药品不良反应报告和监测管理办法PPT培训课件
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药品不良反应报告及监测培训课件
药品不良反应报告和监测闽清县中医院卢庆强前言：●19世纪90年代末，Dr。
Osler曾告诫人们“像用劣质枪打靶那样用药，虽然有时可以击中病灶，但有时无意之中却伤害了病人”。
100年后，Dr。
Osler的告诫没能提醒人们警惕药品不良反应（ADR），也没能阻止不合理用药对人体造成的伤害。
●1998年3月的一则报道：一位年轻的肝病专科医生，在自身用药过程中出现了肝脏的不良反应却全然不知，最后死于药源性肝衰竭。
这是一个可悲的故事，然而庚可悲的是居然发生在20世纪90年代一位干炳南专科医生身上。
●进入20年代80年代以来，由于新药的不断涌现，以及新药不良反应的不断发生，各国政府纷纷加强了对新药开发的管理力度，并经常发布对上市药品的监管措施。
●我国自1984年开始ADR检测报告工作，1989年我国成立国家药品不良反应检测中心，1998年3月正式加入WHO国际药品检测合作中心，成为成员国；1999年11月25日国事药品监督管理局、卫生部联合颁布试行“药品不良反应检测管理办法”。
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的主要内容：一、定义二、职责三、报告与处置一、定义●药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害有害反应。
它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
ADR≠药品质量问题（伪劣药品）ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠药物滥用（吸毒）ADR≠超量误用●药品不良事件（ADE）：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。
一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。
它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。
●药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
可疑即报药品不良反应的常见临床表现从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮肤附件损害（皮疹、瘙痒等）、消化系统损害（恶心、呕吐、肝功能异常等）、泌尿系统损害（血尿、肾功能异常等）、全身伤害（过敏性休克、发热等）药品不良反应分类ADRs的分类可以揭示了药物间的相互关系，使人们关注引起同类反应的共同因素，从而采取相似的措施进行治疗或预防，药物流行病学的研究也需要进行此种分类。
药品不良反应报告与监测管理培训PPT
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组成
3
过程描述
三个项目
ADR报告与监测
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04:ADR监测上报
报告组成
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过程描述
两个尽可能
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组报告与监测
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02:ADR监测背景
ADR报告与监测
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02:ADR监测背景
ADR报告与监测
提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全。药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。科学分析评价，根据评价结果，及时发布药品安全警示信息。2020年发布注销安乃近注射液等品种药品注册证书公告共3期，发布药品说明书修订公告共47期。 分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等。当药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。 根据WHO统计∶全球每年住院患者中就有10%~20%发生药品不良反应，其中，5%因严重ADR而死亡
报告时限制
ADR报告与监测
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04:ADR监测上报
报告组成
ADR报告与监测
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04:ADR监测上报
报告组成
ADR报告与监测
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04:ADR监测上报
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04:ADR监测上报
报告组成
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过程描述
三个项目
ADR报告与监测
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04:ADR监测上报
报告组成
3
过程描述
两个尽可能
ADR报告与监测
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04:ADR监测上报
报告组报告与监测
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02:ADR监测背景
ADR报告与监测
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02:ADR监测背景
ADR报告与监测
提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全。药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。科学分析评价，根据评价结果，及时发布药品安全警示信息。2020年发布注销安乃近注射液等品种药品注册证书公告共3期，发布药品说明书修订公告共47期。 分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等。当药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。 根据WHO统计∶全球每年住院患者中就有10%~20%发生药品不良反应，其中，5%因严重ADR而死亡
报告时限制
ADR报告与监测
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04:ADR监测上报
报告组成
ADR报告与监测
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04:ADR监测上报
报告组成
ADR报告与监测
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04:ADR监测上报
最新药品不良反应及不良反应报告.课件ppt
药品不良反应发生的可能原因
一，药品方面的原因 1）药理作用：很多药品在应用一段时间后，由于
其药理作用，可导致一些不良反应， 例如，长期 大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以 致皮肤、粘膜出现瘀点，瘀斑，同时出现类肾腺 上皮质功能亢进症。 2）药物的杂质：药物生产中可能混入微量高分子 杂质，亦常渗入赋形剂等，如胶囊的染料常会引 起固定性皮疹。青霉素过敏反应是因制品中含微 量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等 物质引起的。
第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行 政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以 下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政 部门对相关责任人给予行政处分：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监
测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件
减药或停药也可引起不良反应，例如治疗严重皮疹，停 用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。 许多因素可增加ADR的发生，如联合用药、年龄、怀孕、某些 疾病、遗传因素。
药品不良反应的分类
按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型；
按严重程度分级：可分为轻、中、重度三 级；
按发生机制：
可分为A (Augmemed)、 B (Bugs) C (Chemical)、 D
(Delivery)， E (Exit)， F (Familial)，G (Genetoxicity)、H (Hypersensitivity)， U (Unclassified)。
药品不良反应的分类
A型(量变型异常):剂量相关的不良反应
是由药品的药理作用增强所致，通常包括副作用、 毒性作用、后遗效应、继发反应等。
药品不良事件发生的可能原因
药品不良反应报告和监测管理办法 PPT
调查:药品群体不良事件、严重ADR(死亡病例)
药品监管 部门
❖ 会同卫生部门组织开展药品群体 不良事件的调查
ADR监测 机构
卫生行政 部门
❖ 组织开展严重药品不良反应 ❖ 协助群体不良事件的调查
❖ 群体事件的调查
主要修订内容
▪ 明确了省以下机构的职责 ▪ 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 ▪ 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实
❖ 药品生ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ企业:
▪ 启动:新药监测期内、首次进口5年内、其他存在安全性问题 的药品
▪ 实施:监测期内和进口5年内的;省以上药监部门要求的
❖ 省ADR监测机构:
▪ 督导、检查和评价:督导检查企业开展的重点监测,对重点监 测报告进行技术评价
▪ 开展:药监部门可组织药品不良反应监测机构开展重点监测
▪ 技术支持
主要修订内容
▪ 明确了省以下机构的职责
第二章第八条、第九条、第十二条
第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域 内药品不良反应报告和监测的管理工作;会同同级卫生行政部 门组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并 采取必要控制措施;组织开展本行政区域内药品不良反应报告 和监测的宣传、培训工作。
修订背景
❖ 现行《方法》在指导和规范监测工作方面已暴露出了诸 多不足,不能满足当前以及未来工作发展的需要
▪ 监管部门和监测机构的职能设置与目前机构改革不 相习惯
▪ 对严重药品不良反应和药害事件的调查缺乏相关规 定
▪ 生产企业作为药品安全第一责任人的地位未能体现 ▪ 药品不良反应报告的迟报、漏报问题依然存在 ▪ 药品不良反应信息公开、共享机制尚未成熟等
第三章 报告与处置
①
药品不良反应知识ppt课件
一级响应程序
国家食品药品监督管理局 &卫生部
立即报告
省食品药品监督管理局 省卫生管理部门
立即报告
国家ADR中心
立即报告
省ADR中心
立即报告
立即报告
药品生产企业、药品经营企业 医疗卫生机构
二级响应
生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械 突发性群体不良事件应立即报告省级食品药品监督管 理部门、卫生行政部门以及省级药品不良反应监测中 心，同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部 门报告。
2008年，全国共处理江西博雅球蛋白、 完达山刺五加等药械突发、群发应急 事件28起，其中：
药品不良事件16起
二、突发群体药品不良事件案例
案例1：齐二药事件 案例2：欣弗事件 案例3：甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件
齐二药事件
➢ 2006年4月底，广东中山三院 传染病科先后出现多例急性肾 功能衰竭，高度怀疑与齐齐哈 尔第二制药有限公司生产的亮 菌甲素有关。
存在问题： 生产工艺过程 控制不严
甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件
▪ 7月7日，国家局暂停标示为上海医药(集团)有 限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批 号为070403A、070403B，规格5mg）的 销售和使用；
甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件
▪ 8月24日，国家中心通过“全国药品不良反应监 测网”收到上海第二医科大学附属瑞金、曙光医 院患者鞘注阿糖胞苷（上海华联制药厂）等药品 后出现下肢无力、尿潴留的不良事件（10名患 儿出现软瘫）的不良事件报告；
药品不良反应 知识
《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十七条明确要求：
药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构发 现群体不良反应，应立即向所在地的省、自 治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生 厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。
药品不良反应报告及检测管理办法》ppt课件模板
2007年 美国14种小儿感冒止咳药安全性问题
2007年 硫酸普洛宁（凯希）事件
2007年 抑肽酶可增加患者的死亡风险
2007年 骁悉可能增加流产和先天性畸形，引起白质脑病
2008年 输美肝素中查出“多硫酸软骨”素
2010年 西布曲明
On the evening of July 24, 2021
表明，用于感冒咳嗽药中含苯丙醇胺(简
称PPA，下同)的药品制剂，服用后易出
现严重不良反应，如过敏、心律失常、 高
血压、急性肾衰、失眠等症状。美国食品
与药品管理局近期也有同样报道，甚至发
生出血性中风的病例，这些情况已显示该
药品制剂存在不安全问题。
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药品不良反应原因
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研究时间短（Too
B
short）
病例少（Too few）
A
上市前 研究局
限性
试验对象年龄范 C 围窄（Too
medium-aged ）
E
目的单纯（Too restricted）
D 用药条件控制较严
（Too
homogeneous
）
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基本概念
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• 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用
量下出现的与用药目的无关的有害反应。
• 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载 明的不良反应。
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药品不良反应监测报告培训 PPT
药品不良反应的机理
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是由药物的药理作用增 强所致，主要包括：
副作用 毒性作用 后遗效应 继发反应
与正常药理作用完全无 关的一种异常反应，主 要包括：
特异性遗传素质反应 药物过敏反应
一般在长期用药后出现， 潜伏期较长，没有时确 的时间关系，难以预测。 例如：
已烯雌酚致阴道腺癌
药品不良反应的发生率
药品不良反应监测报告
药品不良反应的概念
概念
药品不良反应(ADR)
合格药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的或意外 的有害反应。源自释义对ADR的正确认识
1 排除了药品质量问题(伪劣药品) 2 排除了药物滥用(吸毒) 3 排除了药物超量误用 4 排除了医疗事故 5 排除了医疗差错
开展药品不良反应监测的意义
部长 陈竺
二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当 建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生 产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品 经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配 备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应 报告和监测工作。 第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当 主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良 反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品 不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
药品不良反应报告和监测管理办法
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发 现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品 不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应 当及时报告。 第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国 家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日 公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（ 国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。 规范不良反应上报制度，其目的是为了修改完善 说明书内容，制定适合我国人民的药品说明书。
药品不良反应报告与监测培训课件
药品不良反应报告与监测培训课件一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在正常剂量和使用条件下，由于药物的预期治疗效果或药物的不良反应而引起的有害的、非预期的反应。
药品不良反应的报告与监测是确保药物安全性和有效性的重要环节。
本次培训课程将介绍药品不良反应报告与监测的基本概念、流程和注意事项。
二、药品不良反应报告的重要性1. 保障患者用药安全：药品不良反应报告能及时发现和记录患者在用药过程中出现的不良反应，为医务人员提供重要的参考依据，确保患者用药的安全性。
2. 提高药物监测水平：药品不良反应报告是药物监测的重要手段，通过对不良反应的报告和分析，可以及时发现和评估药物的安全性和有效性，为药物监管提供科学依据。
3. 促进药物研发和改进：药品不良反应报告能够为药物研发和改进提供重要的数据支持，帮助制药企业和科研机构改进药物的质量和疗效。
三、药品不良反应报告与监测的流程1. 不良反应的识别和确认- 不良反应的定义和分类：根据国际规范，不良反应被定义为在正常剂量和使用条件下，由于药物的预期治疗效果或药物的不良反应而引起的有害的、非预期的反应。
不良反应按照严重程度和预测性进行分类。
- 不良反应的识别和确认：医务人员需要通过详细询问患者病史、用药情况和检查结果等，结合药物说明书和临床经验，判断患者是否出现了药物不良反应。
2. 不良反应的报告和记录- 不良反应的报告渠道：不良反应可以通过医疗机构、药店、药物生产企业、患者和监管部门等多个渠道进行报告。
医务人员应及时将不良反应报告给相关部门。
- 不良反应的记录和信息收集：医务人员需要详细记录患者的不良反应信息，包括发生时间、症状描述、用药情况、相关检查结果等，以便后续的分析和评估。
3. 不良反应的评估和分析- 不良反应的评估方法：医务人员可以采用世界卫生组织（WHO）的不良反应评估方法，对患者的不良反应进行评估和分级，以确定不良反应的严重程度和与药物的关联性。
药品不良反应报告和监测的管理PPT课件
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三、药品不良反应报告与监测的实施
（一）我国药品不良反应报告与监测
1.机构和职责
行政机构：SFDA主管全国ADR监测；省 级药品监管部门负责本地区监测；卫生行 政部门负责医疗卫生机构监测ADR的管理。 专业机构：ADR监测中心承办
2.报告制度
国家实行ADR逐级、定期报告，必要时越 级报告。
产、 经营、使用管理 药品分类管理意义、主要内容 药品不良反应及其报告和监测管理
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推荐参考资料及网站 国家食品药品监督管理局网站—数据查 询窗口 国家食品药品监督管理局药品评价中心
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思考题
1.药品定义与管理分类、处方药、非处方药、新药、 仿制药的含义，药品质量特性，药品监管的含义。
2.国家药品标准，药品质量监督检验及其性质和分 类，国家基本药物制度、基本药物的概念与管理。
3.药品监督管理的含义性质与作用，国家药品标准， 药品质量监督检验的概念。性质及分类。
4.药品分类管理的主要内容
5.药品不良反应及其报告监测的管理。
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三、药品不良反应报告与监测的实施
（二）药品不良反应报告程序
药品生产企业 药品经营企业 医疗卫生机构 个人
每 季
省级ADR中 心
每 季
国家ADR 监测中心
每 半
度
度
年
新的、严重的
新的、严
不良反应15日内
重的3日内报
报告、死亡病例
告
及时报告
群体不良
群体不良反应
反应立即报
立即报告至省药
告
监局、省卫生厅
第六节 药品不良反应报告和监测的管理
Section 6 The Administration of Report and Monitor of Drug
药品不良反应报与告监测培训二19页PPT
了肾移植,部分病人还发现了尿道癌症.1999 年英国《刺血针》杂志又报道了2名妇女因服含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期
致癌,致畸,致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
对器官功能产生永久损伤
导致住院或住院时间延长
• 药品不良事件(adverse drug event) ---- 是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件,但该事件并非一定与
用药有因果关系. 为最大限度的降低人群的用药风险,本着"可疑即报"的原则,对有重要意 义的ADE也要进行监测 • 群体不良事件 ---- 是指对健康人群进行免疫防治过程中,因使用药物出现多人非正常反应 的医学事件
•----新是的指药药品品不说良明反书应中E未va载lu明a的ti不on良o反n应ly. ed•w药ith品A严s重p不os良e反.S应lides for .NET 3.5 Client Profile 5.2
----引是起指C死因op亡使y用rig药h品t 引20起0以4下-2损01害1情A形s之p一os的e反P应ty: Ltd.
药品不良反应指的是药品在E预vA防aD诊Rlu与断aA、tDi治oE的n病区或o别调n节ly生. 理功能的正常用法用量 ed下，w出it现h有A害s的p和o意se料.之S外li的de反s应。fo它r不.N包E括无T意3或.5故意C超li剂en量t用P药r引o起fil的e 5.2
反应应是，指以合C及格o用药p药品y不在r当正ig引常h起用t 的法20反 用0应 量4。 下-这 出2是 现01国 的1际 与公 用A认 药sp的 目o定 的s义 无e， 关P我的t国或y的以L药件监测
➢ 药品不良反应中的一 ➢ 不良反应信息处理程
些基本概念
序
相关主题
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• 2007年7月，国家药品不良反应监测中心数据库报告部分白血病 患儿，在使用甲氨蝶呤后陆续出现下肢疼痛、乏力、进而重症 肌无力等症状 ——人为添加秋水仙碱
• 2008年10月，通过云南省药品不良反应监测和报告系统发现红 河州第三人民医院使用黑龙江完达山药业生产的刺五加注射液 发生群体性严重感染至死亡——药品在流通环节受到污染
滞后性:上市前临床试验研究受限(人数、年龄、病种、病情 、时间等);有一个量变过程,短则数月,长则数十年,重在积累;
长期性:罕见反应需几年、十几年才能发现1例，认识四环素 影响骨骼生长10年，非那西丁肾毒性75年;
可塑性:坏事可以变为好事;老药新用;创制新药
可控性:国家、社会有关单位,包括舆论界和新闻媒体,有组织 、有计划进行监管和宣传教育,可将ADR减少到最低限度;
药品不良反应报告
病 • 利多卡因:局部麻醉—室性心律失常—抗心率失常
康泰克
• 根据国家药品不良反应监测中心统计资料 表明，用于感冒咳嗽药中含苯丙醇胺(简 称PPA，下同)的药品制剂，服用后易出 现严重不良反应，如过敏、心律失常、 高 血压、急性肾衰、失眠等症状。美国食品 与药品管理局近期也有同样报道，甚至发 生出血性中风的病例，这些情况已显示该 药品制剂存在不安全问题。
西布曲明
• 曲美主要成分—西布曲明 服用后带来患者心血管疾病和中风的风险 2004年1月1日至2010年1月15日，国家不良反
应监测中心共收到西布曲明相关不良反应报告 298份，主要不良反应表现为心悸、便秘、口 干、头晕、失眠等，多为说明书中记载的不良 反应，目前无死亡病例—危险警告 2010年10月结合国内外最新的评估结果对西布曲 明的安全性进行评估—治疗风险大于效益
• 1988年-2006年5月31日，国家药品不良反 应监测中心共收到鱼腥草注射液等7个注射 剂严重不良反应258例，死亡35例。
鱼腥草注射液
处理结果： 1.给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠
注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢 复本企业品种的使用。 2.给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠 注射剂，还须针对临床使用中存在的安全性问题 开展深入的研究工作。国家局将根据再评价结论， 依法做出处理决定。
• 2006年4月，通过广东省药品不良反应监测和报告系统发现中山 大学附属第三医院使用“齐二药”生产的亮菌甲素注射液出现 急性肾功能衰竭症状——二甘醇（伪辅料）
• 2006年7月，通过青海省药品不良反应监测和报告系统发现患者 使用“欣弗” 后出现严重的不良反应症状 ——药品质量不合 格及临床不合理用药
研究时间短（Too
B
short）
上市前 研究局 限性
试验对象年龄范
C
围窄（Too medium-aged）
D 用药条件控制较严 （Too homogeneous ）
药品不良反应的特殊性
普遍性:凡“药”三分毒,中药西药概莫例外;警惕有人玩弄文 字游戏,提出“保健食品”不是药,故无毒性;
特异性:因药而异;因人而异;
药品不良反应报 告和监测管理办
法
反应停事件导致约1.2万 是指合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的有害反应。
• 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载 明的不良反应。
药品不良反应原因
病例少（Too few）
A
E 目的单纯（Too restricted）
近年来全球主要药源性事件回放
2006年 加替沙星（天坤）事件 2007年 培高利特（协里行）撤市事件 2007年 替加色罗（泽马克）撤市事件 2007年 美国14种小儿感冒止咳药安全性问题 2007年 硫酸普洛宁（凯希）事件 2007年 抑肽酶可增加患者的死亡风险 2007年 骁悉可能增加流产和先天性畸形，引起白质脑病 2008年 输美肝素中查出“多硫酸软骨”素 2010年 西布曲明
药品不良事件
药品不良事件： 指超量用药(无论是有意还是无意的)、用药不当 以及假冒伪劣药引起的对人的伤害。
区别:药品不良事件的包含面更宽广，而且主要是指 用药不当和假冒伪劣引起的问题，发生问题性质 更为严重。而药品不良反应性质则稍轻一些，因 为任何药物在使用中都可能产生问题，例如各种 副作用。
通过ADR报告系统监测发现的 重大药害事件
措施
2010年10月8日 美国FDA发文诺美婷撤出市场 2010年10月25日 太极集团主动召回曲美 2010年10月30日 我国FDA发文停止西布曲明制剂
和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销 售的药品由生产企业负责召回销毁。 含西布曲明的药物有 曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、 奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、 苗乐、诺美婷
不良反应的用途
老药新用 • 米诺地尔: 降压药—长毛—改做生发剂 • 沙度利胺:抗麻风—抑制细胞增殖—治疗多发性骨髓瘤 • 酮康唑: 抗真菌—降低血睾酮水平—治疗晚期前列腺癌
西地那非:抗心绞痛—勃起亢进—治疗勃起功能紊乱(ED) • 他汀类:调血脂—刺激骨的形成—治疗骨质疏 松性骨折 • 金刚烷胺：抗病毒—增加多巴胺（DA）的释放—抗帕金森病 • 阿司匹林：解热镇痛—胃肠道出血—抗血栓、预防心脑血管疾
康泰克
• 2000年11月14日国家局决定暂停使用和销售 所有含 PPA的药品，暂停国内含PPA的新药、 仿制药、进口药的审批工作。
• 2001年6月22日国家局发文对14个含苯丙醇胺 药品药品制剂的生产批准文号予以撤销。
鱼腥草注射液
• 至2006年5月31日，国家药品不良反应监测 中心共收到鱼腥草类注射液的不良反应报告 近5500份
近年来全球主要药源性事件回放
198年 西沙必例(普瑞博思)事件 2000年 苯丙醇胺(PPA)事件 2001年 西伐他汀(拜斯亭)事件 2001年 马兜铃酸(关木通)事件 2004年 罗非昔布(万络)事件 赔偿48.5亿美金 2005年 米非司酮事件 2005年 雌激素(口服避孕药)事件 2005年 奥司他韦(达菲)事件
• 2008年10月，通过云南省药品不良反应监测和报告系统发现红 河州第三人民医院使用黑龙江完达山药业生产的刺五加注射液 发生群体性严重感染至死亡——药品在流通环节受到污染
滞后性:上市前临床试验研究受限(人数、年龄、病种、病情 、时间等);有一个量变过程,短则数月,长则数十年,重在积累;
长期性:罕见反应需几年、十几年才能发现1例，认识四环素 影响骨骼生长10年，非那西丁肾毒性75年;
可塑性:坏事可以变为好事;老药新用;创制新药
可控性:国家、社会有关单位,包括舆论界和新闻媒体,有组织 、有计划进行监管和宣传教育,可将ADR减少到最低限度;
药品不良反应报告
病 • 利多卡因:局部麻醉—室性心律失常—抗心率失常
康泰克
• 根据国家药品不良反应监测中心统计资料 表明，用于感冒咳嗽药中含苯丙醇胺(简 称PPA，下同)的药品制剂，服用后易出 现严重不良反应，如过敏、心律失常、 高 血压、急性肾衰、失眠等症状。美国食品 与药品管理局近期也有同样报道，甚至发 生出血性中风的病例，这些情况已显示该 药品制剂存在不安全问题。
西布曲明
• 曲美主要成分—西布曲明 服用后带来患者心血管疾病和中风的风险 2004年1月1日至2010年1月15日，国家不良反
应监测中心共收到西布曲明相关不良反应报告 298份，主要不良反应表现为心悸、便秘、口 干、头晕、失眠等，多为说明书中记载的不良 反应，目前无死亡病例—危险警告 2010年10月结合国内外最新的评估结果对西布曲 明的安全性进行评估—治疗风险大于效益
• 1988年-2006年5月31日，国家药品不良反 应监测中心共收到鱼腥草注射液等7个注射 剂严重不良反应258例，死亡35例。
鱼腥草注射液
处理结果： 1.给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠
注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢 复本企业品种的使用。 2.给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠 注射剂，还须针对临床使用中存在的安全性问题 开展深入的研究工作。国家局将根据再评价结论， 依法做出处理决定。
• 2006年4月，通过广东省药品不良反应监测和报告系统发现中山 大学附属第三医院使用“齐二药”生产的亮菌甲素注射液出现 急性肾功能衰竭症状——二甘醇（伪辅料）
• 2006年7月，通过青海省药品不良反应监测和报告系统发现患者 使用“欣弗” 后出现严重的不良反应症状 ——药品质量不合 格及临床不合理用药
研究时间短（Too
B
short）
上市前 研究局 限性
试验对象年龄范
C
围窄（Too medium-aged）
D 用药条件控制较严 （Too homogeneous ）
药品不良反应的特殊性
普遍性:凡“药”三分毒,中药西药概莫例外;警惕有人玩弄文 字游戏,提出“保健食品”不是药,故无毒性;
特异性:因药而异;因人而异;
药品不良反应报 告和监测管理办
法
反应停事件导致约1.2万 是指合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的有害反应。
• 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载 明的不良反应。
药品不良反应原因
病例少（Too few）
A
E 目的单纯（Too restricted）
近年来全球主要药源性事件回放
2006年 加替沙星（天坤）事件 2007年 培高利特（协里行）撤市事件 2007年 替加色罗（泽马克）撤市事件 2007年 美国14种小儿感冒止咳药安全性问题 2007年 硫酸普洛宁（凯希）事件 2007年 抑肽酶可增加患者的死亡风险 2007年 骁悉可能增加流产和先天性畸形，引起白质脑病 2008年 输美肝素中查出“多硫酸软骨”素 2010年 西布曲明
药品不良事件
药品不良事件： 指超量用药(无论是有意还是无意的)、用药不当 以及假冒伪劣药引起的对人的伤害。
区别:药品不良事件的包含面更宽广，而且主要是指 用药不当和假冒伪劣引起的问题，发生问题性质 更为严重。而药品不良反应性质则稍轻一些，因 为任何药物在使用中都可能产生问题，例如各种 副作用。
通过ADR报告系统监测发现的 重大药害事件
措施
2010年10月8日 美国FDA发文诺美婷撤出市场 2010年10月25日 太极集团主动召回曲美 2010年10月30日 我国FDA发文停止西布曲明制剂
和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销 售的药品由生产企业负责召回销毁。 含西布曲明的药物有 曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、 奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、 苗乐、诺美婷
不良反应的用途
老药新用 • 米诺地尔: 降压药—长毛—改做生发剂 • 沙度利胺:抗麻风—抑制细胞增殖—治疗多发性骨髓瘤 • 酮康唑: 抗真菌—降低血睾酮水平—治疗晚期前列腺癌
西地那非:抗心绞痛—勃起亢进—治疗勃起功能紊乱(ED) • 他汀类:调血脂—刺激骨的形成—治疗骨质疏 松性骨折 • 金刚烷胺：抗病毒—增加多巴胺（DA）的释放—抗帕金森病 • 阿司匹林：解热镇痛—胃肠道出血—抗血栓、预防心脑血管疾
康泰克
• 2000年11月14日国家局决定暂停使用和销售 所有含 PPA的药品，暂停国内含PPA的新药、 仿制药、进口药的审批工作。
• 2001年6月22日国家局发文对14个含苯丙醇胺 药品药品制剂的生产批准文号予以撤销。
鱼腥草注射液
• 至2006年5月31日，国家药品不良反应监测 中心共收到鱼腥草类注射液的不良反应报告 近5500份
近年来全球主要药源性事件回放
198年 西沙必例(普瑞博思)事件 2000年 苯丙醇胺(PPA)事件 2001年 西伐他汀(拜斯亭)事件 2001年 马兜铃酸(关木通)事件 2004年 罗非昔布(万络)事件 赔偿48.5亿美金 2005年 米非司酮事件 2005年 雌激素(口服避孕药)事件 2005年 奥司他韦(达菲)事件