临床科研设计[医学精品课件]

针对不同研究目的选取适当的研究方案，进行研 究设计才能达到预期的效果。
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1、研究目的和科研假设的确定 2、确定设计方案 3、确定研究因素 4、确定研究对象 5、确定效应指标 6、研究设计的质量控制
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科研设计是医学科学研究的灵魂。 严密的设计是取得有价值结果的先决条件。 缺乏严格的设计或者设计不合理，研究即使有重
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研究生命起源、个体生长发育。 揭示人体的结构、功能与理化、免疫机制。 探讨优生优育和延缓衰老以及促进人体身心健康
的措施。 探讨疾病的发生原因、机制、发展规律与影响因
素、诊断、治疗和预防。
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发现医学中未知事物与未知过程
在客观世界中始终存在着大量的未知事物与未知过程， 且发现未知事物和未知过程是没有极限的。
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临床研究的特点
1、群体研究为主 2、观察性研究 3、干预性研究 4、研究对象的依从性 5、研究结果的不一致性
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临床研究是以患者及其相关群体为主要研究对象 的科学。为了克服个案研究的局限性，深入的临 床研究应采用群体研究的方式。
临床研究针对不同群体的大多数患者，可以发现 该群体中疾病发生、发展及转归过程中具有的共 性特点的规律，具有可重现性，其研究结果具有 较好的可推广性。
揭示医学中已知事物的未知规律
在生物医学中，人们已知大量的现象，但只是知其然 而不知其所以然。
探索已知规律的应用
探索医学科学的基本规律的应用，其目的是为了防治 疾病和增进身心健康。
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临床研究主要是探索诊断方法的应用价值，评价 不同干预措施的有效性和安全性，了解疾病的预 后和影响预后的因素，同时也探讨疾病的病因以 及药物、手术、放射治疗和其它措施的疗效机制 等内容。
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临床研究属于临床前期探索性研究，多采用回顾 性方法，主要是利用现有临床资料进行回顾性总 结和分析。常用的有描述性研究和分析性研究。
观察性研究不能由研究者人为的控制实验条件， 不能进行人为干预，也不能随机分组，只能通过 方案设计和后期分析排除或调整非研究因素的影 响，以求得到正确的结论。
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临床医学科学学位 硕士研究生
第一节 关于研究的几个基本概念 第二节 临床研究的特点 第三节 临床研究的基本要素 第四节 临床研究设计的基本原则 第五节 研究设计方案的选择 第六节 医学伦理在临床研究中的应用
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掌握：临床研究的特点和基本要素；临床 研究设计的基本原则。
熟悉：研究设计方案的选择。 了解：关于研究的几个基本概念；医学伦
频率测量指标：发病率、患病率、死亡率、病死率等 效应测量指标：绝对效应（率差）、相对效应（率
比）、归因比例等
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试验的措施要有反应性和可度量性
试验的措施要有作用，而且这种作用能客观地反应出来 并被临床及实验室等检查方法及指标度量。
测量的方法要有敏感性和特异性
良好的敏感性才能发现措施的效应，而良好的特异性才 能确认这种效应。
测量指标的判断标准和临床意义要明确
不论是定性指标还是定量指标，都必须具备临床意义， 有公认的判断标准。
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评价是运用流行病学的原理和方法，结合临床 各学科的知识，评价各种临床数据、实验室数据、 各种临床研究结论的临床意义，以及检验研究结果 的真实性（validity）、可靠性（reliability）、可行 性（feasibility）和实用性（applicability）。
1、实验设计 2、调研计量 3、积累数据 4、处理数据 5、申报成果
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医学科研是在专业理论的指导下，围绕人类 身心健康对尚未研究或尚未深入研究的事物进行探 讨，旨在揭示事物矛盾的内部联系与客观规律，为 医疗和疾病防治工作提供依据，正确地回答和解决 所提出的新观点、新技术。
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研究设计方案 选题、研究对象的选择与分组、观察指标的测量、质量 控制、结论及其外推的客观性等。
临床意义的评价 研究结果的统计学分析和评价
描述性统计与推断性统计（显著性检验）。 研究结果的卫生经济学评价
成本-效果分析、成本-效益分析、成本-效用分析等评 价社会效益及经济效益。
临床适用性
理在临床研究中的应用。
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1、科研的概念 2、医学科研的概念 3、临床科研设计
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科研是科学研究（Scientific research）的简称， 即以科学的观点和方法，对未知事物进行探索、 观测和分析，从而发展有关科学知识（理论和技 术）的认识活动。
科研是社会发展和人类进步的迫切需要，创新是 一个民族进步的灵魂。没有创新的工作不能称其 为科学研究。
临床干预性研究多为治疗性研究，可分为探索性 研究、培育性研究和验证性研究。
探索性研究：初步探索并验证某种新的干预措施的
干
有效性和安全性，为培育性研究奠定基础。
不确定因 素多，不
预
能直接指
性
培育性研究：重点解决干预措施/方案的优化，适 应证范围的探索，安全性的进一步观察、评估和处
导临床实 践
研
理措施的探索。
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科研的核心是对未知事物的探索、观测和分析， 生命力在于创新。
用科学的观点和方法进行研究，其全过程应当是 一个严肃的探索和思维过程，包括合理的假说、 严谨的设计、严格的实验、严密的观测和正确的 分析。
科研的出发点和归宿是发展科学理论和技术，是 衡量科研成败的根本标志。
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选题
执行
总结
1、提出问题 2、查阅文献 3、形成思路 4、想法叙述
要的发现也属偶然，或只能得到错误的结论。 从这个意义上说没有“设计”就没有科研。
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近年来国内期刊逐渐重视临床科研设计，其论文 质量有所提高，但与国外相比，仍有很大差距。 主要体现在：
缺乏对照或对照不合理； 样本无代表性； 结论依据不足； 分组不随机； 未采用盲法。
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测量是指应用定量方法来衡量和比较各种临床事件 （现象）。在临床流行病学资料分析中，需要应用 频率测量指标和效应测量指标进行定量分析。
究
论证强度
验证性研究：验证培育性研究产出的优化的干预措
高，评价
施/方案是否有效安全，能否在临床推广应用。
干预效果
的金标准
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依从性（Compliance）：是指患者正确执行医嘱，接 受相应的医疗措施的程度。分为完全依从、部分依从 （超过或不足剂量用药、增加或减少用药次数等）和 完全不依从。