药品生产厂房与设施要求
医药品生产厂房设计建造
医药品生产厂房设计建造首先，医药品生产厂房的设计需要考虑到医药品生产的特殊要求。
医药品的生产涉及到严格的质量控制和卫生要求。
因此，在设计建造过程中，需要确保厂房的布局合理，能够满足要求。
例如，要设置清洁区和非清洁区的划分，避免杂质和细菌的进入；同时，要确保厂房的通风和环境控制，以保证药品的质量稳定性。
其次，医药品生产厂房的设计需要考虑到生产工艺流程。
不同的药品生产工艺可能会有不同的要求，因此，在设计建造中需要充分考虑工艺需求。
例如，要确保生产线的布置合理，以节省空间并提高生产效率；同时，要设置适当的通道和连接设施，以便于工作人员的操作和物料的流动。
另外，医药品生产厂房的设计还需要考虑到安全和环保。
医药品生产涉及到有害物质和化学物质的使用，因此，在设计建造过程中需要采取必要的安全措施，以减少事故的风险。
例如，要设置防火设施和应急通道，以提高安全性；同时，要确保废物处理设施的合规性，以保护环境。
此外，对于医药品生产厂房的设计建造，还需要考虑到设备和设施的选型和布置。
医药品的生产需要使用各种设备和设施，如反应釜、干燥机、灭菌器等，因此，在设计建造过程中需要考虑到设备的选型和布置。
例如，要选择适当的设备，以满足生产需求；同时，要确保设备之间的连接和配套设施的合理布置，以提高生产效率。
最后，医药品生产厂房的设计建造还需要考虑到未来的扩展和改造。
医药品生产是一个不断发展和创新的行业，因此，在设计建造过程中需要留有足够的空间和灵活性，以适应未来的发展需求。
例如，在厂房布局中要预留出足够的空间，以便于将来的扩展；同时，要设计合理的管道和电气系统，以便于将来的改造。
综上所述，医药品生产厂房的设计建造是一个复杂而重要的过程，需要考虑到医药品生产的特殊要求、生产工艺流程、安全和环保、设备和设施的选型和布置，以及未来的扩展和改造等因素。
只有充分考虑这些方面，才能设计和建造出满足医药品生产需求的厂房。
厂房与设施的GMP要求
厂房与设施的GMP要求1. 引言厂房与设施是制药企业生产药品的重要基础设施，它们的良好设计和管理对于确保产品的质量和安全至关重要。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套制定的标准和政策，旨在确保药品的质量和安全性。
本文将介绍厂房与设施的GMP要求，包括建筑结构、清洁与消毒、温度和湿度控制等方面。
2. 建筑结构2.1 厂房布局GMP要求厂房布局合理，确保原料、半成品和成品的流向顺畅，防止交叉污染。
厂房应根据不同生产环节划分区域，并确保各个区域之间有明确的边界。
2.2 地面、墙壁和天花板厂房的地面、墙壁和天花板应易于清洁和消毒，并且不得有明显的裂缝或凹陷，以防止尘埃和杂质的滋生。
2.3 通风系统厂房应有适当的通风系统，以确保空气质量符合要求。
通风系统应能够除去有害气体和异味，并保持适宜的温度和湿度。
3. 清洁与消毒3.1 清洁程序厂房应制定清洁程序，明确清洁责任和频率。
清洁程序应包括清洁剂的选择和使用方法、清洁区域的划分和标识等。
3.2 清洁验证清洁验证是确保清洁程序有效的重要步骤。
厂房应制定清洁验证的标准和方法，并按照计划进行验证。
3.3 消毒程序厂房应制定消毒程序，确保消毒剂的选择和使用符合要求，并确保对关键区域和设备进行定期消毒。
4. 温度和湿度控制4.1 温度和湿度要求厂房应有适当的温度和湿度控制设施，以满足不同药品的要求。
温度和湿度应根据药品的稳定性和使用条件进行调整。
4.2 温湿度监测厂房应有温湿度监测设备，并进行定期校准和验证。
监测数据应记录并进行分析，以确保温湿度控制的有效性。
5. 安全措施5.1 防火安全厂房应配备适当的消防设备，并定期检查和维护。
厂房内应设置明确的安全出口和应急通道，以确保人员在紧急情况下的安全撤离。
5.2 安全培训所有厂房员工应接受安全培训，了解厂房内的安全规定和应急措施，并能够正确使用相关设备和消防设施。
6. 结论厂房与设施是制药企业生产药品的重要基础设施，在符合GMP的要求下，合理设计和管理厂房与设施，可以确保产品的质量和安全。
药品GMP指南(第2版)-厂房
药品GMP指南（第2版）-厂房1. 概述GMP，即药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是一种旨在确保药品在生产过程中的质量、安全和有效性的指南。
药品GMP指南是药品生产企业必须遵守的法规要求，不仅适用于药品生产的各个环节，还包括厂房的设计和管理。
本文档将重点介绍药品GMP指南（第2版）中与厂房相关的要求，包括厂房的设计、设施、设备、环境条件等，以帮助药品生产企业建立符合GMP要求的厂房，确保药品的质量和安全性。
2. 厂房设计根据药品GMP指南（第2版）的要求，厂房的设计应符合以下原则：•厂房应布局合理，确保各个生产环节的流程顺畅，材料和产品的流动方便，避免混淆和交叉污染。
•厂房的大小和布局应根据生产规模和工艺要求确定，确保生产设施和设备的合理配置，并预留足够的空间进行操作、维护和清洁。
•厂房的设计应考虑安全性、卫生性和可持续性，包括合理的通风、照明、清洁设施和消防设备等。
•厂房应具备足够的容量和设施来储存原材料、中间产品和成品药品，确保它们的质量和稳定性。
•厂房应配备适当的工艺控制和生产监控设备，以确保生产过程的可追溯性和合规性。
3. 设施和设备药品GMP指南要求厂房的设施和设备应满足以下要求：3.1 温度和湿度控制•厂房应配备适当的空调和加湿设备，以确保生产区域的温度和湿度在适宜的范围内。
•温度和湿度的控制应符合药品生产的工艺要求，确保产品的质量和稳定性。
3.2 洁净室•厂房中需要设立洁净室，用于生产对洁净度要求较高的药品。
•洁净室的设计和管理应符合GMP指南的要求，包括空气过滤器的选择和维护、洁净室的压力控制、洁净室的消毒控制等。
3.3 照明设备•厂房中的照明设备应满足药品生产的要求，确保操作人员的安全和生产的质量控制。
•照明设备应采用非发射紫外线和红外线的光源，以避免对药品质量产生负面影响。
3.4 水和空气供应•厂房需要配备高质量的水和空气供应设备，用于洗涤设备、制备药品和清洁工作等。
医药工业洁净厂房设计要求规范
医药工业洁净厂房设计要求规范一、建筑结构1.厂房建筑结构应符合国家建筑设计标准，具备良好的耐久性和稳定性。
2.厂房结构应尽量减少空气污染源的产生和传播，避免建筑材料中使用有害物质。
3.厂房墙体应具有隔热隔音的功能，保证内外环境的分离。
二、空气净化系统1.空气净化系统应采用高效空气过滤器，能够过滤微粒、细菌和病毒等污染物，确保室内空气质量。
2.空气净化系统应具备换气功能，保证新鲜空气的不断进入和废气的排出。
3.空气净化系统应具备恒温、恒湿功能，保持恒定的温湿度条件。
4.空气净化系统应具备粉尘净化、消毒等功能，避免细菌和病毒在空气中传播。
三、水净化系统1.水净化系统应具备除杂质、消毒和消毒剂去除等功能，确保供水质量符合药品生产要求。
2.水净化系统应具备稳定的水质，避免因水质的变化对药品生产造成影响。
3.水净化系统应具备自动监控和报警功能，及时发现和解决水质问题。
四、设施设备1. 设施设备应遵循GMP（Good Manufacturing Practice）规范，符合药品生产的要求。
2.设施设备应具备自动化控制和独立运行功能，便于操作和维护。
3.设施设备应具备可靠的清洁和消毒功能，避免交叉感染的发生。
4.设施设备应具备防爆和防静电措施，确保生产过程的安全性。
5.设施设备应具备良好的排风系统，保证室内有害气体的排出。
6.设施设备应符合环保要求，避免废水、废气和废物的排放对环境造成污染。
以上是医药工业洁净厂房设计要求规范的一些主要内容，具体的要求还可以根据不同药品生产的特点和要求进行补充和调整。
医药工业洁净厂房设计的核心原则是确保生产过程的无菌和安全性，以保证所生产的药品的质量和安全性。
药品生产质量管理规范第四章厂房与设施
山东凯森制药入场培训考核──药品生产管理规范第四章厂房与设施（限120分钟）姓名：分数：填空题厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
药品生产安全要求有哪些
药品生产安全要求有哪些药品作为涉及到人体健康的必需品，其生产过程中需要遵循一定的安全要求，以确保其安全有效。
以下是药品生产过程中需要遵循的基本安全要求：1. 生产环境要求药品生产的场所应当符合医疗器械、药品生产和质量管理的相关规定。
其中，制药厂房应当设置在规定的区域内，并有其专门从事生产工艺控制和质量管理的人员，负责生产活动过程中的监督和管理。
2. 生产设备要求生产设备应当符合医疗器械、药品生产和质量管理的相关标准，设备应当有专门负责维护和保养的人员或部门。
对于需要高温、高压等状况下进行生产的药品，其设备应当符合相应标准，并应当配备安全阀等相关安全设备。
3. 药品原材料与药品包装材料的选用对于药品的原材料和包装材料，应当符合医疗器械、药品生产和质量管理的相关规定。
原材料的选择应当是可靠的，包装材料应当不含有可能污染药品或人体健康的物质。
4. 生产过程要求药品生产过程中需要遵循一定的质量管理体系，包括对原材料严格把关、设备的无菌环境控制、生产工艺控制、药品生产过程中的抽检和清洗等环节。
在药品生产的过程中，需要严格遵守生产工艺规范，对于一些易生物污染和易变质的药品，应当在生产过程中加入适当的防腐剂和助剂。
5. 药品质量标准的实施药品生产过程中，需要根据相关的法规、标准和规范制定相应的药品质量标准。
药品生产企业需要建立相应的质量管理体系，加强对药品生产过程中的质量控制，确保生产的药品能够符合质量标准，确保药品的安全有效。
综上所述，药品生产过程中需要遵循一定的安全要求，这些安全要求需要从生产环境、生产设备、原材料和药品包装材料的选用、生产过程和药品质量标准实施等方面展开。
药品生产企业需要加强对生产过程的监督和管理，确保药品生产过程中符合相关的质量管理标准，提高药品生产过程中的安全可靠性。
GMP对建造厂房车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
gmp厂房标准
gmp厂房标准GMP厂房标准。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量的一个重要标准。
在GMP认证中，厂房的建设和管理是一个非常重要的环节。
GMP厂房标准是指符合GMP要求的厂房建设和管理标准，其目的是为了保证药品生产过程中的卫生、安全和质量。
首先，GMP厂房应符合相关的建筑规范和要求。
建筑物应具备良好的结构和稳定性，能够承受药品生产所需的各种设备和工艺的要求。
建筑材料应符合卫生标准，不得对药品生产造成污染。
另外，GMP厂房应具备良好的通风设施，保证厂房内空气的流通和清洁度，防止交叉污染。
其次，GMP厂房应具备适当的生产设备和工艺。
生产设备应符合GMP要求，具备良好的操作性能和清洁度，能够保证药品生产的安全和质量。
工艺流程应合理，能够保证药品生产的稳定性和一致性，避免因工艺不当而导致的药品质量问题。
另外，GMP厂房应具备良好的卫生管理和清洁标准。
厂房内部应保持干净整洁，各种设备和工具应定期清洁和消毒，避免污染药品。
员工应按照相关的卫生标准进行操作，保持个人卫生，避免对药品生产造成污染。
最后，GMP厂房应具备良好的质量管理体系。
厂房应建立健全的质量管理制度，对药品生产的各个环节进行严格管理和控制，保证药品质量。
同时，应建立完善的药品追溯系统，能够对药品生产的全过程进行追溯和管理，确保药品的安全性和可追溯性。
总之，GMP厂房标准是保证药品生产质量的重要保障，建立符合GMP要求的厂房是药品生产企业的基本要求，只有严格按照GMP 厂房标准建设和管理，才能够保证药品生产的安全和质量，切实保障人民群众的用药安全和健康。
GMP规范
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》-10月份第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
页脚内容1第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
2010版GMP《厂房与设施》
GMP的核心控制内容:生产与质量管理实现
生产管理的实现 • 内部供应链的建立与运行 • 厂房与设施、公用系统的可靠运行 • 生产工艺设备稳定、可靠的运行 • 有序的生产计划体系 持续管理的质量保证机制的建立与有效运行 • 全员参与的CMP工作氛围建立 • 有效的员工质量教育体系的建立 • 质量保证参与的质量体系运作模式 • 生产运作系统的绩效测量与控制
第三节 仓储区 第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序 存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅 料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等 各类物料和产品。 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的 仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能 够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避 光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材 料应当贮存于安全的区域。
• 第二部分:2010版GMP对药品生产设施与厂 房的要求
什么是设施? • 来源于拉丁语“facilis” ,其意是“容易”。 • 设施是运作（作业）能力的物理表达。 • 指所占用的土地、各种建筑物、各种生产 和辅助设备、各类公用设施等。
第一节原则
厂房选址 厂房环境 厂房设施维护 厂房设施的环境控制 厂房的防虫、防鼠控制要求 厂房限制限制进入控制 厂房设施竣工图/施工资料管理
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维 修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面 操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度 和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设 备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有 效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措 施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 设备、物料、产品造成污染。 第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人 员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为 非本区工作人员的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道 建造或改造后的竣工图纸。
GMP对厂房与设施要求
（2）地下综合管沟：检修较易，造价高，不适宜于地下水位 高的地区 。
1. 不同的功能区 根据主流风向 合理布局，明 显分隔。
2. 动力区距离主 要用能车间较 近，有利于管 线的合理布置 和废能的综合 利用。
3. 人流和物流易 于分开。
污水 处理区
防爆区
绿化区
堆 动力 场区
辅助 生产区
非洁净 生产区
洁净 生产区
绿化区
仓贮 区
车
库 办公区
门卫
物流 人流
生活区
厂区建筑面积的一般分布
（11）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一 般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
（12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车 道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。
上风侧
厂前区
无菌生 产车间
非无菌 生产车间
原料 车间
锅炉房
下风侧
环保 中心
厂区合理布局的参考示例
（8）动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区 域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂 区的便利。
（9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防 措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
（10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。
（3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边。 （4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时，宜
药物制剂车间GMP规范的要求
药物制剂车间GMP规范的要求药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
GMP(5GMP的厂房与设施)PPT
辅助设备选型及配置要求
空气净化系统
清洗消毒系统
配置高效空气过滤器，确保生产环境 洁净度符合5GMP要求。
配置自动清洗消毒设备，确保生产设 备和管道系统的清洁卫生。
水处理系统
选用高品质的水处理设备，确保生产 用水质量稳定可靠。
管道系统设计和选材
管道设计
根据生产工艺流程和设备布局， 合理规划管道走向和布局，确保
国外现状
发达国家在药品生产领域实施5GMP较早，其厂房与设施普遍具有较高的设计水平和先进性。例如， 欧美国家的药品生产企业普遍采用自动化生产线和先进的检测设备，提高了生产效率和产品质量。同 时，这些国家还注重环保和节能方面的考虑，推动绿色制药技术的发展。
03
5GMP厂房设计要点
选址布局原则
地理位置
辅助设施区
包括办公、研发、质检等区域 ，要求与生产区相对独立，便
于管理和使用。
04
5GMP设施配置与选型
生产设备选型及配置要求
设备性能
选择高效、稳定、易清洗 和消毒的生产设备，满足 5GMP的生产要求。
设备布局
根据生产工艺流程，合理 规划设备布局，确保生产 顺畅、高效。
设备材质
选用耐腐蚀、易清洗、无 毒无害的材质，如不锈钢 等。
施工工艺控制
严格按照GMP标准和设计要求进行施工，确保 各道工序的施工质量，特别是隐蔽工程的质量检 查和记录。
施工环境控制
保持施工现场的清洁和整洁，控制施工过程中的 尘埃、噪音、振动等对厂房内环境的影响。
验收程序和标准制定
验收程序
制定详细的验收程序，包括预验 收、初步验收、竣工验收等阶段， 确保每个阶段都有明确的验收标 准和责任人。
个性化定制
厂房与设施(2010版GMP)
厂房与设施(2010版GMP)GMP（Good Manufacturing Practice），即良好的生产规范，是指由世界卫生组织（WHO）所制定的适用于药品、食品等相关企业的规范。
其中，厂房与设施是GMP的重要组成部分。
厂房良好的厂房设计应该能够保护产品免受污染，为员工提供安全、舒适的工作环境，并保持厂房的清洁度。
以下是2010版GMP标准所规定的厂房要求：厂房位置厂房应选址在噪声、污染、危险物质及其他不良环境影响的最小允许界限内，确保厂房的安全性和适用性，而且符合法律法规的规定。
厂房设计厂房设计应符合安全、卫生、环保的要求。
厂房空气质量和温度、湿度应采取相应的调节手段，使其符合产品的质量标准需要。
除生产用地外，厂房内及周围的环境也应该保持清洁和卫生，以保证生产产品的质量。
厂房结构厂房内的地面、墙壁和天花板都应该采取适当的材料，表面应光滑、无凹陷、无孔洞、无渗漏。
墙面应该平整无尘、不吸水，地面应平整、无污染、无硬化及裂缝，以保证产品不受到污染。
设施良好的设施设计应该能够保持产品的卫生、安全和稳定。
因此，设施的选择和应用是符合GMP要求的重要内容。
以下是2010版GMP标准所规定的设施要求：设施的管理应当建立管理标准、流程和程序来保证设施的质量和安全性。
设施应该定期进行维护检修，并进行标准的验证和记录。
设施的保障为了确保设施的完好性和安全性，适当的保障措施是非常必要的。
如配备自动控制装置、适当的检测装置、防护装置、绝缘装置、操作安全小件等等。
设施的操作设施的使用和操作必须符合厂商的说明书，并且应该在相应的设施使用培训后，由经过培训的人员负责处理。
设施的检查应确保各种检测设施及设备的可靠性，参数符合要求，保证设备具有稳定性和准确性，以保证生产产品的质量。
总结厂房与设施是GMP中的重要组成部分，也是保障产品质量和安全的重要手段。
良好的厂房与设施设计与管理是药品、食品企业的生产质量管理的首要保证。
因此，企业要严格按照GMP的标准来要求自身的厂房和设施设计以及管理，以达到提高产品质量和保障生产过程的安全性的目的。
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药品生产厂房与设施要求
第1条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第2条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第3条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
第4条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室（区〕的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第5条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第6条洁净室（区〕内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第7条洁净室（区〕应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
厂房应有应急照明设施。
第8条进入洁净室（区〕的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室（区〕内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，测结果应记录存档。
第9条洁净室（区〕的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区〕与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第10条洁净室（区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18－26摄氏度，相对湿度控制在45％－65％。
第11条洁净室（区〕内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第12条不同空气洁净度等级的洁净室（区〕之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
第13条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β－内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
第14条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。
生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第15条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。
强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。
第16条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。
筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第17条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第18条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
第19条仓储区要保持清洁和干燥。
照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。
如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第20条根据药品生产工艺要求，洁净室（区〕内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第21条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它
各类实验室应与药品生产区分开。
生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第22条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第23条实验动物房应与其它区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。