检验检测机构标准方法确认记录

检验检测机构人员能力确认记录

检验检测机构人员能力确认记录一、目的本记录主要用于确认检验检测机构的人员能力，包括其知识、技能、经验等方面的能力，以便评估人员是否具备进行检验检测工作的条件和资质。

二、确认人员资质的方法1.资格证书确认：检验检测机构应提供相关人员的资格证书，确认证书是否有效，并核对证书上所载明的资质是否符合检验检测工作需要。

2.学历背景确认：确认人员的学历背景是否与所从事的检验检测工作相符合。

3.工作经历确认：核实人员的工作经历，包括在其他检验检测机构的工作经历和在相关行业的从业经历。

特别关注与所从事的检验检测工作相关的经验。

4.培训及培训记录确认：确认人员是否接受过相关领域的培训，并核查培训机构的资质和培训内容。

5.资质评估确认：如有需要，可以通过进行资质评估的方式，对人员的能力进行综合评估。

三、确认记录1.人员基本信息2.资格证书确认记录列出人员所持有的相关资格证书，包括证书名称、证书编号、发证机构、发证日期等信息。

3.学历背景确认记录记录人员的学历背景，包括毕业院校、专业、学位等信息。

4.工作经历确认记录记录人员的工作经历，包括曾经工作的单位、岗位、工作内容等信息。

5.培训及培训记录确认记录记录人员接受的培训及培训机构的相关信息，包括培训机构的名称、资质、培训内容、培训时间等信息。

6.资质评估确认记录如果进行了资质评估，应记录评估结果、评估方法、评估时间等相关信息。

四、确认结果及评估意见根据对人员能力的确认，形成评估意见。

1.符合要求：对于符合要求的人员，应给予确认，并注明其资质情况。

2.不符合要求：对于不符合要求的人员，应进行详细说明，包括其不符合要求的具体方面和原因。

评估意见可以作为机构决策的依据，如对不符合要求的人员进行培训、重新考核等。

五、记录保存应将人员能力确认记录保存在机构的人事档案中，以备日后查阅。

六、改进措施根据对人员能力的确认结果，检验检测机构可以采取相应的改进措施，包括培训、人员调整等，以提升检验检测工作的质量和效率。

方法选择、验证及确认程序

为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。

本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。

3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。

3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。

3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。

3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。

3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。

本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。

5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。

⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。

⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。

检验方法确认程序【范本模板】

一．目的：适应医学技术的发展,确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。

二．适用范围：实验室所有开展的检验方法。

三.工作程序：1．实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品.2．必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。

在检测标本前,实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度.如有必要,可添加特异性和分析灵敏度,以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。

2．1．实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证和方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。

实验室至少应检查其准确度、精密度。

必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围,参考值是否符合本实验室的服务人群等.如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符结果。

2．2．实验室自行建立的方法，在报告结果患者前：2．2．1建立每一方法的性能规格，包括:准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能.2．2．2．建立该方法的校准程序和ICQ规则。

2．3实验室必须有上述活动的记录和文件。

并保存到停止到使用这些方法后半年。

3．实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。

4．实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。

4．1．这些条件包括：水的质量、温度校准。

保护器材和仪器,不致由于电流的波动各中断引起对检验结果的不利影响.4．2．必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化.5．用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。

尚未规定者，生产厂家应提供该产品性能规格以及质量保证书。

6．试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品,必须加以标记，标记上应有：6．1．识别名：当有意义时应标明浓度,效价，滴度等6．2．储存要求6．3．制备日期和失效期6．4．其它与正确使用有关的信息7．应根据仪器制造商说明或依据权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品.实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。

如何实施对检验检测机构的标准方法的验证

如何实施对检验检测机构的标准方法的验证检验检测方法是检验检测机构开展检验检测工作的依据，也是检验检测机构配置人员、设备、环境条件、耗材的依据，是确保出具的检验检测报告精准、牢靠的基础保障。

那么，又该如何实施对检验检测机构的标准方法的验证呢？1.人员人员方面应从人员培训质量、人员数量、人员资质等方面进行验证。

（1）培训质量方面。

在开展新的检验检测项目时，检验检测机构会对人员进行内部或外部的培训，培训结束后对培训质量进行考核。

检验检测机构考核时应对人员把握标准的程度；所用仪器设备操作、维护保养、期间核查是否把握；记录表格设计是否符合要求等方面进行考核，必要时可进行盲样考核或机构内部人员比对等方式对培训质量进行考核。

（2）人员数量方面。

同一个检验检测项目，一般至少确定两名检验检测人员，以确保检验检测工作不因人员短缺而不能按时完成。

（3）人员资质方面。

RB/T214—2023之4.2.5条规定“检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出看法和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和阅历进行本领确认。

”检验检测机构应依据人员的培训情况、把握标准和仪器设备的娴熟程度以及技能等方面进行本领确认。

人员本领确认包括检验检测本领的确认和操作仪器设备本领的确认，并形成书面文件。

对一些特别的检验检测项目，如酒类感官检验需取得品酒师资格的，在人员资格确定时确定要确认人员是否取得国家规定的相应资格。

2.仪器设备检验检测机构应按标准方法中对仪器设备的要求，核查所配置的仪器设备计量特性（如测量范围、偏移、辨别率、漂移等）是否充分标准方法中的要求。

其次，在确定充分标准方法的要求后，再核查所用的仪器设备是否订立了检定、校准或核查计划,维护保养计划，期间核查计划等计划，并按计划实施。

仪器设备检定、校准或核查后，应对检定、校准或核查后的结果进行计量确认，以确保仪器设备充分标准方法的要求。

3.环境条件标准方法中如对检验检测环境、样品储存等环境条件有要求时，检验检测机构应核查开展检验检测地点环境条件、样品储存的环境条件是否充分要求。

检验方法的标准确认办法【范本模板】

检验方法的标准确认办法检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。

检验方法是实验室实施检验工作的主要依据,是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。

<<实验室资质认定评审准则>> 5.3。

2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法.如果方法发生了变化，应重新进行确认。

实验室应确保使用标准的最新有效版本。

”在<<GBT 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求>>条款中也有相应的规定。

实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。

下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认(证实）标准方法已被正确的运用。

2.标准方法发生了变化应重新确认。

3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。

一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可）现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准.所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。

如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内,因客户的特殊要求而发生的情况,其检验结果和报告上应有明确的说明.另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。

这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章,也可以在检测委托（协议)书上注明,实验室在检测报告中也必需加以说明. 因此,在检测方法的选择上,优先使用国家标准,然后是行业标准、地方标准,非标准方法仅限于委托方同意才使用。

检验检测机构非标准方法确认表

□同意该方法用于鉴定工作
□不同意，需要改进的内容：
评审人员
姓名
职称/职务
单位
签名鉴定所审核意见□ Nhomakorabea意该方法用于鉴定工作，报中心主任批准。
□不同意，需要改进的内容：
审核人：年月日
鉴定所审批意见
□同意
□不同意，需要改进的内容
审批人：年月日
说明：请在所选“□”内打“√”
检验检测机构非标准方法确认表
方法名称
方法编号
版次
使用部门
制定依据
□国际标准 □区域标准□国家标准 □行业标准
□学术专著/科学书籍 □专业期刊 □设备制造商指定方法
确认方式
□使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准
□与其他方法所得的结果进行比较
□实验室间比对
□对影响结果的因素作系统性评审
专家评审意见

检验检测机构需要编制的记录表格汇总

检验检测机构需要编制的记录表格汇总
体系要素
需要的表单
人力资源
人员汇总表、培训计划、培训记录、培训效果评价记录、岗位能力确认表、技术人员履历表、技术人员确认表、技术人员上岗证、人员监督记录、人员能力监控记录
设备管理
设备汇总表、维护保养计划、维护保养项目表、维护保养记录、设备点检表、设备维修记录、设备验收表、设备档案、设备购买合同和发票（非必要、最好要有）
质量目标
质量目标分解表、质量目标汇总表
顾客满意度
顾客满意度调查表、顾客满意度汇总分析表
内外部环境分析
公司环境分析报告、风险和机遇评估分析表
风险分析
风险和机遇评估分析表、风险记录表
内部审核
内审计划、内审方案、内审检查表、首次会议签到表、评审输入表、管理评审签到表、管理评审报告
归档
报告归档登记表、报告司印登记表、电子文件台账
计量溯源
测量设备汇总表、校准方案、校准计划、校准证书、校准结果确认表
文件管理
文件汇总表、记录汇总表、文件审批单、文件更改审批单、文件更改通知单、文件发放回收记录、外来文件目录、技术文件目录、文件定期评审记录表
合格供方
合格供方目录、合格供方评价表（含再评价）
检验过程
检测合同书、合同评审记录、客户样品登记汇总表、客户样品交接处理单、检验顺序卡、测试人员资格确认单、检测前状态检查表、检验过程流转单、标准物质和试剂领用记录、仪器设备使用记录、原始记录、试验报告、归档资料清单
质量监督
质量监督计划、质量监督记录
质量监控
质量监控计划、质量监控记录
期间核查
期间核查记录
数据控制
软件功能确认表、软件汇总表
环境确认
检测活动必需设施和环境条件表、设施和环境条件定期评审表、检测环境确认/再确认记录

检验检测机构标准方法确认记录

检验检测机构标准方法确认记录
1 / 1
标准方法确认记录
表格编号：
CFTJ-JJ-45-
标准方法名称
/ 代号（含年号）
确认部、室、中心
/ 确认人标准方法确实认内容
人员
设施
试剂标准
环境条件
对标准原理的理解
理解基本理解
不理解
人员
对标准能否进行过操作
已操作没有操作对标准操作过程的熟习程度
熟习
基本熟习
不熟习
标准要求的主要设施 / 名称
设施
确设施可否知足标准的要求
知足基本知足
不知足
认
有试剂无试剂
内
能否有标准所要求的试剂及
容试剂标准品
有标准品
无标准品
不需要标准品
标准试剂及标准品可否知足标准
知足
基本知足
不知足
方法的要求
环境条件可否知足标准方法知足
基本知足不知足
的要求
环境标准方法对环境有无特别的有要求
无要求
要求
条件
假如标准方法对环境有特别的要求，请描绘备注（其余需要说明与增补的内容）：
标准方法确实认结论：知足
基本知足不知足
如是基本知足或不知足请说明确认建议。

确认人：
日期：
部、室、中心负责人：
日期：
质量负责人：
日期：
审批建议：
技术负责人：
日期：。

检验检测机构需要的记录

检验检测机构需要的记录1，4.2.7检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。

2，4.3.3检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。

当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。

3，4.4.3当需要利用期间核查以保持设备的可信度时，应建立和保持相关的程序。

针对校准结果包含的修正信息或标准物质包含的参考值，检验检测机构应确保在其检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新。

4，4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。

5，4.5.6检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。

明确服务、供应品、试剂、消耗材料等的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录。

6，4.5.8检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。

明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，跟踪和记录投诉，确保采取适宜的措施，并注重人员的回避。

7，4.5.9检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序，当检验检测机构活动或结果不符合其自身程序或与客户达成一致的要求时，检验检测机构应实施该程序。

该程序应确保：a)记录所描述的不符合工作和措施。

8，4.5.11检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。

9，4.5.13检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。

管理评审通常12个月一次，由管理层负责。

管理层应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。

应保留管理评审的记录。

10，4.5.14非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。

需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。

2023年检验检测机构资质认定评审准则对原始记录的要求

2023年检验检测机构资质认定评审准则对原
始记录的要求
2023年检验检测机构资质认定评审准则对原始记录的要求主要包
括以下几个方面：记录的真实性、完整性和准确性、记录的规范化和
标准化、记录的保存和管理、记录的审查和确认。

首先，记录的真实性、完整性和准确性是评审准则对原始记录的
基本要求。

原始记录必须真实反映实验过程的全部过程和结果，不能
隐瞒、篡改或改变数据。

记录应该包含所有必要的实验数据，且数据
应该准确无误。

其次，记录的规范化和标准化也是评审准则对原始记录的要求之一。

记录应该按照统一的规范进行填写，包括日期、实验者姓名、实
验方法、实验条件等基本信息。

记录的格式和布局应符合相关的标准，以便于他人查阅和理解。

第三，记录的保存和管理是评审准则对原始记录的重要要求。

记
录应该妥善保存，确保不会丢失或损坏，同时要保证记录的保密性。

记录的管理应有明确的责任人，记录应当有类别、编号、归档等管理方式，以便于查阅和追溯。

最后，记录的审查和确认也是评审准则对原始记录的要求之一。

记录应该经过审核人员的审查和确认，确保记录的合法性和准确性。

审查人员应对实验数据的收集、分析和处理过程进行审查，对不合理的数据进行纠正和补充。

综上所述，2023年检验检测机构资质认定评审准则对原始记录的要求主要包括记录的真实性、完整性和准确性、记录的规范化和标准化、记录的保存和管理、记录的审查和确认。

这些要求旨在确保原始记录的质量和可信度，提高检验检测机构的服务水平和能力，从而为社会提供更加可靠的检验检测结果。

检验检测机构资质认定能力评价_标准方法验证与非标准方法确认要求

检验检测机构资质认定能力评价标准方法验证与非标准方法确认要求1. 引言1.1 概述本文旨在探讨检验检测机构资质认定能力评价的方法和要求，特别关注标准方法验证与非标准方法确认的相关内容。

随着社会发展和科学技术进步，检验检测机构的资质认定成为保证产品和服务质量、维护消费者权益的重要手段之一。

因此，对于检验检测机构的能力评价不仅事关行业发展，也直接影响着社会经济的可持续发展。

1.2 文章结构本文共包含五个主要部分：引言、检验检测机构资质认定能力评价、确认要求和流程、结果分析与评估以及结论与展望。

通过这些部分的详细讨论和分析，旨在提供一种有效且全面的方法来衡量、识别和确保检验检测机构具备相应的资质认定能力。

1.3 目的本文旨在介绍标准方法验证与非标准方法确认在检验检测机构资质认定能力评价中所起到的重要作用，并深入探讨其需求和要求。

同时，通过对相关流程和指标进行详细阐述，目标是帮助各类检验检测机构和相关从业人员全面理解和应用这些方法，提高其评估和验证能力。

最终，通过对结果分析和评估的讨论，将为确保准确、可靠的检测结果提供参考，并展望未来关于此领域的研究方向和工作建议。

以上就是引言部分的内容，该部分介绍了文章的概述、结构与目的。

2. 检验检测机构资质认定能力评价2.1 标准方法验证要点:在进行检验检测机构的资质认定时，验证其标准方法的能力是一个重要的方面。

以下是一些对于标准方法验证的关键要点：- 方法描述和操作规程：评估机构是否能够清晰地描述标准测试方法，并提供相应的操作规程。

- 仪器设备和设施：确认机构所采用的仪器设备和实验室设施是否符合标准测试方法要求，并保证其性能稳定。

- 方法精确度验证：评估机构对于同一样品进行多次测试，确定其测量结果间的一致性及相对偏差，以判断方法的精确度。

- 灵敏度和特异性测试：确认评估机构是否具备足够灵敏度来探测样品中极低含量成分，并能够区分不同成分之间的差异。

- 校准曲线建立与应用：验证机构在校准曲线建立时所采取的方法，并评估其在样品测量中正确使用校准曲线的能力。

检验检测机构标准变更的内部确认及申报

检验检测机构标准变更的内部确认及申报摘要检验检测机构应在标准更新之后向资质认定审核部门申请办理变更手续。

本文以生活饮用水检验标准为例介绍检验检测机构如何做好标准变更的内部确认及申报工作。

关键词: 检验检测机构；标准变更；资质认定前言《检验检测机构资质认定管理办法》第十四条有下列情形之一的，检验检测机构应当向资质认定部门申请办理变更手续：（四）检验检测标准或者检验方法发生变更的。

RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》4.5.14 检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行验证或确认[1]。

检验检测机构应定期跟踪标准方法制修订情况，及时采用最新版本标准，若标准方法发生了变化，向资质认定审核部门办理标准变更申请及审批备案。

一、标准查新标准查新是指跟踪标准方法的制修订情况，主要跟踪的对象是获得批准的在有效期内的检验检测项目所依据的检测标准。

标准查新的方式主要有两种，一是购买查新服务，委托相关部门出具标准查新报告；二是自己在网站上查询标准有效性，全国标准信息公共服务平台、各标准发布主管部门官网、各省级标准研究院官网等都能提供标准查询服务。

二、标准变更的内部确认检验检测机构的质量控制部门应在获取最新标准修订情况后，及时将该情况传达至业务受理部门及检验部门，进入内部确认程序。

检验部门组织技术人员对标准方法修订前后的内容进行分析，当标准变化内容不涉及实质变更的可按照资质认定标准变更程序办理，当标准的技术要求、资源配置等发生重大变化时则应按扩项等其他方式向资质认定部门办理审批手续。

对于按照资质认定标准变更程序办理的检验资质项目，项目负责人将新标准验证过程写入《标准(方法)验证报告》中，重点记录的内容有以下几点：（一）资质认定项目名称。

该空格要填写原资质附表中检验项目名称，当修订内容涉及名称修改时，应按修订后的名称填写。

比如GB/T 5750.7-2023 标准前言中写明将指标“耗氧量”更改为“高锰酸盐指数（以O2计）”（见第4章，2006年版的第1章），则该项内容应填写“高锰酸盐指数（以O2计）”。

检测方法的确认和验证

•
9、检验检测机构应制定程序规范自己制定的检验检测方法的设计开发、资源配置、人员、职责和权限、输入与输出等过程，自己制定的方法必须经确认后使用。 • 查：非标准方法的使用，是否与客户达成协议。协议中是否包括能否满足客户要求的说明。 • 查：非标准方法（含自制方法）的使用，事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险等情况记录。 • 在方法制定过程中，需进行定期评审，以验证客户的需求能得到满足。使用自制方法完成客户任务时，需事前征得客户同意，并告知客户可能存在的风险。查：检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序（无参照方法情况）， • 查：是否有自定方法，是否是有计划及指定有资格经验的人员进行该项工作（查人员要求）。 • 查：是否进行方法的可靠性确认和验证、规定方法的评价和使用等。是否实施受控管理并保存记录。
比较
证实对象
目的
确认非标方法
是否使用
偏离标准、非标
临时使用、非常态技术判定（一定误差范围内、一定能力按照标准方法展开检测校准工作从“人机料法环测” 去证明
方法
用五种方法来确认或组合
时限
使用一段时间
在转化为标准方法前
偏离后仍需回归常态
• 确认应是以下五种中的一种或组合，是成本、风险和技术可行性的一种平衡（不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性、稳健度、基体干扰等） • 1、使用参考标准或参考物质；2与其他方法比较；3、实验室间比对；4、对影响结果因素系统评价；5、不确定度的评定 • 保留确认和验证记录
回收率
• 回收率是在没有标准物质情况下，测定的平均值与真值相符的程度。应在标准值点、标准值点的上下20%，或标准曲线内的高中低进行三水平试验，或在方法测定低限、两倍方法测定低限和十倍方法测定低限进行三水平试验;对于已制定最高残留限量(MRL)的，回收率应在方法测定低限、MRL、选一合适点进行三水平试验;对于未制定MRL的，回收率应在方法测定低限、常见限量指标、选一合适点进行三水平试验。用回收率表示方法，加入的标准物质的回收率按式（1）进行计算。 P= （x1-x2）/m （1）式中：P——加入的标准物质的回收率；m——加入的标准物质的量；X1—— 加标试样的测定值；X2——未加标试样测定值。回收率的参考范围见表2。表2回收率范围被测组分含量/(mg/kg) 回收率范围/% >100 95-105 1-100 90-110 0. 1-1 80-110 <0. 1 60一120

检验检测机构方法的选择和确认手册

检验检测机构方法的选择和确认手册1.4.1目的为确保所选择的检验检测方法来源可靠，所采用的方法适用并为客户所接受。

应对检验检测活动中所采用的方法进行有效性确认和控制。

1.4.2 适用范围适用于公司检验检测活动各环节的方法选用、制定和确认的全过程。

1.4.3职责（1）技术部是方法选择和确认的归口管理部门，负责跟踪检测标准方法文本的有效性，及时使用新的有效版本替代失效的版本。

（2）实验室负责组织收集、编制所需的检测方法及对测量不确定度评定。

（3）评价室负责对采样、检测过程方法的选择和控制。

（4）检测技术负责人负责检测方法的审核、检测方法确认审批。

1.4.4 管理要求1.4.4.1技术部为方法选择确认的归口管理部门，按照《检测方法确认控制程序》《非标准检验检测方法控制程序》要求开展方法的选择和确认活动。

1.4.4.2实验室负责检测方法的提出，并应根据检测方法确定原则提出相应的检测方法，在必须采用非标方法时应提出申请。

由技术部按《非标准检验检测方法控制程序》确认并提供证明材料经批准使用。

1.4.4.3当客户提出的方法与管理要求不适应时应明确通知客户，如果客户坚持使用客户提供的方法，公司应在委托合同和结果报告中予以说明。

1.4.4.3实验室在选择新方法时，应进行方法验证实验，经技术部审核后实施。

应进行方法验证实验并提供相关证明材料，经技术部门批准后实施。

1.4.4.4技术部应定期跟踪检查标准方法文本的有效性，必要时对方法进行重新证实或确认。

实验室应确保使用标准的最新有效版本。

当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。

使用非标准检测评价方法的程序，至少应包含下列信息：（1）适当的标识；（2）范围；（3）被检测评价样品类型的描述；（4）被测定的参数或量和范围；(5)仪器和设备，包括技术性能要求；（6）所需的参考标准和标准物质；（7）要求的环境条件和所需的稳定周期；（8）程序的描述，包括：物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；工作开始前所进行的检查；检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用前对设备进行校准和调整；观察结果的记录方法；需遵循的安全措施；（9）接收（或拒绝）的准则、要求；（10）需记录的数据以及分析和表达的方法；（11）不确定度或评定不确定度的程序。

检验检测机构需要的记录

检验检测机构需要的记录1，4.2.7检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。

2，4.3.3检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。

当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。

3，4.4.3当需要利用期间核查以保持设备的可信度时，应建立和保持相关的程序。

针对校准结果包含的修正信息或标准物质包含的参考值，检验检测机构应确保在其检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新。

4，4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。

5，4.5.6检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。

明确服务、供应品、试剂、消耗材料等的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录。

6，4.5.8检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。

明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，跟踪和记录投诉，确保采取适宜的措施，并注重人员的回避。

7，4.5.9检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序，当检验检测机构活动或结果不符合其自身程序或与客户达成一致的要求时，检验检测机构应实施该程序。

该程序应确保：a)记录所描述的不符合工作和措施。

8，4.5.11检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。

9，4.5.13检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。

管理评审通常12个月一次，由管理层负责。

管理层应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。

应保留管理评审的记录。

10，4.5.14非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。

需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。

检验检测机构检定、校准需求沟通和确认过程、确认表、结果准确度等级、示值误差、测量结果的不确定度确认表

附录E（资料性附录）检定、校准前检定、校准需求的沟通和确认过程E.1检定、校准合同评审检定、校准实施前，可与检定、校准供应商依据检定、校准需求表（见附录B表B.1）进行合同评审，双方共同确认检定、校准需求。

需求确认后，检定、校准需求表一份交检定、校准服务供应商按需求实施检定、校准，另一份检验检测机构留存，用于检定、校准结果的确认。

设备送检、送校过程中，如需对检定、校准需求进行调整，应重新对检定、校准需求进行确认。

E.2检定、校准的选择合同评审过程中，应确定检定、校准方式。

若选择检定方式进行溯源，应要求检定机构明确所其依据的检定规程中规定的检定点或范围能否覆盖检定、校准需求所要求的所有点或范围（即最小的检定点应低于或等于检定、校准需求测量点或范围的下限值，最大的检定点应高于等于或检定、校准需求测量点或范围的上限值）。

若检定点不能够检定、校准需求的上下限值，可考虑选择校准方式进行溯源而非检定方式。

E.3多参数设备校准的选择对于多参数设备，如数字多用表，送校时不必对其全部参数进行校准，可按已确定的检定、校准需求进行校准。

附录F（资料性附录）检定、校准结果确认表表F.1到表F.3给出了检定、校准结果确认方法后的核查结果评价的表格格式，检验检测机构可参照设计和填写。

表F.1检定、校准结果确认表（推荐格式1）检定、校准结果确认表表F.2检定、校准结果确认表（推荐格式2）检定、校准结果确认表记录编号：201― -0.表F.3检定、校准结果确认表（推荐格式3）检定、校准结果确认表表F.3 （续）附录G（资料性附录）检定和校准结果准确度等级、示值误差、测量结果的不确定度的确认表表G.1至表G.2给出了检定和校准结果的准确度等级、示值误差、测量结果的不确定度的确认过程方法表。

供检验检测机构参考，以便于理解。

表G.1检定结果的准确度等级、示值误差、测量结果的不确定度的确认过程确认表表G.2校准结果的准确度等级、示值误差、测量结果的不确定度的确认过程表。

《检验检测机构资质认定评审准则》一般程序审查告知承诺核查50条

《检验检测机构资质认定评审准则》一般程序审查(告知承诺核查)50条(1)检验检测机构是法人机构的应当依法进行登记。

企业法人注册经营范围不得包含生产、销售等影响公正性的内容。

(2)检验检测机构是其他组织(包括法人分支机构)的应当依法进行登记。

(3)法人、其他组织登记、注册的机构名称、地址应当与资质认定申请书一致，且登记、注册证书在有效期内。

(4)法定代表人不担任检验检测机构最高管理者的，应当对检验检测机构的最高管理者进行授权，并明确法律责任。

(5)检验检测机构应当真实、全面、准确地自我承诺其遵守法定要求、独立公正从业、履行社会责任、严守诚实信用等情况。

(6)检验检测机构或其所在法人组织还从事检验检测以外的活动的，检验检测机构应当独立运作，并识别、消除与其他部门或岗位可能存在影响其判断的独立性和诚实性的风险。

(7)检验检测机构制定并实施必要的保密制度和措施,使其人员对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密履行保密义务。

(8)检验检测机构人员均应当签订劳动、聘用合同，且符合相关法律法规的规定。

(9)检验检测机构具有为保证管理体系的有效运行、出具正确检验检测数据、结果所需的技术人员和管理人员(包括最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人等)。

(10)检验检测机构技术人员和管理人员的结构、数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经历、实际操作能力、职业素养等符合工作类型、工作范围和工作量的需要。

(11)检验检测机构的技术负责人负责检验检测机构的全部技术活动范围。

(12)技术负责人具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力。

同等能力是指博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。

(13)质量负责人、技术负责人、授权签字人符合管理体系任职要求、授权条件，具有任职文件，有充分的证据证明其能力持续符合要求。

《检验检测机构资质认定评审准则》审核记录表

4.5.5
检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。
4.5.6
检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告或证书中标注分包情况，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。
4.4.8
检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。
4.4.8
检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。
4.5
具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系
4.5.1
检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。
4.5.2
质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：
g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；