溶出度概况及注意事项
溶出度概况及注意事项
溶出度概况及注意事项溶出度是指在一定的溶液条件下，溶质在溶液中达到平衡时达到的最大溶解度。
它是描述溶质和溶液相互作用的重要参数，对于物质的溶解性质、分子间相互作用、溶液的稳定性等都有一定的参考价值。
了解溶出度的概况及注意事项对于物质的溶解过程、溶解速度的控制、溶液的制备与处理等有着重要的理论和实际意义。
溶出度受多种因素影响，包括溶剂、溶质的性质、温度、压力、溶液饱和度等。
溶质的性质是溶出度最直接和重要的影响因素之一，溶质的化学特性决定了其在溶液中的溶解性。
溶剂的性质也会对溶出度产生影响，溶液中的化学物质的溶解过程是一个物理过程，涉及到溶质和溶剂间的相互作用力，如溶质分子和溶剂分子之间的离子键、氢键、范德华力或疏水作用等。
温度的变化对溶出度的影响是非常明显的，一般来说，随着温度的升高，溶质在溶液中的溶解度会增加。
在实际应用中，我们需要注意以下几点：1.溶出度的测定方法：常用的测定溶出度的方法有平衡法、过饱和法和离子选择性电极法等。
平衡法是最常用的方法之一，其原理是将溶质与溶剂在一定温度下达到平衡，然后通过分析溶液中溶质的浓度来计算溶出度。
过饱和法是通过在高于溶点温度下溶解溶质，然后缓慢冷却，使溶质过饱和，最后测定过饱和溶液中溶质的溶解度。
离子选择性电极法是通过测量溶液中特定离子浓度的变化来研究溶出度。
2.溶出度与溶质溶解速度的关系：溶出度与溶质溶解速度的关系密切，一般来说，溶质的溶解速度越快，溶出度也会较高。
溶质溶解速度的快慢受多种因素的影响，如溶质的物理特性（如粒径和溶解度）、溶剂的流动性等。
3.溶出度与溶液的稳定性：溶质的溶解度越高，相应的溶液的饱和浓度也会相应增加。
当饱和浓度超过溶解度时，会发生溶液的过饱和现象，导致溶质析出并形成晶体或沉淀。
因此，了解溶质的溶出度对于溶液的制备和储存具有重要的意义。
4.溶剂选择的注意事项：选择合适的溶剂对溶质的溶解度具有重要影响。
有时溶液中的多个组分之间可能存在相互作用，如氢键或范德华力等，这种相互作用会影响溶质的溶解度。
溶出度概况及注意事项
溶出度概况及注意事项
有文档图片资料更佳
溶出度概述
溶出度是指在固定条件下，物质在液体中所释放颗粒的数量和可溶出
颗粒的总量之比。
它是衡量溶液中溶解物的一种重要指标，反映了有机物
和非有机物的溶解能力。
溶出度的多少可以反映出物质的溶解能力，从而
了解其物性特征。
实验原理
溶出度实验，是根据Kikuchi定理开展的一种实验，该定理认为溶出
度是溶解度和离子化度的函数。
在比较恒定的温度和浓度条件下，非极性
溶剂与非极性溶质的离子化程度不变，那么它们在此浓度条件下的溶出质
量就是由溶解度决定的。
因此，溶出度实验就是通过测定溶质在不同溶剂
浓度条件下的溶出质量，推导出溶质的溶解度，然后根据离子化度的变化，来求出溶出度的大小。
实验原理图：
实验步骤
1.准备实验药品及其他用具：准备药品，清洁的玻璃杯，精确的天平，搅拌器，定容器，定容管，收支管，漏斗，滴定管，滴定液，标准血清等。
2.测量溶剂的浓度：采用常见的溶剂，比如水，乙醇，乙醚等，在一
定的温度条件下，将溶剂按照一定的比例放入定容管及容器中，然后用正
确的比。
溶出度指导原则范文
溶出度指导原则范文
一、溶出度概念
溶出度是指溶剂中溶解的物质的物质在指定条件下，按质量计结果在
份数计算的百分比。
它是用来衡量溶样中物质的数量，反映溶样的质量及
可溶性。
溶出度主要包括离子溶出度和游离溶出度。
二、溶出度指导原则
1、避免采用过多的溶剂。
溶液浓度过大可能会溶解容器，导致样品
损失。
2、避免掺加太多溶剂改变产品的浓度，以免影响测定结果的准确性。
3、避免在温度较低的情况下进行溶解，以免减缓溶解过程，以节省
溶解时间及节约能源。
4、避免在温度较高的情况下进行溶解，以避免反应产物的挥发、氧化，影响测定结果的准确性。
5、避免采用溶剂和样品之间有反应的溶剂，如过氧化氢对苯基物质
有氧化作用。
6、避免在无容器的情况下单独溶解样品。
溶解容器可以防止样品挥
发及污染，保持溶解剂的稳定性。
7、避免使用过多的溶剂，以免影响溶出度，增加费用支出。
8、不要在溶解过程中直接加热，而是使用间歇加热的方法，以保证
溶解和溶出度的一致性。
9、使用恒功率加热，以节省加热时间，加快溶解速率，提高溶出度。
10、控制溶剂、溶解温度、溶解剂量，以优化溶出度。
《溶出度讲》课件
包衣工艺可以改变药物表面的性质 ，从而影响其在溶液中的溶出速率 。
制剂的储存条件
01
02
03
温度
储存温度对药物的溶出度 有影响，温度升高通常会 加快药物的溶出速率。
湿度
湿度对药物制剂的溶出度 也有影响，湿度过高可能 导致药物吸湿、结块等问 题，从而影响溶出度。
光照
光照可能影响药物制剂的 稳定性，进而影响其溶出 度，因此储存时应避免强 光直射。
药物与辅料的比例
药物与辅料之间的比例也会影响溶出度，适当的 比例有助于提高药物的溶出速率。
制剂的粒径
粒径大小对溶出度有影响，粒径越小，比表面积 越大，药物的溶出速率制粒工艺对药物的溶出度 有影响，如流化床制粒、喷雾干 燥制粒等工艺可以改变药物的粒
径和晶型。
压片工艺
压片工艺对药物的溶出度也有影响 ，如压力大小、压片机的选择等。
溶出度讲
• 溶出度简介 • 溶出度试验方法 • 影响溶出度的因素 • 溶出度不合格的原因及解决方法 • 溶出度检测的应用
目录
01
溶出度简介
溶出度简介
01
溶出度是指在规定的条件下，药 物从片剂、胶囊剂或注射液等制 剂中溶出的速度和程度。
02
溶出度是评价药物制剂质量的重 要指标之一，也是药物制剂仿制 和研发过程中需要关注的关键环 节。
不合格品处理
对于溶出度不符合标准的药品，可以进行返工、重制或报废等处理， 确保不合格品得到妥善处理，防止其流入市场。
感谢观看
THANKS
批次间差异
由于生产批次间的差异，可能导致同 一生产线上不同批次的产品溶出度存 在差异。
解决溶出度不合格的方法
加强原料药质量控制
药物固体制剂溶出度测定概况
h
（一）中国药典2010年版溶出度概况 修源自订内容附录溶出度测定法修订内容
4、修订测定法中加样与启动仪器顺序；
2005：启动仪器至规定转速并平稳→已放置样品的转篮降入溶出杯中 （或样品投入溶出杯中）→自供试品接触溶出介质起立即计时
2010：已放置样品的转篮降入溶出杯中（或样品投入溶出杯中） →按各 品种项下规定的转速启动仪器，计时；
篮网丝径：2005：0.25mm；2010：0.28mm±0.03mm 溶出杯高：2005：168mm±8mm：2010：185mm±25mm
3、溶出介质量不在附录中明确；
2005：除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质900ml，置各溶 出杯内
2010：分别量取经脱气处理的溶出介质，置各溶出杯内
（一）中国药典2010年版溶出度概况 新
增内容
附录溶出度测定法新增内容
1、明确三种测定方法的名称；
第一法（篮法）、第二法（桨法）、第三法（小杯法）
1、文字上细化对仪器的要求；
转篮 ……均为不锈钢或其他惰性材料
2、增加准确量取溶出介质的量化要求；
实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1%
3、增加准确取样时间的量化要求；
2010：当正文规定需要使用沉降篮或其他沉降装置时，可将片剂或胶囊 剂先装入规定的沉降装置内（桨法）；当在正文规定需要使用沉降装 置时，可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降装置内
h
一、溶出度的基本概念
溶出曲线？
溶出度与
溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在 规定条件下溶出的速率和程度。
规定条件中的时间如果是一点，测得的溶出量就是单点 溶出度；时间如果是连续的多个点，测得的溶出量按次序连 起来就是溶出曲线。
溶出度概况及注意事项-文档资料
3、增加准确取样时间的量化要求；
实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%
4、增加小杯法采用沉降装置的描述。
当在正文规定需要使用沉降装置时， 可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降装置内
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（一）中国药典2010年版溶出度概况
修
订内容
附录溶出度测定法修订内容
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（一）中国药典2010年版溶出度概况 修
订内容
附录溶出度测定法修订内容
8、不再要求除另有规定外的取样时间及限度；
删去：除另有规定外，取样时间为45分钟，限度（Q）为标示量的70%
9、不再在注意事项中强调每个溶出杯中仅允许投入1个单元 的供试品；（测定法中已作明确）
10、取样点由在距溶出杯内壁10mm处修订为不小于10mm处； 11、对滤膜不作具体要求；
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（一）中国药典2010年版溶出度概况 修
订内容
附录溶出度测定法修订内容
5、不再要求取样完成时间；
删去：应按照品种各论中规定的取样时间取样，自6杯中完成取样的时间 应在1分钟内
6、“溶出度仪的校正”改称为“溶出度仪的适用性及 性能确认试验”，同时“校正片”改称为“标准片”；
7、溶出介质脱气方法只作为“可采用”的方法；
药物固体制剂溶出度测定概况
1
2021/4/6
主要内容
一、溶出度的基本概念 二、溶出度测定法在中国药典中的沿革 三、溶出度测定注意事项
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一、溶出度的基本概念
何为溶出度？ 崩解时限与溶出度？ 溶出度与溶出曲线？
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一、溶出度的基本概念
度？
何为溶出
溶出度概况及注意事项
溶出度概况及注意事项溶出度是指在一定温度下，溶质在溶剂中达到饱和时所能溶解的最大量。
溶出度是物质在水或其他溶剂中的溶解程度的重要指标，对于药物的制备、纯度检验、毒性评价等有重要意义。
以下将就溶出度的概况及注意事项进行详细介绍。
1.影响溶出度的因素溶出度受到诸多因素的影响，主要包括温度、溶剂选择、溶剂的酸碱性、固体颗粒的粒径和形状、固体与溶剂之间的相互作用等。
不同因素之间相互关联，可以通过实验和理论分析来探讨和优化。
2.溶出度测定方法溶出度的测定方法主要有平衡法、过饱和溶液法和流动溶出法等。
其中最常用的是平衡法和流动溶出法。
平衡法是将适量的固体样品与一定量的溶剂放入恒温水浴中，达到平衡后，过滤去除固体，测定溶液中所含的溶质浓度。
流动溶出法是将一个预定量的溶剂通过一定时间内溶解固体样品，测定溶液中所含的溶质浓度。
3.溶出度的表达方式溶出度常使用溶质浓度和时间的关系来表示，通常以溶质浓度-时间曲线来描述溶出度的变化趋势。
常见的表示方式有累积溶出量百分比-时间曲线和溶出速率-时间曲线等。
注意事项：1.选择适当的溶剂溶出度测定需要选择适当的溶剂，能够保证溶质的溶解度在一定范围内变化时，能够在合理的时间内达到饱和。
此外，溶剂的选择还要考虑其对溶质的溶解度的影响，如溶质在不同溶剂中的溶解度不同，因此需要选择相应的溶剂。
2.控制溶剂温度及平衡时间温度是影响溶出度的重要因素之一，不同温度会导致溶出度的差异，因此在测定溶出度时需要控制好温度的稳定性和准确性。
平衡时间的长短也会影响溶出度测定的准确性，通常需要通过试验来确定合适的平衡时间。
3.选择合适的实验装置和方法实验装置的选择和方法的合理性可以直接影响溶出度测定的准确性和可靠性。
在选择实验装置时，应考虑其对试样的影响和测定结果的准确性。
在选择方法时，应结合具体的研究目的和试样特点，选择适当的溶出度测定方法。
4.注意样品的处理和试剂的准备在溶出度测定中，需要对样品进行适当的处理，如研磨、筛选等，以保证样品的均一性。
溶出度测定中应注意的若干问题
溶出度测定中应注意的若干问题
溶出度测定是指测定溶质与溶剂按一定的条件下从固体物质中提取出
来的量。
它主要用于评估药物，有机物和其他固体物质的有效利用率，以
及对样品进行各种加工、烘烤、消毒等处理前后的溶解度的变化情况。
溶
出度的检测具有重要的意义，因此在测定溶出度时应特别注意以下几个方面：
一是溶出度测定的样品选取。
在溶出度测定之前，应根据测定的具体
目的，根据物料特性，选择合适的检测样品。
例如在检测药物的溶出度时，应采用粉末状或颗粒状药物，水平面积应该最大，减少测定时间，提高测
试准确性。
二是溶出度测定的溶剂选取。
溶出度测定中使用的溶剂要是与被测物
质具有良好的溶解性，比较适宜，且在指定的温度和时间内，可以达到测
定优异的结果，并且要选择物理和化学性质比较稳定，无毒无害的溶剂。
三是溶出度测定的温度控制。
为了保证实验的准确性，使溶出度测定
在持续可控的条件下进行，在溶出度测试过程中，温度变化不能太大，可
以使用恒温器来控制温度，确保溶出度的准确度。
溶出度概况及注意事项
溶出度概况及注意事项溶出度是指溶质在一定条件下在溶剂中溶解的程度，是溶解过程中溶质溶解与析出之间的平衡状态。
溶解是物质从一个相转移到另一个相的过程，溶出度则是描述溶解的程度。
溶出度的研究对于理解化学反应、分离纯化、药物制剂等方面具有重要意义。
以下是有关溶出度的概况及注意事项。
一、概况：1.影响溶出度的因素：-溶质特性：溶质的化学性质、分子结构、极性、分子量等都会影响溶质的溶解度。
-溶剂特性：溶剂的性质、极性、温度、压力等会影响溶质的溶解度。
-温度：对于大部分物质来说，温度升高溶解度会增加，但也有例外。
-压力：只有在液体中含有气体的情况下，压力对溶解度有影响。
2.溶解度的表示方法：-质量百分比溶解度：溶质在溶剂中的质量与溶液总质量的比值。
-摩尔溶解度：单位质量的溶剂中所含溶质的量。
-摩尔分数溶解度：溶质摩尔数与溶液总摩尔数的比值。
3.溶解度的计算方法：溶解度的计算一般采用实验测定和理论计算两种方法。
实验测定可以通过溶质在溶剂中的质量或摩尔量的测定来确定溶解度。
而理论计算则可以采用各种模型和物理性质来预测溶解度。
4.应用领域：溶解度的研究在许多领域中有广泛应用，如药物制剂、冶金工艺、环境科学、化学反应等。
在药物制剂中，了解药物的溶解度可以帮助优化配方、控制溶出速度，提高药物的吸收和生物利用度。
二、注意事项：1.实验条件的控制：试验中应该严格控制实验条件，如温度、压力、pH值等，因为这些因素都可能对溶解度产生影响。
2.溶出度曲线的测定：为了了解溶质在溶液中的浓度随时间变化的规律，可以进行溶出度曲线的测定。
实验时应该注意样品的制备和条件的一致性。
3.溶出度与溶质构象的关系：溶质的构象变化对其溶解度也会产生影响。
因此，在研究溶出度时，要考虑溶质的构象变化情况。
4.溶质的溶解度极限：溶质的溶解度是有极限的，即溶液中溶质的浓度达到一定值后不再增加。
这个极限值受到溶质本身性质以及实验条件的影响。
5.溶出度对于剂量的控制：在药物制剂中，了解溶解度可以帮助控制药物的剂量，从而达到理想的治疗效果。
溶出度概况及注意事项
溶出度概况及注意事项溶出度是指一个物质在特定温度和压力下，在特定溶剂中能够溶解的最大量。
溶出度的测定对于化学、地质、药学等领域具有重要的意义。
了解溶出度可以帮助我们理解物质在溶液中的行为，并且在药学中对于药物的溶解性及其在体内的吸收有着重要的影响。
以下是关于溶出度的概况及注意事项。
一、溶出度的测定方法：1.重量变化法：通过将固体物质加入特定的溶剂中溶解，在一定温度和时间下，测定固体物质的溶解量。
溶出度=已溶物质的重量/总固体物质的重量×100%。
2.浓度测定法：通过测定溶液中溶质的浓度来确定溶解度。
3.颜色法：利用溶质在溶剂中的染色性质来测定溶解度。
二、影响溶出度的因素：1.温度：一般来说，温度越高，溶解度越大。
这是因为温度升高会增加分子间的热运动，使溶质颗粒与溶剂的分子之间的作用力减弱，从而有利于溶解。
2.压力：对非气体溶质来说，压力对溶解度的影响较小。
但对于气体溶质来说，溶解度随着压力的升高而增加。
3.溶剂的极性：极性溶剂可以溶解极性或部分极性溶质，而非极性溶剂只能溶解非极性溶质。
4.溶质的性质：溶质的结构、分子大小、电荷等性质都会对溶解度产生影响。
三、注意事项：1.温度控制：在溶出度测定过程中，要保持恒定的温度，以确保结果的准确性。
2.溶剂的选取：根据待测物质的溶解性质选择适合的溶剂，使其具有足够的溶解力。
3.溶解时间：溶剂中待测物质的溶解需要一定的时间，因此在测定溶出度时要控制好溶解的时间。
4.数据处理：对于实验测定得到的数据，要进行统计和计算，确保结果的可靠性。
5.实验装置：要使用干净、无残留的烧杯、容器等实验器材，以避免杂质对实验结果的干扰。
四、溶出度的应用：1.药学：溶出度对药物的制剂和配方有重要影响，对于口服药物来说，溶出度直接影响着药物的吸收和疗效。
2.化学：了解溶出度可以帮助我们理解物质在溶液中的行为，对于有机合成和催化反应等具有指导意义。
3.地质：溶出度对岩石和矿物的研究有重要意义，可以帮助我们了解地质过程和矿床成因等问题。
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三、溶出度测定事项
（一）2010年版药典附录内容汇总 （二）溶出度测定的要求及注意事项
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（一）中国药典2010年版溶出度概况 内
容汇总
附录：附录Ⅹ C 溶出度测定法 定义 第一法 篮法 第二法 桨法 第三法 小杯法 仪器装置、测定法、结果判定
溶出条件和注意事项
实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1%
3、增加准确取样时间的量化要求；
实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%
4、增加小杯法采用沉降装置的描述。
当在正文规定需要使用沉降装置时， 可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降装置内
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（一）中国药典2010年版溶出度概况
修
订内容
附录溶出度测定法修订内容
1、定义上明确为是对“活性”药物的溶出度要求； 2、修订对仪器部分参数的规格要求；
篮网丝径：2005：0.25mm；2010：0.28mm±0.03mm 溶出杯高：2005：168mm±8mm：2010：185mm±25mm
3、溶出介质量不在附录中明确；
2005：除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质900ml，置各溶 出杯内
2010：分别量取经脱气处理的溶出介质，置各溶出杯内
溶出曲线表示制剂的整个溶出过程，相同处方同一生产 工艺的产品，其溶出曲线应该是相近的。
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一、溶出度的基本概念
溶出曲线？
溶出度与
溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在 规定条件下溶出的速率和程度。
规定条件中的时间如果是一点，测得的溶出量就是单点 溶出度；时间如果是连续的多个点，测得的溶出量按次序连 起来就是溶出曲线。
溶出度仪适用性及性能确认、溶出介质要求、胶囊壳干扰排除
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（一）中国药典2010年版溶出度概况 新
增内容
附录溶出度测定法新增内容
1、明确三种测定方法的名称；
第一法（篮法）、第二法（桨法）、第三法（小杯法）
1、文字上细化对仪器的要求；
转篮 ……均为不锈钢或其他惰性材料
2、增加准确量取溶出介质的量化要求；
删去：滤孔应不大于0.8μm，并使用惰性材料制成 的滤器，以免吸附活性成分或干扰分析测定
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（一）中国药典2010年版溶出度概况
修
订内容
附录溶出度测定法修订内容
12、修订对使用沉降篮的要求；
2005：除另有规定外，如片剂或胶囊剂浮于液面，应先装入沉降篮内（ 桨法）；如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀的细金属丝轻绕于胶囊外壳 （小杯法）
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（一）中国药典2010年版溶出度概况 修
订内容
附录溶出度测定法修订内容
8、不再要求除另有规定外的取样时间及限度；
删去：除另有规定外，取样时间为45分钟，限度（Q）为标示量的70%
9、不再在注意事项中强调每个溶出杯中仅允许投入1个单元 的供试品；（测定法中已作明确）
10、取样点由在距溶出杯内壁10mm处修订为不小于10mm处； 11、对滤膜不作具体要求；
——《中国药典》2010年版
活性药物成分 固体制剂 规定条件 溶出 速率和程度
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一、溶出度的基本概念
度？
何为溶出
溶出度测定法——
是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（ 或溶出杯）中，在37℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、 溶出介质中依法操作，在规定的时间内取样并测定其溶出 量。
——《中国药品检验标准操作规范》2010年版
一、溶出度的基本概念
与溶出度？
崩解时限
崩解——
系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒 ，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网 。
崩解和溶解的意义不一样，药物崩解的快慢并不能反映其 被人体吸收的快慢，崩解仅是溶解的前奏，崩解时限只能 表示溶解过程的最初阶段，而溶解才是机体吸收的先决条 件，溶出度检查与体内吸收情况更密切些。
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（一）中国药典2010年版溶出度概况 修
订内容
附录溶出度测定Байду номын сангаас修订内容
4、修订测定法中加样与启动仪器顺序；
2005：启动仪器至规定转速并平稳→已放置样品的转篮降入溶出杯中（ 或样品投入溶出杯中）→自供试品接触溶出介质起立即计时
2010：已放置样品的转篮降入溶出杯中（或样品投入溶出杯中） →按各 品种项下规定的转速启动仪器，计时；
药物固体制剂溶出度测定概况
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主要内容
一、溶出度的基本概念 二、溶出度测定法在中国药典中的沿革 三、溶出度测定注意事项
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一、溶出度的基本概念
何为溶出度？ 崩解时限与溶出度？ 溶出度与溶出曲线？
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一、溶出度的基本概念
度？
何为溶出
溶出度——
系指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂 在规定条件下溶出的速率和程度。
——溶出曲线是溶出度的表达形式之一，它可以更直观 地反映溶出过程的规律。
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二、溶出度测定法在中国药典中的沿革
1、方法沿革
1985年版 篮法、桨法 1995年版 篮法、桨法、小杯法
2、品种沿革
1985年版 7个 1990年版 44个 1995年版 128个 2000年版 205个 2005年版 275个 2010年版 418个
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一、溶出度的基本概念
度？
何为溶出
溶出度试验——
是一种控制药物制剂质量的体外检测方法，是以实验为基 础，以溶解为理论，并用数学分析手段处理溶出度试验 数据，是研究制剂所含主药的晶型、粒度、处方组成、 辅料品种和性质、生产工艺等对制剂质量统一性的方法 。
体外检测方法 实验为基础 溶解为理论
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一、溶出度的基本概念
溶出曲线？
溶出度与
溶出曲线——
系把在不同时间点中测得的溶出量按次序依次连接起来 ，成为一条连续的曲线。
（点动成线，平面上的曲线可以看作是由具有某种规律 的点组成的集合。是动点按某种规律运动而成的轨迹 。）
溶出曲线可以看成是由具有其本身溶出特征的不同时间 溶出量组成的集合。
2010：当正文规定需要使用沉降篮或其他沉降装置时，可将片剂或胶囊 剂先装入规定的沉降装置内（桨法）；当在正文规定需要使用沉降装 置时，可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降装置内
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（一）中国药典2010年版溶出度概况 修
订内容
附录溶出度测定法修订内容
5、不再要求取样完成时间；
删去：应按照品种各论中规定的取样时间取样，自6杯中完成取样的时间 应在1分钟内
6、“溶出度仪的校正”改称为“溶出度仪的适用性及 性能确认试验”，同时“校正片”改称为“标准片” ；
7、溶出介质脱气方法只作为“可采用”的方法；