环氧乙烷灭菌
环氧乙烷气体灭菌
环氧乙烷气体灭菌一、适用范围适用于不耐热、不耐湿的诊疗器械、器具和物品的灭菌，如电子仪器，纸质制品，化纤制品，塑料制品，陶瓷及金属制品等诊疗用品。
不适用于食品，液体、油脂类、粉剂类等灭菌。
二、灭菌方法1.灭菌程序包括预热、预湿、抽真空、通入气体环氧乙烷达到预定浓度、维护灭菌时间、清除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析灭菌物品内环氧乙烷的残留等过程。
2 .灭菌时应采用100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体，不应使用氟利昂。
3 .应按照环氧乙烷灭菌器生产厂家的操作使用说明或指导手册，根据灭菌物品种类、包装、装载量与方式不同，选择合适的温度、浓度和时间等灭菌参数，采用新的灭菌程度、新类型诊疗器械、新包装材料使用环氧乙烷气体灭菌前，应验证灭菌效果。
4 .除金属和玻璃材质以外的灭菌物品，灭菌后应经过解析，解析时间：50℃,12h;60℃,8h;残留环氧乙烷应符合GB/T16886.7的要求。
解析过程应在环氧乙烷灭菌柜内继续进行，输入的空气应经过高效过滤（滤除≥0.3μm粒子99.6%以上），或放入专门的通风柜内，不应采用自然通风法进行解析。
5 ,灭菌前物品准备与包装。
6 .灭菌物品应彻底清洗干净。
7 .包装应采用专用的包装材料，包括纸、包装袋（纸袋、纸塑袋等）、非织造布、包装材料应分别符合YY/T0698.2、YY/T0698.4、YY/T0698.5和YY/T0698.8的要求，新型包装材料应分别符合GB/T19633的有关规定。
包装操作要求应符合WS310.2的要求。
8 .灭菌物品装载8.1 灭菌柜内装载物品周围应留有空隙，物品应放于金属网状篮筐内或金属网架上；纸塑包装应侧放。
8.2 物品装载量不应超过柜内总体积的80%o三、监测方法1.物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
2 .化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
环氧乙烷灭菌注意事项
环氧乙烷灭菌注意事项环氧乙烷是一种常用的灭菌剂，其具有广谱杀菌作用，可以杀灭细菌、真菌、病毒等各种微生物。
然而，由于环氧乙烷具有一定的毒性和爆炸性，因此在使用环氧乙烷进行灭菌时需要注意以下事项：1.遵循操作规程：使用环氧乙烷灭菌设备前，应仔细熟悉设备的操作规程。
操作过程中必须戴好个人防护用具，包括防护手套、防护眼镜、防护服等。
2.确保通风良好：环氧乙烷在高温下会分解产生有毒气体，因此使用环氧乙烷灭菌时必须确保通风良好，以防止有害气体积聚。
最好选择具有专门排气装置的设备，将有害气体及时排出。
3.控制温度和湿度：环氧乙烷灭菌的效果与温度和湿度有关。
一般来说，温度在50-60摄氏度，相对湿度在60-80%左右，可以得到较好的灭菌效果。
4.灭菌时间控制：环氧乙烷灭菌的时间一般较长，常需要数小时至数十小时。
但过长的灭菌时间会增加设备的使用成本，因此需要合理控制灭菌时间。
根据所灭菌物品的性质和要求确定合适的灭菌时间。
5.避免混用物品：环氧乙烷具有良好的渗透性和杀菌力，但也具有一定的腐蚀性。
因此，在使用环氧乙烷灭菌时应避免混用不耐腐蚀的物品，以防止对设备和物品造成损坏。
6.定期检查设备：使用环氧乙烷灭菌设备前，需要对设备进行定期检查和维护，确保设备的正常运行和安全性。
如果发现设备有故障或磨损，应及时修理或更换。
7.合理储存环氧乙烷：环氧乙烷是一种易燃易爆的化学物质，应储存在远离火源和高温的地方。
储存区域要保持通风良好，避免环氧乙烷泄漏引起事故。
8.注意人员安全：使用环氧乙烷灭菌设备时，要确保人员安全。
操作人员应接受相关的安全培训，了解环氧乙烷的危害性和安全措施。
9.废气处理：使用环氧乙烷灭菌后产生的废气应经过专门的处理。
一般来说，可以采用活性炭吸附、气体焚烧等方法处理环氧乙烷废气。
10.注意事故处理：如果在环氧乙烷灭菌过程中发生泄漏或其他事故，应及时采取应急措施，确保人员安全，并进行事故处理和设备维修。
总之，使用环氧乙烷进行灭菌是一项复杂而严谨的工作，需要严格按照操作规程进行。
环氧乙烷灭菌操作规程
环氧乙烷灭菌操作规程环氧乙烷灭菌是一种高效、可靠的灭菌方式，常用于医疗器械、药品、食品等领域。
下面是环氧乙烷灭菌操作规程，仅供参考。
一、操作前准备1.检查灭菌器、灭菌包、环氧乙烷气瓶、注射器等设备及物资是否齐备。
2.检查环氧乙烷气瓶是否有压力，气体出水口是否顺畅。
3.检查灭菌包是否密封，灭菌器是否干净，灭菌室内是否清洁无尘。
4.准备好灭菌指示物，包括物理、化学及生物指示物，以确保灭菌效果可靠。
5.将要灭菌的物品进行分类、分包，尽量保证单包内物品不超过灭菌器的负荷限制。
二、操作步骤1.打开灭菌器的门，在灭菌室内放置灭菌包，每个包之间应留有一定间隔。
2.调节灭菌器内部温度与压力，按照环氧乙烷气体的安全使用标准加入足够的气体。
3.将环氧乙烷气体充分混合，让其在灭菌器内均匀分布。
4.关闭灭菌室门并设置合适的灭菌时间，一般为2-4小时。
5.灭菌结束后，打开灭菌器门，待气味散去后取出灭菌包。
注意灭菌包表面可能存在残留的环氧乙烷，应适当通风。
6.进行物理、化学和生物指示物的检测，确认灭菌效果符合要求。
三、操作注意事项1.操作环氧乙烷灭菌必须具备专业知识和技能，方可独立操作。
若不熟悉，应请专业人员指导。
2.使用环氧乙烷灭菌必须使用安全的灭菌设备，并进行适当的设备维护保养。
3.选择合适的灭菌包及灭菌室内部陈列方案，避免灭菌不彻底。
4.在灭菌器内加入环氧乙烷气体时，必须确保加压过程平稳，避免造成爆炸危险。
5.在灭菌结束后，务必等待环氧乙烷气味完全散去后方可取出灭菌包，避免对人员造成伤害。
6.对于灭菌不成功的灭菌包，应及时采取补救措施，避免对医疗器械、药品、食品等的污染。
7.操作过程实时记录，以便发现问题及时处理。
综上所述，环氧乙烷灭菌是常用的一种灭菌方式，在操作过程中需要注意各项安全和卫生规定，以确保灭菌效果可靠。
环氧乙烷灭菌原理及使用范围
环氧乙烷灭菌原理及使用范围环氧乙烷是一种常用的灭菌剂，广泛应用于医药、食品、化妆品等领域。
本文将介绍环氧乙烷的灭菌原理及其使用范围。
环氧乙烷灭菌原理是通过环氧乙烷气体对微生物的破坏作用来实现的。
环氧乙烷具有较强的渗透性，能够迅速渗透到微生物的细胞内部。
一旦环氧乙烷进入微生物细胞内，它会与细胞内的蛋白质和核酸发生反应，从而破坏微生物的代谢和生长能力。
此外，环氧乙烷还能破坏微生物细胞的膜结构，导致细胞溶解和死亡。
因此，环氧乙烷被广泛应用于灭菌过程中。
环氧乙烷灭菌可以有效杀灭各种类型的微生物，包括细菌、真菌、病毒等。
由于环氧乙烷具有较强的渗透性，它能够穿透到微生物的细胞内部，对微生物进行全面的灭菌。
这使得环氧乙烷灭菌在医药领域得到广泛应用，例如对于一些药品、医疗器械、注射器等进行灭菌处理。
环氧乙烷灭菌还具有一定的适应性，可以适用于各种类型的物品。
例如，在食品行业中，环氧乙烷灭菌可以用于对食品包装袋、餐具、瓶盖等物品的灭菌处理，保证食品的安全和卫生。
同时，在化妆品行业中，环氧乙烷灭菌可以用于对化妆品瓶、管等容器的灭菌，确保产品的质量和使用安全。
值得注意的是，由于环氧乙烷具有一定的毒性，其使用需要谨慎。
在灭菌过程中，需要控制环氧乙烷的浓度和接触时间，确保灭菌效果的同时最大限度地减少对物品的残留。
此外，环氧乙烷灭菌也需要进行后处理，将残余的环氧乙烷进行清除，以确保物品的安全和环境的卫生。
总结一下，环氧乙烷灭菌通过环氧乙烷气体对微生物的破坏作用来实现。
它具有较强的渗透性，能够全面灭菌各种类型的微生物。
环氧乙烷灭菌在医药、食品、化妆品等领域得到广泛应用，可以对各种类型的物品进行灭菌处理。
但需要注意的是，环氧乙烷具有一定的毒性，使用需要谨慎，并进行后处理。
通过正确使用环氧乙烷灭菌，可以保证物品的卫生和安全。
环氧乙烷灭菌管理制度
环氧乙烷灭菌管理制度一、环氧乙烷灭菌的原理与特点1. 环氧乙烷灭菌的原理环氧乙烷是一种无色、易燃、有麻醉作用的气体，在常温下呈液态状态。
其杀菌作用是通过干扰生物体的代谢和DNA合成，从而导致细菌、病毒、真菌等微生物的死亡。
环氧乙烷具有渗透性强、杀菌速度快、不会增加产品的湿度和温度等优点，因此被广泛应用于各种物品和设备的灭菌过程中。
2. 环氧乙烷灭菌的特点（1）广谱杀菌：环氧乙烷对细菌、病毒、真菌等微生物都有较强的杀灭作用，可以达到高效灭菌的目的。
（2）渗透性强：环氧乙烷能够渗透到一些密封性较好的容器和器械内部，对器械的各个部分都能进行灭菌。
（3）杀菌速度快：环氧乙烷灭菌的时间一般较短，一般只需数小时便可以完成整个灭菌过程。
（4）适用范围广：环氧乙烷可以用于各种类型的器械、容器和设备的灭菌，适用范围很广。
二、环氧乙烷灭菌管理制度的建立和执行1. 灭菌设备的选用（1）灭菌设备应符合国家相关标准要求，确保设备的质量和性能稳定。
（2）设备应配备相应的安全保护措施，如防火、防爆等装置，确保操作人员和设备的安全。
2. 灭菌操作规程（1）对于不同类型的物品和设备，应制定相应的灭菌操作规程，确定灭菌时间、温度、湿度等参数。
（2）操作人员应经过专业培训，掌握良好的操作技能，严格按照操作规程进行操作，杜绝操作失误。
3. 灭菌剂的管理（1）环氧乙烷灭菌剂的采购应选择正规渠道的产品，确保产品的质量和纯度。
（2）灭菌剂应储存在专用的防爆、防火柜中，严禁近火源和热源。
（3）定期对灭菌剂进行检测和检验，确保其浓度和纯度符合要求。
4. 灭菌记录的标准化灭菌过程中应详细记录灭菌设备、器械、环氧乙烷浓度、温度、湿度等关键信息，确保灭菌记录的完整和准确。
三、环氧乙烷灭菌风险控制和应急处理1. 风险控制措施（1）操作人员应佩戴防护用具，如防护眼镜、防护口罩等，避免环氧乙烷气体对人体的危害。
（2）设备应定期检查和维护，确保设备的安全性和稳定性。
环氧乙烷灭菌方法
环氧乙烷灭菌方法环氧乙烷（EO）是一种常用的灭菌剂，具有广泛的杀菌谱和优良的渗透性，可用于灭菌医疗器械、药品、食品等领域。
环氧乙烷灭菌方法是一种常见的灭菌工艺，下面将介绍环氧乙烷灭菌的原理、操作流程及注意事项。
一、环氧乙烷灭菌原理。
环氧乙烷是一种亲脂性气体，能够渗透到物体内部，破坏微生物的细胞膜和蛋白质，从而达到灭菌的目的。
在灭菌过程中，环氧乙烷通过与微生物的细胞成分发生化学反应，破坏其代谢功能，使微生物失活，从而实现灭菌的效果。
二、环氧乙烷灭菌操作流程。
1. 准备工作，将需要灭菌的物品清洁干净，去除附着在表面的杂质和微生物。
2. 封闭物品，将需要灭菌的物品放入专用的环氧乙烷灭菌包装袋中，并密封包装袋。
3. 灭菌条件设定，根据物品的特性和灭菌要求，设定合适的灭菌温度、湿度和时间。
4. 环氧乙烷注入，将封闭的包装袋放入环氧乙烷灭菌设备中，注入适量的环氧乙烷气体。
5. 灭菌处理，根据设定的灭菌条件，进行灭菌处理，确保环氧乙烷充分渗透到物品内部。
6. 通风处理，灭菌结束后，将包装袋放置在通风处，让残留的环氧乙烷气体挥发掉。
7. 检测确认，使用合适的检测方法，检测灭菌后物品的残留环氧乙烷浓度，确认灭菌效果。
三、环氧乙烷灭菌注意事项。
1. 环氧乙烷是一种有毒气体，操作人员需佩戴防护装备，严格按照操作规程进行操作。
2. 灭菌设备和包装袋需具有良好的密封性能，确保环氧乙烷气体不会泄漏。
3. 灭菌条件的设定需根据物品的特性和灭菌要求进行合理调整，确保灭菌效果和物品质量。
4. 灭菌后的通风处理很重要，要确保环氧乙烷气体充分挥发，避免残留对人体造成伤害。
5. 环氧乙烷灭菌后的物品需进行合适的存放，避免再次受到污染。
通过以上介绍，相信大家对环氧乙烷灭菌方法有了更深入的了解。
在进行环氧乙烷灭菌操作时，一定要严格按照操作规程进行操作，确保灭菌效果和操作安全。
希望本文能够为大家提供一些帮助，谢谢阅读！。
环氧乙烷灭菌方式
环氧乙烷灭菌方式
环氧乙烷（ETO）灭菌是一种常用的灭菌方式，主要用于灭菌敏感物品、设备、器械和材料。
环氧乙烷灭菌的过程如下：
1. 准备工作：将要灭菌的物品放入灭菌室或灭菌袋中，并进行适当的包装，确保密封好。
2. 加入环氧乙烷：将环氧乙烷注入灭菌室或灭菌袋中，确保物品被环氧乙烷充分覆盖。
3. 等待灭菌时间：根据物品的大小和类型，以及灭菌设备的要求，设置适当的灭菌时间。
通常，环氧乙烷灭菌需要一定的时间来保证灭菌效果。
4. 排气：灭菌结束后，需进行排气处理，将环氧乙烷从灭菌室或灭菌袋中排出。
这是一个非常重要的步骤，以确保环氧乙烷不会残留在物品上。
5. 通风处理：排气后，需要将灭菌室或灭菌袋充分通风，将残留的环氧乙烷排除，以确保灭菌后物品的安全使用。
需要注意的是，环氧乙烷是一种高度挥发和易爆燃的化学物质，具有一定的毒性。
因此，在环氧乙烷灭菌过程中，必须采取严格的安全措施，包括使用专门的灭菌设备、防护装备和通风设备等，以确保工作人员的安全，同时避免对环境造成污染。
此外，环氧乙烷灭菌后的物品需要进行充分通风和处理，确保其安全使用。
环氧乙烷灭菌
环氧乙烷灭菌引言环氧乙烷灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗机构、实验室和制药工业等领域。
它通过使用环氧乙烷气体对器械、设备和材料进行灭菌，以达到有效杀灭微生物的目的。
本文将介绍环氧乙烷灭菌的原理、方法和注意事项。
环氧乙烷灭菌原理环氧乙烷灭菌的原理是利用环氧乙烷气体对微生物的细胞膜和核酸产生强烈的氧化作用，从而破坏微生物的生命活性和遗传物质。
环氧乙烷气体有较高的渗透性，可以穿透深入物体内部，对器械、设备和材料进行全面灭菌。
环氧乙烷灭菌方法器械准备在进行环氧乙烷灭菌之前，首先要对待灭菌的器械进行准备工作。
需要将器械进行清洁和预处理，去除表面的污物和污染物，确保器械表面没有残留物。
器械装载将准备好的器械按照规定的方式进行装载。
装载时要注意避免器械之间的交叉污染，保持器械之间的间隙，以便环氧乙烷气体能够充分接触每个器械。
灭菌条件设置根据具体的需求和要求，设置合适的灭菌条件。
环氧乙烷灭菌的关键参数包括温度、湿度和时间等。
一般情况下，温度在55-60摄氏度，湿度在40%-70%，时间在2-6小时左右。
灭菌操作将装载好的器械放入灭菌设备中，按照设备说明书进行操作。
通常情况下，环氧乙烷灭菌设备会提供相应的菌种灭活监测和记录功能，可以实时监测灭菌过程中的菌种灭活情况。
灭菌后处理在完成灭菌后，需要对器械进行相应的后处理。
将灭菌后的器械取出，放置在清洁的环境中，避免二次污染。
可以进行干燥和通风处理，排除残留的环氧乙烷气体，确保器械的安全和微生物的灭活。
环氧乙烷灭菌注意事项安全操作环氧乙烷是一种有毒、易燃的气体，使用过程中要严格遵循相关的安全操作规范。
在操作时，应戴好防护装备，防止接触和吸入环氧乙烷气体。
同时，要保证灭菌设备的良好通风，避免环氧乙烷气体积聚导致事故发生。
物质适用性环氧乙烷灭菌对不同器械和材料的适用性有一定要求。
一些温度、湿度敏感性较高的材料可能不适合用环氧乙烷进行灭菌，需要选择其他灭菌方法。
在选择环氧乙烷灭菌前，应对器械和材料的适应性进行评估。
《环氧乙烷灭菌培训》课件
某医疗机构环氧乙烷灭菌设备维护不当，导致设备故障，影 响医疗用品的灭菌效果。
经验总结与建议
经验总结
成功案例表明，环氧乙烷灭菌技术应用 需严格遵守操作规程，确保设备正常运 行，同时需加强质量监控，及时发现并 解决问题。失败案例则提醒我们，操作 不当和维护缺失可能导致严重后果。
VS
建议
加强操作人员的培训和管理，提高操作技 能和安全意识；建立健全设备维护保养制 度，定期进行设备检查和维修；加强质量 监控，确保环氧乙烷灭菌效果符合标准要 求；及时反馈和处理问题，不断改进和完 善环氧乙烷灭菌技术应用。
感谢观看
THANKS
Hale Waihona Puke 设备故障处理及时处理设备故障，保障 灭菌过程的顺利进行。
环氧乙烷灭菌的质量标准与要求
质量标准的制定
质量控制的持续改进
根据产品特性和灭菌要求，制定合理 的环氧乙烷灭菌质量标准。
根据实际运行情况，持续改进质量控 制措施，提高灭菌质量。
质量要求的明确
明确环氧乙烷灭菌的质量要求，确保 产品安全、有效。
05
案例分享与经验总结
成功案例介绍
案例一
某医疗器械公司成功应用环氧乙烷灭菌技术，确保医疗器械无菌，提高产品质量 ，降低感染风险，最终获得市场认可。
案例二
某医院引进环氧乙烷灭菌设备，有效解决医疗用品灭菌问题，提高医疗服务质量 ，赢得患者信任。
失败案例分析
案例一
某制药企业因环氧乙烷灭菌操作不当，导致药品污染，给患 者带来安全隐患。
02
环氧乙烷灭菌操作流程
灭菌前的准备
设备检查
确保灭菌设备处于良好 状态，无泄漏，各部件
正常工作。
物品准备
准备需要灭菌的物品， 并确保其清洁干燥。
环氧乙烷灭菌法
环氧乙烷灭菌法
环氧乙烷灭菌法是一种常用的灭菌方法，适用于对热敏感物品进行消毒和灭菌。
该方法主要使用环氧乙烷（Ethylene Oxide，EO）气体来杀灭微生物，包括细菌、病毒、真菌和孢子等。
环氧乙烷灭菌法的基本步骤如下：
预处理：首先，需要对待灭菌物品进行预处理。
这包括清洁和去除物品表面的污垢，确保物品表面干燥，以减少灭菌过程中EO气体与杂质的相互作用。
封装：将待灭菌物品放置在专用的灭菌包装材料中，并将其密封，以避免气体泄漏。
灭菌室准备：将灭菌包装好的物品放置在专用的灭菌室中。
灭菌室应具备相应的安全措施，包括适当的通风系统和气体处理设备。
灭菌参数设定：根据物品的性质和灭菌要求，设置适当的灭菌参数，如温度、湿度、EO气体浓度和处理时间等。
这些参数将影响灭菌效果和物品的安全性。
EO气体处理：将环氧乙烷气体引入灭菌室中，使其与待灭菌物品充分接触。
EO气体通过杀灭微生物的DNA和蛋白质，达到灭菌的效果。
排放和通风：灭菌结束后，需要进行适当的排放和通风，以确保环氧乙烷气体被安全处理和清除，避免对环境和人员造成危害。
后处理和验证：灭菌后，需要对物品进行适当的处理和验证。
这可能包括清洁、除去残留的EO气体、检查灭菌效果等步骤，以确保物品达到安全的使用标准。
环氧乙烷灭菌法具有广泛的应用领域，例如医疗器械、制药产品、食品包装材料等。
然而，需要注意的是，环氧乙烷是一种具有潜在危险的气体，对人体有毒性，因此在使用环氧乙烷进行灭菌时必须遵循相关的安全操作规程和法规要求。
环氧乙烷灭菌操作规程
环氧乙烷灭菌操作规程环氧乙烷是一种常用的灭菌剂，广泛应用于医疗、制药、医疗器械、食品等行业，可以有效地杀灭各类微生物，保证产品的无菌状态。
为了安全进行环氧乙烷灭菌操作，以下是环氧乙烷灭菌操作规程。
一、灭菌操作前准备1.灭菌室内环境应整洁，无杂物，地面清洁无障碍。
2.检查灭菌机、灭菌室和配套设备的运行状态和仪表的准确性。
3.检查消毒器具、器械、容器等是否清洁、无损坏。
4.检查环氧乙烷罐是否安装完好、连接管道是否正常。
5.检查机械通风系统是否正常工作。
二、操作步骤1.将待灭菌物品送至灭菌室，确保其表面无污染，外部包装完好。
2.检查相应记录，确认物品的灭菌类别和要求。
3.将物品分配到不同的灭菌篮或容器中，确保灭菌过程中物品之间有足够的通气空间。
4.确认环氧乙烷罐内的灭菌剂充足。
5.进入灭菌室前穿戴防护服、防护口罩、手套等个人防护装备。
6.将待灭菌物品放置在灭菌机内，注意避免物品接触灭菌机的边缘或内部结构。
7.关闭灭菌机门，微调温度、湿度等灭菌条件，确保环氧乙烷能够充分发挥杀菌作用。
8.打开环氧乙烷罐的出气管道，使其畅通，确保灭菌室具备良好的通风条件。
9.打开环氧乙烷罐的进口阀门，控制进气流量和浓度。
10.启动灭菌机，按照设定的灭菌时间进行操作。
11.等待灭菌完成后，关闭灭菌机，关闭环氧乙烷罐的进口阀门。
12.打开灭菌机门，取出已灭菌物品放置在安全区域，避免直接接触灭菌机内的环氧乙烷。
13.进入灭菌室内对灭菌机进行清洁，包括清理灭菌室内的残留物和清洗灭菌机表面。
14.将残留的环氧乙烷罐重新密封，妥善存放。
三、安全注意事项1.不得私自调整灭菌机的温度、湿度等参数。
2.灭菌机内禁止存放易燃、易爆物品。
3.禁止在灭菌机附近进行吸烟等火源活动。
4.禁止使用锈蚀的容器进行环氧乙烷的存放。
5.禁止打开灭菌机和环氧乙烷罐前，需确认是否有可燃、易爆气体泄漏的危险。
6.操作人员应定期接受相关防护知识培训，熟悉灭菌机的操作规程和安全注意事项。
eo灭菌是什么
eo灭菌是什么
eo灭菌是环氧乙烷灭菌
EO灭菌即环氧乙烷灭菌，是无菌行业常用的一种灭菌方法，业内医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。
环氧乙烷灭菌装置是医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。
环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。
例如，电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、和一次性使用的诊疗用品等。
环氧乙烷是目前主要的低温灭菌方法之一。
符合欧盟标准及国内标准的环氧乙烷灭菌设备，并严格按照标准ISO11135要求，配备标准的预处理室、灭菌室、解析室和无菌检测实验室。
环氧乙烷在作用时，其环状结构断裂，经羟化，与菌体内蛋白质上的氨基、羧基、羟基等活性基团烷基化作用，使酶代谢过程发生障碍，从而破坏菌体的新陈代谢，造成微生物死亡，达到杀菌的目的。
1。
环氧乙烷灭菌方法
环氧乙烷灭菌方法环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。
环氧乙烷灭菌具有渗透性强、杀菌效果好、无残留物等优点，因此备受青睐。
本文将介绍环氧乙烷灭菌的原理、操作流程和注意事项。
一、原理。
环氧乙烷灭菌的原理是利用环氧乙烷气体对微生物的强大杀菌作用。
环氧乙烷气体能够渗透到物品表面和内部，对细菌、真菌、孢子等微生物进行灭活。
在一定的温度、湿度和浓度条件下，环氧乙烷能够破坏微生物的细胞膜和核酸，从而达到灭菌的目的。
二、操作流程。
1. 准备工作，将待灭菌物品放入专用的环氧乙烷灭菌器中，注意物品的摆放方式和间隙，确保环氧乙烷能够均匀渗透到每个角落。
2. 封闭密封，关闭环氧乙烷灭菌器的门，进行严密密封，避免环氧乙烷泄漏。
3. 预处理，启动环氧乙烷灭菌器，将灭菌室内的空气和水分排除，使灭菌室内的环氧乙烷浓度达到要求。
4. 灭菌处理，将环氧乙烷灭菌器加热至设定温度，保持一定时间，使环氧乙烷充分渗透并杀灭微生物。
5. 通风处理，灭菌结束后，开启通风装置，将残留的环氧乙烷气体排除，确保物品安全。
三、注意事项。
1. 安全防护，环氧乙烷是一种具有毒性的气体，操作人员应佩戴防护口罩、手套、护目镜等防护用具，避免直接接触。
2. 通风处理，环氧乙烷灭菌结束后，应进行充分通风处理，保证环氧乙烷气体排除干净，避免对人员和环境造成危害。
3. 物品处理，灭菌后的物品应进行充分通风和排气处理，确保环氧乙烷残留量符合卫生标准。
4. 灭菌监测，对环氧乙烷灭菌后的物品进行灭菌效果监测，确保灭菌效果符合要求。
通过本文的介绍，相信大家对环氧乙烷灭菌方法有了更深入的了解。
在进行环氧乙烷灭菌时，务必严格按照操作流程和注意事项进行操作，确保灭菌效果和操作安全。
希望本文能够对大家有所帮助，谢谢阅读！。
环氧乙烷灭菌过程
环氧乙烷灭菌过程
环氧乙烷灭菌是一种高效、大规模的灭菌方法，主要应用于多种医疗设备、食品工业、化工工业等特殊要求下的产品。
其主要步骤如下：
1. 环氧乙烷装入：将环氧乙烷液体充入灭菌设备的灭菌室中，使其灌满至规定的容积。
2. 预加热：通过对灭菌室对环氧乙烷进行预加热，提高环氧乙烷蒸气的温度。
3. 预减压：在灭菌室内制造真空环境，使灭菌室压力降至一定值。
4. 等温灭菌：在灭菌室内注入一定量的数据样品，并控制灭菌室内环境的温度、湿度等参数，使其处于适宜的灭菌条件下。
5. 再膨胀：在等温灭菌14小时后，在环氧乙烷灭菌室中制造一定的压力，将环氧乙烷气体分布均衡。
6. 冷却排放：在完全消毒后，将环氧乙烷从灭菌室中排出，并通入一定的空气，达到稀释的作用。
7. 通风：打开通风装置，将灭菌室内的环氧乙烷气体排出，在环境中与空气进行充分混合，降低环氧乙烷气味的浓度和危害。
环氧乙烷 灭菌 标准
环氧乙烷灭菌标准环氧乙烷是一种广泛用于灭菌的化学品。
它具有广谱杀菌作用，能有效杀灭细菌、真菌和病毒等微生物。
因此，环氧乙烷常被用于医疗器械、食品和药品等领域的灭菌处理。
然而，环氧乙烷也存在一定的有害性。
它会损伤蛋白质和DNA等分子，在过量接触时可能引起呼吸系统、神经系统和皮肤等问题。
因此，在使用环氧乙烷进行灭菌时，需要严格控制剂量和时间，以确保杀菌效果的同时最大程度减少对人体的危害。
为了规范环氧乙烷的使用，各国都制定了一系列的标准。
其中最为重要的是剂量标准和时间标准。
根据剂量标准，环氧乙烷的使用量应当小于每立方米10毫克，并应当根据灭菌器的大小和灭菌对象的不同进行相应调整。
根据时间标准，环氧乙烷需要在灭菌器中保持一定时间，以确保微生物得到彻底的消灭。
一般来说，灭菌需要持续3-4小时左右，但具体时间应当根据灭菌器的型号和细菌的抵抗能力等因素来决定。
除了剂量和时间标准外，还有一些其他的标准也需要遵守。
例如，在环氧乙烷灭菌过程中，需要使用高质量的灭菌器，确保其密封性、通气性和稳定性等指标都符合标准。
此外，灭菌器和其它设备需要定期维护，确保任何故障都能得到及时的修理和处理，以减少对环氧乙烷灭菌过程的干扰和影响。
在实际使用中，环氧乙烷灭菌也存在一些局限性。
例如，它不能被用于灭菌不耐受热的物品，也无法杀灭一些耐药菌。
因此，在选择灭菌方法时，需要综合考虑环氧乙烷的优缺点，并根据不同的情况选用适当的灭菌方法。
总之，环氧乙烷是一种广泛用于灭菌的化学品。
为了确保其安全可靠地使用，需要遵守一系列的标准和规范，包括剂量标准、时间标准、设备标准等。
此外，还需要根据实际情况选择适当的灭菌方法，以确保灭菌的效果和安全性。
环氧乙烷灭菌
环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌是一种常见的消毒方式，它能够有效地杀灭各种细菌、病毒和真菌。
本文将详细介绍环氧乙烷灭菌的原理、应用领域以及相关的注意事项。
环氧乙烷灭菌是利用环氧乙烷气体对目标物表面进行消毒的方法。
环氧乙烷是一种具有强烈杀菌作用的气体，在低温下能够杀死细菌、病毒和真菌等微生物。
它的杀菌机制主要是通过破坏细菌的遗传物质、细胞膜和蛋白质结构，从而导致微生物失去生活活性。
环氧乙烷灭菌具有许多优点。
首先，它能够灭杀各种细菌和病毒，包括耐热菌和芽孢。
其次，环氧乙烷可以渗透各种物质，包括塑料、金属、纺织品等，从而在不破坏物体的情况下完成灭菌。
此外，环氧乙烷灭菌具有广泛的应用领域，例如医疗器械、药品、化妆品、食品等。
在环氧乙烷灭菌的过程中，有一些注意事项需要遵守。
首先，环氧乙烷是一种易燃易爆的气体，必须在符合安全标准的环境下操作。
其次，灭菌室必须具备良好的通风条件，以避免环氧乙烷积聚造成安全问题。
此外，操作人员必须佩戴防护设备，包括防护服、手套、眼镜等，以确保个人安全。
环氧乙烷灭菌的步骤一般包括预处理、灭菌和通风三个阶段。
预处理主要是对待灭菌物进行清洁和包装，去除表面的污垢和杂质。
灭菌阶段是将灭菌物与环氧乙烷气体接触，使其吸收气体并进行灭菌。
通风阶段是将残留在灭菌物中的环氧乙烷气体排除，确保物品可以安全使用。
尽管环氧乙烷灭菌被广泛应用，但它也存在一些问题。
首先，环氧乙烷是一种有毒气体，对环境和人体健康有一定的危害。
因此，在使用环氧乙烷进行灭菌时，需要做好安全措施，确保不会对环境和操作人员造成危害。
其次，环氧乙烷灭菌的周期较长，灭菌时间可能需要数小时或数天。
这对一些急需使用的物品来说可能会造成不便。
综上所述，环氧乙烷灭菌是一种常见的消毒方式，具有强大的杀菌作用和广泛的应用领域。
在使用时需要遵守相关的安全操作规范，并注意环氧乙烷的毒性和灭菌时间的问题。
希望通过本文的介绍，能够增加大家对环氧乙烷灭菌的了解和认识。
环氧乙烷灭菌方式
环氧乙烷灭菌方式环氧乙烷灭菌是一种常用的灭菌方式，适用于各种医疗器械、药品、食品和化妆品等物品的灭菌处理。
本文将介绍环氧乙烷灭菌的原理、步骤和应用范围。
一、环氧乙烷灭菌原理环氧乙烷是一种广泛应用于灭菌和消毒的化学物质，其灭菌原理是通过破坏微生物的DNA、RNA和蛋白质等生物分子的结构和功能，从而达到灭菌的效果。
环氧乙烷具有较好的穿透力和杀菌速度，可有效灭活各种微生物，包括细菌、真菌、病毒和孢子等。
二、环氧乙烷灭菌步骤1. 准备工作：将待灭菌物品放置于专用的灭菌容器中，并确保容器密封性良好。
2. 预处理：对于某些特殊物品，如药品和食品，需要进行预处理，如清洗、干燥等，以确保灭菌的效果。
3. 环氧乙烷注入：将预处理好的物品放入灭菌容器中，然后将环氧乙烷注入容器内，注入量根据物品的大小和形状而定。
4. 灭菌处理：将注入了环氧乙烷的容器密封，并放置于恒温恒湿的灭菌室中，进行一定的温度和湿度控制，一般在50-60℃的温度下进行，持续一定的时间。
5. 通风处理：灭菌结束后，必须进行充分的通风处理，将残留的环氧乙烷排出，以保证物品的安全。
6. 检测验证：对灭菌后的物品进行微生物指标测试，确保灭菌效果符合要求。
三、环氧乙烷灭菌应用范围环氧乙烷灭菌广泛应用于医疗器械、药品、食品和化妆品等领域。
在医疗器械方面，环氧乙烷灭菌常用于一次性使用的医用器械、手术器械和注射器等的灭菌处理。
在药品领域，环氧乙烷灭菌可用于灭菌药品原料、药品包装等。
在食品和化妆品领域，环氧乙烷灭菌可用于保质期较长的食品和化妆品的灭菌处理。
四、环氧乙烷灭菌的优缺点环氧乙烷灭菌具有一定的优势和局限性。
其优点在于能够灭活各种微生物，包括孢子和病毒等，灭菌效果好；同时，环氧乙烷具有较好的穿透力，能够渗透到物品的各个角落，灭菌彻底。
然而，环氧乙烷灭菌也存在一些不足之处，首先是环氧乙烷是一种有毒气体，对人体和环境有一定的危害性，需要严格控制使用环境和排放；另外，环氧乙烷的处理过程较为复杂，需要专业的设备和操作人员，成本较高。
环氧乙烷的灭菌原理
环氧乙烷的灭菌原理
环氧乙烷（EO）是一种常用的灭菌剂，广泛用于医疗器械、
药品、食品等领域。
环氧乙烷的灭菌原理主要包括以下几个方面：
1. 作用机制：环氧乙烷通过与微生物细胞内的蛋白质和核酸等生物大分子结合，干扰细胞内的生物代谢和生理活动，从而导致细胞死亡。
2. 低温灭菌：环氧乙烷适用于低温灭菌，其灭菌温度一般在
37-63摄氏度之间，相比高温灭菌方法（如蒸汽灭菌），可以
更好地保护一些热敏感的物品。
3. 渗透灭菌：环氧乙烷具有较好的渗透性，能够有效渗透到细菌的内部，破坏其细胞结构，达到灭菌的目的。
这也是环氧乙烷能够适用于各种器械和材料的原因之一。
4. 强杀灭菌谱：环氧乙烷对多种微生物有较强的灭菌效果，包括细菌、真菌、孢子、病毒等。
其广谱的杀菌能力使得环氧乙烷成为一种理想的灭菌剂选择。
需要注意的是，环氧乙烷具有一定的毒性和危险性，使用时应遵循相关的安全操作规范。
此外，环氧乙烷的使用还需考虑其可能对环境和人体健康产生的影响，尽量减少使用量和排放量，同时加强防护和处理措施。
环氧乙烷灭菌(ISO11135-1)
环氧乙烷的特性：无色气体具有芳香醚味 灭菌原理：通过与微生物中的蛋白质和其他成分发生反应导致微生物死亡 注入方式：通过专门的注射器或管道将环氧乙烷注入到被灭菌物品中 注入时机：在灭菌过程中环氧乙烷的注入通常是在密封容器或灭菌柜内进行的
环氧乙烷的扩散：在灭菌过程中环氧乙烷通过扩散作用均匀地分布到物品中确保物品的每个角落都能得到充分的覆盖。 熏蒸：环氧乙烷在一定的温度和湿度条件下以气体形式存在对物品进行灭菌处理。熏蒸过程需要控制温度和湿度以确保灭菌效果。
,
汇报人：
CONTENTS
环氧乙烷灭菌 简介
ISO11135-1 标准概述
环氧乙烷灭菌 过程
ISO11135-1 标准对环氧乙 烷灭菌的要求
环氧乙烷灭菌 的安全与防护
ISO11135-1 标准的实施与 监督
PRT ONE
环氧乙烷是一种广谱灭菌剂能够杀灭各种微生物包括细菌、病毒、真菌和芽孢等。
环氧乙烷灭菌广泛应用于医疗器械、食品包装、化妆品和药品等的消毒和灭菌。
排除：环氧乙烷在灭菌过程结束后应通过通风系统将其排除确保室内空气安全。 检测：为确保环氧乙烷残留量符合标准需使用专业的检测仪器进行检测并记录检测结果。
PRT FOUR
温度：ISO111351标准要求灭菌过 程温度控制在4060℃之间。
压力：标准要求灭 菌压力控制在0.20.4MP之间。
湿度：环氧乙烷灭 菌过程中湿度应控 制在30%-60%RH 之间。
适用于医疗器械灭菌过程 规定了环氧乙烷灭菌过程的最低要求 适用于医疗器械的环氧乙烷灭菌过程 适用于医疗器械的灭菌过程验证和确认
PRT THREE
物品清洗：确保物品在使用前已经彻底清洗干净。 物品干燥：清洗后的物品需要干燥以避免水汽对灭菌效果的影响。 物品整理：将物品按照灭菌要求进行整理和分类以便于后续操作。 环境清洁：灭菌前需要对灭菌室进行清洁确保无尘埃和微生物污染。
环氧乙烷灭菌方法
环氧乙烷灭菌方法环氧乙烷（EO）是一种常用的灭菌剂，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。
其优点是具有较强的穿透能力和广泛的杀菌谱，可以有效灭活各种类型的微生物，包括细菌、病毒、真菌等。
下面将介绍环氧乙烷灭菌方法及其主要步骤。
环氧乙烷灭菌的主要方法包括气态灭菌和液态灭菌。
气态灭菌是将环氧乙烷加热至液态，然后释放为气态，并通过加热对物体进行灭菌。
而液态灭菌则是将物体完全浸泡在含有环氧乙烷的液体中，进行灭菌。
气态灭菌是目前使用较多的环氧乙烷灭菌方法。
其主要步骤如下：1.准备灭菌设备：包括灭菌室、灭菌器、环氧乙烷气瓶等。
2.选择合适的灭菌温度和湿度：通常环氧乙烷灭菌的温度在50-60摄氏度之间，湿度在30-70%左右。
3.将待灭菌物体放置在灭菌器内：物体应排列整齐、间隔合理，以保证灭菌效果。
4.密封灭菌室并排空：将灭菌室密封，并排空室内空气。
通常先通过真空泵将室内空气抽空，然后注入一定量的环氧乙烷。
5.加热灭菌室：将灭菌室加热至设定的灭菌温度，同时加热环氧乙烷，使其转变为气态。
6.保持一定的灭菌时间：根据物体的大小和灭菌要求，确定合适的灭菌时间。
一般为1-3小时。
7.排放残留的气体：灭菌结束后，需要排空灭菌室内残留的环氧乙烷气体。
可以通过通风或空气循环等方法进行排放。
液态灭菌的步骤如下：1.准备灭菌液：将环氧乙烷和适量的稀释剂混合，得到一定浓度的环氧乙烷溶液。
2.将待灭菌物体放置在灭菌容器中：物体应完全浸没在环氧乙烷溶液中，确保每个部位都受到灭菌。
3.密封灭菌容器：将灭菌容器密封，防止环氧乙烷溶液挥发。
4.灭菌时间：根据物体的大小和灭菌要求，确定合适的灭菌时间。
一般为3-8小时。
5.排放残留的气体：灭菌结束后，需要进行密封容器内的环氧乙烷溶液排放。
可以通过通风或空气循环等方法进行排放。
需要注意的是，环氧乙烷是一种有毒的物质，对人体有害。
在进行环氧乙烷灭菌时，需要采取严格的安全措施，包括佩戴防护设备、确保工作环境通风良好等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4、通则
指南
附录A
5、确认
指南
附录B
6、过程控制与监测 指南 附录C
7、产品放行
指南
附录D
二、附录 (非强制性要求)
第二节
标准通则
需要灭菌的医疗器械应在保证生 物负载低的条件下进行生产。采 用GB/T19001—ISO9001或 GB/T19002—ISO9002质量管理体 系可以满足该要求，并建立书面 程序和说明。
ISO10993.7:1995 医疗器械生物学评价 第 七部分 环氧乙烷灭菌残留量
ISO11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》
4、产品标准
第三节
EO灭菌确认
标准中要求： 1、必须证明预处理（若采用）、灭菌和通风设备 符合设备规范要求。 2、必须从校准所有用于控制、指示和记录灭菌过 程的仪器开始。
二、 微生物（1）
微生物概念： 微生物是存在于自然界中的一群形体
微小、构造简单、肉眼直接看不见，必须 借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、 几千倍，甚至几万倍才能观察到的低等生 物。一般由单细胞构成，也有简单的多细 胞，但具有一定的形态结构、生理功能， 并能在适宜的环境中快速的生长和繁殖。
二、 微生物（2）
因此，被灭菌前产品的总体中任何单 个产品的无菌程度只能用总体存在非无菌 产品的概率来表示。
一、 灭菌与消毒概念（4）
4、灭菌——特殊过程
某些不能由随后产品检验和试验来充 分证实，其结果的生产过程称之为“特殊 过程”。
灭菌就是一个特殊过程；因为其过程 的功效不能通过对产品的检验来证实，因 此，灭菌过程需在用前确认，过程的性能 需进行常规监测。
第二部分
第一章 灭菌的方法
一、蒸汽 二、干热 三、环氧乙烷（EO） 四、射线辐照 五、蒸汽—福尔马林
第二章 环氧乙烷灭菌的流程
预处理
处理
灭 菌 循 环
灭菌
通风
抽真空 加温 加湿 加入EO气体
保持 抽真空 放入空气
第三章 有关EO的检测
一、可用饱和硫代硫酸钠溶液 加入10%酚红溶液，用稀盐酸将 PH值调至微酸性，此时溶液呈 无色透明。
第二节 介绍环氧乙烷
三、环氧乙烷贮存室的要求： 安放EO或其它的混合灭菌气体钢瓶（罐或 筒）的贮存室必须是安全和通风的。 环氧乙烷贮存室内的环境条件极易受到温 度变化影响。故贮存室应有温度控制的设 备和措施。
第三节 影响环氧乙烷灭菌的因素
一、预真空 二、温度 三、微生物的含水量和灭菌环境的相对湿度 四、浓度 五、被灭菌物品有机物、微生物量对灭菌作用的影响 六、材料、包装及装载 七、菌龄的影响 八、环氧乙烷残留量
一、 灭菌与消毒概念（2）
2、消毒（disinfection ）：
消毒是指用物理或化学方法 杀灭或清除传播媒介上有病原微 生物，使其达到无害化。试验菌 杀灭率≥99.9%以上，或对自然 界杀灭率≥90%以上可判为符合 消毒使用要求。
一、 灭菌与消毒概念（3）
3、存活概率 ：
存活概率取决于 ：（1）微生物的数量 和种类；（2）还取决于灭菌前和灭菌过程 中微生物所处的环境 。
第二节
标准通则
一、人员
应由有资格的人员负责设备维护，EO灭菌的 确认和常规控及产品放行工作。负责下列工作的 人员应接受和具有必要的资历：
①微生物学试验； ②设备安装、维护； ③物理性能鉴定； ④日常灭菌操作 ⑤校准 ⑥灭菌过程设定 ⑦设备技术规格
第二节
标准通则
二、灭菌过程设定
制定灭菌工艺时，所有影响灭菌过程有效性的 因素都要考虑，这些因素应包括：
2、生产、装配、包装车间空气细菌数要求:灭 菌与消毒产品分别≤500cfu/m3和2000cfu/m3， 物体表面细菌总数分别≤10和20cfu/c㎡ （GB15980-1995）
六、指示物
1、“指示物”指包括指示片、条、带、器等 各种形式的指示器件 。
2、环氧乙烷（灭菌）指示物 3、生物指示物（我公司是以枯草杆菌黑色变
由于芽孢致密耐热，因此当进行灭菌时常以 杀芽孢作为评价灭菌效果的依据。
四、 简介芽胞（3）
芽胞的形态
五、产品初始污染菌要求
产品初始污染菌通常用于描述材料或产品中的 活微生物群体。
1、产品初始污染菌数：灭菌产品管道类内腔 ≤10cfu/件数，外部≤100cfu/件数，非管道类 ≤100cfu/件数；敷料数≤100cfu/gm；
该系统应符合GB/T19001的4.11或 GB/T19001的4.12的要求；
第二节
标准通则
七、维护
标准中规定：
①应按照书面程序去计划和进行防护。应规定 每次计划的维护程序和维护频次，并形成文件。
②应对设备进行全面的维护并加以记录，否则 不能用于医疗器械灭菌 ； ③应按GB/T19001或GB/T19002的的规定，保存 维护记录；
第二节
标准通则
四、灭菌过程
灭菌过程应包括预处理和（或）处理、灭菌周期和 通风。灭菌过程中须考虑的物理性能因素有： ①达到真空的程度和速度； ②柜的泄漏率（负压和正压下进行） ； ③处理过程中蒸汽注入时产生的压力升高的程度 ； ④加入灭菌剂时压力升高的程度和达到规定压力的速度， 以及用于检测EO浓度的参数的相互关系 ； ⑤排除灭菌剂所要达到的真空程度和速度 ； ⑥加入空气时压力升高的程度和达到的速度 ； ⑦上面⑤ ⑥的重复次数以及重复中的任何变化
3% -100%。
EO的蒸汽压比较大，因此对灭菌物品的穿透力很强 。 EO化学性质活泼 ，温度高于40℃ 开始引起聚合反应。故EO钢瓶
应在阴凉干燥通风的地方保存并规定其有效期。
第二节 介绍环氧乙烷
二、理化性质（2） 环氧乙烷还可以与惰性气体（如：二氧化碳C02，氮气N2）相混 合成混合气体，常用的比例环氧乙烷占10%、20%、30%。 混合气体安全性好，灭菌时穿透性更好，有益于灭菌效果。 环氧乙烷对人的毒害作用主要表现在直接接触和吸入。吸入环 氧乙烷气体能刺激呼吸道，量多时可发生急性中毒 。 环氧乙烷气体或液体对皮肤也有毒害作用，若不慎将环氧乙烷 溅到皮肤上或眼内，应立即用水冲洗。
由于在菌体内部形成，一般叫做内芽孢。它 能保存细菌的全部生命活性。芽孢形成以后， 菌体即成为空壳。以后在适当的条件下，芽 孢有可发芽而形成新的菌体。
四、 简介芽胞（2）
细菌芽孢对热、干燥、化学消毒剂、辐射等 均有强大的抵抗力，其耐杀灭性要比增殖状 态高许多倍。芽孢在自然界中可存活长达数 十年之久。有的芽孢能耐煮沸几小时，有的 芽孢在5%炭酸中数日不死。
员工培训教材
环氧乙烷灭菌知识培训
编制：钟志平
●EO灭菌确认策划 ●确认报告 ●复审报告
如何编写EO 灭菌确认方案 及确认报告？
●灭菌的方式 ●EO灭菌的流程 ●有关EO的监测
灭菌确认和控制 的依据是什么？
●什么是灭菌
●什么是消毒
●影响灭菌的因素 如何进行灭菌？
●GB18279-2000框架与内容
●EO灭菌通则
第三节
EO灭菌确认
1、中国标准
GB18297-2000 医疗器械、环氧乙烷灭菌确认和 常规控制
GB16886.7-2001 医疗器械生物学评价EO灭菌残 留量
GB18282-2000 医疗保建产品灭菌、化学指示物 GB1828.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》
第二节 介绍环氧乙烷
一、灭菌机理（2）
EO能抑制一些微生物酶的活性，包括磷 酸致活酶、肽酶、胆碱化酶和胆碱脂酶。 EO 也可和DNA ，和RNA发生烷基化作用， 而导致微生物的灭活 。
注： EO 气体灭菌时对湿度有要求，相 当于湿度底于30%以下时，不可能达到 灭菌，即使延长灭菌时间也无效。
①产品设计 ； ②包装 ； ③被灭菌物品摆放方式 ； ④预处理要求 ； ⑤处理要求； ⑥灭菌柜中的残留空气含量； ⑦灭菌剂加入 ⑧灭菌作用条件（温度、相对湿度、EO浓度、时间） ⑨排出条件 ⑩通风要求
第二节
标准通则
三、产品的适用性 产品需经EO灭菌的，在其设计时需考虑的方面：
①不应改变产品结构； ②对材料性能的影响及可能带来的生物学危害； ③ EO残留水平将会影响产品对灭菌的适用性； ④产品还有可能与EO或稀释气体起反应； ⑤产品设计应保证其有效性和安全性不受灭菌影响 ； ⑥产品需再次灭菌时，其物理、化学性能不受影响； ⑦高的湿度和压力的变化可能影响包装密封性能； ⑧根据产品的设计确定灭菌剂最难达到的部位
第二节 介绍环氧乙烷
一、灭菌机理（1） EO可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、病 毒和真菌孢子，是一种广谱灭菌剂。 灭菌机理主要是由于EO能与微生物的蛋白质上的DNA和 RNA发生非持异性烷基化作用。 EO能与蛋白质上的游 离羟基（-C00H）氨基（-NH2）、硫氢基（-SH）和羧 基（-0H）发生烷化作用，取代不稳定的氢原子而形成 带有羧乙根（CH2CH20H）的化合物。蛋白质上的基团 被烷基化，使蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应 基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢， 从而导致微生物死亡。
试运行目的：
是用于证明设备符合规范。
一、 试运行（灭菌设备）
第二节
标准通则
五、设备
标准中规定： ①应以文件写明EO灭菌所用设备（包括预处理区） 的规范； ②灭菌剂使用前或使用中的贮存条件，应能 保证灭菌剂的质量和成分持续符合规范 ；
第二节
标准通则
六、校准
标准中规定：
应为灭菌过程确认和日常控制所用的所有 控制、指示和记录食品建立一个有效的校准系 统，并形成文件，加以保存。
第三节
EO灭菌确认
2、欧洲标准 EN550:1994 医疗器械环氧乙烷灭菌的验证 和常规控制 EN1422:1997医疗器械用环氧乙烷灭菌柜规 范 EN868-1 需灭菌医疗器械的包装材料和体系 第一部分 一般要求和测试方法