产品年度质量回顾培训资料

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总结什么？
§财务表现 §法规符合 §安全、环境状况 §各部门表现 §个人业绩表现 §…
•为什么要总结？
• 与年初计划比较 • 给股东（投资者）交待 • 激励员工 • 发现潜在问题 • 制订改进计划 •…
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产品年度质量回顾
§通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工 艺、设施、环境，以及中间控制参数、成品检验 结果以及稳定性数据等的定期回顾，形成书面报 告，以确定生产过程和控制手段的有效性，并及 时发现可能存在的问题，制定改进措施，不断提 高产品质量
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稳定性数据
§期间已完成及 正在进行的稳定性试验数据 §任何稳定性数据的异常情况及措施 §任何原辅料、工艺的改变对稳定性的影响
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偏差
§列出所有重大的偏差 §纠正及预防措施的有效性 §可参照相关的报告
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• 歪斜 模糊 粘贴不牢 漏文字 破损 漏标签
• 漏标签 歪斜 模糊 粘贴不牢 漏文字 破损
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召回
§召回产品列表 §原因 §措施及有效性
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相关设施设备的验证状态
§关键设施设备，如空调系统，水系统，环境、压 缩空气…
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2020/11/8
产品年度质量回顾培训资料
内容
§什么是产品年度质量回顾？ §为什么要做产品年度质量回顾？ §产品年度质量回顾报告包括那些内容？ §实例分析
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岁末年初的工作…
总结今年工作 • 制订明年计划
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产品批次范围
§回顾期间所有的批次 §不包括临床试验批次
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原辅料和包装材料
§回顾关键质量参数，如原料药、主要辅料、内包 装材料
§供应商资质，定期审计情况，物料供应质量情况
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检验数据
▪ 概述 ▪ 产品批次 ▪ 原辅料、包装材料 ▪ 检验数据 ▪ 变更 ▪ 稳定性数据 ▪ 偏差
▪ 返工批次 ▪ 报废批 ▪ 产品投诉 ▪ 召回 ▪ 退货 ▪ 相关设施设备的验证 ▪ 其他，如质量协议 ▪ 结论及建议
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概述
§年度回顾的时间段，包括的产品批数 §对第一次回顾报告中相关措施的落实情况 §本次回顾的结论以及建议的措施
•决 策
•知 识
•信 息
•数 据
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示例：某产品的含量
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工艺能力
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• Cp = 2T /6δ
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工艺能力
• Cpk = (T- X)/3 δ
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• 如 < 1.0, 工艺能力不够
• 如 > 1.0, < 1.5, 工艺能力处于边缘
§关键的中间控制和成品标准的检验项 §可进行统计学分析 §任何OOS，不良趋势应进行分析原因，制定纠偏
措施
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有数据不是目的
§决策
Ø 以知识为前提
§知识
Ø 是多种信息源的综合结果
§信息
Ø 用统计分析方法由数据得出
§数据
Ø 从有代表性的样品，经 验证的方法得出
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返工批次
§主要返工批次 §措施及有效性
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不合格批次
§所有不合格批的列表 §各批不合格的原因 §措施及有效性
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投诉
§所有内外部的投诉 §分类，如医学、质量，假药投诉除外 §分析趋势，总结是否有共同原因 §措施及有效性
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21CFR211.180(e)
§ICH Q7a, API GMP
§APR (Annual Product Review)
• EU • 2006年1月生效 • EU GMP 第一章 1.5
节
• PQR (Product Quality Review)
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Leabharlann Baidu
产品质量年度回顾的内容
§进行数据分析 §可以按生产区域分 §可以参见其他的报告 §任何主要变更以及在验证情况
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结论和建议
§结论
Ø 工艺过程受控 Ø 推荐改进措施 Ø 必需纠偏措施
§任何改变或再验证要求
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FDA与欧盟年度回顾要求的区别
1 概述 2 产品批次
原料药 半成品和 半成品和 分包装 （美/欧） 成品（美）成品（欧）（欧）
3 原辅料/包材 4 检验数据 5 变更 6 稳定性 7 偏差 8 返工 9 不合格批
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FDA与欧盟年度回顾要求的区别
10 投诉
原料药 半成品和 半成品和 分包装 （美/欧） 成品（美）成品（欧）（欧）
• 如 > 1.5, 工艺能力好
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趋势
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数据分析要回答两个问题
§工艺是否有能力？ §工艺是否受控？
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示例：某产品的释放度
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变更
§列出回顾期间的主要变更 §对于工艺或分析方法，列出所有的变更 §评估这些变更对产品质量或验证状态的影响
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年度回顾的目的
§确认工艺的有效性
Ø 产品标准 Ø 工艺及控制手段 Ø 再验证
§发现产品改进或成本降低的机会 §检验变更控制的有效性 §为法规检查提供帮助 §与管理层沟通产品质量情况
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国外GMP对年度回顾的要求
FDA §1979年3月生效，
11 召回
12 退货
13 QA协议
14 相关设施设备 验证
15 与前次回顾的 对照
16 结论和建议
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FDA与欧盟年度回顾要求的区别
§组织形式
Ø FDA – 以产品分类 Ø EU – 以产品的剂型分类，如固体制剂，液体制剂，无
菌制剂
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