14工艺用水质量标准

工艺用水质量标准

细菌总数
≤500 CFU/ml
总大肠菌群
每100ml水样中不得检出
技术文件
工艺用水质量标准
1.纯化水质量标准TS-308-001
2.饮用水质量标准TS-308-002
技术文件
题目：纯化水质量标准
编号：TS-308-001
版本：01
制定人：
制定日期：
页数：共1页
审核人：
审核日期：
颁发部门：质量管理部
批准人：
批准日期：
生效日期：
标准依据
中国药典2010年版二部411页
汉语拼音
Chunhuashui
英文名
Purified Water
取样规程
SOP-09-001
检验操作规程
TS-408-001
贮藏
密闭保存。
质量标准内容
检验项目
质量标准
性状
本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
检查
酸碱度
应符合规定
硝酸盐
不得更深（0.000 006%）
亚硝酸盐
不得更深（0.000 002%）
yinyongshui
英文名
/
取样规程
SOP-09-001
检验操作规程
TS-408-002
质量标准内容
检验项目
质量标准
感观性状
臭和味
不得有异臭、异味
肉眼可见物
不得含有肉眼可见物
一般化学指标
pH值
6.5～8.5
硫酸盐
≤250 mg/L
氯化物
≤250 mg/L
总硬度
（以碳酸钙计）
≤450 mg/L
生物学限度
氨
不得更深（0.000 03%）

建筑材料工艺用水标准

建筑材料工艺用水标准
介绍
本文档旨在制定建筑材料工艺用水的标准，以确保在建筑材料生产和加工过程中使用的水质能满足需求，并保证产品的质量和安全。

定义
建筑材料工艺用水，是指在建筑材料的生产和加工过程中所需要的用水。

标准要求
以下是建筑材料工艺用水的标准要求：
1. 水质要求：
- 清洁、无色、无异味；
- 饮用水标准要求；
- 无悬浮物、杂质、沉淀物及微生物污染。

2. pH值：
- pH值在6.5-8.5之间。

3. 含氧量：
- 含氧量应满足建筑材料生产和加工过程中的需求。

4. 温度：
- 温度要适宜建筑材料的生产和加工过程。

5. 微生物指标：
- 菌落总数不得超过一定标准；
- 大肠菌群不得检出。

6. 其他要求：
- 水源要符合当地环保要求和规定；
- 使用的管道、设备应保持清洁；
- 需定期对水质进行检测和监控。

检测方法
可采用以下方法对建筑材料工艺用水进行检测：
1. 化学分析法：
- 包括pH值测试、含氧量测试等。

2. 微生物学分析法：
- 包括菌落总数测试、大肠菌群测试等。

结论
建筑材料工艺用水的标准要求对保证建筑材料的质量和安全具有重要作用。

通过符合标准要求的水质和定期的检测监控，可以有效控制工艺用水的质量，保障建筑材料的生产和加工过程。

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告(2016年第14号)

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。

一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。

本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。

二、质量管理指南（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。

（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。

（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。

通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。

（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。

（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。

工艺用水检查指南版

工艺用水检查指南版工艺用水是指相对于生活用水来说，用于工业生产、冷却、清洗、冲刷等工艺过程中所需的水资源。

工艺用水对于很多行业来说是不可或缺的，因为它直接关系到产品质量和生产效率。

而对工艺用水的检查则是确保水质符合相应标准和要求的重要环节。

下面是一份工艺用水检查指南，旨在帮助进行工艺用水检查的人员，确保水质达到要求。

一、工艺用水检查前的准备工作2.查阅相关标准和要求：需要查阅相应的标准和要求，了解工艺用水的相关指标和要求。

3.准备检测仪器和设备：需要准备适当的检测仪器和设备，比如PH 计、浊度计、余氯检测仪等。

二、工艺用水检查的内容1.检查水源质量：如果工艺用水是从外部水源获得，需要检查水源的质量。

可以通过测定水源的PH值、浊度、总溶解固体含量等来评估水源的质量。

如果水源的质量不符合要求，可以考虑进行预处理。

2.检查工艺用水质量：检查工艺用水的质量是工艺用水检查的重点。

可以通过测定工艺用水的PH值、浊度、余氯含量、硬度等指标来评估工艺用水的质量。

根据不同的行业和工艺要求，还需要检测其他指标，比如溶解氧含量、铁、锰等金属离子的含量。

3.检查水处理设备：如果工艺用水需要通过水处理设备进行处理，需要检查水处理设备的运行情况，包括滤料的清洗情况、细菌滋生情况等。

同时还需要检查水处理设备的维护记录，确保水处理设备的正常运作。

4.检查管网系统：需要检查工艺用水的供水管网系统，包括管道的维护情况、漏水情况等。

如果发现管网系统存在问题，需要及时维护修复，以确保工艺用水的供应畅通。

三、工艺用水检查的频率和记录1.工艺用水的检查频率应根据实际情况来确定，一般建议每月至少进行一次检查，并在情况发生变化时及时进行检查。

2.工艺用水的检查结果应及时记录并备份。

记录应包括检查日期、检查人员、检查内容、检查结果等信息。

如果发现问题，需要及时采取措施进行改进和修复，并记录改进和修复的过程和结果。

通过对工艺用水的检查，可以及时了解水质状况，发现存在的问题，并采取相应的措施进行改进和修复。

工艺用水、生活饮用水、实验室用水质量标准及检验规程

工艺用水、生活饮用水实验室用水质量标准及检验规程文件机密等级：一般机密绝密分发单位：物控部生产部品管部行政部业务部表示文件等级及分发单位文件生效日期： XXXX 年X 月XX 日工艺用水、生活饮用水及实验室用水质量标准及检验规程目录1.目的：明确工艺用水的质量标准和规范工艺用水的检验。

2.适用范围：工艺用水的检验。

3.责任者：品管员。

4.1内容：4.1.1 工艺用水：生产中用来制造、加工产品以及与制造、加工工艺过程有关的用水。

结合公司产品要求，参照（中国药典）纯化水标准、GB5749-2022标准要求，特制定工艺用水标准。

4.1.2工艺用水内控应监测项目为：臭和味、肉眼可见物、PH、电导率、菌落总数。

4.1.3 内控指标检验方法4.1.3.1臭和味取100mL水，置于250mL锥形瓶中，振摇后从瓶口嗅水的气味。

与此同时，取少量水放入口中，不要咽下，品尝水的味道。

原水煮沸后，再按上方法检测臭和味。

要求无异臭、异味。

4.1.3.2肉眼可见物将水摇匀，在光线明亮处迎光直接观察，记录所观察到的肉眼可见物。

要求无肉眼可见物。

4.1.3.3 pH 将pH电极放入已准备好的水溶液中，待仪器稳定后，该显示值即为被测溶液在显示温度下pH值要求5.5-7.5。

4.1.3.4电导率将测定仪浸入事先准备好的水溶液中，待仪器稳定后，该显示值即为被测溶液在25℃时的电导率。

电导率不得大于5.1μs/cm。

4.1.3.5菌落总数，依照GB5750.12方法测定，菌落总数要求不得超过50cfu/ml。

4.1.4检测频率：正常生产时，每半个月全检一次。

停产一周后再开机时，全检合格后方可进入生产。

4.1.5贮藏密闭不锈钢罐中保存。

注：公司生产用水包括工艺用水和生活饮用水，工艺用水和生活饮用水各自建立质量标准及检验规程。

因考虑到实际操作，工艺用水和生活饮用水菌落总数均采用GB5750.12方法测定。

工艺用水每年可以结合实际需要按（《中国药典2020》）委外做检测。

纺织品工艺用水标准

纺织品工艺用水标准
水质要求
纺织品工艺用水的质量应符合以下要求：
1. 饮用水标准：纺织品工艺用水的水质应符合国家饮用水标准，确保其不含有对人体有害的物质。

2. pH值：纺织品工艺用水的pH值应在6.5-8.5之间，以保证
其对纺织品的影响最小化。

3. 悬浮物：纺织品工艺用水中的悬浮物浓度应控制在合理范围内，避免对纺织品造成不良影响。

4. 化学需氧量（COD）：纺织品工艺用水中的化学需氧量应符
合相关标准，以减少对水环境的污染。

5. 总硬度：纺织品工艺用水的总硬度应在适当范围内，以避免
在工艺过程中对纺织品产生不利影响。

6. 重金属禁限用物质：纺织品工艺用水中的重金属含量应符合
国家标准，确保纺织品生产过程中不会因重金属而对环境造成污染。

使用限制
为了保证纺织品工艺用水的合理利用，应遵守以下使用限制：
1. 限制用水量：在纺织品生产过程中应合理控制用水量，避免
浪费和过度使用。

2. 循环使用：可以考虑采用循环使用的方式，将废水经过处理
后再次用于纺织品工艺，以减少用水量和对环境的影响。

3. 废水处理：对产生的废水应进行适当的处理，确保排放达标，减少对水环境的污染。

纺织品工艺用水标准对于纺织品生产过程中的水质控制和合理
利用至关重要，有助于保证纺织品的质量，减少对环境的影响。

各
相关企业和生产单位应严格遵循标准要求，并不断改进和提高水资源的利用效率。

《医疗器械工艺用水质量管理指南》

医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。

一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。

本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。

二、质量管理指南（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。

（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。

（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。

通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。

（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。

（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。

（六）应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。

工艺用水取样标准操作程序

7.1取样员必须按批准的规程进行取样。
7.2因去离子水不是连续运行的，所以需出水一个小时以后进行取样，以保证分析数据的真实性。
8记录
8.1记录样品标记、取样日期、试验结果等，所有记录本应保存至记录完后3年。
8.2见附表RQ-049。
5.2用适宜毛刷刷洗数次，用饮用水冲洗至无泡沫。
5.3以纯化水荡洗三遍，晾干。
5.4干燥后，需灭菌的容器置121℃灭菌30分钟，烘干备用。
6重新取样
由于取样、化验等的因素，有时会出现个别取样点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。
6.1在不合格的使用点再取一次样。
6.2重新化验不合格的指标。
7注意事项
4.1.3按无菌操作的基本要求进行取样，并保证在运送过程中不受污染。
4.1.3.1取水样时，先用酒精灯将水阀门出水口烧灼灭菌，或用消毒酒精棉球擦拭3遍。
4.1.3.2将出水阀门完全打开，放水5-10分钟，以排除管道内积存的死水。
4.1.3.3用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝，擦拭洁净无菌瓶外壁。
4.1.3.4打开瓶盖（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将样瓶口对准出水口，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混匀水样），接够量后，移开瓶口，
3标记或标签
取样前，将瓶子作上标记或贴.1微生物限度及细菌内毒素检查用水样取样方法如下：
4.1.1接到取样通知或按规定频次、规定时间进行取样。
4.1.2带上取样工具（酒精灯、消毒酒精棉球）、盛装样品的500ml已灭菌输液瓶（带塞）（或无菌三角瓶）、5ml无热原安瓿到指定地点取样。
立即盖紧瓶塞，关上水阀门。
4.2理化检查用水样取样方法
打开阀门放水5-10分钟后，或微生物及细菌内毒素检查用水取样完后，用洁净500ml输液瓶接水冲洗2次，再接水至少500ml做化学检查。用于TOC（总有机碳）测定的样品采样后顶空尽量小，并避免有机物、CO2等的污染。

医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)

医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

1．询问工艺用水系统的生产厂家名称；2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）；3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；5．现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6．现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；7．现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9．询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；10．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；11．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12．询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）；13．询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；14．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。

GMP工艺用水使用管理规程

文件制修订记录1.0目的建立工艺用水使用的管理规程，根据车间工艺用水要求，合理安排生产用水。

2.0范围生产过程各岗位工艺用水。

3.0责任技术开发部、质量管理部监控员、车间主任、车间技术员、操作工4.0内容4.1制药工艺用水包括饮用水、纯化水。

天然水不得作为制药工艺用水。

4.2饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

饮用水使用范围为：4.2.1制药器具的粗洗用水；4.2.2中药材前处理用水；4.2.3净药材水提用水；4.2.4房间清洁卫生；设备、容器初洗用水；4.2.5制备纯化水水源；4.2.6工作衣洗涤。

4.3纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的制药用水。

其质量符合中国药典2000年版二部纯化水项下的规定，纯化水不得含任何附加剂。

纯化水的使用范围为：4.3.1非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水；设备及容器具精洗；4.3.2口服液的配液；4.3.3生产过程各工序用水，必须根据水质标准及用途项下规定，有检测中心的检验合格报告书方可使用，并将报告书贴于制水岗位生产记录的后面备查。

4.3.3.1按“纯化水监测标准操作规程”，检测中心每周对纯化水按药典项下进行全检，并有检验报告书。

4.3.3.2纯化水岗位每2小时监测一次电导率，并有记录。

4.3.3.3制水岗位的监测记录及检验报告书，月底交车间技术员统一保存。

5.0记录纯化水生产运行记录纯化水管路（储罐）清洗、消毒记录纯化水站设备再生记录纯化水生产监测记录制水系统储罐清洁记录反渗透膜停运保护记录。

工艺用水管理制度

工艺用水管理制度一、制度目的为了规范企业内部工艺用水的使用和管理，确保工艺生产的安全、高效和环保，订立此工艺用水管理制度。

本制度旨在明确工艺用水的使用标准和管理要求，提升企业管理水平，保障生产运营的顺利进行。

二、适用范围本制度适用于企业内部全部工艺过程中所使用的水，包含但不限于生产、制造、冷却、清洁等环节。

三、管理标准1.工艺用水必需符合相关法律法规和国家标准的要求，如《工业用水质量标准》《工业节水技术规范》等。

2.工艺用水必需经过预处理，实现以下标准要求：–杂质：悬浮物不得超出X毫克/升，沉积物不得超出X毫克/升。

–pH值：应保持在X～X范围内。

–溶解氧：不得低于X毫克/升。

–总硬度：不得超出X毫克/升。

3.工艺用水的循环利用应得到充分推广和应用。

各部门应定期检查和维护循环水设备，确保其良好运行，并对循环水水质进行必需的监测。

4.工艺用水的消耗量应通过节水措施进行合理掌控。

各部门应订立并执行节水方案，通过改进工艺流程、优化设备和加强员工培训等方式，实现工艺用水的节省和高效利用。

5.厂区内的工艺用水设施和设备应依照相关标准进行设计、建设和改造。

定期进行巡检和维护，及时发现和处理设备故障，确保设施和设备的正常运行。

6.工艺用水的储存和运输必需符合安全可靠的要求，避开水质的污染和变质。

7.工艺用水使用过程中应设置明显可见的标识，标明用途和水质要求，以便相关人员正确使用。

8.排放废水必需符合相关环境保护要求，严禁直接将含有有毒有害物质的废水排入周边环境。

四、考核标准1.每个部门应设置特地的工艺用水管理岗位，负责工艺用水的日常监管和管理，保障工艺用水符合管理标准。

2.每季度，对工艺用水进行一次综合性的审核，包含水质检测、设备情形、节水措施执行情况等。

3.每年，组织开展一次工艺用水管理的绩效评估，评估内容包含工艺用水的节省效果、循环利用情况、设施设备维护情况等。

4.对于未实现管理标准的部门，将进行责任追究，依据实在情况进行相应的矫正措施和惩罚。

印刷工艺用水标准

印刷工艺用水标准概述本文档旨在制定印刷工艺用水的标准，以确保印刷工艺中使用的水质安全和合适。

目标- 确定印刷工艺所需的水质标准。

- 确保印刷工艺用水不会对印刷质量产生负面影响。

- 提供相关的水质测试方法和监测措施。

水质标准为了满足印刷工艺的要求，以下是水质标准的建议值：1. pH值：6.5 - 8.52. 悬浮物含量：不超过 10 mg/L3. 溶解物含量：不超过 500 mg/L4. 铁含量：不超过 0.3 mg/L5. 锌含量：不超过5 μg/L6. 铜含量：不超过1 μg/L7. 镍含量：不超过1 μg/L8. 铅含量：不超过5 μg/L9. 镉含量：不超过1 μg/L10. 铬含量：不超过50 μg/L水质测试方法为了确保水质符合标准，可以采用以下测试方法进行监测：1. pH值：使用酸碱度试纸或电子酸碱度计进行测试。

2. 悬浮物含量：通过过滤水样并称量过滤后的残渣质量来测试悬浮物含量。

3. 溶解物含量：使用总固体检测仪或相关试剂进行测试。

4. 金属离子含量：使用电感耦合等离子体质谱仪或相关试剂进行测试。

监测措施为了确保水质的持续合格，建议采取以下监测措施：1. 定期对印刷工艺用水进行化学分析和物理测试。

2. 记录并保存每次测试结果，以便进行数据分析和对比。

3. 如果发现水质超出标准范围，请及时采取必要的纠正措施，例如优化水源或进行适当的水处理。

结论本文档为印刷工艺用水制定了标准，并提供了相应的测试方法和监测措施。

通过遵循这些标准和措施，印刷企业可以确保印刷工艺所使用的水质符合要求，从而保证印刷质量和生产效率。

医药工艺用水标准

医药工艺用水标准
根据医药工艺的需要，工艺用水被广泛应用于制药、化学药品、生物技术和相关行业。

为了确保工艺用水的质量和安全性，必须制
定相应的标准和要求。

以下是医药工艺用水的标准和要求：
1. 源水质量要求
- 源水应符合国家和地方相关水质标准。

- 源水中的微生物、悬浮物和有害物质的浓度应低于规定的限值。

- 源水中的盐类和金属离子的含量应在可接受的范围内。

2. 处理工艺要求
- 应采用适当的工艺方法对源水进行处理，以确保满足下述要求。

- 处理工艺应包括至少一道物理处理步骤和一道化学处理步骤。

- 工艺处理过程中的药剂应符合相关要求，并定期检测其浓度。

3. 终端水质量要求
- 终端水中的微生物、悬浮物和有害物质的浓度应低于规定的限值。

- 终端水中的溶解氧含量、pH值、电导率和温度应在特定范围内。

- 终端水应符合相应的药典要求，并通过合适的检测方法进行验证。

4. 控制和监测要求
- 应建立适当的控制和监测机制，以确保工艺用水质量的稳定性和可追溯性。

- 监测项目包括源水质量、处理工艺参数、终端水质量以及药剂和试剂的使用情况。

- 应定期检测和记录相关数据，并进行分析和评估。

5. 保养和维护要求
- 工艺用水处理设备和管道应定期进行保养和维护，以确保其正常运行和有效性。

- 保养和维护工作应记录，并按要求进行修复和更换。

请注意，以上标准和要求仅供参考，具体的医药工艺用水标准应根据企业的实际情况和相关法律法规进行制定。

工艺用水分类

第六章工艺用水一、工艺用水分类及标准1.工艺用水分类药品生产工艺中使用的水统称工艺用水。

工艺用水分饮用水、纯化水和注射用水等三类二、工艺用水的水质标准1.饮用水饮用水水质必须符合国家《生活饮用水水质标准》的要求，具体标准要求见表6－1。

2.纯化水纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

纯化水水质应符合《中国药典》（1995年版）1998年增补标准。

详见P79。

3．注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，水质应符合《中国药典》（1995版）的注射用水标准。

详见P80。

生活饮用水水质标准（GB5749－85）表6－1序号项目标准感官生状和一般化学指标1色色度不超过15度，并不得呈现其他异色2混浊度不超过3度，特殊情况不超过5度。

3嗅和味不得有异嗅、异味。

4肉眼可见物不得含有5Ph~6总硬度（以碳酸钙计）450mg/l 7铁mg/l8锰mg/l9铜mg/l10锌mg/l11挥发酚类（以苯酚计）mg/l12阳离子合成洗涤剂mg/l13硫酸盐250 mg/l 14氧化物1000 mg/l 15溶解性总固体毒理学指标16氟化物mg/l17氰化物mg/l18砷mg/l19硒mg/l20汞mg/l21镉mg/l22铬（六价）mg/l23铅mg/l 24银mg/l25硝酸盐（以氨计）20 mg/l26氯仿60m m27四氯化碳3m m28苯并（a）芘0.01m m29滴滴涕1m m30六六六细菌学指标5m m31细菌总数100个／ml32总大肠菌群3个／l33游离余氯放射性指标在接触30min后应不低于0.3m／l。

集中式给水除出厂水应符合上述要求外，管网未稍水不应低于0.05gm/l。

34总a放射性l35总b 放射性1Bq/l3.各类工艺用水应范围药品生产工艺用水的应用范围表6－2类别应用范围饮用水药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。

非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直纯化水接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。

实验室用水的质量标准和质量控制

实验室用水的质量标准和质量控制引言概述：实验室用水的质量是确保实验结果准确可靠的重要因素之一。

实验室用水的质量标准和质量控制是实验室管理中的重要环节。

本文将从水质标准、水质控制、水质监测、设备维护和实验室用水安全等五个方面详细阐述实验室用水的质量标准和质量控制。

一、水质标准1.1 水质标准的制定：实验室用水的质量标准应根据实验需求和国家相关标准制定，如GB/T 6682-2022《实验室纯水和超纯水制备规范》。

1.2 水质指标：实验室用水的质量标准应包括PH值、电导率、溶解氧、总溶解固体、微生物菌落总数等指标，以确保水质符合实验要求。

1.3 水质分类：根据实验需求，实验室用水可分为纯水、超纯水和工艺用水等几个等级，每一个等级的水质标准有所不同。

二、水质控制2.1 水源控制：实验室应选择可靠的水源，如自来水或者经过预处理的水源，并确保水源的质量稳定。

2.2 水质处理：根据实验需求，对水源进行适当的处理，如过滤、软化、反渗透等，以去除悬浮物、溶解固体和有机物等杂质。

2.3 水质保持：实验室应定期检查水质，并采取相应的措施维持水质稳定，如定期更换滤芯、清洗管道等。

三、水质监测3.1 实验室内部监测：实验室应建立水质监测系统，定期对实验室用水进行监测，包括水质指标、微生物菌落总数等。

3.2 外部监测：实验室应定期委托第三方实验室对实验室用水进行抽样检测，以确保水质符合标准。

3.3 数据分析与记录：实验室应对水质监测数据进行分析，并建立相应的记录，以便追溯和分析水质变化的原因。

四、设备维护4.1 设备选择：实验室应选择符合水质要求的设备，如纯水机、超纯水机等，并定期进行设备检查和维护。

4.2 设备清洁：实验室应定期对设备进行清洁，如清洗反渗透膜、更换阻垢剂等，以确保设备的正常运行和水质的稳定。

4.3 设备记录：实验室应建立设备使用和维护的记录，包括设备的使用情况、维护记录和维护人员等信息。

五、实验室用水安全5.1 安全教育：实验室应对实验人员进行水质安全教育，包括水质标准、水质控制和设备使用等方面的知识。