(完整版)医疗器械质量手册

******公司质量手册版号：A版分发号：受控状态：发布日期：年月日实施日期：年月日编制：日期：年月日批准：日期：年月日本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。

质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。

总经理：年月日D 企业概况******公司，现有员工5人，中专以上学历5名。

公司总面积318平方米，其中经营50面积平方米，仓储面积880平方米。

相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、贮存要求。

公司拟经营一、二、三类医疗器，包括植、介入医疗器械和一次性使用无菌医疗器械产品。

公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。

并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。

确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。

公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。

地址：电话：邮编：法定代表人：E 管理者代表任命书为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。

总经理：年月日F 质量手册更改记录G 质量方针和质量目标质量方针：质量第一严格检验诚信经营顾客至上杜绝劣质商品进入公司，在销售过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决。

为保证质量方针的贯彻执行，公司员工必须遵循以下准则：a）质量管理为中心，全面提高企业整体素质。

b）坚持贯彻YY/T0287标准，为客户提供高质量的商品。

质量目标：仓库保管合格率达95%以上；顾客服务满意率为90%以上。

1 目的和适用范围1.1 目的本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确保产品质量满足顾客要求。

1.2 适用范围本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。

2 质量手册说明2.1 编制依据2.1.1 GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》2.1.2 YY/T0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》2.1.3 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）2.1.4 《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》2.1.5 《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》2.1.6 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）2.2 发放范围2.2.1 公司内部：a)总经理b)管代；c)各部门。

2.2.2 公司外部：a)顾客（必要时）；b)政府监督管理部门。

2.3 更改控制2.3.1 本公司内部使用的手册均为受控文件。

2.3.2 提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。

2.3.3 提供给顾客的手册一般为非受控文件，有特殊要求的除外。

2.3.4 受控文件《文件控制程序》实施更改控制，非受控文件不进行更改控制。

2.3.5 为方便更改控制，受控版本的质量手册采用活页装订，按章节独立编号。

2.3.6 质量手册需要小幅度更改时，由办公室提出书面更改意见，经总经理批准后，由办公室将“文件更改通知单”或更改页发放至受控质量手册的持有人，由其进行更改（划改）或换页，并填写“质量手册更改记录”。

2.3.7 质量手册需大幅度更改或更改次数达9次时，进行换版，版号按A、B、C……顺延。

2.4 缩写管代——管理者代表3 术语本手册使用的术语引用GB/T19000—2000 idt ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》、GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的定义。

4 质量管理体系4.1 总要求按GB/ 19001—2000（idt ISO 9001:2000）和YY/T 0287—2003标准要求，结合本公司实际情况，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。

根据公司医疗器械的经营要求，按照GB/T19001—2000和YY/T0287—2003标准，按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，建立质量管理体系。

按考核要求，该体系覆盖了GB/T19001—2000标准的部分要求（删减了7.3 设计和开发），加以保持和实施，并予以持续改进，为此制定以下要求：4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件包括：a) 质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 程序文件；d）为确保过程有效策划、运行和控制的检验规程、规章制度等文件；e）覆盖GB/T 19001—2000和YY/T0287—2003标准的过程所需记录和有关报告。

4.2.2 质量手册a) 质量管理体系的范围为经营医疗器械产品的服务提供；b) GB/T 19001—2000（idt ISO 9001:2000）和YY/T 0287—2003标准的内容；c) 为保证质量管理体系过程的相互作用；d）清晰表述质量管理体系过程的相互作用；e）质量手册由管代组织编写，管代审核，总经理批准后发布实施。

4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制，并达到以下要求：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的、适宜的；b) 必要时对文件进行评审，剔除不适用条款，增补必要的内容，进行更新并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处获得适用文件的有效版本；e）确何文件清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，保留一份作废的受控文件并进行适当的标识。

4.2.4 质量记录为提供质量管理体系有效运行的证据，应达到以要要求：a) 记录表格在发布前按规定进行审批，以确保其充分性、适宜性；b) 必要时对记录表格进行更新，并再次批准；c) 对质量记录进行适当的标识，并保持清晰，以确保易于识别和检索；d）为其提供适宜的贮存条件和处置，为质量改进提供信息。

4.2.5 公司编制和实施《文件控制程序》和《记录控制程序》。

5 管理职责5.1 管理承诺5.1.1 总经理向各相关方承诺:以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。

5.1.2 总经理通过以下活动，以证实履行承诺：a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现；b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针；c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标；d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；e）确保资源的获得。

f）5.2 以顾客为关注焦点：公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。

总经理确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。

a) 总经理在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的；b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望。

c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求；d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力。

e）收集顾客信息，并利用信息实施改进；f）总经理亲自参与对特定顾客要求的确定。

5.3 质量方针、质量目标5.3.1 质量方针：总经理以质量管理原则为基础，结合公司的实际情况，适当考虑相关方要求，制定质量方针并传达全体员工。

5.3.2 质量目标：公司建立质量目标，与质量方针保持一致，并在各职能科室的各个层次上予以分解。

质量目标包括满足商品要求所需的内容，并是可测量、可检查、可评价的。

5.4 质量管理体系策划5.4.1 总经理负责质量管理体系的整体策划，以实现公司的质量目标。

5.5 职责、权限与沟通5.5.1 组织机构为保证质量管理体系运行的需要，本公司建立了与质量管理活动相一致的组织机构（如下图所示），并规定了相应的职责和权限。

5.5.2 职责和权限5.5.2.1 总经理a) 贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量法规和指令，对公司经营的商品质量及销售管理负责；b) 制定并以文件形式发布质量方针、质量目标；c) 确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限；d) 任命管理者代表，批准发布质量手册、程序文件，规程和管理制度；e) 主持管理评审，对评审中的问题采取有效的纠正和预防措施；f) 以顾客为中心，增强顾客满意为目的，确何顾客的要求予以满足；g) 为质量管理体系有效运行提供充分的必要资源；h) 批准合格供方名单。

5.5.2.2 管代a) 贯彻质量方针和质量目标，确保按要求建立、实施和质量管理体系；b) 负责质量手册、程序方件的审核，并组织实施；c) 主持内部质量审核，向总经理报告质量管理体系的运行情况及业绩和任何改进的需求，以供总经理管理评审，作为质量管理体系改进的基础；d) 对质量管理体系有关问题提出具体意见，并确保与外界各方的联络。

5.5.2.3 办公室a) 在总经理领导下，具体负责组织管理评审；b) 负责质量管理体系具体实施中的组织协调和考核，并协助管代对质量管理体系文件的编制、修改、控制工作和内部质量审核工作，以及体系控制记录的管理；c) 负责员工招聘、培训和考核的组织实施和管理，组织制订各部门职责及岗位责任制度；d) 负责公司的文件的发放、更放，作废文件的回收和销毁等管理；e) 负责制订年度培训计划，组织各类人员的培训、考核并负责培训记录的保管；f) 负责组织培训教材的编写、购置、保存；g) 负责培训人员的档案管理。