生物药物分析知识点总结

题库一

1、什么是药物？

药物是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证和用法、用量的物质。

2、药物的学科包括哪些？

药物分析(pharmacenticalanalysis)、药理学(pharmacology)、药剂学(pharmaceutics)、药物化学(pharmacentical chemistry)

3、什么是生物药物？

生物药物是利用生物体，生物组织或组成生物体的各种成分，综合应用多门学科的原理和方法，特别是采用现代生物技术，进行加工、制造而形成的一大类用于预防、治疗和诊断的药物。广义的生物药物包括：(1)从动植物和微生物中直接提取的各种天然生理活性物质；（2）人工合成或半合成的天然物质类似物。

4、生物药物的性质(Properties of biological)

(1)结构相近；(2)药理有效；(3)医疗效果好；(4)浓度低，杂质高；(5)大分子稳定；(6)有一定的敏感性（对热、重金属、酸碱和ph变化等敏感）

5、药典的定义？药典的简称、版本、三部和内容？

（1）定义：记载着各种药品标准和规格的国家法典，是国家管理药品生产与质量的依据，一般由一个国家的卫生行政部门主持编写、实施颁布。

（2）简称：Ch.P

（3）版本：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010

（4）三部：中药、化学药、生物制品。

（5）内容：凡例，正文，附录，索引。

6、什么是ADME？各代表什么单词？

ADME:药代动力学；A:吸收(absorption);D:分布(distribution);M:代谢(metabolism);E:排泄(excretion)

题库二

1、标准物质的定义

标准物质是一种或多种确定了高稳定度的物理、化学和计量学特性，并经正式批准，可作为标准使用，用来校准测量器具、评价分析方法或给材料赋值的物质或材料。包括化学成分分析标准物质、物理性质与物理化学特性测量标准物质，工程技术特性测量标准物质。

2、精密度控制图及准确度控制图的上下警告限及

上下控制限是怎样定义的？

（1）精密控制图，即均值控制图。以测定结果的平均值X为控制图的中心线，并计算出测量值的标准偏差S，以X ±2S作为上下警告限，用虚线表示；X±3S作为上下控制限绘成。(上警告限：UWL，下警告限：LWL，上控制限：UCL，下控制限：LCL) （2）准确控制图，也称回收率控制图，向不同浓度的样品中加入不同的已知量的标准物，积累测得的回收率数据，计算百分平均回收率品p及其标准偏差sp，以p±2sp为上下警告限，p±3sp为上下控制限。

3、计量、认证、标准化及质量管理的英文

计量：measurement认证：accreditation

标准化：standardization

质量管理：Quality Management QM

4、药物分析论文的发表包括那几个项目?

题目、作者姓名和所在单位、摘要、关键词、引言或前言、材料与方法、结果、讨论、小结或结论、参考文献

5、分析方法验证的内容包括哪十项？

准确度、精密度、专属性、检验限LOD 、定量限LOQ 、线性、范围、耐用性、稳定性、其他考核指标（对免疫分析的特殊考虑、药物代谢物的分析、药物立体异构体的分析、萃取回收率）

6、QbD是什么？

质量源于设计（quality by design，QbD）定义是：在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研究方法。

题库三

1、什么是酶法分析？

以酶作为分析工具或分析试剂，用以测定样品中用一般化学方法难以检测的物质，这些物质可以是酶的底物，也可以是酶的抑制剂或辅助因子，通常将这类方法称为酶法分析。

2、什么是酶活力测定？

以酶作为分析对象，根据需要对样品进行酶含量或活力测定，这类分析方法称为酶活力测定。

3、酶活力单位如何定义？

酶活力单位是指在25℃下，以最适的底物浓度，最适的缓冲液离子强度，最适的PH值等条件下，每分钟能转化一个微摩尔底物的酶量作为一个活力单位。

4、酶活力测定的方法有哪些？

取样测定法、连续测定法、旋光度法、酶偶联测定法、其他测定方法（电化学测定法、离子选择性电极测定法、放射化学法）

5、酶法分析可分为哪两种方法？

终点测定法、反应速度法

6、一个比色杯中测定苯酮酸、磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）和D-2-磷酸甘油酸（D-2-PGA）的定量测定问题

D-2-PGA ↔ （条件是：烯醇化酶）PEP

PEP+ADP ↔（条件是：丙酮酸激酶）丙酮酸+A TP

丙酮酸+NADH+氢离子↔（条件是乳酸脱氢酶）乳酸+NAD+

对于丙酮酸、DEP和D-2-PGA共存的混合液，用LDH作用时，由于LDH反应定量向右进行，根据340nm吸收度的减少算出丙酮酸的量，向反应液中加入丙酮酸激酶，使丙酮酸激酶反应与LDH反应成偶联反应，则NADH的减少和PEPD的增加成正比，向该反应液中进一步加入烯醇化酶，使烯醇化酶反应与丙酮酸激酶及LDH偶联，则此时NADH 减少与D-2-PGA的量成比例，这样，在一个比色皿中能依次进行丙酮酸、PEP和D-2-PGA的测量。

题库四

1、什么是免疫分析法？

以特异性抗原-抗体反应为基础的分析方法。2、免疫原性、抗原特异性、全抗原、半抗原的定义。

免疫原性：指当被注射入适合的动物体内后，能促使动物产生循环性抗体或改变免疫细胞的反应性。

抗原特异性：指具有能与特异性抗体作用的性质。

全抗原：同时具有免疫原性与抗原特异性的物质。

半抗原：只能与特殊抗体作用但不引起机体免疫应答的简单分子。

3、半抗原的选择原则。

○1抗原结构中最好具有芳香结构；○2应考虑抗