GMP现场检查的注意事项和技巧
GMP认证现场检查要点
一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）二、机构与人员检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP 文件检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。
检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。
（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
新版GMP现场检查的流程及过程中的注意事项
整改的注意事项
企业应深入分析缺陷产生的原因，查找问 题，针对性地提出整改预防措施。随着新 修订GMP的施行及风险评估理念的推进， 企业在整改过程中应按照GMP理念深入分 析，区分系统缺陷与个例缺陷，逐项找出 缺陷产生的根本原因、存在的风险，制定 切实可行的整改实施计划和方案，杜绝过 去忽视缺陷产生原因及针对现场检查提出 的缺陷项目进行点对点的整改的情况。
现场检查方式
看到一台设备，看参数、运行及维护记录； 看到一种物料，看台账、储存条件及环境记录； 看到一个操作，查阅SOP的描述或是询问流程管理
情况及工艺要求，如何来保证该操作规范的实施； 检查卫生情况； 解释标识的意义与物品定置的原因； 杜绝交叉、混淆的风险，杜绝所有会影响产品质量
的风险； 拓宽验证的范围。
整改的注意事项
规范提交整改资料。硬件系统整改应提供整改后的图像资料， 软件系统整改应提供整改后的相关文件资料，以上两类整改如 涉及到变更需进行人员培训的，应提供人员培训记录、考核情 况等资料。例如：
（1）缺陷发生主要原因为人员知识技能欠缺或执行力不到位的， 应选取与岗位职责、缺陷项目相适应的培训内容对相关人员进 行培训，并考核培训效果，通过培训提高人员素质或执行力来 达到整改及预防缺陷。整改后应提交培训记录，至少应包括： 培训时间、地点、内容、授课人、参加培训人员、签到表等。
新药注册现场核查及 新版GMP现场检查 的流程及过程中的注意事
项
新药注册现场核查是对生产企业现有产品生产的软硬件、 人员情况进行核实，确定使用申报的生产工艺规程、软硬 件、人员等条件，能够稳定、有效的生产出与临床试验药 品质量一致的产品。
核实一致性、可行性。
GMP现场检查是对生产企业针对某种产品所建立的生产 质量管理体系运行有效性的评估。确保使用批准的生产工 艺及所建立的生产质量管理体系，能够持续、稳定地生产 出适用于预定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准 的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染 以及混淆、差错的风险。
GMP认证现场检查重点
GMP认证现场检查重点第一篇：GMP认证现场检查重点GMP认证检查要点及对策第一部分：实件实件主要是指人员一类的检查。
检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。
难点：部门负责人的授权书。
作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。
授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。
人员的健康证明文件。
容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。
主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。
人员的培训与记录。
主要是培训计划（包括年度计划），要求具体的培训人员、培训内容（包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等）。
一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。
现场人员的回答。
主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。
考察方式主要有现场询问与现场操作。
现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。
提问主要是迷惑性或者误导性两类。
例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。
工作服的清洗消毒程序与操作；更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。
主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。
考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。
特别是纯水，要求操作人员不仅会现场取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，取样抽验的频次，如何清洗消毒等等，要求现场操作人员对整个纯水处理系统的设备附件、取样点，特别是回水口等关键部件以及检验操作必须相当熟悉；空调操作人员主要涉及一些回风段，初效、中效、高效过滤器的清洗或者更换周期，以及判断处理方法，消毒时间与频率等。
GMP现场检查的注意事项和技巧
GMP现场检查的注意事项和技巧GMP现场日常管理及审计检查细节汇总一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任；2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝。
三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；9、环境检测；10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP，执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。
浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧
浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。
一个高水平的现场检查不仅可以对企业实施GMP的适宜性、有效性作出客观公正的评价，也必然推动企业提高实施GMP的水平，促进企业强化生产过程控制，始终如一的生产出合格的产品。
在有限的人员、有限的时间、有限的手段的前提下，怎样高质量的完成现场检查任务，客观公正的评价企业的质量管理体系，全面系统的评价企业实施GMP 的情况，必须讲究检查方法和技巧，提高现场检查效率和检查质量。
下面结合本人和其他检查员的实践，粗浅的谈谈现场检查的方法和技巧：1、多听（1）听所在地药监局的汇报。
（2）向企业各方面人员了解情况。
（3）必要时向供应商和客户了解情况。
2、多看（1）接到通知以后就开始看相关的检查项目及检查指南，看相关剂型的生产要求、工艺流程、环境要求以及生产、质量文件、物料等管理要点。
（2）按照检查方案的要求对环境、生产车间、仓库公用工程、化验室等每个环节一项不漏地检查。
（3）对每个环节的检查必须检查到位﹙如地漏、下水等﹚。
（4）看标准文件、批生产记录、仓库的验收、入库出库记录等。
（5）对以往现场检查的记录也必须认真的阅读。
（6）查阅文件和记录应注意的事项a 要核实现行文件的有效性，了解工作岗位程序文件的使用、文件的执行、文件的更改管理等情况。
b 查阅记录的真实性和可信度，对明显不真实的记录如：明显涂改、编造、事后补记的记录，应作为客观证据，并追查。
案例：关于玻瓶线输液批生产记录日期不一致的问题：某企业玻瓶生产线于2005年11月使用天然胶塞生产氯化钠注射液（规格：500ml：25g）时，批生产记录的生产日期写为2005年6月12日，批号写为05061201。
但批生产记录中的工器具滤器清洗灭菌记录可明显看出11月4日被改为6月12日，经与有关人员核实，承认11月4日是真实生产日期。
c 查阅记录时，可核实现场观察、面谈等获取的信息的真实性。
GMP现场注意事项
GMP验厂工作内容及注意事项一、利器控制1、使用有胶柄或胶套且不易折断的利器，每天进行收发，收发记录必须完整；2、刀片不用分大小，统一写刀片；3、车间内利器必须系在工作台面上；4、断的利器要有记录；5、利器的总数量是要对得上（帐目上不能有出入）；6、每月盘存一次；7、所有的现场，不可出现零碎的利器。
各未直接使用到利器的部门，利器必须得到控制，不可在贵部门发现利器（如在地面上有利器、有利器在窗户等现象）。
二、虫害控制1、第三方的记录、合同等资料要保存完整；2、灭蚊灯，各车间（含仓库）主要进出口要安装（如不够数，可考虑借用餐厅的）；3、所有的灭虫灯编号，依编号作检查记录；4、虫害控制设施图要绘制；5、指定人员作虫害控制，此人必须熟悉相关文件的规定；6、虫害分析报告。
三、异物及化学品控制1、珠宝必须控制；2、玻璃必须控制，不能看到破烂的窗户；3、饮水杯等私人用品，不可放于生产或仓库内；4、化学品必须标识，并要有相应的MSDS；5、化学品必须集中管理；6、所产生的记录，必须按评按文件规定作。
四、环境卫生1、蜘蛛网，全厂必须完全地处理；墙面（含窗户）需扫干净，不可有明显的蜘蛛网或蜘蛛在墙面上天花板同墙面的要求一样，不可有明显的蜘蛛网或蜘蛛在天花板；2、各部门地面需清扫并拖干净，最后用消毒水拖，但地面不可有积水；3、场地内的机器设备，要作到一尘不染；4、所有的垃圾箱或桶必须干净，并标识，且不满载。
5、个人卫生卫、车间卫生、厂区卫生必须进行，并作好相关的记录；五、培训1、新制订了一系列GMP文件，要进行员工培训。
六、事故、模拟招回1、已建立了文件，须模拟进行一次。
七、其它事项1、所有人员工衣、帽子必须戴，并且头发要卷放到帽子里面；2、机器设备维修时，产品要保护好；3、清洁工具归类摆放，不可把清洁生产车间的清洁工具，放在卫生间内；4、GMP标识要作；5、各车间人员，不要串部门，要戴厂证；6、进入其他车间时，要登记；7、摆放在生产车间的成品，要标识好，应尽快入仓；8、所有的物料必须摆放整齐，并标识好；9、生产车间及仓库人员上班期间必须穿拖鞋，10、所有外来人员进入工厂生产车间时，必须进行登记。
GMP现场检查要点讲解
GMP现场检查要点讲解GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生产规范”的英文缩写，是一种保障医药品生产过程安全、可靠、合理、规范的管理体系。
GMP现场检查是当地卫生监督机构对药品生产企业进行的监督性检查，旨在确保企业严格遵守GMP要求生产药品。
下面将从GMP现场检查的要点进行讲解。
一、场所及设施要求1.应有明确的药品生产车间、辅助设施和公共设施区域划分，各车间功能区域应明确，作业流程应顺畅。
2.车间设施应符合GMP要求，包括空气洁净度、温湿度、照明、通风、除尘等，应保持在合适的水平。
3.车间内设备应保持良好状态，设备应有运行记录，故障设备应及时修复或更换。
4.应对生产车间进行定期清洁和消毒，防止交叉污染。
5.应有合适的储藏和配送设施，保证原料、辅料、半成品、产成品的正常储存和输送。
二、人员要求1.企业应有明确的生产管理人员和质量管理人员，负责企业GMP管理和实施。
2.生产人员应定期接受GMP相关培训，了解药品生产过程中的关键控制点和相关要求。
3.人员应有合适的工作服装和个人防护用品，严格遵守操作规程，确保生产过程安全。
4.企业应建立不良事件报告和调查制度，及时处理生产过程中的问题，防止药品质量受到影响。
5.企业应对员工进行身体健康检查，确保员工身体健康状况符合从业资格。
三、工艺流程要求1.企业应建立完善的生产文件管理体系，包括SOP文件、记录表、工艺图纸等，确保生产过程可追溯。
2.生产工艺应符合药品注册申请文件要求，生产过程应有稽核记录，确保药品质量。
3.应实施原辅料和半成品的检验记录，确保从原料到最终产品的合格率。
4.应确保生产过程的环境监测、设备检验和清洁验证等工作，确保生产过程符合GMP要求。
5.企业应定期开展生产设备和设施的验证和验证，确保设备和工艺条件的稳定性和可靠性。
四、质量控制要求1.企业应建立GMP质量管理体系，并明确质量管理人员的职责和权限。
2.应定期进行生产设备和环境的验证和验证，确保设备和工艺条件稳定可靠。
2024 GMP迎检准备与技巧
GMP迎检准备与技巧目录1.认证的目的与背景2.认证检查准备3.现场检查主要关注点及应对4.注意事项5.认证准备指南GMP认证的目的和背景检查的目的检查的范围检查的方法检查的流程•保护公众•依法监督、依法行政、行使职责•评估药品风险• 目的是提高‐‐‐要找出毛病，是手段• 对管理者、工人和出现的问题要区分‐‐‐不理解、不懂、 不 执行、故意• 问题要区分‐‐‐一般性、较严重的、违规的• 现场查看✓ 生产现场（产品、设备状态等）✓仓库：产品、物料存放✓ 公共系统等✓QC实验室• 现场询问✓ 现场相关人员✓ 了解GMP执行情况• 查阅文件和记录✓相关程序规定及记录填写讨论末次会，结论提出问题查看文件记录首次会现场检查• 准备‐‐‐‐看文件✓质量体系的所有文件✓相关记录✓各种验证文件✓人员资质✓组织结构和企业简介✓供应商的资料✓车间、仓库、工厂的平面图，空调的各种图纸✓设备清单• 准备‐‐‐‐看文件以批记录为核心，横向、纵向扩展• 看现场（厂房与设施方面）1杀虫灯、挡鼠板、温湿度计等应齐全且工作状态正常，2洁净区的灯具、送回风口百页，阻尼网等应完好3压差计应完好，且显示的静压差应符合要求4气闸间的门关闭严密，在生产过程中应处于关闭状态5每天应对洁净区温湿度、压差及仓储区的温湿度进行监测，并及时填写温湿度、压差监测记录6取样车的状态应完好，且应按相关规定进行清洁7洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落• 看现场（厂房与设施方面）8洁净区排水设施应完好，并安装防止倒灌的装置，地漏有反水。
9不合格、退货或召回的物料或产品应有物理隔离进行存放10存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中11空调水系统等必须有字迹清晰的铭牌和安全、润滑、状态等指示标识。
12压力表必须有指明各种压力额度的明显标志。
13洗手、烘干设备必须正常运行，洗手液、消毒液有效期正确14各种仪表显示正常，运行正常• 看现场（物料、产品）1物料及成品应按品种、规格、批号分别存放，码放整齐，同一批次的物料、成品应码放在一起2药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准，（包括储存条件）3待验、合格、不合格物料及成品应严格管理，并做好状态标志（状态标志卡要保持洁净）4对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、成品应按规定条件贮存5固体原料和液体原料应分开贮存，挥发性物料应避免污染其它物料，6菌种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行相关规定7物料应按规定的使用期限贮存，在到使用期限前或出现异常情况时，应提出复验申请• 看现场（物料、产品）8存放在仓库的物料及片剂成品均应有货位卡，要求填写规范、清晰、准确、及时，不得随意涂改9放物料及成品时应执行按批号发货，先进先出的原则，已进行取样的包装应在该批发放时最先发出10间使用人员在具体操作时需按批号集中使用，车间退回仓库的物料应使用原包装，内外包装扎好口，并注明剩余数量、退库人、退库日期等相关内容，无特殊情况不允许出现两个批号的零包装11退货产品应存放在退货区，不同厂家退回的产品必须分开存放，退货产品应按品名、规格、批号分开码放，要求码放整齐，及时处理，并填写退货记录12在库物料及成品应保证帐物相符。
GMP现场检查中注意事项
GMP现场检查中注意事项一、GMP相关知识的培训及要点，并能完整解释清楚。
1.是否受过GMP的培训？哪个部门组织？培训的内容？受过GMP的培训；质量部门组织；GMP认证有关内容。
2.解释GMP的含义？为什么要进行GMP认证？涵义：药品生产质量管理规范。
保证药品质量，确保药品的安全，无差错、混淆、交叉污染。
3.解释SOP、SMP的含义？SOP是标准操作程序。
SMP是管理文件。
熟悉本工序使用的SOP、SMP。
4.生产许可证和设备完好标牌什么时间挂，谁来挂？生产许可证是在QA人员再开工前检查生产现场符合条件后发放生产许可证，并由QA人员来挂。
设备完好标志由设备员挂。
5.挂标牌的目的？牌上内容要清楚什么意思？挂标牌的目的是：表示生产现场所生产的产品所处的状态及生产的品种批号、时间。
以提示操作人员准确操作。
6.清场要求多长时间清一次？什么情况清场？为什么要清场？清场后谁来检查？换批、换品种及生产结束后，必须清场，为了防止混淆和交叉污染。
由QA人员检查合格后，发放清场合格证。
7.你所在工序设备、容器的清洁方法？使用的清洁剂？见设备、容器清洁SOP，注意分一般生产区和洁净区。
8.清洁工具如何清洁？谁来清洁？清洁后放在什么地方？同7条。
9.你所在工序设备、容器的清洁后的有效期是多长时间？过了有效期应如何处理？看设备、容器清洁 SOP文件。
二、洁净区1.如何进入洁净厂房？如何更换衣服？如何洗手消毒？执行SOP相关文件，特别是接待人员须熟记。
2.洁净区人员多长时间洗一次工作服？有无洗衣房？洁净区、一般生产区一周两次。
粉尘车间一天一次。
非生产区两周一次。
有洗衣房。
3.洁净厂房操作人员能化妆、带饰物吗？手能直接接触药物吗？洁净厂房操作人员不得化妆、带首饰。
不得裸手接触药品。
4.洁净厂房温度、湿度应控制在什么范围？如有偏差如何解决？洁净厂房温度应控制在18—26℃，湿度45—65%。
（应根据自定文件回答）5.生产用物料如何进出洁净区的？生产用物料进入缓冲间、脱外皮或蘸纯化水擦拭容器外表，放置三分钟后，方可进入洁净区。
GMP验厂注意事项
GMP现场检查10条注意事项一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、信任的4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。
员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
GMP现场检查要点
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（二） 生产现场检查时避免出现的问题或关注点
21、记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的， 用墨水或其它不能擦掉的笔填写。
22、记录及时，和操作同步。 23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修
改日期，加上修改的原因。没有涂改。 24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且
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（二） 生产现场检查时避免出现的问题或关注点
11、避免灰尘产生和传播 12、生产前要经过批准，（有生产指令） 13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签
齐全。
14、熟悉重加工的SOP 15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽
烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品，不能将 手机带入一般生产区。
有记录。 25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。
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（二） 生产现场检查时避免出现的问题或关注点
26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批 号。
27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包 装指令一致。
28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。 29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。
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（四） 质量管理部现场检查时的关注点
1、 产品年度回顾： 2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资
料及整改报告. 3、 变更控制： 4、 投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品
的投诉 5、 偏差管理 6、 产品放行 7、 返工/再加工管理 8、 SOP 管理 9、 人员和培训
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（三） 化验室现场检查时的关注点
1、 清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道， 记录/记录本
GMP现场检查注意事项及关注点
一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任；2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；9、环境检测；10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP，执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。
GMP现场检查的注意事项和技巧（最终五篇）
GMP现场检查的注意事项和技巧（最终五篇）第一篇：GMP现场检查的注意事项和技巧GMP现场检查的注意事项和技巧GMP现场日常管理及审计检查细节汇总一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任；2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝。
三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；9、环境检测；10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP，执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏； 20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。
GMP检查注意事项
一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位。
2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作。
3、现场（包括垃圾桶/垃圾站）存在废旧文件（受控/非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象。
4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象。
5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。
6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内。
7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任。
2、沉稳自信。
3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）。
4、有经验及专业有知识。
5、不该说的别乱说，以免节外生枝。
三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）。
2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）。
3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）。
4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）。
5、没有运行记录。
6、使用不合适的称量设备或检测设备。
7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
（二）生产现场1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施。
4、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
5、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
6、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制。
7、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
8、签字确认关键步骤。
9、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧
药品认证现场检查是整个药品认证过程地重要环节.一个高水平地现场检查不仅可以对企业实施地适宜性、有效性作出客观公正地评价，也必然推动企业提高实施地水平，促进企业强化生产过程控制，始终如一地生产出合格地产品.在有限地人员、有限地时间、有限地手段地前提下，怎样高质量地完成现场检查任务，客观公正地评价企业地质量管理体系，全面系统地评价企业实施地情况，必须讲究检查方法和技巧，提高现场检查效率和检查质量. , ) :下面结合本人和其他检查员地实践，粗浅地谈谈现场检查地方法和技巧：、多听（）听所在地药监局地汇报.. \. ! ;（）向企业各方面人员了解情况.（）必要时向供应商和客户了解情况.资料个人收集整理，勿做商业用途、多看（）接到通知以后就开始看相关地检查项目及检查指南，看相关剂型地生产要求、工艺流程、环境要求以及生产、质量文件、物料等管理要点.（）按照检查方案地要求对环境、生产车间、仓库公用工程、化验室等每个环节一项不漏地检查.. ] ^ ) ! " *（）对每个环节地检查必须检查到位﹙如地漏、下水等﹚. ' . )（）看标准文件、批生产记录、仓库地验收、入库出库记录等.（）对以往现场检查地记录也必须认真地阅读. !（）查阅文件和记录应注意地事项要核实现行文件地有效性，了解工作岗位程序文件地使用、文件地执行、文件地更改管理等情况. ` ( ]查阅记录地真实性和可信度，对明显不真实地记录如：明显涂改、编造、事后补记地记录，应作为客观证据，并追查.案例：关于玻瓶线输液批生产记录日期不一致地问题：, ( ( . ) )某企业玻瓶生产线于年月使用天然胶塞生产氯化钠注射液（规格：：）时，批生产记录地生产日期写为年月日，批号写为.但批生产记录中地工器具滤器清洗灭菌记录可明显看出月日被改为月日，经与有关人员核实，承认月日是真实生产日期.资料个人收集整理，勿做商业用途查阅记录时，可核实现场观察、面谈等获取地信息地真实性.查阅记录需注意连续性线索，对相关记录作连续性检查，较容易发现接口问题. : ; {查阅文件和记录应采用公正、随机、有代表性地抽样原则，选取有代表性地样本进行检查. (）现场查看地区域：\ " * ;库房；生产区域；实验室；稳定实验室及留样间；水处理站；公用设备；更衣室……' ) {() 现场查看地作用：; ^) }用来判断受检企业在实际工作中是否遵守文件要求，生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求* ; ' :有利于发现问题及分析问题地产生原因，有利于检查受检企业是否存在违反《药品生产质量管理规范》地缺陷.、多问（）问什么－问与本次现场检查相关地问题.（）问谁－向直接相关和间接相关地人发问.（）怎么问－依据不同对象以及不同地问题采用不同地问话方式.（）提问地方式：开放式提问；封闭式提问；探索式提问；三种提问结合法：* ]; [ ! * `（）开放式提问：' ; \ )要求面谈对象解释一些内容，需要能得到较广泛地回答.对于自检，公司地文件是怎么规定地？今年地自检是怎么安排地？! ] (怎么控制自检过程？\) ' [, " ) !谁参加了自检？; `! * . ) ]这些自检地记录保存在那里？（）探索式提问：: ) `. }围绕检查主题，展开讨论以便获得更多地检查信息地提问方式.一步造粒机上地温度控制是关键地工艺参数吗？如果是关键地工艺参数，要不要进行控制？: . ' ,传递窗传递物品时，需要紫外线照射分钟，但我没有看到计时钟，请问员工怎么来控制照射地时间？（）封闭式提问：可以用“是”或“不是”就能回答地提问方式.有一个验证管理程序吗？这个程序是经过批准地吗？; " ^这台设备要不要进行验证？: } : ' ! $ ;你们地返回产品处理程序没有对返工处理地产品进行复检地规定，对吗？资料个人收集整理，勿做商业用途（）三种提问结合法：: ) )对不熟悉地工艺、设备等，应先让企业相关人员讲解，从中发现其关键地质量控制点，然后要求相关人员回答是怎样控制地，然后提问相关人员对关键工艺参数是否做了控制，进一步检查文件是否做了规定，看批生产记录是否有记录. ; *（）提问时应注意地事项：提问地目地要明确，时机要恰当.提问时，表达要求准确、清楚、层次分明、逻辑性强. ' ; .资料个人收集整理，勿做商业用途提问地方式要根据现场检查需要合理选择，提高现场检查地效率. ; [注意观察面谈对象地神态表情，与面谈对象建立平等地、真诚地和友善地关系.努力理解面谈对象地回答，不说有情绪地话. . 资料个人收集整理，勿做商业用途{、多写（）详细记录缺陷发生时间、地点、具体情节、相关人员等.（）记录需要进一步核实地事项.（）记录询问及回答地主要内容.（）记录现场检查和资料审查时发现地问题" 资料个人收集整理，勿做商业用途、顺向检查法即自上而下地检查方法.从上一生产工序﹙或工作环节﹚追踪到下一个工序或下几个工序，从物料追踪到成品.: $ ' "案例：使用已过有效期原料药`某企业原料药亮氨酸（批号：）、山梨醇（批号：) 、谷氨酸（批号：）、盐酸精氨酸（批号：）、盐酸赖氨酸（批号：）已过有效期，但在年月至月期间，仍用于生产复方氨基酸注射液，共批，其中，批成品已销售，库存八批.; ^" $ \( ?本案例从物料追踪到成品. 资料个人收集整理，勿做商业用途} ) .、逆向检查法即自下而上地检查方法.从下一生产工序﹙或工作环节﹚追踪到上一个工作环节.' , " '案例:在非车间安排药品生产某公司存在未经药监部门许可在医院小药厂外加工板蓝根颗粒地情况.如批号板蓝根颗粒.该公司仅生产了件，利用外加工板蓝根颗粒分装了件.' (本案例是先查财务往来账、成品账，后查生产工序.: 资料个人收集整理，勿做商业用途, \ " ( *、横向检查法.即检查与本企业有供销关系地供应商或客户地资料，看物料和成品去向是否符合规定，进行审核供应商审核地情况.资料个人收集整理，勿做商业用途、复查法) * ; `（）对企业例次接受检查，特别是近期接受检查存在地缺陷进行复查，相当一部分企业存在整改不彻底地问题.: ^ . ]（）对物料或成品数量进行复核. 资料个人收集整理，勿做商业用途'、统计分析法. ,（）对原料辅料、半成品、入库出库情况等进行统计分析.. $ , \ ]) ( {（）计算收率、物料平衡.（）计算检验报告书中地数据等.案例: 计算投料量，发现低于处方地法定标准量投料* " `$经对某公司复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊地"投料原始记录"进行核查，查实批号为、、、、地复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊存在硫酸胍生原料低于法定标准处方量投料现象.如批生产万粒，硫酸胍生原料应投,实投. 资料个人收集整理，勿做商业用途! (、对比法对不同批号或不同时段地签名、检测图谱、验证地数据等进行比较，发现是否存在不真实地问题. 资料个人收集整理，勿做商业用途! ] '、举一反三法（）一个批号地产品有问题，看相邻批号是否有同类问题.; ( ?（）质量管理体系一个环节有问题，看相关环节也有问题.案例：关于更改生产批号和生产日期地问题$ ; ;该企业地基础输液和其它输液存在违规使用天然胶塞后，对批生产记录进行了相应地修改.检查时，先查一个批号，再查其他批号有无同类问题. ! ?①基础输液生产批号改在年月日前.例一：年月日生产地葡萄糖注射液改年月日地批号，即；' {例二：年月日生产地氯化钠注射液改年月日地批号，即.②其它输液生产批号改在年月日前.检查时，先检查一个品种，再检查另一个品种有无同类问题., }) `" [* " { ]例一：年月日生产地加替沙星氯化钠注射液改年月日地批号，即；) ' (例二：年月日生产地灭菌注射用水改年月日地批号，即；（）关于检验报告书、检验记录修改日期地问题( ; \更改生产批号(打提前批号）地产品，其检验报告、检验记录按更改地生产日期和生产批号记录.资料个人收集整理，勿做商业用途、收集证据地方法（）收集与缺陷有关地各种资料地原件或加盖红章地复印件.（）拍摄相关地照片.（）与当事人地谈话记录.（）与现场检查有关地会议记录、工作目录等.* [ $ ' )（）注意取证及时性."资料个人收集整理，勿做商业用途! $、抽样检查法) } (在现场检查中，对原辅料,成品地内在质量有怀疑，可以按抽验地有关规定进行检查.案例：某制药企业，二个原料药品种完成试生产批，准备申请省级认证被举报.举报者称：该公司伪造批生产记录、工艺验证数据，试图欺骗认证现场检查组.经现场检查，其二个产品六批次已填写好地批生产、包装记录时，发现所有批生产、包装记录从起始原料投料、粗品合成、成品精制、干燥、包装记录十分完整，并与制订地工艺规程相一致，最终产品每批批量与交货记录单上地数量相一致. * " $检查组现场决定，随机抽取二个品种地个批次小样，在该公司实验室双方均在场做对照鉴别实验.在鉴别实验准备工作即将完成开始试验时，该公司生产负责人承认试生产地二个产品六批次均是空白物淀粉.资料个人收集整理，勿做商业用途" ( ;、抓住重点地检查方法}' ( ! ! { ; ]（）现场检查中出现频率比较高地问题要重点检查，如委托检验、委托加工、厂外车间等. （）检查项目中地关键项必须优先、重点检查.（）对已出现过地严重缺陷项必须重点检查. 资料个人收集整理，勿做商业用途'、由浅入深地方法" " (对企业存在缺陷，往往很难直观地查出，必须先查外因问题，然后一步一步地深入下去.如查一个物料地进货渠道可以先查付货款地账目，再查是否从该单位购进了某种物料.可以从电费地情况反映空气净化系统地运行情况等，可以从工资表看有关人员是否在职在岗.资料个人收集整理，勿做商业用途、时间顺序检查法查看不同地资料看其日期地真实性、合理性.如果设备购进日期晚于设备地验证日期，检查报告书地日期晚于投料日期、检查日期晚于生产记录地日期、上岗证地日期晚于上岗培训日期、标签上地生产日期早于生产指令地日期等.) 资料个人收集整理，勿做商业用途. ;、宣传教育地方法这是现场检查中被忽视地环节.现场检查地目地既是对企业是否达到要求做出评价，也是推进企业全面实施要求地重要手段.因此，检查过程必须宣传，提高企业地质量意识，加强对条款地理解，增强企业实施地自觉性.资料个人收集整理，勿做商业用途、客观公正地原则' " "在检查过程中，必须坚持客观公正地原则，对企业既不要攻其一点，无限上纲，也不能消化缺陷，讨好企业.检查员要客观公正地评价企业，坚持标准，不受各种因素干扰.资料个人收集整理，勿做商业用途、平等沟通地原则：受检企业与检查组地法律地位是平等地，因此与企业地平等沟通十分重要，特别是末次会议之前，对不合格项目应逐一与企业进行核实，发现与事实有出入地要及时修正，对事实清楚，企业要求不要写上或拒绝签字，沟通说服不能奏效地，检查员、观察员签字，如实上报. ; ; 、实事求是地原则)（）允许企业根据实施情况，选择不同地做法达到地要求；如口服固体制剂地可以是环氧树脂自流平地面，也可以是水磨石地面等，墙壁可以用彩钢板，也可以水泥抹面刷防腐、防霉、可清洗地涂料.仓库可以划区、也可计算机管理等.（）检查员不懂地问题，不要不懂装懂. 资料个人收集整理，勿做商业用途[' * ! \.、一查到底地原则对有怀疑地环节，要一查到底，绝不手软.如一个企业同时存在通过认证地厂房和旧厂房，必要时，对旧厂房也要检查，对平面图未注明地仓库，必要性也要检查等. [ $ \! ' :、律己地原则}, ( ! *（）严格要求自己，认真执行廉政规定.) }（）有较强地时间观念，充分利用检查时间并提高检查工作效率.资料个人收集整理，勿做商业用途、检查员互相配合地原则" ; ! \* . ])检查组地每个成员，特别是组长一定要有全局地观念，每个检查员在主要完成方案规定检查任务地同时对其它检查员负责地检查任务也应关注，发现缺陷及时记录，并告知相关检查员.先完成检查任务地检查员可帮助未完成任务检查员，尽最大努力减少漏检缺陷.检查组长对新检查员要进行帮助和指导. " ! 资料个人收集整理，勿做商业用途$、学习地原则现场检查本身就是检查员提高检查技能地最好课堂，要注意在检查过程中向其他检查员学习，向观察员学习，向实践学习，也包括向书本学习，白天检查、晚上可以看书、查查资料，所学地知识用得上、记得牢，对提高现场检查水平很有好处. 资料个人收集整理，勿做商业用途; . `. { `、依法依规地原则* $ . ;（）依法依规撰写不合格项目$ * )（）对无法套条款地缺陷，可以电话与中心联系，也可以写在需要说明地问题栏.* . ;（）无法定规定地缺陷，不可作为缺陷.资料个人收集整理，勿做商业用途、有理有据地原则, . $ ^检查员写不合格项目必须有理有据、语言精炼、内容具体、规范易懂，切忌使用形容词，缺陷地描述应具体、准确，不用模棱两可.总而言之，掌握检查方法和技巧，提高检查员地检查水平，关键在于学习、实践和总结.学习学习再学习、实践实践再实践、总结总结再总结，应该是检查员地座右铭，让我们共同努力，争取做一名优秀地药品认证检查员.资料个人收集整理，勿做商业用途。
迎接GMP认证检查工作指南
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各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求
现场决不允许出现的问题
各部门必须注意的问题
GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要”
现场检查时必须做到的
查员提问问题时必须注意的事宜
回答问题时避免出现的话语
五、查员提问问题时必须注意的事宜
六、GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要” （一）十要
你所提供的回应，全部的整理归纳。
你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的
保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过
时地给出正确的资料或信息
保你及部门的区域干净整洁
指南要点：
料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签
场演示无法操作、不能说清如何工作
场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象
家面前推卸责任、争辩、训斥下属
境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题
一、现场决不允许出现的问题
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求
产现场检查时避免出现的问题或关注点
三、各部门必须注意的问题
（二） 生产现场检查时避免出现的问题或关注点 17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。 18、操作工熟悉本岗位清洁SOP 19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。 20、完整的清洁记录，显示上一批产品 21、记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。 22、记录及时，和操作同步。 23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。
迎接GMP检查工作指南
迎接GMP检查工作指南一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。
员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
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GMF现场日常管理及审计检查细节汇总一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任；2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝。
三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP勺有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录；6使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险； 同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施； 在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查； 产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施； 进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制； 计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释； 签字确认关键步骤；包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签； 环境检测； 10、 避免交叉污染，定期有效的检查，SOP 及相关记录； 11、 避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理； 12、 生产前要经过批准（有生产指令）；13 、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、 重加工的SOP 执行情况；15、 在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药 品等私人物品；16、 操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、 GMf 检查员的洁净服按男女备足合体；18、 操作工熟悉本岗位操作、清洁 SOP ；19、 设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；20、 完整的清洁记录，显示上一批产品；21、 记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填 写；22、 记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、 记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不 得涂改；24、 包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁 SOP 而且有记录；25、 包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很 好管理，防止操作及人员的交叉；26、 在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、 对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、 打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、 手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装 袋中。
30、 关键设备确认状态的标签，如无菌注射剂的灯检机三）化验室现场检查时的关注点2、3、3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、1、 清洁：地板、墙、天花板，集尘、通风，光照，管道，记录、记录本等现场整洁有 序；2、 文件和记录：取样和留样SOP 及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投 诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP 文件，记录本,检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档；试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品配制、标签、记录、存放等； 玻璃器皿：安全使用（裂纹、 仪器校准：周期、相关记录、 PH 计：操作、清洁、校准等 天平：防震，校正、维护；分析方法验证（药典或非药典）；稳定性实验（加速、长期）；10、 微生物实验室（无菌、微生物限度、阳性检查）；11、 各操作室或操作台洁净度检测结果、记录等。
12、 工作站数据需要展示的内容，提前演练和预案。
13、 各类实验数据的完整性（是否存在规程描述的编号、删除、修改、保存、备份及 验证的不当管理及处置）14、 液相、气相等工作站或 CDS 的电脑在不使用时需要锁屏，可以设置自动锁屏。
（四）质量管理部现场检查时的关注点1、产品年度回顾及时完整、总结具有条理性，对不良趋势进行论述；2、 审计：GMF 自检，对供应商的审计和药政部门按规定检查的资料及整改报告;2、变更控制；3、 投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉;4、 偏差管理;5、产品放行;6、返工、再加工管理;7、 SOP 管理;8、 各级人员资质、培训。
（五）各部门办公区域场所1、 严禁杂乱的记录、文件散放于桌面；2、 非受控及其他不可出示记录或文件需清理，受控文件需为现行版并有目录，经整理 后可存放至文件夹归档；3、 已开启的电脑桌面需进行清理，部分文件可备份至 U 盘后清除；4、 整理个人电脑桌面的私人邮箱或工作邮箱，不得呈开启状态，需加密后关闭；5、 办公抽屉尽量减少或不存放与工作无关的私人物品。
6、 保持办公墙面整洁，仅可悬挂日历等与工作无直接关联的物品。
3、 4、 5、 6、 碎裂、打破、未校者不得出现在现场）;合格证等; SOP 缓冲液配制，标签，记录；四、现场检查时必须做到 （一）文件和记录方面（即如何向审计官提供文件） 1、仅提供检查员要看的文件资料； 2、所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免 有纸条夹带或其他错误如漏签名等现象）；3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员产生有“造 假”的错觉）。
（二）人员方面：1、 在GM 检查人员到来之前，所有相关人员必须提前就位；2、 由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员；3、 由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员；4、 由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少，以免出现有阻碍检查 错觉。
5、 GMP 认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员质疑的问题、检查 时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部简短总结，并提醒到各部门接下来 需注意；6、 检查过程需有一名经验丰富的领导人员，统筹指挥、尽可能灵活引导现场检查，做 出预测决策，扬长避短。
五、检查员提问问题时必须注意1、 未在SOP 中规定而进行操作和管理的内容，尽量不要和检查员交谈；2、 问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎解释过多问题（检查人员大多时候会在 不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。
如果答案是不一致的，他们会产 生疑问，为什么会这样）不能拒绝； 直接回答，不能含糊不清； 绝不能出现相互矛盾的回答； 确实不会回答时，坦诚承认并提出让更了解的人回答； 在回答问题时特别注意：要自信地回答问题，确保你的回答是准确的，如果你不 知道，可放弃回答并提出让更了解的人回答；如果问题的回答需要从专家的角度回答， 请专家回答； 如果你承诺了一个问题，一定要完成它，切记不要说谎。
3、 对检查员提问进行回答时（1）（2）（3）（4）（5）（6）回答问题时避免出现的话语① 我想这可能是…这意味着你不知道不了解，如果是你负责人，这是不可以接受的 --- 你应该知道；不要 试图欺骗，不要说你不知这一状况；停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。
② 是的，通常是…立即会引起检查人员问不正常情况； 应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的 情况；切记 - 回答仅回答被问的问题，不要试图猜测检查人员的下一个问题。
③ 那不是我的问题… 引出一个非常负面的反应，不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门，一定会引 发调查就这一问题所相关的所有方面的问题，意味着部门间的不和谐，检查人员一定 会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。
④ 那太贵了… 所有负面的回应，都是不可接受的；提出可供选择的方案，当检查人员认为那是必需 采取的措施，价格是不可接受的原因，通常会说明 SOP 没有被很好的执行；对变更对 产品质量的影响，没有可靠的保证，这样马上就显示出变更缺乏控制管理。
⑤ 说实话 … 给了一个印象，以上的回答都不是实情，成功的检查是建立在诚信的基础上的，不要 让粗心和无意渐渐地毁了诚信。
⑥ 我们一直就是这样… 首先表明你没有改正的意向；看起来是不想听取检查员的意见；你的知识水平太差了， 欠缺培训。
六、GM 认证检查中各部门须遵守的“十要”和“十不要”一）十要要将你所提供的回应，全部整理归纳； 要做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的； 要确保所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过； 要及时地给出正确的资料或信息； 要确保你及部门的区域干净整洁； 要及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前； 如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答； 仅就问题而答，只要拿所需资料； 要非常熟悉你的现场和档案资料； 10. 要快速提供关键的文件档案。
（二）十不要 1、不要猜测。
如果你不是最适合的人选，你就不要回答；1、 2、 3、 4、 5、 6、7、8、9、不要胡聊。
确保你的回答简明而正确； 不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成;不要显得没有信心，吞吞吐吐；不要说谎或回避；不要给出不可能获得支持的承诺； 不要首先申辩而后回应； 不要提供虚假的数据或信息； 不要违反SOP 同时也不许检查人员违反； 10、不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。
伴随客户及官方对GMPS 企现场审计趋于常态，药企必须通过提高软件及硬件管理水 平予以平常心适应对待。
在尽量减少或不影响或生产运行的情况下，强化并细化现场 管理，因为绝大部分问题都是从现场引发的。
首先从提高人员执行力做起，制定各类 问题的整改目标方案，每个明确的目标均要保障有强力的P DCA 循环，如此不断改善提 高并形成良好循环。
2、 3、 4、5、6、7、。