浅析体外诊断试剂的经营要求
1体外诊断试剂产品技术要求
1体外诊断试剂产品技术要求体外诊断试剂产品是一种应用于体外、即体内非直接嵌入式设备的医学诊断试剂。
它们通常用于检测体内水平的生物标记物或监测疾病进展情况。
体外诊断试剂产品技术要求是确保产品质量和性能的一系列标准和指导原则。
以下是对体外诊断试剂产品技术要求的详细描述。
其次，体外诊断试剂产品应具备准确的分析和测量能力。
它们应具备敏感性和特异性，能够准确地检测和测量体内的生物标记物。
为了确保准确性，产品应进行严格的校准和验证。
此外，产品还应具备良好的线性范围和重复性，以适应不同样本和不同测试条件下的需求。
第三，体外诊断试剂产品应具备快速和高效的检测能力。
这意味着产品应具备快速的反应时间和高通量的检测能力。
产品应具备高灵敏度和高稳定性，能够在短时间内完成大量样本的检测。
此外，产品的操作简单易懂，无需复杂的仪器和专业知识。
第四，体外诊断试剂产品应具备良好的贮存和使用稳定性。
产品在不同贮存条件下应保持稳定，具备较长的保质期。
同时，在正常使用条件下，产品应具备较高的耐受性和可靠性，以适应不同环境和使用者的需求。
最后，体外诊断试剂产品应具备良好的安全性和可追溯性。
产品应符合相关的国家法规和标准，且未发现有毒、有害或有可能对人体造成损害的物质。
此外，产品应有明确的批号和生产信息，以便对其生产过程和质量进行追溯。
综上所述，体外诊断试剂产品技术要求包括质量控制、准确性、快速性、稳定性、安全性和可追溯性等方面。
这些要求旨在确保产品的质量和性能，以提高医学诊断的准确性和效率。
浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求
浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求内容提要：在体外诊断（InVitroDiagnostic, IVD）试剂全生命周期的质量管理中，成品检验是产品上市销售前重要的质量保证措施，留样检验是基于该类产品的特性提出的、对产品上市后质量进行持续监测的要求。
文章基于现行法规要求，总结了对于IVD试剂产品的成品检验及留样检验的具体要求，旨在为IVD试剂生产企业的相关工作规范的制定及实施提供一定参考。
关键词：体外诊断（IVD）试剂成品检验留样检验质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动，通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。
其目标在于确保产品或服务质量能满足要求（包括明示的、习惯上隐含的或必须履行的规定）以达到质量要求，获取经济效益。
对于体外诊断（In VitroDiagnostic, IVD）试剂产品来说，包括新产品在设计开发阶段基于市场需求、临床需要的小样制备及性能验证；注册申报阶段批量的样品试生产；最终的成品包括根据既定的性能指标要求进行的检验以及产品上市后的质量回顾在内的各个环节，均影响到产品上市后的安全性和有效性。
以上环节中对人、机、料、法、环的具体要求即构成了该产品有关质量控制的基本链条。
如何保证待上市的IVD试剂产品的质量？如何对产品上市后的质量进行持续的、可追溯的监控？拟解决以上问题，企业需对产品全生命周期的不同阶段进行控制。
其中成品检验和留样检验是质量控制的整个链条中必不可少的重要环节。
这些过程控制的失效会直接影响到上市产品的性能指标，影响诊断结果的准确性和可靠性，进而影响临床辅助诊断质量，同时对医疗机构精准诊疗、患者安全以及合理用药/治疗也会产生重要影响。
L有关体外诊断试剂成品检验及留样检验的法规要求新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）［1］己于2021年6月1日起实施。
《新条例》中也进一步强调了质量管理的要求，如：“第三十条从事医疗器械生产活动应该具备：（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备”;“第三十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”；“第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”以及第八十六条有关罚则条款的第一条就是“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”。
体外诊断试剂安全有效基本要求清单
体外诊断试剂安全有效基本要求清单体外诊断试剂是指用于检测和诊断人体组织、血液、体液等样本的试剂，其安全和有效性是保障临床检验质量的关键。
为了确保体外诊断试剂的安全和有效性，制定了一系列的基本要求清单，以下将详细介绍这些要求。
1. 试剂标识和包装要求：体外诊断试剂的标识应清晰可辨，包括产品名称、批号、有效期等信息，以便用户正确识别和使用。
试剂的包装应符合相关法规和标准，能够保护试剂免受外界环境的污染和损害。
2. 试剂成分和纯度要求：体外诊断试剂的成分应明确，纯度要求高。
试剂的成分应与标注一致，不得存在任何欺诈行为。
试剂的纯度要求符合相关标准，以确保试剂的准确性和可靠性。
3. 试剂性能和准确性要求：体外诊断试剂的性能指标应明确，能够准确检测目标物质。
试剂的准确性要求高，误差范围应在合理范围内。
试剂的性能和准确性应经过科学验证和严格检测，确保其能够准确诊断疾病。
4. 试剂稳定性要求：体外诊断试剂的稳定性是保证试剂有效性的重要因素。
试剂在储存和使用过程中应保持稳定，不受外界因素影响。
试剂的稳定性要求应符合相关标准，以确保试剂长期使用无误。
5. 试剂的保存和运输要求：体外诊断试剂的保存和运输要求应明确，以保证试剂的安全和有效性。
试剂的保存条件应符合标准，存放在干燥、阴凉、避光的环境中。
试剂的运输过程中应注意避免震荡和高温，防止试剂受损或变质。
6. 试剂的使用说明和质量控制要求：体外诊断试剂的使用说明应详细清晰，包括试剂的正确使用方法、注意事项和处理措施等。
试剂的质量控制要求应明确，包括质控品的使用方法和结果判定标准等，以确保试剂的准确性和可靠性。
7. 试剂的回收和处理要求：体外诊断试剂在使用完毕后，应按照相关法规和标准进行回收和处理。
试剂的废弃物应妥善处理，避免对环境和人体造成污染和伤害。
8. 试剂的质量管理要求：体外诊断试剂的生产和销售企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量监督等措施。
体外诊断试剂经营管理制度
销售管理制度
客户审核
对客户进行审核，确保销售的 体外诊断试剂符合国家法律法 规和标准，同时了解客户的质
量保证能力和信誉。
销售合同
与签订销售合同，明确销售产品的 规格、质量、价格、交货时间等条 款，确保双方的权益。
销售订单
根据实际需要，下达销售订单，确 保销售的体外诊断试剂数量、品种 、规格等符合需求。
库存管理制度
库存管理
建立库存管理制度，确保 库存的体外诊断试剂数量 、品种、规格等清晰、准 确。
库存盘点
定期进行库存盘点，确保 库存的体外诊断试剂数量 、品种、规格等与账面相 符。
库存预警
建立库存预警机制，当库 存量低于或高于一定阈值 时，及时提醒管理人员进 行采购或销售调整。
物流管理制度
物流服务商选择
起的医疗事故。
维护市场秩序
健全的体外诊断试剂经营管理制 度可以规范市场行为，防止不正 当竞争和非法经营，维护良好的
市场秩序。
管理制度的历史与发展
01 02
起源
随着体外诊断技术的不断发展，体外诊断试剂的需求不断增加，为规范 市场和管理，国家相关部门制定了相关法规和标准，如《医疗器械监督 管理条例》等。
选择具有良好信誉和服务质量的物流服务商，确 保体外诊断试剂的安全、及时送达。
物流跟踪
建立物流跟踪机制，确保每批货物从发货到送达 的全程可追溯。
物流验收
对送达的货物进行验收，确保货物的数量、品种 、规格等符合要求。
03 质量管理制度
质量管理体系
建立和完善质量管理体系，明 确各级人员的质量责任和义务 。
约束机制
对违规行为进行严厉处罚，强化员工对制度 的敬畏之心，确保体外诊断试剂经营管理的
体外诊断试剂经营管理制度
体外诊断试剂经营管理制度
为了保障体外诊断试剂的安全性和有效性，以及监管其流通和使用过程，制定体外诊断试剂经营管理制度是必要的。
该制度应包括以下内容：
1.目标和原则
体外诊断试剂经营管理制度的目标应当是确保体外诊断试剂的质量安全和有效性，保障公众健康，合理使用资源，并促进行业的健康发展。
原则上要遵循科学性、公正性、公开性和便利性的原则，确保体外诊断试剂在市场上有序流通和合理使用。
2.经营许可
3.生产管理
4.经营管理
体外诊断试剂的经营环节应当遵循科学管理和合法合规的原则，确保试剂的质量和安全性。
经营者应建立和完善采购、储存、销售和售后服务等环节的管理制度，并定期进行自查和监测，在发现质量问题时能及时采取有效的措施。
5.使用管理
6.质量监控
7.信息管理
建立体外诊断试剂的信息管理系统，包括试剂的注册信息、质量检验报告、生产和经营记录、使用情况等的保存和查询，以便监管部门对试剂的流通和使用情况进行监督和管理。
以上是体外诊断试剂经营管理制度的基本内容，制定和执行该制度有利于提高体外诊断试剂的质量和安全性，保障公众的健康和权益，促进医疗卫生行业的健康发展。
第三类医疗器械验收标准：体外诊断试剂
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市食品药品监督管理局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。
依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。
二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。
体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：营业场所和办公用房面积200平方米以上；具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；储存运输环节达到冷链要求；取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。
三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。
依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。
符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。
对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。
四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。
2013年6月21日转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。
体外诊断试剂经营质量管理制度
体外诊断试剂经营质量管理制度体外诊断试剂质量管理制度目录一、体外诊断试剂质量管理的规定二、体外诊断试剂质量管理机构或质量管理人员的职责三、体外诊断试剂供货者资格审核的规定四、体外诊断试剂采购、收货、验收的规定五、体外诊断试剂库房贮存、出入库管理的规定六、体外诊断试剂销售和售后服务的规定七、不合格体外诊断试剂的管理规定八、体外诊断试剂退、换货的规定九、体外诊断试剂不良事件监测和报告规定十、体外诊断试剂召回规定十一、设施设备维护及验证和校准的规定十二、卫生和人员健康状况的规定十三、质量管理培训及考核的规定十四、体外诊断试剂质量投诉、事故调查和处理报告的规定十五、体外诊断试剂购货者资格审核制度十六、体外诊断试剂追踪溯源制度十七、体外诊断试剂质量管理制度执行情况考核制度十八、企业质量管理自查制度十九、有关进货查验记录办理制度二十、销售记录的办理制度文件名称：体外诊断试剂质量管理的规定起草部门：质量管理部起草时间：变更记录：草拟人：审核时间：审阅人：批准时间：变更原因：编号：批准人：版本号：（一）、经营体外诊断试剂产品质量管理1、为保证所谋划的产品符合法定的质量标准，按照有关法律法规，特制定本制度。
2、体外诊断试剂产品质量标准管理部门为质量管理部。
3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。
4、业务部门在购进首次谋划种类时，应向供货厂家索取该种类的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次谋划审批表送质量办理部审核。
5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。
如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。
6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目次，装订成册。
7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。
体外诊断试剂经营管理规定
1定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件.2目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用.3本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理.4企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质量管理部负责,各部门协助、配合其工作.5本企业质量管理体系文件分为四类,即：①质量手册类规章制度、工作标准；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类.6当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订.如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况.7文件编码要求.为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号.①编号结构文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图：□□□□□□□□□□□□--□□公司代码文件类别代码文件序号年号--修订号A.公司代码：如"广西XXX药业有限公司"代码为YTK.B.文件类别：质量手册中的质量管理制度的文件类别代码,用英文字母"QM"表示.质量职责的文件类别代码,用英文字母"QD"表示.质量管理工作程序文件的文件类别代码,用英文字母"QP"表示.质量记录类文件类别代码,用英文字母"QR"表示.C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从"001"开始须序编码.②文件编号的应用：A.文件编号应标注于各"文件头"的相应位置.B.质量管理体系文件的文件编号一经启用,不得随意更改.如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行.C.纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订.8标准文件格式及内容要求文件首页格式见附录.9质量管理体系文件编制程序为：①计划与编制：质量管理部门提出编制计划,根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录,对照所确定的质量要素,编制质量管理体系文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制部门或人员,明确进度.②评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改.在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议.③审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定,交由企业负责人或分管质量的领导签发,操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发.10质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：①质量管理体系文件在发放前,应编制拟发文件的目录,对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录,详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；②质量管理体系文件在发放时,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量；③质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由质量管理部门负责控制和管理；④对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应及时收回,并作好记录,以防止无效的或作废的文件非预期使用.11质量管理体系文件的控制规定：①确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准；②确保符合法律、法规及行政规章；③必要进应对文件进行修订；④各文件应标明其类别编码及有效期,并明确其使用范围；⑤对记录文件的控制,应确保其完整、准确、有效.1.为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性,根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例的要求,特制定本制度.2.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态.3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核.质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等.4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料.5.审核工作按年度进行,于每年的第四季度组织实施.6.质量管理体系审核的内容：6.1.质量方针目标；6.2.质量管理文件；6.3.组织机构的设置；6.4.人力资源的配置；6.5.硬件设施、设备；6.6.质量活动过程控制；6.7.客户服务及外部环境评价.7.纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；7.2.各部门根据评审结果落实改进措施；7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查.8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录,记录由质管部负责归档.9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行.质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度.为了增强公司职工的质量意识,严格执行各项质量管理制度,保证我公司商品质量,明确质量否决权,特制定本制度.一、全体员工必须认真执行药品管理法、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例及其我公司的各级人员质量责任制度,坚持“质量第一”的原则,在经营全过程中确保诊断试剂质量.二、质量否决权由质量管理部行驶.三、质量否决方式：1、凡违反有关质量管理制度,发生质量事故者,如造成经济损失的,应给予加倍处罚.2、如造成重大质量事故,如购销假劣诊断试剂,对责任人、责任部门给予否决,除经济处罚外,给予必要的处分.必要时送交司法机关处理.四、本制度否决的情况：1、向无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的单位和个人采购诊断试剂,2、向医疗器械经营者采购超范围经营的诊断试剂.3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的诊断试剂,4、购销包装和标志不符合有关规定的诊断试剂.5、诊断试剂未经验收合格即入库.6、伪造购进或销售记录.7、首营企业和首营品种未按规定审核.8、发生重大质量事故.9、法律、法规禁止的其他情况.五、任何部门和个人违反以上情况之一,除按第三条执行外,取消本部门当年评选先进集体的资格.六、质量否决考核的处理,应由质量管理部做好记录,并报给公司质量领导小组讨论通过,经总经理审批后执行.1为确保企业质量管理体系的有效运行,建立高效畅通的质量信息网络体系,保证质量信息作用的充分发挥,根据药品管理法和医疗器械监督管理条例等相关法律法规,特定本制度.2质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素.3建立以质量管理部为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络系.4质量信息包括以下内容：①国家有关诊断试剂质量管理的法律、法规及行政规章等；②药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；③市场情况的相关动态及发展导向；④业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；⑤企业内部各环节围绕诊断试剂质量、环境质量、服务质量、工作质量、各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；⑥客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等.5按照质量信息的影响、作用、紧急程度,对质量信息实行分级管理：A．类信息：指对企业有重大影响,需要企业最高领导做出判断和决策,并由企业各部门协同配合处理的信息；B．类信息：指涉及企业两个以上部门,需由企业领导或质量管理部协调处理的信息；6质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护,对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理,并负责对质量管理信息的处理进行归类存档.7质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济.8质量信息的收集方法：①企业内部信息A．通过统计报表定期反映各类质量相关信息；B．通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；C．通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；D．通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息.②企业外部信息A．通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；B．通过电子信息媒介收集质量信息；C．通过公共关系网络收集质量信息；D．通过公共关系网络收集质量信息；E．通过现有信息的分析处理获得所需质量信息.9质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策,质量管理部负责组织传递并督促执行；B类信息：由主管协调部门决策,质量管理部传递、反馈并督促执行；C类信息：由部门决策并协调执行,并将处理结果报质量管理部.10质量管理部按季填写"诊断试剂质量信息报表"并上报主管领导,对异常、突发的重大质量信息要以书面形式,在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈,确保质量信息的及时畅通传递.11部门应相互协调、配合,定期将质量信息报质量管理部,经质量管理部分析汇总后,以信息反馈单方式传递至执行部门.1为了确保企业经营行为的合法,保证诊断试剂的购进质量,把好诊断试剂购进质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规,特制定本制度.2“首营企业”指与本企业首次发生诊断试剂供需关系的诊断试剂生产企业或经营企业.“首营品种”指本企业向某一诊断试剂生产企业首次购进的诊断试剂,包括诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等.3审批首营企业和首营品种的必备资料：①首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件药品生产许可证、医疗器械生产企业许可证、药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证并有诊断试剂的生产、经营范围；诊断试剂销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期；诊断试剂销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；②购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；诊断试剂质量标准、诊断试剂生产批准证明文件；首营品种的诊断试剂出厂检验报告书；诊断试剂包装、标签、说明书以及价格批文等.4购进首次经营诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时,业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”,连同本制度第3款规定的资料及样品报质量管理部.5质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行审核后,报企业负责人或分管质量负责人审批；6首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时,业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审核批.7首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业务往来并购进诊断试剂.8首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核.9质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查.10有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行.1为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规和企业的各项质量管理制度,严格把业务经营质量关,确保依法经营并保证诊断试剂质量,特制定本制度.2严格执行本企业"进货质量控制程序"的规定,坚持"按需进货,择优采购、选题第一"的原则.①在采购诊断试剂时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案；②诊断试剂采购应制定计划,并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；③采购合同如果不是以书面形式确立,购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书.协议书应明确有效期；④购进诊断试剂应开具合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、物相符.票据和记录应按规定妥善保管.3首营企业和首营品种应按本企业"首营企业、首营品种质量审核制度"的规定办理有关审核手续.4规定签转购进诊断试剂付款凭证.付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门,协助处理质量问题.5进货人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解、考察质量情况,配合质量管理部共同做好诊断试剂质量管理工作,协助处理质量问题.6凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的诊断试剂,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回.需报损的诊断试剂,应按企业"不合格诊断试剂质量管理程序"的规定进行. 7业务人员应及时了解诊断试剂库结构情况,合理制定业务购进计划,在保证满足市场需求的前提下,避免诊断试剂因积压、过期失效或滞销造成的损失.1为确保购进诊断试剂的质量,把好诊断试剂的入库质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规,制定本制度.2诊断试剂质量验由质量管理机构的专职质量验收人员负责,质量验收员应具有检验学中专以上文化程度,并经岗位培训,考试合格后方可上岗.3验收员应对照随货单据及业务部门或仓储部门发出的入库质量验收通知单,按照诊断试剂验收程序对到货品进行逐批验收.特殊管理诊断试剂和贵重诊断试剂应实行双人验收.4到货诊断试剂应在待验库或区内,在规定的时限内及时验收,一般诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕.需冷藏的诊断试剂应随到随验收.5验收诊断试剂应按照"诊断试剂入库质量验收程序"规定的方法进行.6验收时应按照诊断试剂的分类,即诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查.①验收诊断试剂包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有诊断试剂的通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等.标签或说明说上还应有诊断试剂的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等；②验收整件包装中应有产品合格证；③验收进口诊断试剂,其内外包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书.从其它经营企业购进的进口诊断试剂,应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口诊断试剂注册证及进口诊断试剂检验报告书的复印件验收；④验收首营品种,应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂质量检验报告书；⑤对销后退回的诊断试剂,验收人员应按销后退回诊断试剂验收程序的规定逐批验收.7诊断试剂入库时注意有效期,一般情况下有效期不足6个月的诊断试剂不得入库.8对验收不合格的诊断试剂,应填写诊断试剂拒收的报告单,报质量管理部门审核并签署处理意见,通知业务购进部门.9应做好"诊断试剂质量验收记录",记录要求内容完整,不缺项,字迹清晰,结论明确,每笔验收员签字或盖章.验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年,但不得少于三年.10验收后的诊断试剂,验收员应在入库凭证上签字或盖章,并注明验收结论.仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种,应予拒收并报质量管理部.1为保证对诊断试剂仓库实行科学、规范的管理,正确、合理储存诊断试剂,保证诊断试剂储存质量,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例,特制定本制度.2按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,"五距"适当,堆码规范、合理、整齐、牢固,无倒置现象.3根据诊断试剂的性能及要求,将诊断试剂分别存放于常温库,阴凉库,冷库.对有特殊温湿度储存条件要求的诊断试剂,应设定相应的库房温湿度条件,保证诊断试剂的储存质量.4库存诊断试剂应按诊断试剂批号及效期远近依序存放,不同批号诊断试剂不得混垛.5根据季节、气候变化,做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录"温湿度记录表",并根据具本情况和诊断试剂的性质及时调节温湿度,确保诊断试剂储存安全.6诊断试剂存放实行色标管理.待验品、退货诊断试剂区－－黄色；合格品区、待发诊断试剂区－－绿色；不合格品区－－红色.7诊断试剂实行分区,分类管理.具本要求：1、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；2、不合格诊断试剂单独存放,并有明显标志.3、实行诊断试剂的效期储存管理,对近效期的诊断试剂可设立近将近效期标志.对近效期的诊断试剂应按月进行催销.4、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理,做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作.5、他库应建立诊断试剂保管卡,动态、及时记载诊断试剂进、存、出状况.注："五距"指诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶房梁间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米.为贯彻执行药品管理法、产品质量法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规和公司制定的有关管理制度,把好销售关,保证所经营体外诊断试剂的质量.特制定本制度.1.销售行为的合法性体外诊断试剂批发销售时,要严格遵守国家有关法律、法规,依法规范经营,确保体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外诊断试剂的质量.销售体外诊断试剂应开具合法票据,做到票、帐、货相符,销售票据按规定保存.2.基本原则2.1.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；2.2.严格按照药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证、营业执照核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；2.3.不得将体外诊断试剂销售给未取得药品经营许可证、医疗器械经营许可证、医疗机构执业许可证及营业执照的单位或个人；2.4.不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；3.销售对象的合法性依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位,不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂.3.1.审核程序3.1.1.销售部负责收集并审核客户合法资质证明,质管部负责对审核情况的指导和监督；3.1.2.审核依据为销售客户的合法证照,有关合法资质证明及其他有效的信息资料.3.2.审核内容3.2.1.体外诊断试剂经营企业客户；3.2.1.1.审核其药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；3.2.1.2.药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内；3.2.1.3.所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内；3.3.2.对体外诊断试剂使用机构客户,属地方各级医疗机构的,应审核其是否取得医疗机构执业许可证；属地方部队、武警医疗机构的,应有其主管机关出示的证明.另外尚须：3.3.2.1.审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内；3.3.2.2.销售开票名称与许可证名称是否相符；3.3.2.3所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围.3.3.3证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章.4.销售部填写“客户资格审批表”,建立合法销售客户档案.5.销售体外诊断试剂应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符,销售记录应记载体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容,销售记录应保存至超过体外诊断试剂有效期1年,但不得少于3年.6.认真做好售后服务工作,及时处理质量投诉,质量查询.7.对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外诊断试剂.7.1.属于实物批号与货单批号不相符的,应及时查明原因,并告知顾客；7.2.属于质量不符的,凡遇下列情况之一,均应作无条件退货或换货处理；7.2.1.包装、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的；7.2.2.与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的.8.对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题：8.1.在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂：8.1.1.包装完好,无水浸受潮痕迹,但内在质量已不符合质量标准的,应予以办理退货或换货；8.1.2.包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启,但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的,应由客户自行承担相关责任,本公司不予受理退换货要求；8.2.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时,通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂；8.3.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时,应按规定进行退换货处理,并按规定作好相关记录；为严格诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制,有效保证经营诊断试剂的质量,根据诊断试剂特性及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规的有关规定,特制定本制度.1.严格遵守诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作.1.1.在库诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置.怕压诊断试剂为防止造成包装箱挤压变形,控制堆垛高度,并定期翻垛；1.2.搬运、装卸诊断试剂时应轻拿轻放,严格按照外包装。
医疗器械法规对体外诊断试剂的要求
审评与审批
国家药品监督管理局对申请资料进 行审评，并作出是否批准的决定。
证书颁发
经审批通过的体外诊断试剂将获得 医疗器械注册证书。
变更注册和延续注册规定
变更注册
已注册的体外诊断试剂如需变更产品 性能、结构等，应向国家药品监督管 理局申请变更注册。
延续注册
医疗器械注册证书有效期届满需要继 续生产、销售的，申请人应当在有效 期届满前向国家药品监督管理局申请 延续注册。
分类
根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第 一类、第二类和第三类。其中，第三类体外诊断试 剂具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效。
法规对体外诊断试剂的意义
01
02
03
保障公众健康
通过对体外诊断试剂的严 格监管，确保其安全、有 效，从而保障公众健康。
促进产业健康发展
合理的法规体系可以规范 市场秩序，防止恶性竞争 ，促进产业健康发展。
06
市场监管与法律责任
Chapter
市场监管部门职责划分
国家药品监督管理局
01
负责全国范围内体外诊断试剂的注册管理、监督检查和质量抽
检等工作。
省级药品监督管理部门
02
负责本辖区内体外诊断试剂的备案管理、日常监督检查和违法
行为查处等工作。
市县级药品监督管理部门
03
负责辖区内体外诊断试剂的监督检查、违法行为查处和投诉举
05
不良事件监测与报告制度
Chapter
不良事件定义及分类标准
不良事件定义
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的 ，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
分类标准
体外诊断试剂(药品)经营企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则
4.审核组织机构和人员，对不合格人员及时调整和培训，使人员资质和能力符合规范要求；
5.审核设备设施，及时对设备设施进行更新和改造。
12
01101
企业应当对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1.应当有质量管理部门或质量管理人员对不合格产品确认的记录；
2.应当有质量管理部门或质量管理人员对不合格产品处理过程的监督记录。
24
01707
企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
质量管理部门应当负责产品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相应记录。
25
01708
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1.应当汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施；
2. 药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能；
35
01718
企业质量管理部门或质量管理人员应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
四、人员与培训
36
01801
企业从事体外诊断试剂经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本指导原则规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.人员资质应当符合有关法律法规的要求；
质量管理部门应当负责产品不良反应的报告，并建立相应记录。
31
*01714
体外诊断试剂经营培训资料
体外诊断试剂经营培训资料
由标题，内容，结尾，文档以word格式提供
标题：深入理解体外诊断试剂经营
内容：
体外诊断试剂（IVD）是指用于诊断的试剂，是医疗诊断的重要工具，被广泛应用于临床检验中。
它的经营涉及到复杂的流程，必须对诊断试剂
进行精确的管理，以确保客户获得高质量的服务。
因此，了解如何经营体
外诊断试剂，对于运营这些试剂的公司和机构来说至关重要。
第一步：采购管理。
采购管理的重要性在于节省采购成本，提高产品
质量，从而实现更好的收益。
因此，在经营体外诊断试剂时，要认真进行
采购管理。
采购管理的内容包括：研究市场，分析供应商，建立采购政策，签订合同，追踪采购。
第二步：仓库管理。
仓库管理是仓库运营的核心环节。
通过仓库管理，仓库管理者可以有效管理诊断试剂，避免损耗，污染，质量下降等问题的
发生。
经营体外诊断试剂的公司应建立有效的仓库管理制度，确保试剂质
量的稳定和准确。
体外诊断试剂(药品)经营企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则
2.应当有质量管理部门或质量管理人员对不合格产品处理过程的监督记录。
24
01707
企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
质量管理部门应当负责产品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相应记录。
25
01708
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1.应当汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施；
2. 药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能；
3
**00402
1.不得伪造体外诊断试剂（药品）采购来源，虚构体外诊断试剂（药品）销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，
2.不得隐瞒真实体外诊断试剂（药品）购销存记录、票据、凭证、数据等，体外诊断试剂（药品）购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯；
3.不得有药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
1.质量管理部门或质量管理人员应当对供货单位和购货单位的合法性、购进产品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并留存相关证明文件；
2.应当将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。
210Βιβλιοθήκη 704企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量信息的收集和管理，并建立质量档案。
1.应当建立质量管理部门或质量管理人员组织制订文件的会议记录、编制计划等；
2.应当建立质量管理部门或质量管理人员对文件执行情况的指导、监督记录。
体外诊断试剂经营使用环节存在的问题及对策
体外诊断试剂经营使用环节存在的问题及对策体外诊断试剂涉及疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，而且在公共卫生、疾病预防、优生优育等方面也起着举足轻重的作用，其质量水平直接影响到临床正确的诊断，堪称“医生的眼睛”。
目前，宁夏回族自治区医疗机构所使用的体外诊断试剂种类繁多，数量较大，质量参差不齐，存在的问题也较多，作为医疗器械的监管部门，如何规范经营、使用行为，确保体外诊断试剂的安全、有效，保障人体健康和生命安全，需要我们积极探索和采取有效对策加以解决。
体外诊断试剂经营存在的主要问题今年以来根据国家总局2015年重点工作安排，宁夏回族自治区食品药品监督管理局结合全区实际在全区范围内开展了为期4个月的体外诊断试剂百日风险大排查、专项整治等综合治理工作。
发现的问题归纳如下：（一）医疗器械监管人员专业知识缺乏，自身的管理水平有待提高。
医疗器械（包括体外诊断试剂）是一种科技含量很高的产品，涉及到电子技术、光学技术、信息技术、工程学、生物学等多学科领域，需要相应的专业技术人员或掌握多学科专业技术的复合型人员，才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查，而目前我区市级以下工商、质监、药监“三局合一”，刚刚成立了市场监管局，从事医疗器械监管的人员有相当一部分是工商、质检管理相关专业技术的人员，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，很难适应医疗器械监管工作。
（二）流通环节冷链运转不能有效保证。
我区所经营使用诊断试剂大多来自上海、广东等南方城市，距宁夏较远。
目前运输方式大多采用快客货运和铁路运输，在途时间最快的2天，慢一些的得用6天甚至更长时间。
企业普遍采用泡沫箱放置冰袋运输产品，运输箱内置冷冻冰袋在夏季最多1天半时间即融化，后续运输时间内不具备冷藏条件，而且几乎所有泡沫箱内无监控设施设备，货物在途运输温度是否符合要求无从查证，导致这类产品在使用过程中容易发生质量问题影响临床使用正确判断。
以银川市集中检查为例，在所检查的69家企业和医院中，未做冷链产品到货温度验收记录的45家，占65.2%；未按标签标示温度储存的5家，占7.2%。
体外诊断试剂的经营要求
体外诊断试剂的经营要求体外诊断试剂是用于体外检测人体生理和病理状态的化学试剂，通过检测血液、尿液、唾液和其他体液中的各种指标，可以帮助医生进行诊断、病情评估和疾病监测。
由于体外诊断试剂的广泛应用，经营体外诊断试剂的企业需要满足一系列的要求。
首先，经营体外诊断试剂的企业需要取得相关资质和执照。
在中国，经营体外诊断试剂的企业需要取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械经营企业许可证》，并符合相关法规、政策和标准的要求。
此外，企业还需要遵守相关法律法规，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等，确保产品的质量和安全性。
其次，经营体外诊断试剂的企业需要建立健全的质量管理体系。
质量管理体系包括质量策划、质量控制、质量评价和质量改进等环节，旨在确保产品的一致性和可靠性。
企业需要建立并执行标准操作程序（SOP），明确各个环节的责任和要求。
同时，企业还需要建立完善的质量记录和档案管理制度，确保产品的追溯能力和可溯源性。
另外，经营体外诊断试剂的企业需要加强科研和技术创新能力。
科研和技术创新是企业发展的核心竞争力，能够提高产品的新颖性、先进性和独特性。
企业可以与科研机构和高校合作，开展合作研究和技术转移，提升自身的科研和技术创新水平。
此外，企业还需要加强对市场需求的了解，及时研发和推出符合市场需求的新产品，提升企业的市场竞争力。
此外，经营体外诊断试剂的企业需要加强市场监管和售后服务。
企业要充分了解市场需求和竞争情况，制定有效的市场营销策略，提高产品的市场占有率。
同时，企业还需要建立健全的售后服务体系，确保产品在使用过程中的安全和有效性。
企业可以提供产品培训和技术支持，解答用户的疑问和问题，及时处理用户的投诉和纠纷，维护企业的声誉和形象。
综上所述，经营体外诊断试剂的企业需要满足一系列的要求，包括取得相关资质和执照、建立健全的质量管理体系、加强科研和技术创新能力，以及加强市场监管和售后服务等。
只有满足这些要求，企业才能够在竞争激烈的市场中生存和发展。
第三类医疗器械验收标准规定-体外诊断试剂
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市食品药品监督管理局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。
依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。
二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。
体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：营业场所和办公用房面积200平方米以上；具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；储存运输环节达到冷链要求；取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。
三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。
依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。
符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。
对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。
四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。
2013年6月21日转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。
体外诊断试剂销售管理制度
体外诊断试剂销售管理制度为贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司制定的有关管理制度，把好销售关，保证所经营体外体外诊断试剂的质量。
特制定本制度。
1.销售行为的合法性体外诊断试剂批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断试剂的质量。
销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。
2.基本原则2.1.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；2.2.严格按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；2.3.不得将体外体外诊断试剂销售给未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及《营业执照》的单位或个人；2.4.不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；3.销售对象的合法性依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂。
3.1.审核程序3.1.1.销售部负责收集并审核客户合法资质证明，质管部负责对审核情况的指导和监督；3.1.2.审核依据为销售客户的合法证照，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。
3.2.审核内容3.2.1.体外诊断试剂经营企业客户；3.2.1.1.审核其《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；3.2.1.2.药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内；3.2.1.3.所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内；3.3.2.对体外诊断试剂使用机构客户，属地方各级医疗机构的，应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》；属地方部队、武警医疗机构的，应有其主管机关出示的证明。
另外尚须：3.3.2.1.审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内；3.3.2.2.销售开票名称与许可证名称是否相符；3.3.2.3所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围。
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浅析体外诊断试剂的经营要求
体外诊断试剂，你了解多少?
体外诊断试剂管理分为医疗器械管理和药品管理。
我们这里主要讲解的是规医疗器械管理的体外诊断试剂：包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于能够人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
药品管理的体外诊断试剂是指用于血源筛查和采用放射性核素标记的。
体外诊断试剂家族也按等级分?
体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。
三个等级的体外诊断试剂分别是什么?
第一类产品：微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：用于蛋白质检测的试剂;用于糖类检测的试剂;用于激素检测的试剂;用于酶类检测的试剂;用于酯类检测的试剂;用于维生素检测的试剂;用于无机离子检测的试剂;用于药物及药物代谢物检测的试剂;用于自身抗体检测的试剂;用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;与血型、组织配型相关的试剂;与人类基因检测相关的试剂;与遗传性疾病相关的试剂;与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;与肿瘤标志物检测相关的试剂;与变态反应(过敏原)相关的试剂。
体外诊断试剂不是想卖就能卖
(一)经营人员的要求：
1、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
2、应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
3、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
4、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
(二)制度与管理的要求
1、应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
2、质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
3、质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
4、工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
5、应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
(三)设施与设备要求
1、应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
2、应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
住宅用房不得用作仓库。
3、应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。
冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
4、条应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
5、应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
6、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
奥咨达提醒您以上内容是大方向要求，各省药监局会依情况制定细则，可通过查询各省发布的医疗器械经营监督管理细则做相应的准备。