(完整版)医疗器械质量手册

******公司

质量手册

版号：A版

分发号：

受控状态：

发布日期：年月日实施日期：年月日

编制：日期：年月日批准：日期：年月日

本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。

质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。

总经理：

年月日

D 企业概况

******公司，现有员工5人，中专以上学历5名。公司总面积318平方米，其中经营50面积平方米，仓储面积880平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、贮存要求。

公司拟经营一、二、三类医疗器，包括植、介入医疗器械和一次性使用无菌医疗器械产品。公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。

地址：

电话：

邮编：

法定代表人：

E 管理者代表任命书

为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。

总经理：

年月日

F 质量手册更改记录

G 质量方针和质量目标

质量方针：

质量第一严格检验诚信经营顾客至上

杜绝劣质商品进入公司，在销售过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决。为保证质量方针的贯彻执行，公司员工必须遵循以下准则：

a）质量管理为中心，全面提高企业整体素质。

b）坚持贯彻YY/T0287标准，为客户提供高质量的商品。

质量目标：

仓库保管合格率达95%以上；

顾客服务满意率为90%以上。

1 目的和适用范围

1.1 目的

本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确保产品质量满足顾客要求。

1.2 适用范围

本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。

2 质量手册说明

2.1 编制依据

2.1.1 GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》

2.1.2 YY/T0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》2.1.3 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）2.1.4 《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》

2.1.5 《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》

2.1.6 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）

2.2 发放范围

2.2.1 公司内部：

a)总经理

b)管代；

c)各部门。

2.2.2 公司外部：

a)顾客（必要时）；

b)政府监督管理部门。

2.3 更改控制

2.3.1 本公司内部使用的手册均为受控文件。

2.3.2 提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。

2.3.3 提供给顾客的手册一般为非受控文件，有特殊要求的除外。

2.3.4 受控文件《文件控制程序》实施更改控制，非受控文件不进行更改控制。

2.3.5 为方便更改控制，受控版本的质量手册采用活页装订，按章节独立编号。

2.3.6 质量手册需要小幅度更改时，由办公室提出书面更改意见，经总经理批准后，由办公室将“文件更改通知单”或更改页发放至受控质量手册的持有人，由其进行更改（划改）或换页，并填写“质量手册更改记录”。

2.3.7 质量手册需大幅度更改或更改次数达9次时，进行换版，版号按A、B、C……顺延。

2.4 缩写

管代——管理者代表

3 术语

本手册使用的术语引用GB/T19000—2000 idt ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》、GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的定义。

4 质量管理体系

4.1 总要求

按GB/ 19001—2000（idt ISO 9001:2000）和YY/T 0287—2003标准要求，结合本公司实际情况，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。

根据公司医疗器械的经营要求，按照GB/T19001—2000和YY/T0287—2003标准，按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，建立质量管理体系。按考核要求，该体系覆盖了GB/T19001—2000标准的部分要求（删减了7.3 设计和开发），加以保持和实施，并予以持续改进，为此制定以下要求：

4.2 文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件包括：

a) 质量方针和质量目标；

b) 质量手册；

c) 程序文件；

d）为确保过程有效策划、运行和控制的检验规程、规章制度等文件；

e）覆盖GB/T 19001—2000和YY/T0287—2003标准的过程所需记录和有关报告。

4.2.2 质量手册

a) 质量管理体系的范围为经营医疗器械产品的服务提供；

b) GB/T 19001—2000（idt ISO 9001:2000）和YY/T 0287—2003标准的内容；

c) 为保证质量管理体系过程的相互作用；

d）清晰表述质量管理体系过程的相互作用；

e）质量手册由管代组织编写，管代审核，总经理批准后发布实施。

4.2.3 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制，并达到以下要求：

a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的、适宜的；

b) 必要时对文件进行评审，剔除不适用条款，增补必要的内容，进行更新并再次批准；

c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d）确保在使用处获得适用文件的有效版本；

e）确何文件清晰、易于识别；

f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g）防止作废文件的非预期使用，保留一份作废的受控文件并进行适当的标识。

4.2.4 质量记录

为提供质量管理体系有效运行的证据，应达到以要要求：

a) 记录表格在发布前按规定进行审批，以确保其充分性、适宜性；

b) 必要时对记录表格进行更新，并再次批准；

c) 对质量记录进行适当的标识，并保持清晰，以确保易于识别和检索；

d）为其提供适宜的贮存条件和处置，为质量改进提供信息。

4.2.5 公司编制和实施《文件控制程序》和《记录控制程序》。