2019版GMP批生产记录模板word资料35页
药品化妆品批生产记录模板
设备是否完好，容器具是否已清洁
设备完好，容器具已清洁，
是□否□
计量器具是否校验，并在有效期内
计量器具有校验合格证，并在有效期内
是□否□
核对原辅料名称、数量是否与生产指令一致
原辅料名称、数量与生产指令一致
是□否□
配料记录
序号
原料名称
配方数（kg）
实际称量数（kg）
序号
原料名称
配方数（kg）
实际称量数（kg）
用量/100kg
投料量
序号
原料名称
单位
用量/100kg
投料量
1
Kg
22
Kg
2
Kg
23
Kg
3
Kg
24
Kg
4
Kg
25
Kg
5
Kg
26
Kg
6
Kg
27
Kg
7
Kg
28
Kg
8
Kg
29
Kg
9
Kg
30
Kg
10
Kg
31
Kg
11
Kg
32
Kg
12
Kg
33
Kg
13
Kg
内包材名称
单位
用量/100kg
用量
14
Kg
15
Kg
1
玻璃瓶
检查时间
净含量（g）
检查结果
合格□不合格□
密封性检查记录
检查时间
检查人
质检员
密封性
好/差
好/差
好/差
好/差
好/差
好/差
好/差
好/差
原料药批生产记录模板
********有限公司****批生产记录
品名：
规格：
批号：
理论产量：
成品数：
成品率：
生产日期：
生产部审阅：
质管部审阅：
目录
批生产指令单
开工前现场检查表
检查日期：年月日
生产管理员：QA检查员：
***** 岗位生产记录（三）
***** 岗位生产记录（四）
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
***** 岗位生产记录（一）
***** 岗位生产记录（二）
***** 岗位生产记录（三）
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
***** 岗位生产记录（一）
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
***** 干燥岗位生产记录
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
批包装指令单
可编辑
***** 粉碎过筛岗位生产记录
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
可编辑
***** 混合包装岗位生产记录（一）
***** 混合包装岗位生产记录（二）
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
原料药包装岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
***** 批生产汇总表
生产管理员：QA检查员：
产品生产检验报告单记录表
日期：年月日
生产管理员：QA检查员：
***** 关键岗位工艺查证记录（一）
生产管理员：QA检查员：
生产管理员：QA检查员：
批生产记录部门审核表
日期：年月日
可编辑
精品。
药品批生产记录
批生产记录
药业有限公司批生产记录
批生产记录
称量单
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
页号：1/3
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
充填中间控制记录
充填中间控制记录
充填中间控制记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
内包装中间控制记录
内包装中间控制记录
页号：2/2
批生产记录
批生产记录
批生产记录
外包装中间控制记录
页号：1/2
外包装中间控制记录
页号：2/2
附页
变更记载。
批生产记录样张
--------------------批生产记录编号：品名：批号：数量：规格：批记录整理人：时间：批记录审核人：时间：批记录批准人：时间：批生产记录目录1批生产指令单――――――――页2精制工序生产记录――――――页3精制、干燥岗位清场检查记录（前批副本）页4精制、干燥岗位清场检查记录（本批副本）页5清场合格证―――――――――――――页6干燥工序生产记录――――――――――页7干燥工序称量记录――――――――――页批生产批令单编号：精制岗位生产记录＿＿＿精制岗位称量记录编号：＿＿＿精制岗位清场检查记录（正副本）编号：清场合格证编号：--------------------批包装记录编号：品名：批号：数量：规格：整理人：时间：审核人：时间：批准人：时间：批包装记录目录1批包装指令单――――――――页2包装岗位清场检查记录（前批副本）页3包装岗位清场检查记录（本批副本）页4清场合格证―――――――――――――页5包装工序称量记录――――――――――页6包装工序操作记录――――――――――页7标签样张―――――――――页8合格证――――――――――页批包装指令单编号：＿＿＿＿包装清场检查记录（正副本）编号：清场合格证编号：包装岗位称量记录品名：编号：包装岗位操作记录合格证（单位地址）标签样张成品检验报告单生产过程质量监督记录成品批审核确认记录编号：。
片剂批生产记录模板标准无误完整版.
片剂批生产记录
产品名称规格
批号理论量
成品量包装规格
生产周期：年月日至年月日
车间审核意见审核人审核日期
********有限公司
领料单
日期
领料人保管人
批生产指令单
称量配料岗位生产记录
年月日
物料核对记录
年月日
清场记录
年月日
粉碎岗位生产记录
清场记录
年月日
混合制粒干燥岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
整理总混岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
填充装囊岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
清场人：质监员：
领料人：保管人：
批包装指令单
起草人：审核人: 接收人：
塑瓶内包装岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
清场人：质监员：
*************有限公司。
药品生产片剂批生产记录(全套完整版)
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录
产品批号：
生产日期：
有效期至：
包装规格：
投料总数：
成品数量：
XXXX制药有限公司XXXX片批生产记录总汇
XXXX片批生产记录，第2页
XXXX制药有限公司
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录，第5页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司浓缩岗位生产记录
XXXX片批生产记录，第7页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司矾沉岗位生产记录
XXXX片批生产记录，第9页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录，第11页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司粉碎岗位生产记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司配料称量记录
XXXX制药有限公司
配料、混合、制粒记录
XXXX制药有限公司干燥岗位生产记录
XXXX制药有限公司
整粒、总混记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX制药有限公司岗位清场记录
岗位清场记录
内包装（瓶装）记录
岗位清场记录
XXXX制药有限公司
铝塑包装记录
岗位清场记录
XXXX制药有限公司
外包装岗位操作记录
XXXX制药有限公司
岗位清场记录
XXXX片批生产记录，第31页。
新版GMP颗粒剂批生产记录
X X X X颗粒制剂批生产记录、指令单号：产品批号：包装规格：Xg/袋×X袋/盒×XXX盒/件成品数量：盒（其中取样盒）操作日期：年月日至月日汇总人：审核人：XXXXX制药有限公司制剂批生产指令制粒、干燥岗位生产操作记录（1/2）3、制粒操作：取一份配料后的蔗糖粉、糊精加入高效湿法混合制粒机，开启搅拌预混合XXXX 秒后边搅边加入XXXX颗粒稠膏。
再搅拌约X～X秒制成软材。
达到手握成团，轻捏即散，再将软材加入摇摆式颗粒机中加适量乙醇过XXX目筛网制成颗粒。
每锅干燥整粒后的尾料及时与本批下锅物料一并混合制粒，最后一制粒、干燥岗位生产操作记录（2/2）4、干燥：按《沸腾干燥制粒机标准操作规程》调试好沸腾干燥制粒机。
设定进风温度为：XXX℃，开启沸腾干燥，将制成的湿颗粒吸入沸腾干燥机，控制物料温度在：XXX～XXX℃，干燥XXX～XXX分钟，打开移动料斗，收料，转入整粒工序。
5、完工清场：工序负责人：QA员：工艺员：整粒、总混岗位生产操作记录（1/2）2、整粒、收料：按《高效振荡筛标准操作规程》组装好XXX目和XXX目筛网。
取干燥后的物料过筛，收取粒度合格的颗粒，称量并记录（每锅尾料转入制粒工序一并制粒）。
控制：水分≤XXX%，颗粒均匀，色泽一致。
3、整粒后合格颗粒收料称量记录：工序负责人：QA员：工艺员：整粒、总混岗位生产操作记录（2/2）4、总混物料准备：接收整理合格的XXXX颗粒，领取薄荷挥发油及制粒工序剩余的乙醇，复核名称、批号、数量、质量状态等。
5、总混操作：严格执行“混合岗位标准操作规程”、“二维混合机操作规程”等有关文件。
将整粒后的合格颗粒置二维运动混合机中进行总混，混合时用喷洒壶喷入用95％乙醇溶解的XXX挥发油，混合时间15分钟。
将总混后的颗粒用内置洁净塑料袋的洁净物料桶进行盛装，填写请检单，请QA抽样检验。
6、完工清场：工序负责人：QA员：工艺员：包装批生产指令复合膜小袋分装岗位生产操作记录1、工前检查：3、复合膜小袋分装操作：严格执行“复合膜分装机操作规程”、“内包岗位标准操作规程”等文件。
2019版GMP批生产记录模板35页word
洗瓶工序批生产记录文件编号：BPR-01-004品名：注射液规格：批号生产日期：年月日XXX工序批生产记录文件编号：BPRXXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日配制工序批生产记录文件编号：BPRXXXX 页数：1/2品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日配制工序批生产记录文件编号：BPRXXXX 页数：2/2品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日灌装加塞工序批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日轧盖工序批生产记录文件编号：BPRXXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日上瓶岗位批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日灭菌岗位批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日下瓶岗位批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日灯检工序批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日打批号工序批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序清场记录文件编号：XXXXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日输液瓶贴签工序批生产记录文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日输液瓶贴签工序清场记录文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日瓶装输液包装箱贴签工序批生产记录文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序清场记录文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序批生产记录文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序批生产记录文件编号：BPRXXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序清场记录文件编号：BPRXXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日希望以上资料对你有所帮助，附励志名言3条：1、理想的路总是为有信心的人预备着。
XXX版GMP口服液制剂全套批生产记录
XXX版GMP口服液制剂全套批生产记录产品名称：XXX版GMP口服液制剂生产批号：XXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日一、原辅材料准备及检查1.原辅材料准备：(1)主要原料清单：原料名称供应商批号用量xxx xxx公司 xxx xxxxxx xxx公司 xxx xxx(2)辅料清单：辅料名称供应商批号用量xxx xxx公司 xxx xxxxxx xxx公司 xxx xxx2.原辅材料检查：(1)主要原料：按照相关要求进行外观、标识、包装、规格等检查，检查记录见附件1(2)辅料：按照相关要求进行外观、标识、包装、规格等检查，检查记录见附件2二、制剂生产过程1.准备制剂设备和容器：(1)根据工艺要求，准备好所需的制剂设备和容器，洗净并消毒。
2.准备生产用水：(1)检查生产用水的水质，并记录相关数据。
3.准备制剂溶剂：(1)按工艺要求，准备好制剂所需的溶剂。
4.配制制剂溶液：(1)按照工艺要求，将制剂原料逐一加入搅拌容器中，适当加热并搅拌至均匀。
5.过滤制剂溶液：(1)将配制好的制剂溶液通过过滤器过滤，去除悬浮物等杂质。
6.灭菌处理：(1)将过滤好的溶液进行灭菌处理，确保产品的微生物指标符合要求。
7.装瓶包装：(1)将灭菌好的制剂液体装入瓶中，按规定数量进行包装。
9.封瓶：10.封装包装：三、质量控制及分析1.进行质检样品的取样及标记。
2.根据质检样品的检验项目和方法，进行质检操作。
3.记录质检结果，并进行分析。
4.对合格的产品进行包装交接。
四、记录1.生产批次报告：记录生产过程中的设备、操作、环境等要点，检查合格项目等，附件32.温度记录：记录生产过程中的各个环节的温度，附件43.湿度记录：记录生产过程中的各个环节的湿度，附件54.净化度验证记录：记录净化设备的验证情况，附件65.灭菌验证记录：记录灭菌设备的验证情况，附件76.质量检查记录：记录质量检查的结果，附件8以上内容为生产批次记录的基本内容，详细操作和检验项目及方法需根据具体工艺和要求进行调整。
新版GMP批生产记录模板
目的：建立阿胶补血口服液批生产记录，用于追溯每批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
范围：适用于阿胶补血口服液生产全过程。
责任：生产部、质量保证部、制剂车间。
内容：1生产处方依据：注册批件：湖南省食品药品监督管理局药品再注册批件（批件号：2009R000033）。
执行标准：《中国药典》2010年版一部P790。
2生产处方和制法：【处方】阿胶62.5g 熟地黄125g 党参125g黄芪62.5g 枸杞子62.5g 白术62.5g【制法】以上六味，熟地黄加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次每次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，静置，取上清液，备用；白术、枸杞子用60％乙醇作溶剂，党参、黄芪用25％乙醇作溶剂，浸渍，渗漉，收集渗漉液，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；阿胶加水适量，加热使溶化，滤过，滤液与上述浓缩液及熟地黄提取液混合，滤过，加苯甲酸钠3g或山梨酸2g及矫味剂适量，加热至沸，加水至1000ml，混匀，即得。
阿胶补血口服液提取生产操作记录生产批号：T-药圣堂（湖南）制药有限公司提取批生产指令熟地黄提取液煎煮生产操作记录述熟地黄（400kg）加水煎煮三次，第一次加约1600Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮2小时；第二次加约1200Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时；第三次加约1000Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时，熟地黄提取液浓缩收膏生产操作记录度：18～26℃；湿度：45～65%）进行收膏，盛装于洁净的不锈钢桶内，QA员同时进行取样送检，称重醇提渗漉液渗漉生产操作记录用60％乙醇作溶剂，党参、黄芪用25％乙醇作溶剂。
先用3倍药材量指定浓度的乙醇浸渍约3小时，润透，再加1倍药材量指定浓度的乙醇，浸渍36小时后再用2倍药材量指定浓度的乙醇渗漉，收集渗漉液，工序负责人：QA员：工艺员：乙醇配制记录、渗漉速度监控记录枸杞子浸渍、渗漉共用60%乙醇约为药材总量的6倍量（约3600L）；黄芪、党参浸渍、渗漉共用25%乙醇提渗漉液乙醇回收、浓缩生产操作记录1、工前检查：2、浓缩操作：严格执行“浓缩岗位标准操作规程”等有关文件。
批生产记录--模板
主要设备
胶塞清洗机（设备编号）、电子秤（设备编号）
计划产量
瓶
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
胶塞洗涤灭菌标准操作程序
全自动胶塞清洗机标准操作程序
准备（班组质检员执行）：
1)确认岗位有效期内的《清场合格证》，并附批记录。
2)确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。
3)确认操作间相对A/B级区负压>10pa、
7)“自动上料”时将待清洗胶塞（<46000个）加入料斗。漂洗后QA人员取样检查洗涤胶塞的注射用水的可见异物及细菌内毒素应合格。
8)灭菌结束时，记录灭菌结束时间。
9)打印灭菌曲线，确认灭菌温度、时间应符合要求。
10)灭菌曲线签字后附在本记录后面。
11)通知灌装岗位灭菌结束时间。
12)允许卸料后QA人员取样检查胶塞外观应合格。
3)确认操作间相对A/B级区负压>10pa、
温度18～35℃、
相对湿度45～75%。
4)确认设备、器具在清洁有效期内。
5)确认注射用水、纯化水、电、压缩空气供应正常。
6)设备试运转正常。
7)洗瓶机及隧道烘箱挂“运行中”状态标志。
8)岗位挂“正在生产”状态标志。
：
□已进行
□已进行
Pa
℃
%
□确认
□确认
□正常
13)清洗100支供QA人员检查合格。
14)确认烘箱温度升到设定温度后，关闭网带。
15)开始连续清洗，西林瓶进入隧道烘箱进行干燥、灭菌和除热原。
16)每小时检查记录一次注射用水压力、循环水的温度和压力、压缩空气压力、洗灌间压差。
□确认
批生产记录
批生产记录批生产记录序言该批生产记录通过详细记录生产过程中各项操作、检验、调整等数据，来确保产品符合规格要求，且生产过程符合质量管理体系要求，是对该批次产品的全面记录和监控，以便追溯产品及其生产过程，确保产品的质量和安全性。
基本信息生产企业：XXX制药有限公司生产地址：XX省XX市XX区XX路XX号产品名称：XXX注射液规格：XXml/支批号：XXX生产时间：XX年XX月XX日-XX年XX月XX日包装时间：XX年XX月XX日生产技术要求原料：所有原材料均符合YY标准。
制剂工艺：先将XX药剂量准确称量，然后溶解于XX溶媒中，再加入必要的配料，调整pH值至合适范围，过滤并灭菌后充填到合适容器中，进行辅料加压灌装和包装封口。
检验要求：严格按照药品质量管理规范中对产前、产中、产后三个阶段进行检验，包括外观检查、容器密封性检查、流变学性质测定、溶出度、物化指标及微生物限度检查等，确保产品性质符合国家药品标准和企业内控标准的要求并达到良好的临床疗效和安全性。
生产过程记录1. 原料准备序号原辅料名称规格数量生产企业批号1 XX 1kg XX有限公司 XXXXX2 XX 1L XX有限公司 XXXXX2. 制剂工艺2.1 准备药剂量将所需药剂量准确称量，记录如下：序号药品名称规格数量1 XX 1g x2 XX 2g x2.2 溶媒准备将所需溶媒准确称量，记录如下：序号溶媒名称用量1 XX 500mL2 XX 500mL2.3 溶解药品将药剂量逐渐添加入溶媒中，并边搅拌边加热至完全溶解。
2.4 加入配料将所需配料，按照配方比例逐个加入溶解好的药品中，并不断搅拌。
2.5 调整pH值随后加入必要的调整剂，逐渐调整药液的pH值至所需范围之内。
2.6 过滤及灭菌将调整好的药液进行滤过，并在100摄氏度下进行灭菌处理。
2.7 充填将灭菌后的药液按计量逐个充填至瓶中，并在容器的顶部进行辅料加压。
2.8 灌装进行容器灌装过程，确保包装完成后瓶内无空气并且密封性能好。
生物制药公司批生产记录完整版
生物制药公司批生产记
录
HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录
品名：
规格：
批号：
理论产量：
成品数：
成品率：
生产日期：
生产部审阅：
质管部审阅：
目录
填表日期：
开工前现场检查表
检查日期：年月
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
中间体检验报告单
检验单号：
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
生产管理员： QA检查员：
XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（六）
原料药洁净区岗位清场记录
原料药洁净区岗位清场记录
批包装指令单
日期：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药包装岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
产品生产检验报告单记录表
日期：年月日
生产管理员： QA检查员：
生产管理员： QA检查员：。
2019版GMP认证新版GMP认证word资料52页
药品生产质量管理规范（2019年修订）历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2019年修订）》(以下简称新版药品GMP)将于2019年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和2019年两次修订，截至2019年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于2019年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。
增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。
如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
四是进一步完善了药品安全保障措施。
引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
相关讨论见药家网GMP认证讨论区：/forum-forumdisplay-fid-72-filter-typeid-typeid-4 2.html原文查看：见本文档尾页，您也可以到药家网下载：/forum-viewthread-tid-18489-fromuid-617.html中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2019年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
GMP生产批号登记记录
GMP生产批号登记记录一、登记记录目的根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，对每一批生产产品进行批号登记记录，旨在确保生产过程的可追溯性和质量安全。
二、登记记录内容1.产品信息：(1)产品名称：填写生产的产品名称；(2)规格型号：填写产品的规格和型号。
2.药品原料信息：(1)原料名称：登记使用的原料的名称；(2)批号：填写该批次原料的批号；(3)有效期：填写该批次原料的有效期。
3.生产设备信息：(1)设备名称：填写使用的生产设备的名称；(2)设备编号：填写设备的编号。
4.生产环境信息：(1)温度：填写生产环境的温度；(2)湿度：填写生产环境的湿度。
5.生产人员信息：(2)操作人员：填写参与生产工作的人员姓名。
6.生产工艺信息：(1)生产日期：填写生产产品的日期；(2)生产工艺：简要描述生产过程中的工艺步骤；(3)加工条件：填写生产过程中的加工条件，如温度、压力等；(4)检验项目及标准：填写生产过程中需要进行的验收检验项目及其标准；(5)工艺控制点：填写生产过程中需要监控的关键控制点。
7.生产批号信息：(1)批号：填写该批生产产品的批号；(2)生成时间：填写生产批号的生成时间。
8.生产数量信息：(1)产品数量：填写该批生产产品的数量。
9.质检记录信息：(1)检验项目：填写进行质检的项目；(2)检验结果：填写质检结果；(3)检验人员：填写参与质检的人员姓名；(4)检验时间：填写质检的时间。
10.审核记录：(1)审核人员：填写审核人员的姓名；(2)审核时间：填写审核的时间。
三、登记记录要求1.批号登记记录应按照实际生产过程一一登记，确保记录的准确性和完整性。
2.登记记录应有质检人员的签字，以确认质检结果的准确性和可靠性。
3.登记记录的审核应由质量管理部门进行，确保记录的合法性和合规性。
四、登记记录存档1.登记记录应进行分类归档，按产品类别和批号进行存档。
GMP膏剂批生产记录样本
工序负责人
QA审核
配制批生产记录
编号：
品名：
规格：
批号：
生产工序
配制工序
生产日期
页数：2/2
执行的操作规程： 配制工序标准操作规程
规程编号：RSOP-08-101-03
工艺要求及操作方法
实际操作
操作人
复核人
备注
15、剩余的原辅料及时封口，容器外标明品名、日期、剩余数量及使用人等，并及时在备料室内贮存或退库
膏剂批生产记录
品名：
规格：
产品批号：
生产日期：
有效期
配制批生产记录
编号：
品名：
规格：
批号：
生产工序
配制工序
生产日期
年 月 日
配制批量
Kg
页数：1/2
执行的操作规程： 配制工序标准操作规程
规程编号：
物料名称
批号
检验单号
数量
称量者
物料名称
数量
复核者
配制开始时间：
配制结束时间：
使用主要设备：水相罐编号：、油相罐编号：、乳化罐编号：成品罐编号：
规程编号：
物料名称
批号
检验单号
领用数
实用数
损耗数
剩余数
操作者
复核者
使用主要设备：全自动软管灌装封尾机编号
灌装开始时间：
灌装结束时间：
生产前检查
检查结果
检查人
QA
备注
1、生产前准备
设备是否正常、完好
检查结果符合要求划“√”不符合要求整改至符合要求。
清场是否合格，状态标志是否齐全
人员着装、工序环境（30万级）是否符合要求
GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)
记录类文件起草（修订）、审核、批准登记表×××中药饮片有限公司请验单×××中药饮片有限公司请验单领料单XX中药饮片有限公司领料单退料单XX中药饮片有限公司退料单XXX中药饮片有限公司生产计划编号:XX-SC-BG-00-004日期：日期：日期：XXX中药饮片有限公司生产流转卡编号:XX-SC-BG-00-005编号:XX-SC-BG-00-006编号:XX-SC-BG-00-007XXX中药饮片有限公司挑选生产记录表编号:XX-SC-BG-00-008XXX中药饮片有限公司洗(润)生产记录表编号:XX-SC-BG-00-009XXX中药饮片有限公司蒸(煮)制生产记录表编号:XX-SC-BG-00-010XXX中药饮片有限公司切制生产记录表编号:XX-SC-BG-00-011编号:XX-SC-BG-00-012编号:XX-SC-BG-00-013编号:XX-SC-BG-00-014编号:XX-SC-BG-00-015编号:XX-SC-BG-00-016编号:XX-SC-BG-00-017XXX中药饮片有限公司包装生产记录表XXX中药饮片有限公司清产记录单编号:XX-SC-BG-00-019XXX中药饮片有限公司清产记录单编号:XX-SC-BG-00-019XXX中药饮片有限公司印刷性包装材料使用记录中间产品进出站台帐包装剩余饮片处理记录药材废品物处理记录生产安全事故调查记录生产状态牌编号:XX-SC-BG-00-025交接班记录。
GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)
记录类文件起草（修订）、审核、批准登记表×××中药饮片有限公司请验单×××中药饮片有限公司请验单领料单XX中药饮片有限公司领料单退料单XX中药饮片有限公司退料单XXX中药饮片有限公司生产计划编号:XX-SC-BG-00-004日期：日期：日期：XXX中药饮片有限公司生产流转卡编号:XX-SC-BG-00-005编号:XX-SC-BG-00-006编号:XX-SC-BG-00-007XXX中药饮片有限公司挑选生产记录表编号:XX-SC-BG-00-008XXX中药饮片有限公司洗(润)生产记录表编号:XX-SC-BG-00-009XXX中药饮片有限公司蒸(煮)制生产记录表编号:XX-SC-BG-00-010XXX中药饮片有限公司切制生产记录表编号:XX-SC-BG-00-011编号:XX-SC-BG-00-012编号:XX-SC-BG-00-013编号:XX-SC-BG-00-014编号:XX-SC-BG-00-015编号:XX-SC-BG-00-016编号:XX-SC-BG-00-017XXX中药饮片有限公司包装生产记录表XXX中药饮片有限公司清产记录单编号:XX-SC-BG-00-019XXX中药饮片有限公司清产记录单编号:XX-SC-BG-00-019XXX中药饮片有限公司印刷性包装材料使用记录中间产品进出站台帐包装剩余饮片处理记录药材废品物处理记录生产安全事故调查记录生产状态牌编号:XX-SC-BG-00-025交接班记录。
批生产记录-HR
X：为所加C%乙醇的数量
C%：为所领乙醇浓度
N%：为混合液中规定的乙醇含量
A：为药液的体积
3、加入乙醇时必须边加边搅拌，使之充分混匀并密闭放置沉淀24小时。
转入待沉淀药液体积：L
领取乙醇的浓度为：％
体积为：L
操作人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
监控员：＿＿＿＿＿
加入药液的量为：L
加入乙醇的量为：L
沉淀时间：从时分至时分
得到上清液量为：L
操作人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
清
场
1、按“一般生产区生产操作区清洁规程”清洁工作区。
2、按“沉淀罐清洁规程”清洁沉淀罐。
3、按“一般生产区容器具清洁规程”清洁容器具。
4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
备
注
生产过程异常情况：
无 □
有 □ 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。
QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。
产品名称
板蓝根颗粒
工序
蔗糖粉碎
页 号
1/ 1
产品批号
批量
生产日期
年 月 日
项目
操作提示及要求
结果记录
操作人
检
查
1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。
检查人：＿＿＿＿
QA监控员检查合格后签名，准许开工
监控员：＿＿＿＿
操
作
1、核对领取的板蓝根净药材是否与“物料卡”相符。
2、板蓝根700kg，装入洁净容器中，贴“物料卡”，转入提取工序。
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洗瓶工序批生产记录
文件编号：BPR-01-004品名：注射液规格：批号生产日期：年月日
XXX工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX
品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年
月日
配制工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 页数：1/2品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
配制工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 页数：2/2品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
灌装加塞工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
轧盖工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX
品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
上瓶岗位批生产记录
文件编号：BPRXXX
品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
灭菌岗位批生产记录
文件编号：BPRXXX
品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
下瓶岗位批生产记录
文件编号：
BPRXXX
品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
灯检工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
打批号工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
包装工序清场记录
文件编号：XXXXXX
品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
输液瓶贴签工序批生产记录
文件编号：
品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
输液瓶贴签工序清场记录
文件编号：
品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
瓶装输液包装箱贴签工序批生产记录
文件编号：
品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
包装工序清场记录
文件编号：
品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
包装工序批生产记录
文件编号：
品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
包装工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
包装工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX
品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
包装工序清场记录
文件编号：BPRXXXX
品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
希望以上资料对你有所帮助，附励志名言3条：
1、上帝说：你要什么便取什么，但是要付出相当的代价。
2、目标的坚定是性格中最必要的力量源泉之一，也是成功的利器之一。
没有它，天才会在矛盾无定的迷径中徒劳无功。
3、当你无法从一楼蹦到三楼时，不要忘记走楼梯。
要记住伟大的成功往往不是一蹴而就的，必须学会分解你的目标，逐步实施。