生物制药工艺学习题(含答案

生物制药工艺学习题集（含答案）

第一章生物药物概述

一、填空：

1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药

2、现代生物药物已形成四大类型，包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物

3、请写出下列药物英文的中文全称：IFN（Interferon）干扰素、IL(Interleukin)白介素、CSF（Colony Stimulating Factor）集落刺激因子、EPO（Erythropoietin）促红细胞生成素、 EGF（Epidermal Growth Factor）表皮生长因子、NGF（Nerve Growth Factor）神经生长因子、 rhGH（Recombinant Human Growth Hormone）重组人生长激素、Ins（Insulin）胰岛素、HCG（Human Choriogonadotrophin）人绒毛膜促性腺激素、 LH 促黄体生成素、SOD超氧化物歧化酶、tPA 组织纤溶酶原激活物

4、常用的β-内酰胺类抗生素有青霉素、头孢菌素；氨基糖苷类抗生素有链霉素；大环内酯类抗生素有红霉素；四环类抗生素有土霉素；多肽类抗生素有杆菌肽；多烯类抗生素有两性霉B；蒽环类抗生素有阿霉素

5、嵌合抗体是指用人源抗体恒定区替换鼠源抗体恒定区，保留抗体可变区；人源化抗体是指抗体可变区中仅CDR（决定簇互补区）为鼠源，其FR（骨架区）及恒定区均来自人源。

6、基因工程技术中常用的基因载体有质粒、噬菌体（phage）、黏粒（cosmid）、病毒载体等。

二、选择题：

1、以下能用重组DNA技术生产的药物为（B）

A、维生素

B、生长素

C、肝素

D、链霉素

2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物（C）

A、洛伐他汀

B、干扰素

C、肝素

D、细胞色素C

3、能用于防治血栓的酶类药物有（D）

A、SOD

B、胰岛素

C、L-天冬酰胺酶

D、尿激酶

4、环孢菌素是微生物产生的（A）

A、免疫抑制剂

B、酶类药物

C、酶抑制剂

D、大环内酯类抗生素

5、下列属于多肽激素类生物药物的是（D）

A、ATP

B、四氢叶酸

C、透明质酸

D、降钙素

6、蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是（D）

A. 将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸，使之和人胰岛素序列一致

B. 将A21位替换成甘氨酸，B链末端增加两个精氨酸，使之在pH4溶液中可溶

C. 将B29位赖氨酸用长链脂肪酸修饰，改变其皮下扩散和吸收速度

D. 将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换，使之不易形成六聚体

三、名词解释：

1、药物 Medicine(remedy)：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体

康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药

2、生物药物（biopharmaceutics）：是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、

细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物

3、基因药物（gene medicine）：是以基因物质（RNA或DNA及其衍生物）作为治疗的物质

基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等

4、反义药物：是以人工合成的十至几十个反义寡核苷酸序列，它能与模板DNA或mRNA互

补形成稳定的双链结构，抑制靶基因的转录和mRNA翻译，从而达到抗肿瘤和抗病毒作用

5、生物制品（biologics）：是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工

程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品

6、RNA干涉（RNAi，RNA interference）：是指在生物体细胞内，dsRNA引起同源mRNA的

特异性降解，因而抑制相应基因表达的过程

7、siRNA(small interfering RNA) ：是一种小RNA分子（~21-25核苷酸），由Dicer（RNAase

Ⅲ家族中对双链RNA具有特异性的酶）加工而成。siRNA是siRISC (RNA-induced silencing complex由核酸内切酶、核酸外切酶、解旋酶等构成，作用是对靶mRNA进行识别和切割）的主要成员，激发与之互补的目标mRNA的沉默

四、问答题

1、基因重组药物与基因药物有什么区别？

1. 答：基因重组药物是指应用重组DNA技术（包括基因工程技术和蛋白质工程技术）制造

的重组多肽、蛋白质类药物和疫苗、单克隆抗体与细胞因子等，药物的化学成分属于多肽或蛋白质；基因药物是以基因物质（RNA或DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等，药物的化学成分为核酸或其衍生物。

2、生物药物有那些作用特点？

2. 答：1）药理学特性有：药理活性高；治疗针对性强；毒副作用较少，营养价值高；

生理副作用常有发生等。2）理化特性有：生物材料中的有效物质含量低，杂质种类多且含量相对较高；生物活性物质组成结构复杂，稳定性差；生物材料易染菌，腐败；生物药物制剂有特殊要求。

3.基因工程药物主要有哪几类？试举例说明。

3. 答：基因工程药物是指应用基因工程或蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物，包括：1）重组细胞因子类：如干扰素（IFN）、白介素（IL）和肿瘤坏死因子（TNF）；2）重组生长因子类：如表皮生长因子（EGF）、神经生长因子（NGF），以及促进造血系统的生长因子：如促红细胞生成素（EPO）、集落刺激因子等（CSF）；3）重组多肽与蛋白质类激素：如重组人胰岛素（rhInsulin）、重组人生长激素等（rhGH）；4）心血管病治疗剂及酶制剂：如水蛭素、tPA（组织纤溶酶原激活物）、天冬酰胺酶、超氧化物歧化酶（SOD）等。5）重组疫苗及单抗制品：如重组乙肝表面抗原疫苗（酵母）、肿瘤疫苗等

第二章生物制药工艺技术基础

一、填空题

1、从生物材料中提取天然大分子药物时，常采用的措施有采用缓冲系统、添加保护剂、抑制水解酶作用等。

2、生化活性物质浓缩可采用的方法有盐析浓缩、有机溶剂沉淀浓缩、超滤浓缩、真空减压浓缩或薄膜浓缩、用葡聚糖凝胶浓缩、用聚乙二醇浓缩

3、生化活性物质常用的干燥方法有减压干燥、喷雾干燥、冷冻干燥

4、冷冻干燥是在低温、低压条件下，利用水的升华性能而进行的一种干燥方法。

5、微生物菌种的分离和纯化可以用的方法有平板划线法、稀释后涂布平板法。

6、微生物菌种的自然选育是指利用微生物在一定条件下产生自发突变的原理，通过分离、筛选排除衰变型菌落，选择维持原有生产水平的菌株。

7、诱变时选择出发菌株时应考虑出发菌株的稳定性、选用具备某种优良特性、对诱变剂敏感、菌种的生理状态及生长发育时间等问题。

8、目前常用的诱变剂可分为物理诱变因子、化学诱变剂、生物诱变因子三大类。

9、常用的菌种保藏方法有：斜面低温保藏法、液体石蜡封藏法、冷冻干燥保藏法、液氮超低温保藏法、甘油保藏法、沙土管保藏等。

10、微生物生长需要的六大营养要素是碳源、氮源、能源、生长因子、无机盐、水。

11、生物药物制备过程中，常用的灭菌及除菌方法有：加热灭菌、辐射灭菌（紫外杀菌）、介质过滤除菌、化学灭菌法。

12、获得具有遗传信息的目的基因的方法有鸟枪克隆法（DNA文库）、cDNA文库法、化学合成法、PCR法。

13、PCR由3个基本反应组成，即高温变性、低温退火、适温延伸。