注射剂和特殊药品生产企业派驻监督员名单
国家药品GMP检查员名单
黑龙江省鸡西市食品药品监督管理局
李忠义
黑龙江省大庆市食品药品监督管理局
王德胜
黑龙江省黑河市食品药品监督管理局
王国强
黑龙江省佳木斯市食品药品监督管理局
王树岩
黑龙江省鸡西市食品药品监督管理局
李奎平
黑龙江省伊春市药品检验所
4期
王清华
黑龙江省药品检验所
崔淑艳
黑龙江省七台河食品药品监督管理局
乔振宽
黑龙江省食品药品稽查局
薛东升
河北省保定市食品药品监督管理局
4期
李汛
河北省食品药品监督管理局
陈爱华
河北省张家口市食品药品监督管理局
宫晓平
河北省张家口市药品检验所
翟遵兰
河北省沧州市食品药品监督管理局
李瑞平
河北省保定市药品检验所
3期
李利佳
石家庄市食品药品监督管理局
蒋灵君
河北省衡水市食品药品监督管理局
2期
许海鹰、赵立新、鞠捷频、杜增辉
李军
吉林省食品药品认证和培训中心
王晶波
吉林省吉林市食品药品监督管理局
3期
魏旭
吉林市食品药品监督管理局
姜国明
吉林省食品药品认证和培训中心
2期
高笑天、于秀丽、李忠山、管恩杰、于文静
1期
武永峰、王琳、王喜民、李雪东
黑龙江省
5期
高峰
黑龙江省食品药品稽查局
张景春
黑龙江省绥化市食品药品监督管理局
姜连阁
黑龙江省食品药品检验检测所
上海市食品药品监督管理局认证审评中心
吕群良
上海市食品药品监督管理局青浦分局
秋文毅
上海市食品药品监督管理局松江分局
湖北省食品药品监督管理局关于公布我省药品批发GSP检查员名单的通知
湖北省食品药品监督管理局关于公布我省药品批发GSP
检查员名单的通知
文章属性
•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局
•【公布日期】2014.05.23
•【字号】鄂食药监函[2014]38号
•【施行日期】2014.05.23
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
湖北省食品药品监督管理局关于公布我省药品批发GSP检查
员名单的通知
（鄂食药监函〔2014〕38号）
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省局审评认证中心：新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）已于2013年6月1日正式实施。
为加快推进新修订药品GSP的贯彻实施，满足全省药品批发企业GSP 认证检查及监督检查的需求，根据《湖北省药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施办法（试行）的通知》（鄂食药监文〔2014〕25号）及《湖北省食品药品监督管理局审查员管理暂行办法》（鄂食药监办文〔2014〕13号）的有关要求，省局在原药品批发GSP检查员库的基础上，经各市州局推荐、确认，并经省局遴选、培训和审查，决定聘任贡勇斌等312名同志为我省药品批发GSP检查员（名单附后），聘期3年。
现予以公布。
特此通知。
附件：湖北省药品批发GSP检查员名单
2014年5月23日
附件：。
国家食品药品监督管理局关于公布第三批国家药品GMP认证检查员名单的通知-国食药监安[2003]80号
![国家食品药品监督管理局关于公布第三批国家药品GMP认证检查员名单的通知-国食药监安[2003]80号](https://img.taocdn.com/s3/m/e41eb0275627a5e9856a561252d380eb6294233a.png)
国家食品药品监督管理局关于公布第三批国家药品GMP认证检查员名单的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于公布第三批国家药品GMP认证检查员名单的通知（国食药监安[2003]80号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为做好《药品生产质量管理规范》认证检查员库的建立工作，我局对各地推荐、参加过国家药品监督管理局GMP认证检查员培训班人员重新进行了审核、登记，并根据药品GMP认证现场检查实践考察，决定聘任第三批国家药品GMP认证检查员132名（名单见附件），现予公布。
附件：第三批国家药品GMP认证检查员名单国家食品药品监督管理局二00三年六月二日附件：第三批国家药品GMP认证检查员名单北京市：袁林周宏舒占明天津市：李永亮王岩河北省：苗军英鞠捷频刘志欣马琳祁述明王金龙山西省：宋桂花吴林彬张翔生赵通儒朱前翔内蒙自治区：陈黎刚林燕云秀玲辽宁省：顾勇军童丹赵增世吉林省：郭长才李雪冬宋永旭唐宝中于利剑张英武黑龙江省：丁杰谭宏宇张永年上海市：蔡恩照黎桑XXX强刘文华江苏省：陈振飞段新民谢博生周建明郝宝明王越吴晓平朱从林浙江省：范愿军邵水娟蔡逸平陈玉清洪盈盈钱先凤王卫民吴伟飞安徽省：倪敏颜沪军张文杨赵维珍福建省：彭晓霞何昌善黄焕强许婉锌周仰青江西省：胡晓翔王栋钟瑞建仲英山东省：国明刘文彬潘光亮王立河河南省：屈新义王巨才魏向前张伟东湖北省：陈娅兰戴山卫李冰王雨林余健湖南省：侯茂虎梁建宁林宝荣曾三平广东省：蔡明丁德海黄坤斌林奇艺林勇胜邬家明广西壮族自治区：童志华曾华林张建良海南省：李岗杨俊斌重庆市：龚士学罗萍王白露谢丹杨卫东四川省：韩五成何晓唐敏张金兰贵州省：韩平徐聪王萍张丁绸张谆云南省：薜云杜超琦赵杰亮西藏自治区：达娃仓决陕西省：陈学慧孟贵林王四清严西林杨智海甘肃省：门泉渌魏瑞兰宁夏回族自治区：黑生虎新疆维吾尔自治区：刘志俊汪海涛中国药品生物制品检定所：白坚石侯启明胡昌勤孟淑芳祁自柏万宗举徐康森张河战XXX远郑海发中国原子能科学研究院同位素研究所：罗志福总后勤部：杨永岐——结束——。
山东省食品药品监督管理局关于公布第三批聘任的山东省药品GMP检查员名单的通知
山东省食品药品监督管理局关于公布第三批聘任的山东省药品GMP检查员名单的通知
文章属性
•【制定机关】山东省食品药品监督管理局
•【公布日期】2016.12.06
•【字号】鲁食药监药生函〔2016〕128号
•【施行日期】2016.12.06
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
关于公布第三批聘任的山东省药品GMP检查员名单的通
知
各市食品药品监督管理局、有关直属单位、山东医药技师学院：
为加强全省药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，根据省局工作安排,经系统培训、综合考评,省局决定聘任王文昊等63人为山东省第三批药品GMP检查员,现予公布。
请各市局负责组织收齐受聘人员个人近期1寸免冠白底彩色照片电子版（尺寸：2.5cm ×3.5cm，分辨率:300点），于12月15日前发送省局药品生产监管处。
联系人：何召允邮箱：*******************.cn
附件：第三批聘任的山东省药品GMP检查员名单
山东省食品药品监督管理局
2016年12月6日附件
第三批聘任的山东省药品GMP检查员名单。
严格履行监管职责 做好驻厂监管工作
严格履行监管职责做好驻厂监管工作严格履行监管职责做好驻厂监管工作201X年至今，我国药品市场相继发生了齐二药假药、欣弗劣药、广东佰易丙种球蛋白、吉林18家医疗机构使用假人血白蛋白等药害事件，使药品安全成为民众关注的焦点，使药监部门成为社会关注的对象，使药监部门公信力受到严峻的挑战，为切实履行监管职责，加强药品安全监管，保障人民群众用药安全有效，国家食品药品监督管理局迅速采取措施，针对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员，从源头保证药品质量。
向企业试行派驻监督员是药品生产专项整治工作的一个新举措，当前全国各级药监部门都处于摸索阶段。
南昌市食品药品监督管理局结合实际情况，对辖区内四家注射剂药品生产企业试行派驻监督员。
通过为期三个月的驻厂监管工作，基本掌握了被派驻企业的详实情况，同时深深感到驻厂监督员的责任重大。
为认真做好驻厂监管工作，我驻厂监督组采取四项措施严格履行监管职责，提升驻厂监管水平。
一、加强学习提高自身素质。
由于监督组的成员来自不同的县局，有的县局没有药品生产企业，缺乏药品生产实际监管经验，监管水平参差不齐，且所驻企业注射剂剂型全、品种多、工艺较复杂。
为迅速进入驻厂监管角色，正确履行监管职责，监督组正式驻厂后从四个方面入手，加强学习提高自身素质：1、积极参加省局组织的驻厂监督员培训班。
在培训期间，一方面课间认真聆听授课老师的讲课内容，做好学习笔记；课后向授课老师提出驻厂监管中遇到的实际困难和问题，通过授课老师耐心细致的讲解，增强了做好驻厂监管的信心；另一方面与各兄弟局的同仁交流各自先进的驻厂监管经验及方法，取长补短，为做好下一步驻厂工作奠定基础；2、突击学习了《药品生产质量管理规范》等药品生产监管法规、规定，抢筑理论基础；3、向企业索取了注射剂品种的质量标准、生产工艺、药品注册资料、验证材料和批生产记录等软件资料，除尘滤布通过查阅、比对生产检验记录与工艺、标准的一致性，掌握企业常年生产注射剂品种的工艺特点，梳理企业注射剂品种的关键质量控制点；4、理论联系实际，进行集中而全面的现场监督检查，在实践中深化对药品GMP的理解，提高发现和处理问题能力。
向药品生产企业试行派驻监督员的经验和今后工作探讨
（ 安徽省滁 州市食 品药品监督 管理局 ， 安徽 滁 州 ２９ ０ ） ３ ００ 关键词 ： 药品生产企业 ； 派驻 监督 ； 经验思考
１４ 突 出 对 重 点 品 种 重 点企 业 的 派 驻 监 督 检 查 目前 滁 州 ．
市共有 ４家药品生产企业 生产 高风险 品种 ， 中 ３家企业分 其
县局 、 天长市局派 驻监督员 对辖 区内注射剂 品种 生产工艺 和 原辅料情 况进行 了核查 ， 并对注射 剂品种 申报再注册资 料进 行 了现场核查 。（ ） ４ 派驻监督 工作督查 制度 。为 了促进 派驻 监督工 作的有序 开展 ， 及时凋研工作 中可能 出现 的问题 ， 帮助 解决实 际困难 ， ６月初滁州市局 由局 长 、 分管 局长分别 率 队先 后 对全 椒 、 明光 、 凤阳 、 长等地 的派驻监 督工 作进行关 专项 检查 期 间也 对派驻监督工作进行了重点督查 。实践证 明， 派驻监督检查 ， 实现了监管关 口前移 ， 监管 重心下 沉 ， 加了检 查频次 ， 短 增 缩 了检查周期 ， 提高了对药品生产企业 的掌控能力和监管力度 。 据统计 ， ２０ 自 ０７年 ４月起至 年底 ， 全市 派驻 监督 员共发 现药 各县 级局对 派驻监 督员分 品生产企业各类 问题 ８ ０余 个 ， 目前 ８ ％ 已整改到 位 ，０ ０ ２ ％正
维普资讯
安 徽 医 药
Ａ ｈｉ ｄｃｌ ｎ ｈ ｒ ａｅｔａ Ｊｕｎ ｌ ２ ０ ｒ１ （ ） ｎ ｕ Ｍｅｉ ｄＰ ａｍ ｃｕｃｌ ｏｒａ ０８Ｍａ；２ ３ ａａ ｉ
・８ ２ ３・
◇药 品监 督 ◇
向药 品生产企业试行派驻监督 员的经验 和今后工作探讨
简称省局 ） ２ ０ 于 ０ ７年先后决定 向高风险品种的药品生产企业 试行派驻监督工作 。滁州市食 品药 品监督管 理局 （ 以下 简称
陕西省药品监督管理局关于省级职业化药品检查员第二批拟划转人员公示-
陕西省药品监督管理局关于省级职业化药品检查员第二批拟划转人员公示正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 陕西省药品监督管理局关于省级职业化药品检查员第二批拟划转人员公示根据《关于开展省级职业化药品检查员第二批划转报名工作的通知》（陕药监办发〔2021〕23号）要求，按照个人报名、组织推荐、资格审查、笔试、面试和考察等程序，经会议研究，现将25名拟划转人员予以公示，具体名单如下：宝鸡市凤县市场监督管理局张强陇县市场监管综合执法大队闫妮咸阳市泾阳县市场监督管理局田辉三原县市场监督综合执法大队韩晓莹兴平市市场监督管理局宋琳铜川市铜川市市场监管综合执法支队耀州大队张国祥铜川市印台区市场监管综合执法大队段小莉渭南市渭南市市场监督管理局张晓琳渭南市检验检测研究院成永明大荔县市场监督管理局闫琼蒲城县市场监督管理局尉少军白水县市场监督管理局冯红玉延安市延安市宝塔区市场监督管理局赵静志丹县食品质量安全检验检测站李勇志丹县市场监管综合执法大队刘静宜川县市场监管综合执法大队赵凤琴子长市食品质量安全检验检测站吴莉娟榆林市榆林市榆阳区市场监管综合执法大队韩飞米脂县市场监督管理局白亮汉中市汉中市南郑区市场监督管理局周冰镇巴县市场监督管理局马玉姣城固县市场监督管理局广海东商洛市柞水县市场监督管理局乾佑市场监管所韩武钊韩城市韩城市市场监督管理局孙剑韩城市市场监督管理局张东红公示时间：2021年7月26日—2021年7月30日，公示期间，如对公示对象有需要反映的情况，请在公示时间内向陕西省药品监督管理局机关纪委反映。
反映问题要实事求是，客观公正，并请提供联系方式，我们将严守保密纪律，对反映的情况予以严格保密。
精神类麻醉类药品管理制度
麻醉类、精神类药品管理制度目录麻醉药品、精神药品管理机构及各级人员职责 (01)麻醉药品、精神药品机构管理制度 (05)麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》管理制度 (08)麻醉药品、精神药品的采购管理制度 (09)麻醉药品、精神药品的入库验收制度 (09)麻醉药品、精神药品的储存管理制度 (10)麻醉药品、精神药品的发放管理制度 (10)麻醉药品、精神药品处方管理制度 (11)麻醉药品、精神药品的调配、使用管理制度 (12)麻醉药品、精神药品值班巡查及安全管理制度 (14)麻醉药品、第一类精神药品门诊患者病历管理制度 (15)麻醉药品、第一类精神药品报残损管理制度 (15)门诊、住院药房麻醉药品、第一类精神药品调配固定基数管理制度 (16)麻醉药品、第一类精神药品交接班制度 (16)麻醉药品、第一类精神药品空安瓿和废贴回收、销毁制度 (17)麻醉药品、第一类精神药品销毁管理制度 (17)麻醉药品、精神药品专项检查制度 (18)对执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用、管理知识培训制度 (18)麻醉药品、精神药品处方医生、调剂人员管理制度 (19)麻醉药品、精神药品管理机构及各级人员职责一、药剂科主任（麻醉药品、一类精神药品管理领导小组副组长）职责1、专职负责麻醉药品、一类精神药品管理领导小组日常管理工作。
2、负责具体制定麻醉药品、一类精神药品相关管理制度。
3、负责相关国家法律、法规和医院规章制度的具体执行和管理实施。
4、负责指导并审查麻醉药品、一类精神药品申购单，并上报分管院长审批。
5、负责对麻醉药品、一类精神药品采购、验收、储存、保管、发放、调剂、使用、调配固定基数、回收、报残损、销毁、处方管理、《印鉴卡》使用保管、药师相关培训及各项相关记录等各环节的具体监督检查和实施。
6、负责协调医院各相关科室麻醉药品、一类精神药品的管理、使用工作。
7、负责随时了解掌握医院门诊、住院各科室麻醉药品、一类精神药品的用药信息并进行相关使用调整。
化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求正式发布稿2020版
附件3化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求特殊注射剂是指与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。
特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求，本文件系在此基础上的补充，旨在提出特殊注射剂仿制药研发的整体思路和一般原则，为特殊注射剂仿制药的研发提供技术指导。
一、总体考虑对于特殊注射剂，由于制剂特性的复杂性，应基于制剂特性和产品特征，采取逐步递进的对比研究策略，通常首先开展受试制剂与参比制剂药学及非临床的比较研究，然后进行人体生物等效性研究，必要时开展进一步的临床研究。
若药学研究和/或非临床研究结果提示受试制剂与参比制剂不一致，申请人应考虑对受试制剂处方工艺进一步优化后重新开展研究。
二、药学研究根据《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，特殊注射剂一致性评价在按照上述技术要求开展研究的同时，还需根据特殊注射剂的特点，参照FDA、EMA 发布的特殊制剂相关技术要求，科学设计试验。
建议关注以下问题：（一）处方工艺处方原则上应与参比制剂一致，建议对辅料的型号及可能影响注射剂体内行为的辅料的CQA进行研究。
特殊注射剂的生产工艺可能影响药物体内行为，需深入研究；对于采用无菌工艺生产的特殊注射剂，需特别注意各生产步骤的无菌保证措施和验证。
注册批和商业批的生产工艺及批量原则上应保持一致。
注册批样品批量参照发布的《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》执行。
（二）质量研究考察的关键质量属性可能包括但不限于以下内容：理化性质（如性状，黏度，渗透压摩尔浓度，pH值/酸碱度等），Zeta电位，粒子形态，粒径及分布（如D10，D50，D90等），体外溶出/释放行为，游离和结合药物，药物晶型和结晶形态。
江苏省食品药品监督管理局关于公布全省第七批药品零售企业GSP认证检查员名单的通知
江苏省食品药品监督管理局关于公布全省第七批药品零售企业GSP认证检查员名单的通知
文章属性
•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局
•【公布日期】2009.02.27
•【字号】苏食药监市[2009]38号
•【施行日期】2009.02.27
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
江苏省食品药品监督管理局关于公布全省第七批药品零售企
业GSP认证检查员名单的通知
（苏食药监市〔2009〕38号）
各市食品药品监管局，省局认证审评中心：
根据国家食品药品监管局《关于GSP认证检查员培训工作的通知》（国食药监市〔2003〕252号）要求，我局按计划举办了第7期药品零售企业GSP认证检查员培训班。
通过培训考试和资格审核，徐江英等146人取得药品零售企业GSP认证检查员资格，现予公布（名单见附件）。
附件：江苏省第七批药品零售企业GSP认证检查员名单
二○○九年二月二十七日附件：
江苏省第七批药品
零售企业GSP认证检查员名单。
药监局欲派千名驻厂监督员
14中国医院院长半月刊药监局欲派千名驻厂监督员聚焦FOC US这次药监局年会是我国食品药品监管系统成立近10年来规模最大的一次会议来自全国各地药监部门的200余名主要领导悉数出席文/石长敏药品监管我们要担起这个责任国家药监局局长邵明立在1月17日~18日召开的全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上如是说在长达3个小时的工作报告中他全面总结了2006年的工作成绩和基本经验深入分析了当前面临的严峻形势并提出了2007年需要做好的5项重点工作中共中央政治局委员国务院副总理吴仪也出席了会议并对今年食品药品监管工作提出了四点要求这次药监局年会是我国食品药品监管系统成立近10年来规模最大的一次会议来自全国各省自治区直辖市食品药品监管部门的主要领导驻局纪检监察部门负责人200余名悉数出席并对有关工作进行了经验交流和热烈讨论驻厂监督员制度药品注射剂血液制品疫苗等高风险品种将成为2007年药监系统日常监管和动态监管的重点国家药监局准备实行驻厂监督员制度来加强对这些企业的直接监管力度邵明立透露驻厂监督员制度已经上报到国务院有关部门正在申请相关的编制此制度初步试行期间将派出1000名驻厂监督员进入重点监控的G M P药企目前国家局正在就试行驻厂监督员制度征求各省自治区直辖市药品监管部门的意见向高风险品种药品生产企业派驻监督员是国家食品药品监管局为了完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度消除药品生产安全隐患防范重大药害事故而提出的一项措施在此次全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上国家局提出要采取一切措施利用一切手段竭尽全力把高风险品种药品的安全风险控制到最低邵明立强调每一位监督员都要切实负起责任很多与会代表都认为驻厂监督员制度有助于从源头保障药品安全他们就试行驻厂监督的企业类型驻厂监督员的选派方式如从药品监管部门选派还是由中介组织选派社会公开招聘等问题展开了讨论吉林省食品药品监管局局长隋殿军说在中药大省吉林省中药生产企业在进行细贵药材投料时均由药品监管部门和药品检验机构派人员进行现场监控他认吴仪副总理亲临药监局年会并提出四点要求CH IN A H O SP I TA L CEO 中国医院院长15为细贵药材监投和准备试行的驻厂监督员制度是加强药品源头控制保证药品质量的有效措施可以有效杜绝生产环节的掺杂使假偷工减料等现象隋殿军建议应发挥技术监督部门技术支撑体系的作用选派素质好懂技术业务强的专业人员进厂监督哈尔滨市食品药品监督管理局局长程云志则认为驻厂监督员的权责划分必须明确否则很可能使企业过于依赖驻厂监督员甚至出现新的腐败关键还是要看监督员是从技术层面还是在管理层面进行监督隋殿军建议监督员应从技术层面进行监督不涉及管理这样可在最大限度内避免出现腐败面对一些质疑之声国家食品药品监督管理局药品评价中心主任金少鸿指出出现新的腐败是因为监督员的个人素质太低不能因此而妨碍新制度的实施如果一味瞻前顾后畏首畏尾那么任何工作都无从谈起了药品再注册程序将更严2002年注册的药品已到五年期限药品再注册的实行细则尚在拟定中估计2007年下半年能开始实施国家药监局药品注册司司长张伟在会上指出2002年实施的药品注册管理办法(试行)规定我国上市药品每五年须重新申报审核注册而仅2002年一年发放的药品批准文号就达到两万多个据相关负责人介绍今年启动的再注册工作并不是对所有药品而只是对批准文号到期的药品实施再审批程序除2002年的几万个品种需要再注册以外2003年新批准上市的药品也将陆续到期同样面临再注册的过程目前国家局正在进行药品批准文号的普查工作并已初步建立起药品再注册的基础药品批准文号数据库此外国家局今年还将对药品注册管理办法进行修订对再注册的技术要求可能会有所提高并且今年将严格药品注册审查标准提高申报质量组织清理药品批准文号淘汰存在安全隐患的品种对药品注册申报弄虚作假行为给予严厉打击一位参会代表说过去的老产品面临被清除的危机五年前的注册标准不可能符合现在的要求特别是在敏感时期内最终有多少产品能够通过再注册程序还很难预测根据药品注册管理办法规定药品再注册申报资料项目必须包括提交五年内生产销售抽验情况总结对产品不合格情况应当做出说明和五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结但药监局人士说这些总结一般国内企业很少会主动去执行张司长明确表示药品上市后没有进行再评价注册产品五年内没有生产以及存在潜在安全隐患和标准低等问题的产品他们将拒绝发放批准文号此外国家食品药品监管部门今年还将加强对药品生产环节的整治完善对药品生产企业的日常监管和跟踪检查制度全面推行药品生产企业GM P 飞行检查制度并建立技术审评现场核查体系考核和样品检验相结合的药品医疗器械监管新机制探索改进药品注册和GM P 认证制度吴仪提出四点要求1月18日吴仪副总理亲自出席会议并作了讲话在充分肯定食品药品系统2006年工作成绩的同时吴仪对做好今年的食品药品监管工作提出了四点要求一是进一步解决好为谁监管怎样监管的问题二是加强对药品研制生产流通等关键环节的管理认真清理药品生产批准文号继续推进食品药品安全专项整治三是要加强制度建设推进依法监管尽快建立和完善食品药品监管的法律法规体系改革行政审批制度推进政务公开接受行政相对人和社会监督四是进一步加强食品药品监管能力和基础设施建设她特别要求加快计算机网络体系建设改善基层监督执法条件建立和完善覆盖全国的食品药品监管信息系统近年来国家对食品药品监管工作越来越重视据邵局长透露十一五期间国家财政将投资7.9亿元用于建设中西部地区行政执法机构药品检验机构和配备执法装备此外国家还加大了中央财政对中西部食品药品监管工作的支持力度补助地方建设专项经费4.5亿元用以推进基层监管能力建设这是国家药监局建局近10年来药监系统在基础设施建设上获得的财政最大投资邵明立说。
37家重点监管特殊药品生产企业将进驻监督员
项检查和第二类精神药品生产流通专项检查 ， 发现 问 题及时依法予以处理 。
截至 目前 ， 各级食品药品监督管理部门根据规定 职责， 共批准 ５ ０家生产企业定点生产 １ ６个品种规 ７ 格的麻醉药 品， 第一类精神药品和第二类精神药品原 料药 ，１ ４家生产企业定点生产 ３ ０个 品种规格的 ４ ４ 第二类精神药品制剂 ， ３家麻醉药品和第一类精神药
挑 战 ， 中最值 得 注意 的 是医疗 保健 改革 。 告提 到 ， 其 报
或者便秘没有显著 区别。 Ｓｌ ａｉ ｘ公司已在美 国销售 （ Ｉ ）用于治疗腹泻 。 现
在公司正致力于扩展 （） Ｉ的标签 ， 不仅包括治疗 Ｉ ， ＢＳ 还包括梭状芽胞杆菌引起的腹泻、肝性脑病 （ 都处于 Ｉ 期临床试验阶段 ）和 Ｃ ｏ ｎ氏病及预防旅游者腹 Ｉ Ｉ ｒｈ
来 自洛杉机 Ｃ ａ ｓＳｎ ｉ医学中心的医生称 ， ｄ ｒ— ｉａ
Ｓ ｌ 制 药 公 司 的 不 可 吸 收 性 抗 生 素 Ｘ ｆｘ ｎ ａｉ ｘ ｉ ａ ａ （ｉ ｘｍｉ ， ｒ ａ ｉ ｎ 利福昔 明）（）已在一项小型研究中显 ｆ Ｉ 示 可 改善 肠 易 激 综合 征 （ＢＳ 的相 关 症 状 。Ｓ ｌ Ｉ ） ａｉ ｘ 公 司称 ，已经 开始 了 （）治疗 Ｉ Ｉ ＢＳ的 Ｉｂ期 临床试 Ｉ
迄今为止 ， Ｂ Ｉ Ｓ的病因不明， 但是大家一致认为
有一部分 Ｉ Ｓ 患者发病可能是 由于小肠 内细菌过度 Ｂ
生长 所致 。
该随机试验共选录 ８ ７名病人参加 ，全部符合 国 际明确的 Ｉ Ｓ诊断标准。 Ｂ 病人接受 ４ ０ ０ ｍｇ（）或者 Ｉ
冲 击 抗 高 血 匪市 场 要 害 的 通 用 名 药
Hale Waihona Puke ６月 ２ 日从国家食 品药品监管局获悉 ，２ ０ ５ ０７
国家药品监督管理局关于公布首批GSP检查员名单的通知
国家药品监督管理局关于公布首批GSP检查员名单的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.02.20•【文号】国药监市[2001]90号•【施行日期】2001.02.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政机构设置和编制管理正文国家药品监督管理局关于公布首批GSP检查员名单的通知（国药监市[2001]90号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：根据《GSP检查员管理办法》(国药管市[2000]528号)的规定，邢泉等81名申报GSP检查员的人员(名单见附件)，已经所在地省(区、市)药品监督管理局审查同意，又经国家药品监督管理局专业培训并考试合格，现聘任为GSP检查员。
特此通知。
附件：首批GSP检查员名单国家药品监督管理二00一年二月二十日附件：首批GSP检查员名单邢泉北京市药品监督管理局吴清纯北京市药品监督管理局孙旗北京市药品监督管理局邓世超天津市药品监督管理局张皙天津市药品监督管理局刘骁悍河北省药品监督管理局李基滏河北省药品监督管理局梁志刚河北省药品监督管理局黄静河北省药品监督管理局翟怀智山西省药品监督管理局温旭民山西省药品监督管理局李三胜山西省药品监督管理局彭万臻内蒙古自治区药品监督管理局冯尔民内蒙古自治区药品监督管理局蔡学功辽宁省药品监督管理局刘丽敏辽宁省药品监督管理局任春辽宁省药检所许学先吉林省药品监督管理局孙伟吉林省药品监督管理局李密黑龙江省药品监督管理局周声黑龙江省药品监督管理总站张兵上海市药品监督管理局宋慧珠上海市药品监督管理局戴苏通江苏省药品监督管理局赵起江苏省药品监督管理局董跃华浙江省药品监督管理局杨志宪浙江省药品监督管理局XXX 安徽省药品监督管理局石培德安徽省药品监督所张绪金江西省药品监督管理局陈卫东江西省药品监督管理局潘真福建省药品监督管理局林羽福建省药品检验所张晖山东省药品监督管理局王立河山东省药品监督管理局葛洪模河南省药品监督管理局尚聪敏河南省药品监督管理局许永生河南省药品监督管理局刘春华河南省药品监督管理局朱桂竹湖南省药品监督管理局蒋秋桃湖南省药品监督管理局郭忠良湖南省药品监督管理局王元廷湖北省药品监督管理局李晓明湖北省药品监督管理局杨昌平湖北省药品监督管理局王忠勇湖北省药品监督管理局直属分局陈卓鹏广东省药品监督管理局张丙贵广东省药品监督管理局丘华英广东省药品监督管理局赖家范广西壮族自治区药品监督管理局梁作裕广西壮族自治区药品监督管理局黎运达海南省药品监督管理局吴华兵海南省药品监督管理局周军重庆市药品监督管理局魏玉华重庆市药品监督管理局王涛四川省药品监督管理局汪洋四川省药品监督管理局张宓云南省药品监督管理局施建波云南省药品监督办公室陈弦贵州省药品监督管理局高良美贵州省药品监督管理局胡德强贵州省药品监督管理局药品稽查总队周文凯西藏自治区药品监督管理局边巴次仁西藏自治区药品监督管理局齐惠丽陕西省药品监督管理局曹莉陕西省西安市药品监督管理局任强华陕西省药品检验所韦东甘肃省药品监督管理局杨涛甘肃省药品监督管理局鲁艺青海省药品监督管理局郜贵明青海省药品监督管理局海智辉新疆维吾尔自治区药品监督管理局张虹新疆维吾尔自治区药品监督管理局吴天夏宁夏回族自治区药品监督管理局万发云宁夏回族自治区药品监督管理局李武臣国家药品监督管理局药品认证管理中心黄勤国家药品监督管理局药品认证管理中心梁之江国家药品监督管理局药品认证管理中心闫兆光国家药品监督管理局药品认证管理中心尹宏文国家药品监督管理局药品认证管理中心李正奇国家药品监督管理局药品认证管理中心。
农业农村部办公厅关于公布农业农村部兽药GMP检查员名单的通知
农业农村部办公厅关于公布农业农村部兽药GMP检查
员名单的通知
文章属性
•【制定机关】农业农村部
•【公布日期】2020.11.16
•【文号】农办牧〔2020〕52号
•【施行日期】2020.11.16
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】畜牧业
正文
农业农村部办公厅关于公布农业农村部兽药GMP检查员名单
的通知
农办牧〔2020〕52号各省、自治区、直辖市农业农村（农牧、畜牧兽医）厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，中国农业科学院、全国畜牧总站、中国动物疫病预防控制中心、中国兽医药品监察所、中国动物卫生与流行病学中心：
根据《兽药管理条例》《兽药GMP检查员管理办法》规定，经推荐、进选和考核，375名检查员符合要求，聘任为新一届农业农村部兽药GMP检查员，承担兽药GMP检查验收和飞行检查等具体工作，其中王海良等161名检查员为检查组组长。
《农业部办公厅关于公布农业部兽药GMP检查员名单的通知》（农办医〔2014〕62号）自本通知发布之日起废止。
附件：农业农村部兽药GMP检查员名单
农业农村部办公厅
2020年11月16日。
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品驻厂监督员管理办法的通知
三类 高风 险 品种 的生产 企业情 况 ， 照 国家局要 求 ， 按 积极探 索 、 大胆 尝 试适合 本地 企业特 点 的派驻 形式 。
周密部 署 ， 加强 调度 ， 切实 保证人 员 到位 、 施到位 、 措
监 管 到位 ， 留死 角 ， 不 确保 不 出大 的质 量 事 故 ， 求 务 派 驻工 作 取得实 效 。 （ ） 三 明确权 责 、 明纪律 、 强教育 指 导 。各市 严 加 局 要强 化 监督员 管 理 ， 强 驻 厂监 督员 的教 育 和 指 加 导 。使 监督 员消 除 后顾 之 忧 ， 分认 识 驻 厂 监 督工 充 作 的重 要性 ， 明确权 力 与 义 务 、 监管 任 务 和 职 责 ， 坚 守 岗位 ， 严格监 管 、 守工 作 纪 律 和廉 政规 定 ， 针 严 有
对性 地 开展工 作 ， 步 提 高派 驻 企业 的生 产 质 量 管 逐 理水 平 和质 量意 识 ， 绝药 害事件 的发 生 ， 障公众 杜 保
用药 安全 、 有效 。
量责任 状 》进 一步 完善我 省药 品生 产 企业 的质量管 ，
理体系， 明确 药品 生产 企 业 在 药 品 质量 管 理 工 作 中
山东 省食 品药 品监 督 管理 局
关 于 印发 山东省 药 品驻厂 监 督 员 管理 办法 的通知
《 山东省 药 品驻厂监 督员 管理 办 法 》 局务 会议 经 审 议通 过 ， 印发你们 ， 现 请遵 照 执行 。
山东省药品驻厂监督员管理办法
称“ 省局 ” 对 药 品生产 企业 实行驻 厂监督 员 制度 。 ）
射 剂 、 物制品 和特 殊 药 品 三类 高 风 险 品 种 的 生产 生 企业试 行 派驻监督 员 是 加 强 药 品 生产 监 督 管 理 ， 进
关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知
实施派驻监督员工作， 各省市可采取 分批派驻、分阶段实施方式进行 ， 并对派驻工作及时
一
、
总结，不断完善 ，扎实推进。 二、各省市应于 ２ ０ ０ ７年 ３月底前向血液制 品、 疫苗生产企业派驻监督员， 并在总结派驻监督员工作 药品生产企业派驻监督员的工作。 三、 派驻监督员由各省市从辖区内药品监督管理 部门及其直属事业单位工作人员中选派 ， 所选派的监 督员应作风正派 ， 清正廉洁， 熟悉药品管理的法律法 规， 并具有较丰富的药品监督管理工作经验。 派驻的
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 （ 药品监 督管理局） ： 为加强药品生产监督管理 ， 进一步规范药品生产 秩序， 根据国务院召开的 “ 全国加强食品药品整治和 监管工作 电视 电话会议”要求 ，国家局决定对注射 剂、 生物制 品和特殊药品三类高风险品种的生产企业 监督员名单应及时报送国家局。 四、派驻监督员主要对药品生产企业执行 Ｇ ＭＰ 情况进行监督检查。重点检查原辅料来源的合法性、 生产工艺与批准工艺的一致性、 药品是否按照标准检 验 以及质量保证措施等 ， 对特殊药品还应检查生产计 划、购销数量及储存条件等情况。 派驻监督员应定期 向派 出部门报送监督检查工作情况 ， 发现质量安全隐
五、 国家局将按照药品类别分别举办派驻监督员 培训班 。 六、各省市应加强对派驻监督 员工作 的组织领
导， 积极探索 ， 大胆尝试 ，实施过程 中有何问题和建 的基础上 ， 逐步安排向静脉注射剂和重点监管的特殊 议应及时报国家局 。
国家局将对各地开展派驻监督员工作情况进行 调研 ，并适时进行总结。
程研究中心建设与运行管理 ， 提高 自主创新能力 ， 特 制定 国家工程研究中心管理办法 ，经国家发展和
当前药品安全的形势和主要任务
◆ 今年上半年对65家血液制品、疫苗生产企 业逐一进行现场检查,消除安全隐患。
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
药品生产专项整治进展情况 及下一步工作安排
(五)对克林霉素磷酸酯类与阿奇霉素类大容量 注射剂生产进行了专项整治
人员流动频繁,组织机构不稳定,企业得管理水平还 不高,有发生产品质量事故得潜在危险。
药品生产专项整治进展情况 及下一步工作安排
(八)药品安全隐患尚未完全排除
药品生产企业存在得较为普遍得问题 ◆ 不按批准得工艺、处方、标准生产; ◆ 按批准得工艺、处方、标准不能生产出
合格药品; ◆ 变更工艺、处方、标准不按规定申报。
药品生产专项整治进展情况 及下一步工作安排
(二)主要检查以下重点内容:
◆ 1、人员情况:主要指关键岗位人员,包 括企业负责人、质量保证与质量控制部门负 责人及其工作人员、药品生产及物料管理负 责人得专业、学历、资历、培训情况及其履 行职责得实际能力。
药品生产专项整治进展情况 及下一步工作安排
(二)主要检查以下重点内容:
药品生产专项整治进展情况 及下一步工作安排
原因分析 ◆ 申报药品就是小试、中试工艺,不适应大
生产要求,投产后不得不进行改进; ◆ 正常投入生产后,不断进行工艺技术改造; ◆ 注册申报资料不真实,怕泄密不报真实技
术资料; ◆ 编造研究资料骗取文号。
药品生产专项整治进展情况 及下一步工作安排
有关规定不明晰
◆ 《药品注册管理办法》规定,对改变影响 药品质量得工艺应当提出补充申请;
◆ 这种改变有程度之分,何种改变必须申报, 何种改变不必申报。如何确定影响程度不明 确,即使改变了工艺处方也不申报;
国家食品药品监督管理总局办公厅关于公布第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于公布第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.05.23•【文号】食药监办药化监〔2016〕73号•【施行日期】2016.05.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局办公厅关于公布第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知食药监办药化监〔2016〕73号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照食品药品监管总局工作安排，经系统培训、综合考评，现聘任张岩等302人为国家药品GMP检查员，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。
附件：第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单食品药品监管总局办公厅2016年5月23日附件第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单1.北京（15人）张岩彦玲毕元俞坚净张凤梅李卫华张京航张娟宋然然郭欣张联张彤丁锐孔莉魏锡庚2.天津（8人）刘树春牛东斌王守斌黎阳刘言王岩马竹波王玉洁3.河北（13人）马琳段春改李石赵立新耿革霞李晓鹏杜增辉靳茂礼胡鹏飞董亚林薛东升许海鹰宫晓平4.山西（9人）李泽红雷岚芬李青翠王春芳李晶晶赵运江库晓娟于如海韩小平5.内蒙古（4人）王宇李征田甸丰李怀6.吉林（14人）王琳武永峰姜国明王喜民吴晶孙文杨希凡于文静尹丽华管恩杰沈文爽全菊花王晶波张淑萍7.辽宁（15人）魏晶赵红菊王姝李妮贾娜佟宝光杨宏伟刘彤董英李欣王聚宋敏孙东钟红玲祖延雷8.黑龙江（10人）张丁丁马桔云李素梅冯继承战丹王德胜姜连阁陈雷边丽英单华峰9.上海（10人）李萍XXX 李建平柳涛颛孙燕俞佳宁韦欣陈燕平沈建华季建敏10.江苏（18人）于萌王敦岚衡萍焦灵利王立新李国亮徐厚明王闻珠崔小红王金伟钱生稳范青峰姜莉沈沁唐媛刘海燕葛芝红蒋成11.浙江（14人）鞠波沈黎新翁晓明胡飞凤梅源吴相勇胡淼王静芳李金和陈玉清邓俊斌洪盈盈戴其昌陈晓平12.安徽（8人）许红王玉香蔡辉胡士高周鹏程宫文武张永玲许世辉13.福建（8人）刘立藏吴春敏张江清黄榕珍周仰青许婉锌黄荔红张时勇14.江西（9人）张惠民张朝霞张军平李平王栋徐群志戴寿昌杨国华罗健15.山东（15人）张亚萍李玉基韩莹冉大强许丹国明徐政行赵恒张旗孙忠亲田松林华丽萍刘学起高宇源孙成考16.河南（15人）王智明张伟东杨胜亚秦战勇张伟奇林恒标党明安丰世勤杨敬鹏潘会朝逯华刚程相林任瑞龙李学鑫邹俊17.湖北（9人）李亚武陈相龙李博然曹秀荣李胜松李国庆张跃丽李恒勤姚茂斌18.湖南（10人）陈光建姚金成汪灿袁农黎银波曾三平刘雁鸣李再新湛建峰黄宇19.广东（17人）罗穗黄坤斌毕军吴生齐江映珠陈佩毅谢正福李志伟邹毅林焕冰林奇艺梁蔚阳邓锋邓剑雄彭继烽李薇钟向红20.广西（6人）蒋明廉罗远秀韦莹莹许有诚韦娟孙东科21.海南（8人）王琨林芳梅杨静张辉刘忠陈海峰陈国彪刘洁22.四川（9人）王伯颖骆国军龙飞高向军徐燕孙雪奇蒲晅郑晓黄玉兰23.重庆（7人）杨卫东杨成钢徐飞姜学美曾檀张小松周祥敏24.贵州（6人）王萍高良美童红黄铭铸杨永东张元蓉25.云南（7人）王彬欧阳楠周玲吕强陈祖芬李哲媛范兵26.西藏（1人）李仕勇27.陕西（6人）王斌王四清林毅杜宏伟王少锋卜绥云28.甘肃（6人）王兰霞梁春御王巍杜兴谢楠杨克谦29.青海（3人）韩达斌刘海青郑永彪30.宁夏（2人）海学武逯海龙31.新疆（1人）李颖32.食品药品监管总局（5人）崔浩郭秀侠周乐叶家辉夏杨33.食品药品监管总局核查中心（14人）孙京林陈燕闫兆光岳勇陈慧萍刘爽翟铁伟王元叶笑曹轶杜婧颜若曦周艳臧克承。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
宁波市天衡制药有限公司
徐晖
宁波市局北仑分局
宁波天真制药有限公司
范明明
徐杰
乐清市药监局
浙江巨能乐斯药业有限公司
刘钢
瑞安市药监局
浙江天瑞药业有限公司
施素辉
洞头县药监局
浙江诚意药业有限公司
胡谦
温州市局鹿城分局
浙江康乐药业有限公司
缪华蓉
嘉兴市药监局
嘉兴市天和制药有限公司
郎晓东
平湖市药监局
浙江平湖莎普爱思制药有限公司
浙江济民制药有限公司
张海啸
磐安县药监局
浙江普洛康裕天然药物有限公司
张晓红
东阳市药监局
浙江普洛康裕制药有限公司
（注射剂兼特殊药品生产企业）
严丽缤
东阳市药监局
浙江北生药业汉生制药有限公司
徐跃辉
兰溪市药监局
浙江一新制药有限公司
张春泉
兰溪市药监局
浙江康恩贝制药股份有限公司
水进堂
金华市药监局
浙江奥托康制药集团股份有限公司
杭州市局江干分局
杭州国光药业有限公司
杭州爱大制药有限公司
杭州九源基因工程有限公司
浙江杭康海洋生物药业股份有限公司
杭州澳亚生物技术有限公司
林小适
象山县药监局
宁波长富药业有限公司
孙其峰
李越
孙பைடு நூலகம்妮
慈溪市药监局
浙江全盛药业有限公司
宁波人健药业有限公司
林园园
王通洲
宁波市局江东分局
宁波大红鹰药业股份有限公司
吴天旭
卢涛
金华市药监局
金华康恩贝生物制药有限公司
余品军
金华市药监局婺城分局
浙江九旭药业有限公司
朱克
金华市药监局
浙江尖峰药业有限公司
邱建寅
龙泉市药监局
浙江国镜药业有限公司
蔡仁华
运秀萍
丽水市药监局
浙江瑞新药业股份有限公司
浙江维康药业有限公司
江芹
周均明
开化县药监局
浙江泰康药业集团有限公司
李艳
董颖
舟山市药监局
浙江海力生制药有限公司
注射剂和特殊药品生产企业派驻监督员名单
姓名
工作单位
派驻单位
周耘
省不良反应监测中心
正大青春宝药业有限公司
陈建新
杭州市局拱墅分局
浙江万马药业有限公司
黄蕙芳
杭州市局拱墅分局
中美华东制药有限公司
丁未
杭州市局拱墅分局
马新民
杭州市局拱墅分局
杭州民生药业集团有限公司
金萱
杭州市局拱墅分局
姜邦良
杭州市局西湖分局
浙江普康生物技术股份有限公司
浙江京新药业股份有限公司
马建新
绍兴县药监局
浙江亚太药业股份有限公司
范秋杰
绍兴县药监局
蒋永铭
嵊州市药监局
浙江昂利康制药有限公司
葛琳琳
台州市局椒江分局
浙江海正药业股份有限公司
张一益
仙居县药监局
浙江仙琚制药股份有限公司
赵素娟
仙居县药监局
浙江丰安生物制药有限公司
王慧群
台州市局黄岩分局
浙江永宁制药厂
杨宏杰
台州市局黄岩分局
盛亮
朱春妹
湖州市药监局
金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂
杨红霞
湖州市药品检验所
黄震
徐又红
德清县药监局
浙江佐力药业股份有限公司
钟荣根
周方方
德清县药监局
浙江浙北药业有限公司
邓俊斌
绍兴市药监局
浙江震元制药有限公司
毛威
绍兴市药检所
浙江贝得药业有限公司
吕青梅
新昌县药监局
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
金政东
新昌县药监局
（新增监督员2名）
谢东杰
杭州市局西湖分局
余彬
桐庐县药监局
杭州富邦生物制药有限公司
包烈
富阳市药监局
浙江弘盛药业有限公司
冯晨通
富阳市药监局
浙江青春宝依科生物医药有限公司
徐剑伟
富阳市药监局
浙江惠迪森药业有限公司
华岳祥
杭州市局滨江分局
浙江耀江药业有限公司
郑成
浙江省药品检验所
浙江康莱特药业有限公司
胡支农
祝炜骞