食品药品检测实验室的风险管理研究

食品药品检测实验室的风险管理研究

摘要：食品药品检测实验室的风险类型很多，作为食品药品安全检测的终端

机构，食品药品检测实验室需要有针对性地落实对不同风险的管理，提高食品药

品检测实验室的风险管理水平和效率，防范可能出现的食品药品检测实验室风险

问题，做好风险评估，防范风险可能带来的负面影响。

关键词：食品药品；检测；实验室；风险管理

引言

社会经济发展推动了人们对于高品质健康生活的追求，与身体健康息息相关

的食品药品安全，受到人们的普遍关注，以食品药品检测作为研究目标的实验室，其检测质量应当得到可靠保证。

1食品药品检测实验室风险分析

食品药品检测实验室中的风险可以分为多个不同的类型，包括法律风险、技

术风险、管理风险等。食品药品检测实验室出具的检测报告具有影响力和社会公

信力，参考检测报告的结果，发布食品药品安全的调查结果，若出现检测结果不

准确，检测实验室需要接受经济处罚，承担一定的法律责任。技术风险中涉及到

检测方法、人员、设备以及实验室环境等多种因素。食品药品检测实验室管理水

平不足，存在安全隐患，技术水平低，设备的精确度有限，仪器的日常维修和护

理落实不到位，降低了设备的检测精确度等，对于检测数据的准确性产生了影响，均有可能导致检测结果发生失误，食品药品检测实验室检测不准确，将会给检测

机构造成经济损失、名誉损失。管理风险则是对食品药品检测实验室进行管理时，人员素质因素导致的风险，部分人员为了牟取私利、谎报数据、弄虚作假等，埋

下了严重的风险隐患。

2食品药品检验检测机构存在的问题

2.1监测机制不够完善

（1）预警、应急机制。关注报表的收集、上报，忽视报告信息的反馈利用

及预警、应急机制的建立和完善，当发生紧急、严重的药品不良反应事件后，如

何及时、有效、科学、稳妥地应对，充分发挥ADR监测所起的风险预警作用，最

大限度地减少药害事件的发生，常被基层各级监测机构所忽视。（2）考核、奖

惩机制。考核多作表面文章，奖惩多停留于纸质表彰、通报，方式单一，缺少约

束机制和激励措施。

2.2监督记录过少

在人员监督中，实验室不能按照体系文件规定的频次进行日常监督，专项监

督记录也寥寥无几，主要原因是监督针对的对象是人，监督员与被监督人员之间

无形中形成对立关系，口头提醒可以接受，但是不符合行为和人员姓名落到书面

记录上，被监督人员有明显抵触情绪。

2.3人员问题

（1）药学人员流失。新法第十四条规定，从事药品不良反应报告和监测的

工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识。但在基层

由于体制改革等原因，药学专业人员却面临着流失现象。2014年“大部制”改革

之后，省级以下食药监系统陆续合并到市场监督管理局，合并后的基层市场监管

部门增加了食品、特种设备、物价、消费者权益保护等众多职能后，一方面因工

作需要，不少药学人员充实到食品和保化监管等其他岗位；另一方面市场监管系

统以行政执法和市场监管为工作重心的确立，使得新录用人员中药学人员比例急

剧下降，上述两方面原因，使得基层药学人员数量增长趋缓甚至降低，技术力量

减弱，呈现人员断层现象。（2）专业结构参差不齐。目前，基层监测人员构成

复杂，隶属于不同科室，有的来源于市监系统的办公室、药品监管科、稽查队，

有的来源于医疗机构的药房、药库、医务科、办公室等。在专业结构上有会计、

法律、药学、医学、计算机等。从本县市监测队伍来看，药学专业多于其他专业，流行病学和统计学人员为0。监测人员配备层次和专业水平的差别，使得基层监

测人员结构参差不齐，专业化程度不高。

3食品药品检测实验室的风险管理措施

3.1质量评价

食品药品检测实验室的质量管理采用分层管理的模式。整个评价模型分为若

干个层次，主要包括质量管理目标层、质量设定准则层、指标执行层及子指标执

行层等。各个层次相应设定责任主体，对其具体内容展开评价，并相应调整评价

因素。以食品检测实验室为例，评价模型层级（：1）质量管理目标层。执行部

门为检测质量管理部门。（2）质量设定准则层。主要包括检测质量行为和实体

质量监测。（3）指标执行层。主要涉及食品检测过程中的具体管理项目，如人

员管理、设备管理、技术保护、材料管理、验收审核、检测技术等。（4）子指

标执行层。执行各种管理的分指标。

3.2加强实验室信息管理系统的应用

随着信息化技术的更新迭代，关于食品、药品安全检验检测的品类及难度也

在逐渐加大，通过传统的手工方式进行检测已无法满足被检物的质量标准，即使

可以检测出结果，但是获得结果的时间也较长，影响检测检验速度。对于新增的

食品及药品来说，检测进度慢，就会影响上市时间，也就影响了经济效益，所以

为确保新品可及时得到科学准确的检测检验结果，就需要对实验室进行升级管理，提高检测检验的时效性。为保障检验工作的客观、公正及科学性，需要对实验室

整体安装并应用信息管理系统（LIMS），只有借助LIMS系统结合信息化技术及

先进的实验室管理方法并综合应用于检验管理项目中，才会对相关食品药品做科

学性检测，为食品药品的质量安全负责。

3.3规范加强食品检验流程，适当健全管理规章制度

相关部门应结合食品检测流程要求及食品安全要求，对食品检验技术体系及

相关流程进行适当健全与完善。在食品检验检测机构中，相关负责人员应根据各

地方检测机构实际需求，对制度化建设及检测流程规范化管理问题进行统筹规划

与合理部署。各地区机构之间应加强沟通协调力度，目的在于通过统一执行标准，确保食品市场准入监管实现优化管理的目标。相关工作人员可利用监测信息化技

术构建食品检验检测体系，提高检测结果的准确性。重点解决检验检测工作存在

的流程不规范或制度不合理问题，避免对食品检验检测工作造成滞后性影响。