关质量管理要求。
五、质量监督检查1. 内部审核质量管理部门定期进行内部审核，检查各部门的质量管理情况，发现问题及时整改并提出改进意见。
2. 外部审核接受相关法规和标准的审核，确保公司的质量管理体系符合要求。
六、质量改进1. 缺陷管理建立客户投诉和产品缺陷管理制度，及时处理投诉并跟踪整改措施的有效性。
公司医疗器械质量管理制度规范
第一章总则第一条为加强公司医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，保障人民群众生命健康，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有从事医疗器械生产、经营、使用的部门和人员。
第三条公司医疗器械质量管理遵循以下原则：1. 安全性：确保医疗器械产品在使用过程中不会对使用者造成伤害。
2. 有效性：确保医疗器械产品在规定的使用条件下能够达到预期效果。
3. 合法性：确保医疗器械产品符合国家相关法律法规的要求。
4. 可追溯性：确保医疗器械产品在生产、经营、使用过程中具有可追溯性。
第二章组织与管理第四条公司成立医疗器械质量管理委员会，负责医疗器械质量管理的组织、协调和监督工作。
第五条医疗器械质量管理委员会下设以下机构：1. 质量管理部门：负责制定、实施和监督医疗器械质量管理制度。
2. 生产部门：负责医疗器械产品的生产过程质量控制。
3. 经营部门：负责医疗器械产品的采购、验收、储存、销售等环节的质量控制。
4. 使用部门：负责医疗器械产品的使用过程质量控制。
第三章质量管理体系第六条公司建立健全医疗器械质量管理体系，包括以下内容：1. 质量方针：公司对医疗器械质量管理的总体要求。
2. 质量目标：公司对医疗器械质量管理预期达到的效果。
3. 质量职责：明确各部门、岗位在医疗器械质量管理中的职责。
4. 质量程序：制定医疗器械生产、经营、使用过程中的质量控制程序。
5. 质量记录：建立医疗器械质量记录制度，确保质量记录的完整、准确、可追溯。
第七条公司定期对质量管理体系进行审核，确保其持续有效运行。
第四章生产过程质量控制第八条生产部门应严格执行生产工艺，确保医疗器械产品符合设计要求。
第九条生产过程中，对关键工序进行严格监控，确保产品质量。
第十条生产部门应定期对生产设备进行维护、保养和校准，确保设备性能稳定。
第五章经营过程质量控制第十一条经营部门应严格按照采购计划进行采购，确保采购的医疗器械产品符合国家相关法律法规要求。
医疗器械公司质量管理制度
医疗器械公司质量管理制度一、总则为了加强医疗器械质量的管理，保障人体健康和生命安全，根据国家有关法律法规和行业标准，结合本公司实际情况，特制定本质量管理制度。
本制度适用于本公司医疗器械的采购、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理。
二、质量管理机构与职责（一）质量管理机构设立质量管理部，作为公司质量管理的专门机构，负责医疗器械质量管理的各项工作。
（二）质量管理部职责1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章。
2、制定公司的质量方针、目标和质量工作计划，并组织实施。
3、负责医疗器械的质量审核、验收、养护和质量信息管理等工作。
4、对公司员工进行质量教育和培训，提高员工的质量意识和业务水平。
5、处理医疗器械质量投诉和质量事故，对不合格医疗器械进行控制和管理。
三、人员与培训（一）人员要求1、从事医疗器械质量管理、验收、养护、储存等工作的人员，应具有相关专业知识和技能，并经过培训考核合格后方可上岗。
2、质量管理人员应熟悉医疗器械质量管理的法律法规和相关业务知识，具有一定的管理能力和实践经验。
（二）培训与考核1、制定年度培训计划，定期对员工进行法律法规、业务知识和职业道德等方面的培训。
2、培训结束后，对员工进行考核，考核结果作为员工晋升、奖惩的依据之一。
四、采购管理（一）供应商审核1、对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等。
2、对供应商的生产或经营条件、质量管理体系、信誉等进行实地考察和评估。
（二）采购合同1、采购医疗器械应签订采购合同，明确质量条款和双方的质量责任。
2、采购合同应包括产品名称、规格、型号、数量、价格、交货期、质量标准等内容。
（三）采购记录1、建立采购记录，记录采购医疗器械的名称、规格、型号、数量、供应商名称、采购日期等信息。
2、采购记录应保存至医疗器械有效期后两年，但不得少于五年。
五、验收管理（一）验收依据1、国家有关法律法规和行业标准。
医疗器械有限公司质量管理制度
医疗器械有限公司质量管理制度1. 引言医疗器械有限公司，为了提高产品质量和安全性，保障用户的健康利益，建立了质量管理制度，并实施和维护该制度。
质量管理制度是建立在国家法律法规和国际标准基础之上的，以确保产品质量符合国家和行业标准要求，满足客户需求，强化公司管理体系。
本制度适用于医疗器械有限公司开发、生产、销售和售后服务的产品。
2. 运行管理体系1.公司领导层应该推动运行管理体系，为运行提供有力保障。
2.制度文件应该经过审批签发，并向员工全面宣传。
3.运行管理体系应该不断完善，并通过内审和管理评审来改进。
3. 质量目标和计划1.公司应该通过全面了解客户的需求，确定适当的质量目标。
2.制定计划并落实到具体业务，跟踪并评价质量目标实现情况。
3.定期评估和修订质量目标和计划。
4. 质量保证体系1.确保产品从设计到生产全过程符合技术要求和质量标准。
2.根据产品的特性选择合适的检测方法和标准。
3.确保产品能够在使用条件下安全可靠地发挥所设计的功能。
4.评估和控制产品生命周期中可能存在的风险。
5.保障产品在运输、储存、售前售后服务过程中不受到损坏或意外因素的干扰。
5. 质量控制体系1.确保公司生产的所有产品满足相关法律法规和国际标准要求。
2.对生产过程中的所有环节进行控制，确保产品质量。
3.确保所有员工都有足够的技能和知识以支持生产活动。
4.严格按照计划进行出厂检验。
6. 质量问题处理和改进1.确定质量问题的来源，采取适当行动予以解决。
2.对问题进行分析和判定，确保相关变更能够得以纠正。
3.跟进问题的解决情况。
4.改进公司的质量管理程序，并不断提高产品质量和客户服务水平。
7. 培训和活动1.公司应该确保员工都有足够的技能和知识以支持他们所从事的工作。
2.员工应该定期参加培训和活动，以提高工作质量。
3.公司要理解员工的需求和参与程度，并针对这些需求和程度不断改进企业的培训计划和活动。
8. 文件控制和记录管理1.确保公司文件完整、准确、有效，并且必要时进行更新。
新版医疗器械公司质量管理制度
新版医疗器械公司质量管理制度一、目的和适用范围本质量管理制度的目的是确保医疗器械公司的产品和服务符合相关法规和标准的要求，以提供卓越的医疗器械和可靠的服务。
本制度适用于医疗器械公司内部的所有业务和所有员工。
二、质量方针1.提供高质量的医疗器械产品和服务，满足客户需求和期望。
2.不断提升质量管理水平，追求持续改进和卓越品质。
3.严格遵守法律法规和相关标准，确保符合法律要求和合规性。
4.强调团队合作和员工参与，营造积极的质量文化。
三、组织结构和职责1.管理层负责制定和维护质量管理制度，确保其有效实施，对全面质量管理负主要责任。
2.质量管理部负责管理和监督公司的质量管理活动，包括制定和修订相关质量制度、负责培训、审核等。
3.生产部门负责医疗器械的生产过程，确保生产过程符合质量管理制度要求。
4.质量控制部门负责质量控制活动，包括检验、测量、验证等，确保产品符合质量要求。
5.售后服务部门负责售后服务和客户反馈的处理，确保及时解决客户问题并提供满意的解决方案。
四、质量管理活动1.质量计划制定质量计划，包括目标设定、资源调配和质量改进措施等。
2.质量控制执行质量控制活动，确保产品符合质量要求，包括原材料采购、生产过程控制和成品质量检验。
3.质量改进持续改善和创新质量管理方法，提升产品和服务质量，降低质量风险。
4.临床评估进行临床评估和监测，确保产品的安全性和有效性。
5.内部审核定期进行内部审核，审查质量管理制度的有效性，并及时发现问题和改进机会。
6.外部审核接受第三方审核，验证质量管理体系符合相关法规和标准的要求。
7.培训和教育对员工进行培训和教育，提高质量意识和技能，确保能够有效地执行质量管理制度。
五、记录与文档管理1.建立和维护质量相关的记录和文档，包括质量手册、程序文件、记录表格等。
2.确保记录和文档的准确性、可追溯性和完整性。
3.定期审查和修订质量相关的文件，确保其与实际操作一致和最新有效。
六、不符合和纠正措施1.及时发现和记录不符合，进行适当的纠正和预防措施。
医疗器械厂质量管理制度
第一章总则第一条为加强医疗器械厂的质量管理，确保产品质量符合国家标准和行业规范，保障人民群众的生命健康，根据《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我厂实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我厂所有医疗器械产品的生产、检验、销售、售后服务等全过程。
第三条我厂质量管理工作遵循以下原则：1. 法规先行，严格依法管理；2. 科学管理，持续改进；3. 预防为主，过程控制；4. 全员参与，责任到人。
第二章组织机构与职责第四条成立医疗器械厂质量管理体系领导小组，负责全厂质量管理工作，其主要职责如下：1. 组织制定、修订和完善质量管理制度；2. 负责质量管理体系的建设和实施；3. 对质量管理体系进行监督、检查和考核；4. 协调解决质量管理体系运行中的问题。
第五条设立质量管理部门，负责具体实施质量管理工作，其主要职责如下：1. 负责编制、修订和完善质量管理制度；2. 组织质量管理体系文件的编写、审核和发布；3. 负责质量管理体系运行的监督、检查和考核；4. 组织开展内部质量审核和外部质量审核；5. 负责产品质量的检验、试验和评价；6. 负责产品质量事故的调查、处理和报告；7. 负责质量信息的收集、整理和分析；8. 负责员工质量教育培训。
第六条设立生产部门、检验部门、销售部门、售后服务部门等，明确各部门在质量管理中的职责。
第三章生产管理第七条生产部门应按照国家标准、行业规范和工艺文件进行生产，确保产品质量。
第八条生产过程中应严格控制原辅材料的质量，确保原辅材料符合要求。
第九条生产过程中应严格执行工艺流程，确保生产过程符合规定。
第十条生产过程中应加强设备管理，确保设备正常运行。
第十一条生产过程中应加强人员管理，确保人员具备相应的技能和素质。
第十二条生产完成后，生产部门应组织检验部门对产品进行检验，检验合格后方可入库。
第四章检验管理第十三条检验部门应按照国家标准、行业规范和检验规程进行检验，确保产品质量。
医疗器械公司质量管理制度全套
一、总则1.1 为了加强医疗器械公司的质量管理，确保产品质量安全，根据国家相关法律法规和行业标准，结合公司实际情况，特制定本制度。
1.2 本制度适用于公司所有涉及医疗器械的生产、经营、销售、售后服务等环节。
二、质量管理组织2.1 公司设立质量管理部，负责公司质量管理体系的建设、实施、监督和改进。
2.2 质量管理部直接向总经理汇报，对公司的质量管理工作进行全面负责。
2.3 各部门应设立质量管理员，负责本部门的质量管理工作。
三、质量管理职责3.1 质量管理部职责：（1）建立健全公司质量管理体系，确保体系有效运行；（2）制定、修订和实施公司质量管理制度；（3）组织质量培训，提高员工质量意识；（4）负责产品质量监督、检验和不合格品处理；（5）负责产品质量事故的调查和处理；（6）负责质量信息的收集、整理和分析。
3.2 部门职责：（1）各生产部门应严格按照工艺规程、操作规程进行生产，确保产品质量；（2）各销售部门应严格按照销售政策进行销售，确保产品质量；（3）各售后服务部门应严格按照售后服务规范进行服务，确保客户满意度。
四、质量管理制度4.1 质量管理培训及考核制度：对员工进行质量意识、质量技能和质量标准等方面的培训，并定期进行考核。
4.2 医疗器械供货企业质量审核制度：对医疗器械供货企业进行质量审核，确保其产品质量符合要求。
4.3 医疗器械购进管理制度：对医疗器械购进进行审核、验收、入库等环节的管理，确保产品质量。
4.4 医疗器械质量验收制度：对医疗器械进行入库验收、销售验收等环节的质量验收，确保产品质量。
4.5 医疗器械在库保管、养护管理制度：对医疗器械进行库房管理、养护、定期检查等，确保产品质量。
4.6 医疗器械出库管理制度：对医疗器械进行出库管理，确保产品质量。
4.7 医疗器械销售管理制度：对医疗器械销售进行跟踪、售后服务等环节的管理，确保产品质量。
4.8 医疗器械运输管理制度：对医疗器械运输进行管理，确保产品质量。
公司医疗器械质量管理制度
一、总则为加强公司医疗器械质量管理工作，确保医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
二、组织机构与职责1. 公司设立质量管理部，负责公司医疗器械质量管理的全面工作。
2. 质量管理部的主要职责：（1）贯彻执行国家医疗器械相关法律法规和标准，制定公司医疗器械质量管理制度。
（2）负责公司医疗器械质量体系的建立、实施、监督和改进。
（3）负责公司医疗器械生产、采购、销售、储存、运输等环节的质量控制。
（4）负责对医疗器械生产、销售、使用单位进行质量监督和检查。
（5）负责公司医疗器械质量事故的调查、处理和报告。
三、质量管理要求1. 公司应建立健全医疗器械质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织机构、职责、程序、记录等。
2. 公司应按照医疗器械的风险等级，制定相应的质量控制措施，确保医疗器械的安全、有效。
3. 公司应加强员工的质量意识教育，提高员工的质量管理水平。
4. 公司应定期对医疗器械进行质量检验，确保产品质量符合国家相关标准。
5. 公司应加强对供应商的管理，确保供应商提供的医疗器械符合国家相关标准。
四、医疗器械采购、验收、销售、储存、运输等环节的质量控制1. 采购：采购部门应选择有资质的供应商，并对其质量管理体系进行审核。
采购的医疗器械应具有合法的注册证明文件。
2. 验收：验收部门应按照国家相关标准和要求，对采购的医疗器械进行验收，确保产品质量。
3. 销售：销售部门应按照国家相关法律法规和标准，销售合格、安全的医疗器械。
4. 储存：储存部门应按照国家相关标准，对医疗器械进行分类、标识、储存和养护。
5. 运输：运输部门应确保医疗器械在运输过程中的安全，避免损坏、污染。
五、质量事故处理1. 发现质量事故时，应立即停止生产、销售和使用该批医疗器械。
2. 质量事故发生后，应及时向相关部门报告，并启动事故调查程序。
3. 调查事故原因，采取措施防止类似事故再次发生。
医疗器械经营企业质量管理制度(三篇)
医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业是一种特殊的企业，其产品涉及到人们的生命安全和健康，因此质量管理尤为重要。
为了确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够科学、规范地进行，制定并严格执行一套完善的质量管理制度是十分必要的。
一、质量管理制度的制定和修订1. 质量管理制度的制定和修订应遵循法律法规和相关标准的要求，根据企业的实际情况、特点和需求进行适当调整。
2. 质量管理制度的制定和修订应由质量管理部门负责，并征求相关部门和岗位人员的意见。
3. 质量管理制度的修订应及时进行，并将修订内容通知相关部门和岗位人员。
4. 质量管理制度的修订应经过合法程序，并加强对修订后制度的培训和宣传。
二、质量管理体系的建立和运行1. 医疗器械经营企业应按照国家有关标准要求，建立质量管理体系，并获得合法的质量管理体系认证证书。
2. 质量管理体系的运行应包括组织结构、职责分工、操作程序和质量目标等方面的内容。
3. 质量管理体系的运行应由质量管理部门负责，并进行定期的内部审核和管理评审。
4. 质量管理体系的运行应通过培训和激励机制，确保员工的质量意识和质量责任。
三、供应商和合作伙伴的选择和评价1. 医疗器械经营企业应建立供应商和合作伙伴的选择和评价制度，确保产品质量的可控和可追溯。
2. 供应商和合作伙伴的选择应基于其质量管理体系、质量控制过程和技术能力等方面的考察。
3. 供应商和合作伙伴的评价应定期进行，并记录评价结果，对不合格的供应商和合作伙伴采取必要的措施。
四、设备和仪器的管理和维护1. 医疗器械经营企业应建立设备和仪器的管理和维护制度，确保设备和仪器的正常运行和使用。
2. 设备和仪器的管理和维护应包括设备的验收、维护计划的制定和执行、设备故障的处理等方面的内容。
3. 设备和仪器的管理和维护应由设备管理部门负责，对设备和仪器进行定期的检查和维护，确保其性能和准确性。
五、库存管理和溯源体系的建立1. 医疗器械经营企业应建立库存管理和溯源体系，确保产品的质量可控和可追溯。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本公司从事医疗器械经营活动，必须遵守国家法律法规，诚实守信，恪守职业道德，为用户提供优质服务。
第三条本制度所称医疗器械，是指用于预防、诊断、治疗疾病，人体损伤修复，替代人体组织、器官的产品。
第四条本公司，主要包括以下内容：质量管理体系的建立与实施、人员与管理、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与服务、不良事件监测与处理、质量记录与质量保证等。
第二章质量管理体系的建立与实施第五条公司应当设立质量管理组织，负责医疗器械经营质量管理工作。
质量管理组织应当由公司负责人领导，并配备相适应的专职或者兼职质量管理人员。
第六条公司应当制定质量管理制度，明确各部门的质量管理职责，制定质量管理的具体措施，并定期对质量管理制度进行审查和修订。
第七条公司应当对员工进行医疗器械法律法规、质量管理制度、操作规程等培训，确保员工熟悉并遵守相关要求。
第八条公司应当建立质量记录，记录内容包括但不限于：采购记录、验收记录、销售记录、服务记录、不良事件监测与处理记录等。
第三章人员与管理第九条公司应当配备合格的管理人员、技术人员和销售人员，确保其具备相应的专业知识和技能。
第十条公司负责人应当具备医疗器械法律法规、质量管理等方面的知识，能够保证公司医疗器械经营质量管理的有效实施。
第十一条公司质量管理人员应当具备医疗器械质量管理、检验、储存等方面的知识，负责监控公司医疗器械经营质量。
第十二条公司销售人员应当具备医疗器械的基本知识，熟悉产品性能、适用范围、禁忌症等相关信息，提供准确、及时的服务。
第四章设施与设备第十三条公司应当具备与经营规模、品种相适应的医疗器械储存、养护设施和设备，确保医疗器械质量安全。
第十四条公司应当保持设施和设备的完好，定期进行维护、保养，确保其正常运行。
公司医疗器械质量管理制度
公司医疗器械质量管理制度一、总则1.1 为了确保公司医疗器械产品的质量和安全，提高客户满意度，遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，特制定本制度。
1.2 本制度适用于公司医疗器械产品的采购、储存、销售、售后服务及质量管理的各个环节。
1.3 公司全体员工应严格遵守本制度，确保医疗器械产品质量符合国家法规和标准要求。
二、质量管理组织架构和职责2.1 质量管理组织架构公司设立质量管理部，负责医疗器械质量管理工作的组织实施。
质量管理部下设有采购质量管理组、储存质量管理组、销售质量管理组、售后服务质量管理组等。
2.2 质量管理职责2.2.1 质量管理部负责人质量管理部负责人负责公司医疗器械质量管理的全面工作，对医疗器械产品质量负责。
其主要职责如下：（1）组织制定和修订医疗器械质量管理制度；（2）组织制定医疗器械质量目标和质量计划；（3）组织医疗器械质量风险评估和质量改进措施的实施；（4）组织医疗器械质量培训和考核；（5）组织医疗器械质量审核和监督；（6）组织处理医疗器械质量事故和投诉；（7）定期向公司高层报告医疗器械质量管理工作。
2.2.2 采购质量管理组采购质量管理组负责医疗器械采购过程中的质量管理工作，确保采购的医疗器械产品质量符合要求。
其主要职责如下：（1）制定医疗器械供应商评价和选择标准；（2）对供应商进行评价和选择；（3）监督供应商的质量管理工作；（4）审核医疗器械采购合同和质量协议；（5）对采购的医疗器械进行质量审核和验收。
2.2.3 储存质量管理组储存质量管理组负责医疗器械储存过程中的质量管理工作，确保储存的医疗器械产品质量稳定。
其主要职责如下：（1）制定医疗器械储存管理制度；（2）对储存设施和环境进行监测和维护；（3）对储存的医疗器械进行定期检查和养护；（4）制定医疗器械应急预案；（5）对储存的医疗器械进行质量审核和验收。
2.2.4 销售质量管理组销售质量管理组负责医疗器械销售过程中的质量管理工作，确保销售的医疗器械产品质量符合要求。
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医疗器械公司质量管理制度34611263 质量管理制度目录一、各部门、各类人员的岗位职责二、员工法规及质量管理培训考核制度三、供货企业的资质品种审核管理制度四、进货验收制度五、仓库保管制度六、出库复核制度七、效期产品管理制度八、不合格产品的确认和处理制度九、质量跟踪制度十、不良事件报告制度十一、质量事故和投诉处理的管理制度十二、产品售后服务的管理制度十三、有关记录和凭证的管理制度各部门、各类人员的岗位职责一、经理职责1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。
2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。
3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。
4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。
5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。
6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。
7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。
8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
二、质量管理负责人职责1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
包括:? 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
? 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
? 指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。
2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3、负责首营企业的质量审核。
包括参与现场考察首营企业。
4、负责首营品种的质量审核。
包括参与现场考察首营品种。
5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。
6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7、负责医疗器械的验收管理。
8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。
10、负责收集和分析医疗器械质量信息。
包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。
11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
三、质量管理员职责1、负责店内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。
定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改进措施。
2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。
3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。
4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。
5、协助经理组织首营企业或首营品种的审核。
6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。
7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
8、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。
9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。
10、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。
11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。
检查，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权j对医疗器械经营中的质量问题进行处理。
12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培训。
四、采购人员、销售人员职责1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。
批发工作的业务人员，必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。
2、采购、销售人员，必须做好培训工作。
学习内容有法律法规，药品管理法、经济合同法、药品推广法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。
加强业务学习，能够对所经销的商品正确介绍性能、用途、用法用量、剂型、禁忌等，不夸大宣传，滥行推销，严禁以任何形式经销假劣商品。
3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定，坚决做到不向无“医疗器械经营许可证”或“医疗器械生产许可证”，无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施质量跟踪及不良反应的报吉制度，做好记录。
4、销售人员必须持有加盖本企业印章的企业法定代表人印章签字的企业法人授权委托书，授权委托书应注明授权范围，并持有销售人员身份证复印件。
5、销售人员在购迸医疗器械时，选择合法的购货单位，供方必须具备加盖红色印章的“一证一照”及法定的质量标准，并能履行合同的购货单位进货。
五、养护员职责1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。
3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。
4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。
5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。
6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。
7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中药材，应抽样送检。
8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。
9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。
10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。
11、建立医疗器械养护档案。
12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及时与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。
13、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。
六、验收员职责1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。
2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并记录。
3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。
4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。
5、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时反馈给质量管理员。
6、普通医疗器械在6小时内完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗器械优先验收，并在30分钟内完成。
7、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。
8、开箱验收后回复包装，并在封口处签章。
9、严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识外观质量和包装质量。
对销货退回、贵重、效期、进口等医疗器械应加强验收。
10、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核后通知采购员，并做好不合格医疗器械的隔离工作。
11、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保证备查。
12、自觉学习医疗器械业务知识，努力提供验收工作水平。
七、维修养护、售后人员职责1、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。
2、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。
3、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
4、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。
5、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
八、仓库保管员职责1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。
3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。
坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。
4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。
5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。
6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。
7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。
已通知停售产品不得发货。
8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。
9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。
10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒(侧)放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。
11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。
怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。
九、质量管理部职责1、负责全公司的质量管理和质量验收工作，对产品质量负有指导与监督责任。
2、宣传贯彻、执行有关医疗器械产品质量的方针、政策、法规，推行全面质量管理制定实施全公司质量工作方针，保证本部门各项指标的完成。
3、负责各项管理验收工作，坚持原则，掌握标准，指导管理验收人员做好产品质管理、验收工作，严格把好质量关。
4、针对质量工作中存在的簿弱环节，及时采取措施，防止事故的发生。
5、定期总结、汇报质量管理工作，做好季度质量报表。
6、完成计划任务，对产品质量及有关指标负直接验收责任。
7、认真按法定质量标准规定方法进行操作，对初检不合格产品作必要校对复核，排除操作误差。
8、认真执行本公司《医疗器械产品质量验收制度》，做好验收原始记录，对报告数据正确性负责。
9、质管员还负责公司仓库内的所有产品的保管工作，做好仓库温湿度管理工作，执行四先原则(先进先出、易变先出、近期先出、先产先出)不得发出变质失效与不合格产品。
10、单收发产品保证帐物相符，防止错发，避免损失，减少损耗;对本库和客户退货、代管的产品也应做好保管及处理工作。
十、采购营销部工作职责1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。
3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。
4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。
5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。
6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。
7、做好用户访问工作。
员工法律、法规、质量管理培训及考核制度1、目的:为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。
2、依据:《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围:员工教育培训的管理。
4、职责:质量管理员对本制度实施负责。
5、制度内容:5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。