片剂—苏州卫生职业技术学院.ppt
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第六章 片剂（tablets）
第一节 概述
一、片剂的含义与特点 （一）定义:
指药物与适宜的辅料均匀混合后，通过 制剂技术制成的片状或异形片状制剂。
它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。
（二）特点
优点：
1、可制成不同类型片剂（包衣、缓释、控释、 多层片），以满足临床不同需要；
2、分剂量准、应用方便； 3、性稳，可长贮，易达GMP要求； 4 、携带、运输、贮存、使用方便； 5、产量高、成本低、 6、可压主药名和含量标记，可着色，便于识别、
2、口腔贴片：
指贴于口腔，经粘膜吸收后起局部作用 或全身作用的速释或缓释制剂。 适用于肝脏首过作用较强的药物。
3、舌下片（sublingual tablets）：
指置于舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂 应在5分钟内全崩，是速效片剂。 可避免肝脏对药物的首过作用。 如：硝酸甘油片
1、可溶片
指加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使成一定 浓度的溶液的片剂。 一般用于漱口、消毒、洗涤伤口等。 可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。 溶液片的组成成分必须均为可溶物。片形特殊 或着色，以免中毒或产生不良反应。 如供滴眼用的白内停片、供漱口用的复方硼砂 漱口片、84消毒片、呋喃西林
刺激或控制药物在肠道内定位释放。
（二）质量要求
外观完整光洁、色泽均匀、硬度适宜、 重量差异、崩解时限、溶出度、释放度、 含量均匀度、脆碎度符合规定、微生物限 度符合规定。
（二）质量要求
方法： 1、原辅料混匀（特别是含药量小或含毒、麻药
物的片剂） 2、挥发性、对光、热不稳定的药物，应注意避
光、热。以防成分损失、失效。 3、可包衣。以隔离空气、防湿避光、增加药物
（1）多为难溶药，也可易溶药。 （2）可加甜味剂、芳香剂、着色剂 （3）不需加泡腾剂、水溶性辅料 （4）要求在20℃±1℃的100ml水中，3分钟
内全崩过5号筛（包衣微粒分散片过2来自百度文库筛）
7、缓释片（sustained tablets）
指通过适宜的方法延缓药物在体内的释放、吸 收、代谢、及排泄的过程，以达延长药物作用 时间的片剂。 特点：血浓稳定、服用次数少、作用时间长。 如长效氨茶碱片等
8、控释片（controlled release tablets）
指药物从制剂中能恒速地释放到体内而发挥治 疗作用的一类片剂。 特点：零级速度过程。血浓平稳、作用时间 长、副作用小、服用次数少。 如：氯化钾控释片。
1、含片（buccal tablets）：
指含于口腔，药物缓慢溶解而局部产生持久作 用的片剂。 药物易溶，起局部消炎、杀菌、收敛、止痛、 局麻作用。 一般30分钟内崩解。 口含片比一般内服片大而硬，味道适口。 不含崩解剂 如复方草珊瑚含片、金嗓子喉宝
2、阴道片（vagynal tablets）
指置于阴道内产生局部作用的片剂。 卵圆形或梨形。普通片或泡腾片。 杀菌、消炎、杀精子、收敛作用。 具局部刺激作用药物，不得制成阴道片。 如鱼腥草素外用片治疗慢性子宫颈炎。
3、注射用片（hypodermic tablets） 指经无菌操作制作的片剂，临时溶于无 菌溶剂中，可供皮下或肌内注射用。
如：牛黄解毒片、 银黄片、 盐酸黄连素片、 呋喃妥因片等。
3、咀嚼片（chewable tablets）:
指口腔中嚼碎或吮服使片剂溶化后呑服，在胃 肠道中发挥作用或经胃肠道挥全身作用的片剂 常加入蔗糖、甘露醇、山梨醇等水溶性敷料。 较适于小儿服用 对于崩解困难的药物制成咀嚼片可有利于吸收。 无崩解时限要求， 要求硬度应适宜。 如：酵母片
5、多层片（multilayer tablets） 由两层或多层组成的片剂，每层含不同的药物 或每层中药物相同而辅料不同。 以达避免复方制剂中药物配伍问题或达缓释、 控释效果。 分类：多层片或包芯片 如：用速效、长效两种颗粒压成的双层复方 氨茶碱片。
6、分散片（dispersible tablets） 指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。 可加水分散后口服、吮服、呑服。 特点：
现已很少使用。
4、植入片（implant tablets）:
将无菌药片植入到皮下后缓缓释药、维持疗 效几周、几个月直至几年的片剂。
适用于需长期使用的药物。多为剂小、作用 强烈的激素类药物。
圆柱体状
如避孕植入片
16、肠溶片（enteric-coated tablets） 指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。 特点：可防止药物在胃内分解失效、对胃的
美观。
缺点： 1、不适于婴糼儿和昏迷患者。 2、溶出度低、生物利用度差。 3、含挥发性成分的片剂长贮含量会下降。 4、贮期过长片剂变硬、崩解时间延长。
二、片剂的分类和质量要求：
（一）分类
1、压制片（素片、compressed tablets） 指药物与辅料均匀混合后压制而成的未包衣的 普通片剂。 未包衣的普通片，又称素片或片芯。 如安胃片，参茸片等。
（一）分类
2、包衣片（coated tablets）: 指在压制片的外表面上包一层衣膜的片剂。 按照包衣物料或作用的不同，可分为： 糖衣片(sugar coated tablets) ； 薄膜衣片(film coated tablets) ； 肠溶衣片(enteric coated tablets)
稳定性、掩盖不良臭味、改善片剂外观。 4、控制水分，以利压片、并且在贮存过程中防
霉、变质、失效。 5、应密封贮存，防潮湿、防发霉、变质或失
效。微生物限度合格。
第二节 片剂的辅料
组成：药物+辅料→片剂
一、辅料的作用:
1、定义：为主药以外一切物质的总称，为 非治疗性物质。
2、加入敷料的目的：
（1）应有良好的流动性和可压性 （2）有一定的粘结性，以便于成形 （3）遇体液迅速崩解、溶解、吸收产生应有的疗效 （4）有一定的润滑性，使片外表光洁美观，具一定的
4、泡腾片（effevescent tablets）:
指含有泡腾崩解剂的片剂。 泡腾崩解剂：碳酸氢钠与枸橼酸等有机酸成对 构成的混合物，遇水时二者反应产生大量二氧 化碳气体，从而使片剂迅速崩解。 应用时将片剂放入水杯中迅速崩解后饮用。 崩解原理：遇水放出大量二氧化碳气体而使片 剂崩解。 非常适用于儿童、老人及吞服药片有困难的病人。
第一节 概述
一、片剂的含义与特点 （一）定义:
指药物与适宜的辅料均匀混合后，通过 制剂技术制成的片状或异形片状制剂。
它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。
（二）特点
优点：
1、可制成不同类型片剂（包衣、缓释、控释、 多层片），以满足临床不同需要；
2、分剂量准、应用方便； 3、性稳，可长贮，易达GMP要求； 4 、携带、运输、贮存、使用方便； 5、产量高、成本低、 6、可压主药名和含量标记，可着色，便于识别、
2、口腔贴片：
指贴于口腔，经粘膜吸收后起局部作用 或全身作用的速释或缓释制剂。 适用于肝脏首过作用较强的药物。
3、舌下片（sublingual tablets）：
指置于舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂 应在5分钟内全崩，是速效片剂。 可避免肝脏对药物的首过作用。 如：硝酸甘油片
1、可溶片
指加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使成一定 浓度的溶液的片剂。 一般用于漱口、消毒、洗涤伤口等。 可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。 溶液片的组成成分必须均为可溶物。片形特殊 或着色，以免中毒或产生不良反应。 如供滴眼用的白内停片、供漱口用的复方硼砂 漱口片、84消毒片、呋喃西林
刺激或控制药物在肠道内定位释放。
（二）质量要求
外观完整光洁、色泽均匀、硬度适宜、 重量差异、崩解时限、溶出度、释放度、 含量均匀度、脆碎度符合规定、微生物限 度符合规定。
（二）质量要求
方法： 1、原辅料混匀（特别是含药量小或含毒、麻药
物的片剂） 2、挥发性、对光、热不稳定的药物，应注意避
光、热。以防成分损失、失效。 3、可包衣。以隔离空气、防湿避光、增加药物
（1）多为难溶药，也可易溶药。 （2）可加甜味剂、芳香剂、着色剂 （3）不需加泡腾剂、水溶性辅料 （4）要求在20℃±1℃的100ml水中，3分钟
内全崩过5号筛（包衣微粒分散片过2来自百度文库筛）
7、缓释片（sustained tablets）
指通过适宜的方法延缓药物在体内的释放、吸 收、代谢、及排泄的过程，以达延长药物作用 时间的片剂。 特点：血浓稳定、服用次数少、作用时间长。 如长效氨茶碱片等
8、控释片（controlled release tablets）
指药物从制剂中能恒速地释放到体内而发挥治 疗作用的一类片剂。 特点：零级速度过程。血浓平稳、作用时间 长、副作用小、服用次数少。 如：氯化钾控释片。
1、含片（buccal tablets）：
指含于口腔，药物缓慢溶解而局部产生持久作 用的片剂。 药物易溶，起局部消炎、杀菌、收敛、止痛、 局麻作用。 一般30分钟内崩解。 口含片比一般内服片大而硬，味道适口。 不含崩解剂 如复方草珊瑚含片、金嗓子喉宝
2、阴道片（vagynal tablets）
指置于阴道内产生局部作用的片剂。 卵圆形或梨形。普通片或泡腾片。 杀菌、消炎、杀精子、收敛作用。 具局部刺激作用药物，不得制成阴道片。 如鱼腥草素外用片治疗慢性子宫颈炎。
3、注射用片（hypodermic tablets） 指经无菌操作制作的片剂，临时溶于无 菌溶剂中，可供皮下或肌内注射用。
如：牛黄解毒片、 银黄片、 盐酸黄连素片、 呋喃妥因片等。
3、咀嚼片（chewable tablets）:
指口腔中嚼碎或吮服使片剂溶化后呑服，在胃 肠道中发挥作用或经胃肠道挥全身作用的片剂 常加入蔗糖、甘露醇、山梨醇等水溶性敷料。 较适于小儿服用 对于崩解困难的药物制成咀嚼片可有利于吸收。 无崩解时限要求， 要求硬度应适宜。 如：酵母片
5、多层片（multilayer tablets） 由两层或多层组成的片剂，每层含不同的药物 或每层中药物相同而辅料不同。 以达避免复方制剂中药物配伍问题或达缓释、 控释效果。 分类：多层片或包芯片 如：用速效、长效两种颗粒压成的双层复方 氨茶碱片。
6、分散片（dispersible tablets） 指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。 可加水分散后口服、吮服、呑服。 特点：
现已很少使用。
4、植入片（implant tablets）:
将无菌药片植入到皮下后缓缓释药、维持疗 效几周、几个月直至几年的片剂。
适用于需长期使用的药物。多为剂小、作用 强烈的激素类药物。
圆柱体状
如避孕植入片
16、肠溶片（enteric-coated tablets） 指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。 特点：可防止药物在胃内分解失效、对胃的
美观。
缺点： 1、不适于婴糼儿和昏迷患者。 2、溶出度低、生物利用度差。 3、含挥发性成分的片剂长贮含量会下降。 4、贮期过长片剂变硬、崩解时间延长。
二、片剂的分类和质量要求：
（一）分类
1、压制片（素片、compressed tablets） 指药物与辅料均匀混合后压制而成的未包衣的 普通片剂。 未包衣的普通片，又称素片或片芯。 如安胃片，参茸片等。
（一）分类
2、包衣片（coated tablets）: 指在压制片的外表面上包一层衣膜的片剂。 按照包衣物料或作用的不同，可分为： 糖衣片(sugar coated tablets) ； 薄膜衣片(film coated tablets) ； 肠溶衣片(enteric coated tablets)
稳定性、掩盖不良臭味、改善片剂外观。 4、控制水分，以利压片、并且在贮存过程中防
霉、变质、失效。 5、应密封贮存，防潮湿、防发霉、变质或失
效。微生物限度合格。
第二节 片剂的辅料
组成：药物+辅料→片剂
一、辅料的作用:
1、定义：为主药以外一切物质的总称，为 非治疗性物质。
2、加入敷料的目的：
（1）应有良好的流动性和可压性 （2）有一定的粘结性，以便于成形 （3）遇体液迅速崩解、溶解、吸收产生应有的疗效 （4）有一定的润滑性，使片外表光洁美观，具一定的
4、泡腾片（effevescent tablets）:
指含有泡腾崩解剂的片剂。 泡腾崩解剂：碳酸氢钠与枸橼酸等有机酸成对 构成的混合物，遇水时二者反应产生大量二氧 化碳气体，从而使片剂迅速崩解。 应用时将片剂放入水杯中迅速崩解后饮用。 崩解原理：遇水放出大量二氧化碳气体而使片 剂崩解。 非常适用于儿童、老人及吞服药片有困难的病人。