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保健食品毒理学安全性评价
保健食品毒理学安全性评价摘要保健食品是人们为了提高健康、增强体力、预防疾病而额外摄入的食品。
保健食品的安全性一直备受关注。
本文将从保健食品的定义和分类入手，介绍保健食品毒理学安全性评价的方法和指标，并探讨保健食品毒理学安全性评价的重要性和挑战。
1. 保健食品的定义和分类保健食品是指为了增强人体机能、延年益寿、预防疾病和改善健康状况而食用的食品。
它与传统食品的区别在于其具有明确的保健功能，并且在营养成分和功效方面有明确的标识和宣传。
根据保健食品的用途和功能，可以将其分为以下几类：•补充营养类保健食品：主要通过提供丰富的营养成分来促进健康。
•功能性保健食品：通过特定的物质或成分调节机体功能来改善健康状况。
•专项保健食品：针对特定人群或特定疾病预防和治疗的保健食品。
2. 保健食品毒理学安全性评价的方法和指标保健食品毒理学安全性评价是对保健食品进行毒理学研究和评估，确定其在推广和使用过程中是否存在安全隐患。
以下是常用的保健食品毒理学安全性评价的方法和指标：2.1 动物试验动物试验是评价保健食品安全性的重要手段之一。
通过给动物饲喂保健食品或将保健食品注射到动物体内，观察和评估保健食品对动物的毒性作用和副作用。
常用的动物试验包括急性毒性试验、慢性毒性试验和肿瘤发生性试验等。
2.2 人体观察和临床试验人体观察和临床试验是评价保健食品安全性的直接手段。
通过观察人群在长期食用保健食品后的安全性和副作用，评估保健食品对人体健康的影响。
临床试验是一种有控制的实验方法，通过随机分组、对照组和安慰剂组来评估保健食品的安全性和疗效。
2.3 毒理学指标毒理学指标是评估保健食品毒理学安全性的重要指标之一。
常用的毒理学指标包括急性毒性指标、慢性毒性指标、致畸性指标和致癌性指标等。
通过对保健食品在体内产生的毒性反应和损害进行评估，判断保健食品的安全性。
3. 保健食品毒理学安全性评价的重要性和挑战保健食品毒理学安全性评价对于确保保健食品的安全性和可靠性具有重要意义。
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• 任何一个化学物在一定条件下都可能是 对机体产生任有害作用。
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毒理学
• 描述毒理学、机制毒理学、管理毒理学 • （法规毒理学） • 毒作用谱: • 系统毒性；致突变；致畸；致癌
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50
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15 30
60
NOAEL LOAEL
阈
mg/kg
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描述毒理学试验基础标准
○化学物在试验动物产生作用, 能够外推于 人。
○试验动物必须暴露于高剂量, 这是发觉对 人潜在危害必需和可靠方法。
○成年健康（雄性和雌性未孕）试验动物 和人可能暴露路径是基础选择。
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保健食品原料
药食同源（附件1） 可用于保健食品（附件2） ？？？？ 禁用于保健食品（附件3）。
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？？？
• 以普通食品、卫生部要求药食同源物质和允许用作 保健食品物质以外动植物或动植物提取物、微生物、 化学合成物为原料生产保健食品, 应对该原料和用该 原料生产保健食品分别进行安全性评价。
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附件2 可用于保健食品物品名单
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山
茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、
丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴
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溶剂和赋型剂
• 对水溶性受试物，体内试验首选的溶剂 为水（经口染毒）和等渗盐水（胃肠道 外染毒）。
• 水不溶性受试物应溶于或悬浮于适当的 有机溶剂中。混悬液最常用的赋形剂为 0.5%羧甲基纤维素钠或10%阿拉伯树胶。
• 受试物溶液应新鲜配制，除非已证明贮 存稳定。
美国药剂协会（1986）推荐的常用溶剂和赋型剂
安全系数·不确定系数
不确定系数100倍
物种间差异10倍 个体间差异10倍
毒效学 100.4 (2.5)
毒动学 100.6 (4.0)
毒效学 100.5 (3.2)
毒动学 100.5 (3.2)
二。保健食品安全性毒理学 评价规范（2003）
保健食品安全性毒理学评价规范 （2003）
食品卫生法、保健食品管理办法的要求保健 食品必须符合食品卫生要求，对人体不产生 任何急性、亚急性或慢性危害。
实验动物物种选择
○对受试物在代谢、生化和毒理学特征与人最接 近的物种；
○选择自然寿命不太长的物种； ○易于饲养和实验操作的物种； ○经济并易于获得的物种。 常规选择物种的方式是利用两个物种，一种是啮
齿类，另一种是非啮齿类。系统毒性研究最常 用的啮齿类是大鼠和小鼠，非啮齿类是狗。
物种选择
○急性毒性试验常用 大鼠、小鼠、狗 ○亚慢性、慢性毒性试验常用 大鼠、狗 ○皮肤刺激试验和致敏试验常用 豚鼠 ○皮肤刺激试验和眼刺激试验常用 兔 ○遗传毒理学试验多用 小鼠 ○致畸试验常用 大鼠、小鼠和兔 ○致癌试验常用 大鼠和小鼠 ○迟发性神经毒性试验常用 母鸡
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功能
长期毒性
急期毒性
毒作用剂量—反应关系
100┫%
┫
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保健食品毒理学安全性评价规范(电子版)
保健食品安全性毒理学评价规范Toxicological Assessment Standardfor Health Food目录第一部分评价程序一、主题内容与适用范围.... ... (2)二、对受试物的要求 (2)三、对受试物处理的要求 (2)四、保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容 (3)五、不同保健食品选择毒性试验的原则要求 (3)六、保健食品安全性毒理学评价试验的目的和结果判定 (4)七、保健食品毒理学安全性评价时应考虑的问题 (7)第二部分评价方法一、急性毒性试验 (11)二、鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验 (24)三、骨髓微核试验 (34)四、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (37)五、小鼠精子畸变试验 (40)六、小鼠睾丸染色体畸变试验 (42)七、显性致死试验 (45)八、非程序性DNA合成试验 (47)九、果蝇伴性隐性致死试验 (53)十、体外哺乳类细胞（V79/HGPRT）基因突变试验 (55)十一、TK基因突变试验 (58)十二、30天和90天喂养试验 (61)十三、致畸试验 (63)十四、繁殖试验................................... . (68)十五、代谢试验................................ . (73)十六、慢性毒性和致癌试验 (76)十七、日容许摄入量（ADI）的制定.............. .. (80)十八、致突变物，致畸物和致癌物的处理方法 (82)第一部分Part 1评价程序Assessment Procedures1 主题内容与适用范围本程序规定了保健食品安全性毒理学评价的统一规程。
本程序适用于保健食品的安全性评价。
2 对受试物的要求2.1 以单一已知化学成分为原料的受试物，应提供受试物（必要时包括其杂质）的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）。
含有多种原料的配方产品，应提供受试物的配方，必要时应提供受试物各组成成分，特别是功效成分或代表性成分的物理、化学性质（包括化学名称、结构、纯度、稳定性、溶解度等）及检测报告等有关资料。