批号管理制度

程序：

1．批号：在规定限度内具有质量和特性的均一性，分装前经最后混合的溶液所生产的均质产品为一批，以一组数字（或字母加数字）作为识别标记。

2．产品每生产一批都有指定的永久批号。产品的批号一经确定，所有用于生产的原料，包装材料、中间品及质量部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识。根据批号，应能查明该产品的生产时间及批记录，进而追溯该批产品的生产历史。因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及产品的标签和包装物上。

3．同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组合，应当在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。

4．批号分类：原料批号，生产批号

5．原辅料的批号管理：仓储部负责给进仓的原辅料及包材编制内部批号。

5.1 一般试剂购进，使用原厂批号记录，仓库人员在入库单上注明批号。不同批号的产品分别入库。

5.2 特殊原料购进，需要编制公司内部批号，入库时由仓库人员统一给出批号。

批号编制方法是使用入库时间前加B表示，B是买的意思。示例：一批抗体入库时间是20120305，其批号为B20120305。

如果同一物料在一天有多个不同批号入库，需要加两位流水号以区分；只有一个批号入库则不加。如B20120305-01，B20120305-02。

5.3 包材的批号同特殊原料的批号编制方法。B+入库日期+两位流水号。

6．纯化水的水批号编制方法：纯化水缩写（W）+制水日期（年月日）。

例：2013年3月15日制水，其批号表示为W20130315。取样水点用A、B、C等字母表示。如果同一批次的同一个点取几次样，表示方法为A-01，A-02。

7．生产批号的编制方法：以生产日期为准，用6位字母加数字表示。

7.1 批号编制顺序：生产线代号+年+月+日+ 流水号

7.2 批号表示方法说明：

7.2.1生产线代号为产品大类代号+大类下的产品代码（见附件A）如生化试剂代号为SH，附件A中产品抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）的产品代码为001

7.2.2年：在编制中只体现年份的后两位，其中数字用对应的字母表示。如2011年即为AA，2012年即为AB，2009年即为OI。

月：用两位数据表示，1月至12月分别为01，02，……12。

流水号：用两位阿拉伯数字表示。

7.3 批号编制示例：2011年11月生产的第一批，批号为AA1101。

7.4 返工批号：若返工可在原产品批号后加“RW”表示。

7.5 混合批号：可在批记录中的正常产品批号后加一代号“M”表示。

8．生产批号下达程序：批号由管理者代表在下达批生产指令时下达给生产部和质控部QA。9．批记录的收集、整理：对应每个组分的批生产记录应按照生产批号进行收集、整理。每个成品的批包装记录应按照生产批号进行收集、整理、归档。详细参见《批生产记录管理制度》SMP-SC-008。

10. 生产日期

10.1 生产日期为产品批号形成工序的生产日期。

10.2 若一批分为几个亚批，各亚批的生产日期同主批批号形成日期。

10.3 生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。如生产周期短，可以选择生产起始日期作为生产日期。

11. 有效期

11.1 有效期：产品批准法规性文件中规定该产品的有效期限。从生产之日计算。

11.2 有效期的表述可为“有效期至：X X X X年X X月”或“有效期至：X X X X.X X”.也可表述到日。

11.3 有效期的计算从生产日期开始，加上有效期规定时间段，若表示到月，则为计算得到日期的前一个月；若表示到日，则为计算得到日期前的一日。如生产日期为2013年05月20日的产品，若有效期规定为一年，则其有效期应表述为“有效期至：2014年4月”或“2014年05月19日”或“有效期至：2014.05.19”。