如何做不同检测系统比对

合集下载

如何做不同检测系统的比对

把数据分成三组，每组中数据的数目应大致相等。
然后对每组数据分别进行计算偏倚。
六、结果的解释以及与内部性能标准的比较
关心现行方法与候选方法之间的差别
将预期偏倚的可信区间与医学决定水平点Xc处的允许误差的限值相比较
每个实验室应建立自己的限值标准（可咨询专家或技术文献）。
如果预期偏倚的可信区间包含了规定的可接受偏倚，则数据显示候选方法的偏倚小于可接受偏倚。
可见样本至少要在5次检测量以上
样本量不足时
混合样本
一个患者得不到所需的样本量可以将两个（但不能多于两个）病史相同，被测物浓度
也大致相近的患者标本混合使用如果样本是全血，需要进行血清学配型混合过程由于平均化可能掩盖了特殊性或者样本特定的
偏倚而导致两种方法比较的乐观假象
2 ．5 样本测定序列
如可接受偏倚小于预期偏倚可信区间的下限，
说明候选方法性能与现行方法不相当，不能被接受。
如可接受偏倚大于预期偏倚可信区间的上限，说明候选方法性能与现行方法相当，可以接受。
如果两种方法不相当，但仍相信候选方法更特异，则不要拒绝新方法，在常规应用前收集新的临床数据（如建立新的参考范围）。
使用EXCEL进行计算
但是如果数据的取值范围足够宽，则此种误差对回归结果的影响可以忽略不计。
X值的取值范围是否够宽，可用相关系数r做粗略的估计。
分部偏倚法
r≥0.975（或r2≥0.95）则可认为X值取值范围合适。可用简单的直线回归来估计斜率和截距。
如果r2≤0.95，则必须扩大数据浓度分布范围，再重新分析全部数据。如果取值范围无法扩大，则可采用分部偏倚法代替回归方法来评价平
如果比较方法不是参考方法：
差异图：（单个试验方法结果—单个比较方法结果）对（试验方法均值+比较方法均值）/2

运用EP15_A2对不同生化检测系统进行结果比对_徐文波

I
槡标准差: Sb珔=
Σ iБайду номын сангаас
( bi － b珔) 2 ;
n =1
百分比偏倚的标准
I
槡差: S % b =
Σ i
( % bi － % b) 2 ;
n =1
偏倚验证值:
β + t·Sb珔，其中: 槡n
n 为标本数量， t 为 tα，n － 1 ，
α = 0. 01，n = 20，查 t 值表得 t = 2. 539，β 是实验
偏倚
验证值 10. 89% 8. 16% 9. 88% 12. 45% 5. 39% 5. 55% 5. 25% 10. 77% 11. 57% 7. 60%
比对结果
通过通过通过通过通过通过通过通过通过通过
3 讨论本研究涉及到的比较系统罗氏 Modular DPP 模
块为生化室常规生化检测主力机，参加卫生部及云南省室间质评，历年结果均为合格，可以对结果准确性提供一些依据。实验系统罗氏 Modular P 模块用于体检中心及附属儿童医院常规标本检测。以上两套系统均严格执行室内质量控制。ISO /15189 对检验结果的可比性提出了明确要求，强调比对试验是实现准确度溯源和病人标本检验结果可比性的重要途径，而对于同一项目有多套检测系统的检验科来说，对检测结果进行比对验证是检验科必须要做的基础工作。
目前常用的比对方案主要有两种，一种方案较为简单，仅选择 5 份病人新鲜血清，计算相对偏差，不超过 CLIA 88 规定的 1 /2 总允许误差即为通过。该方案因样本例数过少，误差较大，比对结果价值有限，仅适用于一般实验室的情况调查，离 ISO /15189 要求甚远。但如严格按照 EP9 － A2 进行比对，因其操作及计算非常繁琐，对于每年至少两次的比对对操作者来说是个巨大挑战。目前已有关于血液分析仪、尿液分析仪用患者新鲜全血或尿液比对频率及方案的建立及应用，均未采用 EP9 － A2 方案，但运用效果均较理想。而运用 EP15 － A2 方案进行生化检测系统间的比对未见报道。与 EP9 － A2 方案相比较该方案所需标本数由 40 例降为 20 例，大大降低了标本选取的难度。另外，本方案所有参数计算较为简单，不需要专用统计学软件，通过 Excel 即可实现，极大降低了工作量，使得比对工作变得较为容易，降低了员工操作的抵触情绪，使方案的贯彻落实变得较为容易。

两种不同分析系统检测生化指标的比对分析

性。结论
不同的检测系统（器、剂、法学等）定相同项目，定结果存在一定偏差，用统计仪试方测测采
处理校正，可获得较好的一致性。【关键词】比对；分析系统；校准
中图分类号：４７４Ｒ５．
２分析系统二：ＥＫＭＡＮＬ２．ＢｃＸ０全自动生化分析仪，由
ＢＣＥＫＭＡＮ、ＨＵＭＡＧＣＬＮ、－ＥＬ三种试剂，试剂生产商提采用
供的校准品，控品为ＢＣ质ＥＫＭＡＮ公司产品，测参数按试剂检使用说明书的要求设定。
维普资讯
・
１８・８
垦堕墨堂查查
生箜鲞箜；ＩＬｂｄＦｂａ０，ｏ２，ｏ２期ｍＪａＭｅ，ｅｕｒ２８Ｖ１９Ｎ．ｒｙ０．
・
仪器与试剂
・
两种不同分析系统检测生化指标的比对分析
从表１可见，两个检测系统的１２个生化项目结果有一定
的差异。从表２示，Ｌ、ＵＮ两项目的偏差较大，过１２ＡＢＢ超／
ＣＩ８能力比对范围［，差结果不能被临床接受，它生ＬＡ８３偏］其化指标结果都有很好的可比性。由于这些项目有很好相关系数，部分都大于０９５所以认为Ｘ范围合适，线回归方程大．７，直

医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证

医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证卫生部临床检验中心王治国王薇何法霖钟堃患者可以在一家医疗机构内的多个场所进行实验室检测。

持续的医疗服务要求周期性地验证不同测量系统产生的实验结果的可比性。

本文主要介绍如何验证不同测量系统检测的分析物定量实验结果的可比性。

本文陈述不具有可比性的原因，可比性失败风险评估、比对检测的频次、比对的浓度水平、可比性检测材料的互通性、可比性检验方案以及可比性检验解释的接受准则。

在本文中描述的可比性方案是直观的、简单的方法，对统计学有效性、临床相关方法学需要与实验室资源的实际局限性之间进行平衡。

本方案也可用于确认试剂批号的改变。

本文中提供简单方法可用于最多十台仪器患者实验室结果之间的可比性，以及假定当测量系统最初引入到实验室已采取定量测定系统可比性更综合的确认。

在测量程序结果之间更为综合的比对可执行如CLSI文件EP9描述的方法。

可比性检验只是保证实验室性能计划的一个方面，其目的并不代替其他的质量监测。

描述的方法也可用于验证机构内如试剂或校准物批号的改变、仪器部件的更换或维护程序、质量控制(QC)或室间质量评价（EQA）或能力验证活动中出现警示或其他特别原因事件情况下患者结果的可比性。

患者在同一医疗机构内的不同的场所或环境下进行实验室检测，其检测的结果需要汇总，并由在医疗点的临床医生进行审核。

此外，规模大的实验室可能在一个工作场所中有多台仪器（如备份仪器、床旁检测仪器）在医疗过程中对于单个患者可能提供实验结果。

在长期的时间内校准物和试剂批号的改变、执行校准和维护程序，以及其他发生的事件可能影响到患者试验结果。

如果测量系统提供这样的结果是在统计控制状态（即，产生稳定的和一致的结果），可使得患者试验结果的诊断价值最大化。

维持可比性涉及到仪器标准化和校准，通过数学转换使得不同测量系统结果强制一致，或在患者报告中采用清楚地表示不同的参考区间和/或治疗或诊断切值。

不管采用的方法取得不同测量系统之间可比较的结果，或容许已知的差异，周期性的验证检测系统的可比性对于提供最佳的患者保健是必须的。

同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证

极差检验可比性方案
合成CV=（[CV12+CV22+...+CVn2]/n)1/2。此处的CV值为长期的值。 4、计算用于比对样本选择的期望的浓度或活性。比对样本期望的值=（分析仪A的平均控制物浓度+ 分析仪B的平均控制物浓度+ ...+分析仪N的平均控制物浓度）/n。此时s或CV大约是恒定的。
• • • • • • •
1.3、血红蛋白样本BC5380BC5800 1 133 135 2 109 106 3 142 141 4 137 136 5 132 131
极差 2 3 1 1 1
极差% 临界极差% 结论 1.5 7 合格 2.8 7 合格 0.7 7 合格 0.73 7 合格 0.76 7 合格
设计可比性方案的实际考虑
• 二、比较范围 • 医疗机构内检测同一项目。可使用稳定的患者标本，某些情况也可使用非患者标本。 • 三、可比性检验的一般方法 • 1、经常性的监测 • 2、周期性的监测 • 3、特殊性的监测 • 3.1、经常性的或周期性的监测失败 • 3.2、室间质量评价失败 • 3.3、室内质控失败 • 3.4、试剂或校准物批号改变。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ总数
A+B（E）
阴性
C
D
C+D（F）
总数
A+C（G）
B+D（H）
A+B+C+D（N）
定性检测性能评估方法
• • • • • • • • 灵敏度＝A/G×100% 特异度＝B/H×100% 患病率＝G/N×100% 阳性预测值＝A/E×100% 阴性预测值＝D/H×100% 检验效能＝（A+D）/N×100% 阳性似然比＝灵敏度/（1-特异度）阴性似然比＝特异度/（1-灵敏度）

如何做不同检测系统的比对_2014

人为误差

其他不一致数据的处理

没有查出错误的不一致双份数据时，也应记录而不是剪辑。
不能确定原因时，则应在数据表上保留原始数据，进行离群值的检验任何需要删除的数据均应仔细形成文件并保留，记录所发现的原因和问题。

删除数据的文件化

2.8 质量控制

实验中应遵循实验室和/或制造商的常规质量控制程序。保留质控图，任一方法出现失控时应重新测定，直到达到要求的样本数为止。整个实验必须有室内质量控制，失控时必须重做实验。

建议增加样本数

用待评方法和参比方法对每一患者样本各作两份测定

每份样品必须有足够量

（1）能够用待评方法作双份测定（2）能够用参比方法作双份测定（3）如果需要应能继续进行追踪实验。可见样本至少要在5次检测量以上

样本量不足时

混合样本

一个患者得不到所需的样本量可以将两个（但不能多于两个）病史相同，被测物浓度也大致相近的患者标本混合使用如果样本是全血，需要进行血清学配型混合过程由于平均化可能掩盖了特殊性或者样本特定的偏倚而导致两种方法比较的乐观假象
如果比较方法是参考方法：
差异图：（观察到的单个试验方法结果—观察到的单个比较方法结果）对比较方法均值
比较方法为参考方法
12
8
4
0 0 50 100 150 200 250 300
-4
-8
-12
第一次数据第二次数据
3.4 检查组间离群值检查

超过2.5%（1个样本）的离群点，应调查是否存在干扰、人为错误或仪器故障。如果有几个分析物同时在同一仪器设备上评价出现明显偏差的样本的其它分析物的结果，同时也应检查同一分析批的质量控制结果。如未能查到明显原因则应停止实验，或另做40个新样品。

不同测量系统之间的比对方法介绍

不同测量系统之间的比对方法介绍作者：赵海龙廖文平来源：《科学与财富》2019年第26期摘要：为了降低因检具故障影响正常生产的风险，在新项目检具前期规划中，我们往往需要考虑每个测量项目的备用方案。

一般手动检具都是用一备一，但像夹具式检具若本体出现故障而又短时间内不能修复，还是需要利用三坐标来检测，其他像曲轴光学机出于成本考虑没有备机也需要三坐标备用。

目前工厂检具的备用方案比对主要有夹具式检具与三坐标，光学机与三坐标及生产线CMM与实验室CMM等等，但往往不同检具的测量结果会不一致，当其超出两套测量系统之间的随机误差及系统误差时，是不可接受的。

关键词：夹具式检具;三坐标;中心孔;测量系统;备用方案;比对引言在验收过程中，我们不仅要针对每个单独的测量系统进行验收，还需与备用方案测量系统做比对测量。

另外当我们对某检具测量结果产生质疑时，也可以通过对比其它检具的测量数据来分析解决。

针对这一问题，本文以曲轴OP10综合夹具式检具与三坐标测量仪测量两中心孔的比对为例，通过分析影响二者测量差异的主要因素，介绍了本工厂两种不同测量系统之间的比对方法。

一曲轴工艺简介曲轴是发动机最重要的机件之一，它与连杆配合将作用在活塞上的气体压力变为旋转的动力，传给底盘的传动机构;同时驱动配气机构和其它辅助装置，如风扇，水泵，发电机等。

工作时，曲轴承受连杆传来的力，并由此造成绕其本身轴线的力矩，受力大而且受力复杂，并承受交变负荷的冲击作用;同时，曲轴又是高速旋转件，受到旋转质量的离心力，使其承受弯曲和扭转载荷。

曲轴主要由主轴颈，连杆颈，曲柄，平衡块，芯轴端和法兰端等组成，如图一。

某直列4缸曲轴加工自动线工艺：一次性加工两端中心孔及内孔->半精加工主轴颈连杆颈->深滚压->磨削主轴颈连杆颈->动平衡->抛光->清洗->测量下线。

第一工序-主要加工两端面及中心孔，铣定位面，加工基于曲轴毛坯，而且加工中心孔的质量和精度是后续整个加工工艺的基准，所以如何确保第一步的加工质量是整个工艺的关键。

如何做不同检测系统的比对

如何做不同检测系统检验结果的比对
浙江省人民医院检验中心胡庆丰
概述
为了提供优良的检验品质
-完整的质量体系 -定时的仪器校准 -稳定的质量控制 -优秀的室间质评
从而获得良好的检验结果
然而相同样本在多个相同或相似的仪器上的检验结果常常存在较大的差异
不同仪器间存在差异的原因
分析方法的因素：
4、化验结果的比较如果实验室对某一项目的测定采用两种相似的方
法，则所在组室的负责人必须每年两次对有关的化验结果进行比较工作
5.6 检验程序的质量保证
如何进行仪器间的比对
可以利用采集的稳定的患者标本进行可比性检验。
在例外的情况，非患者标本的材料可以用于可比性检验。
CLSI EP9-A2 第22卷第19册
把数据分成三组，每组中数据的数目应大致相等。
然后对每组数据分别进行计算偏倚。
六、结果的解释以及与内部性能标准的比较
关心现行方法与候选方法之间的差别
将预期偏倚的可信区间与医学决定水平点Xc处的允许误差的限值相比较
每个实验室应建立自己的限值标准（可咨询专家或技术文献）。
如果预期偏倚的可信区间包含了规定的可接受偏倚，则数据显示候选方法的偏倚小于可接受偏倚。
第一张图是（待评方法的双份测定均值）为Y对（参比方法的双份测定均值）为X的散点图。使XY轴的原点和刻度一致，作一条通过原点，斜率为1的直线。
图2、试验方法均值对比较方法均值所有结果
B2：所有结果的散点图
第二张图是以每个结果以实验方法的结果为Y，比较方法的结果为X的散点图。使XY轴的原点和刻度一致，作一条通过原点，斜率为1的直线。
EP9-A2实施过程
一、仪器熟悉阶段二、方法比对试验操作三、初步数据检查四、线性回归五、计算预期偏倚及其可信区间六、结果解释以及内部性能标准比较

两台不同生化分析系统检测结果的比对

两台不同生化分析系统检测结果的比对摘要目的：探讨同一实验室不同生化分析仪检测结果的一致性。

方法：用长征控制血清水平Ⅰ和病人新鲜血清分别在经过校正的两台生化仪器上检测血糖（GLU）、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)项目。

结果：这3个项目在两台不同生化分析系统间检测结果差异无显著性（P＞0.05）。

结论：东芝TBA-120FR全自动生化分析仪与威图Microlab300半自动生化分析仪经过校正，其检测结果具有较好的一致性和准确性，可满足临床需要。

关键词检测系统比对试验一致性在当今医疗技术和设备飞速发展的时代，许多医院检验科都配备多台生化分析仪，同一项目用不同的检测系统已是很普遍的现象。

我科白天生化项目在东芝TBA-120FR全自动生化分析仪上检测，晚上急诊标本在威图Microlab300半自动生化分析仪上检测，尤其是急诊血糖（GLU）、尿素（UREA）、淀粉酶（AMY）等项目，检测频率较高，为了避免检验结果差距大，给临床诊断带来影响，我们对这两台不同生化分析检测系统进行了血糖（GLU）、尿素（UREA）、淀粉酶（AMY）测定项目的比对试验分析，观察其准确度、精密度，并用相关系数及配对t检验进行简单统计学分析，验证它们之间的一致性。

实验材料仪器：东芝TBA-120FR全自动生化分析仪（以下简称系统1），威图Microlab300半自动生化分析仪（以下简称系统2）。

试剂：系统1：血糖(GLU)、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)为北京首医生物试剂。

系统2：血糖(GLU)、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)为四川迈克生物试剂。

测定方法：系统1：GLU检测方法为氧化酶终点法，UREA检测方法为谷氨酸脱氢酶两点法，AMY检测方法为动力学法。

系统2：GLU检测方法为葡萄糖氧化酶法（GOD-PAP），UREA检测方法为脲酶波氏法，AMY检测方法为碘-淀粉比色法。

校正血清：校正血清及控制血清水平Ⅰ均由上海复星长征生物公司提供。

不同生化检测系统测定同种生化指标的结果比对及偏差评估

不同生化检测系统测定同种生化指标的结果比对及偏差评估杨凤爱,姚锦绣,陈志晓,梁　健(阳江市人民医院,广东阳江529500)[摘　要]目的:通过对本室两套生化检测系统进行方法比对及偏差评估,探讨两者检测同一项目的结果是否具有可比性,差异是否在允许范围内。

方法:参考NCCLS的EP9-A文件,以日立H IT ACH I-7180、DiaSys公司提供的Truca lU复合校准品、Aa lt o Sc ientific,L tdrf质控品、上海德赛试剂组成的分析系统为对比方法,以贝克曼CX5△及其配套校准品和试剂、Aalto Scientific,Ltdrf质控品组成的分析系统为实验方法,分别测定40份患者新鲜血清的葡萄糖(G LU)指标,计算相关系数、直线回归方程及预期偏差。

结果:葡萄糖指标的r=0.999,在不同医学决定水平处的预期偏差均在CL I A’88允许误差的1/2之内。

结论:贝克曼CX5△与日立H IT ACH I-7180两检测系统测定葡萄糖结果基本一致,可任选一台进行葡萄糖的测定。

[关键词]血清葡萄糖;方法比对;偏差评估;医学决定水平[中图分类号]R446.11+2　[文献标识码]A　[文章编号]167125098(2008)0921089203C om para t ive S tudy and B i a s Eva lua t ion on the Results of the S am e B i o chem i c a lM a rker w ith D ifferen t B ioche m ica l Ana lys is System sY ANG Feng2ai,Y AO J in2xiu,CHEN Zhi2xiao,L I A NG Jiang(The People’s H ospita l of Yangjiang,Yangjiang,Gua ngdong529500,China) Ab stra ct:O b j e c tive T o evalua te the re sults of the s ame biochem ica lm arker by using t w o different biochem ical analysis system s.M e tho ds According t o the p r otoco l de scribed by the NCC LS d ocu ment EP9-A,t he glucose i n the40f resh sera we re mea sured by co mparis on me t hod(which inc lude s H IT ACH I-7180aut oma tic bi ochem istry ana ly zer,Truca l U calibrat or of Shangha i DiaSys,contr oller of Aa lt o Sc i entific,L tdrf,reag ent of Shangha i DiaSys)and lab oratory me t hod(which i ncludes B ack m an CX5△aut oma tic bi ochem istry ana lyze r,reagent and ca libra t or of Back m an CX5△,controlle r of Aalt o Scienti fic,Lt2 drf),t o calcula t ed the correlati on coeffi c ient、the li near regressi on equati on and the expec tant deflec ti on.R e sults The correla2 ti on modules(r)of gluco s e was0.999,in the diffe rent points of medical decisi on standa rd,the ex pectant def l ec ti on did not exceed the ha lf of all o wable e rror of CL I A’88.Co nc l us i on The assay re s u lts of seru m glucose by using Back man CX5△sys2 t em are ba sicall y consist ent wit h t hose by using H I T ACH I-7180syst em.Key wor d s:Se ru m gl ucose;Me th od co mparis on;Deflecti on evaluation;M edica l dec isi on standa rd 我科生化室现有两台全自动生化分析仪,一台是贝克曼CX5△,另一台是日立H IT ACH I-7180。

不同自建生化检测系统间结果的比对

Ｄ：０３６／．ｓｎ１７－４５２１．８０１文献标志码：ＯＩ１．９９ｊｉ．６２９５．０２０．１ｓＡ文章编号：６２９５（０２０ — ９９０１７ — ４５２１）８０１－３
ｄｔｃｉｎｓｓｅａｈａｇｔｓｓｅ（，ｎｈｅｅｔｙｔｍｓｔｅｔｒｅｙｔｍＸ）ａｄｔｅＴＯＳＢＡ－０ａｄｔｅＨｉａｈ１０ｄｔｃｉｎｓｓｅｓａｈｅ — ｏＨＩ４ｎｈｔｃｉ７８ｅｅｔｏｙｔｍｓｔｅｔｓ
ＴｕｒＨｏｐｔｌＣｈｎｄｕＳｉｈａ１０１，ｉａｍｏｓｉａ，ｅｇ，ｃｕｎ６０４Ｃｈｎ）
［ｓｒｃ］ＯｂｅｔｅＴｏｉｖｓｉａｅｔｅｃｍｐｒｂｌｙｏｅｅｔｎｒｓｌｍｏｇｄｆｅｅｔｓｌｄｖｌｐｄｂｏＡｂｔａｔｊｃｉｖｎｅｔｔｈｏａａｉｔｆｄｔｃｉｅｕｔａｎｉｒｎｅｆｅｅｏｅｉ— ｇｉｏｓｆ－
【要】目的探讨实验室内不同自建生化检测系统间检测结果的可比性，本实验室不同生化检测系统检摘为
验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（ＣＳ的Ｅ９ＡＮＣＬ）Ｐ２２文件，日立７０以６０检测系统为目标系统，患者新鲜血清对实验检测系统（用东芝４检测系统Ｙ、Ｏ日立７８１０检测系统Ｙ）常规生化结果ｚ的与目标检测系统进行比对，算实验检测系统（Ｙ）目标检测系统（之间的相对偏差，美国临床医学检验计Ｙ、和Ｘ）以

体外诊断试剂两检测系统比对的总偏倚设定标准

体外诊断试剂两检测系统比对的总偏倚设定标准体外诊断试剂两检测系统比对的总偏倚设定标准【前言】体外诊断试剂两检测系统比对的总偏倚设定标准，作为临床诊断和治疗中的重要指标，一直备受关注。

本文将从深度和广度的角度探讨这一主题，通过分析、总结和个人观点的共享，帮助读者更深入地理解这一主题。

【一、概述体外诊断试剂两检测系统比对的意义】体外诊断试剂两检测系统比对是指通过不同的检测系统对同一样本进行检测，以评估这些系统的性能和一致性。

这一过程是确保临床诊断结果准确可靠的重要环节，也是保障患者健康的关键步骤。

在医学领域，诊断试剂的准确性直接关系到患者的生命安全，因此两检测系统比对的总偏倚设定标准显得尤为重要。

【二、体外诊断试剂两检测系统比对的总偏倚设定标准是如何确定的】体外诊断试剂两检测系统比对的总偏倚设定标准，通常是由相关的医学专家和机构共同制定的。

他们会依据国际标准和临床实践经验，结合不同试剂和检测系统的特点，制定出适用于各类试剂的总偏倚设定标准。

这些标准通常包括总偏倚的数值范围、误差限度、质量控制要求等内容，以确保试剂的准确性和可靠性。

【三、两检测系统比对的总偏倚设定标准对临床实践的意义】两检测系统比对的总偏倚设定标准对临床实践具有重要的意义。

它可以帮助医生和临床实验室人员选择合适的诊断试剂和检测系统，保证患者得到准确的诊断结果。

合理的总偏倚设定标准可以提高医学实验室的质量管理水平，保障医疗服务的质量和安全。

【四、个人观点和理解】在我看来，体外诊断试剂两检测系统比对的总偏倚设定标准应该是严格制定的。

只有这样，我们才能确保临床诊断数据的准确性和可靠性。

对于医学从业者来说，应该时刻关注这一标准的更新和变化，不断提升自己的专业水平，为患者提供更好的医疗服务。

【总结与回顾】通过本文的探讨，我们深入了解了体外诊断试剂两检测系统比对的总偏倚设定标准的意义、确定方式以及对临床实践的重要性。

我们也共享了个人观点和理解，希望能够对读者有所启发和帮助。

实验室内不同检测系统比对周期及比对方案探讨

实验室内不同检测系统比对周期及比对方案探讨阳苹;张莉萍;肖勤;毕小云;邓小玲【摘要】Objective To estimate the consistency of two biochemistry analyzers according to the requirement of ISO15189. Methods both the routine and standard antitheses test form NCCLS EP9-A2 document were underwent. The results were subject to linear-regression analysis and the bias of 12 biochemical items in the above two tests were estimated. Results The results of 12 biochemical items sarisfied the requirement of quality target by the two different tests. Conclusion Based on the standard antitheses test form NCCLS EP9-A2 document,the routin antitheses test is capable to expand the monitoring range and find the unstable factots in the analysis in time. Moreover, the combination of these two tests is better for us to control the consistency of clinical results.%目的按ISO15189要求对两台生化分析仪上相同检测项目进行方法比较和偏倚评估,以评估检测结果的一致性.方法参照美国国家临床实验标准委员会(NCCLS)EP9-A2文件建立标准比对方案及每月用10份新鲜混合血清进行比对的常规比对方案,将比对结果进行线性回归分析,评估各项目偏倚是否在可接受范围内.结果两台生化分析仪上12个被评价项目经两种比对方案比对结果均满足质量目标要求.结论按EP9-A2文件进行规范化的比对是基础,常规比对能扩大监控范围,及时发现分析中的不稳定因素,两种比对方案结合使用能更好地控制实验室内结果的一致性.【期刊名称】《重庆医学》【年(卷),期】2011(040)003【总页数】3页(P253-255)【关键词】质量控制;对比研究;设备和供应;EP9-A2;性能验证【作者】阳苹;张莉萍;肖勤;毕小云;邓小玲【作者单位】重庆医科大学附属第一医院检验科,400016;重庆医科大学附属第一医院检验科,400016;重庆医科大学附属第一医院检验科,400016;重庆医科大学附属第一医院检验科,400016;重庆医科大学附属第一医院检验科,400016【正文语种】中文不同检测系统测定结果的一致性研究已成为关注的焦点,检验结果互认是检验界追求的目标,也成为服务对象所关注的问题。

仪器比对程序

一、实验室内不同仪器（系统）间定量检测的比对方法分析系统1目标系统3允许偏差•比对样本：1、每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人样本；2、样本浓度应尽可能宽的分布在允许检测范围内，特别应注意覆盖医学决定水平，样本浓度越宽越好，以利于两套检测系统在允许检测范围内对所有浓度水平差异进行比较。

•比对频度：每年至少一次。

•比对项目：实验室内在不同仪器上重复测定的项目。

•注：按照CLSI EP9文件要求应选择40份不同浓度水平的新鲜血清，这里选择至少５份样本是《临床实验室管理办法》的最低要求。

•比对步骤：1、熟悉仪器操作；2、分别用各比对检测系统检测实验样本两次,并有室内质控措施；测定顺序为：1、2、3、4、55、4、3、2、13、收集检测数据；4、检测结果评价;5、检测结果判断：不同仪器或检测系统测定的结果之间的相对偏差不能超过1/2TEa(美国CLIA’88总的可接受范围)。

举例：某实验室两系统ALT测定结果间的比对对5份样本的两检测系统测定结果均值进行相关回归处理。

由拟合度R2判断选择样本浓度的范围是否合适，标准为R2≥0.95(本例R2＝0.9998，认为样本浓度范围是合适的)。

由回归方程计算系统相对偏差，本例回归方程y=0.99837X+0.43统相对偏差Bias=|y-Xc|/Xc=|(0.9983Xc+0.43)-Xc|/Xc=|(0.9983-1)Xc+0.43|/Xc(Xc为比较系统的浓度)按照CLIA′88标准，ALT的总允许误差（TEa)为20%。

不同仪器测定结果之间的相对偏差应不能超过10%。

附1：临床化学检验项目两检测系统比对判断标准附2：临床血细胞检验项目两检测系统比对判断标准二、实验室内不同检测系统定性检测的比对能力比对（PT）●样本：每个项目应选择至少5份新鲜病人血清。

●结果判断：两检测系统比较，结果应100%合格。

●比对频度：每年至少一次。

比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。

两种不同检测系统的结果比对分析精品

【关键字】情况、方法、质量、问题、系统、现代、良好、保持、建立、研究、关键、需要、工程、项目、标准、关系、检验、分析、满足、解决、调整、规范、规范化两种不同检测系统的结果比对分析【摘要】目的：比较分析东瓯试剂岛津CL 7200全自动生化仪和贝克曼CX5全自动生化仪上各项检测参数结果的精密度和相关性。

方法：选取20份新鲜血清标本对2台仪器进行精密度和相关性检测,经统计学处理，获得两仪器测定结果的调整因子以及相关性，以岛津CL 7200检测结果为标准值校正贝克曼CX5的检测结果。

结果：精密度测定，两台仪器检测结果的变异系数(CV)均处在0.58%~6.79%之间，各参数的相关系数的平方在0.967 1~0.999 4之间，校正后取得了较好一致性。

结论：两台仪器间相关性较好，东瓯试剂可以代替仪器原装试剂进行相关的检测。

不同系统的检测结果存在一定的偏差，但通过比对试验及校正后可以取得两者之间结果的一致性，从而满足临床的需要。

【关键词】岛津CL 7200全自动生化仪；贝克曼CX5全自动生化仪；比对；东瓯试剂具有开放系统的全自动生化仪广泛应用于临床,所以经常出现不同生化仪使用同一品牌的生化试剂的问题, 同一标本在两台仪器上测定其结果存在一定的差异。

如何使两台仪器在测定结果上取得一致性，这是现在实验室标准化、规范化亟待解决的问题。

为了研究在不同仪器间检测同一标本,各结果间的可比性,用岛津CL 7200生化仪和贝克曼CX5生化仪,利用浙江东瓯试剂检测同一标本不同项目。

检测20份新鲜血清中的总胆红素(Tbil)、直接胆红素(Dbil)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、r谷氨酰转肽酶(r GT)、碱性磷酸酶(ALP)、血糖(GLU)、肌酐(Cre)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、甘油三脂(TG)、总胆固醇(TC)和载脂蛋白(APOA1、APOB)。

对相同项目的检测结果进行了比对分析，采用调整因子使两台仪器在检测结果上取得了较好的一致性。

两种生化检测系统8项测定结果的比对和偏倚评估

中图分类号Ｒ４４６．１文献标志码Ａ文献编号１００６一（２０１３）０６ — ４５６ — ０３
本科室从２００８年开始一直使用ＢＥＣＫＭＡＮ
ＤｘＣ８００全自动生化分析仪和ＢＥＣＫＭＡＮＬＸ２０
张艳果马菊芬。张茹
摘要目的：通过对实验室内同一检测项目在不同生化检测系统间的结果比对和偏倚评估，探讨不
同生化检测系统间对同一检测项目的测定结果是否具有可比性，为检验结果的互认提供依据。方法：以ＢＥＣＫＭＡＮＤｘＣ８００作为比较系统，ＢＥＣＫＭＡＮＡＵ５８００为试验系统，检测４０例患者血清的８个生化项
统之间的可比性和临床可接受性。结果：两种不同生化检测系统的８个生化项目检测结果相关性良好（ｒ ≥ ｏ．９５，Ｐ＜０．０１）；计算８个生化项目在不同医学决定水平处的相对偏差ＳＥ，检测项目在各自的医学决定
测定生化项目，原有的ＢＥＣＫＭＡＮＬＸ２０全自动
对Ｇｌｕ、ＵＲＥＡ、Ｃｒｅ、ＣＯ２、Ｃａ、Ｋ’ 。、Ｎａ、Ｃ１一等８个项目进行了检测对比，现将结果报道如下。
１资料与方法
１．１生化检测系统的组成
ＲＡＮＤ０Ｘ质控品，检测项目包括钾离子（Ｋ）、钠离子（Ｎａ）、氯离子（ＣＩ一）、钙离子（Ｃａ）、二氧化

如何做不同检测系统的比对

准确度性能确认方法
• 对检测系统进行校准和校准验证。对检测系统进行校准和校准验证。 • 能力验证结果，分析前次的PT标本，与回能力验证结果，分析前次的标本，标本报结果比较。报结果比较。 • 由供应商或制造商提供关于试剂、程序或由供应商或制造商提供关于试剂、检验系统溯源性的声明文件。检验系统溯源性的声明文件。 • 应用有证参考物质 • 分析病人标本，将结果与参考方法的检测分析病人标本，结果比较。结果比较。
实验室内部结果比对的要求
• 原则：检测数据/允许误差临床可接受原则：检测数据允许误差允许误差/临床可接受的范围 • 结果超出判别标准的纠正措施：统一结果超出判别标准的纠正措施：标准校准设备/使用信息系统进行调整使用信息系统进行调整/ 标准校准设备使用信息系统进行调整分别使用不同的参考范围 • 比对记录由实验室负责人审核并签字，比对记录由实验室负责人审核并签字，记录应至少保留2年记录应至少保留年
术语和定义
溯源性：溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。准或国际标准联系起来的特性。比较链中的每一步比较都有给定的不确定在临床检验等化学测量中，度。在临床检验等化学测量中，它是指计量学级别由低到高的、量学级别由低到高的、交替出现的测量程序和校准物。序和校准物。
比对试验设计方案要点
1、各种仪器处于良好的工作状态，严、各种仪器处于良好的工作状态，格按SOP操作。操作。格按操作 2、检验人员有足够的时间熟悉检测系、统的各个环节，熟悉评价方案。统的各个环节，熟悉评价方案。 3、在整个实验中，保持实验方法和比、在整个实验中，对方法都处于完整的质量控制之下，对方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。始终对实验结果有校准措施。

如何实现不同检测系统检验结果的可比性(1)

整理ppt
6
检测系统的分析性能
Precision Accuracy analytic sensitivity （lower detection limit） analytic interferences（specificity） reportable range（AMR and CRR） reference intervals （normal values）
整理ppt
9
实现可比性的大体步骤
设定分析质量指标核实检测系统的主要分析性能
病人结果可报告范围检测系统的精密度检测系统的准确度
方法学比较试验临床可接受性能评价自建检测系统的校准
整理ppt
10
分析质量指标
斯德哥尔摩协议（Scan J Clin Lab Invest 1999, 57: 475-585 ）
如何实现不同检测系统检验结果的可比性
整理ppt
1
学习和讨论要点
定义和术语分析质量指标的设定可报告范围核实实验精密度核实实验比对试验设计方案要点不同检测系统检验结果可比性的评估自建检测系统的校准方法
整理ppt
2
术语和定义
检测系统：完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序等的组合。
可比性:不同检测系统或不同检验方法对一批病人标本测定结果的一致程度。
溯源性是可比性的基础，可比性是溯源性的目标。追求检验结果的可比性是最大的质量。
整理ppt
4
CLIA’88对检测系统的要求
在一个新检测系统用于病人标本检测前必须评价检测系统的六大分析性能
检测系统经FDA认可后，用户若完全按照厂商要求，使用相应配套试剂、校准品，操作程序，开展质量控制，定期保养，则该系统各项目的操作分析性能完全由厂商提供，承担责任。

运用EP15-A2对不同生化检测系统进行结果比对

和可比性是目前检验界关注和讨论的热点。目前国
内用于结果比对的方法多参考美国临床实验室标准
保稳定的操作条件和有效的实验结果。
１３统计学处理．
化委员会（ＣＬ）的Ｅ９文件，但该方案所需ＮＣＳＰ测试样本量大，操作与计算较为复杂，让很多实验室望而生畏。而Ｅ１ＡＰ５一２文件中使用患者样本的真实度评价方案，可达到同样的比对效果，但操
与ＣＩ８规定的１２总允许误差要求或计算得到ＬＡ８／
的偏倚验证值进行比较。计算公式如下：ｂ＝实验方法结果均值一比对方法结果均值；％ｂ（对偏倚）＝（相实验方法结果一比对方
法结果）／比对方法结果
相对偏倚小于等于实验室质量要求（ＬＡ８定的１２总允许误差）或小于等于偏倚验证值为判定标准。ＣＩ８规／
结果：两套检测系统１０个被评价项目经比对方案比对，结果均满足质量目标要求。结论：与Ｅ９一ＡＰ２方案相
１２方法．
室一质量和能力的专用要求）对检验结果的溯源性和可比性提出了明确要求，强调方法学比较试验（比对试验）是实现准确度溯源和病人标本检验结
果可比性的重要途径。如何实现检验结果的溯源性
Ｉ

检测系统比对的实施步骤

检测系统比对的实施步骤1. 简介本文档旨在介绍检测系统比对的实施步骤，以帮助用户了解和执行该过程。

检测系统比对是一种常用的技术，用于对已有的检测系统进行评估和改进。

通过比对不同的检测系统，可以发现其性能差异、优化空间和可能存在的问题。

2. 准备工作在开始进行检测系统比对之前，需要进行一些准备工作。

以下列点方式提供了准备工作的详细步骤：•确定比对目标：明确需要比对的检测系统，并清晰地定义比对的目标和要求。

例如，可以选择两个具有不同算法的检测系统进行比对，或者只比对同一系统的不同版本。

•收集测试数据：收集用于比对的测试数据集。

测试数据应具有多样性和代表性，以确保比对结果的准确性和可靠性。

•确定比对指标：根据比对目标，确定用于评估检测系统性能的指标。

常见的比对指标包括准确率、召回率、精确率等。

3. 实施步骤根据准备工作完成后，可以开始执行检测系统比对的实施步骤。

以下列点方式提供了实施步骤的详细说明：•数据预处理：–对收集的测试数据进行预处理，确保数据的一致性和可用性。

预处理包括数据清洗、去噪、归一化等步骤。

–针对每个检测系统，按照相同的预处理方法对数据进行处理，以保证比对结果的可比性。

•特征抽取：–对预处理后的数据进行特征抽取，提取用于比对的关键特征。

特征抽取的方法可以根据具体的检测任务和系统而定。

–对于每个检测系统，应采用相同的特征抽取方法，以保证比对的公正性和准确性。

•比对模型训练和测试：–基于提取的特征，使用训练集进行模型训练。

训练的目标是建立能够有效区分不同检测系统的比对模型。

–使用测试集评估训练得到的比对模型在不同检测系统上的性能表现。

通过比对模型的准确率、召回率等指标，评估不同检测系统的相对性能。

•结果分析和改进：–分析比对结果，了解不同检测系统的性能优劣，找出可能存在的问题和改进空间。

–针对比对结果中发现的问题和不足，进行相应的系统优化和改进。

优化措施可以包括算法改进、参数调整、模型更新等。