药学知识基础

1. 人为什么会得病？

中医有中医的说法，西医有西医的说法，但自从人类基因组计划初步完成后，产生了一个可能会被普遍接受的看法：“人类疾病是由蛋白质异常引起的”。

2. 为什么把“医药科技”称之为大科技？

80年代始，国外的一些出版物把医药科技称之为“大科技”（big science）。其原因是医药实际上已把重点从治疗转移至人类的生活质量、生命质量和生存质量的提高和改善，同时强调了医药和环境的关系。

使用药物的目的也同时从治疗向康复、预防和保健方面转化。药物学家正面临从来没有面对过的问题：美容、减肥、增智、减轻社会压力对人类的影响或增强人体对社会压力的耐受力等。

药物研发、药物制备和药物的销售几乎包括了自然科学和社会科学的基本内容，当与社会保健挂钩时，医药与政府又发生了关系。

所以医药被称为大科学或大科技是有一定道理的。

应该指出：药物的应用包括人用、畜用、农用和环保用等，同时分为：治疗剂、诊断试剂，预防制剂（如疫苗），保健品等。

3. 什么是好药？

“好药”首先是药品本身的合法性：

a)具有合法地位：包括合法的生产地位，经销地位和合法的应用途径。

b)具有合格资质：包括研发过程中的GLP、GCP，生产过程中的GMP，

经销过程中的GSP，包装上的符合要求等。

其次，从生产者的角度来看：

c)工艺简单稳定可靠，原料易得，无污染，无劳保问题等。

从科技角度来看：

d)药效明确，较同类产品有明显特点。

e)药理学，药代动力学和临床试验的学术基础好。

f)安全性高，低毒或无毒，少不良反应或无不良反应。

g)剂型规格较全，使用方便。

h)易于储藏，运输。

i)价格合理，能公平地体现价值。

作为销售人员，界定好药的标准还有：

j)独家经营，产品可保护。

k)标识明确，名称和商标有价值。

l)有经营性支持，有运作空间。

从使用者的立场，还应加上一条：

m)有伴随性服务。

4. 现有哪些与药品生产与经营有关的规范？

GMP药品生产质量管理规范

GLP新药非临床安全性质量管理规范

GCP新药临床试验质量管理规范

GSP医药商品质量管理规范

GPP医药商品销售质量管理规范

GAP药品栽培质量管理规范

5. 药品的来源是什么？

植物：药材,有效成分；

动物：药材,有效成分；

微生物：驯化,选育,培养,提取；

人工合成；

生物技术。

6. 药物和药品有什么区别？

药物是药品、药材、原料药、具有治疗作用的化学物质和在研发过程中的化合物等的泛称。

药品仅指剂型已固定，可以或已经进入流通或可用于治疗或作为药理、病理和毒理研究工具的药物。

7. 什么是药物的研究和开发？

最简单的解释是：通过创新和革新做个新药上市。

最简单的过程是：临床前研究

申报取得临床批准

临床试验研究

申报取得新药证书和生产批文

生产上市

进一步的了解见下图：

8. 什么是药品标准？

药品标准原有四类：企业标准，地方标准，部颁标准和药典标准。

现已在逐步取消地方标准，上市药品只能以按部颁标准和药典标准进行质量检查。企业标准是企业行为，是企业自行制定的以保证产品达标的措施，与药品的法定标准无关。但原则上，企业标准的严格程度应大于部颁标准和药典标准。

9. 医药产品是如何得到保护的？

目前一般有下列方法：申报产品专利和工艺技术专利，申请注册商标，注册商品名，条形码和注册包装样式等，其中的专利保护是有时间性的。同时还有我国的特定情况下采取的一些保护形式，如行政保护，中药品种保护，新药保护等，这些在我国进入WTO后可能会有变化。

10. 现阶段制药企业的药物研发应有什么特点？

说法很多，但现阶段应强调“革新”，而不是非盯住“创新”不放。

由于新药研发的投资量，投资耐心，风险忍受和对团队素质的要求都很高，所以有人提出一些“捷径”：如抢仿专利将过期产品，开发OTC药物，重视中成药和着力于ME-TOO（在成功药物上进行分子结构的修饰）等。应该认为是切实可行的。

11. 如何进行药品的分类？

分类方法太多，由分类原则决定。

从来源分类：

化学药

生化药

植物药

生物技术产品等

从可获得的法定途径分类：

处方药

非处方（OTC）药

曾经有过保健药物的分类，现已取消。

从治疗用途来分类：

心脑血管系统药物

消化系统药物

神经系统药物

抗生素等

从药物的作用机理来分类：

化学治疗剂：对找得到病原体的疾病的治疗药物常属本类。病原体分为两类：外源性和内源性病原体。外源性病源体如病毒、细菌和寄生虫等，内源性病源体如肿瘤细胞和炎症介质等。

药理动力学制剂：如受体激动剂，受体拮抗剂，受体阻断剂和酶抑制剂等补充性生化物质：如维生素，胰島素，微量元素等

12. 如何对研发过程中的新药进行分类？

国家药品监督管理局颁发的《注册办法》中的新药分类：

化学药物：

第一类：首创的原料药及其制剂。

第二类：

1、已在国外获准生产上市，我国尚未进口的药品。

2、用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3、国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：

1、由化学药品新组成的复方制剂。

2、由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3、由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

第四类：

1、用拆分或合成方法制得的某一已知药物国外已获准上市的光学异构体及制剂。

2、改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。

3、国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。（如：改为普通的片剂等）。

4、改变剂型的药品。简单地改变剂型按照简化注册办理（如：改为普通的片剂等）。

5、改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

中药：

第一类

新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。

国外未上市的新的植物药材及其提取物及其制剂。

国外未上市的植物药复方制剂。