体外诊断行业研究报告

第一章：体外诊断行业基本概述

一、行业界定与分类

（一）行业定义

体外诊断（IVD，InVitroDiagnosis）是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织液等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断产品包括：诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材。体外诊断产品属于医疗器械的一种。根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械按使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械；同时，根据不同使用形式，医疗器械又划分为有源医疗器械和无源医疗器械。体外诊断产品不直接作用于人体，根据《医疗器械分类规则》中的划分，将体外诊断产品归为“非接触人体器械”类别，其分类情况如下图所示：

图表1：体外诊断与医疗器械

资料来源：整理（二）行业分类

体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。

根据中心法则和基本的生命活动过程，分子诊断、免疫诊断和生化诊断分别对应了DNA 和RNA、蛋白质、代谢物三个层面；血液学和流式细胞则从细胞层面分析生命运行状况；微生物和尿液分别从病原体和人体代谢层次阐释人体健康状况。总体来看，IVD细分领域众多，通过不同层次、不同维度的多个指标为医生提供决策支持信息。

图表2：体外诊断行业分类

资料来源：整理

根据使用环境和操作者的不同，IVD还可分为临床实验室诊断和即时诊断（PointofCareTest，POCT）。与临床实验室诊断相比，POCT具有三大特色：一是检测时间短；二是检测空间不受限制；三是检测操作简单，非专业人士也可操作。

根据应用，市场可进一步分为传染病、肿瘤学、遗传学、血液筛查、微生物学及其他。据介绍,传染病占据最大的市场份额,而肿瘤学是增长最快的部分。

二、行业基本特点

（一）行业发展历程

1、国外发展历程

体外诊断产业是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用，目前全球医疗决策中约有三分之二是基于诊断信息作出的。

体外诊断试剂行业是IVD产业重要的构成部分。20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断试剂行业先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术四次技术革命，每一次技术革命都使体外诊断试剂跨上一个新的台阶，不仅灵敏度、特异性有了极大提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，商业价值也日趋重要。

体外诊断市场规模与一国人口基数、人均医疗支出、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素息息相关。目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家；中国、印度、巴西等新兴经济体国家由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动体外诊断市场需求。

2、国内发展历程

相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚。我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，主要经历了以下三个发展历程：

第一阶段：产品引进阶段

我国检验医学的发展长期远远落后于世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床诊断产品的产业化发展。到20世纪70年代，中国医学检验界仍沿用20世纪50年代的方法，由检验科人员自行配制各种所需试剂；随后开始引进一些国外先进设备和技术，有了一些临床诊断产品产业化的雏形，但此时试剂往往处于实验室生产阶段，没有成型的生产和销售组织过程，产品也无外包装和完整的说明书。

第二阶段：自主生产、规范发展阶段

20世纪80年代以来，随着国家的改革开放，体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。在此期间，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家，到20世纪90年代初期，生产临床生化试剂和免疫试剂的厂家众多，市场竞争激烈，极大地推动了体外诊断产品临床应用水平的提高。以乙型肝炎检测为例，从沿用数十年血凝法过渡到酶联免疫法仅仅用了数年的时间。

然而，由于体外诊断市场竞争的白热化，厂家产品质量参差不齐，市场秩序异常混乱。20世纪90年代中期，国家开始对免疫类诊断试剂市场进行清理，取缔无生产批准文号的厂家，并吊销产品质量长期不合格企业的生产批准文号，使得无序的恶性市场竞争行为逐步得到了遏制，产品质量大幅度提高，市场进入了相对平稳的发展期。

第三阶段：行业快速成长阶段

经过三十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础。目前，我国的体外诊断行业正处于快速发展时期。在临床应用比较广泛的项目上如免疫诊断试剂中的传染病、肿瘤等系列，生化诊断试剂中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列，国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期先进水平，基因检测中的PCR技术系列也已经基本