药品微生物实验室管理
微生物实验室的质量控制管理
微生物实验室的质量控制管理一、引言微生物实验室的质量控制管理是确保实验室内微生物检测结果准确可靠的重要环节。
有效的质量控制管理能够帮助实验室提高工作效率、降低错误率，从而为准确诊断提供有力支持。
本文将介绍微生物实验室的质量控制管理的关键要素和重要措施。
二、质量控制管理的关键要素1.要素一：设立质量控制目标在微生物实验室中，设立明确的质量控制目标是质量管理的首要步骤。
通过制定准确、可量化的目标，可以帮助实验室确定质量控制的方向和重点。
常见的质量控制目标包括：准确率、精确度、重复性、特异性等。
2.要素二：选择合适的质量控制品选择合适的质量控制品是保证质量控制有效性的基础。
质量控制品应具有与实际样品相似的性质和浓度，且能够涵盖实验室常见的微生物种类。
同时，质量控制品应具有稳定的性质，以确保长期使用的可靠性。
3.要素三：建立质量控制程序建立适当的质量控制程序是实施质量控制的核心。
质量控制程序包括：质控品的使用方法、检测方法的操作规范、质控记录的填写等。
通过明确的程序，实验室人员可以有条不紊地进行质量控制工作，确保每一次质量控制都能被有效执行。
三、质量控制管理的重要措施1.实施日常的内部质量控制内部质量控制是日常工作中不可或缺的一环。
实验室应定期进行内部质量控制，以监测实验室检测方法的稳定性和准确性。
通过比对质控品的结果和参考值，及时发现问题并纠正，保证实验室的检测结果可靠。
2.参与外部质量评估外部质量评估是实验室质量控制管理的重要组成部分。
实验室应积极参与外部质量评估机构组织的评估活动。
评估结果能够客观地反映实验室的绩效水平，为实验室改进提供参考依据。
3.建立完善的质控记录和档案管理系统质控记录和档案管理是质量控制管理的重要组成部分。
实验室应建立完善的质控记录，包括质控品使用记录、质控结果记录等。
同时，建立档案管理系统，妥善保存相关的质控文件和记录，以备查阅和审计。
四、总结微生物实验室的质量控制管理是确保实验室工作准确可靠的基础。
Annex 2(QC) 世界卫生组织药品微生物实验室管理规范
© World Health Organization 世界卫生组织WHO Technical Report Series, No. 961, 2011世界卫生组织技术报告系列，编号961，2011年Annex 2 附录2WHO good practices for pharmaceutical microbiology laboratories世界卫生组织药品微生物实验室管理规范目录Background 背景 (2)Introduction and scope of document 文件介绍和范围 (2)Glossary 术语表 (3)1. Personnel 人员 (5)2. Environment 环境 (6)2.1 Premises 房屋 (6)2.3 Cleaning, disinfection and hygiene 清洁、消毒和卫生 (8)2.4 Sterility test facilities 无菌试验设施 (8)3. Validation of test methods 检验方法的验证 (10)4. Equipment 设备 (10)4.1 Maintenance of equipment 设备维护 (11)4.2 Qualification 验证 (11)4.3 Calibration, performance verification and monitoring of use 校准、性能确认和使用的监控 (11)4.3.3 Temperature measurement devices 温度测量装置 (11)4.3.4 Incubators, water-baths and ovens 培养箱、水浴和烘箱 (11)4.3.5 Autoclaves, including media preparators 高压灭菌锅，包括培养基制备器 (12)4.3.6 Weights and balances 砝码和天平 (13)4.3.7 Volumetric equipment 测定体积的设备 (13)4.3.8 Other equipment 其他设备 (13)5. Reagents and culture media 试剂和培养基 (14)5.1 Reagents 试剂 (14)5.2 Media 培养基 (14)5.3 Labelling 贴签 (16)5.4 Organism resuscitation 微生物复苏 (16)6. Reference materials and reference cultures 标准物质和标准菌株 (16)6.1 International standards and pharmacopoeial reference substances 国际标准和药典标准品 (16)6.2 Reference cultures 标准菌株 (17)7. Sampling取样 (18)8. Sample handling and identification 样品处理和鉴定 (18)9. Disposal of contaminated waste污染废物的处理 (19)10. Quality assurance of results and quality control of performance结果的质量保证和性能的质量控制 (19)10.1 Internal quality control内部质量控制 (19)11. Testing procedures检验程序 (20)12. Test reports检验报告 (20)References参考文件 (20)Further reading 补充书目 (21)Appendix 1 附件1 (22)Examples of zones in which operations could be carried out可进行操作的区域的例子 (22)Appendix 2 附件2 (23)Examples of maintenance of equipment设备维护的例子 (23)Appendix 3 附件3 (24)Examples of calibration checks and intervals for different laboratory equipment不同实验室设备校准检查和间隔的例子 (24)Appendix 4 附件4 (25)Examples of equipment qualification and monitoring设备验证和监控的例子 (25)Appendix 5 附件5 (27)General use of reference cultures 标准菌株的一般用途 (27)Background 背景The WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations adopted in 2009 a revised version of the Good practices for pharmaceutical quality control laboratories (1).世界卫生组织制剂产品的质量标准专家委员会在2009年通过了药品质量控制实验室管理规范的修订版本(1)。
2024年微生物实验室管理制度
5.所有检测工作均应按检验规定进行，不得擅自变更以免发生意外事故。
6.凡使用有毒、刺激性、腐蚀性试剂，或操作中产生有毒、有刺激性物质时，应在通风橱内进行，并按规定戴好防护眼镜、及浸塑手套等防护用具。操作结束后，要及时妥善处理现场。
4．称取药品试剂应按操作规范进行，用后盖好，必要时可封口或黑纸包裹，不使用过期或变质药品。
四、玻璃器皿管理、使用制度
1．根据测试项目的要求，申报玻璃仪器的采购计划、详细注明规格、产地、数量、要求，硬质中性玻璃仪器应经计量验证合格。
2．大型器皿建立账目，每年清查一次，一般低值易耗器皿损坏后随时填写损耗登记清单。
二、复核制度
1.化验员将检验记录填写完毕后由部门主管复核。未经复核签名的记录处于未完成状态，不能进入批记录。检验员对此负责。
2.复核依据为该品种或该项目检验规程。复核内容为检验项目完整、不缺项；书写工整、正确，改错正确（必要时加以说明）；检验依据与检验指令单一致；计算公式、计算数值均正确；实验记录填写完整、正确。
2.实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。
3．实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，由经理同意填报修理申请、送仪器维修部门。
3．玻璃器皿使用前应除去污垢，并用清洁液或2%稀盐酸溶液浸泡24 h后，用清水冲洗干净备用。
4．器皿使用后随时清洗，染菌后应严格高压灭菌，不得乱弃乱扔。
药品微生物实验室质量管理指导原则
9203药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。
涉及生物安全的操作，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。
药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。
因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。
药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、设施和环境条件、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制结果有效性的保证、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。
人员微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位，可通过一人多岗设置。
从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。
实验人员上岗前应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。
应保证所有人员在上岗前接受培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、洁净区域的微生物监测、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。
实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。
实验室应确定实验人员持续培训的需求，应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。
微生物实验室管理制度
微生物实验室管理制度1.室内应备有专用的接种棒、酒精灯、试剂架、搪瓷盘及盛有5%石炭酸水溶液的消毒水、吸管筒、酒精和碘酒棉球等物。
2.无菌操作衣、帽和口罩应每次使用后必须进行清洗和高压灭菌。
3.检验前应做好微生物实验室及工作台的清洁，并用规定方法进行灭菌消毒。
4.微生物检验人员必须具备无菌概念，入室前应严格洗手消毒。
穿戴无菌工作衣、帽、口罩及拖鞋、不能化妆、佩戴饰物，不能裸手直接接触食品添加剂。
出室时应脱去无菌工作衣、帽、口罩及拖鞋，并挂放在指定的地点。
严禁穿戴无菌工作衣、帽走出无菌室，进入非洁净区域。
5.患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者不能进入无菌室进行微生物操作。
6.在进行检定菌和食品添加剂检验操作时，不得用手直接接触或玷污他物，防止污染。
7.接种环在使用前或使用后必须经过火焰烧灼灭菌，冷却后方可使用或收还。
8.检验过程中用完的器具应定位放置。
染菌器皿或剩余菌种、菌液或其他带菌培养物的器皿应在沸水中煮沸约30分钟或进行高压灭菌后，方可弃去。
操作时若将菌液碰到手或桌面，应及时用消毒液处理，不得污染环境。
9.检验完毕应及时用消毒液清理操作用具，清洁工作台及地面，并用紫外线灯消毒，关闭电源。
室内应绝对保持整洁，定期消毒处理，保持无菌环境。
非微生物检验人员不得进入无菌室，并谢绝参观。
检定菌（法定标准规定用作生物检定的一切菌种）有专人保管。
原始菌种须在低温保存，并做好检定菌的传代工作。
无菌检查后的菌液，必须经高温灭菌后弃去。
凡作暴露菌试验后的双碟培养基应经加热约30分钟后弃去。
10.洁净室洁净度的监测工作应定期测定，并记录存档。
每次进入无菌室操作时，必须同时进行环境暴露试验检测。
11.洁净区域与非洁净区域的压差应大于10，洁净区域各室之间的压差应大于5，并按规定随时检查，应符合规定。
12.操作使用后的无菌衣，帽，口罩每次必须进行清洁和消毒。
未经消毒的无菌衣不得带入无菌室，更不得使用。
13.微生物检测必须严格按操作规程进行。
微生物实验室安全管理制度(3篇)
微生物实验室安全管理制度是为了确保实验室内微生物实验过程安全进行的一套规章制度。
该制度包括以下几个方面的内容：1. 实验室准入管理：对进入微生物实验室的人员进行资质审核，并对未经培训或不具备必要资格的人员限制准入。
2. 实验室区域管理：实验室内应建立不同危险级别实验区域，禁止未经许可的人员进入高危区域，并通过控制进出口、安装安全标识等方式进行区域管理。
3. 实验材料管理：实验室内的微生物菌种、培养基、试剂等应有专门的分类存放，并按照规定的方式进行标识、包装和保存，防止对环境和人体造成危害。
4. 实验操作规范：实验人员应按照规定的实验程序和方法进行操作，禁止随意更改实验方案或操作步骤，同时要求严格遵守个人防护措施，如戴手套、口罩等。
5. 废弃物管理：实验过程产生的废弃物应进行分类、包装，并根据不同类型的废弃物采取相应的处理方式，防止对环境造成污染。
6. 突发事件应急处理：实验室内发生意外事故或突发事件时，应具备应急预案和应急处理能力，并通过定期演练和培训提高人员应急反应能力。
7. 定期检查与维护：实验室应定期进行日常检查和安全检测，及时发现和处理存在的安全隐患，同时进行设备维护和维修，确保实验室设施和设备处于良好状态。
以上是微生物实验室安全管理制度的一些基本内容，具体的管理制度可以根据实验室的具体情况进行定制化设计。
同时，实验室内的所有人员都应接受安全培训，并遵守管理制度中的各项规定，以确保实验室安全运行。
微生物实验室安全管理制度（2）一、常规安全操作制度1、禁止非工作人员进入实验室。
参观实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后方可进入。
2、进入实验室前应穿着专用的实验服，严禁穿便服进入实验室，尽量减少出入实验室的次数。
3、接触微生物或含有微生物的物品后，脱掉手套后和离开实验室前要洗手。
4、严禁在工作区进行饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物等一切与实验无关的行为。
5、用移液器吸取液体，禁止口吸。
微生物实验室管理规章制度
微生物实验室管理规章制度第一章总则第一条为规范微生物实验室管理，提高实验室安全性和工作效率，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有从事微生物实验研究的工作人员。
第三条微生物实验室管理应遵循“严格管理、安全第一、科学研究、诚信守法”的原则。
第四条微生物实验室内禁止随意存放危险化学品和生物样品，严禁私自带入食品和饮料。
第五条实验室工作人员应定期接受安全培训，增强安全意识和应急处理能力。
第六条实验室工作人员应遵守实验室操作规程，严禁擅自修改实验计划和程序。
第七条实验室主任负责全面管理实验室工作，保证实验室正常运行。
第二章实验室安全管理第八条实验室必须配备必要的安全设施，定期进行安全检查和维护。
第九条实验室工作人员必须佩戴实验服和防护眼镜，避免直接接触危险物质。
第十条实验室工作人员应遵守实验室安全操作规程，严格按照操作流程进行实验。
第十一条实验室内禁止吸烟、喧哗和违规使用手机。
第十二条实验室开展高风险实验时，必须有专人监督和备案，确保安全无事故。
第十三条实验室工作人员在紧急情况下应按照应急预案迅速处理，避免事故扩大。
第十四条实验室安全记录必须真实准确，实验室主任负责安全档案保存和备份。
第十五条实验室在发生安全事故时，应及时上报，并配合有关部门进行调查处理。
第三章实验室设备管理第十六条实验室设备必须定期检查维护，确保正常运行。
第十七条实验室设备使用前必须检查并确认安全，发现异常及时上报。
第十八条实验室设备故障时应及时联系维修人员处理，严禁私自修理。
第十九条实验室设备的使用人员必须熟悉操作规程和安全注意事项。
第二十条实验室设备的购置和更新需经过实验室主任审批。
第二十一条实验室设备的使用记录必须真实准确，定期进行数据备份。
第四章实验室样品管理第二十二条实验室样品必须按照标准操作程序收集、储存和处理。
第二十三条实验室样品必须正确标记，保持干燥和密封，避免交叉污染。
第二十四条实验室样品的使用需经过正式申请和审批，避免滥用或浪费。
微生物室管理制度
微生物室管理制度一、总则为加强、规范微生物室的管理，确保微生物实验室的安全与卫生，保障实验室工作人员的健康安全，提高实验室工作效率和科学研究质量，特制定本制度。
二、管理规定（一）实验室安全1.遵守《实验室安全管理制度》的相关规定，微生物实验室必须符合卫生标准，并取得卫生许可证方可进行实验。
2.实验室从业人员需经过相应的培训，并持有效的健康证明方可上岗。
3.建立严格的实验室耗材进货查验制度，禁止采购无健康许可证、无商品标签或过期的实验材料。
4.设立专门的物品储存区域，不同类型的实验材料要分类存放，做到先进先出，防止过期变质。
5.实验操作前要对实验材料的质量进行严格检查，不符合规定要求的材料不得进行实验操作。
6.实验操作过程中应确保实验器皿、培养基、试剂、标本等的有效隔离，避免交叉污染。
7.实验操作后应及时清理工作台面、废弃物和实验器具，保持实验室清洁整洁。
8.实验室必须定期进行消毒和通风，保持室内空气质量良好。
（二）生物安全管理1.遵守《生物安全管理制度》的相关规定，严格控制实验室内的生物材料和实验动物的管理。
2.实验室从业人员必须佩戴符合要求的个人防护装备，并按照规定程序处理生物材料。
3.实验室内应设置相应的生物安全柜和防护设备，确保实验操作的安全性。
4.实验室内不得进行未经批准的生物实验，禁止将实验室内的生物材料带出实验室。
5.生物实验结束后，必须按照规定程序处理实验产生的废弃物和污染物，防止对环境和人员造成危害。
三、安全检查（一）定期对实验室进行安全检查，发现问题及时整改，确保实验室的安全与卫生。
（二）对实验室耗材、设备和防护设备进行定期检查，确保其正常运转和有效性。
（三）对实验室从业人员进行定期的安全知识培训和健康检查，提高其安全意识和健康状况。
四、附则本制度由实验室主管负责解释和执行，确保实验室的安全与卫生。
如有需要，可根据实际情况进行相应的调整和完善。
微生物实验室管理条例
常用菌株的保存
大肠埃希菌(Escherichia coli)〔CMCC(B) 44102〕 大肠埃希菌 〔 〕 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 金黄色葡萄球菌 〔 26003〕 〕 白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F) 98001〕 白色念珠菌 〔 〕 黑曲霉（ 黑曲霉（Aspergillus niger）〔CMCC(F)98003〕 ） 〕 乙型副伤寒沙门菌(Salmonella apecies)〔CMCC(B) 乙型副伤寒沙门菌 〔 50094〕 〕 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)〔CMCC(B) 铜绿假单胞菌 〔 10104〕 〕 生孢梭菌(Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 生孢梭菌 〔 64941〕。 〕 常用上述菌株进行培养基灵敏度检查和检查方法的验证。 常用上述菌株进行培养基灵敏度检查和检查方法的验证。 菌株可用普通肉水加15%甘油冻存于 甘油冻存于-20℃或-70℃冰箱。试验用 菌株可用普通肉水加 甘油冻存于 ℃ ℃冰箱。 对照菌株可保存于营养琼脂斜面，存于4℃ 对照菌株可保存于营养琼脂斜面，存于 ℃～8℃。试验前对菌种进 ℃ 行传代培养，对照菌株必须使用18～ 小时的新鲜培养物 小时的新鲜培养物。 行传代培养，对照菌株必须使用 ～24小时的新鲜培养物。一旦发 现对照菌株污染或存在问题，则应立即更换。 现对照菌株污染或存在问题，则应立即更换。
4. 检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、 批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数 量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准 及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录。 5. 检验结果的复检，应由检验人员申述理由，查找原 因，经科室主任同意后方可进行。检验结果不合格 的项目或结果处于边缘的项目，除另有规定以一次 检验结果为准不得复检外，一般应予复检。必要时 室主任可指定他人进行复检。
药品微生物实验室质量管理指导原则
主要变化
1、名称 “药品微生物实验室规范指导原则”（2010年版） “药品微生物实验室质量管理指导原则”（2015年版） 2、增订
由8个修订为13个，增加了以下5个要素。
-试剂 -样品 -检验方法 -污染废弃物的处理 -检测结果的质量保证和检测过程的质量控制
3、修订 -每一个要素均进行了不同程度的修订 -环境（ 实验室的布局 和运行 ）
培养基或试剂的批量
培养基或试剂完整的可追溯单位，是指满足产品要求（内部控制） 和性能测试，产品型号和质量稳定的一定量的半成品或成品。这些产 品在特定的生产周期生产，而且编号相同。
培养基及试剂的性能
在特定条件下培养基对测试菌株的反应。
培养基的定义和分类
培养基的分类依据 1 按组成成分分类 2 按状态分类 3 按用途分类 4 按制备方法分类
标准比对
WHO药品微生物实验室良好实施规范 （12个要素，5个附录） -人员 -环境 -检验方法验证 -设备 -试剂和培养基 -标准物质和标准菌株 -抽样 -样品处理和确认 -污染废弃物的处理 -检测结果的质量保证和检测过程的质量控制 -实验步骤 -实验报告
附录 1 附录 2 附录３ 附录 4 附录 5 区域的实例 设备维护实例 不同实验室设备的校准的检验和周期实例 设备资质和监控实例 标准培养物的使用
培养基的定义和分类
3.按用途分类
（1）运输培养基：在取样后和实验室处理前保护和维持微生物活性
且不允许明显增殖的培养基。运输培养基中通常不允许包含使微 生物增殖的物质，但是培养基应能保护菌株。（例如：缓冲甘油氯化钠溶液） （2）保藏培养基：用于在一定期限内保护和维持微生物活力，防止 长期保存对其的不利影响，或使其在长期保存后容易复苏的培养 基。 （例如：营养琼脂斜面） （3）悬浮培养基：将测试样本的微生物分散到液相中，在整个接触 过程中不产生增值或抑制作用磷酸盐缓冲。 （例如：磷酸盐缓冲 液） （4）复苏培养基： 能够使受损或应激的微生物修复，使微生物恢复 正常生长能力，但不一定促进微生物繁殖的培养基。
药品生产技术《微生物实验室要求》
微生物实验室要求第一节实验室管理制度一、实验室管理制度1．实验室应制定仪器配备管理、使用制度，药品管理、使用制度，玻璃器皿管理，使用制度，并根据安全制度和环境条件的要求，本室工作人员应严格掌握，认真执行。
2 ．进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋，戴好口罩，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。
3．实验室内物品摆放整齐，试剂定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修, 严禁在冰箱内存放和加工私人食品。
4．各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器有使用记录，破损遗失应填写报告；药品、器材、菌种不经批准不得擅自外借和转让，更不得私自拿出，应严格执行?菌种保管制度? 。
5．禁止在实验室内吸烟、进餐、会客、喧哗，实验室内不得带入私人物品，离开实验室前认真检查水、电、暖气、门窗，对于有毒、有害、易燃、污染、腐蚀的物品和废弃物品应按有关要求执行。
6．科、室负责人催促本制度严格执行，根据情况给于奖惩，出现问题即将报告，造成病原扩散等责任事故者，应视情节直至追究法律责任。
二、仪器配备、管理使用制度1．食品微生物实验室应具备以下仪器：培养箱、高压锅、普通冰箱、低温冰箱、厌氧培养设备、显微镜、离心机、超净台、振荡器、普通天平、千分之一天平、烤箱、冷冻枯燥设备、匀质器、恒温水浴箱、菌落计数器、生化培养箱，电位pH 计、高速离心机。
2 ．实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。
3 ．实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到时常维护、保养和检查，精密仪器不得随意挪移，假设有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，经科室负责人允许填报修理申请、送仪器维修部门。
4 ．各种仪器〔冰箱、温箱除外〕，使用完毕后要即将切断电源，旋钮复原归位，待子细检查后，方可离去。
5．一切仪器设备未经设备管理人员允许，不得外借，使用后按登记本的内容进行登记。
微生物实验室安全管理制度
微生物实验室安全管理制度微生物实验室安全管理制度1一、生物安全管理1、实验室主任（对实验室直接负责的人员）负责制订和采用生物安全管理计划以及安全或操作手册。
2、实验室安全主管（向实验室主任汇报）提供常规的实验室安全培训。
3、将生物安全实验室的特殊危害告知实验室人员，要求他们阅读生物安全或操作手册，并遵循标准的操作和规程。
实验室主管应当确保所有实验室人员都了解这些要求。
实验室内应备有可供取阅的安全或操作手册。
二、实验室生物安全规程（一）进入规定1、在处理危险度2级或更高危险度级别的微生物的实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志。
2、只有经批准的人员方可进入实验室工作区域。
3、实验室的门应保持关闭。
4、儿童不应被批准或允许进入实验室工作区域。
（二）操作规范1、严禁用口吸移液管。
2、严禁将实验材料置于口内。
严禁舔标签。
3、所有的技术操作要按尽量减少气溶胶和微小液滴形成的方式来进行。
4、出现溢出、事故以及明显或可能暴露于感染性物质时，必须向实验室安全主管报告。
5、必须制订关于如何处理溢出物的书面操作程序，并予以遵守执行。
（三）人员防护1、在实验室工作时，任何时候都必须穿着工作服。
2、在进行可能直接或意外接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性的材料或感染性动物的操作时，应戴上合适的手套。
手套用完摘除后必须洗手。
3、在处理完感染性实验材料和动物后，以及在离开实验室工作区域前，都必须洗手。
4、有喷溅的可能时，为了防止眼睛或面部受到泼溅物的伤害，应戴安全眼镜、面罩（面具）或其他防护设备。
5、不得在实验室内穿露脚趾的鞋子。
3、所有受到污染的材料、标本和培养物在废弃或清洁再利用之前，必须清除污染。
4、在进行包装和运输时必须遵循国家和∕或国际的相关规定。
5、如果窗户可以打开，则应安装防止节肢动物进入的纱窗。
（五）实验室生物安全预防技术实验室中标本的安全操作实验室标本的收集、运输和处理不当，会带来使相关人员感染的危险。
微生物实验室安全管理制度
微生物实验室安全管理制度微生物实验室安全是实验室管理的重中之重，不仅关系到实验室人员的生命安全，还关系到实验结果的准确性和实验室的声誉。
因此，制定一套科学合理的微生物实验室安全管理制度是非常必要的。
下面将从实验室进出管理、实验操作管理、实验室设备管理、废弃物处理管理、突发事件应急管理几方面，详细介绍微生物实验室安全管理制度。
一、实验室进出管理1. 实验室人员管理（1）所有进入实验室的人员必须佩戴防护用品，包括实验服、帽子、口罩、手套等，并且严禁随意离开实验室。
（2）实验室人员必须经过培训并取得相关资质证书，才能进入实验室进行操作。
（3）实验室人员之间必须相互配合，不得私自更换实验器材或实验样品。
2. 实验室设备管理（1）实验室的门禁系统必须保持正常运行，每一个进入实验室的人员都需要进行刷卡认证，并要保证卡片的使用合法性。
（2）实验室设备的使用必须符合相关的安全操作规程，必要时需要进行设备的维护保养，并定期进行设备的检测。
二、实验操作管理1. 实验操作规程（1）实验室人员必须严格按照操作规程进行实验操作，切勿违反操作步骤或者将个人行为带入实验中。
（2）实验室人员必须具备必要的安全意识，严禁进行超出实验室安全范围的操作，如直接接触有毒物质或高压气体等。
2. 实验物品管理（1）实验室人员必须正确使用、存放实验物品，避免物品的交叉污染。
（2）实验室人员在使用完实验物品后，必须及时归还或者妥善处置，如废弃实验物品需要进行分类存储。
三、实验室设备管理1. 设备维护保养（1）实验室设备必须按照要求进行日常的维护保养，保证设备的正常运行。
（2）设备的维护保养必须由专人负责，并及时记录维护保养的情况。
2. 设备检测与校准（1）实验室设备必须定期进行检测与校准，以确保设备的准确性和可靠性。
（2）设备检测与校准必须由具备专业知识和资质的人员进行。
四、废弃物处理管理1. 废弃物分类（1）实验室废弃物必须按照要求进行分类存储，分为有害废弃物、可回收物品和普通垃圾等进行处理。
9203 药品微生物实验室质量管理指导原则.
9203药品微生物实验室质量管理指导原则 药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。
药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。
因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。
药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。
人员从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。
应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。
实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。
实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。
实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。
当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。
所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。
培养基培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。
适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
微生物实验室管理制度
微生物实验室管理制度微生物实验室管理制度（精选5篇）微生物实验室管理制度11、临床实验室安全管理的目的是按照国家颁布的法令、法规、保障工作人员、病人和进入临床实验室人员的安全，保证仪器设备、有毒和易燃、易爆试剂的安全使用，使工作人员在安全的环境下和条件下完成日常工作。
2、工作人员须穿工作服，必要时穿隔离衣、防护鞋，戴口罩、手套和护目镜。
3、使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。
4、严格执行无菌技术操作规程，静脉采血必须一人一针一管一巾一带；微量采血应做到一人一针一管一片；对病人操作前洗手或手消毒。
5、无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用，开启后使用时间不得超过24小时。
6、各种器具应及时消毒、清洗；各种废弃标本应按医疗垃圾处理。
7、检验人员结束操作后应及时洗手。
非打印化验单要消毒后发放。
8、保持室内清洁卫生，每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。
在进行各种检验时，应避免污染；在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒，遇有场地、工作服或体表污染时，应立即消毒处理，防止扩散。
9、菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。
10、对剧毒化学物品，压力设备和贵重仪器责任到人。
进行安全教育和安全督查。
11、保证实验室电、水使用的安全，防止超负荷用电。
使用电炉时一定要有人看守。
使用电高压消毒锅时，一定要遵守操作程序，以防止爆炸。
下班前一定要检查水、电开关，关好门窗，注意防盗。
12、使用强酸、强碱、腐蚀、有害、易燃、易爆品时，应在适当的环境中正确操作，防止腐蚀、灼伤、中毒、水灾和爆炸等事件的发生。
13、对工作中可能发生的以外事故，如发生医疗暴露等事件，要严格按照医院制订的预案进行，不得延误。
14、保护好防火设施，保持应急通道畅通，便于火警时人员安全撤离。
微生物实验室管理制度21、实验室的管理工作由自然专任老师负责。
2、学生要在老师的带领下排队进入实验室，按编号就座。
在室内要保持肃静，注意室内卫生。
微生物实验室管理规程
1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.07.02 首次制订实用文档1.0 目的本规程用于规范QC微生物实验室的管理，保证微生物检验工作正常进行。
2.0 范围适用于公司QC微生物实验室的管理。
3.0 职责3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准；3.2 质控部（QC）负责本规程的贯彻实施，质保部（QA）负责监督检查本规程的执行。
4.0 参考文件《药品质量管理规范》2010年修订；《药品GMP指南—质量控制实验室与物料》；WS/T313-2009《医务人员手卫生规范》。
5.0 定义N/A6.0规程6.1 一般要求6.1.1 从事微生物检验的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景，并在上岗操作前接受过设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训并考核合格。
6.1.2 遵守以下个人卫生和环境卫生规则：（1）更衣区域禁止吃东西、嚼口香糖、吸烟等；（2）保持个人卫生，不得留长指甲和染指甲油以及使用其它可散发粒子的化妆品。
（3）所有与工作无关的个人用品不得带入洁净室，在微生物室操作不得佩戴手表、首饰，洁净服内不得放香烟、食品、钱票等物；（4）微生物实验室应严格消灭苍蝇、蚊虫、老鼠等媒介，防止疫情发生；（5）工作人员入室时，必须穿戴工作衣帽。
离去时脱去工作衣帽，挂于指定地点，并经常洗涤消毒，保持清洁；（6）工作人员操作前后或离开检验室，必须用肥皂或消毒液洗手。
操作前手、工具均要用消毒剂擦拭。
6.1.3 微生物实验室应光线明亮，但避免阳光直射，应有缓冲间，墙面顶棚应光滑平整。
6.1.4严禁使用已污染的灭菌器材和培养基。
如有传染性培养物污染手部，应先用酒精棉球拭去再浸入5%甲酚或1%的新洁尔灭等消毒液内片刻，再用肥皂清水彻底洗刷干净。
工作衣、帽、口罩等受到菌液实用文档污染时，应立即脱去翻转包裹，使污染部分包在内部送往消毒，高压蒸汽灭菌后洗涤。
微生物实验室管理培训考核试题含答案
一填空题（每空分，共45分）1.药品微生物试验工作的人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操本技术等，经考核合格后方可上岗。
3.微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围4.微生物实验室使用的培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基，在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培5.6.7.已验证的条件下贮藏。
8.0℃以下存放，因为冷冻可能破坏凝胶特性。
培养基保存应防止水分流失，9.质量下降或微生物污染。
10.11. 微生物检验的实验室应有符合无菌检查法和微生物限度检查要求域。
12. 微生物实验室应按相关国家标准制定完整的洁净室（区）和隔离13. 实验室在使用前和使用后应进行消毒，并定期监测消毒效果，要有足够洗手和手消毒设施, 所用消毒剂和清洁剂的微生物污染状况应进经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
14.责进行维护和保管，保证其运行状态正常和受控，同时应有相应的备用设15.实验室应在决定是否检测或拒绝接受样品之前与相关人员沟通。
样品的包装和标签有可能被严重污染，因此搬运和储存样品时应小心以避免污染的告中应有说明。
行。
二、判断题（每题1分，共8分）1.平皿法操作时应先注入培养基，再加入1ml供试液。
（× ）2.以稀释液代替供试液进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长。
如果阴性对照有菌生长，应进行偏差调查（√ ）3.从菌种保藏中心获得的干燥菌种为0代，试验用菌株的传代次数不得超过5代（√）4.控制菌检查用培养基促生长能力检查、抑制能力检查接种不大于100cfu试验菌于被检培养基和对照培养基中。
（×）5.纯化水的微生物限度质量标准为每lml供试品中需氧菌总数不得过lOOcfu。
（√）6.用于环境监控的培养基须特别防护，最好要双层包装和终端灭菌，如果不能采用终端灭菌的培养基，那么在使用前应进行100%的预培养，以防止外来的污染物带到环境中及避免出现假阳性结果。
微生物实验室质控管理制度
微生物试验室质控管理制度第一章总则第一条目的本制度的目的是为了规范微生物试验室的质控管理，保障患者的安全和医疗质量，提高试验室的运行效率和组织管理本领。
第二条适用范围本制度适用于医院内的微生物试验室，包含试验室的设备、人员和样本等方面的管理。
第三条管理原则微生物试验室的质控管理应遵从以下原则： 1. 严格依照国家相关法规和行业标准执行； 2. 强化质量意识，重视细节，确保试验室操作的准确性和可靠性； 3. 定期进行质量检查和质量评估，及时发现问题并采取措施改进； 4. 加强员工培训，提高技术水平和专业素养；5. 加强与其他科室的沟通与合作，促进共同发展。
第二章设备管理第四条设备购置1.设备购置应依据试验室需求和技术要求进行合理选型，并严格依照国家质量标准执行；2.设备购置前需进行市场调研、技术评估和报价比较，确保购置的设备性价比合理；3.设备购置需经过试验室负责人批准，并做好设备档案管理。
第五条设备验收1.设备验收应由试验室负责人组织，并邀请相关技术人员参加；2.设备验收内容包含设备是否符合技术要求、运行稳定性、安全可靠性等方面的评估；3.设备验收合格后，方可投入使用，并进行设备跟踪及日常维护。
第六条设备维护1.试验室应订立设备维护计划，并进行定期保养和维护；2.设备的保养和维护工作由专人负责，保养记录应认真记录设备名称、操作内容和日期；3.设备显现故障时，应及时采取维护和修理措施，并记录维护和修理过程和结果；4.定期对设备进行校准和验证，确保设备的准确性和可靠性。
第七条设备报废1.设备报废应依据国家相关法规执行，试验室负责人组织进行；2.设备报废前需进行评估，确保设备无法连续使用，并做好报废手续和记录；3.报废设备的有害物质应妥当处理，不得随便丢弃。
第三章人员管理第八条人员配备1.试验室的人员配备应合理，确保试验室的正常运转；2.招聘人员应符合岗位要求，经过面试、体检和考核合格后方可录用；3.人员录用后应进行岗前培训，并签订劳动合同。
微生物试剂室管理制度范本
一、总则为了确保微生物试剂室的安全、高效运行，保障实验室工作人员的健康和实验数据的准确性，特制定本制度。
二、试剂室管理制度1. 试剂分类与存放（1）试剂应按照化学性质、用途、毒性等进行分类存放，分类标签清晰明确。
（2）易燃、易爆、剧毒、腐蚀性试剂应存放在专用试剂柜中，并远离火源、水源。
（3）试剂柜应保持通风、干燥，避免阳光直射。
2. 试剂采购与领用（1）试剂采购应严格按照实验需求，选择正规厂家生产的产品。
（2）领用试剂需填写《试剂领用登记表》，经实验室负责人批准后方可领取。
（3）领用者需了解所领试剂的性质、用途、安全注意事项等。
3. 试剂使用与保管（1）实验过程中，严格按照试剂使用说明进行操作，确保实验安全。
（2）实验结束后，剩余试剂需放回原位，并盖好试剂瓶盖。
（3）定期检查试剂质量，发现变质、失效的试剂应及时处理。
4. 试剂废弃与处理（1）废弃试剂应分类收集，按照国家相关法规进行无害化处理。
（2）废弃试剂不得随意丢弃，不得与生活垃圾混合。
（3）废弃试剂的处理过程需记录，并定期向相关部门汇报。
5. 试剂室安全管理（1）试剂室应配备灭火器、消防沙、应急药品等安全设施。
（2）实验室内不得存放与实验无关的物品，保持环境整洁。
（3）非实验人员不得进入试剂室，实验室内禁止吸烟、饮食。
（4）实验室负责人定期检查试剂室安全，发现问题及时整改。
三、试剂室人员管理1. 试剂室工作人员应具备一定的化学知识和实验技能，熟悉试剂性质及安全操作规程。
2. 实验室负责人负责试剂室的管理工作，对试剂室的安全、环保负责。
3. 试剂室工作人员应严格遵守本制度，如有违反，将按规定进行处理。
四、附则1. 本制度由实验室负责人负责解释和修改。
2. 本制度自发布之日起施行。
3. 本制度如有未尽事宜，可根据实际情况进行补充和完善。
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于无菌检查用培养基
※依据药典附录1105试验操作后判断是 否合格。
以下是三种培养基适用性检查要求（计数用培 养基、无菌检查用培养基、选择性培养基）
计数用培养基适用性检查要求
计数用培养基
非选择性 固体培养基
药品微生物实验室
类 别
霉
菌
原
细真及病生藻
菌菌酵毒动类
母
物
菌
△微生物概述
特点：
体积小、结构简单、
分布广、种类(10~20 万种)、
特 点
繁殖快、易变异。
体 积 小
结 构 简 单
分 布 广
种 类 多
繁 殖 快
易 变 异
芽孢：
细菌的 休眠体
芽孢（孢子）
蛋白质受热 不易变性 （耐热）
含水 量少
微生物所需的营养物质
△操作方法注意
1.操作SOP中明确的检验方法要经过方法学 验证，而且和验证方案报告、省药检所的 方法学复核意见中的描述一致 2.操作方法应避免损伤供试品中污染的微 生物。 3.对抑菌性较强的供试品，尽可能选用薄 膜过滤法。
△操作方法注意
微生物的数据修约原则
0.5≈1
1X10=10cfu
0.5X10=5cfu 0.5 ： 2个平皿的平均数 10： 稀释倍数
执行标准是否符合要求。 2.2 在每瓶培养基瓶上贴标签、编号（唯一的标识）、批
号、接收日期、接收人、 开瓶日期、开瓶后的有效期。 2.3 培养基接收记录。 3.培养基的储存
按照供应商提供的方法保存，多数是避光，个别厂家要 求阴凉干燥（低于20℃）。
△培养基管理
4.培养基的适用性检查（药典要求） 4.1 如果培养基的配制和灭菌程序经过验证，那
每次
三月 每次
A级
每次实验
三月
每次
每月 每次（洁净服）
B级
每周一次
半年
每周
三月 每周（洁净服）
C级
每季一次
半年
三月
半年 三月
D级
每半年一次 半年
半年
半年 半年
△洁净区灭菌和消毒
※ A/B级洁净区使用无菌的或经无菌处理的消毒 剂或清洁剂。 ※ 化学消毒剂应验证消毒效果（不止一种）。 ※ 清洁剂、消毒剂在规定的效期内使用。 ※ 常用灭菌法
碳源 氮源 微量元素
水分
营养物质
空气
PH值
温度
△药品中微生物的主要污染途径
1. 水系统（饮用水、纯化水、注射用水、 纯蒸汽）：过滤净化后检测微生物、细 菌内毒素。
2. 原辅料：植物性、动物性（风险最大）； 2020版药典中药饮片增加耐热菌、沙门 菌。
3. 包装材料：安瓿、PVC、PTP、塑料瓶。 检测微生物
（低温冷冻干燥）
（不得重新冷冻）
1代：是指将活的培养物接种到微生物生长的新鲜培养基 中培养。
※ 工作菌株不可替代标准菌株
△菌种的管理
涉及菌种管理的记录 标准菌种的申购记录。 从标准菌株到工作菌株的操作SOP及记录。 菌种的传代记录。 菌种的检查记录（确认记录）。 菌种的灭活、销毁记录。
室温下，2小时内使用。 2~8℃，24小时内使用（黑曲霉孢子悬液 2~8℃，贮存期要验证）
△菌种的管理
菌种的使用
------斜面菌种只允许一次使用
菌种的传代 1.将微生物转接到新的培养基，进行培养
获得新鲜菌种的过程。 2.购买的标准菌株必须经过传代后使用
（在5代以内）。
环境的管理
硬件：阳性菌实验室、培养室、贮藏室（区）、 试验结果观察区、培养基及实验用具准备区、灭 菌区、样品接收区、标准菌株贮藏室（区）、污 染物处理区。 ※ 以上区域要有标识（降低交叉污染）。 ※ 无菌检查：B级背景下的A级单向流洁净区域 或隔离系统。 ※ 微生物限度检查：不低于D级背景下的B级单 向流空气区域。
4.
△药品中微生物的主要污染途径
4.生产人员（最不可控因素）：咳嗽、喷嚏、动
作幅度大、皮肤掉屑；测手指、洁净服。 5. 气体：压缩空气、惰性气体；控制微生物或无
菌。 6. 生产环境：洁净区密封、空气过滤、定期消毒；
测沉降菌、浮游菌、悬浮粒子（A、B、C、D 级）。验证和日常监测 7. 设备及配件：清洁、消毒、灭菌；清洁验证
非选择性 液体培养基
a 被检培养基菌落数， 对照培养基菌落数，
在0.5~2之间
b 菌落形态大小与 对照培养基上的
菌落一致
c 倒5块平板，培养 温度与实际操作一致
培养最长时间 应无菌生长
a 被检液体培养基管 与对照培养基管比较 试验菌应生长良好
b 取最小包装的2瓶 放在实际运用查要求
干热灭菌法：火焰法（酒精灯）、烘箱 250℃1h。
湿热灭菌法：121℃30min。
△设备设施管理
1.设备的确认、检定（校准） 每年一次，注 意连续性。 2.设备使用日志（使用即填） 3.设备定期清洁和消毒（水浴锅、培养箱、冰箱、 生物安全柜）。 4.无菌器具要有明确的标识（已灭菌、未灭菌）。 5.温度计的校准。（注意量程、精度） 6.天平、标准砝码的校准；移液管的校准。 7.悬浮粒子计数器、浮游菌采集器的校准。 8.紫外灯消毒效果的定期检测。
无菌检查用培养基
无菌性检查
灵敏度检查
每批取不少于5瓶培养， 应无菌生长
空白对照管 无菌生长
加菌的培养基管 生长良好
选择性培养基适用性检查要求
选择性培养基 （控制菌检查用）
促生长能力测试
抑制生长能力测试
指示特性
固体： 被检培养基与对照 培养基上生长的菌落
大小、形态一致
液体： 规定的温度、最短的 培养时间、与对照培养 基管比较、被检管试验
么同一批脱水培养基适用性检查可只做1次。 4.2 如果培养基的配制和灭菌程序未经过验证，
那么每一批灭菌培养基均要进行适用性检查。 ※培养基的配制和灭菌方法的验证（存储期） 包括：灭菌前后PH值、外观性状；灭菌后的
无菌性检查、灵敏度检查；保存几周后的无菌、 灵敏度检查。
△培养基管理
4.3 适用性检查 ※购买对照培养基 ※购买菌种
△影响药品微生物检验结果的因素
1.样品中的微生物可能分布不均匀。
2. 微生物检验方法误差大。 3. 检验方法未经过验证。 4. 实验室因素：人员、培养基、试剂、
菌种、环境、设备、样品。
△人员要求
1.操作人员具备微生物学或相近专业知识的教育 背景。
2.培训：职责培训、岗位操作规程的培训、设备 操作培训、检验技术的培训（包括无菌操作、 培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、 菌种传代、菌种保藏、微生物检查方法、微生 物鉴定基本技术）。
菌暴露若干小时,培养后计算菌的回收率大于70﹪。 △暴露多长时间不干裂、促生长能力良好）。
①包装形式：试管、三角瓶（密封） ②贮存房间的条件 ③取样计划：取样时间点、测试项目（PH值、无菌、适
用性） ※加菌液0.1ml，不能加1ml。
△菌种的管理
◇菌种的来源 CMCC中国
复活
TACC美国
标准贮备菌株（0代）解冻转种 工作菌株
3.实验室安全方面的培训（保证自身安全、防止 实验室被污染）。
4.对微生物管理人员的培训：实验室安全、实验 室结果的评估、数据偏差的调查。
△培养基管理
※ 培养基影响微生物试验结果的因素 1.供应商：稳定、资质合格、业内口碑好、供货能力强。 2. 培养基的接收 2.1 查看培养基名称、批号、厂家、生产日期、有效期、
△菌种的管理
菌种的接收 1.检查外观是否完好。 2.核对菌种名称、编号。 3.核对接收时是否在合适的环境中。 4.核对菌种是否在有效期范围内。 5.给每株菌一个独立的编号，不能重复。
△菌种的管理
菌种的保存 1.标准菌株：超低温冷冻（低于-30℃）有效期一
年； （-70℃以下冷冻保藏）有效期三年。 2. 斜面菌种：2~8℃冷藏，有效期3~6个月。 3. 菌液：
菌生长良好
接种的试验菌 不得生长
被检培养基上 试验菌生长的菌落 大小、形态特征、 指示剂反应与对照
培养基一致
用于环境监控的培养基管理
① 市售：双层包装和终端灭菌
② 如果不能采用终端灭菌的培养基，在使用前进行100﹪ 的预培养，防止出现假阳性。
沉降菌碟暴露时间的验证 △选择在换气次数大的需要监控的操作间，培养基加
供试液的制备（包括方法学验证） ※取样量1+9没有代表性 ※建议：10+90
共同努力，发现问题，提升管理水平！
谢谢各位！
知识回顾 Knowledge Review
△环境监测
1.空调验证：高效过滤器完整性、气流组织、空气流速（平均风速）、 换气次数、压差、温度和相对湿度（测试应在模拟正常检测条件下 进行）
※ 依据药典附录9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
2.日常监测：
监测项
区域
周期
粒子
沉降菌目 浮游菌 表面微生物（含手套）
无菌隔离 系统
每次实验
三月