洗瓶机确认报告
报告编号：TS-71088-00
设备编码：2A001
项目负责人：
确认/验证领导小组审查汇签：
GTX-1洗瓶机确认报告
1．概述：
从2015年09月16日至2015年09月17日对GTX-1洗瓶机（设备编码：2A001）进行了确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。
4．批准:
确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。
5．建议：
本确认方案建议两年后再进行确认。
批准人：日期：年月日
xx制药有限公司
GTX-1洗瓶机确认证书
证书编号：TS-71088-00
公司确认/验证小组于2015年09月16日至2015年09月17日对GTX-1GTX-1洗瓶机（设备编码：2A001）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。
质量受权人：
xx制药有限公司
年月日
（附件）确认项目总结与分析
1.概述：
GTX-1洗瓶机（设备编码：2A001）安装于液体制剂车间洗瓶间，用于玻瓶的清洗，在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据GTX-1洗瓶机确认方案（TS-71087-00）》的要求对GTX-1洗瓶机进行了确认，现总结分析如下
2.确认/验证依据与参考文献
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
《药品生产确认指南（2003）》
《中华人民共和国药典（2010）》
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》
《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》
《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》
《GTX-1洗瓶机确认方案（TS-71087-00）》
《GTX-1洗瓶机使用说明书》
3.确认目的：
GTX-1洗瓶机是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。
4.实施人员与职责：
5.确认方案实施概述：
5.1.设计确认
设计确认目的：通过设计确认证明，GTX-1洗瓶机设计的各项指标符合GMP的要求，同时符合我公司的药品生产工艺要求。
5.2.安装确认：
安装确认目的：通过安装确认，GTX-1洗瓶机符合GMP要求，安装稳固、便于操作和维修。
5.3.运行确认：
运行确认目的：通过运行确认证明，GTX-1洗瓶机运转正常。各项性能（空载）指标均符合我公司的生产工艺要求和GMP的要求。
5.4.性能确认：
性能确认目的：对GTX-1洗瓶机洗瓶效果进行确认，以证明设备能否满足公司生产要求。
6.总结与分析
注射剂洗烘灌联动线确认方案要点
注射剂洗烘灌联动线验证方案
目录 一、验证组织 1.验证小组成员 2.验证方案起草 3.验证方案审核 4.验证方案批准 5.验证周期 二、验证方案 1. 概述 2. 验证目的 3. 安装及运行确认 4. 性能确认
一验证组织1、验证小组组成 2.验证方案起草 3.验证方案审核
4.验证方案批准
二注射剂洗烘灌联动线验证方案 一、概述 注射剂洗烘灌联动线由超声波清洗机、安瓿杀菌干燥机及灌装封口机组成（后附简图），现将它们的工作原理分述如下。 1.超声波清洗机 安瓿进入瓶斗喷淋灌水外表冲洗缓慢浸入超声波洗槽预清洗1min(使粘于安瓿表面的污垢疏松)分散进入栅门通道(12个)分离并逐个定位针管插入安瓿。 其工作步序为： 安瓿进入瓶斗→喷淋灌水+外表冲洗→缓慢浸入超声波洗槽→预清洗（使粘于安瓿表面的污垢疏松）→分散进入栅门通道（12只）→分离并逐个定位→针管插入安瓿→分工位清洗 清洗全过程共有7个工位，均处倒置状态。 前两个用经过滤的循环水冲洗，第三个工位吹气，排除循环水。第四个工位用注射用水(水温40~50℃)。此工位冲洗后的水用泵输送、过滤，做循环用水处理。第五、六工位为吹气工位，排除瓶内残留水，为干热灭菌创造有利条件。第七工位为出瓶工位，由电磁阀控制，使安瓿脱离针管，送入翻瓶器内。冲洗用水和压缩空气终端过滤采用、、、折叠式过滤器，洗涤水温度控制在40~50℃。循环水过滤用、、和、、的过滤器。 技术规格： ●容器直径： ●容器高度： ●工作效率： ●同时处理量： ●装机容量： 2.安瓿杀菌干燥机 本机主要由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱电能部分所组成。前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，有效的保证了进入隧道的安瓿处在100级净化空气的保护之下。整个灭菌器从功能上又可分为3大部分：第一部分为预热部分；第二部分为干热灭菌；第三部分为冷却部分。干热灭菌的过程采用“热风层流法”，可连续对经过清洗的安瓿进行干热灭菌及去热源。灭菌温度高限为300℃（太高会损坏过滤器），通常实际温度为、、、℃，时间的长短与温度相关，可使细菌内毒素下降、、个对数单位以上。 设5个工位，完成整个加工过程。在本机与洗瓶机接口处装有一个
灌装机操作规程
第一部分概述及技术要点 1。1概述 该设备由风道将瓶送至1＃卡瓶板，依形板由1#卡瓶板把瓶传至冲洗机夹瓶机构，夹瓶机构夹持瓶颈依冲洗机导轨支运转进行翻转对瓶内外进行冲洗，冲洗干净并沥干得灌装瓶依形板通过2#卡瓶板把瓶传至灌装机,由灌装卡瓶块卡住瓶颈依灌装运行导轨打开灌装阀进行灌装，灌装完后再依形板通过3＃卡瓶板将瓶传至旋盖机,由旋盖卡瓶板卡住瓶颈进行旋盖，最后依形板通过４#卡瓶板将灌装旋好盖得饮料瓶传至输送带。这样就完成冲洗、灌装、旋盖全过程. 1．2设备得技术参数及适用范围 1。2．1设备得技术参数 电源电压3８０Ｖ/50HZ 装机功率8Kｗ 压缩空气流量0、４m3／miｎ 压缩空气压力0、６~0、8Mpa 冲洗进水压力0、25～0、3Mｐa 灌装进水压力０、1５Mpa 灌装方式重力灌装 最大产量2０000瓶／小时 设备外形尺寸３7６2＊2812*２80０mm 主机重量6、5T
1.2．２设备得适用范围 该设备为软饮料专用设备,适用瓶型为： 瓶质PET 瓶高160～３00（mｍ) 瓶形圆瓶≤φ90 方瓶≤９0×90 瓶口标准螺纹塑料普通盖 １。2．３设备对水、电、气得要求 ａ冲洗、灌装水质均应符合国家饮用卫生标准，冲洗水与灌装水得压力、流量应满足本设备得技术要求，即: 冲洗水压力0、２５～0、3 Mpa 冲洗水流量相当于灌装水流量 灌装水压力0、1８~0、2 Mｐa 灌装水流量1２吨/小时 b 该设备须接入三相四线制、４15 V 50Hz 交流电源,采用3ｘ6mm。。2+2、5ｍm2缆，并接入接地电缆，使机器可靠接地。 C 该设备引入压缩空气应就是不含油水得洁净空气，其压力流量应符合设备得技术要求. 1、2、4 设备润滑 该设备所有啮合齿轮、轴承、减速器、配合得花键与轴套均需润滑，啮合齿轮、轴承、配合得花键轴与轴套采用钙钠基润滑脂(ZGN－２，ＺBＥ３600-88）:减速器与注油杯用ｍｏbil
超声波洗瓶机验证方案
超声波洗瓶机验证方案标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
验证方案 1验证目的 通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。具体要求如下： 1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。 1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。 1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。 2验证范围 本方案适用于超声波洗瓶机的验证。 3引用标准： 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局1999年 《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版 4职责： 1.验证委员会 1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。 1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺 利实施。 2设备验证小组 1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。 2.设备验证小组负责验证工作实施。 3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。 4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。 5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。 5进度计划 验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排 如下。
运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日； 性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日； 起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。 6设备概述 4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。 4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机 4.3设备编号:SF-01B 4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。 4.5设备技术参数（见附件1） 4.6仪器、仪表的校正确认 方法：对公司有能力校正的仪器、仪表，按校正规程进行校正，合格的发给校正合格证书，并贴上校正合格标签。没有能力校正的仪器、仪表，则委托相应级别的计量单位进行校正，发给校正合格证书和校正合格标签。 标准：所有的仪器、仪表必须经过校正，并校正合格。 记录：见附件2。 7运行确认 7.1洗瓶机操作参数的检测确认 方法：对照厂家提供的资料，仔细确认洗瓶的操作参数 标准：参数与说明书相符并稳定 记录：见附件3。 7.2设备运行确认 方法：合上总电源，打开超声波洗瓶机转盘电机，调节到合适速度，使西林瓶充分进入轨道，再打开拨瓶轮电机，调节电机速度，使瓶子走瓶顺畅。打开加水阀门，向贮水槽内加水，当贮水槽溢流口流水时，打开去离子水阀门，再打开洗瓶机循环泵，调节各水进水量。当洗瓶机正常工作时，盖上防护罩 标准：各项设备运转正常。 记录：见附件4。 7.3空载机械运转率的确认
洗瓶岗位标准操作规程
洗瓶岗位标准操作规程 目的： 建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。 2. 范围： 适用于粉针车间洗瓶岗位。 3.职责： 操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 更衣： 4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。 4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。 4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。 4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。 4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。 4.2. 操作过程： 4.2.1. 理瓶： 4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。 去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。 4.2.1.3. 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。 4.3. 洗瓶： 4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。 4.3.2. 洗瓶机：按超声波洗瓶机清洁规程（SOP SC6013）进行清洁。 4.3.3. 隧道烘箱：按隧道烘箱清洁规程（SOP SC0058）进行清洁。 4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，注射用水经0.22μm孔径筒式滤芯 过滤，压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。 4.3. 5. 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。 4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段 时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。
洗瓶机维护保养及常见问题的处理
洗瓶机维护保养及常见问题的处理、易损件的安全库存 洗瓶机维护保养及常见问题的处理、易损件的安全库存 一、洗瓶机维护保养 QCL洗瓶机是机电一体化程度非常高的产品，日常的维护保养对机器的工作质量和机器的使用寿命有着很重要的意义，本文向大家详细介绍该产品的维护和保养工作。 1、机器的清洗 1.1 洗瓶机大转盘和上下水槽的清洗。 1.2 洗瓶机管道的清洗。 1.3 洗瓶机滤芯的清洗及更换。 2、机器的润滑 2.1 定期对各运动部件进行润滑。 2.2 法兰件及易生锈的地方都要涂油防锈。 2.3 摆动架上的滑套采用40#机械油润滑。 2.4 链条、凸轮、齿轮采用润滑脂润滑。 2.5 蜗轮蜗杆减速机的润滑油及时更换。 3、易损件的及时更换 3.1 输瓶网带下瓶区两边进瓶弹片失去弹力需及时更换。 3.2 机械手夹头、弹簧、导向套、喷针、摆臂轴承、复合套磨损后需及时更换。 3.3 滑条、提升拨块、出瓶拨块、同步带、绞龙磨损后间隙过大需及时更换。 二、洗瓶机常见问题处理 1、洗瓶机网带上冒瓶及超声波进绞龙区易倒瓶问题。 处理方法：调整网带整体高度和输送网带速度，侧板两边增加F4条减少摩擦力或增加弹片，调整各部位间隙及交接高度，检查超声波频率是否开得适当。 2、洗瓶机注射用水、循环水、压缩空气压力不足或喷淋水注不满瓶而浮瓶子。 处理方法：检查供水系统增加高压水泵，检测滤芯是否堵塞，按要求更换新的滤芯，检测水泵方向是否正确，检查管道是否堵塞，清洗水槽过滤网和喷淋板。 3、洗瓶机水温过高导致绞龙变形，绞龙与进瓶底轨间隙过大而掉瓶或破瓶。 处理方法：洗瓶机使用的注射用水一定要控制在500C左右，超过此温度需增加热转换器控
洗瓶机的清洁验证方案
洗瓶机的清洁验证方案 一、概述 二、验证目的 三、验证范围 四、验证人员 五、验证内容 1 验证条件 2 可接受标准 3 清洁过程 4 取样及样品处理 5 偏差分析及处理 六、验证结论及评价 七、再验证周期 八、验证进度计划
一、概述 洗瓶机是用于疫苗的重要辅助设备，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生影响到疫苗的质量。故需对洗瓶机的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。 二、验证目的 验证本公司的洗瓶机按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。 三、验证范围 本验证方案主要适用于洗瓶机的清洁验证。 1 验证条件 1.1 设备应为完好设备 1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。 1.2.1 在岗人员均GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。 1.2.2 在岗人员为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。 1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无溶性残留；对制品、人体无毒害。 2 可接受标准 2.1 目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气体。 2.2 浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。 2.3 残留物限度：应无上批残留物。 2.4 微生物限度：≤20CFU/ml。 3 清洁过程 3.1 清洁操作：按《盘式过滤器清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。 3.2 清洁剂：饮用水、纯化水、注射水。 4 取样及样品处理 4.1 目测法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
洗瓶机安全操作规程正式版
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.洗瓶机安全操作规程正式 版
洗瓶机安全操作规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1.本岗位危险危害因素 烫伤、触电、机械伤害等。 2.安全操作步骤 1. 检查各管路（纯化水管、灭菌空气管）、电路连接是否正常。 2 .打开纯化水和空气管路的开关阀门，使设备通水通气。 3 .插上空气加热气的插头以连接电路。 4 .踩设备底部纯水开关约30s，以排出管路当中的残留水分。 5 .纯水冲洗瓶子（纯水温度为室温，
约25℃）。 6 .放开纯水踩压开关，将水洗后的瓶子放在热风口吹干（热风温度约为152℃，操作时应注意防止烫伤）。 7 .洗瓶结束后，拔出设备的空气加热电源插头，关闭纯化水和空气管路的开关阀门。 8 .清理洗瓶机，用塑料膜遮盖机器。 3.防护措施 1.严格遵守洗瓶机技术规程与安全作业规程。 2.按规定使用各种劳动防护用品。 3.严格执行各种作业许可制度。 4.应急处置 1.发生各种安全生产事故，应及时向
2021新版真空吹瓶机安全操作规程
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 2021新版真空吹瓶机安全操作 规程 Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
2021新版真空吹瓶机安全操作规程 一、开机前仔细检查吹瓶机电源及控制系统、加热系统，看其是否正常，按要求加润滑油，按（旋）钮是否处于准确位置，并按要求启动，进行试运转。 二、准确将模具安装在吹瓶机上。 三、原料需要干燥时，应先在烘箱内按划定进行烘干。 四、检查原材料是否符合该机使用要求。 五、吹瓶机设定调模参数，并根据模具详细情况设定开、合模及顶出等各项参数，直至模具运行正常、平稳、安全。 六、根据所加工材料的厚度设定所需温度，预热模具。 七、在料温、模具温度达到预定参数（要求）时，方可装料、放料时要当真检查模具内是否有杂质和杂物，严禁硬物，金属物进入模具内。
八、进行预加工，并观察材料变外形况，根据其调整参数直至其光滑、光彩平均，符合要求。 九、吹瓶机操纵过程中要随时留意温度，压力的变化，如发现异常情况，应停机，封闭电源由机修员进行修理，恢复后在进行使用。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
洗瓶机设计方案word参考模板
设计题目： 洗瓶机 动力工程及过程机械系 过程装备与控制工程专业 过程074/071班 设计者：陈作烜 10071883 王管华 10071884 俞丹仙10071789 指导教师：章兰珠 09年7月9 日
目录 一、设计题目及要求 (2) 二、设计方案的拟定 (2) 三、设计方案的优点 (3) 四、运动参数及动力参数计算 (4) 五、传动机构的设计计算 (6) 六、附录及参考文献 (7)
一、设计题目及要求 设计题目：洗瓶机 要求：对瓶子外面进行清洗。为了完成设计任务需要三个阶段：①通过组合机构使推头M以接近均匀的速度推瓶，平稳地接触和脱离瓶子，然后推头快速返回原位，准备第二个工作循环； ②导辊及其上方的转动的刷子不停的转动，完成瓶子外围的清洗。 技术要求： 瓶子尺寸（长X直径）/（mm,mm）工作行程/ （mm） 生产率/(个 /min) 急回系数K 电动机转速 /(r/min) φ100 x 200 600 3 3 1440 二、设计方案的拟定 执行机构运动方案： 按照推瓶机构的要求（使推头M以接近均匀的速度推瓶，平 稳地接触和脱离瓶子，然后推头快速返回原位，准备第二个工作 循环），我们设计了以下两种方案供选择： ①凸轮-铰链四杆机构方案： 如图所示，铰链四杆机构的连杆2 上的点M走近似于所要求的轨迹，点M 的速度由等速转动的凸轮驱动构件3的 变速转动来控制。
②五杆组合机构方案： 如图所示为两个自由度的5杆低副机 构，1、4为它们的两个输入构件，这两个 构件之间的运动关系用齿轮来实现，从而 将原来两自由度机构系统封闭成单自由度 系统。 由于凸轮-铰链四杆机构方案中的曲柄1是从动件，所以要 采取渡过死点的措施，即应添加其它机构使其顺利渡过死点位 置，考虑到设计方案尽可能简洁，因此我们经考虑终选定第二种 方案（五杆组合机构方案）。 三、设计方案的优点 确定一条平面曲线需要两个独立变量。因此具有两自由 度的连杆机构都具有精确再现给定平面轨迹的特征。点M的速度 和机构的急回特征，可通过控制该机构的两个输入构件间的运动 关系来得到，在五杆机构中，两个输入构件间的关系用齿轮来 实现，从而将原来两自由度机构系统封闭成单自由度系统。是整个 机构变得简单，符合机械设计的简洁性要求。
吹塑机操作规程(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 吹塑机操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-6610-69 吹塑机操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1.目的 控制吹塑机的使用，保证吹塑操作员正确使用。 2.适用范围 包装车间吹塑车间的吹瓶机的使用 3.工作程序 3.1 吹塑机的开机 3.2 吹塑机开机前的准备工作 3.2.1 检查电源电压确保与设备要求相符； 3.2.2 检查高低压气源，冷却循环水系统是否正常，以保证符合生产要求； 3.2.3 检查各按钮、线路、操作手柄有无损坏或失灵现象，各开关在开机前应保证在切断位置上； 3.2.4 红外线烘箱需提前预热十分钟，观察温度是否稳定；
3.2.5 检查模具是否安装正确。 3.3 开机 3.3.1 打开电源开关，红外线烘箱开始升温后，应及时打开冷却风和冷却水阀门； 3.3.2 打开吹瓶机电源、气源，进行手动、半自动试机，检查各项动作是否正常； 3.3.3 各方面检查正常后，根据需要采用相应的操作方式进行生产。 3.4 吹塑机的停机 3.4.1 吹瓶机停机应先关闭红外线烘箱的温度； 3.4.2 切断模具冷却水，喷上防锈剂； 3.4.3 关闭整机的电源、气源、冷却水系统。 4.吹塑机使用的注意事项： 4.1 开机前的安全要求 4.1.1 进入工作岗位前必需将工作服、鞋、帽穿戴整齐； 4.1.2 检查紧急开关是否灵敏可靠，当班所用工具是否齐备；
型超声波洗瓶机验证报告
SYXP型全自动超声波洗瓶机验证报告 方案编号： 文件类别：技术 起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录 1、目的 (3) 2、范围 (3) 3、职责 (3) 4、内容 (3) 4.1设备概述 (3) 4.2预确认 (4) 4.3安装确认（IQ） (4) 4.4运行确认（OQ） (6) 4.5性能确认（PQ） (6) 5、验证偏差处理 (8) 6、验证周期 (8) 记录 (9) 验证结论及评价报告 (13) 验证报告批准书 (14)
1、目的 1.1确认本设备及其安装达到本公司及制造厂设计要求。 1.2 提供必要的文件以证实本设备的操作与所预期的完全一致。 1.3 确认所制定的操作程序, 能保持本设备运行稳定可靠, 洗瓶效果达到预定的要求。 2、范围 本方案适用于本公司内SYXP型全自动超声波洗瓶机的验证。 3、人员及职责 3.1验证小组负责验证报告的起草。 3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。 3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。 3.4QA负责验证过程的监督、取样，QC负责验证过程的检验工作。 3.5 验证小组组长负责结果的评估。 3.6验证委员会主任负责验证报告的批准。 3.7验证小组 部门姓名 验证小组组长 工程部 QA QC 车间 4、内容： 4.1设备概述： 超声波洗瓶机是利用超声波“空化”原理，以水为介质对瓶子内外污物进行剥离，利用纯化水、注射用水、压缩空气强力冲刷以达到清洗的目的。 4.1.1设备制造商及零件供应商 设备名称：全自动超声波洗瓶机 型号：SYXP型
吹瓶机操作规程-2019
吹瓶机操作规程 一. 目的： 使吹瓶机操作达到规范化、标准化、确保安全生产。 二.范围： 适用于吹瓶机的使用、操作及维护。 三、内容 1、每班开机之前，必须在各活动部件加润滑油一次。 3、生产前检查各运动部件是否牢固，螺丝是否松动脱落，特别是冲击力较强的地方，传动部分是否异常。 4、检查高压气源，低压气源，电源，水源是否正常。 5、检查各急停开关，安全门开关，保护装置检测开关是否正常。 8、检查各气动元件是否漏气，动作是否灵敏。 9、检查三联阀体是否异常漏气，是否堵塞，水杯储水量是否太满。 10、吹瓶机电磁阀遇有异常时，要及时清洗〈每吹瓶５０万清洗一次〉。 11、吹瓶模具必须定期清洁、清洗。 12、开启高低压气源开关时必须缓慢动作，以防气源流速太快脏物吹进电磁阀，同时打开排气阀门３０秒钟，确保空气干净。 13、机器起动时必须确信机械部分良好，无异物。特别是运动位置，以免伤人。同时关好安全门。 １４起动机器时必须先启动加温机，以防电压波动。启动加温之前先确定冷却水有没打开。 15、加温启动（2—3）分钟后，待烘箱温度上升均匀，再下瓶胚。 16、机器运转过程中，吹瓶员放坯和取瓶时，注意安全。严禁将手伸进模具。 17、遇有紧急情况时，可按急停按钮，紧急刹车。然后根据现场情况分析形成的原因，找到问题快速解决。
18、机器运转时必须密切注意机器是否有异常噪声，要做到早发现，及时停机早解决。 19、机器正常运转后，身体任何部位不要伸进机器内以免机械手伤人，如机器有异响必须仔细进行观察。 20、机器正常生产后，操作员须时常观察瓶子的质量，以免电压的波动或其他的原因影响吹瓶质量。 21、机器维修时，可按触摸屏故障维修按钮，以确保安全维修。如需要手动观察单独每个模腔的动作，请注意机械臂的位置。同时，一定要清楚单独按钮的作用，然后再动作，确保误动作引起不必要的麻烦。 22、机器每次维修完后，一定要清理工具和螺丝之类东西，以免遗留在机器内，影响机器的正常运行，避免事故发生。
方案--洗瓶机(BWM01)性能确认
洗瓶机（BWM01）性能确认方案福建省福抗药业股份有限公司
目录 1.文件批准 (3) 1.1.文件准备和批准 (3) 2.引言 (4) 2.1.概述 (4) 3.目的 (4) 4.性能确认的范围 (4) 5.设备情况 (4) 6.验证周期 (4) 7.方案实施责任与要求 (4) 7.1.方案实施责任者 (4) 7.2.方案实施要求 (5) 8.性能确认内容及要求 (5) 8.1.文件资料确认 (5) 8.2.相关仪表校验情况检查一览表 (5) 8.3.洗瓶机的实际生产能力 (6) 8.4.洗瓶机清洗效果确认 (6) 9.方案偏差报告范例 (7) 9.1偏差和修正一览表（样张） (7) 9.2.偏差报告（样张） (8) 11.评价与建议 (9)
1.文件批准 1.1.文件准备和批准 验证方案已由下列人员审查并批准：
2.引言 2.1.概述 洗瓶机服务于江阴厂区无菌粉针剂生产的洗瓶工序，设备制造商为上海华东制药机械有限公司。设备主要由立式超声波洗瓶机主机、洗瓶机进瓶不锈钢网带、出瓶到隧道进瓶FFU、集中加油系统、保护罩自动提升装置、超声波清洗记录仪、纯化水、注射用水、压缩空气管道以及相应过滤器、、压力表等组成。 3.目的 本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线的洗瓶机制定性能确认的接受标准，确认可以证明该设备的性能符合生产工艺要求，为粉针剂无菌工艺提供保障。 4.性能确认的范围 本性能确认是确认粉针生产线（设备编号BWM01）洗瓶机的性能。 5.设备情况 设备基本情况如下： 6.验证周期 设备首次生产使用前，每3年一次的再验证周期到时或设备发生重大维修（变更）时应进行再验证。 7.方案实施责任与要求 7.1.方案实施责任者 方案确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。 方案确认实施过程中责任工程师为黄博梅。 QC经理：李荔青 QA 人员：郑林洁。 验证小组成员：郑林洁、雷秀珍、陈超、黄博梅、连秀芳、翁张妍等人员。
QJB-12超声波洗瓶机操作规程
QJB-12超声波洗瓶机操作规程 目的： 建立QJB-12超声波洗瓶机标准操作规程，确保设备正常运转，保证设备使用安全性、有效性。 2.范围： 适用大容量注射剂超声波洗瓶机的操作。 3. 职责： 设备技术人员、操作人员对本标准的实施负责。 4. 程序： 4.1. 开机前检查： 4.1.1. 检查超声波洗瓶机清洁情况。 4.1.2.检查自来水、去离子水、注射用水的供应，并检查注射用水的澄明度，无可 见异物。 4.2. 开机操作： 4.2.1.打开总电源，先开输瓶、按主机启动，旋调速按钮，待频率显示出与产量相 符的数值时，打开自来水、离子水、注射用水的水泵，向水槽内注水达到使用水位。 4.2.2.加热洗瓶用水，水温50—55℃。 4.2.3.输液瓶沿着传送链进入进瓶机构，进瓶12支/次，用自来水内喷洗1次，冲 洗瓶内壁。 4.2.4.粗洗：按粗洗启动按钮，第一次温水冲洗，用循环水内冲2次，外冲2次； 第二次温水冲洗用循环注射用水内冲2次，外冲2次；水压0.08-0.12Mpa,冲洗输液瓶内、外壁。 4.2. 5. 精洗：按精洗启动按钮，用注射用水内冲2次，外冲1次，冲洗输液瓶内、外壁，水压0.08-0.12Mpa。精洗后输液瓶沿着传送链输出备用。 4.3. 洗瓶结束后，先将调速旋钮反时针旋到极限，关主机，停变频停止按钮，关闭相应开关，关闭总电源。 4.4. 按QJB-12超声波洗瓶机清洁规程（SOP SC2012）进行清洁。 4.5. 注意事项： 4.5.1. 变频器启动5秒钟后，起动主机。停机时先停主机后停变频器。
4.5.2.变频器在调整时，不得过频起、停操作。 4.5.3.操作随时注意操作面板故障显示，如有故障，应按紧急按钮，及时排除故障再启动。
吹瓶机安全操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A94169 吹瓶机安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
吹瓶机安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 〈1〉每班开机之前，必须在各活动部件加润滑油一次。（机械手、机械手导轨、开合模导轨）〈2〉摆臂可（3-4）天加一次。加温机大链条、小链条可一个月一次。经常检查主机减速器、加温机减速器是否缺油。主机轴承可3个月加一次。 〈3〉生产前检查各运动部件是否牢固，螺丝是否松动脱落，特别是冲击力较强的地方，皮带传动部分是否异常。 〈4〉起动机器时必须先启动电动机，延迟３０秒启动加温机，以防电压波动。启动加温之前先确定冷却水有没打开。
吹瓶机规范操作流程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD270 吹瓶机规范操作流程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
吹瓶机规范操作流程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 为保证吹瓶产品的质量，规范吹瓶机操作方法，实现标准化作业，对操作吹瓶机技术人员提供技术参考与，使吹瓶机操作达到规范化、标准化。同时确保安全生产和吹瓶机的使用、操作机维护，特制定本流程。 一、每班开机之前，必须在各活动部件加润滑油一次。摆臂可（3-4）天加一次，加温机大链条、小链条可一个月一次，经常检查主机减速器，加温机减速器是否缺油。主机轴承可3个月加一次。 二、生产前检查各运动部件是否牢固，螺丝是否松动脱落，特别是冲击力较强的地方，传动部分是否异常；检查高压气源，低压气源，电源，水源是否正常；检查各急停开关，安全门开关，保护装置检测开关是否正常；检查加温头进胚，调胚部分工作是否正常；检查灯管是否损坏。 三、检查各气动元件是否漏气，动作是否灵敏；检查三联阀体是否异常漏气，是否堵塞，水杯储水量是否太满。
洗瓶机确认方案
方案编号：TS-71087-00 设备编码：2A001 项目负责人： 确认/验证领导小组审查汇签：
1.主题内容 本方案规定了液体制剂车间GTX-1洗瓶机的确认范围、方法及标准。 2.适用范围 本方案适用于液体制剂车间GTX-1洗瓶机的确认。 3.实施确认人员及职责 4.简介 4.1简介 GTX-1洗瓶主要用于玻瓶清洗之用。该设备清洗是利用超声波，高压水枪、分别清洗、冲洗、再由高压气体对瓶内残留水珠气化处理，洗涤质量完全达到了GMP药品生产管理规范要求；是口服液行业理想的清洗设备。为确保该设备能满足我公司生产口服液的工艺需求、符合GMP要求，为保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.确认范围 本方案适用于xx制药有限公司GTX-1洗瓶机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 ●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。 ●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的 安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。 ●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求， 并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。 ●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的， 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。 6. 确认目的 根据《质量风险管理规程》、《确认与确认管理规程》、《确认与确认操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《GTX-1洗瓶机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用
洗瓶机安全操作规程通用范本
内部编号：AN-QP-HT912 版本/ 修改状态：01 / 00 The Procedures Or Steps Formulated T o Ensure The Safe And Effective Operation Of Daily Production, Which Must Be Followed By Relevant Personnel When Operating Equipment Or Handling Business, Are Usually Systematic Documents, Which Are The Operation Specifications Of Operators. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 洗瓶机安全操作规程通用范本
洗瓶机安全操作规程通用范本 使用指引：本操作规程文件可用于保证本部门的日常生产、工作能够安全、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的程序或步骤，通常为系统性的文件，是操作人员的操作规范。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 1.本岗位危险危害因素 烫伤、触电、机械伤害等。 2.安全操作步骤 1. 检查各管路（纯化水管、灭菌空气管）、电路连接是否正常。 2 .打开纯化水和空气管路的开关阀门，使设备通水通气。 3 .插上空气加热气的插头以连接电路。 4 .踩设备底部纯水开关约30s，以排出管路当中的残留水分。 5 .纯水冲洗瓶子（纯水温度为室温，约25℃）。
吹瓶机安全操作规程正式样本
文件编号：TP-AR-L8432 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 吹瓶机安全操作规程正 式样本
吹瓶机安全操作规程正式样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 〈1〉每班开机之前，必须在各活动部件加润滑 油一次。（机械手、机械手导轨、开合模导轨） 〈2〉摆臂可（3-4）天加一次。加温机大链条、 小链条可一个月一次。经常检查主机减速器、加温机 减速器是否缺油。主机轴承可3个月加一次。 〈3〉生产前检查各运动部件是否牢固，螺丝是 否松动脱落，特别是冲击力较强的地方，皮带传动部 分是否异常。 〈4〉起动机器时必须先启动电动机，延迟３０ 秒启动加温机，以防电压波动。启动加温之前先确定 冷却水有没打开。
〈5〉检查各急停开关，安全门开关，保护装置检测开关是否正常。 〈6〉检查加温头进胚，掉胚部分工作是否正常。插胚如不到位可调节压胚装置螺母。 〈7〉检查灯管是否损坏，断裂。要及时更换。 〈8〉检查各气动元件是否漏气，动作是否灵敏。 〈9〉检查三联体是否异常漏气，是否堵塞，水杯储水量是否太满。 〈10〉全自动吹瓶机电磁阀遇有异常时，要及时清洗〈每吹瓶５万清洗一次〉。 〈11〉吹瓶模具必须定期清洗，抛光。 〈12〉开启高低压气源开关时必须缓慢动作，以防气源流速太快脏物吹进电磁阀，同时打开排气阀门３０秒钟，确保空气干净。
洗瓶机验证
验证编号SOP-VM/E-017-00 HB-CT-20洗瓶机验证 （用于填写参照样板） ABC有限公司
目录1.验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准 3．验证小组成员 4. 验证目的 5. 概述 6．设备安装确认 6.1设备概况 6.2验证资料 6.3设备外观检查及设备的安装 6.4安装确认小结 7. 运行确认 7.1功能测试 7．2运行确认小结： 8.性能确认 8.1 HB-CT-20洗瓶机速度测试 8.2洗瓶后的外观洁净度测试 8．3 性能确认小结： 9．验证结论 10．验证批准
1．验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2. 验证报告审批2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准 3.验证小组
通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明HB-CT-20洗瓶机符合设计和生产要求。 5.概述： HB-CT-20洗瓶机是新型高效设备，能对玻璃瓶进行内、外清洗,运行可靠，操作直观, 易清洁,易调节,充分满足对玻璃瓶进行内、外清洗的工艺要求。6．设备安装确认 6.1设备概况 设备名称：HB-CT-20洗瓶机 型号：HB-CT-20 生产厂家：黑豹机械设备制造有限公司 主要工作参数： 工作能力：100-120瓶/分钟气压：0.3-0.4kg/cm2 电机型号：主电机：0.75kg 220V 理瓶电机：0.55 kg 380 V 输送带电机：0.09 kg 220V 安装位置: 气雾剂洗烘瓶间 检查人：日期：年月日
灌装机操作规程
第一部分概述及技术要点 1．1概述 该设备由风道将瓶送至1#卡瓶板，依形板由1#卡瓶板把瓶传至冲洗机夹瓶机构，夹瓶机构夹持瓶颈依冲洗机导轨支运转进行翻转对瓶内外进行冲洗，冲洗干净并沥干的灌装瓶依形板通过2#卡瓶板把瓶传至灌装机，由灌装卡瓶块卡住瓶颈依灌装运行导轨打开灌装阀进行灌装，灌装完后再依形板通过3#卡瓶板将瓶传至旋盖机，由旋盖卡瓶板卡住瓶颈进行旋盖，最后依形板通过4#卡瓶板将灌装旋好盖的饮料瓶传至输送带。这样就完成冲洗、灌装、旋盖全过程。 1．2设备的技术参数及适用范围 1．2．1设备的技术参数 电源电压380V/50HZ 装机功率8Kw 压缩空气流量3/min 压缩空气压力~ Mpa 冲洗进水压力~ Mpa 灌装进水压力Mpa 灌装方式重力灌装 最大产量20000瓶/小时 设备外形尺寸3762*2812*2800mm 主机重量
1．2．2设备的适用范围 该设备为软饮料专用设备，适用瓶型为： 瓶质PET 瓶高160~300（mm） 瓶形圆瓶≤φ90 方瓶≤90×90 瓶口标准螺纹塑料普通盖 1．2．3设备对水、电、气的要求 a 冲洗、灌装水质均应符合国家饮用卫生标准，冲洗水和灌装水的压力、流量应满足本设备的技术要求，即： 冲洗水压力~ Mpa 冲洗水流量相当于灌装水流量 灌装水压力~ Mpa 灌装水流量12吨/小时 b 该设备须接入三相四线制、415 V 50Hz 交流电源，采用3x6mm2+缆，并接入接地电缆，使机器可靠接地。 C 该设备引入压缩空气应是不含油水的洁净空气，其压力流量应符合设备的技术要求。 设备润滑 该设备所有啮合齿轮、轴承、减速器、配合的花键与轴套均需润滑，啮合齿轮、轴承、配合的花键轴与轴套采用钙钠基润滑
吹瓶机安全操作规程标准版本
文件编号：RHD-QB-K8432 （操作规程范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 吹瓶机安全操作规程标 准版本
吹瓶机安全操作规程标准版本 操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 〈1〉每班开机之前，必须在各活动部件加润滑油一次。（机械手、机械手导轨、开合模导轨）〈2〉摆臂可（3-4）天加一次。加温机大链条、小链条可一个月一次。经常检查主机减速器、加温机减速器是否缺油。主机轴承可3个月加一次。 〈3〉生产前检查各运动部件是否牢固，螺丝是否松动脱落，特别是冲击力较强的地方，皮带传动部分是否异常。 〈4〉起动机器时必须先启动电动机，延迟３０秒启动加温机，以防电压波动。启动加温之前先确定冷却水有没打开。
〈5〉检查各急停开关，安全门开关，保护装置检测开关是否正常。 〈6〉检查加温头进胚，掉胚部分工作是否正常。插胚如不到位可调节压胚装置螺母。 〈7〉检查灯管是否损坏，断裂。要及时更换。 〈8〉检查各气动元件是否漏气，动作是否灵敏。 〈9〉检查三联体是否异常漏气，是否堵塞，水杯储水量是否太满。 〈10〉全自动吹瓶机电磁阀遇有异常时，要及时清洗〈每吹瓶５万清洗一次〉。 〈11〉吹瓶模具必须定期清洗，抛光。 〈12〉开启高低压气源开关时必须缓慢动作，以防气源流速太快脏物吹进电磁阀，同时打开排气阀门３０秒钟，确保空气干净。
〈13〉全自动吹瓶机起动时必须确信机械部分良好，机器内部无人，无异物。特别是摇把位置，以免伤人。同时关好安全门。 〈14〉检查高压气源，低压气源，电源，水源是否正常。 〈15〉加温启动（2-3）分钟后，待烘箱温度上升均匀，在按下胚按钮。同时吹瓶上电也要开启，不然是不会吹瓶。 这里写地址或者组织名称 Write Your Company Address Or Phone Number Here