洗瓶机确认报告
超声波洗瓶机验证方案
验证方案1验证目的通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。
具体要求如下：1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。
1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。
1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。
2验证范围本方案适用于超声波洗瓶机的验证。
3引用标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局1999年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版4职责：1.验证委员会1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。
1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备验证小组1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。
2.设备验证小组负责验证工作实施。
3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。
4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。
5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。
5进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排如下。
运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。
6设备概述4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。
进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。
4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机4.3设备编号:SF-01B4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。
4.5设备技术参数（见附件1）4.6仪器、仪表的校正确认方法：对公司有能力校正的仪器、仪表，按校正规程进行校正，合格的发给校正合格证书，并贴上校正合格标签。
洗瓶机确认方案
方案编号：TS-71087-00设备编码：2A001项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了液体制剂车间GTX-1洗瓶机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于液体制剂车间GTX-1洗瓶机的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1简介GTX-1洗瓶主要用于玻瓶清洗之用。
该设备清洗是利用超声波，高压水枪、分别清洗、冲洗、再由高压气体对瓶内残留水珠气化处理，洗涤质量完全达到了GMP药品生产管理规范要求；是口服液行业理想的清洗设备。
为确保该设备能满足我公司生产口服液的工艺需求、符合GMP要求，为保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.确认范围本方案适用于AAA有限公司GTX-1洗瓶机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。
6. 确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与确认管理规程》、《确认与确认操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《GTX-1洗瓶机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产需求和GMP的要求。
7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
GXP系列西林瓶超声波清洗机验证报告.doc
GSP卧式洗瓶机再验证报告武汉大安制药有限公司1、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。
本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。
2、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。
3、职责3.1验证领导小组（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
3.2质保部（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
（2）负责取样及对样品的检验。
（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
3.3生产部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（5）负责拟订再验证周期。
4、验证内容4.1验证前的准备4.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
结论：确认人：确认日期：4.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
结论：确认人：确认日期：4.2设备运行确认4.2.1设备运转确认4.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求并能完全达到规定的技术指标。
4.2.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的主要部件进行运行确认。
可接受标准：见下表运行确认记录及结果综合评价见附件14.2.2设备控制确认4.2.2.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。
报告--洗瓶机(BWM01)性能确认
洗瓶机（BWM01）性能确认报告福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.报告总结论 (4)3.确认结果汇总 (4)3.1.培训 (4)3.2文件资料确认 (4)3.3.相关仪表校验情况确认 (4)3.4.洗瓶机的实际生产能力 (4)3.5.洗瓶机清洗效果确认 (5)4.方案偏差报告 (6)4.1.偏差和修正一览表 (6)4.2.偏差报告 (7)5.方案修改记录表 (8)6.评价与建议 (8)1.文件批准1.1.文件准备和批准验证报告已由下列人员审查并批准：2.报告总结论本验证报告根据验证方案“洗瓶机（BWM01）设计确认方案”（文件号：FAPQP-BWM-801-01），对洗瓶机性能进行了确认，洗瓶机的生产能力、可见异物等均符合要求。
证明了该系统能符合粉针制剂生产工艺要求，可用于粉针剂生产。
在确认过程中无偏离确认方案规定项目的情况发生，确认结果都符合规定。
具体确认结果汇总如下文。
3.确认结果汇总 3.1.培训与验证相关人员均已经过培训，详见附件1。
结论：符合要求 □确认者/日期： 复核者/日期： 3.2文件资料确认性能确认前应先对设备操作程序文件和验证文件进行确认确认者/日期： 复核者/日期： 3.3.相关仪表校验情况确认确认者/日期：复核者/日期：确认者/日期：复核者/日期：确认者/日期：复核者/日期：4.方案偏差报告在执行本方案过程中发生任何偏差，均应记录在验证报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：不论如何，均应说明引起偏差的原因。
授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。
项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。
4.1.偏差和修正一览表4.2.偏差报告偏差报告号：标题：例外情况：结论：责任工程师：日期：项目工程师：日期：5.方案修改记录表在执行过程中，本方案若有必要修改，应由相关专业工程师提出，经项目工程师批准后方可执行，并记录在案。
GMP洗瓶机再验证报告
GMP洗瓶机再验证报告引言：根据现有的要求，药品生产企业必须对其生产设备进行再验证，以确保其工作性能和安全性满足GMP要求。
本报告旨在对公司的GMP洗瓶机进行再验证，并验证其工作性能和安全性，以确保其符合国家和行业标准。
一、再验证的目的和依据二、验证方法和步骤再验证主要通过以下步骤进行：1.收集和整理GMP洗瓶机的相关技术文件和图纸，了解其设计和工作原理。
2.检查GMP洗瓶机的外观和结构，确认其符合设计要求，并进行必要的维修和更换。
3.对GMP洗瓶机的电气系统进行检查和测试，确保其正常工作，并与原有数据进行对比。
4.对GMP洗瓶机的清洗系统进行检查和测试，以确保其能够有效清洗瓶子，并满足GMP要求的清洗效果。
5.对GMP洗瓶机的消毒系统进行检查和测试，以确保其能够进行有效的消毒，并满足GMP要求的消毒效果。
6.对GMP洗瓶机的运行参数进行调整和测试，以确保其符合设计要求，并与原有数据进行对比。
7.进行一定时间和数量的实际生产验证，观察GMP洗瓶机的工作状态和效果，记录并分析相关数据。
8.根据验证结果，对GMP洗瓶机进行必要的调整和改进，并进行记录。
三、验证结果和分析经过上述步骤的验证，得出以下结果和分析：1.GMP洗瓶机的外观和结构符合设计要求，并进行了必要的维修和更换，保证其正常运行。
2.GMP洗瓶机的电气系统经过检查和测试，工作正常，并与原有数据相比无明显差异。
3.GMP洗瓶机的清洗系统经过检查和测试，能够有效清洗瓶子，并满足GMP要求的清洗效果。
4.GMP洗瓶机的消毒系统经过检查和测试，能够进行有效的消毒，并满足GMP要求的消毒效果。
5.GMP洗瓶机的运行参数经过调整和测试，符合设计要求，并与原有数据相比无明显差异。
6.实际生产验证结果表明，GMP洗瓶机的工作状态和效果良好，其清洗和消毒效果满足GMP要求。
四、结论和建议通过对GMP洗瓶机的再验证，我们得出以下结论和建议：1.GMP洗瓶机的性能和安全性符合国家和行业标准，可以继续使用于药品生产。
洗瓶机验证
验证编号SOP-VM/E-017-00HB-CT-20洗瓶机验证（用于填写参照样板）ABC有限公司目录1.验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3．验证小组成员4. 验证目的5. 概述6．设备安装确认6.1设备概况6.2验证资料6.3设备外观检查及设备的安装6.4安装确认小结7. 运行确认7.1功能测试7．2运行确认小结：8.性能确认8.1 HB-CT-20洗瓶机速度测试8.2洗瓶后的外观洁净度测试8．3 性能确认小结：9．验证结论10．验证批准1．验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3.验证小组通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明HB-CT-20洗瓶机符合设计和生产要求。
5.概述：HB-CT-20洗瓶机是新型高效设备，能对玻璃瓶进行内、外清洗,运行可靠，操作直观, 易清洁,易调节,充分满足对玻璃瓶进行内、外清洗的工艺要求。
6．设备安装确认6.1设备概况设备名称：HB-CT-20洗瓶机型号：HB-CT-20生产厂家：黑豹机械设备制造有限公司主要工作参数：工作能力：100-120瓶/分钟气压：0.3-0.4kg/cm2电机型号：主电机：0.75kg 220V理瓶电机：0.55 kg 380 V输送带电机：0.09 kg 220V安装位置: 气雾剂洗烘瓶间检查人：日期：年月日6.3按要求对设备外观及设备的安装、公用介质的连接进行检查，并填写以下记6.4安装确认小结：结论人：日期：7. 运行确认7.1功能测试目的：确认HB-CT-20洗瓶机各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准： HB-CT-20洗瓶机的各步程序运行正常与操作说明书相符。
测试方法：按HB-CT-20洗瓶机标准操作规程SOP-EQ/Z-021-00用水进行测试、按要求检查运行程序及功能。
01QCK80型立式超声波洗瓶机(IOPQ)验证方案及报告
江西和盈药业有限公司QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告验证方案编号SOP-060214-001验证小组成员会签部门姓名签名日期生产部QAQC 刘仙辉设备部夏生寿方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期目录一、概述……………………………………………………………………二、验证概要………………………………………………………………三、验证依据………………………………………………………………四、验证内容………………………………………………………………五、人员确认………………………………………………………………六、偏差报告汇总…………………………………………………………七、验证评定结果与结论…………………………………………………八、验证周期方案…………………………………………………………九、批准……………………………………………………………………十、变更历史………………………………………………………………十一、附件…………………………………………………………………十二、验证合格证书………………………………………………………一、概述：2.1设备基本情况QCK80型立式超声波洗瓶机由湖南千山制药机械股份有限公司按GMP规范研制的，主要用于制药、化工和食品等行业对瓶子或容器进行清洗。
可自动完成输瓶、超声波清洗、水气交替冲洗、出瓶等工序。
本机由人工上瓶后网带输送、超声波粗洗、绞龙输送、凸轮提升、机械手翻瓶、洗吹（包括循环水、纯化水、过滤压缩空气、对瓶进行清洗和吹干）、翻瓶、出瓶输送全过程；整个过程自动控制，对瓶清洁程度高，符合GMP质量认证体系要求。
设备编号：设备名称： QCK80型立式超声波洗瓶机规格型号：QCK80型生产厂家：湖南千山制药机械股份有限公司使用部门：口服液车间安装位置：洗瓶间2.2设备结构和工作原理该机主要由理瓶机构、进瓶机构、洗瓶机构、出瓶机构、主传动系统、清洗水循环系统、气控系统、加热系统（超声）等组成。
AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告汇总
2.概述33.验证目的4.验证范围5.验证结果分析和评价5.1.验证前的准备52设计确认5.3.安装确认5.4.运行确认5.5.性能确认6.偏差分析及变更7.验证结论108.验证时间安排109.再验证周期101.验证小组成员及职责公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。
验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完2概述QCL100立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。
本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号: F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。
该设备适用于制药企业对1-10ml规格的安瓿瓶的洁净清洗。
其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。
采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用,其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。
该设备安装在D级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011 ），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱（含操作面板）。
洗瓶工艺过程：输瓶-淋水-超声波洗涤-绞龙进瓶-凸轮提升瓶7机械手夹瓶7机械手翻转瓶7水、气反复清洗三次7机械手翻转瓶7同步带出瓶, 其生产能力为10000-29000支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。
本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。
3.验证目的通过对该设备的DQ、IQ、OQ、PQ的实施以确认该设备的稳定性、可靠性和适应性，达到设计标准，符合GMP规定及产品工艺要求。
4.验证范围QCL10 0立式超声波洗瓶机的设计情况、安装情况、运行情况以及性能情况。
立式超声波洗瓶机SAT(代测试报告)SAT(到达工厂测试)
目录第一部分签名记录与设备概述第二部分 SAT 的目的第三部分 SAT 方案的确认第四部分设备开箱确认第五部分设备安装确认（IQ）第六部分设备运行确认（OQ）第七部分设备性能确认（PQ）第八部分 SAT 测试结论第九部分 SAT 测试的验收批准第一部分签名记录与设备概述1.1SAT 方案审批表1.2SAT 小组成员及职责：1.3设备概述：RW300 抗生素瓶洗瓶机的工作原理是利用超声波和多种带压水对瓶进行清洗，并用压缩空气把瓶内的水吹掉。
本机有一套完整的水、气过滤净化系统，对附着在瓶壁上的顽渍有良好的清洗效果。
瓶子由不锈钢网带送入清洗槽内，注满水，超声波对其进行清洗，并由渐变式不等距螺杆及圆柱凸轮提升机构把瓶送至夹瓶机械手内，由机械手把瓶倒置，分别利用经过滤的带压循环水、带压去离子水、带压注射水及经过滤的洁净压缩空气完成瓶内壁的两次粗洗、两次精洗、两次吹气及瓶外身的三次清洗动作，再由机械手把瓶翻转、拨瓶盘把瓶送出。
本机可进行自动、手动操作。
1.4设备技术参数：设备名称：抗生素立式超声波洗瓶机型号：RW300 型生产能力：300 瓶/分（7ml 西林瓶）电压电流： 380V/50Hz功率：11.9kW适用范围：国标 7ml 西林瓶外形尺寸 L*W*H：2400×2070×1300 mm通过设备到达工厂后的开箱检查、IQ、OQ、PQ 等一系列试验，提供的数据证明RW300 抗生素瓶洗瓶机能够满足设计的基本要求，符合客户的要求、产品出厂要求和国家相关规范要求。
第三部分SAT 方案的确认3.1 FAT 测试的基本情况：FAT 测试依据：。
AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告详解
目录1.验证小组成员及职责 (2)2.概述 (3)3.验证目的 (3)4.验证范围 (3)5. 验证结果分析和评价 (3)5.1.验证前的准备 (3)5.2.设计确认 (3)5.3.安装确认 (4)5.4.运行确认 (6)5.5.性能确认 (7)6.偏差分析及变更 (9)7.验证结论 (9)8.验证时间安排 (10)9.再验证周期 (10)文件起草、审核、批准：1.验证小组成员及职责公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。
验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
验证小组成员如下：2.概述QCL100 立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。
本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。
该设备适用于制药企业对1-10ml 规格的安瓿瓶的洁净清洗。
其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。
采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用，其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。
该设备安装在D 级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱(含操作面板)。
洗瓶工艺过程：输瓶→淋水→超声波洗涤→绞龙进瓶→凸轮提升瓶→机械手夹瓶→机械手翻转瓶→水、气反复清洗三次→机械手翻转瓶→同步带出瓶，其生产能力为10000-29000 支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。
本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。
GMP洗瓶机再验证报告
FAW1006洗瓶机再验证报告一、再验证概述1、再验证对象洗瓶机的洗瓶步骤如下：1、压缩空气内吹2、回收水内外冲洗3、压缩空气内吹4、回收水内冲洗5、压缩空气内吹6、注射用水内冲洗7、压缩空气内吹8、注射用水内冲洗9、压缩空气内吹10、注射用水内冲洗11、压缩空气内外吹12、压缩空气内吹2、再验证原因根据验证总计划定期对该设备的运行及各项功能参数进行再确认，确保该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。
3、再验证目的（1）通过验证，确认该设备是否处于完好状态；（2）通过验证，检查现行设备操作规程是否适用。
4、再验证要求方案中规定的所有项目均需完成。
对于不合格的项目，应经评价后方可进行下一项工作。
1、质量管理部职责（1）负责验证工作中各部门工作的协调，保证验证工作有序进行；（2）现场监督，保证整个操作过程按照验证计划进行；（3）负责验证方案审核及操作过程中对验证文件修订的审核工作；（4）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测；（5）涉及到的仪器仪表的校验；（6）负责验证前期准备工作，例如生产环境、设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作；（7）验证文件的归档工作。
2、制剂部职责（1）负责对验证文件的起草工作；（2）组织生产车间按照验证计划进行实施。
3、工程部职责（1）提供动力需求。
4、质检部职责（1）负责验证过程中的检测工作。
四、再验证实施计划1、验证实施前的培训再验证方案批准后，组织实施人员进行培训，培训工作应在方案批准后一星期内完成。
2、验证时间安排2013年9月3日～2013年9月5日,人员培训；2013年9月6日～2013年9月10日，执行运行和性能检查项目；2013年9月11日～2013年9月13日，整理数据，完成验证结论；2013年9月14日～2013年9月14日，完成验证评价；2013年9月15日～2013年9月17日，完成验证文件归档；2013年9月18日～2013年9月19日，完成验证结论的下发。
AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告详解
目录1.验证小组成员及职责 (2)2.概述 (3)3.验证目的 (3)4.验证范围 (3)5. 验证结果分析和评价 (3)5.1.验证前的准备 (3)5.2.设计确认 (3)5.3.安装确认 (4)5.4.运行确认 (6)5.5.性能确认 (7)6.偏差分析及变更 (9)7.验证结论 (10)8.验证时间安排 (10)9.再验证周期 (10)---------------------------------------------------------------------文件起草、审核、批准：起草人审核人审核人批准人部门生产管理部质量管理部生产负责人质量受权人姓名陈圆何勇夏蕴琼李瑛签名日期1.验证小组成员及职责公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。
验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
验证小组成员如下：姓名部门职务职责夏蕴琼生产负责人负责审核该验证方案及报告李瑛质量负责人负责该验证方案及报告的批准负责该验证方案及报告的起草及验证方案实施，验证记录的汇总陈圆生产管理部经理及验证结果的分析与评价、验证资料的汇总。
负责审核该验证方案及报告何勇质量管理部QA主管负责监督验证工作的实施及取样工作。
负责验证检测工作的安排，张得青质量管理部QC主管收集整理验证数据，做检验相关评价。
汪承华动力工程部主任为验证方案实施在公用系统、生产设备提供支持与保障郑跃小容量车间工艺员负责该验证过程中的记录2.概述QCL100 立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。
本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。
该设备适用于制药企业对1-10ml 规格的安瓿瓶的洁净清洗。
医药制剂生产--洗瓶效果确认
医药制剂生产--洗瓶效果确认医药制剂产品灌装到容器之前，需要对容器进行处理，通常西林瓶的处理方式包括：清洗和干热灭菌。
清洗操作可以去除容器表面的微粒和化学物，目前多数采用洗、烘、灌联动线，可有效提高洗瓶效率，也可避免生产过程中的微生物污染。
在生产过程中定时抽取容器检查洁净度，控制洗瓶速度、超声波频率（如适用）、注射用水水温（如适用）、注射用水压力、洁净压缩空气压力等。
洗瓶工艺流程如下：大规模的生产中，通常采用洗瓶机对西林瓶进行自动清洗，然后通过隧道式烘箱，对容器进行去热原操作。
目前洗瓶通常采用三水三气的方式，西林瓶通过传送带将西林瓶送入洗瓶机，第一步骤是通过超声，利用“气穴”效应对杂质进行机械分离。
为了防止超声对玻璃质量造成影响，需要确认超声频率，对超声后的玻璃瓶进行目检，为了防止这种情况，有些在洗瓶时不再使用超声。
清洗设备设计成旋转式或者箱体式系统，清洗介质包括除菌过滤的压缩空气，纯化水或者与注射水相连的循环水，在最后冲淋时使用注射用水。
核黄素挑战：首先应证明洗瓶机的清洗能够覆盖整个西林瓶，通常采用核黄素进行挑战。
配制一定浓度的核黄素（0.08g/L~0.22g/L）的水溶液，使用之前应先使用365nm的紫外灯进行确认。
还需要注意的是，由于紫外灯的功能不一样，建议采用高强度的紫外灯，观察效果会较好。
操作过程中应避免照射人员的眼睛，建议佩戴护目镜。
洗瓶效果确认：有两个问题帮助我们设计清洗效果确认：1、哪些参数将影响清洗的能力洗瓶机清洗能力在很大程度上取决于小瓶的尺寸，清洗介质喷射的时间、压力和洗涤的速度，因此每种规格的小瓶都应该进行相应验证。
通常采用最差情况的挑战：更高的洗涤速度，更短的清洗介质喷射时间，更低的喷射压力等。
2、清洗的目的是什么？在西林瓶生产制造，运输，储存的过程中可能受到的污染有：可见异物、不溶性微粒、微生物、内毒素以及化学污染物等。
这些物质都将影响产品的质量，因此在灌装之前应通过清洗程序将小瓶中污染物去除，洗后的瓶子符合要求。
型超声波洗瓶机验证报告
型超声波洗瓶机验证报告SYXP型全自动超声波洗瓶机验证报告方案编号：文件类别：技术起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、职责 (3)4、内容 (3)4.1设备概述 (3)4.2预确认 (4)4.3安装确认（IQ） (4)4.4运行确认（OQ） (6)4.5性能确认（PQ） (6)5、验证偏差处理 (8)6、验证周期 (8)记录 (9)验证结论及评价报告 (13)验证报告批准书 (14)1、目的1.1确认本设备及其安装达到本公司及制造厂设计要求。
1.2 提供必要的文件以证实本设备的操作与所预期的完全一致。
1.3 确认所制定的操作程序, 能保持本设备运行稳定可靠, 洗瓶效果达到预定的要求。
2、范围本方案适用于本公司内SYXP型全自动超声波洗瓶机的验证。
3、人员及职责3.1验证小组负责验证报告的起草。
3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。
3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。
3.4QA负责验证过程的监督、取样，QC负责验证过程的检验工作。
3.5 验证小组组长负责结果的评估。
3.6验证委员会主任负责验证报告的批准。
3.7验证小组部门姓名验证小组组长工程部QAQC车间4、内容：4.1设备概述：超声波洗瓶机是利用超声波“空化”原理，以水为介质对瓶子内外污物进行剥离，利用纯化水、注射用水、压缩空气强力冲刷以达到清洗的目的。
4.1.1设备制造商及零件供应商设备名称：全自动超声波洗瓶机型号：SYXP型设备编号：201001-B制造商：济宁盛源超声电子有限公司安装地点：粉针301车间洗烘室4.1.2 设备资料、证书使用说明书、电路原理图、合格证、装箱单4.2预确认：4.2.1供应商的审计：填写供应商情况调查表4.2.2设备选型的依据：填写设备申购单4.2.3主要技术参数：序号名称数值单位备注1 生产能力≤1100 瓶/分钟2 纯化水使用压力0.1－0.3 Mpa3 注射用水使用压力0.1－0.3 Mpa4 压缩空气使用压力0.1－0.15 Mpa5 电源380/50 V/ HZ6 超声波功率 3 KW7 主电极 1.5 KW8 水泵≤2.2 KW9 消耗功率9 KW10 外型尺寸3000*1000*1850 mm11 整机重量550 Kg4.3安装确认（IQ）4.3.1目的：确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书。
超声波洗瓶机设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：超声波洗瓶机设备编号：HX02·302·1型号：QCP10验证序号：SOP·03·3006·1起草人：审批人批准签名：年月日1、引言。
1.1 概述：生产厂家：中南制药机械二厂制造日期：1995.9本司编号：HX02·302·1 设备型号：QCP10岗位定置：洗瓶间本设备用于瓶子的清洗处理，具体过程为：首先在进瓶槽内由喷淋槽给瓶子注水，在瓶子侵入水槽后由安装在下部的内装式超声波振动器进行超声处理。
然后瓶子进入水槽以外的各个清洗站，倒置的瓶子通过各个清洗时不断用50℃热水压缩空气进行内部冲洗。
冲洗过程是：循环水——压缩空气——循环水——压缩空气——新鲜水——压缩空气瓶子的外洗是通过瓶子走水池内的浸泡和当瓶子在滚上转位时由喷射水流及圆弧道上反弹回来的水流进行冲洗。
1.2 验证目的：检查并确认安装是否符合设计要求并进行运行确认和性能确认，以验证此设备对生产的适用性。
1.3 文件检查使用说明书（包含：结构工艺图、电气原理图，超声波洗瓶机操作和维修保养规程，易损零件明细表、常用外购件明细表、装箱清单、合格证）购销合同、入库单。
超声波洗瓶机操作和维修保养规程、超声波洗瓶机清洗规程。
检查人：日期：1.4 仪器仪表：名称数量规格生产厂家校验结果压力表3块0~0．6Mpa 北京布莱迪仪表公司合格压力表1块0~1Mpa 开封长城自动化仪表厂合格仪表经许昌市计量检定所校验合格，合格证存于是公司质量保障部。
4、验证结论：该设备材质和性能基本达到了设计要求、运行性能可满足生产要求。
5、总体评价：该设备设计比较合理性，制作质量和性能较先进，生产能力可满足生产需要，可投入生产运行。
6、验证小组成员签字：公司验证委员会意见：同意投入生产使用。
签字：年月日目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 文件检查1.4 仪器、仪表2、安装确认3、运行和性能确认4、验证结论与会签1、引言。
口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案1资料
口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案年月日确认方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责负责承担具体验证项目的实施工作，负责设备口服液车间操作和岗位作业及记录。
协助具体验证项目的实施工作。
工程部负责验证项目审核。
生产部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
质控室负责验证项目实施过程中的取样工作。
质控室方案起草部门起草人日期生产车间方案审核签名审核验证领导审阅会签方案批准批准人批准日期目录1. 目的 (05)2. 范围 (05)3. 验证职责 (05)4. 验证指导文件 (06)5. 概述 (07)6. 验证实施前条件 (07)7. 人员确认 (07)8. 风险评估……………………………………………………………….…..……079. 验证时间安排 (10)10. 验证内容 (10)10.1仪器、仪表的校正 (10)10.2 安装确认 (10)10.3运行确认 (10)10.4 性能确认 (12)11. 偏差处理 (12)12. 方案修改记录 (12)13. 风险接受与评审 (12)14. 验证计划 (12)15. 附件 (12)1. 验证目的1.1检查并确认立式超声波洗瓶机的安装符合供应商提供的安装技术要求。
1.2检查并确认口服液立式超声波洗瓶机的材质、型号及运行性能符合设计要求，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求,同时确定标准操作规程。
1.3按口服液立式超声波洗瓶机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。
1.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。
2.验证范围本次验证主要是口服液车间超声波立式洗瓶机安装、运行以及性能确认。
3. 验证职责3.1 验证领导小组3.1.1负责验证文件格式、内容的审核。
3.1.2负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。
3.1.3负责对系统的变更进行审核和批准。
3.1.4负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。
GMP超声波洗瓶机验证方案
GMP超声波洗瓶机验证方案一、引言在制药工业中，洗瓶机的使用是不可或缺的，因为它能够有效地去除瓶子内部和外部的杂质，确保产品的质量和安全性。
为了验证超声波洗瓶机的有效性和符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求，我们制定了以下验证方案。
二、验证目标本验证方案的目标是验证超声波洗瓶机的清洁能力和操作稳定性，确保其符合GMP要求，并能够在制药过程中提供可靠的洗瓶效果。
三、验证步骤1.设计验证实验根据超声波洗瓶机的工作原理和使用要求，设计验证实验方案。
包括洗瓶机的清洁能力验证和操作稳定性验证。
确保验证实验能够全面、准确地评估洗瓶机的性能。
2.清洁能力验证a.准备一定数量的污染瓶子，包括内部和外部有不同种类的杂质。
b.将污染瓶子放入超声波洗瓶机中进行清洗。
c.使用相关的检测方法（如显微镜、颜色测定仪等）对洗瓶后的瓶子进行检测，评估洗瓶机的清洁能力。
3.操作稳定性验证a.设计一系列操作验证实验，包括超声波洗瓶机的启动、运行、停止等操作。
b.对每个操作步骤进行记录，并进行系统性的操作稳定性分析。
c.根据分析结果，评估超声波洗瓶机的操作稳定性，是否符合GMP要求。
4.验证报告根据验证实验的结果和评估，编写验证报告。
报告应包括验证实验的目的、步骤、结果和结论。
四、验证记录和数据分析在验证过程中，需要详细记录所有的操作和实验数据。
对于清洁能力验证，记录每个瓶子的洗涤前后的情况，并使用适当的方法对洗涤效果进行评估。
对于操作稳定性验证，记录每个操作步骤的时间、温度等关键参数，并进行系统性的数据分析。
五、验证结果分析和结论根据数据分析的结果，评估超声波洗瓶机的性能和符合GMP要求的程度。
如果超声波洗瓶机在清洁能力和操作稳定性方面表现良好，并达到GMP要求，则可以得出验证结论。
六、结论根据验证实验的结果和评估，超声波洗瓶机在清洁能力和操作稳定性方面符合GMP要求，并能够提供可靠的洗瓶效果。
洗瓶机清洗效果验证1
洗瓶机清洗效果验证方案起草人/日期审核人/日期批准人/日期目录1、概述2、验证目的3、验证小组组成及职责4、验证方案的实施日期5、验证评估项目6、清洗效果标准要求7、验证检查项目7.1 外观检查7.2 微生物限度验证7.3 不溶性微粒验证7.4 检查验证记录8．验证结论9. 再验证周期1．概述：本设备用于灌装A液的塑料瓶的清洗处理，具体过程为：首先在进桶槽内由水龙头喷淋进行塑料桶外部清洗，然后通过各个注水管进行桶内冲洗。
2. 验证目的：检查洗瓶机洗瓶效果的确认，以验证此设备对生产的适用性。
4. 验证方案实施日期本方案将于年月日——年月日实施5. 验证评估项目：物理外观检查、微生物限度检查、不溶性微粒，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定的标准，则说明能够达到工艺要求的清洗效果。
6. 清洗效果标准要求外观无污迹，内部可接受标准：微生物：细菌≤100CFU/1ml、真菌≤10CFU/1ml不溶性微粒：≥10μm不大于25个/ml 、≥25μm不大于3个/ml7.验证检查项目7.1外观检查取样：清洁结束后，在清洁的表面部位用清洁白稠布擦拭取样。
检验方法：目视检查法可接受标准：目视无污迹7.2微生物限度验证取样：清洁结束，将瓶置于无菌环境内，检验人员根据瓶的内表面积用适量（200ml）无菌生理盐水灌入液桶内部，振摇1min静置10min后作供试液。
供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。
检验方法：薄膜过滤法可接受标准：细菌≤100CFU/1ml，真菌≤10CFU/1ml7.3不溶性微粒验证取样：清洁结束，将瓶置于无菌环境内，检验人员根据瓶的内表面积用适量不溶性微粒合格的纯化水（200ml）灌入液瓶内部，振摇1min静置10min后作供试液.检验方法：微粒仪检测法（将供试液稀释至透析液浓度，放入微粒仪检测）可接受标准：≥10μm不大于25个/ml ≥25μm不大于3个/ml7.4检查验证记录检查人/日期确认人/日期表2：检查人/日期确认人/日期表3：检查人/日期确认人/日期8．验证结论验证小组组长/日期9. 再验证周期9．1正常使用情况下二年验证一次9．2设备更新时需再验证9．3设备大修后，设备的主要参数发生变化时需再验证。
RW80洗瓶机PQ洗瓶机性能确认gmp资料
REVISION HISTORY修订历史Table of Contents 1.0 Purpose目的2.0 Responsibilities责任3.0 System Description系统概述4.0 Procedure程序5.0 Reference参考6.0 Signature Identification签名7.0 Performance Verification性能确认7.1 IOQ Verification7.2 Instrument and Calibration Verification仪表和校准确认7.3 est Instrument Calibration Verification测试设备校准确认7.4 Test Materials Verification测试材料确认7.5负载运行性能及实际产量确认7.6洗瓶澄明度确认7.7洗瓶不溶性微粒检测确认8.0 Deviations偏差9.0 Attachments附件1.0 PurposeThis Performance Qualification (PQ) protocol is intended to provide documented verification that the -RW80 洗瓶机performs according to the manufacturer’s specifications. The PQ protocol is limited to the -RW80 洗瓶机and all the associated major components.本性能确认方案（PQ）是为确定-RW80 洗瓶机按生产商设定的标准运行提供的文件支持。
该方案限定于-RW80 洗瓶机和它的附件。
2.0 ResponsibilitiesDescribes those responsible for the performance of the Performance Qualification (PQ) Protocol and their responsibilities.本节陈述与性能确认（PQ）的实施有关的部门及其责任。
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报告编号：TS-71088-00
设备编码：2A001
项目负责人：
确认/验证领导小组审查汇签：
GTX-1洗瓶机确认报告
1．概述：
从2015年09月16日至2015年09月17日对GTX-1洗瓶机（设备编码：2A001）进行了确认。
在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。
4．批准:
确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。
5．建议：
本确认方案建议两年后再进行确认。
批准人：日期：年月日
xx制药有限公司
GTX-1洗瓶机确认证书
证书编号：TS-71088-00
公司确认/验证小组于2015年09月16日至2015年09月17日对GTX-1GTX-1洗瓶机（设备编码：2A001）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。
质量受权人：
xx制药有限公司
年月日
（附件）确认项目总结与分析
1.概述：
GTX-1洗瓶机（设备编码：2A001）安装于液体制剂车间洗瓶间，用于玻瓶的清洗，在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据GTX-1洗瓶机确认方案（TS-71087-00）》的要求对GTX-1洗瓶机进行了确认，现总结分析如下
2.确认/验证依据与参考文献
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
《药品生产确认指南（2003）》
《中华人民共和国药典（2010）》
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》
《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》
《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》
《GTX-1洗瓶机确认方案（TS-71087-00）》
《GTX-1洗瓶机使用说明书》
3.确认目的：
GTX-1洗瓶机是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。
4.实施人员与职责：
5.确认方案实施概述：
5.1.设计确认
设计确认目的：通过设计确认证明，GTX-1洗瓶机设计的各项指标符合GMP的要求，同时符合我公司的药品生产工艺要求。
5.2.安装确认：
安装确认目的：通过安装确认，GTX-1洗瓶机符合GMP要求，安装稳固、便于操作和维修。
5.3.运行确认：
运行确认目的：通过运行确认证明，GTX-1洗瓶机运转正常。
各项性能（空载）指标均符合我公司的生产工艺要求和GMP的要求。
5.4.性能确认：
性能确认目的：对GTX-1洗瓶机洗瓶效果进行确认，以证明设备能否满足公司生产要求。
6.总结与分析。