如何做不同检测系统比对

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术语和定义
可比性:
不同检测系统或不同检验方法对一批病人标本测定结果的一 致程度。
结果比对:
同一项目应用不同的检测系统按照特定的要求进行测定,按 照统计学原理,将不同检测系统的测定结果进行比较的过程。
溯源性
是可比性的基础,可比性是溯源性的目标。
临床检验结果准确,具有跨时空的可比性,是防病治病的需 要,也一直是临床检验领域的工作目标。
如何做不同检测系统 检验结果的比对
概述
为了提供优良的检验品质
-完整的质量体系 -定时的仪器校准 -稳定的质量控制 -优秀的室间质评
从而获得良好的检验结果
然而相同样本在多个相同或相似的仪 器上的检验结果常常存在较大的差异
不同仪器间存在差异的原因
分析方法的因素 :
(1)使用不同的分析方法学; ( 2)分析前因素对样本的影响,包括不同类型测
反向顺序可以减少交叉污染及漂移的影响。
2 .6 时间和期限
最好使用测定当天的标本。 应在分析物稳定的时间段内测定。 对于全部标本,均应在两小时内测定完毕。
如储存标本,必须确保样本的稳定性,对两种方法 用同样的方式储存样本。
精密度实验之后进行方法比对实验
一天最多能选择并测定8个标本。
(1)校准后机上试剂的降解; (2)当同一方法用于一台以上的仪器时,使用不
同试剂批号,或不同包装、运输或储存条件;
(3)仪器分析参数的差异,如不同仪器之间使用 相同试剂而稀释比例和温浴时间
(4)仪器漂移/故障;
CLIA’88
4、化验结果的比较 如果实验室对某一项目的测定采用两种相似的方
法,则所在组室的负责人必须每年两次对有关的化验 结果进行比较工作
比对方法的选择
假定当测量系统最初引入到实验室已采取定量 测定系统可比性更综合的确认(CLSI EP9A2)。
比较不同检测系统不精密度的大小,最大CV 和最小CV之间的差异是否小于2倍。
如小于2倍,可使用国家标准(WST 407-2012 医 疗机构内定量检验结果的可比性验证指南)。
如大于2倍,则参照CLSI EP9-A2。
精密度实验和方法比对实验同时进行
5.6 检验程序的质量保证
如何进行仪器间的比对
可以利用采集的稳定的患者标本进行可比性检 验。
在例外的情况,非患者标本的材料可以用于可 比性检验。
CLSI EP9-A2 第22卷第19册
用患者样本进行方法比对及偏倚评估:批准指南— —第二版
WST 407-2012
医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南
二、方法学比对试验
2、1 样本准备
按照实验室操作规范和制造商的推荐收集和处理患 者标本。
储存
储存时间和条件取决于待测成份的稳定性 如果可能,避免储存标本。
拒收标本
如果一个标本被拒收,要记录拒收原因。
2.2 参比方法
实验室当前使用的方法 生产厂家声明的方法 公认的参考方法
参比方法应该做到如下几点:
医学决定水平范围内评价待评方法。 分析物浓度应尽可能分布在测定范围内均匀分布。
应尽可能使至少50%样本的测定结果处于实 验室的参考区间之外
参比方法的测定范围应大于等于待评方法的范围
2.4 样本数
为了满足上述标准要求,至少需分析40个样本
建议增加样本数
将提高统计估计值的可信度,
增加了把未预计的干扰物发生的影响包括在内的机 会。
偏差:
单次测量值与真值之差。
偏倚:
指多次测量均值与真值之差。
变异系数:
测定结果的标准差与平均值的百分比值,通常用 CV%表示。
CLSI EP9-A2介绍
l 本指南便于估计两种方法在不同样本浓度下的 偏倚(预期的差异)。
l 理想情况下,应该待评方法与参考方法相比较
l 但通常状况下,参比方法为目前使用的常规方 法。此时,关注的是待评方法是否是现行方法 的合适替代者。
用待评方法和参比方法对每一患者样本各作两 份测定
每份样品必须有足够量
(1)能够用待评方法作双份测定 (2)能够用参比方法作双份测定 (3)如果需要应能继续进行追踪实验。
可见样本至少要在5次检测量以上
样本量不足时
混合样本
一个患者得不到所需的样本量 可以将两个(但不能多于两个)病史相同,被测物浓度
也大致相近的患者标本混合使用 如果样本是全血,需要进行血清学配型 混合过程由于平均化可能掩盖了特殊性或者样本特定的
偏倚而导致两种方法比较的乐观假象
2 .5 样本测定序列
顺序中的浓度应尽可能随机排列 参比方法和待评方法可以有不同的开始顺序
指定第一次测定顺序,按反向顺序检测第二次(双 份)。
对待评方法和参比方法者必须熟悉以下工作:
操作 保养程序 样本准备方法 校准和监控功能
1.2 项目熟悉与校准:
按说明书规定周期、系统改变、试剂批号更改使 用校准品(溯源性)
目标是测定值与校准品指示值一致 测定值超出校准品指示值1/4PT应及时调整系数
1.3 检测系Biblioteka Baidu评估
临床可报告范围(线性范围) 生物参考区间 线性 不准确度 (室间质评) 不精密度
具有比待评方法更好的精密度; 可能的情况下,不受已知干扰物质的干扰; 使用与待评方法相同的单位; 可能的情况下,有可溯源。
参比方法:
参考方法
新方法和参考方法间的测定差值作为偏倚
不是参考方法
新方法测定的真值不能被确定,两方法间测定 差值不能作为偏倚而仅仅是差值而已
2.3 测定范围
l 如果参比方法同厂家使用的方法相同,那么就 可以把实验结果与厂家的声明进行统计学比较 ,以确定性能是否可以接受。
EP9-A2实施过程
一、仪器熟悉阶段 二、方法比对试验操作 三、初步数据检查 四、线性回归 五、计算预期偏倚及其可信区间 六、结果解释以及内部性能标准比较
一、 仪器熟悉
1.1仪器熟悉阶段
量系统之间样本处理上的差异。 (3)分析方法之间不精密度上的差异;
校准方面的因素
(1)测量程序之间在校准上的差异; (2)不同批号校准物之间存在赋值误差和互通性
变异;
(3)不同实验室场所同时使用降解率不同校准物 批号;
(4)不同体外诊断厂家不同测量程序校准物的互 通性的差异;
仪器及试剂因素
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