医疗器械质量方针和目标管理制度
医疗器械质量管理体系文件
医疗器械质量管理体系文件医疗器械质量管理体系是指为了保证医疗器械产品质量的可靠性和安全性，通过制定和实施一系列的标准、规程和程序，对医疗器械的生产、销售和使用过程进行全面管理和控制的体系。
下面是医疗器械质量管理体系的完整版。
一、质量方针和目标1.1质量方针：以科技创新为核心，提供安全、可靠的医疗器械产品。
1.2质量目标：1)减少产品缺陷率，达到产品合格率99%以上；2)提高产品出厂检验合格率，达到100%；3)完善售后服务体系，保证客户满意度达到95%以上。
二、组织结构和人员职责2.1组织结构：设立质量管理部门，直属高层领导，负责制定和管理质量体系文件，统筹质量管理工作。
2.2人员职责：1)质量管理部门负责制定和修订质量体系文件，监督和检查质量管理工作的执行情况；2)生产部门负责生产过程的控制和整改；3)售后服务部门负责客户投诉的处理和解决；4)采购部门负责供应商的审核和选择。
三、质量管理体系文件3.1质量手册：包括质量管理体系的目标、范围、组织结构和职责分工等内容。
3.2质量方针文件：详细阐述了公司质量方针的内容和要求。
3.3控制性文件：包括标准、规程和程序等，对医疗器械生产、销售和使用过程进行控制和管理。
3.4记录和报告文件：包括质量管理体系的各类记录、报告和统计数据等。
四、质量管理过程4.1质量计划：根据产品的特点和要求，制定质量控制计划，明确质量目标和质量保证活动的具体措施。
4.2质量控制：包括质量检验、质量控制和质量评估等活动，以确保产品符合标准和规程要求。
4.3不合格品管理：建立不合格品管理制度，对不合格产品进行处理和整改，确保不合格品不流入市场和用户手中。
定期进行内部审核，评估和检查质量管理体系的有效性和符合性。
4.5回顾和改进：定期进行质量管理体系回顾，总结经验教训，改进和优化质量管理体系。
五、培训和教育通过定期组织培训和教育，提高员工的质量意识和技术素质。
包括产品知识培训、操作规程培训、质量管理培训等。
医疗器械质量管理制度、程序、职责_基础医学_医药卫
第一章质量管理制度一、质量方针和目标管理制度一、目的提高员工素质，确保商品质量，提高效劳质量，增进企业内部团结，实现企业经营战略和目标。
二、质量方针质量第一，保证消费者使用医疗器械平安有效。
三、经营方针讲诚信、讲效益、为消费者提供良好效劳，以质量求开展。
四、企业精神团结、奋进、惟实、奉献。
五、质量目标管理1、质量管理工作目标：〔1〕第一阶段目标。
认真开展经营质量管理标准的实施，制定各项质量制度，完善质量管理工作程序，健全质量管理的组织机构，加强企业软件管理和硬件的更新改造，使企业的人员结构、质量监控、设备条件到达国家监管机关的管理要求。
〔2〕第二阶段目标。
坚持不懈抓好企业的经营质量管理，进一步提高质量管理水平，完善质量管理体系的标准运行，确保经营的平安有效和为消费者提供优质效劳，进而实现企业经济效益的增长和经营规模开展壮大的目的。
2、经营管理目标制定：〔1〕总经理组织质管副总经理、质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人根据市场经营形势和本企业经营实际，制定出采购、销售、利润、利税、费用控制、应收、付帐款、资金周转、库存品种适销率、商品合格率、退货率等各项管理指标，并将各指标分解落实到各经营管理环节。
〔2〕各环节要根据企业的总目标任务来落实实现本部门的季度工作任务，并有相应安排措施。
3、质管副总经理组织质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人每季度对各环节的经营管理目标的进度、实施效果、状态情况进展检查考核，作出优、良、差三个等级评判，对优者实行经济奖励，对差者用出经济处分。
二、质量体系审核制度一、质量体系构成质量体系由质量领导小组、质管部、办公室、总经理、质管副总经理、各部门负责人以及质管员、验收员、养护员、复核员、业务经营人员等组织机构的人员构成。
二、质量体系内部审核内容1、质量管理机构设置及制度制定是否健全完善；2、质管工作岗位职责、职权是否落实；3、企业经营质量管理状态是否优良；4、质量标准掌握和控制是否符合国家规定；5、各项质量管理工作程序能否保证质量合格；6、质量管理奖惩是否合理。
三类医疗器械质量管理制度
三类医疗器械质量管理制度一、总则为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合公司实际情况，特制定本质量管理制度。
二、组织机构1. 成立医疗器械质量管理小组，负责医疗器械质量管理的全面工作。
2. 质量管理小组成员由公司总经理、质量管理部门负责人、生产部门负责人、采购部门负责人、销售部门负责人等组成。
3. 质量管理小组下设质量管理办公室，负责医疗器械质量管理的具体工作。
三、质量方针和目标1. 质量方针：以质量求生存，以质量求发展，以质量求效益，以质量求市场。
2. 质量目标：实现医疗器械零缺陷，顾客满意度达到95%以上。
四、采购质量管理1. 采购部门在采购医疗器械时，必须选择具有合法资质的供应商，并对其进行评估和选择。
2. 采购部门在采购医疗器械时，必须严格执行医疗器械采购管理制度，确保医疗器械的质量和安全性。
3. 采购部门在采购医疗器械时，必须对医疗器械的包装、标签、说明书等进行检查，确保其符合规定要求。
五、生产质量管理1. 生产部门必须按照医疗器械生产质量管理规范的要求，进行医疗器械的生产和质量管理。
的原料、辅料、包装材料等进行检验和控制，确保其符合规定要求。
3. 生产部门在生产医疗器械时，必须对医疗器械的生产过程进行控制，确保其符合规定要求。
六、质量控制与检验1. 质量管理部门必须按照医疗器械质量控制与检验制度的要求，进行医疗器械的质量控制和检验。
2. 质量管理部门在质量控制和检验时，必须对医疗器械的原料、辅料、包装材料、生产过程、成品等进行检验和控制，确保其符合规定要求。
3. 质量管理部门在质量控制和检验时，必须对医疗器械的质量记录进行保存和管理，确保其真实、完整、有效。
七、销售与售后服务的销售渠道、销售对象等进行控制，确保其符合规定要求。
2. 销售部门在销售医疗器械时，必须对医疗器械的销售记录进行保存和管理，确保其真实、完整、有效。
医疗器械经营企业质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度一、质量方针本企业以人为本，顾客至上，科技创新，精益求精，完善管理，持续发展，履行社会责任为质量方针。
二、质量目标1.产品合格率≥99%；2.客户投诉率≤1%；3.年度顾客满意度调查结果≥90%；4.年度销售增长率≥20%；5.在本行业中形成知名品牌。
三、组织架构本企业设立质量管理部，负责公司质量管理工作的规划、实施及监控。
其中，质量管理部由质量管理部部长、质量保证员、品质检验员及质量评估员等职位组成。
四、质量管理制度1.文件管控（1）所有与产品质量相关的文件必须按照规定版本管理，并制订相关的修订控制程序；（2）每份文件必须有编码，并且在编码之后，几乎所有档案都要加上固定标记，以便文件的有效控制；（3）公司的各类质量管理制度及管理手册必须根据实际情况做好更新和维护工作。
2.流程管理（1）企业必须建立和实施符合国家法律法规、规范及技术标准的质量管理体系；（2）各类岗位的职责与权限必须明确，并建立健全职责制、制度流程、监控指标等相关制度；（3）流程中发现问题必须及时处理，问题的处理结果必须进行记录。
3.生产管理（1）企业必须选择合法、合规的供应商，并在质量管理中采取相应措施，使供应商能够稳定地提供符合规定要求的设备或物料；（2）生产前必须进行充分的准备工作，如校正和检验，必要时还要进行生产前测试；（3）在实际生产中，必须按照质量控制计划要求，对生产过程中的主要要素进行控制。
4.质量检验（1）产品在进入库存前必须进行质量检验，并对检验结果进行记录，以便追溯管理；（2）对产品的检验应根据检验标准的要求，有关规定、技术文件的要求，贯彻客户需求和公司质量方针的要求等方面进行。
（3）通过质量检验的产品应具备相应的合格证明，并广泛向顾客传递。
5.改进管理（1）企业必须定期地开展质量管理评审，识别和分析内外部环境的变化，并在确定目标和改进方向时，考虑质量、安全和环境等方面因素；（2）遇到质量问题必须及时调查，并采取正确的措施。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械质量管理体系质量方针目标及程序文件质量管理制度
医疗器械质量管理体系质量方针目标及程序文件质量管理制度一、质量管理体系的背景与意义随着科技的发展和社会对健康的关注度不断提高，医疗器械在医疗领域中的重要性逐渐凸显。
然而，医疗器械涉及到人的生命安全和身体健康，其品质和质量风险控制成为医疗机构和医疗器械企业重视的焦点。
一个科学、规范的医疗器械质量管理体系，对于确保医疗器械的质量、安全、有效性，提高医疗机构的信誉度和竞争力具有重要意义。
因此，制定和执行医疗器械质量管理体系质量方针目标以及程序文件质量管理制度是至关重要的。
二、质量方针与目标1. 质量方针质量方针是顶层设计，体现了医疗器械质量管理体系的整体方向和原则。
医疗器械质量方针应该明确表述如下内容：(1) 安全性至上：确保医疗器械的使用安全，保障患者的生命健康；(2) 符合法律法规：严格遵守相关法律法规，确保医疗器械的合法使用；(3) 快速高效：提供高效的医疗器械质量管理服务，满足用户需求；(4) 持续改进：通过不断的学习和改进，提升医疗器械的质量和性能。
2. 质量目标质量目标是由质量方针所指导，对医疗器械质量进行定量化和可衡量化的目标。
医疗器械质量目标应该具备如下特点：(1) 可量化性：质量目标应该能够量化，便于实际操作和考核；(2) 可衡量性：质量目标的达成情况应该可以通过一些指标进行衡量；(3) 可达成性：质量目标应该能够在实际情况下达成，避免过高的设定导致无法实现。
医疗器械质量目标可以从以下几个方面考虑：产品合格率、客户满意率、不良事故率、功能完好率等。
三、程序文件质量管理制度程序文件质量管理制度是医疗器械质量管理体系的重要组成部分，它规定了医疗器械质量管理过程中各个环节的具体操作步骤和要求。
一份完善的程序文件质量管理制度应该包括以下内容：1. 文件编制与修订医疗器械企业需要确定文件编制和修订的责任部门和人员，并明确编制和修订文件的流程和要求。
文件编制和修订需要符合法律法规、标准规范的要求，并经过批准和记录。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度医疗器械管理制度（通用23篇）医疗器械管理制度篇1一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。
在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。
3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。
医疗器械质量方针和目标管理制度
将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并以红头文件形式公
布；
根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。
执行阶段
公司规定各项目标措施开始与完成时间。
各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。
二.依据：2014年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。
三•范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理、实
施。
4.责任：公司全员对本制度实施负责。
5.正文：
质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。
质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。
每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保各项
目标措施按规定完成。
检查阶段
质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。
六.每年年底，质管部按照《医疗器械监督管理条例》及公司内审制度要求对质量目标和方针内容进
行审核。
各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的，将近规定给予处罚。
我公司的质量方针是依法经营、质量第一、规范管理、诚信欧健;质量目标是供货单位、购进品种 合法性100%;医疗器械入库验收合格率100%;不合格器械处理率100%;装运器械正确率100%;购
货单位合法性100%；年销售额1000万元。各级负责人应对我公司质量方针和质量目标组织广泛宣 传，确保全体员工均能理解和贯彻执行；根据质量总目标确定各部门的质量目标。
质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落
医疗器械经营企业质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度一、总则二、质量方针本企业的质量方针是“安全第一，质量为本，服务至上，持续改进”，以提供安全、有效的医疗器械为目标，不断提升企业的质量管理水平和服务质量。
三、质量目标1.改善产品质量，提高用户满意度，确保产品符合国家相关法律法规的要求。
2.不断提升员工的质量意识和素质，确保全体员工具备必要的专业知识和技能。
3.积极开展市场调研和用户需求调研，对产品进行不断改进和创新。
4.建立健全的质量管理体系，不断提高企业的质量管理水平。
四、质量管理组织1.企业设立质量管理部门，负责全面组织、协调和实施质量管理工作。
2.质量管理部门应具备足够的人员和设备，确保正常运作。
五、质量管理体系1.企业建立并不断完善质量管理体系，包括质量控制、质量监督、质量评价和质量改进等环节。
2.企业应按照国家相关法律法规和标准要求进行质量管理。
六、产品质量控制1.企业应建立并执行完善的产品质量控制流程，确保产品的质量稳定和可靠。
2.企业应建立并执行关键环节的检验和测试，确保产品符合标准要求。
3.企业应建立并执行不良品的管理，及时处理不合格品，防止不合格品流入市场。
七、供应商管理1.企业应对供应商进行合格评估和审查，建立供应商的档案和统计数据。
2.企业应按照供应商管理程序进行采购和选择，确保采购的产品符合质量标准要求。
3.企业应不断改进供应商的管理和合作，确保供应商的稳定性和可靠性。
八、培训管理1.企业应建立员工培训计划和培训档案，确保员工具备必要的专业知识和技能。
2.企业应定期进行员工质量培训，提高员工的质量意识和素质。
九、售后服务1.企业应建立完善的售后服务体系，确保用户的满意度和权益。
2.企业应及时处理用户的投诉和反馈，解决用户的问题和困扰。
3.企业应建立客户档案和统计数据，进行客户满意度调查和分析。
十、质量风险管理1.企业应建立并执行完善的质量风险管理制度，识别和评估存在的质量风险。
2.企业应采取相应的控制措施，降低和控制质量风险，确保产品的质量安全和可靠。
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——质量管理制度
1、经理认真贯彻执行《中华人民共和国产品质量法》及国家行业等部门有关的法律法规及医疗器械经营准则。
负责为经营部质量体系的建立配备必要的资源(人力、物力)，确保其有效地运行。
定期对质量体系进行验证评审，确保体系有效运行，负责本公司的各类文件的批准、发布、实施。
组织任命各部门人员，并明确其职责和职权。
协调、仲裁质量体系运行中的重大争议事项。
就供货质量保证要求向顾客作承诺。
负责各种供货及采购合同的批准，协助财务的管理工作及单据审批手续。
2、质检员掌握质量信息，做好质量的统计分析，处理质量问题，协助经理处理重大质量问题。
负责处理不合格品，落实纠正和预防措施，并跟踪验证。
协助采购员对供货方进行评审及合同评审。
负责对进货质量的验证及执行，对采购进厂物品验证发生问题时，及时报告经验，必要时向上级主管部门报告。
采集、保管与产品有关的政策、法律、法规、标准，并及时提供给有关部门。
负责对用户的来信来函和使用中浮现的重大问题进行追踪分析。
3、采购员搞好市场调查研究，编制采购计划，负责本公司所有物资的采购活动，负责经营过程中的债权债务清缴工作。
对分供方的信息进行传递反馈。
选择合格分供方及了解分承包的经营状况及质量能力。
掌握采购物资的要求、价格，熟悉业务知识，在实施采购前应检查分承包方的文件手续等是否齐全，齐全后，方可进行采购。
4、销售员负责编制年度销售计划，并按市场销售情况调整月计划。
负责采集分析用户反馈信息，接受客户投诉，及时反馈并处理。
负责提出改进意见，搞好市场调研和预测，对市场预测正确性负责。
负责销售后台帐记录，建立用户档案。
负责组织合同评审及合同信息传递工作。
5、保管员入库前负责对物资的清点验收，向检验员提出检验申请。
对检验合格的物品分区、分架保管，建立进库物资总帐、分类帐、货位卡，正确编制和保管进货批号，对各类记录的保存、保管。
凡不合格品，未经检验的物品不许入库，出库物资应办理出库手续。
保证物资先进先出，做好统计台帐，防止库存物资超量，防止物资因超期造成损失。
医疗器械质量管理制度-经营企业通用版范文
医疗器械质量管理制度—经营企业通用版范文1. 前言本医疗器械质量管理制度适用于经营企业，旨在确保医疗器械在生产、销售及使用过程中的质量安全。
本制度旨在规范企业内部质量管理流程，保证医疗器械的质量符合相关法规要求，以及满足客户的需求。
2. 质量管理体系2.1 质量方针公司致力于供应安全、可靠的医疗器械产品，同时不绝改进质量管理体系，满足客户需求，遵守相关法规法律。
通过连续的培训和改进，提高质量意识，实现业务和质量双赢。
2.2 质量目标2.2.1 提升医疗器械产品质量，降低不良事件发生率；2.2.2 提高客户满意度，加强信誉度和市场竞争力；2.2.3 连续改进质量管理体系，提高效率和运营本钱。
2.3 质量管理职责2.3.1 高级质量经理对全公司的质量监督进行有效管理；2.3.2 部门经理负责本部门的质量管理工作，确保符合质量管理要求；2.3.3 全部员工有责任遵守公司的质量管理制度和操作规程。
2.4 质量体系文件管理2.4.1 公司内部全部的质量体系文件应进行分类、编号并进一步管理；2.4.2 文件版次应标注清楚，对文件的使用、修订和废止应有明确规定；2.4.3 全部质量体系文件应妥当保管，并进行安全备份。
2.5 内部审核2.5.1 公司内部应设立内部审核制度，对质量管理体系进行定期内部审核；2.5.2 内部审核人员应具备相应的岗位职责，并持有内部审核员资格证书；2.5.3 内部审核结果及时报告给公司高级管理层，并提出改进看法。
3. 供应商管理3.1 供应商评估和选择3.1.1 公司应建立供应商评估体系，对供应商进行评估、筛选和连续管理；3.1.2 供应商评估应包含供应商的质量管理本领、供应本领、技术本领等方面；3.1.3 在选定供应商前，应进行充分的调查和评估，确保其能够满足公司产品质量要求。
3.2 供应商管理3.2.1 公司应与供应商签订明确的合作协议，明确双方的权益和责任；3.2.2 公司应建立供应商绩效评估体系，对供应商的绩效进行评估和跟踪；3.2.3 对于不符合要求的供应商，公司应采取相应的矫正措施或停止合作关系。
医疗器械生产质量管理制度
医疗器械生产质量管理制度医疗器械是用于医疗诊断、治疗、复原和预防疾病的工具和设备。
为确保医疗器械的质量安全，保护人类生命健康，医疗器械生产企业应该建立一套完善的质量管理制度。
一、质量方针和目标1.质量方针：确保产品质量，满足用户需求，持续改进。
2.质量目标：提高产品质量合格率，降低产品缺陷率，提高市场竞争力。
二、组织结构和职责1.企业应该建立完善的质量管理组织结构，按照质量管理职责划分相应的岗位。
2.质量部门负责监控和管理质量标准，审核和更新质量管理制度，制定和实施质量监控计划。
3.生产部门负责生产过程中的质量控制，包括设备校准、生产环境控制、工艺参数控制等。
4.销售与市场部门负责收集用户反馈，提供市场需求及时反馈给生产部门和研发部门。
5.质量管理委员会负责监督全面质量管理体系的实施，定期进行管理评审。
三、质量管理制度和程序1.建立质量管理手册，明确质量管理制度和程序。
2.制定产品质量控制计划，包括原材料的检验、生产过程的控制和产品的最终检验。
3.建立供应商评估制度，严格控制原材料和外购件的质量。
4.进行工艺管理和设备管理，确保生产过程的稳定性和可控性。
5.建立产品追溯制度，随时能追溯到每个产品的生产过程。
6.建立不合格品管理措施，包括不合格品的隔离、分析、处理和纠正措施。
7.建立用户投诉处理程序，及时记录、调查和处理用户的投诉和意见。
四、质量培训和教育1.建立质量培训计划，对所有员工进行相关质量培训和教育。
2.新员工入职时应接受相关的质量管理制度培训。
3.定期对员工进行质量管理知识和技能的培训和考核。
五、质量风险管理1.建立风险评估与管理制度，对产品的设计、生产和使用过程进行风险评估和管理。
2.对于高风险产品，应制定相应的质量管理计划和检验方案。
六、质量评审和持续改进1.定期进行质量管理评审，总结经验，改进质量管理制度。
2.对于生产中发现的质量问题，应进行分析和改进措施的制定。
3.推行持续改进的理念，不断提高产品的质量和用户满意度。
医疗器械经营企业质量管理方针目标制度
<一>、企业的质量管理方针和管理目标为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》的规定，结合企业实际，制定本制度。
1、质量方针和管理目标是企业领导组织及内部职能部门,领导全体员工为确保公司医疗器械在进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。
2、质量方针、目标管理的程序可采用策划、执行、检查、改进这四个阶段。
3、质量方针、目标管理由公司总经理提出，企业质量领导小组审核和组织实施并应形成书面文件。
，质量管理部门配合进行监督检查和考核。
4、公司的质量方针为：“质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石”管理目标：①确保企业经营行为的规范、合法；②所经营产品的医疗器械质量安全有用；③使公司质量管理体系，有用运行及持续改进提高；④使公司的质量信誉及经济效益不断提高；⑤充分的满足客户的需求及市场的需求。
5、质量方针、目标管理程序：①年度根据公司经营发展状况结合企业的质量管理工作的实际制定下年度的工作方针目标；②公司各部门根据企业方针要求确定自己部门的工作目标，此项工作每年1月~2月完成；③由公司质管部会同相关部门，对各部门或岗位在执行方针、目标的过程进行检查考核。
在年度考核中，未能实现公司下达的质量方针、目标管理值的部门及岗位人员应受到相应的处罚，表现突出的给予一定的奖励。
苗木供应合同书甲方：乙方：周至县哑柏镇绿星苗圃经甲乙双方协商同意，（以下简称甲方）从周至县哑柏镇绿星苗圃（以下简称乙方）购买银杏苗木，（用于渭政办发[2010]205号文件，渭南市区绿化），并就相关事宜达成以下协议：一、苗木数量：二、苗木规格：胸径15cm以上，主干通直，树头统统，枝条均匀、丰润，无病虫害，树形美观。
三、苗木价格：每株计人民币四、该价格包括：苗木费、挖掘费、包装费、装车费、拉运费五项。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、总则为了加强二类医疗器械的经营质量管理，保证医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本质量管理制度及工作程序。
二、质量方针和目标（一）质量方针以质量求生存，以信誉求发展，为客户提供安全、有效的医疗器械产品。
（二）质量目标1、确保所经营的二类医疗器械符合国家相关标准和法规要求。
2、客户满意度达到 90%以上。
3、医疗器械质量投诉处理及时率达到 100%。
三、组织机构与人员职责（一）组织机构设立质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
（二）人员职责1、企业负责人对企业的经营质量负全面责任，确保企业按照法律法规和质量管理制度经营。
2、质量管理人员负责医疗器械的质量控制和管理，包括产品的验收、储存、养护、销售等环节的质量监督。
3、采购人员负责从合法渠道采购合格的医疗器械产品，并确保采购记录的完整性和准确性。
4、销售人员熟悉所销售的医疗器械产品性能和使用方法，为客户提供准确的产品信息和良好的服务。
四、采购管理制度（一）供应商审核对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等，确保供应商合法合规。
（二）采购计划根据市场需求和库存情况，制定采购计划，明确采购的品种、数量、规格等。
（三）采购验收采购的医疗器械到货后，质量管理人员按照验收标准进行验收，验收合格后方可入库。
五、验收管理制度（一）验收标准依据国家相关标准和产品注册证的要求，制定验收标准。
（二）验收程序1、核对产品的名称、规格、型号、数量等与采购合同是否一致。
2、检查产品的包装、标签、说明书是否符合规定。
3、对需要进行性能检测的产品，按照规定进行检测。
（三）验收记录如实记录验收过程和结果，保存验收记录。
六、储存管理制度（一）储存条件按照产品的特性和要求，设置相应的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等，保证储存环境符合要求。
（二）分类存放对不同品种、规格、批次的医疗器械进行分类存放，便于管理和查找。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、前言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫治和缓解疾病等医学目的的器械、装置、仪器、材料和其他相关产品。
二类医疗器械是指除一类医疗器械和三类医疗器械以外的医疗器械，需要严格管理和监管。
本文将就二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序，进行详细阐述。
二、经营质量管理制度1. 质量方针公司的质量方针是“用户至上、质量第一、服务一流”。
公司将始终秉承这一方针，为客户提供高品质的产品和优质的服务。
2. 质量目标公司的质量目标是：（1）产品合格合规率达到100%。
（2）产品的退货率小于0.5%。
（3）客户满意度达到95%以上。
3. 质量保证公司实行全面质量管理，建立完整的质量保证体系。
产品在出厂前应经过完整的检验、质量评估和复验，确保产品合规、质量符合标准要求。
同时，公司坚持产品售后服务，解决客户在购买产品后出现的问题。
4. 质量控制公司严格执行质量控制程序，确保产品的质量稳定，包括产品的设计、生产、销售和售后服务等方面。
并定期进行内部审核，对过程进行监控，及时发现问题，确保质量管理体系的有效运营。
5. 质量培训公司注重员工的培训和教育，加强对产品的质量意识和质量管理知识的培训，提高整个组织的质量意识和质量管理水平，确保产品的质量稳定和可靠。
三、工作程序1. 产品采购（1）审核供应商的资质和信用情况，确保供应商合法合规经营。
（2）对所采购的产品应进行技术评估和质量评估，选择性能稳定、质量可靠、售后服务优良的产品。
（3）经产品的采购已完成，并验收入库，实行“先进先出”原则进行管理，确保产品的质量和有效期。
2. 产品销售（1）对销售的产品实行产品售前准备、售中跟踪、售后服务全流程管理，确保客户满意度。
（2）对销售的产品实行全程追踪，建立合格证追溯系统和不良品处理和记录系统，及时反馈信息和处理异常情况。
3. 产品验收（1）全面检查产品，确保符合国家相关规定。
（2）百分百检查新入库的产品，并进行文件审核、品质管理体系审核。
医疗器械经营企业质量管理制度(三篇)
医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业是一种特殊的企业，其产品涉及到人们的生命安全和健康，因此质量管理尤为重要。
为了确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够科学、规范地进行，制定并严格执行一套完善的质量管理制度是十分必要的。
一、质量管理制度的制定和修订1. 质量管理制度的制定和修订应遵循法律法规和相关标准的要求，根据企业的实际情况、特点和需求进行适当调整。
2. 质量管理制度的制定和修订应由质量管理部门负责，并征求相关部门和岗位人员的意见。
3. 质量管理制度的修订应及时进行，并将修订内容通知相关部门和岗位人员。
4. 质量管理制度的修订应经过合法程序，并加强对修订后制度的培训和宣传。
二、质量管理体系的建立和运行1. 医疗器械经营企业应按照国家有关标准要求，建立质量管理体系，并获得合法的质量管理体系认证证书。
2. 质量管理体系的运行应包括组织结构、职责分工、操作程序和质量目标等方面的内容。
3. 质量管理体系的运行应由质量管理部门负责，并进行定期的内部审核和管理评审。
4. 质量管理体系的运行应通过培训和激励机制，确保员工的质量意识和质量责任。
三、供应商和合作伙伴的选择和评价1. 医疗器械经营企业应建立供应商和合作伙伴的选择和评价制度，确保产品质量的可控和可追溯。
2. 供应商和合作伙伴的选择应基于其质量管理体系、质量控制过程和技术能力等方面的考察。
3. 供应商和合作伙伴的评价应定期进行，并记录评价结果，对不合格的供应商和合作伙伴采取必要的措施。
四、设备和仪器的管理和维护1. 医疗器械经营企业应建立设备和仪器的管理和维护制度，确保设备和仪器的正常运行和使用。
2. 设备和仪器的管理和维护应包括设备的验收、维护计划的制定和执行、设备故障的处理等方面的内容。
3. 设备和仪器的管理和维护应由设备管理部门负责，对设备和仪器进行定期的检查和维护，确保其性能和准确性。
五、库存管理和溯源体系的建立1. 医疗器械经营企业应建立库存管理和溯源体系，确保产品的质量可控和可追溯。
医疗器械质量方针和目标管理制度
医疗器械质量方针和目标管理制度一、引言医疗器械作为直接关系到人民健康和生命安全的特殊产品，其质量至关重要。
为了确保医疗器械的质量安全，有效管理和控制医疗器械的生产、经营和使用过程，建立科学、合理、有效的质量方针和目标管理制度是必不可少的。
本制度旨在明确医疗器械质量方针和目标的制定、实施、评估和调整的要求和程序，为医疗器械质量管理提供指导和依据。
二、适用范围本制度适用于本公司医疗器械的研发、生产、销售、售后服务等全过程的质量管理。
三、质量方针（一）质量方针的定义质量方针是由公司最高管理层正式发布的关于医疗器械质量的总体宗旨和方向。
（二）质量方针的制定原则1、以法律法规为依据，符合国家和行业的相关标准和要求。
2、充分考虑顾客的需求和期望，以提供安全、有效、可靠的医疗器械为目标。
3、体现公司的经营理念和价值观，与公司的发展战略相适应。
4、具有前瞻性和挑战性，能够引导公司不断提高质量管理水平。
（三）质量方针的内容本公司的质量方针为：“以质量求生存，以创新求发展，以服务赢市场，以诚信铸品牌，为客户提供安全、有效、优质的医疗器械。
”（四）质量方针的宣传和培训1、通过公司内部网站、宣传栏、培训会议等多种形式，向全体员工宣传质量方针的内容和意义，确保员工理解和认同质量方针。
2、将质量方针纳入新员工入职培训和员工年度培训计划，使员工不断加深对质量方针的理解和贯彻。
四、质量目标（一）质量目标的定义质量目标是在质量方针的框架下，公司在一定时期内所要达到的具体质量指标和要求。
（二）质量目标的制定原则1、与质量方针保持一致，是质量方针的具体体现和细化。
2、具有可测量性和可考核性，能够通过数据和指标进行评估和验证。
3、具有挑战性和可行性，既要能够激励员工努力实现，又要符合公司的实际情况和资源条件。
4、涵盖医疗器械质量管理的各个方面，包括产品质量、过程质量、服务质量等。
（三）质量目标的内容1、产品质量目标（1）产品一次合格率达到____%以上。
01、医疗器械质量方针和目标管理制度
一. 目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯彻和目标的实现。
二. 依据：2014年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。
三. 范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理、实施。
四. 责任：公司全员对本制度实施负责。
五. 正文：5.1质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。
5.2质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。
5.3质量目标是可测量的。
公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。
5.4企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量方针，修订公司的质量总目标，并由企业负责人批准发布。
5.5质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段：5.5.1上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标；5.5.2将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并以红头文件形式公布；5.5.3根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。
5.6执行阶段5.6.1公司规定各项目标措施开始与完成时间。
5.6.2各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。
5.6.3每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保各项目标措施按规定完成。
5.7检查阶段5.7.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。
六. 5.7.2每年年底，质管部按照《医疗器械监督管理条例》及公司内审制度要求对质量目标和方针内容进行审核。
5.7.3各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的，将近规定给予处罚。
5.8总结改进阶段5.8.1公司质管部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析执行过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，经企业负责人、质量负责人和各部门负责人会议讨论，提出修订意见，作出撤销或结转到下一年的决定。
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一. 目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯
彻和目标的实现。
二. 依据：2014年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。
三. 范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理、实
施。
四. 责任：公司全员对本制度实施负责。
五. 正文：
5.1质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。
5.2质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。
5.3质量目标是可测量的。
公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。
5.4企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量方针，修订公司的质量总目标，并由企业负责人批准发布。
5.5质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段：
5.5.1上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标；
5.5.2将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并以红头文件形式公布；
5.5.3根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。
5.6执行阶段
5.6.1公司规定各项目标措施开始与完成时间。
5.6.2各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。
5.6.3每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保各项目标措施按规定完成。
5.7检查阶段
5.7.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。
六. 5.7.2每年年底，质管部按照《医疗器械监督管理条例》及公司内审制度要求对质量目标和方针
内容进行审核。
5.7.3各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的，将近规定给予处罚。
5.8总结改进阶段
5.8.1公司质管部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析执行过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，经企业负责人、质量负责人和各部门负责人会议讨论，提出修订意见，作出撤销或结转到下一年的决定。
5.8.2公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，提出必要的质量方针改进意见。
5.9我公司的质量方针是依法经营、质量第一、规范管理、诚信欧健；质量目标是供货单位、购进品种合法性100%；医疗器械入库验收合格率100%；不合格器械处理率100%；装运器械正确率100%；购货单位合法性100%；年销售额1000万元。
各级负责人应对我公司质量方针和质量目标组织广泛宣传，确保全体员工均能理解和贯彻执行；根据质量总目标确定各部门的质量目标。
六、罚则：
6.1.各部门质量目标达成≥95%部门年度奖励1000元；
6.2.各部门质量目标达成≥90%、≤95%部门年度奖励500元；
6.3.各部门质量目标达成〈90%部门年度罚款1000元。
七、记录
《关于发布公司企业方针和目标的通知》
《质量方针和质量目标情况检查表》。