洁净室(区)风速、风量与换气次数测试规程
风速换气次数监测操作规程作业指导书
风速换气次数监测操作规程作业指导书
1、技术指标
100级风速：水平层流≥0.4m/s；垂直层流≥0.3m/s
10000级换气次数≥20次/h
100000级换气次数≥15次/h
300000级换气次数≥12次/h
2、监测设备
电子微风仪、风量仪
3、监测依据
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
4、监测条件
4.1风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。
4.2风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应固定在一定的开启位置上，且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
5、监测方法
5.1风速：。
无尘室工程的换气次数及风速规定(图表对照)
无尘室工程的换气次数及风速规定图表对照根据我国《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001规定不同级别的非单向流无尘室工程、洁净室工程、无菌室工程等送风量的计算所需的换气次数以及无尘室工程的气流速度/换气次数;一直是无尘室工程设计中受到关注的问题;随着无尘室污染源的控制效果增加及末端过滤器效率的提高等;对有关规范、导则等提出的推荐或参考值是否偏于保守;已有不少讨论；FFU在应用中人们担心的噪音、损坏维修等问题已在实践中得到解决;随着FFU的不断改进;对是否采用FFU回风系统也是个热点：悬浮分子污染AMC的控制在微电子及IC工业中已日益提到日程上来;受到关注..以下对这些问题的情况分别作归纳和分析..关于无尘室工程的气流速度1、有关推荐或参考值的应用无尘室内一定洁净度下气流速度的确定;随无尘室用途等具体情况而异;它不仅受室内发尘量及过滤器效率还受其他因素影响;就工业无尘室工程而言;影响洁净度及选择气流速度的因素主要是：1无尘室内污染源：建筑物组件、人员数量及操作活动、工艺设备、工艺材料及工艺加工本身等都是尘粒释放源;根据具体情况而异;变化很大；2无尘室内气流流型及分布：单向流要求均匀、平等的流线;但会受到工艺设备布置和位置变动及人员活动情况等的干扰形成局部涡流；而非单向流要求充混合;避免死角及温度分层；3自净时间恢复时间的控制要求：无尘室中事故释放或带入污染物或空气气流的中断或正常操作时的间歇性对流气流或人及设备的移动等都会造成洁净度的恶化;恢复到原来洁净度的自净时间决定于气流速度；对自净时间的控制要求取决于此时间框架内恶化的洁净度下;对产品生产的质量及成品率影响的承受能力；4末级过滤器的效率：在一定的室内发尘量下;可采用较高效率的过滤器以降低气流速度；为节能应考虑采用较高效率的过滤器;并降低气流速度;或采用较低效率的过滤器并采用较高的气流速度;以求流量与阻力的乘积最小；5经济性考虑：过大的气流速度造成投资及运行费用的增加;合适的气流速度为以上诸因素合理的综合;过大往往不必要;亦不一定有效果；6对洁净度要求低的无尘室工程;有时换气次数决定于室内排热的要求..以上因素;皆很难量化;只能分析对比并估计..因此在工程应用中;对无尘室的气流速度往往参照有关规范、导则等的推荐或参考值;再按具体情况估计以上各影响因素进行综合考虑后确定..气流速度用于单向流无尘室；非单向流无尘室宜用换气次数;因为其气流速度难于测准；亦有用末级过滤满布率来反映的;可用于各种气流流型的无尘室;一般满布率100%相对于流速0.5m/s100fpm;25%相对于0.125m/s25fpm..当前有关规范、导则等的推荐或参考值..注：A、ISO14644-4对于气流速度/换气次数是明确作为参考资料的;表中所列仅适用于微电子及IC工厂；对制药厂只列ISO5级气流速度>0.2m/s;对ISO6～8级皆未列出参考值..B、M指混合流;N指非单向流；*指对污染源已采取有效的隔离措施的洁净区.. 表1中有关气流速度和换气次数的推荐或参考值;应该说是经验的反映..如ISO/DIS14664-4提出的数值皆明确适用于那类无尘室的；IEST的推荐值亦是被一些权威机构认为仅适用于半导体工厂..由于具体情况变化较大;有的经验值可能已不适合当前的室内尘源控制措施及过滤器效率提高的情况..2、对有关推荐或参考值的讨论近年来不少人通过实验认为这些推荐或参考值过于保守;其论点可归纳为：1洁净室内气流的横向扩散只在甚低的流速下才有可能;单向流在合理的气流组织下;流速0.05～0.1m/s就足够带走污染物;在此流速下亚微米粒子的扩散性能远低于对流性能；而大于0.36m/s的气流速度反而易千百万涡流;引起污染物的再卷入..因此;无尘室的理想自净时间Tr=体积/流率;到一定值后由于污染物的再卷入;再增大气流速度;实际的Tr并不再有明显的减少..2末级过滤器的效率对洁净度的影响是值得起注意的..有的气流速度/换气次数推荐或参考值对末级过滤器效率提高的因素往往没作考虑..当前HEPA/ULPA的效率从99.67%、99.99%、99.999%、99.9995%直至8个9以上都可选择..其效率对气流速度的影响除以上已提及外;以下方面亦值得引起注意;在非单向流情况下;按衡释原理的无尘室内含尘浓度稳定公式可以得出：a室内发尘量较高时;末级过滤器效率的变化对洁净度影响甚微;因此在这种情况下;过高的过滤效率是无必要的..b室内发生尘量较低的情况下;采用低的气流速度下;末级过滤器效率的变速器变化;对洁净度的影响增大..以上情况可以引用的图1a～1c看出.. 作图有关数据：新风进末过滤器前的含尘浓度1.75×106个/m3 室内发生量:G1=350个/m3.min G2=3500个/m3.minG3=35000个/m3.min G4=350000个/m3.min 新风量对于全空气量的比率0.03 当前有的IC工厂其ISO5级0.3μm的无尘室工程;采用FFU系统;带ULPA99.9995%;0.12μm;出口风速为0.38m/s;其满布率为25%;这样室内平均气流速度为0.095m/s;在各有关推荐或参考值的下限下..此无尘室工程的工艺加工在微环境内无尘室的人员亦较少;可以认为无尘室内发生较低;这种情况下采用低的气流速度可能是可取的..据报道;目前IEST对无尘室内气流速度推荐值的下限有所降低;如：≤ISO5级：气流速度0.2～0.5m/s；ISO6级或5级非单向流；换气次数＞200次/h；ISO7级：换气次数20～200次/h; ISO8级：换气次数2～20次/h..无尘室工程送风次数的设计以及洁净度等级参照表如下：。
[宝典]净化车间风量与风速测试标准
![[宝典]净化车间风量与风速测试标准](https://img.taocdn.com/s3/m/d071d6fce109581b6bd97f19227916888486b91c.png)
净化车间风量与风速测试标准净化车间在完成施工后，需要对整个室内通风系统进行系统性的风速测试，包括进风和出风两个方面。
风速的过大或过小都不行风速太大会直接影响净化设备空气过滤器的使用寿命，或者直接将空气过滤器吹穿；风速过小，将直接影响室内空气的循环而影响室内空气的洁净度，导致室内空气部达标。
具体测试方法如下：风速测试仪器可使用热球式风速计、超声风速计、叶片式风速计等；风量测试可使用带流量计的风罩、文丘里流量计、孔板流量计等。
一、单向流设施的截面风速、面风速和风量测试对单向流设施的风速测试，应将测试平面垂直于送风气流，该测试平面距离高效空气过滤器出风面150～300mm，宜采用300mm。
将测试平面分成若干面积相等的栅格，栅格数量不少于测试截面面积（m2）的平方，测点在每个栅格的中心，全部测点不少于3点。
直接测量过滤器面风速时，测点距离过滤器出风面为150mm。
将测试面划分为面积相等的栅格，每个栅格尺寸为600mm×600mm或更小，测点在每个栅格的中心。
每一点的持续测试时间至少为10秒，记录最大值、最小值和平均值。
单向流洁净室（区）的总送风量（Qt），应按式计算：（m3/h）式中：Vcp——每个栅格的平均风速（m/s）；A——每个栅格的面积（㎡）。
上述公式是对单向流设施的风速分布测试，一般选取工作面高度为测试平面，平面上划分的栅格数量不少于测试截面面积（m2）的平方，测点在每个栅格的中心。
风速分布的不均匀度β０按下列公式计算，一般不应大于０.25β０= s/v式中v——各测点风速的平均值；s——标准差。
风速分布测试宜于空态测试，当安装好工艺设备和工作台时，在其附近测得的数据可能不能反映洁净室本身的特点。
对非单向流设施的风速、风量的测试；1、风口法测试风速、风量：在每个测点的持续测试时间至少为10秒，以得到有代表性的平均值。
每个空气过滤器或送风散流器的风速、风量测试，可参照C.2.2.1中面风速及风量的测试和计算方法。
洁净室风速风量与换气次数测试规程
洁净室风速风量与换气次数测试规程洁净室（区）是一种具有高洁净度的环境，用来控制微粒、细菌、病毒、有机以及无机有害物质等污染物质的标准，对于许多行业，如制药、生物医药、电子、食品等行业都有着重要的应用。
为了确保洁净室（区）的洁净度能够达到所需的标准，需要进行风速、风量以及换气次数的测试。
本文将介绍洁净室（区）风速、风量和换气次数的测试规程。
一、洁净室（区）风速测试规程1.测量仪器的选择：根据洁净室（区）风速的特点，选择合适的仪器进行测试，常见的仪器有风速仪、静压差仪等。
2.测量点的选择：在洁净室（区）内选择一系列位置作为测量点，保证能够全面覆盖洁净室（区）内的各个区域。
3.测试方法：a.定时采样法：在一定时间内记录风速仪的读数，取平均值作为该点的风速。
b.连续记录法：在一定时间内持续记录风速仪的读数，计算每个时段的平均风速值。
c.手持风速仪法：使用手持风速仪在各个测点进行测量，记录风速读数。
4.测试时间和频率：根据洁净室（区）的使用情况，制定测试时间和频率，一般情况下建议至少每月进行一次测试。
5.结果分析与判定：根据洁净室（区）风速的标准要求，对测试结果进行分析，判断是否符合要求，如不符合要求，需要进行相应的调整和改进。
二、洁净室（区）风量测试规程1.测量仪器的选择：根据洁净室（区）风量的特点，选择合适的仪器进行测试，常见的仪器有风量计、流量计等。
2.测量方法：a.平均风速法：根据洁净室（区）的尺寸和平均风速计算风量。
b.静压差法：根据洁净室（区）内外的静压差和洁净室（区）的面积计算风量。
c.烟雾法：使用烟雾发生器观察洁净室（区）内的烟雾扩散时间和区域的面积，计算风量。
3.测试时间和频率：根据洁净室（区）的使用情况，制定测试时间和频率，一般情况下建议至少每季度进行一次测试。
4.结果分析与判定：根据洁净室（区）风量的标准要求，对测试结果进行分析，判断是否符合要求，如不符合要求，需要进行相应的调整和改进。
风速风量测定及换气次数
目的建立洁净室风速、风量测定及换气次数的规程。
范围适用于洁净室风速、风量测定及换气次数的计算。
责任设备管理员负责制定;动力设备部部长审核;主管生产副总经理批准;动力设备部负责执行。
内容1.在对洁净室进行的各项检测中，风量、风速检测必须首先进行，空气净化调节系统的各项效果必须是在设计的风量、风速条件下获得的。
2.风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
3.对于单向流（层流）洁净室采用截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。
其中垂直单向流（层流）洁净室的测定截面积取距地面0.8m的水平截面；水平单向流（层流）洁净室取距送风面0.5m的垂直截面。
截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于5个，均匀布置。
检测仪器可选用热球风速仪。
计算标准操作规程文件编号TG-S62-0014.对于乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。
5.对于安装过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同，长度等于2倍风口边长的直管段。
连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于5点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。
以封口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
各测点风速之和送风口平均风速=测量点数送风口风量（m3/h）=平均风速（m/s）×风口通风面积（m2）×36006.对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于3个。
对于圆形风管，应按等面积圆环法划分测定截面积和确定测定点数。
在风管外壁上开孔，以便插入热球风速仪测杆或毕托管，用毕托管时先测定动压，然后由下式确定风量。
7.换气次数的计算：换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积，计算公式为：。
风速风量测定SOP
目的和原理
检测洁净室/区的风速、风速的均匀性及送风量，以评价洁净室/区的自净和保净能力。
风速的均匀性适用于单向流空气区，对非单向流空气区除风速测定外，还要测定送风量以测定设施的算数空气交换次数。
其结果通常以平均风量、总风量、或每单位时间算数空气交换次数表示。
检测仪器热球式风速仪
测试条件
洁净设施运转接近设计负荷连续运行30min以上进行。
测量仪器经过校准后进行检测。
测试方法
用风速仪测定时，送风口测试点数应不少于6个，且均匀分布，记录测得的风速值。
结果计算
用风速仪检测的换气次数（次/h）
换气次数= 房间总风量（m3/h）÷房间净体积m3（长×宽×高）房间总风量（m3/h）= Q
Q = ∑q q（m3/h）= v × f × 3600
v（m/s）=每一个送风口测得的截面平均风速
f（m2）=每一个送风口的净截面面积
结果评定
洁净区/室内的换气次数必须符合所选用标准中相应级别下的换气次数要求，见表.
表洁净区/室内的换气次数监测标准
洁净度级别换气次数或风速(m/s)
100垂直≥0.3，水平≥0.4
10,000 ≥20次/h
100,000 ≥15次/h
填写《换气次数测试记录》。
暖通空调工艺：洁净室风量和风速检测的一般规定.doc
暖通空调工艺：洁净室风量和风速检测的一般规定1.风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。
2.风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
3.对于单向流（层流）洁净室，采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量，其中垂直单向流（层流）洁净室的测定截面取距地面0.8m的水平截面。
水平单向流（层流）洁净室取距送风面0.5m 的垂直截面。
截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于10个，均匀布置。
仪器用热球风速仪。
4.对于乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。
5.对于不安装过滤器的风口，可按现行国家标准《通风与空调工程施工及验收规范》的方法执行。
6.对于安有过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。
以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
7.对于安有同类扩散板的风口，可以根据扩散板的风量阻力曲线（出厂风量阻力曲线或现场实测风量阻力曲线）和实测扩散板阻力（孔板内静压与室内压力之差），查出风量。
测定时用微压计和细毕托管，或用细橡胶管代替毕托管，但都必须使测孔平面与气流方向平行。
此外，也可以采用经专业检测部门认可的其他方法。
8.对于风口上风侧有较长的支管段且已经或可以打孔时，可以用风管法确定风量。
测定断面距局部阻力部件距离，在局部阻力部件前者不少于3倍管径或3倍大边长度，在局部阻力部件后者不少于5倍管径或5倍大边长度。
9.对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个小截面尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于3个。
洁净区环境监控管理规程
1目的规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。
2范围适用于各生产车间的洁净区的监控。
3职责QA负责各车间洁净区的环境监控。
4内容4.1定义4.1.1静态4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。
4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
4.2测试项目、标准及频次4.2.1风速、风量及换气次数4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。
4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。
检测频次：至少每年一次。
4.2.1.3标准a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。
b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。
4.2.2流型4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。
4.2.2.2标准：应为层流4.2.3压差4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。
4.2.3.2标准a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。
b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
4.2.4温度、相对湿度4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。
4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。
4.2.5高效过滤器检漏4.2.5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。
洁净区标准
洁净区标准和监测30万级洁净区标准温度：18-26℃湿度：45-65％悬浮粒子：（尘粒最大允许数/m3）≥0.5um 10,500,000≥5um 60,000微生物：（最大允许数沉降菌/皿）≤15CFU/皿光照度：300lx，洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
压差:不同洁净度区间＞5Pa,与室外＞10Pa风速:风口≥0.35m/s 换气次数:≥12次/h风量：洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：①补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
②保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
其它：1、其它风速:洁净区出口风速2-5 m/s，总送风管风速6-8 m/s，回风口风速3-6 m/s ；净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用。
①总风管为6～10m/s。
②无送、回风口的支风管为4～6m/s。
③有送、回风口的支风管为2～5m/s。
2、压缩空气：1次/3月，细菌数不得超过100个/ml。
各用气点压力:4-6KG/cm2。
3、噪声：空态测试时，噪声级不宜大于60分贝；动态测试时，噪声级不应超过70分贝A。
净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声压级；各频带声压级值不宜大于表中的规定。
注:1.以上为静态测试标准,系统运行30min后进行，室内测试人员不多于2人。
2.测试状态：洁净区消毒完毕后进行静态测试、日常监测进行动态测试。
3.动态测试标准一般为静态测试标准的2-5倍.4.其它监测项目无法定要求，供参考。
5.由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A。
洁净区其它要求洁净区房间标准:1、每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100 m2，单纯分装的生产车间灌装、内包装间总面积不得小于80 m2，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。
GMP洁净室(区)风速、风量测试及换气次数计算规程
标准操作规程1. 目的：规范洁净区风速、风量测试及换气次数计算。
2. 适用范围：适用于各车间的风速、风量测试及换气次数计算。
3.责任人：各部门/车间：做好洁净室卫生清洁工作，并按要求申请品质管理部。
QA：负责定期对洁净区环境的风速、风量进行测试及换气次数的计算。
4. 正文：4.1 风速、风量测定4.1.1 测试条件4.1.1.1 检测前先实际测量送风口送风面积及房间体积，风量检测必须在风机运行30min后进行。
4.1.1.2 检测仪器按照相应的洁净级别要求进入洁净区。
4.1.2 监测仪器4.1.2.1 风速按照热线式风速风量计使用说明书操作。
4.1.2.2 风量按照热线式风速风量计使用说明书操作。
4.1.3 监测步骤4.1.3.1 高效过滤器：将测定截面分成若干个小截面，尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，其截面积不大于0.05m2，测点在各个小截面的中心处，但整个截面测点数不宜小于5个。
4.1.3.2 将1个测试单位的每个点的读数记下，所有读数的算术平均值则为该测试单位平均风速。
送风口平均风速=（各测量点风速之和）/测量点数。
4.1.3.3 输入风口面积积，可直接读取该块高效过滤器的送风量。
4.1.4 风量的计算送风口风量（m3/h）=平均风速（m/s）×风口送风面积（m2）×36004.2 换气次数的计算换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积。
计算公式：换气次数（次/h）=各送风口风量之和（m3/h）/[房间面积（m2）×高度]4.3 洁净室换气次数的测试标准4.4 测试频率十万级半年监测1次。
4.5 注意事项4.5.1 测定风速时必须要用手持风速仪测定时，手臂应伸至最长位置，尽量使人体远离侧头。
4.5.2 测定室内微风速仪器的最小刻度或读数不应大于0.02m/s。
4.5.3 用任何方法测定任何洁净室风口风量（风速）时，风口上的任何配件、饰物一律保持原样。
洁净区标准
洁净区标准和监测30万级洁净区标准温度：18-26℃湿度：45-65％悬浮粒子：（尘粒最大允许数/m3）≥0.5um 10,500,000≥5um 60,000微生物：（最大允许数沉降菌/皿）≤15CFU/皿光照度：300lx，洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
压差:不同洁净度区间＞5Pa,与室外＞10Pa风速:风口≥0.35m/s 换气次数:≥12次/h风量：洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：①补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
②保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
其它：1、其它风速:洁净区出口风速2-5 m/s，总送风管风速6-8 m/s，回风口风速3-6 m/s ；净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用。
①总风管为6～10m/s。
②无送、回风口的支风管为4～6m/s。
③有送、回风口的支风管为2～5m/s。
2、压缩空气：1次/3月，细菌数不得超过100个/ml。
各用气点压力:4-6KG/cm2。
3、噪声：空态测试时，噪声级不宜大于60分贝；动态测试时，噪声级不应超过70分贝A。
净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声压级；各频带声压级值不宜大于表中的规定。
注:1.以上为静态测试标准,系统运行30min后进行，室内测试人员不多于2人。
2.测试状态：洁净区消毒完毕后进行静态测试、日常监测进行动态测试。
3.动态测试标准一般为静态测试标准的2-5倍.4.其它监测项目无法定要求，供参考。
5.由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A。
洁净区其它要求洁净区房间标准:1、每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100 m2，单纯分装的生产车间灌装、内包装间总面积不得小于80 m2，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。
洁净区环境监测规程完整
洁净区环境检测规程1目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制洁净车间和实验室洁净区环境的洁净度，满足生产和检测环境的要求。
2范围本规程适用本公司洁净区环境的洁净度检验。
3职责化验员负责洁净环境检测各项技术要求的检验。
4.工作程序4.1检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数。
4.2温度、湿度4.2.1要求洁净区温度（18-28）°C，相对湿度（45-65）%4.2.2仪器与设备温湿度计温湿度计必须在检定合格周期内4.2.3操作方法目测温湿度计4.2.4测定频次1次/班4.3压差4.3.1要求洁净室与室外压差MIOPa，洁净室与非洁净室$5Pa,不同级别洁净室之间$5Pa。
4.3.2仪器与设备微压计微压差计或手持式数显压差计须在检定合格周期内。
4.3.3操作方法用微压计或数显压差计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。
4.3.4测定频次1次/月4.4换气次数/风速4.4.1要求如表1所示：表1各级别洁净区风速的技术指标4.4.2仪器与设备风速计风速计必须在检定合格周期内。
4.4.3操作方法4.4.3.1用风速计距风口下25cm 处测量风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。
计算5个点风速平均值，为一个风口的风速。
4.4.3.2换算公式：y （高效送风口风速x 高效送风口面积）换气次数=被测房间体积4.4.4测定频次： 1次/月 4.5尘埃粒子数 4.5.1要求如表2所示：表2各级别洁净区尘埃粒子数的技术指标 4.5.2仪器与设备尘埃粒子计数器4.5.3内容1）用尘埃粒子计数仪在高度0.8米水平面上的位置采样，总采样次数不少于5次。
2）最少采样点数目的确定如3表所示：表3：最少采样点数目注：对于100级的单向流洁净室（区）包括100级洁净工作台，面积指的是送风口表面积;对于10000级以上的单向流洁净室（区）面积知道是房间面积。
（3）采样点的位置采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
洁净区换气次数检测方法
洁净区换气次数检测
1仪器设备：热球式风速仪（贵公司另行购买），锥形辅助风管（可定制）1)热球式风速仪，如图：
2)锥形辅助风管：依据《GB 50591-2010洁净室施工及验收规范》制作，如图：
3)
2测试方法
将锥形套管上口连接在高效过滤器出风口外部，在锥形套管下口平面上，均匀选取6个采样点，用热线式风速仪检测各测点风速（示数稳定后读取测量值）。
3结果计算
4.3.1换气次数
送风口风量（m 3/h ）=锥形风管下口面积(m 2)×平均风速(m/s)×3600
66s /m 个测点风速
）平均风速（∑=待测房间体积
待测房间各送风口风量
换气次数∑=4风管制作
1)宝贝性能：轻质不锈金属支架，可拆卸，防风布外围。
尺寸根据贵方高效过滤器设计
2)价格：350元包邮，不开票；400元包邮，提供公司证明，开普通发票
3)预定方式：QQ ：285852149连接高效过滤器
检测平面，
均匀取6个点。
洁净室(区)风速、风量与换气次数测试规程
目的：规定洁净室(区)风速、风量与换气次数的测试条件、测试方法，规范测试操作，确保测试结果的准确性。
范围：适用于公司洁净室（区）的风速、风量与换气次数的测试。
责任人：环境监测员、QA、中心化验室主任、质量保证室主管。
内容：1、测试仪器：1.1风速仪最小刻度或读数不应大于0.02m/S。
透用于单向流洁净室风速测试及套管法、风口法的风速测试。
1.2风流量罩应带有流量计，可直接得出风量。
适宜乱流洁净室的风速、风量与换气数的测试。
2、测试条件：2.1在对洁净室验收时，风量风速检测必须首先进行，净化空调各项项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。
2.2风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应固定在一定的开启位置上，且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
2.3在空调系统正常运转不少于30分钟后进行测试。
2.4采用任何方法测定任何洁净室风口风量(风速)时，风口上的任何配件、饰物一律保持原样。
3、测试方法3.1对于单向流洁净室，可采用截面平均风速(V)和截面积乘积(S)的方法确定送风量。
垂直单向流洁净室的测定截面取距地面0.8m的无阻碍面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m；水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面，截面上测点间距不应大于1m ，一般取0.3m 。
测点数应不少于20个，均匀布置。
3.2对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。
可用轻质板材或膜材做成与风口内截面相同或相近、长度大于2倍风口边长的直管段作为辅助风管，连接于过滤器风口外部，在套管出口平面上，均匀划分小方格，方格边长不大于200mm ，在方格中心设测点，但最小测点数不少于6点。
也可采用锥形套管，上口与风口截面相同或相近，下口面积不小于上口面积的一半，长度宜大于1.5倍风口边长，侧壁与垂直面的倾斜角（α）不宜大于7.5°，以测定截面平均风速，乘以测定截风面净面积算出风量。
洁净区标准
洁净区标准洁净区标准和监测30万级洁净区标准温度：18-26℃ 湿度：45-65％悬浮粒子：（尘粒最大允许数/m3）≥0.5um 10,500,000≥5um 60,000微生物：（最大允许数沉降菌/皿）≤15CFU/皿光照度：300lx，洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
压差:不同洁净度区间＞5 Pa,与室外＞10Pa风速:风口≥0.35m/s 换气次数:≥12次/h风量：洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：①补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
②保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
其它：1、其它风速:洁净区出口风速2-5 m/s，总送风管风速6-8 m/s，回风口风速3-6 m/s ；净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用。
① 总风管为 6～10m/s。
② 无送、回风口的支风管为 4～6m/s。
③有送、回风口的支风管为 2～5m/s。
2、压缩空气：1次/3月，细菌数不得超过100个/ml。
各用气点压力:4-6KG/cm2。
3、噪声：空态测试时，噪声级不宜大于60分贝；动态测试时，噪声级不应超过70分贝A。
净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声压级；各频带声压级值不宜大于表中的规定。
注:1. 以上为静态测试标准,系统运行30min后进行，室内测试人员不多于2人。
2. 测试状态：洁净区消毒完毕后进行静态测试、日常监测进行动态测试。
3. 动态测试标准一般为静态测试标准的2-5倍.4. 其它监测项目无法定要求，供参考。
5. 由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A。
洁净区其它要求洁净区房间标准:1、每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100 m2，单纯分装的生产车间灌装、内包装间总面积不得小于80 m2，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。
7、风速风量测定及换气次数计算规程
一、目的:建立洁净区风速、风量测定及换气次数计算的规程。
二、范围:适用于洁净区风速、风量测定及换气次数的计算。
三、责任人:质量管理部长、生产技术部长、车间主任、质量控制室主任。
三、内容:1.在对洁净区进行的各项检测中，风量、风速检测必须首先进行，空气净化调节系统的各项效果必须是在设计的风量、风速条件下获得的。
2.风量检测前，必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
3.对于单向流（层流）洁净区采用截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。
其中垂直单向流（层流）洁净区的测定截面取距地面0.8m的水平截面；水平单向流（层流）洁净区取距送风面0.5m的垂直截面。
截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于5个均匀布置。
检测仪器可选用热球风速仪。
4.对于乱流洁净区，采用风口法或风管法确定送风量。
5.对于安装过滤器的风口，根据风口形式或选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同，长度等于2倍风口连长的直管段。
连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于5点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。
以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
送风口平均风速＝各测量点风速之和÷测量点数送风口风量（m3/h）＝平均风速（m/s）×风口截面积（m2）×36006.对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜小于3个。
对于圆形风管，应按等面积圆环法划分测定截面和确定测定点数。
在风管外壁上开孔，以便插入热球风速仪测杆或毕托管，用毕托管时先测定动压，然后由上式确定风量。
7.换气次数的计算换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积，计算公式为换气次数（次/h ）＝高度）房间面积（）各送风口风量之和（ 23m h /m。
风速及换气次数SOP
1.目的为规范高效过滤器换气次数及风速监测，特制定本规程。
2.适用范围本规程适用于本公司内所有洁净室（区）的高效过滤器换气次数及风速监测工作，确保空调系统的换气次数符合要求，防止环境对产品的污染。
3.职责3.1. QA人员:负责高效过滤器换气次数及风速监测。
3.2. 质量管理部:负责本规程的起草和审核。
3.3. 总经理：负责本规程的批准。
4.定义无5.引用标准《药品生产质量管理规范》2010版6.材料6.1.仪器设备TSI9515风速测试仪、MODEL 6705型风量罩6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.风速监测8.1.1.监测标准单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m/s。
对于部分特殊区域，如取样间由于仅用做原辅料、内包材取样，其风速应为0.25以上。
8.1.2.监测范围及周期8.1.2.1.灌装、轧盖工序的A级风速监测应进行生产全过程动态监测。
8.1.2.2.其他A级每季度进行一次静态风速监测。
8.1.3.监测方式打开仪器开关，按下按钮，将测量探杆上的感应头向外拨出一部分，置于A级层流罩下方均匀分布10个采样点，得出风速数值。
8.1.4.监测结果根据风速监测仪显示数据填写“风速监测记录”。
8.2.换气次数监测8.2.1.监测标准换气次数监测标准见附录18.2.2.监测范围和周期每年根据验证时间安排进行风量监测，并计算各房间换气次数。
8.2.3.监测方式8.2.3.1.安装风量罩先将风罩、框架、底座安装完好，再交叉安装支杆，最后安装测量仪主机。
8.2.3.2.风量罩使用方法开启仪器进入测试主界面，选择平均测试模式，按START键，仪器开始测量，在测量时间结束后，再按STOP键结束，记录最终的风量显示值。
8.2.4.监测结果8.2.4.1.换气次数计算根据送风口风量（L）、房间体积（U），计算换气次数n=L/U (/h) 。
8.3.偏差纠正如发现风速或换气次数监测结果超标，则按照《偏差管理标准》执行调查和评估。
无尘室工程的换气次数及风速规定(图表对照)
无尘室工程的换气次数及风速规定(图表对照）根据我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）规定不同级别的非单向流无尘室工程、洁净室工程、无菌室工程等送风量的计算所需的换气次数以及无尘室工程的气流速度/换气次数,一直是无尘室工程设计中受到关注的问题，随着无尘室污染源的控制效果增加及末端过滤器效率的提高等,对有关规范、导则等提出的推荐或参考值是否偏于保守,已有不少讨论；FFU在应用中人们担心的噪音、损坏维修等问题已在实践中得到解决，随着FFU的不断改进,对是否采用FFU 回风系统也是个热点:悬浮分子污染（AMC）的控制在微电子及IC工业中已日益提到日程上来，受到关注.以下对这些问题的情况分别作归纳和分析。
关于无尘室工程的气流速度1、有关推荐或参考值的应用无尘室内一定洁净度下气流速度的确定，随无尘室用途等具体情况而异,它不仅受室内发尘量及过滤器效率还受其他因素影响，就工业无尘室工程而言,影响洁净度及选择气流速度的因素主要是:(1)无尘室内污染源：建筑物组件、人员数量及操作活动、工艺设备、工艺材料及工艺加工本身等都是尘粒释放源，根据具体情况而异，变化很大；(2)无尘室内气流流型及分布:单向流要求均匀、平等的流线，但会受到工艺设备布置和位置变动及人员活动情况等的干扰形成局部涡流;而非单向流要求充混合,避免死角及温度分层;（3)自净时间(恢复时间）的控制要求：无尘室中事故释放或带入污染物或空气气流的中断或正常操作时的间歇性对流气流或人及设备的移动等都会造成洁净度的恶化,恢复到原来洁净度的自净时间决定于气流速度；对自净时间的控制要求取决于此时间框架内（恶化的洁净度下）,对产品生产的质量及成品率影响的承受能力;（4)末级过滤器的效率：在一定的室内发尘量下，可采用较高效率的过滤器以降低气流速度；为节能应考虑采用较高效率的过滤器，并降低气流速度，或采用较低效率的过滤器并采用较高的气流速度,以求流量与阻力的乘积最小；（5)经济性考虑:过大的气流速度造成投资及运行费用的增加，合适的气流速度为以上诸因素合理的综合，过大往往不必要，亦不一定有效果；（6)对洁净度要求低的无尘室工程，有时换气次数决定于室内排热的要求。
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洁净室（区）风速、风量与换气次数测试规程
目的：规定洁净室(区)风速、风量与换气次数的测试条件、测试方法，规范测试操作，确保测试结果的准确性。
范围：适用于公司洁净室（区）的风速、风量与换气次数的测试。
责任人：环境监测员、QA、中心化验室主任、质量保证室主管。
内容：
1、测试仪器：
1.1风速仪
最小刻度或读数不应大于0.02m/S。
透用于单向流洁净室风速测试及套管法、风口法的风速测试。
1.2风流量罩
应带有流量计，可直接得出风量。
适宜乱流洁净室的风速、风量与换气数的测试。
2、测试条件：
2.1在对洁净室验收时，风量风速检测必须首先进行，净化空调各项项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。
2.2风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应固定在一定的开启位置上，且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
2.3在空调系统正常运转不少于30分钟后进行测试。
2.4采用任何方法测定任何洁净室风口风量(风速)时，风口上的任何配件、饰物一律保持原样。
3、测试方法
3.1对于单向流洁净室，可采用截面平均风速(V)和截面积乘积(S)的方法确定送风量。
垂直单向流洁净室的测定截面取距地面0.8m 的无阻碍面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m ；水平单向流洁净室取距送风面0.5m 的垂直于地面的截面，截面上测点间距不应大于1m ，一般取0.3m 。
测点数应不少于20个，均匀布置。
3.2对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。
3.2.1套管法
可用轻质板材或膜材做成与风口内截面相同或相近、长度大于2倍风口边长的直管段作为辅助风管，连接于过滤器风口外部，在套管出口平面上，均匀划分小方格，方格边长不大于200mm ，在方格中心设测点，但最小测点数不少于6点。
也可采用锥形套管，上口与风口截面相同或相近，下口面积不小于上口面积的一半，长度宜大于1.5倍风口边长，侧壁与垂直面的倾斜角（α）不宜大于7.5°，以测定截面平均风速，乘以测定截风面净面积算出风量。
3.2.2风量罩法
本法系选用带流量计的风量罩测定风速、风量，该法可直接得出风量。
风量罩面积应接近风口面积。
测定时应将风量罩口完全罩住过滤器或出风口，风量罩边与接触面应严密无泄漏。
3.2.3风口法
测新风量、回风量等负压风量时，如受环境条件限制，无法采用套管或风量罩，也不能在风管上检测时，则可用风口法。
风口上有网、孔板、百叶等配件时，测定面应距其约50mm ，测定面积按风口面积计算，
β α
15°
A
B
锥形套风管
A ——套风管口边
长之一； B ——套管口长度
测点数3.2.1的规定。
对于百叶风口，也可在每两条百叶中间选不少于3点，并使测点正对叶片间的斜向气流。
测定面积应按百叶风口通过气流的净面积计算。
4、计算 4.1平均风速(V)
式中 V 1、V 2、……V n 分别为各个测点的风速，m/S ；n 为总测点数。
4.2风量(L)
式中： L ——各个风口风量，m 3/h ；
S ——风口通风面积，m 2； V ——测得的风口平均风速，m/s 。
4.3房间换气次数(N)：
A
L L L N n
++=
21 （次/h ）
式中： L 1+L 2+…L n ——房间各送风口风量（m 3/h ）；
A ——房间体积。