疫苗安全治理与应急机制的政策学解释

為規範突發事件應急預案管理，增強應急預案的針對性、實用性和 可操作性。
《國家突發公共事件總體應急預 案》（2006 年）
提高政府保障公共安全和處置突發公共事件的能力，最大程度地預 防和減少突發公共事件及其造成的損害，保障公眾的生命財產安全， 維護國家安全和社會穩定，促進經濟社會全面、協調、可持續發展。
脊灰疫苗
依舊嚴峻的疫苗安全問題：
涉案金額越來越大； 受害人數激增； 涉及省份多； 問題疫苗以二類疫苗居多。
01 引言
疫苗行業的違法違規亂象令人 觸目驚心；
疫苗行业和相关政府部門陷入 了前所未有的信任危機；
疫苗安全治理和应急管理能力 有待提升。
2 第
部分
文獻綜述與分析框架構建
2.1 文献综述
理制度，以期能發現一些結構性矛盾，並提出改進策略，希望對改善中國疫苗安全應急管理機制、提高 疫苗安全治理效能有所裨益。
2.2 分析框架构建
表2 我國預防接種的相關且仍生效的法律法規和部門規章
類型
法律
主要的法律、法規、部 門規章
《藥品管理法》（2015 年修正）、《傳染病防治法》（2013 年修正）、《突發事件應對法》 （2007 年）等
4.2 互動機制的非對稱性
政策執行主體
強 溝通
弱
制度安排 調適策略
目標群體
圖3 政策執行主體與目標群 體的互動及其不對稱性
60% 50% 40% 30% 20% 10%
0% 本地疫苗安全類 疫苗風險告知類 調查表態類
調查結果類
Hale Waihona Puke Baidu
圖4 “山東非法疫苗案”政府回應資訊分類統計
4.3 政策網路的責任困境與分割式協調
應急管理部門與公眾的互動機制具有不對稱性
表現：風險溝通主要是單向性，而不是對稱的雙向溝通；資訊不對稱。 緣由：制度空白；政策工具、政策執行方式和政策資源的選擇。 影響：影響相關責任部門與公眾的互動；“直接利益冲突”和“非直接利益冲突”；加劇塔西佗陷阱。
應急管理政策網路的責任困境與分割式協調
《疫苗流通與預防接種管理條例》 為了加強對疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發生、
（2016 年修正）
流行，保障人體健康和公共衛生。
《突發公共衛生事件應急條例》 （2011 年修正）
為了有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，保障公 眾身體健康與生命安全，維護正常的社會秩序。
《突發事件應急預案管理辦法》 （2013 年）
2.1 文献综述
文獻評述：
研究主要集中在疫苗安全的監管手段、監管制度體系以及監管的法治化等問題； 對疫苗安全事故的應急管理展開研究的文獻相對較少，且集中在應急能力和應急處置效果的指標構建和
評估。
問題的提出：
現有研究文獻少有從政策的視角對疫苗安全事件的應急管理機制及其結構性矛盾進行探究。 因此，本研究嘗試結合近些年發生的典型疫苗安全事件從政策執行的視角解釋中國疫苗安全事件應急管
吉林（生產）、 252600 支不合格百白破疫苗流入山 山東（使用） 東，已使用 247359 支
4 第
部分
案例分析：基於政策執行分析框架
4.1 政策目標的“錯位效應”
目標群體
1. 生 命 安 全 與 身 體健康；
2. 對 相 關 責 任 人 進行追責和懲處。
政策執行主體
1. 維 護 社 會 穩 定 和政府形象；
部門規章
《預防接種工作規範》（2016 年版）、《疫苗儲存與運輸管理規範》（2017 年版）、《兒童 預防接種資訊報告管理工作規範》（2006 年）、《預防接種異常反應鑒定辦法》（2008 年）、 《全國疑似預防接種異常反應監測方案》（2010 年）、《藥品生產品質管理規範》（2010 年修訂）、《生物製品批簽發管理辦法》（2018 年）、《中華人民共和國藥典》（2015 版）、 《藥品說明書和標籤管理規定》（2006 年）、《藥品註冊管理辦法》（2007 年修正）、《藥 品 GMP 認證檢查評定標準》（2007 年）等
表現：部門分割、條塊分治、跨行政區劃。 緣由：於職能導向型模式。 影響：應急管理的效率和品質低下，次優結果。
5.2 路徑依賴與未來之治
（1）政策優化：精細化與人性化的結合
政策阻力、目标侵蚀、政策工具创新
5.2 路徑依賴與未來之治
（2）互動機制：風險溝通與信任的增進
④文化环境
⑤责任机制
①经历 信任者
新的屬性與規則：信息效率（制度执行成本）和激励相容
軟合作與硬合作 外生性合作與內生性合作 合作的“多階次”與多階合作
各自為政與 整体性治理
感謝您的觀看與聆聽！
官僚制結構的固有弊病
衛生部門、食藥監......
上下級之間
部門界線和功能分割的局面
責任的困境 分割式協調
應急的速度和品質
衛生部
國家食药监局
省政府
省法院
衛生廳
省食藥監局
其他？
圖5 山西疫苗事件各責任部門協同情況
4.3 政策網路的責任困境與分割式協調
內蒙古
河北
北京 河南
山東
湖北 湖南
圖6 山東非法疫苗案中的跨行政區劃的協同困境
社会 网络
信任 ②信号 ②信号
③社会距离
①经历 被信任者
非正式制度與正式制度 劣質標杆——傳染性和效妨性 資訊阻隔
圖7 影響信任的因素 （圖片來源：黃璜. 合作的邏輯：一種演化模擬的視角[M].北京：科學出版社，2017:68.）
05 路徑依賴與未來之治
（3）結構自洽：圈層分割向整体性治理的轉變
疫苗安全治理與應急機制的政策學解釋
——基於多案例分析
CONTENTS
目 錄
01 引言 02 文獻綜述與分析框架構建 03 研究方法與案例選擇 04 案例分析：基於政策執行分析框架 05 結論與展望
1 第
部分
引言
01 引言
表1 2004-2019年中國发生的主要疫苗安全事件
時間
事件經過
涉及疫苗
2004.06 江蘇宿遷市婦幼保健所從不具備藥品經營資格的安徽人張鵬處購 進九種疫苗共6000餘支，調查發現疫苗儲存存在重大問題
乙肝疫苗
2016.提03 高山東保警方障破和獲案改值5善.7億民元非生法水疫苗平案，，疫苗未經嚴格冷鏈存儲 共12種二類
運輸銷往24個省市
2018.加07 强長生和生物创狂新犬疫社苗生会產治流程理違規。，百白破疫苗效價不達標
疫苗 狂犬疫苗、 百白破疫苗
2019.01 江蘇金湖縣黎城衛生院發生了一起口服過期疫苗事件
2.2 分析框架构建
借鑒政策執行過程模型(Smith, 1973)和政策執行系統模型(Van Meter and Van Horn, 1975)的基礎上，構建了一個疫苗安全應急管理的政策執行分析框架。
環境因素
塑造
政策目標
政策執行者
政 規定 策 制 定 規定
政
回 應
價值選擇互動
選
實
擇
現
策 執 行
結
目標群體
2009.12 江蘇廷申生物科技股份有限公司在狂犬疫苗生產過程中有意摻入 一種不易發覺得添加物，使得出廠疫苗在一般檢測時達標，但實 際效用卻大大降低，目的是降低成本，增加利潤
狂犬疫苗
2009.12 廣西一名男童被狗咬傷後接種狂犬疫苗，但仍在21天後病發死亡 狂犬疫苗
十九大报，後告查明第狂八犬疫部苗為分開：水兌藥製造的假疫苗 2010.03 山西近百名兒童注射乙肝疫苗後或死或殘
疫苗安全監管的法治化：
行政職權設置尚待明晰和科學化(巴學偉, 2003)； 對假、劣藥的法律概念界定不科學(李歆 et al., 2019)； 創新和優化疫苗市場法律規制工具(黃勝開 and 劉霞, 2017)。
疫苗安全應急管理：
應急反應能力和應急處置效果的時空分析(張寧旭 et al., 2017)； 從六個維度對疾病預防機構的應急能力結構進行劃分(楊敬, 2003)； 構建疾病預防機構的評價指標體系(戴峰, 2006)。
5 第
部分
结论与展望
5.1 研究发现
應急管理部門與公眾在政策目標優先次序上出現了“錯位效應”現象
表現：價值的優先次序和具體應急措施的先後順序。 緣由：疫苗安全應急管理相關政策目標的雙重性；國家的政治體制或政治環境。 影響：應急管理政策工具和執行方式的選擇；責任部門與公眾產生衝突；影響公眾滿意度。
時間
2010 年 2016 年 2018 年
表3 疫苗安全事件案例選擇及資訊概要
涉事疫苗
乙腦疫苗
涉及地區
山西
事件後果
山西近百名兒童不明病因致死、致殘 或引發各種後遺病症
含 25 種兒童、成 24 個省份近 案值 5.7 億元的非法疫苗未經嚴格
人用二類疫苗
80 個縣市 冷鏈存儲運輸銷往 24 個省市
狂犬疫苗、 百白破疫苗
《國家突發公共事件醫療衛生救 援應急預案》（2006 年）
保障自然災害、事故災難、公共衛生、社會安全事件等突發公共事 件發生後，各項醫療衛生救援工作迅速、高效、有序地進行，提高 衛生部門應對各類突發公共事件的應急反應能力和醫療衛生救援水 準，最大程度地減少人員傷亡和健康危害，保障人民群眾身體健康 和生命安全，維護社會穩定。
2. 向 受 害 提 供 相 關救濟。
圖2 疫苗應急管理的政策目標“錯位效應”圖
“错位效应”的背后： 政府与公众间的二元
分割 权力政治与大众政治
的冲突
4.1 政策目標的“錯位效應”
主要政策
《突發事件應對法》（2007 年）
政策目標
為了預防和減少突發事件的發生，控制、減輕和消除突發事件引起 的嚴重社會危害，規範突發事件應對活動，保護人民生命財產安全， 維護國家安全、公共安全、環境安全和社會秩序。
疫苗安全的監管手段：
現代資訊科技→建立疫苗電子監督管理系統(Weaver et al., 2008, 吳雲紅 et al., 2011)
疫苗安全的制度體系：
監管機構缺乏中立性，保證中立性，提高權威性(Pearson, 2005；宋華琳, 2018；何閩江 et al., 2011)。 組建專家庫，進行全方位的評定(範晨陽 et al., 2007)。
——
2005.06 安徽泗縣大莊鎮防保所未經批准，組織對19所中小學的2500名學 甲肝疫苗 生接種甲肝疫苗，接種後216人出現異常反應，1人死亡
2006.12 黑龍江呂某以生理鹽水冒充狂犬疫苗，以0.6元的成本獲取暴利 狂犬疫苗
2009.02 大連金港安迪生物製品有限公司在狂犬病疫苗中違法添加核酸物 狂犬疫苗 質，合格疫苗只有49%，超過3萬份不合格疫苗已被使用
行政法規
《疫苗流通與預防接種管理條例》（2016 年修正）、《醫療事故處理條例》（2002 年）、《突 發事件應急預案管理辦法》（2013 年）、《突發公共衛生事件應急條例》（2011 年修正）、 《國家突發公共事件總體應急預案》（2006 年）、《國家突發公共事件醫療衛生救援應急 預案》（2006 年）等
果
工具、方式、資源
羅列
圖1 政策執行分析框架
3 第
部分
研究方法與案例選擇
03 研究方法與案例選擇
本文採用多案例比較的研究策略。
在案例分析的具體方法上，本文採取了過程分析法，作為多案例比較研究常用方法， 過程分析法被認為是能夠準確識別出那些對結果產生影響的關鍵變數的有效途徑。
事件
山西疫苗事件 山東非法疫苗案 長春長生疫苗事件