保健食品生产工艺及常见问题.ppt

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（2）浓缩（蒸发、回收）
应包括浓缩所用工艺、设备、浓缩 物的质量要求等内容。
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（3）精制（分离、纯化、除杂）：
包括精制所用工艺、设备、精制物 的质量要求等内容。
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（4）干燥：
包括干燥所用工艺、设备、干燥物 的质量要求等内容。24 2021/1/911 2021/1/9
生产工艺简图的要点
1.生产工艺简图应符合工艺简图的格式要 求。
2.与生产工艺说明及相关研究资料一致。 3.涉及的工艺路线、主要技术参数完整。 4.标明生产各工序的卫生洁净级别（或划
分洁净区范围）。
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2、工艺说明
生产工艺说明应包括产品生产过程 的所有环节以及各环节的工艺技术参数， 必要环节所用设备及型号，可能影响产 品质量的关键环节的详细解释或注释， 以及半成品、中间体的质量控制方法及 要求等，不得有缺项，对有些工艺难以 在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较 复杂，且能够独立描述的生产工艺应单 独进行描述。如“XXX提取物”的制备。
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1）中间体、包衣剂的质量要求
中间体：需要控制中间体（如颗粒、素片） 质量的应提供如中间体的有效成分、含 水量、崩解度等指标。
包衣：包括包衣剂种类（糖衣、薄膜衣 等）、包衣材料的名称、配方与用量、 配制方法、包衣方法与技术参数。（环 境温度与湿度）等指标。
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（二）资料内容的一致性
生产工艺内容中所列生产工艺简图 与生产工艺说明及相关研究资料中内容 应一致。
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（三）生产工艺简图与工艺说明 包括的内容
1、生产工艺简图 2、工艺说明
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1、生产工艺简图
生产工艺简图应包括所有的生产工 艺路线、环节，主要技术参数并标明生 产各工序的卫生洁净级别。
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2）制粒、干燥
包括混合、制粒、干燥的方法与设备 以及相关的工艺条件和技术参数等。
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A.湿法制粒 B.一步制粒（流化喷雾制粒） C.干法制粒
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3）整粒
包括所用设备及筛目（粒度）等指标。
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（6）片剂
包括片剂生产的工艺、设备、产品质 量要求等。
2）采用制粒压片工艺 3）直接粉末压片
应提供原辅料（中间体）的性质、 主要技术参数及所选设备。
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4）其他片剂
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A.泡腾片
应注意泡腾崩解剂等辅料的用量、 片剂的含水量。
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一、资料的基本要求
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（一）资料内容完整性
生产工艺资料应包括：生产工艺简图、 生产工艺说明以及相关的研究资料。生产工 艺中涉及外文的内容均应译为规范的中文， 并附在相应的外文资料之后。如使用提取物 作为原料的产品还应在生产工艺附录中列入 提取物的生产工艺。外购提取物应提供提取 物的生产工艺、质量标准等内容。
保健食品的生产工艺及 常见问题分析
国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心 董诗源
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一、生产工艺 二、生产工艺常见问题分析
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生产工艺
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生产工艺制定的原则
1、保健食品的生产必须符合相应的食品 生产企业卫生规定或其它有关卫生要求；
2、选用的工艺应能保持功效成份的稳定 性；
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二、主要工序要点及剂型分析
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1、前处理
前处理（净制、炮制等）：应包括 原辅料的要求、前处理工艺、设备等内 容。
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前处理的申报要点
（1）原料的要求：说明原料的品种、规 格（质量要求）。
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（2）申报资料中有关品种的炮制：所列 原料的炮制过程应符合炮制规范的要求。
工艺:
1）以浓缩果（蔬）汁（浆）为原料
水 + 辅料
↓
浓缩汁（浆）→稀释、调配→杀菌→无菌灌装（热 灌装）→灯检→成品
2）以果（蔬）为原料
果（蔬） 水 + 辅料
↓
↓
预处理→榨汁→稀释、调配→杀菌→无菌灌装（热 灌装）→灯检→成品
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1）最终灭菌饮料； 2）热灌装 3）无菌冷灌装
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1）配制； 2）原辅料的溶解； 3）混匀； 4）均质； 5）脱气；
6）过滤； 7）洗瓶、干燥； 8）灌装、封口。
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（2）保健饮料：
一般包括配液（调配）、过滤（滤 过）、混匀（均质）、调pH值、分装 （灌装）、封口等工序。
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工艺举例：
3、加工过程中尽量减少功效成分的损失 和破坏：不分解和产生有害的中间体。
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生产工艺的主要内容
1、生产工艺应包括各组份的制备、成品 加工过程及主要技术条件。并按生产实 际情况编写 ；
2、生产工艺合理。
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保健食品的生产工艺
一、资料的基本要求 二、主要工序的要点及剂型分析
（5）粉碎
应提供所用设备的名称（型号、适 用范围）、粉碎方法、粒度、出粉率等 指标。
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3.成型工艺：
应包括成型种类、成型所用辅料及 工艺路线、设备要求等内容。
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（1）口服液体制剂：
包括合剂（口服液）、糖浆剂等。 主要工艺：配制（调配）、过滤
（滤过）、混匀（均质）、调pH值、分 装（灌装）、封口（压盖）灭菌等工序。
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（3）普通食品原料前处理： 申报资料应提供原料的性状、前处
理方法及条件、设备、达到的质量要求 等指标。
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2.加工工艺
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（1）提取：
应包括提取所用工艺、设备、提取 物的质量要求等内容。
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1）物料情况 2）工艺条件和技术参数 3）设备
（3）蜜饯类：
一般包括漂烫、添加辅料、浸渍、 烘干等工序
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（4）膏（煎膏剂、膏滋）
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（5）颗粒类（冲剂、颗粒剂）
包括混合、制粒、干燥、整粒、灭菌、 包装等工序。
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1）中间体的质量要求
根据工艺要求提供如粒度、含水量 （有效成分、卫生学）等指标。