保健食品检验程序及相关规定
保健食品人体试食试验规程
功能学评价程序－人体试食试验规程1 主题内容与适用范围本规程规定了为验证保健食品各种保健作用和安全性而进行人体试食试验所必须遵守的基本原则。
2 评价的基本原则对保健食品的要求受试样品必须符合本程序对受试样品的要求，并就其来源、组成、加工工艺和卫生条件等提供详细说明。
提供与试食试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求。
受试样品必须已经过动物实验证实，确定其具有需验证的某种特定的保健功能。
对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。
原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。
人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。
试验前的准备拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经本单位伦理委员会批准。
根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。
试食试验报告中试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20％。
开始试用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。
对受试者的要求选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。
确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。
受试者必须有可靠的病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素。
志愿受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述“我已获得有关试食试验食物的功能及安全性等有关资料，并了解了试验目的、要求和安排，自愿参加试验，遵守试验的要求和纪律，积极主动配合，如实反映试验过程中的反应，逐日记录活动和生理的重要事件，接受规定的检查。
”志愿受试者和主要研究者在知情同意书上签字。
志愿者填写知情同意书后应经试食试验负责单位批准。
试食试验期限原则上不得少于30天（特殊情况除外），必要时可以适当延长。
对试验实施者的要求以人道主义态度对待志愿受试者，以保障受试者的健康为前提。
保健食品的管理和检验程序
（一）产品注册申请与审批
产品注册申请
是指申请人拟在中国境内生产和/或 销售保健食品的注册申请。
包括：
9 9
国产保健食品注册申请 进口保健食品注册申请
10
申请人
保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请 承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健 食品批准证书者。 ¾ 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法 人或者其它组织。 ¾ 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国 境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构 办理。
35
各项毒理学试验结果的判定
◆致癌试验 ●根据致癌试验所得的肿瘤发生率、潜伏期和多发性等进行 致癌试验判定的原则是：凡符合下列情况之一，并经统计学 处理有显著性差异者，可认为致癌试验结果阳性。 ▲若存在 剂量反应关系，则判断阳性更可靠。 ▲肿瘤只发生在试验组 动物，对照组中无肿瘤发生。试验组与对照组动物均发生肿 瘤，但试验组发生率高。 ▲试验组动物中多发性肿瘤明显， 对照组中无多发性肿瘤，或只是少数动物有多发性肿瘤。 ▲ 试验组与对照组动物肿瘤发生率虽无明显差异，但试验组中 发生时间较早。
第五章 保健食品的管理和检验程序
1
第一节 保健食品的管理
保健食品管理的一般原则 我国在1996年就发布了《保健食品管理办 法》，在 2005 年 4 月发布了《保健食品注册管 理办法（试行）》。我国的保健食品的管理就 是根据这些办法进行。
2
保健食品的管理
一、保健(功能)食品的审批 （一）对保健食品的要求 保健食品必须符合如下要求。 ▲①经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、 稳定的保健作用。 ▲②各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不 产生任何急性、亚急性或慢性危害。
保健食品安全管理制度进货检查验收及记录制度
保健食品安全管理制度进货检查验收及记录制度一、前言近年来，随着人民生活水平的提高，越来越多人开始关注身体健康。
保健食品市场也因此得到了快速进展。
保健食品的作用也日趋受到重视。
保健食品安全问题也因此成为人们关注的话题。
为了确保进货的保健食品的安全性，保障消费者的健康，各级食品药品监管部门需订立相应的管理制度，加强保健食品质量和安全的监管工作。
本文将就保健食品安全管理制度进货检查验收及记录制度进行认真介绍。
二、保健食品进货检查验收制度2.1 进货前的准备工作在进货保健食品之前，保健食品经销商应充分了解食品的生产信息和产地信息。
在供应商供给的保健品证明文件、检验报告、复核报告和合同的基础上，在进货之前，对供应商所供给的各项证明文件进行审查，检查是否齐全和符合规定。
2.2 进货检验和验收在收到货物之后，经销商应对所进的保健食品进行严格的检验和验收。
实在操作程序如下：•对包装完好的进货保健食品，可以仅做肯定的外观检验，如包装是否完好无损、标签清楚完整、保质期是否符合标准等。
•对于需要开箱验收的产品，应在验货时打开箱子，以保证产品数量、品牌、保质期等信息符合合同要求。
•对进口保健食品的检验应注意查看有效食品进口许可证是否符合规定，保健食品是否依照进口食品的质量标准等级、规格和技术要求等进行生产的，并检测其是否含有对人体有害的有毒物质。
•对于国内生产的保健食品，应依据相关国家标准进行检测和验收。
检测项目重要包括检测产品是否符合国家标准的规定、各项指标是否合格。
2.3 进货检验和验收记录经销商应对每批次的保健食品进行检验和验收，相应的记录需作成相应的记录表，并保存备查，以备日后核查。
进货检验和验收记录应明细到以下几个方面：•产品名称、品种、规格、保质期等基本信息；•供货商名称、供货日期、交付日期等供应商信息；•应检验项和指标，以及实际检验结果；•进行检验验收的日期，经办人签名；三、保健食品进货检查验收记录制度3.1 进货检验记录的保存时间经销商对进货检验记录应保存三年以内，保健食品销售记录也应保存三年之内。
保健食品生产企业一般检验要求及规则
3.1.4有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止 静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。
为了避免因取样而造成原料污染，有必要使取样区与生产的投料区 具有同样的空气洁净度等级。
4.主要职责
4.1 负责制定、实施质量保证系统。 4.2 参与生产管理文件的编写和修订。 4.3 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准与检验操作规
程，制定取样及留样制度与规程。 4.4 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、
标准液标定用玻璃容器应每年检定一次，其他玻璃容器为一次性检 查或校验。
3.2滴定液、标准液、标准品和菌种的管理
3.2.1检验必须指定专人负责标准液、标准品和菌种的管理，并制 定操作规程；
3.2.2标准液应制定使用期。标准液的配制及标定要有记录标准液 配制及标定记录.ppt。标准液由检验部门指定专人配制、专人复标 并定期复核；
2.1.1原辅料(包括工艺用水)、半成品(中间产品)、成品、包装材 料、环境监测项目等的操作规程由检验室根据相关标准和仪器说 明书编制，经审查、批准后，自生效日期起执行。
2.1.2检验操作中使用的设备、仪器等，应按规定进行检定，操 作规程不是国家标准的应进行审评或验证。
2.1.3检验操作规程一般每三年复审、修订一次。审查、批准和 执行办法与制定时相同。在执行期限内确实需要修改时，审查、 批准和执行办法与制定时相同。
3.良好生产规范在国内外的应用
3.1 美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，他们在食品 GMP的执行和实施方面做了大量的工作。
保健食品试验与检验
（营养素、功效成分、
6
污染物）
微生物
试验项目
微生物卫生学试验 微生物加速稳定性试验
益生菌稳定性试验 菌种鉴定
菌种毒力试验 益生菌计数
试 验 时 限（月）
2 6 根据产品保质期确定 4 6 2
毒理、功能时限
毒理：依配方、工艺确定时限长短 功能：依具体功能确定时限长短
按功能学分类产品试验时限
检验
每个检测样品需3批，每批至少6个包装，且净含量不少于 250克。供检测、复检、留存样品用
三、试验与检验内容、依据及方法
试验内容
安全性毒理学评价 功能学评价 功效成分、营养成分、卫生学、稳定性试验（理化、微生物） 其他：动植物、微生物鉴定，违禁物检测，原料纯度结构特
性检测等
调节肠道菌群功能
○
○
○
○
○
13
促进消化功能
○
○
○
○
○
13
通便功能
○
○○Biblioteka ○ ○ 13对胃粘膜有辅助保护功能
○
○
○
○
○
15
样品数量
试验
卫生学试验是近半年产品，每个检测样品需3批，每批至 少6个包装，且净含量不少于250克。供检测、复检、留 存样品用
稳定性试验是接近到保质期的产品，每个检测样品需3批， 每批至少6个包装，且净含量不少于250克。供检测、复 检、留存样品用
目前卫生行政部门认定的机构
认定：安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、稳定性 指定：真菌菌种鉴定、益生菌菌种鉴定、违禁物检测 认可：化学结构鉴定、动植物鉴定
二、应提交的资料、时限、样品数量
第2章 保健食品功能学评价程序和检验方法规范
• （七）安全性评估意见的内容、格式及结论应当符 合《食品安全风险评估管理规定》的有关规定；
检测机构及所承接的检测项目
12
保健食品注册检验机构名单
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 北京市疾病预防控制中心 天津市疾病预防控制中心 河北省疾病预防控制中心 辽宁省疾病预防控制中心 吉林省疾病预防控制中心 黑龙江省疾病预防控制中心 上海市疾病预防控制中心 江苏省疾病预防控制中心 浙江省疾病预防控制中心 福建省疾病预防控制中心 山东省疾病预防控制中心 河南省疾病预防控制中心 湖北省疾病预防控制中心 湖南省疾病预防控制中心
相关管理法规和标准
《中华人民共和国食品卫生法》
• 第七十七条 依法应当注册的保健食品，注册时 应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产 工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等 材料及样品，并提供相关证明文件。
• 国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评， 对符合安全和功能声称要求的，准予注册；
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国家安全风险评估中心等单位保健食品注册检验 机构及检验项目
号 检验机构 名称
注册检验项目范围
011
国
家食品
安全风
险评估
中心
安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功能 2、 辅助降血脂功能3、辅助降血糖功能4、抗氧化功能5、辅助改善记忆 功能6、促进排铅功能7、清咽功能8、辅助降血压功能9、改善睡眠 功能10、促进泌乳功能11、缓解体力疲劳功能12、提高缺氧耐受力 功能13、对辐射危害有辅助保护功能14、减肥功能15、改善生长发 育功能16、增加骨密度功能17、改善营养性贫血功能18、对化学性 肝损伤有辅助保护功能19、调节肠道菌群功能20、促进消化功能21、 通便功能22、对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性 成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验
保健食品样品试制和试验现场核查规定附
保健食品样品试制和试验现场核查规定附保健食品是指具有调整人体生理功能、增强人体机能和预防疾病的保健品。
为确保保健食品的质量和安全性，相关部门制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定》，以规范保健食品的试制、试验和核查过程。
以下是对该规定的详细解读。
一、试制样品的要求在试制保健食品样品时，必须严格按照《保健食品生产质量管理规范》进行操作，并符合以下要求：1. 使用的原料必须符合国家有关规定，不得使用有害物质或违禁添加剂；2. 试制过程中应注意卫生条件，防止交叉污染，确保试制的样品无细菌超标、霉菌超标等问题；3. 样品数量应符合试验需要，并按照规定进行封样、包装和标识，确保样品的完整性和可追溯性。
二、试验现场核查的程序试验现场核查是对试制样品进行质量和安全性检测的过程，按照以下程序进行：1. 抽样：由相关部门的执法人员随机抽取被试制的保健食品样品，并在抽样过程中确保抽样的公平性和代表性；2. 样品检测：将抽取的样品送往指定的食品检验机构进行全面的质量和安全性检测；3. 检验结果：对样品进行检验后，食品检验机构将出具检验报告，详细说明样品的检验结果；4. 核查结果：相关部门根据检验报告，对试制样品的质量和安全性进行评估，并将评估结果及时通知试制单位。
三、试制样品监督管理为加强对试制样品的监督管理，确保保健食品质量和安全性，以下措施应得到落实：1. 建立档案：试制单位应建立试制样品的档案，包括原料来源、生产工艺、质量检验记录等信息；2. 质量追踪：试制单位应对每批试制样品进行质量追踪，如出现问题，及时采取纠正措施；3. 报告提交：试制单位应定期向相关部门提交试制样品的试验报告和质量信息，确保信息的透明和及时性；4. 处罚措施：对于不符合质量标准或存在质量问题的试制样品，依法予以查处和处罚，以保证消费者权益。
本规定是为了保障保健食品的质量和安全性，促进保健食品产业的健康发展。
相关部门将严格执行规定，加强对保健食品的监督管理，确保消费者的权益，为人民群众提供更多安全、健康的保健食品产品。
保健食品功能学评价程序和检验方法
保健食品功能学评价程序和检验方法（1996年7月18日卫监发［1996］38号发布，自发布之日起实行1.主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。
本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。
2.进行食品保健作用评价的基本要求2.1对受试物的要求2.1.1提供受试物的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）等有关资料。
2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。
2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
2.2对实验动物的要求2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。
动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只（单一性别）。
动物的年龄可根据具体试验需要而定。
2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。
2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。
剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。
在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。
2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。
3.试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 N细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 N细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫、单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。
保健食品进货查验和记录制度
保健食品进货查验和记录制度一、目的和适用范围本制度旨在规范保健食品的进货查验和记录程序，确保进货的保健食品符合相关法规和标准要求，保证产品质量和安全。
适用范围：适用于我单位进货保健食品操作环节的管理和控制。
二、定义1.保健食品：指符合国家有关法律法规和标准规定，具有特定保健功能并适用于一般人群的食品。
2.供应商：指我单位从其处进货的保健食品供应商。
三、进货查验程序1.选定供应商：首先要对供应商进行评估，考察其是否具有合法经营资质和相关认证。
并对供应商进行定期审核和评估。
2.采购前审查：在采购前，要查看保健食品的生产许可证和产品合格证，并核对是否在有效期内。
3.进货查验：接货员在收货时进行查验，按照以下步骤进行：(2)检查保健食品包装是否完好，无破损和变质迹象。
(3)根据质量标准要求，进行商品品质的合格性判断。
(4)验收合格的保健食品，填写进货查验记录，包括供应商信息、进货数量、查验结果等内容。
四、进货记录1.进货登记册：每当有进货操作时，都要填写进货登记册，包括供应商信息、进货数量、进货日期等，并签字确认。
2.采购订单：每次进货操作，都要填写采购订单，包括保健食品名称、规格、数量、价格等，并加盖单位公章。
3.进货查验记录：每次进货查验，都要填写进货查验记录，包括供应商信息、进货数量、查验结果等，经查验人员和质量主管确认后方可存档。
4.不合格品记录：对于验收不合格的保健食品，要及时填写不合格品记录，包括不合格原因、数量、处理意见等，并进行存档和备份。
五、记录保存和查阅1.进货记录的保存时间为2年，以供检查和追溯。
2.所有的进货查验记录、不合格品记录等相关文件均保存在专门的档案室中，按时间顺序分类存放，并做好备份。
3.相关人员有权利查阅进货记录，并对进货程序和记录进行监督和检查。
六、责任与处罚1.供应商不符合法律法规和标准要求的，将取消其供货资格。
2.未按程序进行进货查验和记录的，将被追责，直至解聘。
保健食品检验程序及相关规定
保健食品检验程序及相关规定保健食品是指具有保健功能的特殊食品，其质量和安全性对人们的健康至关重要。
为了确保保健食品符合相关质量标准和安全要求，各国都制定了一系列的检验程序和规定。
本文将介绍保健食品的检验程序及相关规定。
一、保健食品的检验程序1. 样品采集：保健食品的检验必须从样品采集开始。
样品的选择要具有代表性，覆盖不同生产批次和品牌。
同时，样品的采集要遵循相应的采样规范，以确保采集到的样品真实可靠。
2. 检验项目选择：根据不同国家的具体标准和相关规定，确定要进行的检验项目。
常见的检验项目包括营养成分分析、有害物质检测、微生物检验等。
选择适当的检验项目可以反映保健食品的质量和安全性。
3. 实验室检测：将采集到的样品送往指定的实验室进行检测。
实验室应具备完备的仪器设备和资质认证，并按照相应的检验方法进行检测。
实验室检测结果的准确性和可靠性直接关系着保健食品的质量和安全性评估。
4. 结果判定：根据实验室检测结果，结合相应的标准和规定，对保健食品的质量和安全性进行评估判定。
包括判定是否合格、是否违反相关规定等。
结果判定的准确性和公正性对市场监管和消费者权益保护至关重要。
二、保健食品的相关规定1. 国家标准：各国根据自身的市场需求和食品安全管理体系制定了相应的国家标准，用于规范保健食品的生产和质量控制。
这些标准通常包括保健食品的分类、生产工艺、成分要求、标签标识等内容，旨在保障消费者的权益和安全。
2. 生产许可制度：为了保证保健食品的生产过程符合相关要求，各国通常实行生产许可制度。
企业在生产保健食品之前需要申请相应的生产许可，并接受监管机构的审核和监督。
只有获得许可的企业才能合法生产和销售保健食品。
3. 标签标识规定：保健食品的标签标识是消费者购买和使用的重要依据。
各国通常规定了保健食品标签上应包含的信息，如产品名称、成分表、保健功能、用法用量、生产日期、有效期等。
这些信息的真实性和准确性对消费者的选择和判断至关重要。
保健食品进货查验制度
保健食品进货查验制度一、制定目的保健食品作为一种特殊化妆品，其质量安全直接关系到消费者的健康。
制定保健食品进货查验制度的目的是确保进货的保健食品符合国家相关法律法规和质量标准，降低消费风险，保护消费者的合法权益。
二、适用范围该制度适用于所有销售保健食品的企事业单位、个体工商户等。
三、查验内容1.质量标准查验：进货的保健食品必须符合国家和地方相关法律法规的质量标准，包括但不限于配料表清晰、成分含量合理、无添加剂等方面。
4.样品送检：将每批次进货的保健食品取样送交相关权威检测机构进行检测，确保产品的质量安全。
四、查验程序1.进货前查验：在进货之前，经办人员需要按照查验内容进行查验，对进货的保健食品进行质量评估和风险分析，确保符合要求的产品进行进货。
2.查验记录：进货查验过程中，应及时记录查验结果和相关信息，包括进货日期、商品名称、生产企业、检测机构、结果等，以备日后核查和溯源。
3.异常处理：如果进货的保健食品未能通过查验或者存在质量问题，应立即停止进货，通知生产企业进行整改或退货，并及时报告相关部门。
五、查验机构保健食品的进货查验应由符合资质要求的检测机构进行检验，确保检测结果的权威和可靠性。
六、责任与制度执行1.责任分工：相关企事业单位应指定专人负责保健食品的进货查验工作，并明确其职责和权限。
2.制度宣传：相关部门应加强对进货查验制度的宣传和培训，提高相关员工的业务水平和知识素质。
3.查验结果报告：查验人员应及时向相关部门提交查验结果报告，以便组织进一步的监督检查工作，并进行保护消费者权益的处理。
七、制度评估与调整本制度的执行情况应定期进行评估和调整，根据实际情况对制度的不足和问题进行改进和完善，确保制度的有效性和可行性。
八、制度的监督和违规处理相关权威机构应加强对进货查验制度的监督和检查，及时发现和纠正违规行为，对违规单位进行处理，包括但不限于警告、罚款、吊销许可证等。
保健食品检验程序及相关规定
进行人体试食试验。
目前规定了17个安全性毒理学试验
功能学试验
类 别
对申请人送检样品按照评价程序和 检验方法进行的以验证保健功能为 目的的动物试验和/或人体试食试验。
目前规定的27个功能学试验，27种 功能以外的功能需要申请者提供相 关的技术资料后，向有关管理部门 提出申请，接受技术评审，报管理 部门批准。
内 一、保健食品检验（试验）的依据及 类别
容 二、申请保健食品检验（试验）需要 提供的资料 三、保健食品试验的要求 四、保健食品检验（试验）的时限 五、保健食品检验（试验）样品的数 量 六、检测中出现的问题
保健食品检验（试 验）的依据及类别
依 据
➢ 保健食品注册管理办法（试行）
2005年国家食品药品监督管理局令第19号
新资 源食 品安 全性 评价 有关 要求
原则上进行一、二、三阶段毒 性试验及必要的人群流行病学 调查。必要时进行第四阶段毒 性试验。
根据有关文献及成分分析未发 现有毒或毒性甚微，对健康无 损害，较大数量人群有长期食 用历史而未发现有害作用的可 先进行一、二阶段毒性试验， 初步评价后决定是否进行进一 步的毒性试验。
不同 保健 食品 选择 毒性 试验 的原 则要
求
针对不同食用人群和（或）不 同功能的保健食品，必要时应 针对性的增加敏感指标及敏感 试验。对孕妇、乳母、儿童食 用的保健食品，特别注意其胚 胎毒性或生殖毒性、神经毒性 和免疫毒性。
受试样品的要求
功
能
试验动物的要求
评
给受试样品剂量及时间的要求
用水提物配制生产的保健食品，如服用量为 常规用量，一般不要求进行毒性试验。如服 用量大于常规用量时，需进行急性毒性试验、 三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进 行传统致畸试验。
保健食品检验程序及相关规定
保健食品检验程序及相关规定一、引言保健食品的质量和安全对于消费者的健康至关重要。
为了确保保健食品的安全性和合规性，各国都采取了一系列的检验程序和相关规定。
本文将介绍保健食品的检验程序以及相关规定。
二、保健食品检验程序1. 样品采集为确保样品的代表性，保健食品样品的采集需要遵循一定的规程。
采集人员需要选择适当的样品，并保证样品没有被污染。
同时，在样品采集过程中需要遵循严格的卫生标准，以防止样品被外部因素污染。
2. 样品处理采集回来的样品需要经过处理以获得可检测的物质。
处理包括样品的研磨、溶解、浸提等步骤，以提取出需要检测的成分。
样品处理需要严格按照标准程序进行，以保证结果的准确性。
3. 检验方法选择根据不同的要求和目的，选择合适的检验方法是非常重要的。
常用的保健食品检验方法包括物理性质检验、化学成分分析、微生物检测等。
根据不同的检验项目，需要选用不同的方法进行检验。
4. 检验标准保健食品的检验需要参考相应的检验标准。
各国制定了一套严格的标准，用于判断保健食品是否符合质量和安全要求。
检验人员需要根据标准进行判断，判定样品是否合格。
5. 检验设备和人员进行保健食品检验需要使用一系列的检验设备和器具。
这些设备包括离心机、分光光度计、高效液相色谱仪等。
同时，需要有经验丰富的检验人员进行操作和判读结果，以确保检验的可靠性。
6. 数据分析与报告检验完成后，需要对检验结果进行数据分析和总结。
数据分析可以帮助评估保健食品的质量和安全性。
检验报告需要详细记录检验结果，并进行解读和评估。
三、相关规定1. 标签和包装规定保健食品的标签和包装需要包括关键信息，如产品名称、生产者名称、成分表、使用说明、生产日期、保质期等。
标签和包装上的信息应该准确无误，以防止误导和危害消费者。
2. 认证和注册规定为了保护消费者的权益，许多国家对于保健食品的生产和销售都有一定的认证和注册要求。
在生产和销售保健食品前，生产者和销售商需要进行相应的认证和注册手续，以证明他们的产品符合相关法规和标准。
保健食品注册检验相关规定
咖啡因
GB/T 5009.139-2003
丙烯酰胺
CTC-VM-011-2009
苏丹红（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）
NY/T 1258-2007
安赛蜜（乙酰磺胺酸钾）
GB/T 5009.140-2003
双酚A
GB/T 23296.16-2009
抗氧化剂（BHA、BHT、TBHQ）
GB/T 5009.30-2003
视样品基质而定
氯霉素类(氯霉素、甲砜霉素、氟苯尼考)
视样品基质而定
硝基呋喃代谢物（AOZ,AMOZ,SEM,AHD）
视样品基质而定
糖皮质类激素（泼尼松龙、甲基泼尼松、地塞米松、倍氯米松）
视样品基质而定
雄性激素（醇勃龙（去甲雄三烯醇酮）、睾酮、甲基睾酮、诺龙（19-去甲睾酮）、丙酸诺龙）
视样品基质而定
杂质
组织状态
一般理化指标
pH值
备案企业标准
净含量/负偏差
备案企业标准
脂肪
GB/T 5009.6-2003
蛋白质
GB 5009.5-2010
水分
GB 5009.3-2010
灰分
GB 5009.4-2010
（相对）密度
备案企业标准
崩解时限
中国药典2010年版(二部)附录XA
酸价（以氢氧化钾计）
GB/T 5009.37-2003
溶血性链球菌
GB/T 4789.11-2003
霉菌和酵母
GB 4789.15-2010
重金属
铅
GB 5009.12-2010
砷
GB/T 5009.11-2003
汞
GB/T 5009.17-2003
保健食品功能评价程序、检测方法及审查原则进展
中国（大陆）保健食品功能评价程序、检测方法及审查原则进展金宗濂生物活性物质与功能食品北京市重点实验室100083中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1996年7月18日（卫监发[1996]38号），卫生部公布《保健食品功能评价程序和检验方法》。
\规定了十二种保健功能统一评价程序，检验方法和结果判定规范，包括动物实验和人体试验规程两方面。
这十二项功能是：免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、调节血脂、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤及改善性功能。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1997年卫生部公布新受理十二项保健功能\它们是：调节血糖、改善胃肠道、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有一定保护作用、促进泌乳、改善视力、美容、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善骨质疏松。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1997年下半年，由卫生部原食检所牵头，全国31个检测机构组成协作组，对新十二项功能检测方法和结果判定进行研究和实践。
卫生部决定不再受理“改善性功能”和“辅助抑制肿瘤”两项功能。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变2000年1月卫生部正式发文[卫法监发(2000) 20号]，公布了受理的22项保健功能，并宣布：\①同一配方保健食品的申报功能不超过2个；\②不再受理已获“保健食品批准证书”的保健食品增补功能的申请。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变为了提高保健食品的产品的科技含量，提高审批门槛，2003年2月，卫生部又下文[卫法监发(2003)42号]发布《保健食品功能学评价程序与检验方法新规范》，该规范于2003年5月1日起执行。
保健食品功能评价程序与检验方法新规范（一）受理功能的名称改变受理保健功能22项27项取消括号，不受理抗突变。
新功能名称没变6项调整13项一项变多项8项取消1项保健食品功能评价程序与检验方法新规范6).对化学性肝损伤有辅助保护作用6).对化学性肝损伤有辅助保护作用5) *.改善营养性贫血5) *.改善营养性贫血4) *.减肥4) *.减肥3) *.促进泌乳3) *.促进泌乳2).改善睡眠2).改善睡眠1) *.促进排铅1)*.促进排铅1.功能名称不变（6项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范19) *.改善骨质疏松19).增加骨密度18).促进生长发育18) **.改善生长发育17).抗疲劳17).缓解体力疲劳16).抗辐射16).对辐射危害有辅助保护功能15).耐缺氧15).提高缺氧耐受力14) *.调节血压14) *.辅助降血压13) *.清咽润喉13) *.清咽12) *.改善视力12) *.缓解视疲劳11) *.改善记忆11) *.辅助改善记忆10).延缓衰老10) **.抗氧化9) *.调节血糖9) *.辅助降血糖8).调节血脂8) **.辅助降血脂7).调节免疫7).增强免疫力2.调整功能名称（13项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范22).抗突变4.取消功能一项27) *.对胃粘膜有辅助保护功能26) **.通便25) *.促进消化21).*改善胃肠道功能（*调节肠道菌群、*促进消化、润肠通便、*对胃粘膜有辅助保护作用）24) **.调节肠道菌群23) *.改善皮肤油份22) *.改善皮肤水分21) *.祛黄褐斑20)*.美容（祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油份）20) *.祛痤疮3.一项功能名称分为多项功能名称（2项分为8项）原功能名称新功能名称注：*要做人体实验；**为新增的必做人体实验；保健食品功能评价程序与检验方法新规范（二）关于人体试食试验1、增加了人体试食试验的要求新规范增加了人体实验的要求。
保健食品GMP审查方法和程序
四、审查程序
审查程序
—— （1）
省级卫生行政部门负责 对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以 下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查、现场监 测和现场审查三方面，由省级卫生行政部门负责组织 实施。
审查程序
—— （2）
具体程序 （一）提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到《保健 食品良好生产规范》要求的，可以向省卫生厅一站式 服务大厅（省卫生厅卫生监督所许可受理办公室）提 出申请。申请时，应提交以下资料：
SSOP强调食品生产车间、环境、人员及与食品有接触 的器具、设备中可能存在的危害的预防以及清洗（洁） 的措施。
SSOP与GMP
SSOP实际上是GMP中最关键的基本卫生条件，也是 在食品生产中实现GMP全面目标的卫生生产规范。
我国食品卫生法对各类型食品工厂的规范都有类似国 外SSOP和GMP的相关内容，《食品企业通用卫生规 范》（GB14881-1994）、《罐头厂卫生规范》 （GB8956-1988）和《糕点厂卫生规范》 （GB8957-1988）等都有食品生产的SSOP内容。
危害分析关键控制点
审查程序
—— （2）
1、申请报告； 2、保健食品生产管理和自查情况； 3、企业的管理结构图； 4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需
提供）； 5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺
流程图； 6、企业专职技术人员情况介绍；
审查程序
—— （2）
7、企业生产的产品及生产设备目录； 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、
响的项目。 ▪ 一般项90项：其他项目。
▪ 共140项。
本《准则》对《保健食品GMP》各项条款按对食品安 全的影响程度进行了等级分类。
保健食品质量抽验管理规定
保健食品质量抽验管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强和规范保健食品质量监督抽验工作，确保保健食品监督抽验工作的质量和保健食品的卫生质量与食用安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品监督管理条例》和《保健食品注册管理办法》，制定本规定。
第二条本规定所称的保健食品是指标示具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
第三条本规定适用于中华人民共和国境内从事保健食品研制、生产、经营、使用单位及个人和食品药品监督管理部门及其取得国家有关资质认证认可的保健食品检验机构。
第四条国务院食品药品监督管理部门负责国家保健食品质量抽验工作；各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本辖区内保健食品质量抽验工作。
第五条食品药品监督管理部门设置或确定的保健食品检验机构,受委托承担保健食品质量抽验工作任务。
第六条从事保健食品生产、经营、使用单位或个人，应依照本规定接受质量监督检查，配合抽验工作开展。
第二章抽验管理第七条国家依法对生产、经营的保健食品卫生质量进行监督抽验。
第八条保健食品抽验分为评价抽验和监督抽验两大类。
评价抽验指国家食品药品监督管理部门为了解和掌握国内保健食品质量状况而进行的活动；监督抽验指国家或省（区、市）食品药品监督管理部门及其检验机构为保证保健食品质量和人民群众使用安全进行的活动。
监督抽验又分为日常监督抽验和专项监督抽验。
第九条国家和省食品药品监督局根据保健食品质量监督检查工作分别制订国家和省年度保健食品监督抽验计划。
省保健食品监督抽验计划应报国家食品药品监督管理局备案。
第十条保健食品抽验不收取费用，购样及检验费用由各级财政列支。
抽验监督费用按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。
第三章抽样与监督第十一条保健食品抽样人员应具有相应的专业知识，必须接受法律法规和抽样技能的专门培训，并经考试考核合格，持证上岗。
第十二条保健食品抽样工作必须由2名以上具有相应资质的人员完成。
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出具的报告真实性。
核
与试验相关记录：样品受理、
查
传递、管理记录，试验原始记
内
录，仪器设备使用记录等。
容
必要时，抽取试验样品进行复
核检验。
第18页/共93页
检
确定的检验机构应当按照国家 规定的服务标准、资费标准和
验
依法规定的条件向申请人提供
机
安全、方便、稳定、价格合理
构
的服务，履行普遍服务义务。
序
其他报告（原料品种鉴定、菌
种毒力试验等报告）。
第13页/共93页
样 按照申报的质量 品 标准，对药监局 检 提供的申报样品 验 进行的全项目检
验。（注册申请后进行）
第14页/共93页
复 对申请人申报的
核 检 验
质量标准中功效
和标志性成分的
检测方法进行复 核的检验。
（注册申请后进行）
第15页/共93页
试
价方法及其试验结果进行验证。
验
对申请人自行研制的功效或标
志性成分检测方法及其试验结
果进行验证。
第11页/共93页
试验报告有效期为自检验机构
试
签发之日起的2年内。
验 报 告
格式规范、不得涂改；数据真 实准确。
检验机构法人代表（授权人） 签名，盖检验机构公章。
要
多页试验报告加盖齐缝章。
提供相关材料Biblioteka 出具受理通知书理化
微生物
毒理学
功能学
卫
益
功 效 成 分
生 学 质 量 指
致 病 菌 等
生 菌 菌 种 鉴
标
定
急 性 毒 性
30 天 喂
动 物 实
人 体 实
等
养
验
验
检验报告 第22页/共93客页户接受报告
试
验
检
产品配方
验
质量标准
需
要
工艺
提
供
相关资料（研发报告，功能评价、 检验方法，标准品等）
第7页/共93页
功效成分或标志性
成分检测
类
别
对申请人送检样品的功效成 分或标志性成分的含量及其
在保质期内的含量变化进行
的检测。
推荐的有26个检测方法。
第8页/共93页
卫生学试验
类
对申请人送检样品的卫生学指标
别
和与产品质量有关的指标（功效 和标志成分除外）进行的检测。
47个理化常规指标和8个微生物 常规指标，26个营养素补充剂检 测指标。
第5页/共93页
不做 人体 试食 试验 的功
能
增强免疫力功能 改善睡眠功能 缓解体力疲劳功能 提高耐缺氧耐受力功能 对辐射危害有辅助保护功能 增加骨密度功能 对化学性肝损伤有辅助保护功
能
第6页/共93页
不做 动物
试验
的功
能
缓解视疲劳功能 祛痤疮功能 祛黄褐斑功能 改善皮肤水分功能 改善皮肤油份功能
检 承担保健食品试验、 验 样品检验、复核检验 机 的机构由国家食品药 构 品管理局负责确定。
的
相 关 规 定
样品检验和复核检验
不得由承担产品试验 的检验机构进行。
第16页/共93页
检 省级食品药品管理
验
机 局负责对保健食品试
构 的
验的检测机构进行保
相 关
健食品试验工作的核
规
查。
定
第17页/共93页
规
还应对其功能学检验及评价方 法及试验结果进行验证，出具
定
试验报告。
第20页/共93页
检
验
确定的检验机构出具虚假试验
机
或检验报告，将被取消资质。
构
的
确定的检验机构出具的试验或
相
检验结果不实，造成损失，应
关
承担相应的法律责任。
规
定
第21页/共93页
检 验 试 验 工 作 流 程
客户检验（试验）要求
第9页/共93页
稳定性试验
类 别
对申请人送检样品的卫生学指标 和与产品质量有关的指标（功效和
标志成分除外）在保质期内的含 量变化进行的检测。
第10页/共93页
申请保健食品注册前进行的安
全性毒理学、功能学试验，功
样
效或标志性成分检测，卫生学、 稳定性试验。
品
对27种以外的功能学检验与评
内 一、保健食品检验（试验）的依据及 类别
容 二、申请保健食品检验（试验）需要 提供的资料 三、保健食品试验的要求 四、保健食品检验（试验）的时限 五、保健食品检验（试验）样品的数 量 六、检测中出现的问题
第1页/共93页
保健食品检验（试 验）的依据及类别
第2页/共93页
依 据
➢ 保健食品注册管理办法（试行）
理 保健食品安全性毒理学评价试验的
学
四个阶段
评
价 不同保健食品选择毒性试验的原则
的
要求
要
求
第25页/共93页
以单一已知化学成分为原料的受试
2005年国家食品药品监督管理局令第19号
➢ 关于实施«保健食品注册管理办法 （试行）»有关问题的通知
国食药监注[2005]281号
➢ 保健食品注册申报资料项目要求 （试行） 国食药监注[2005]203号
➢ 保健食品检验与评价技术规范
2003年版
第3页/共93页
安全性毒理学试验
类
对申请人送检的样品按照评价程
别 序和检验方法进行的以验证食用安 全性为目的的动物试验，必要时可
进行人体试食试验。
目前规定了17个安全性毒理学试验
第4页/共93页
功能学试验
类 别
对申请人送检样品按照评价程序和 检验方法进行的以验证保健功能为 目的的动物试验和/或人体试食试验。
目前规定的27个功能学试验，27种 功能以外的功能需要申请者提供相 关的技术资料后，向有关管理部门 提出申请，接受技术评审，报管理 部门批准。
求
试验报告中的产品名称、送检
单位、样品生产或试制单位名
称、样品批号与申请表应一致。
第12页/共93页
安全性毒理学试验报告。
试
功能学试验报告（含人体试食
验
报告）。
报
兴奋剂、违禁药物检测（减肥、
告
改善生长发育、缓解体力疲劳） 报告。
排
功效或标志性成分试验。
列
稳定性试验报告。
顺
卫生学试验报告。
的
资
提供样品或配合抽取检验用样品
料
第23页/共93页
保
健
保健食品安全性毒理学评价程
食
序和检验方法规范的要求
品
保健食品功能评价程序和检验
检
方法规范的要求
验
的
人体试食试验规程的要求
要
求
保健食品功效成分及卫生指标 检验规范的要求
第24页/共93页
安 全
对受试物的要求
性 对受试物处理的要求 毒
的
相
确定的检验机构应当依法办事， 保证试验、检验科学、规范、
关
公开、公正、公平，不得出具
规
虚假报告。
定
第19页/共93页
检
确定的检验机构应当按照保健 食品检验与评价技术规范及其
验
他有关部门颁布的检验与评价
机
方法进行试验和检验。
构
在规定和约定的时限内出具检
的
验报告。
相
关
申报的功能不在27种范围内，