离心机验证方案
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目录
1、概述
2、目的
3、验证小组成员
4、验证内容及方法
4.1预确认
4.1.1供应商的资格和服务
4.1.2设备技术特性确认
4.2安装确认
4.2.1安装确认目的
4.2.2技术资料检查
4.2.3验证用仪器、仪表
4.2.4设备安装情况确认
4.2.5公用介质连接情况
4.2.6电气的确认
4.2.7 润滑剂确认
4.2.8编制设备操作规程和人员培训
4.2.8安装确认总结
4.3运行确认:
4.3.1空载运行
4.3.2负载运行
4.4性能确认
4.4.1确认目的:
4.4.2确认内容
4.4.3 确认批号
4.4.4 检查及数据统计
4.4.5性能确认总结
5、方案修改及审批情况
6、偏差及处理情况
7、总结及评价
8、批准
9、设备的再验证周期和再验证
1、概述
1.1************************************************************** ********************************************************************* ********************************************************************* **********
2、目的
2.1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及相关要求,本验证针对新购置的SBW-1000离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。
2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求,确认设备安装质量符合该设备的基本条件,设备生产能力能否既能满足生产需要,又能符合工艺要求。
2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求
2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格
2.5为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员
4.验证内容
4.1预确认(DQ)
4.1.1供应商的资格和服务
4.1.2技术特性确认
4.1.2.1*********************************************************** ********************************************************************* ********************************************************************* ********************************************************************* ********************************
4.2安装确认
4.2.1安装确认目的
确认设备的资料齐全,安装符合规范,能满足生产的需要
4.2.2技术资料检查
确认人日期4.2.3验证用仪器仪表
确认人日期
4.2.4设备安装情况确认:
确认人日期
4.2.5公用介质连接情况
确认人日期4.2.6电气的确认
绝缘电阻测试:
电机接线必须做绝缘电阻测试,且合格。
各接线绝缘电阻合格标准:≥0.4MΩ。
检查情况:
。
确认人日期
4.2.7润滑剂确认
确认人日期
4.2.8编制设备操作规程和人员培训
4.2.8.1 SBW-1000离心机标准操作规程
4.2.8.2 SBW-1000离心机清洁消毒标准操作规程4.2.8.3 SBW-1000离心机维护保养标准操作规程4.2.8.4 人员培训与考核,建立人员培训档案。
4.2.9安装确认总结:
总结人日期
4.3运行确认:
4.3.1空载运行
确认人日期
4.4 性能确认
4.3.2负载运转
确认人日期
4.4 性能确认
4.4.1确认目的:
确认该设备能满足*********生产的需要,并能生产出合格的产品
4.4.2按照*********操作规程,进行3批试生产,记录好分离过程中的各相关数据
4.4.3 产品批号:。
4.4.4 检查及数据统计
4.4.5性能确认总结
确认人日期5、方案修改及审批情况
6、偏差及处理情况
7、总结及评价
总结及评价人日期
8、批准
最终批准人日期
9、设备的再验证周期和再验证
9.1设备再验证周期为一年
9.2对已验证过的设备,若需进行重大结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变时,必须进行再验证。再验证的项目包括性能确认和结果分析及评价。