韩国中药材中重金属限量标准及检测方法
国 内 外 的重金属限量规定
• 美国对糖果中重金属的限量 美国食品和药物管理局(ＦＤＡ)今年为糖果 中铅含量所设的新标准为百万分之零点一 (0.1ppm)，这比以前的标准(1.5ppm)要严 格得多。 糖果添加成分中的铅可能源自生长于 铅污染土壤的植物以及糖果包装纸上的铅 墨等。
• 美国最先提出我输美陶瓷的铅、镉溶出量 问题，随之欧美各国和国际标准化组织都 对铅、镉溶出制订了严格限量规定，并且 越来越严。 • 1992年1月美国颁布法令规定：浅平器皿中 铅溶出限量标准由5.0 ppm提高到3.0ppm， 碗杯类提高到0.5 ppm，目前计划提高到 0.1ppm。
• RoHS指令规定： 指令规定： 指令规定 投放欧洲市场的电子电气设备(除豁免清单 外)中的铅、汞、镉、六价铬 六价铬等有害物质含 铅 汞 镉 六价铬 量不得超过规定限量（镉的重量百分比不 得超过0.01%，其它有害物质不得超过 0.1%）。 一旦被查出检测不实或有害物质超限量， 将被列入黑名单，通报全欧不得进口和销 售，并会处以巨额罚款。
我国国家标准对家具产品中所用的色漆、清漆、 我国国家标准对家具产品中所用的色漆、清漆、 硝基漆或类似物质中可溶性重金属的限量为： 硝基漆或类似物质中可溶性重金属的限量为： 铅 < 90 mg/kg 镉 < 75 mg/kg 铬 < 60 mg/kg 汞 < 60 mg/kg
• 韩国中药材中重金属限量标准 （1）植物性生药中 铅 < 5 mg/kg； 砷 < 3 mg/kg， mg/kg 汞 < 0.2 mg/kg 镉 < 0.3 mg/kg （2）鹿茸的砷 < 3 mg/kg （3）以生药的萃取物和只用生药为主成分的制剂的 总重金属为30 mg/kg以下。
美国对服装 服装如男女衬衣、袜子、运动装、 服装 文化衫等有害化学物质的检测就含有重金 属、镍释放等项目。 美国对可萃取的重金属残留量的限量值为 (ppm)： ： 砷 0.2～1.0 铜 35.0～50.0 铅 0.2～1.0 铬 10～2.0 镉 0.1 钴 1.0～4.0 汞 0.02 镍 1.0～4.0
国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析
国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析来源：中国论文下载中心 [ 08-05-16 10:05:00 ] 编辑：studa20作者：李敏刘渝周睿林琪宇吴伯英【摘要】对比分析了国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准，为提高中药的国际竞争力和顺应绿色中药的发展趋势，建议制定既符合我国国情，又符合国际规则的中药重金属和砷盐的限量标准。
【关键词】重金属砷盐中药限量标准Abstract:To compare and analyze the limit standards for heavy metals and arsenic salts in traditional Chinese medicine both at home and abroad，for improving the competition and going with the current of green TCM，suggest to establish the limit standards for heavy metals and arsenic salts in traditional Chinese medicine to accord with concrete situation and international rules.Key wordsHeavy metals；Arsenic salts；Traditional Chinese medicine；Limit standards加入WTO后，中药的国际贸易将以国际通行的标准进行。
目前，国际上虽然尚无植物类中药的国际标准，但是FAO和WHO均制定了食品、蔬菜及茶叶重金属的允许摄入量和农药残留限量。
美国、欧盟及传统出口中药的东南亚地区均对中药提出了重金属和农药残留限量的指标，并有提高的趋势。
近年来国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行，“环保标签”在许多情况下变成贸易壁垒。
各国重金属和农残限量和标准
精心整理各国重金属和农残限量和标准84NB）不得过千万分之一。
丹参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
白芍重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
西洋参重金属：含重金属不得过百万分之二十。
含砷量不得过百万分之二十。
地龙重金属：含重金属不得过百万分之三十。
芒硝重金属：含重金属不得过百万分之十。
含砷量不得过百万分之十。
西瓜霜重金属：含重金属不得过百万分之十。
含砷量不得过百万分之十。
冰片（合成龙脑）重金属：含重金属不得过百万分之五。
铜（Cu）≤20.0mg/kg。
砷（As）≤2.0mg/kg。
农药残留限量：六六六(BHC)≤0.1mg/kg。
DDT≤0.1mg/kg。
五氯硝基苯(PCNB)≤0.1mg/kg。
艾氏剂(Aldrin)≤0.02mg/kg。
二、香港：（香港中药材标准第一册）表1：药材中重金属限度重金属限度（不多于）砷2.0mg/kg镉0.3mg/kg铅汞表2滴滴滴、2,4’-重金属及砷盐限量：1、口服或经黏膜吸收的中成药及传统药物：重金属种类上限砷(无机)每日1500.00微克镉(水溶性)每剂3500.00微克铅每日179.00微克汞每日36.00微克2、外用中成药及传统药物：重金属种类上限砷5.00ｐｐｍ铜150.00ｐｐｍ铅20.00ｐｐｍ汞0.50ｐｐｍ1.0mg/kg铅（Pb）≤10mg/kg。
镉(Cd)≤0.3mg/kg。
砷（As）≤4mg/kg。
七、韩国：重金属限量（药品安全厅公示第2005-62号）：1、植物性生药：铅（Pb）≤5mg/kg。
汞（Hg）≤0.2mg/kg。
镉(Cd)≤0.3mg/kg。
砷（As）≤3mg/kg。
2、鹿茸：砷（As）≤3mg/kg。
部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总
部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总发布时间：2010-05-24一、中国：（一）中国药典（05版）甘草重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
黄芪重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
丹参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
白芍重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
西洋参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
金银花重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
石膏重金属：含重金属不得过百万分之十；含砷量不得过百万分之二。
芍药 0.118) 三泰芬(Triadimefon)芍药 0.0119) 赛福宁(Triforine)芍药 0.120) 赛福唑(Triflumizole)黄芪 0.1 芍药 1.021) 芬瑞莫(Fenarimol)黄芪 0.522) 二甲戊乐灵(Pendimethalin)当归 0.2 麦门冬 0.2 柴胡 0.2芍药 0.2 红花 0.123) 芬普宁(Fenpropathrin)当归 0.224) 福赛绝(Fosthiazate)柴胡 0.0225) 甲基锌乃浦(Propineb)芍药 0.226) 派灭净(Pymetrozine)红花 0.05 黄芪 0.0527) 勿落菌恶(Fludioxonil)芍药 0.1八、日本：重金属及砷盐限量：铅（Pb）≤20PPM砷As2O3 ≤ 2PPM农药残留限量：1、中药材：（生药农药残留量的行业标准）适用范围：黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2、中药制剂：（汉方及生药制剂农药残留量的行业标准）1)有机氯类农药：适用范围：含有黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮、人参、红参、番泻叶的汉方及生药制剂BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2)有机磷类农药：适用范围：含有远志、山茱萸、苏叶及陈皮的汉方制剂对硫磷≤0.5 mg/kg甲基对硫磷≤0.2 mg/kg杀扑磷≤0.2 mg/kg马拉硫磷≤1.0 mg/kg3)菊酯类农药适用范围：含有远志、苏叶、大枣、陈皮及枇杷叶的汉方制剂氰戊菊酯≤1.5 mg/kg氯氰菊酯≤1.0 mg/kg九、德国：重金属限量：铅（Pb）≤5 mg/kg。
中药材中重金属含量检测方法分析
中药材中重金属含量检测方法分析发布时间：2022-09-29T07:21:11.013Z 来源：《医师在线》2022年6月11期作者：徐文杰[导读]中药材中重金属含量检测方法分析徐文杰（吉安市食品药品检测检测中心；江西吉安343000）【摘要】中药材在其生产的同时，必须吸收土壤、水源和土壤中的多种元素和重金属。
目前，对中药材进行研究的主要是锌、铁、锰、铜、钙、磷、镁、锶、钴、锂、硒、碘、铝等，其中铅、镉、铬、汞、砷是主要的重金属。
中国传统医学资源丰富，疗效独特，日益得到国际社会的关注与关注。
目前，中药的重金属特别是毒性物质的超标问题已成为国际和国内关注的热点，成为制约中医药进入国际市场的一个重要因素。
所以，如何有效地防治中药中的重金属，保证患者中药材的使用安全是临床药物研究中迫切需要解决的问题。
本次研究就中药材中重金属含量检测的重要性和常用方法开展综述。
【关键词】中药材；重金属；含量测定近年来，由于我国对中成药的使用越来越多，我国对中成药的重金属污染问题也逐渐得到了关注，并制定相应的标准。
中药材中重金属含量超标对机体的代谢和正常的生理功能都有一定的损害，并且会影响到人的正常生理功能[1]。
例如，水银会使人的中枢神经系统受损，听力下降，语言丧失，四肢瘫痪，影响智力。
铅会对人体和动物的甲状腺机能造成损害，导致机体对甲状腺的吸收、血浆蛋白的吸收、抑制垂体荷尔蒙的释放、肾上腺素皮质的作用，从而损害生育细胞，使性机能下降。
砷的毒性作用是通过作用于人体的酵素体系中的硫磺，从而导致机体的酶的功能紊乱，从而导致机体的新陈代谢受到抑制。
总之，根据微量元素对人类的身体状况的影响，对中成药进行微量元素的检测是其在世界范围内的必然选择[2]。
1.中药材中重金属含量检测的重要性中医所含有的微量元素对机体具有很大的补益和调节功能，调节阴阳平衡。
中医所含有的微量元素可以有效地弥补和调整身体所缺少的多种微量元素，并且可以通过络合和螯合间接地清除体内多种微量元素。
中药材中二氧化硫限量标准和试验方法
附件1：中药材中二氧化硫限量标准和试验方法（韩国食品医药品安全厅第2008-3号公告）根据《药师法》第51条及第52条第1项的规定，将《中药材中二氧化硫限量标准及检测方法》（韩国食品医药品安全厅第2005-44号，2005年8月1日）修订公告如下：一、适用范围：柯子、葛根、葛花、甘菊、甘松香、甘遂、甘草、羌活、姜黄、芥子、干姜、干栗、芡仁、牵牛子、决明子、桂枝、桂皮、鸡血藤、高良姜、苦楝皮、藁本、苦参、槲寄生、骨胆草根、骨碎补、藿香、款冬花、贯众、栝蒌根、瓜蒌仁、广藿香、槐角、槐花、枸杞子、瞿麦、韭子、九节草、狗脊、卷柏、金樱子、金银花、桔梗、莱菔子、芦根、丹参、淡竹叶、当归、党参、大蓟、大戟、大腹皮、大枣、大黄、桃仁、独活、冬瓜子、杜仲、灯心草、马齿苋、麻黄、麻黄根、蔓荆子、麦门冬、麦芽、绵实子、茅根、木瓜、牡丹皮、木通、木香、尾须、薄荷、半夏、防己、防风、白果、白芨、白檀香、白豆蔻、白头翁、白蔹、白薇、百部根、白附子、白鲜皮、白首乌、白籽仁、白芷、白术、白扁豆、百合、白花蛇舌草、补骨脂、宝豆、茯苓、覆盆子、茯神、浮小麦、附子、浮萍、枇杷叶、槟榔子、射干、丝瓜络、使君子、沙参、蛇床子、砂仁、山豆根、山楂、山茱萸、山药、山茨菰、酸枣仁、山椒、三棱、桑寄生、商陆、桑白皮、桑椹子、桑叶、桑枝、生姜、生地黄、石斛、石苇、石菖蒲、仙茅、旋复花、细辛、小豆蔻、苏木、续断、续随子、锁阳、熟地黄、升麻、莳萝子、柿蒂、柴胡、植防风、神曲、辛夷、亚麻仁、莪术、艾叶、鱼腥草、藜芦、?贞子、连翘、莲子肉、灵芝、五加皮、乌梅、五味子、吴茱萸、乌药、玉蜀黍药、龙胆、龙牙草、龙眼肉、牛蒡子、牛膝、郁李仁、郁?、远志、威灵仙、萎蕤、榆白皮、肉豆蔻、肉苁蓉、银柴胡、淫羊藿、薏苡仁、益母草、益智仁、忍冬、人参、茵陈蒿、紫根、紫苏叶、紫苏子、紫菀、芍药、猪苓、樗白皮、楮实子、前胡、浙贝母、葶苈子、丁香、南沙参、皂角刺、钓钩藤、皂荚、钟大黄（山大黄）、竹茹、枳壳、地骨皮、枳椇子、知母、地肤子、枳实、地榆、地黄、秦艽、陈皮、蒺藜子、车前子、苍耳子、苍术、川穹、天南星、川楝子、天麻、天门冬、川乌、青皮、草果、草豆蔻、草乌、茺蔚子、侧柏叶、栀子、漆皮、泽兰、泽泻、土茯苓、菟丝子、巴戟天、板蓝根、八角茴香、败酱、扁蓄、蒲公英、蒲黄、筚茇、夏枯草、何首乌、旱莲草、韩续断、韩茵陈、合欢皮、海桐皮、海防风、薤白、杏仁、香附子、香薷、玄参、玄胡索、荆芥、葫芦巴、虎杖根、胡黄连、红参、红花、红花子、黄芩、黄芪、黄莲、黄柏、黄精、茴香、厚朴、稀莶（总266品种）。
国内外的重金属限量规定
我国国家标准对化妆品中汞含量的规定： 我国国家标准对化妆品中汞含量的规定： 1毫克 千克。 毫克/千克 毫克 千克。 江苏省卫生监督所有一次对苏北农村市场 的10个祛斑类化妆品抽检时发现：最低的 汞含量为1437mg/kg，最高的为 汞含量 14118mg/kg，其中有6个汞含量超过国家 标准的一万多倍。
现在，重金属污染已得到世界各国政 现在，重金属污染已得到世界各国政 府，有关团体和组织及众多企业的认识和 关注。因此许多有关法规应运而生， 关注。因此许多有关法规应运而生，对重 金属的限量制定相关标准。 金属的限量制定相关标准。
国际食品法典委员会的新标准规定 镉的含量 精白米: 精白米 < 0.4毫克/千克； 贝壳类以及鱿鱼、章鱼等头足类海产品 海产品(不 海产品 包括牡蛎和扇贝）： < 2毫克/千克； 铅的含量 鱼类： 鱼类：< 0.3毫克/千克。
美国对糖果中重金属的限量 美国食品和药物管理局(ＦＤＡ)今年为糖果 中铅含量所设的新标准为百万分之零点一 (0.1ppm)，这比以前的标准(1.5ppm)要严 格得多。 糖果添加成分中的铅可能源自生长于 铅污染土壤的植物以及糖果包装纸上的铅 墨等。
美国最先提出我输美陶瓷的铅、镉溶出量 问题，随之欧美各国和国际标准化组织都 对铅、镉溶出制订了严格限量规定，并且 越来越严。 1992年1月美国颁布法令规定：浅平器皿中 铅溶出限量标准由5.0 ppm提高到3.0ppm， 碗杯类提高到0.5 ppm，目前计划提高到 0.1ppm。
重金属一般指密度大于5，大部分在周期表 中属于过渡元素金属及其离子。 砷(As)虽属非金属，但其性质与重金属类似 而被归于重金属。 镉(Cd)、汞(Hg) 、铅(Pb) 、砷(As)、铜 (Cu) 、锌(Zn) 、铬(Cr)、镍(Ni)等重金属及 其化合物在工业和农业上被普遍使用，其 其 在环境中移动性小，残留性高， 在环境中移动性小，残留性高，容易造成 污染。而且重金属污染具有累积性、 污染。而且重金属污染具有累积性、食物 链传递性和不易降解性。因此重金属污染 链传递性和不易降解性。因此重金属污染 是比有机物污染等污染更为严重的问题。 是比有机物污染等污染更为严重的问题。
中药材质量控制的方法和标准
中药材质量控制的方法和标准中药作为传统中医药的重要组成部分，对于维护人们健康和预防疾病有着非常重要的作用。
然而，中药的安全和有效性往往会受到原材料质量的影响。
为了确保中药材的质量，制定了一系列的质量控制方法和标准。
一、中药材的质量控制方法1. 外观检查法：通过观察中药材的外观特征，如颜色、气味、形态等，进行初步筛选。
外观检查法是中药材质量控制的最基本方法之一。
2. 微生物检验法：用于检测中药材中是否含有细菌、真菌和其他微生物。
微生物检验法可以有效检测中药材的卫生质量，对于保障中药的安全使用具有重要的意义。
3. 理化检验法：包括表观特征鉴定、质量含量分析、物理性质测定等方法，可以全面掌握中药材的理化性质，确定中药材的质量、纯度、稳定性等。
4. 鉴别学方法：包括显微鉴定法、化学鉴定法、生物鉴定法等。
鉴别学方法可以帮助鉴别中药材与其他植物的差异，确保所采购的中药材的品种、产地与标称一致。
5. 毒理学检验法：用于检测中药材是否含有有害物质、重金属等，对于中药所含有害成分的检测和定量具有重要意义。
二、中药材质量控制的标准1. 中药材质量标准化建设：以《中华人民共和国药典》彩色版为基础，制定中药材的绿色标准、有机标准，加强对于中药材的全面质量控制。
2. 全程追溯标准：建立中药材生产全过程追溯体系，从生产、采购、加工、质检等全方位进行管理，并制订相关标准，促进中药材全程质量控制。
3. 非现场检查标准：加强对中药材采购、中间环节加工等非现场管理环节的监管，严格执行相关标准，并进行定期检查，保证中药材的品质可靠。
4. 眼监管标准：建立中药材分级分门别类的质监体系，进行眼监管，以保证中药材的质量，是一种切实可行的中药材质量控制方法。
三、中药材质量控制的意义中药材的质量控制除了能够保证中药的使用安全和有效性，还能够提高中药药材的经济价值及市场竞争力。
符合中药材质量标准的中药材，能够获得更高的价格和市场认可。
因此，中药材质量控制对于中药材产业的规范化和健康发展具有重要的作用。
各国重金属和农残限量和标准
各国重金属和农残限量和标准84部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总；甘草；重金属及有害元素：；铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之；六六六（总B HC）不得过千万分之二，滴滴涕（总D；黄芪；重金属及有害元素：；铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之；六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总D；丹参；重金属及有害元素：；铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总甘草重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
黄芪重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
白芍重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
西洋参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
金银花重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
【标准】各国重金属和农残限量和标准
部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总甘草重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
黄芪重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
丹参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
白芍重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
西洋参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
金银花重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
石膏重金属：含重金属不得过百万分之十；含砷量不得过百万分之二。
煅石膏重金属：含重金属不得过百万分之十。
白矾重金属：含重金属不得过百万分之二十。
玄明粉重金属：含重金属不得过百万分之二十。
含砷量不得过百万分之二十。
地龙重金属：含重金属不得过百万分之三十。
芒硝重金属：含重金属不得过百万分之十。
含砷量不得过百万分之十。
西瓜霜重金属：含重金属不得过百万分之十。
含砷量不得过百万分之十。
韩国中药材中重金属限量标准及检测方法
附件1韩国中药材中重金属限量标准及检测方法依据药师法第44条第1项的规定，对生药（含韩药和韩药材，以下类同。
）及其提取物和制剂，生药等的重金属允许基准及试验方法，告示如下：1、适用范围及限量标准：生药及其提取物和制剂。
但是，对食品医药品安全厅长另行规定的重金属限量标准的品种，遵照其标准。
（1）植物性生药的铅5mg/kg以下，砷3mg/kg，汞0.2mg/kg以下，镉0.3mg/kg以下。
（2）鹿茸的砷3mg/kg以下。
（3）以生药的萃取物和只用生药为主成分的制剂的总重金属为30mg/kg以下。
但是含有矿物性生药时除外。
2、检测方法（1）铅、砷、镉按照大韩药典的一般试验方法中的原子吸收光度法进行测定。
将试料粉碎成小颗粒并准确称取0.1～0.5g，装入高频分解机专用容器内，加12ml硝酸。
加酸后把容器静置在排风罩内除去发生气体。
除去气体后使用加压高频分解机进行分解。
分解结束后，将分解液用滤纸进行过滤，用水稀释到适合的标准液的浓度范围，制成检测液。
按同样的操作做空白试验液补正。
利用原子吸收光度计（AAS），将各重金属的原子吸收分析用标准液（1000 mg/L），用0.5mol/L 硝酸试液稀释成适当浓度，制定检量线，用空白试验补正，测定检测液的吸光度或强度。
只能使用诱导电偶等离子分光光度仪（ICP，Inductively Coupled Plasma Spectrophotometer）替代原子吸收光度计测定。
（2）汞使用汞分析仪（测汞仪）测定。
（3）总重金属称取1.0g（或1.0mL）按照大韩药典一般试验法54.重金属试验方法中第3法，进行操作并试验。
比较液中加铅标准液3.0mL。
附则①（实行日）本告示自告示发布之日期6个月后实行。
②（过渡措施）本告示实行当时，已申请检查或正在检查进行中的，依据以前的规定。
③依据以前告示已获得许可（或申报）的品种，认同依据本告示获得品种许可（或申报）。
国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析
国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析金属限量规定的品种共17种,占植物药的23.9%。
《英国药典》2000年版和《欧洲药典》1997～2001年版除墨角藻(Fucus)和菊粉(Inulin)外,对植物药的重金属无限定。
《日本药局方》第13改正版收载植物来源的生药172种,其中97%的品种均无重金属的限量标准。
目前各国及WHO有关中药中重金属及砷盐限量标准还很不一致,参见表1[8]～2。
3我国有关中药中重金属及砷盐限量标准3.1现状《中国药典》2000年版Ⅰ部收载的中药材及中药成方制剂共992种,其中有重金属限量要求的仅18种,约占2%(规定中药注射剂中重金属含量≤0.15mg/kg,其他药品中重金属≤20mg/kg)。
为了加强中药的安全性,《中国药典》2005年版新增了采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的方法,原子吸收分光光度法同时作为法定方法,以适用于不同实验室分析条件。
其中,西洋参、白芍、甘草、丹参、金银花、黄芪等就是采用上述方法测定的品种,并且首次规定上述药材含重金属铅(Pb)≤5.0mg/kg,镉(Cd)≤0.3mg/kg,汞(Hg)≤0.2mg/kg,砷(As)≤2.0mg/kg,铜(Cu)≤20.0mg/kg[4]。
该限量标准与《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》中所规定的绿色药用植物及制剂的重金属及砷盐的限量指标相一致。
《中国药典》2005年版Ⅰ部对砷盐的规定为:石膏中砷盐含量不得超过百万分之二,芒硝中砷盐含量不得超过百万分之十。
我国香港也对铜、汞、镉、锡、铅、锑、铬、砷8种有害元素制定了限量规定。
表1部分国家及地区有关中药中重金属、砷盐限量规定国家及地区美国德国日本韩国新加坡东南亚重金属限量标准铅<10ppm汞<3ppm砷<3ppm铅<5.0ppm镉<0.2ppm汞<0.1ppm重金属总量<50ppm重金属总量≤100ppm铜<15.5ppm铅<20ppm汞<0.5ppm砷<5ppm汞<1ppm砷<5ppm砷盐限量标准砷盐<2ppm表2世界卫生组织(WHO)精选药用植物重金属含量标准(部分)重金属含量/mg kg-1≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10尤其值得一提的是,目前中药中镉含量超标的情况屡有报标准中As的最高允许含量≤0.3mg/kg。
ICP-MS法测定朝鲜当归中5种重金属元素
ICP-MS 法测定朝鲜当归中 5 种重金属元素摘要目的：对延边州地区10批朝鲜当归中重金属元素铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、铜（Cu）进行测定。
方法：样品制备采用微波消解法，测定采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法。
结果：铅、砷在0~20ng/ml，镉在0~10ng/ml，铜0~500ng/ml，汞0~5ng/ml范围内与各自CPS比值呈良好的线性关系，铅、砷、镉、铜、汞的回归方程分别为y=0.0093X-0.0012，y=0.0051X+0.003895，y=0.0061X+0.006473，y=0.1276X-0.00363，y=0.0024X+0.0045733，r均为0.9999，精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均＜5％，平均回收率分别为97.10%、95.13%、97.84%、96.02%、96.80%，RSD分别为1.99 %、2.34%、2.52%、0.97%、4.69%。
10批朝鲜当归样品中铅平均值为0.756mg/kg 、镉平均值为0.082mg/kg、砷平均值为0.213mg/kg、铜平均值为6.120mg/kg、汞平均值为0.005mg/kg。
结论：所建立的朝鲜当归中重金属元素残留量的测定方法简便、快速、准确，为朝鲜当归质量标准的提升提供依据。
【关键词】朝鲜当归；重金属； ICP-MS；质量标准朝鲜当归为伞形科植物朝鲜当归Angelica gigas Nakai的根，为朝鲜族习用药材[1]。
具有补血调经，活血止痛，润肠通便作用[2]。
重金属测定是保证朝鲜当归药材质量的重要方面，建立朝鲜当归重金属含量分析方法有助于提升其质量控制的提升，对朝鲜当归重金属含量分析未见报道。
因此，本次研究搜集了延边地区10批朝鲜当归样品，按《中国药典》2020年版测定法中电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法进行测定，为朝鲜当归质量标准的提升提供依据。
1 材料1.1 仪器仪器：BP211D电子天平（德国赛多利斯公司）；MARS 微波消解仪（美国培安公司）；Agilent-7800型电感耦合等离子体质谱仪（美国安捷伦科技有限公司）。
《中国药典》重金属限量标准
《中国药典》重金属限量标准
《中国药典》对重金属及有害元素的限量标准在附录中进行了规定。
具体来说，对于铅（Pb），中药饮片中每千克不得超过10毫克，中药颗粒中每千克不得超过5毫克，中药浸膏中每千克不得超过5毫克，中药胶囊中每千克不得超过2毫克，中药注射液中每千克不得超过2毫克。
对于砷（As），中药饮片中每千克不得超过1.5毫克，中药颗粒中每千克不得超过1毫克，中药浸膏中每千克不得超过1毫克，中药胶囊中每千克不得超过0.5毫克，中药注射液中每千克不得超过0.5毫克。
中药及其产品重金属农药残留国内外标准
中药及其产品重金属、农药残留国内外标准一、中国国内概述：2010版中国药典提升中药标准收载中药2136种,新增990种,修订612种.中成药卷收载1640个成方制剂,增收15%品种.首次编纂中药饮片卷,收载557味,饮片有了国家标准.质控方面大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别,结束了“丸、散、膏、丹,神仙难辨”的历史.对所有中药注射剂品种,增加重金属和有害元素限度标准.除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目,进一步提高对高风险品种的质控要求,进一步加强对重金属或有害元②植物油脂和提取物部分：③成方制剂和单味制剂：所有胶剂一般应检查总灰分、重金属、砷盐、微生物限度.二、国外①、法国、德国、英国：重金属及砷盐限量：砷As 食品总量≤1 mg/kg,草药≤5 mg/kg.铅Pb 食品总量≤1 mg/kg,草药≤5 mg/kg.锡Sn 食品总量≤200mg/kg,铜Cu 食品总量≤20mg/kg,茶≤150mg/kg.锌Zu 食品总量≤50mg/kg.②、加拿大：重金属及砷盐限量：1、草药材：铅Pb≤10 mg/kg；铬Cr≤ mg/kg.镉Cd ≤ mg/kg；砷As ≤ 5 mg/kg.汞Hg ≤ mg/kg.2、草药产品：铅Pb ≤ mg/day；铬Cr ≤ mg/day.镉Cd ≤ mg/day；砷As ≤ mg/day.汞Hg ≤ mg/day.③、美国：重金属及砷盐限量：适用范围：草药重金属总量 10-20 mg/kg；铅Pb 3-10 mg/kg. 汞Hg ＜3 mg/kg；砷As＜3 mg/kg重金属及砷盐限量：适用范围：饮食补充剂1、饮食补充剂原料：铅Pb ≤10 mg/kg；铬Cr ≤ mg/kg.镉Cd ≤ mg/kg；砷As ≤ 5 mg/kg.2、饮食补充剂产品：铅Pb ≤ mg/day；铬Cr ≤ mg/day.镉 C d ≤ mg/day；砷As≤ mg/day.汞Hg ≤ mg/day.④、WHO世界卫生组织：重金属及砷盐限量：适用范围：草药铅Pb≤10 mg/kg；镉Cd≤ mg/kg.重金属限量毫克/公斤铅 Pb≤ mg/kg镉 Cd ≤ mg/kg汞 Hg ≤ mg/kg据不完全统计,有30%中草药的重金属和农药残留量不符合标准,其中有：川芎、细辛、白花蛇舌草、白头翁、蒲公英、菟丝子、茵陈、泽泻、地骨皮、枇杷叶、桂枝、猪苓、山茱萸、夜交藤、徐长卿、红花等.重金属超标的中成药品种有牛黄解毒片、六神丸、天仙丸、追风透骨丸、天王补心丸、牛黄降压丸等.⑤、日本、韩国：2009年日本、韩国相继公布了新的中药材重金属与农残许可标准与检测方法,并于2009年正式实行.这是继2005年日本、韩国对中药材二氧化硫的限量要求和检测方法以来对中药材的又一新规定.新规定明确植物性中药材重金属标准是：1铅≤ 5mg/kg,砷≤ 3mg/kg,汞≤ kg,镉≤ kg.2鹿茸的砷≤ 3mg/kg.3以生药的萃取物和只用生药为主成分的制剂的总重金属为30mg/kg 以下.但是含有矿物性生药时除外.据报道,韩方对生药及其提取物和制剂实施的新标准,涉及品种占到中国对韩国中药出口的70%左右.韩国在2008年4月7日正式实施的中药材霉菌aflatoxinB1许可标准涉及中药材甘草、决明子、桃仁、半夏、柏子仁、槟榔、酸枣仁、远志、红花等九个品种.按照该标准,上述九种中药材霉菌B1必须低于10μg/kg10ppm.。
国家中药重金属及农药残留残留标准
部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总一、??????? 中国：（一）中国药典（2010版）药典对植物药中重金属和农药残留量的限量要求( × 10- 6)药用植物及制剂外经贸绿色行业标准（WM/T2-2004）适用范围：药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验重金属及砷盐限量：重金属总量≤20.0 mg/kg。
铅（Pb）≤5.0 mg/kg。
镉（Cd）≤0.3 mg/kg。
汞（Hg）≤0.2 mg/kg。
铜（Cu）≤20.0 mg/kg。
砷（As）≤2.0 mg/kg。
农药残留限量：六六六(BHC) ≤0.1 mg/kg。
DDT ≤0.1 mg/kg。
五氯硝基苯(PCNB) ≤0.1 mg/kg。
艾氏剂(Aldrin) ≤0.02 mg/kg。
二、?? 香港：（香港中药材标准第一册）表1：药材中重金属限度三、澳门：（技术性指示第02/2003号）重金属种类上限砷(无机) 每日1500.00微克镉(水溶性) 每剂3500.00微克铅每日179.00微克汞每日36.00微克重金属种类上限砷 5.00 ｐｐｍ铜 150.00 ｐｐｍ铅 20.00 ｐｐｍ汞 0.50 ｐｐｍ四、新加坡：(1995年药物决议(禁止销售及供应)(修正案))重金属及砷盐限量：铅（Pb）≤20 mg/kg。
汞（Hg）≤0.5 mg/kg。
铜（Cu）≤150 mg/kg。
砷（As）≤5 mg/kg。
镉（Cd）≤5 mg/kg。
五、??????? 马来西亚：重金属及砷盐限量:：铅（Pb）≤10 mg/kg。
汞（Hg）≤0.5 mg/kg。
砷（As）≤5 mg/kg。
六、泰国：重金属及砷盐限量：适用范围：草药原料及产品铅（Pb）≤10 mg/kg。
镉(Cd) ≤0.3 mg/kg。
砷（As）≤ 4 mg/kg。
七、??? 韩国：重金属限量（药品安全厅公示第2005-62号）：1、植物性生药：铅（Pb）≤5 mg/kg。
中药品种标准的重金属及有害元素制定了中药材及饮片(植物类)重金属及有害元素
中药品种标准的重金属及有害元素制定了中药材及饮片
(植物类)重金属及有害元素
为保障中药的安全性和有效性，国家制定了一系列关于中药重金属及有害元素残留的标准。
其中，对于中药材及饮片（植物类）的重金属及有害元素残留，制定了如下标准：
1. 重金属残留：对于中药材及饮片中的重金属残留，如铅、汞、砷等，应符合国家相关标准的规定。
具体标准因中药材及饮片的种类和用途而异，但总体要求是严格控制重金属残留量，以确保中药的安全性和有效性。
2. 有害元素残留：有害元素如镉、铬、氟等在中药材及饮片中的残留也被严格限制。
这些元素的残留可能对人体健康造成潜在危害，因此需要采取有效措施控制其含量。
总之，为确保中药材及饮片的安全性和有效性，必须对重金属及有害元素的残留进行严格控制和管理。
生产、加工和流通等环节都需要加强监管和检测，以确保中药材及饮片的质量和安全。
10种根和根茎类中药材中重金属及有害元素的风险评估及最大限量理论值
202.9
293.6
263.0
251.1
289.4
297.2
285.4
252.1
210.7
278.0
291.0
110.0
271.4
272.3
284.5
287.6
323.7
288.9
261.9
254.6
293.1
296.7
100.0
321.2
279.6
251.2
323.7
338.8
320.2
270.4
·1 8 6 6·
药 物 分 析 杂 志 Chin J Pharm Anal 2020,40(10)
图 2 空白对照液全扫描典型色谱图 Fig.2 Typical full scan chromatogram of blank solution
图 3 样品供试液全扫描典型色谱图 Fig. 3 Typical full scan chromatogram of sample solution
结 果 表 明，BHT-O 质 量 浓 度 在 2 9 8 . 9 ~ 3 4 8 6
ng·mL-1 范围内线性良好。 2.5.4 精 密 度 取 样 品 20 支，每 支 样 品 加 入 0.9% 氯化钠注射液 5 mL，密塞，摇晃至艾司奥美拉唑钠完 全溶解，然后将溶液全部转移至具塞锥形瓶中，摇匀， 即得浓度均一的样品溶液。精密量取上述样品溶液 5 mL，置于 20 mL 顶空瓶中，精密加入正己烷 2 mL， 密封，涡旋振荡 2 min，静置分层后，取上层溶液作为 样品供试液，进样分析，平行试验 6 次，计算测得的 BHT 和 BHT-O 浓度的 RSD 分别为 1.6% 和 3.2%，符
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附件1
韩国中药材中重金属限量标准及检测方法
依据药师法第44条第1项的规定，对生药（含韩药和韩药材，以下类同。
）及其提取物和制剂，生药等的重金属允许基准及试验方法，告示如下：
1、适用范围及限量标准：生药及其提取物和制剂。
但是，对食品医药品安全厅长另行规定的重金属限量标准的品种，遵照其标准。
（1）植物性生药的铅5mg/kg以下，砷3mg/kg，汞0.2mg/kg以下，镉0.3mg/kg以下。
（2）鹿茸的砷3mg/kg以下。
（3）以生药的萃取物和只用生药为主成分的制剂的总重金属为30mg/kg以下。
但是含有矿物性生药时除外。
2、检测方法
（1）铅、砷、镉
按照大韩药典的一般试验方法中的原子吸收光度法进行测定。
将试料粉碎成小颗粒并准确称取0.1～0.5g，装入高频分解机专用容器内，加12ml硝酸。
加酸后把容器静置在排风罩内除去发生气体。
除去气体后使用加压高频分解机进行分解。
分解结束后，将分解液用滤纸进行过滤，用水稀释到适合的标准液的浓度范围，制成检测液。
按同样的操作
做空白试验液补正。
利用原子吸收光度计（AAS），将各重金属的原子吸收分析用标准液（1000 mg/L），用0.5mol/L 硝酸试液稀释成适当浓度，制定检量线，用空白试验补正，测定检测液的吸光度或强度。
只能使用诱导电偶等离子分光光度仪（ICP，Inductively Coupled Plasma Spectrophotometer）替代原子吸收光度计测定。
（2）汞
使用汞分析仪（测汞仪）测定。
（3）总重金属
称取1.0g（或1.0mL）按照大韩药典一般试验法54.重金属试验方法中第3法，进行操作并试验。
比较液中加铅标准液3.0mL。
附则
①（实行日）本告示自告示发布之日期6个月后实行。
②（过渡措施）本告示实行当时，已申请检查或正在检查进行中的，依据以前的规定。
③依据以前告示已获得许可（或申报）的品种，认同依据本告示获得品种许可（或申报）。