新版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿

药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局

电子版目录

第一章总则 (1)

第二章质量管理 (1)

第一节原则 (1)

第二节质量保证 (1)

第三节质量控制 (2)

第四节质量风险管理 (3)

第三章机构与人员 (3)

第一节原则 (3)

第二节关键人员 (3)

第三节培训 (5)

第四节人员卫生 (6)

第四章厂房与设施 (6)

第一节原则 (6)

第二节生产区 (7)

第三节仓储区 (8)

第四节质量控制区 (8)

第五节辅助区 (9)

第五章设备 (9)

第一节原则 (9)

第二节设计和安装 (9)

第三节维护和维修 (10)

第四节使用、清洁和状态标识 (10)

第五节校准 (10)

第六节制药用水 (11)

第六章物料与产品 (11)

第一节原则 (11)

第二节原辅料 (12)

第三节中间产品和待包装产品 (13)

第四节包装材料 (13)

第五节成品 (14)

第六节特殊管理的物料和产品 (14)

第七节其它 (14)

第七章确认与验证 (15)

第八章文件管理 (16)

第一节原则 (16)

第二节质量标准 (17)

第三节工艺规程 (18)

第四节批生产记录 (19)

第五节批包装记录 (20)

第六节操作规程和记录 (20)

第九章生产管理 (21)

第一节原则 (21)

第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22)

第三节生产操作 (22)

第四节包装操作 (23)

第十章质量控制与质量保证 (24)

第一节质量控制实验室管理 (24)

第二节物料和产品放行 (27)

第三节持续稳定性考察 (28)

第四节变更控制 (29)

第五节偏差处理 (30)

第六节纠正和预防措施 (30)

第七节供应商的审计和批准 (31)

第八节产品质量回顾分析 (31)

第九节投诉 (32)

第十一章委托生产与委托检验 (33)

第一节原则 (33)

第二节委托方 (33)

第三节受托方 (33)

第四节合同 (34)

第十二章产品发运与召回 (34)

第一节原则 (34)

第二节发运 (34)

第三节召回 (34)

第十三章自检 (35)

第一节原则 (35)

第二节自检 (35)

第十四章术语 (35)

第一章 总则

第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。

第二条 企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。

第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第四条 本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。

第五条 本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。

第六条 企业应诚实守信地遵守本规范。

第七条 企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

第二章 质量管理

第一节原则

第八条 企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。

第九条 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。

第十条 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证

第十一条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。

第十二条 质量保证应确保符合下列要求：

1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；

2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；

3.明确管理职责；

4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；

6.确保验证的实施；

7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；

8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；

9.有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响；

10.制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第十三条 药品生产质量管理的基本要求：

1.明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品；

2.关键生产工艺及其重大变更均经过验证；

3.已配备所需的资源，至少包括：

(1)具有适当的资质并经培训合格的人员；

(2)足够的厂房和空间；

(3)适用的设备和维修保障；

(4)正确的原辅料、包装材料和标签；

(5)批准的工艺规程和操作规程；

(6)适当的贮运条件。

4.使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程；

5.操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；

6.生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；

7.能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅；

8.尽可能降低药品发运的质量风险；

9.建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；

10.审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。

第三节质量控制

第十四条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要及相关的检验，确认其质量符合要求后，方可使用或发运。

第十五条 质量控制的基本要求：

1.应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

2.应有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品