GRADE方法与系统评价质量评价
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3
几个基本概念
➢试验性研究与非试验性研究 ➢总体与样本 ➢抽样与抽样误差 ➢偏倚与机遇
4
试验性研究： 对可进行人为分组的对象，人为施加某种干
预措施，以探讨该措施对各组结局影响的研究 非试验性研究：
亦称观察性研究，指对无法进行人为分组的 对象，被动观察各组相关特征的差别，以探讨某 因素（特征）在各组间的差异
简称混杂，研究暴露于某因素与某疾病 之间的关系时，由于一个或多个既与疾病有 关，又与暴露因素相关的外部因素 （extraneous）的影响，掩盖或夸大了研究 的暴露因素与该疾病的联系。这种影响所带 来的误差称为混杂偏倚或混杂。
16
研究因素
观察到的关联 推断的因果关系
疾病 结局
未观察到的关联
真正的关联
➢ 实施研究时： 参照设计方案严格实施，做好关键点控制
➢ 总结研究结果时： 基于研究实施及结果，全面规范报告
21
措施：
• 设计方案的选择 • 纳入/排除标准的制定 • 对照 • 随机（随机抽样、随机分组） • 盲法（盲谁？） • 限制 • 匹配 • 分层方法（分层抽样、分层随机、分层分析等） • 入组后维持均衡性的措施（依从性、失访、是否依从者的
89
106
195
OR=9.8
OR=1.7
86.5% VS 58.4%
• 其他选择性偏倚
13
2. 测量性偏倚（measurement bias）
定义： 在资料收集阶段，由于观察和测量方
法上有缺陷，组间不一致，使各组所获得 的信息产生系统误差，即为测量性偏倚 （信息偏倚）。
产生： • 对两组观察强度或频度差异 • 实验非规范化操作 • 影像学资料定性或定量差异
产生：只要所选的样本不能代表整体 特征就可能产生 • 选择时 • 分组时
11
选择性偏倚的分类： • 组成成员偏倚（membership bias）
自愿入组
目标人群
基线情况：试验组≠ 对照组
试验组 对照组
12
• 诊断信息偏倚（detection signal bias 或 unmasking bias）
非研究因素
混杂因素示意
17
产生： 存在两种以上的因素，其中包括研究因素和非研究因素 非研究因素对最后结果有影响，且与研究因素有关 非研究因素不是研究因素与疾病因果关系的中间因素 在研究因素的不同水平，非研究因素的分布不一致
18
eg：服用维生素E与心肌梗死
组别
服用维生素E 未服用维生素E
心肌梗死
有
特征差异等） • 统计分析控制（标准化法、分层分析、多因素分析） • 操作层面的控制（技术方案、培训、统一工具并校正、数
7
偏倚与机遇的关系：
共性：
不同点： 本质 方向性 能否避免 控制方法
偏倚
任何类型研究 任何研究阶段
影响真实性
机遇
系统误差 有 能
完善设计、分析手段， 客观测量
随机误差 无
不能 扩大样本，限制大小
8
真值
观
●
察
●
次
●
数
●
●
●
●
●
测量值
●
●
●●
● ● ●●
● ●●
●●
● ●
● ●
●●
●
●● ●
机遇
偏倚
14
测量性偏倚的分类： • 疑诊偏倚（diagnostic-suspicious bias），也称期
望偏倚 关注组阳性发现 非关注组阳性发现 • 沾染性偏倚（contamination bias） 差异 • 干扰性偏倚（co-intervention bias） 差异 • 其他测量性偏倚
15
3. 混杂性偏倚（confounding bias） 定义：
120Байду номын сангаас
心肌梗死
有
无
240
30
580
300
心肌梗死
有
无
160
570
20
100
吸烟率（%） 27 88
RR=1.35>1
RR=1.32>1
20
偏倚防控
策略:
➢ 制定研究方案（计划书）时：
• 遵循科研设计基本原则（随机、对照、盲法、基线可比） • 参照相关质量评价标准 • 根据偏倚类型、产生阶段及产生原因合理选择控制措施
指标 偏倚与机遇的关系示意图
9
（一）偏倚 偏倚的分类 ➢ 选择性偏倚（selection bias） ➢ 测量性偏倚（measurement bias） ➢ 混杂性偏倚（confounding bias）
10
1.选择性偏倚（selection bias）
定义： 不正确地选择了研究对象，使研
究开始时，两组研究对象就存在除研 究因素以外的其它因素分布的不均衡 性，因而导致研究结果与真实情况之 间产生差异。
无
400
600
600
400
RR=0.67<1 （保护因素）
发现： 组别
吸烟 不吸烟
心肌梗死
有
无
820
350
180
670
RR=3.38 （危险因素）
19
组别
服用维生素E 未服用维生素E 吸烟者中：
组别
服用维生素E 未服用维生素E 不吸烟者中：
组别
服用维生素E 未服用维生素E
吸烟
有
无
270
730
880
5
总体： 根据研究目的确定的全体同质观察对象。
样本： 从总体中按一定方式抽取出来的部分观察单
位的集合。
抽样： 总体中抽取部分观察单位获得样本的过程。
抽样误差： 样本与总体之间由于抽样过程引起的差异，
在统计学上称为抽样误差。
6
偏倚（bias）： 当临床研究受到某些因素的影响，使最终观
察的结果一致向真实结果的某一方向偏离的现象， 即称为偏倚。是一种系统误差。
机遇（chance）： 又称为概率（probability），是指某一事件
发生的可能性大小。对于一个假定完全避免了偏 倚的样本作观察时，所得结果仍会与真实情况有 一定差异。这是来自于测量过程本身或生物学变 异所产生的随机变异（random variation）造成 的，这种单纯由机会引起的差异称为机遇，是一 种随机误差。
GRADE方法及系统评价的质量评价
/ 2015年7月
内容：
一、影响研究质量的因素 二、GRADE方法 三、系统评价的质量评价 四、实例
2
一、影响研究质量的因素
科研道德
随机误差
机遇 chance
系统误差
Winter,2002
偏倚 bias
Wan CM,MD PhD
研 究 结 果 的 真 实 可 靠
在选择纳入观察病例时，因某种与观察内容 无直接关系的症状或体征，加速或促进本病的发 现，而错误地判定因果关系。
eg：绝经期妇女服用雌激素与子宫内膜癌
组别
服用雌激素 未服用雌激素
以阴道出血纳入观察子宫内 膜癌病例
有
无
合计
45
7
52
72
110
182
以病理诊断纳入观察子宫内 膜癌病例
有
无
合计
59
42
101
几个基本概念
➢试验性研究与非试验性研究 ➢总体与样本 ➢抽样与抽样误差 ➢偏倚与机遇
4
试验性研究： 对可进行人为分组的对象，人为施加某种干
预措施，以探讨该措施对各组结局影响的研究 非试验性研究：
亦称观察性研究，指对无法进行人为分组的 对象，被动观察各组相关特征的差别，以探讨某 因素（特征）在各组间的差异
简称混杂，研究暴露于某因素与某疾病 之间的关系时，由于一个或多个既与疾病有 关，又与暴露因素相关的外部因素 （extraneous）的影响，掩盖或夸大了研究 的暴露因素与该疾病的联系。这种影响所带 来的误差称为混杂偏倚或混杂。
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研究因素
观察到的关联 推断的因果关系
疾病 结局
未观察到的关联
真正的关联
➢ 实施研究时： 参照设计方案严格实施，做好关键点控制
➢ 总结研究结果时： 基于研究实施及结果，全面规范报告
21
措施：
• 设计方案的选择 • 纳入/排除标准的制定 • 对照 • 随机（随机抽样、随机分组） • 盲法（盲谁？） • 限制 • 匹配 • 分层方法（分层抽样、分层随机、分层分析等） • 入组后维持均衡性的措施（依从性、失访、是否依从者的
89
106
195
OR=9.8
OR=1.7
86.5% VS 58.4%
• 其他选择性偏倚
13
2. 测量性偏倚（measurement bias）
定义： 在资料收集阶段，由于观察和测量方
法上有缺陷，组间不一致，使各组所获得 的信息产生系统误差，即为测量性偏倚 （信息偏倚）。
产生： • 对两组观察强度或频度差异 • 实验非规范化操作 • 影像学资料定性或定量差异
产生：只要所选的样本不能代表整体 特征就可能产生 • 选择时 • 分组时
11
选择性偏倚的分类： • 组成成员偏倚（membership bias）
自愿入组
目标人群
基线情况：试验组≠ 对照组
试验组 对照组
12
• 诊断信息偏倚（detection signal bias 或 unmasking bias）
非研究因素
混杂因素示意
17
产生： 存在两种以上的因素，其中包括研究因素和非研究因素 非研究因素对最后结果有影响，且与研究因素有关 非研究因素不是研究因素与疾病因果关系的中间因素 在研究因素的不同水平，非研究因素的分布不一致
18
eg：服用维生素E与心肌梗死
组别
服用维生素E 未服用维生素E
心肌梗死
有
特征差异等） • 统计分析控制（标准化法、分层分析、多因素分析） • 操作层面的控制（技术方案、培训、统一工具并校正、数
7
偏倚与机遇的关系：
共性：
不同点： 本质 方向性 能否避免 控制方法
偏倚
任何类型研究 任何研究阶段
影响真实性
机遇
系统误差 有 能
完善设计、分析手段， 客观测量
随机误差 无
不能 扩大样本，限制大小
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真值
观
●
察
●
次
●
数
●
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测量值
●
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●●
● ● ●●
● ●●
●●
● ●
● ●
●●
●
●● ●
机遇
偏倚
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测量性偏倚的分类： • 疑诊偏倚（diagnostic-suspicious bias），也称期
望偏倚 关注组阳性发现 非关注组阳性发现 • 沾染性偏倚（contamination bias） 差异 • 干扰性偏倚（co-intervention bias） 差异 • 其他测量性偏倚
15
3. 混杂性偏倚（confounding bias） 定义：
120Байду номын сангаас
心肌梗死
有
无
240
30
580
300
心肌梗死
有
无
160
570
20
100
吸烟率（%） 27 88
RR=1.35>1
RR=1.32>1
20
偏倚防控
策略:
➢ 制定研究方案（计划书）时：
• 遵循科研设计基本原则（随机、对照、盲法、基线可比） • 参照相关质量评价标准 • 根据偏倚类型、产生阶段及产生原因合理选择控制措施
指标 偏倚与机遇的关系示意图
9
（一）偏倚 偏倚的分类 ➢ 选择性偏倚（selection bias） ➢ 测量性偏倚（measurement bias） ➢ 混杂性偏倚（confounding bias）
10
1.选择性偏倚（selection bias）
定义： 不正确地选择了研究对象，使研
究开始时，两组研究对象就存在除研 究因素以外的其它因素分布的不均衡 性，因而导致研究结果与真实情况之 间产生差异。
无
400
600
600
400
RR=0.67<1 （保护因素）
发现： 组别
吸烟 不吸烟
心肌梗死
有
无
820
350
180
670
RR=3.38 （危险因素）
19
组别
服用维生素E 未服用维生素E 吸烟者中：
组别
服用维生素E 未服用维生素E 不吸烟者中：
组别
服用维生素E 未服用维生素E
吸烟
有
无
270
730
880
5
总体： 根据研究目的确定的全体同质观察对象。
样本： 从总体中按一定方式抽取出来的部分观察单
位的集合。
抽样： 总体中抽取部分观察单位获得样本的过程。
抽样误差： 样本与总体之间由于抽样过程引起的差异，
在统计学上称为抽样误差。
6
偏倚（bias）： 当临床研究受到某些因素的影响，使最终观
察的结果一致向真实结果的某一方向偏离的现象， 即称为偏倚。是一种系统误差。
机遇（chance）： 又称为概率（probability），是指某一事件
发生的可能性大小。对于一个假定完全避免了偏 倚的样本作观察时，所得结果仍会与真实情况有 一定差异。这是来自于测量过程本身或生物学变 异所产生的随机变异（random variation）造成 的，这种单纯由机会引起的差异称为机遇，是一 种随机误差。
GRADE方法及系统评价的质量评价
/ 2015年7月
内容：
一、影响研究质量的因素 二、GRADE方法 三、系统评价的质量评价 四、实例
2
一、影响研究质量的因素
科研道德
随机误差
机遇 chance
系统误差
Winter,2002
偏倚 bias
Wan CM,MD PhD
研 究 结 果 的 真 实 可 靠
在选择纳入观察病例时，因某种与观察内容 无直接关系的症状或体征，加速或促进本病的发 现，而错误地判定因果关系。
eg：绝经期妇女服用雌激素与子宫内膜癌
组别
服用雌激素 未服用雌激素
以阴道出血纳入观察子宫内 膜癌病例
有
无
合计
45
7
52
72
110
182
以病理诊断纳入观察子宫内 膜癌病例
有
无
合计
59
42
101